VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

Transcript

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, avims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: vitamino E (alfa-tokoferilio acetato) natrio selenito pentahidrato (atitinka 0,6 mg natrio selenito) pagalbinių medžiagų 100 mg, 2 mg; iki 1 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Galvijai (veršeliai), kiaulės, avys Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Gydyti esant vitamino E ir (ar) seleno trūkumo sindromui: veršeliams pasireiškus miopatijoskvėpavimo sutrikimo sindromui (baltraumeninei ligai), kiaulėms ir avims raumenų degeneracijai, taip pat profilaktiškai Kontraindikacijos 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Švirkščiant būtina naudoti sterilias priemones ir dezinfekuoti injekcijos vietą. Į vieną vietą galima švirkšti ne daugiau kaip 15 ml vaisto Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams 1

2 4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Naudojant nurodytomis dozėmis bei naudojimo būdu ir vadovaujantis specialiais saugaus naudojimo nurodymais, jokios vietinės ar sisteminės reakcijos nepasireiškia Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma Dozės ir naudojimo būdas Vaistą reikia švirkšti į raumenis. Profilaktiškai nuo miopatijų: veršeliui, aviai, kiaulei reikia švirkšti 1 ml vaisto 10 kg kūno svorio. Kas 15 d. pakartotinai galima švirkšti pusę rekomenduotinos dozės. Gydyti pasireiškus trūkumui: veršeliui, aviai, kiaulei reikia švirkšti 1 ml vaisto 5 kg kūno svorio. Kas 15 d. pakartotinai galima švirkšti pusę rekomenduotinos dozės Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Perdozavus pirmieji požymiai pasireiškia dėl apsinuodijimo selenu ir yra susiję su centrine nervų sistema (apakimas, pusiausvyros sutrikimai). Vėliau sustoja kvėpavimas. Būtina nedelsiant taikyti simptominį gydymą Išlauka 0 parų. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vitaminai su mineralinėmis medžiagomis. ATCvet kodas: QA11JB Farmakodinaminės savybės Vitaminas E tai bendras biologiškai aktyvių tokoferolių grupės pavadinimas, kurių svarbiausias yra alfa-tokoferolis. Vitaminas E yra antioksidantas, kuris neutralizuoja laisvuosius radikalus (slopina jų veikimą) ir saugo polinesočiuosius membranų lipidus nuo peroksidacijos. Šis vitaminas lengvai ir greitai gali atpalaiduoti vandenilio joną (H + ), kuris reaguoja su lipidų peroksidų radikalais. Taip jis apsaugo ir vitaminą A. Dėl lipofilinių savybių vitaminas E veikia ląstelių membranose. Jis moduliuoja kai kuriuos fiziologinius procesus pvz., membranų struktūrą ir jų stabilumą. Vitaminas E skatina hemo branduolio susidarymą, tiesiogiai veikia hemoproteinų (hemoglobino, mioglobino, citochromų ir hemoproteino katalazės) gamybą. Todėl neleidžia kauptis šalutinių oksidacijos reakcijų produktams, kurie gali sukelti laisvųjų radikalų pažeidimų kaskadą. Selenas pat turi antioksidacinių savybių. Kaip ir vitaminas E, jis stabilizuoja mitochondrijų bei mikrosomų membranas slopindamas lipoperoksidaciją ir neleisdamas susidaryti laisviesiems radikalams. Seleno cisteino formos selenas yra glutationo peroksidazės, esančios visuose organizmo audiniuose, sudėtinė dalis. Šis fermentas geriausiai veikia vandeninėje (cito-)plazmos dalyje. Jis yra pirmoji organizmo gynybos nuo linija, sauganti nuo lipoperoksidacijos, o vitaminas E antroji. 2

3 Gliutationo peroksidazė katalizuoja gliutationo bei peroksidų reakcijas ir juos suardo, todėl saugo nuo tolesnio radikalų susidarymo. Selenas taip pat yra oksidacinė-redukcinė medžiaga miokarde ir skeleto raumenyse. Čia jis jungiasi su panašiu į citochromą C hemoproteinu. Vitaminas E ir selenas. Derinyje abi sudėtinės dalys vieną kitą papildo, bet nepakeičia, nes jų veikimas skiriasi: vitaminas E daugiau veikia ląstelių membranose, selenas kraujo plazmoje ir citoplazmoje Farmakokinetinės savybės Vitaminas E iš injekcijos vietos greitai absorbuojamas, patenka į kraują, pernešamas (prisijungęs prie lipoproteinų) ir kaupiasi beveik visuose organizmo audiniuose, iš kurių palaipsniui išsiskiria priklausomai nuo vitamino E poreikio. Vitamino E kiekis įvairiuose audiniuose ir skirtingų rūšių gyvūnuose skiriasi. Parenchiminiai audiniai yra labilus vitamino E telkinys, tuo tarpu riebalai stabilus. Vitaminas E prasiskverbia per placentą ir kaupiasi vaisiaus audiniuose. Švirkštus į veną, % jo išsiskiria per kepenis jau pirmąją savaitę, likęs kiekis išskiriamas su šlapimu metabolitų (tokoferono rūgšties gliukuronido ir γ laktono gliukuronido) pavidalu. Švirkštas į raumenis selenas organizme lėtai absorbuojamas. Visas jo kiekis jungiasi su kraujo baltymais (α ir β globulinų frakcijų lipoproteinais). Kraujas perneša seleną į visus audinius, jaunų gyvūnų organizme daugiausiai į aktyviausius. Selenas kaupiasi inkstuose (aptinkama 4 kartus daugiau nei kepenyse praėjus vienai dienai po švirkštimo), kepenyse, blužnyje ir plaučiuose. Daugumoje audinių jo atsargos išlieka vieną mėnesį. Inkstuose kaupimasis vyksta greičiausiai, todėl panašu, kad jie yra tiesioginis seleno rezervuaras. Selenas patenka į eritrocitus ir leukocitus, eritrocituose išlieka apie 120 d. (t.y., visą šių ląstelių gyvavimo laiką). Selenas praeina placentos barjerą tol, kol seleno atsargos motinos ir vaisiaus audiniuose susilygina. Selenas patenka į audinių baltymus, seleno cistino, seleno metionino ir seleno leucino formos. Taip pat selenas patenka ir į hemoproteinų (hemoglobino, citochromo C, mioglobino), raumenų baltymų (miozino) bei nukleoproteinų sudėtį. Iš kraujo plazmos selenas pranyksta lėtai, jis sudaro junginius su gliutationu ir daugiausiai išskiriamas: trimetilseleno jonų (per inkstus), metalo selenidų ir seleno (su išmatomis), lakiųjų metilo selenidų (per kvėpavimo takus) formos. Iš vienkamerį skrandį turinčių gyvūnų organizmo selenas išsiskiria daugiausiai per inkstus, iš atrajotojų su išmatomis. Esant didelei seleno koncentracijai, išskyrimas per inkstus tampa sąlyginai svarbesnis abiejų rūšių gyvūnams. Laktacijos metu iš patelių organizmo selenas išsiskiria su pienu. Naudojus seleną parenteriniai veršeliams, ėriukams ir paršeliams, jo kiekis kepenyse didėja ir iš organizmo išsiskiria lėtai. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzilo alkoholis, natrio laurilsulfatas, metilo parahidroksibenzoato natrio druska, makrogolglicerolio ricinoleatas, injekcinis vanduo Nesuderinamumai Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, 24 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, 14 d. 3

4 6.4. Specialieji laikymo nurodymai Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Gintaro spalvos II tipo stiklo buteliukai po 50 ir 100 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS V.M.D. n.v. Hoge Mauw Arendonk Belgija 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/05/1683/ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta TEKSTO PERŽIŪROS DATA DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI 4

5 ŽENKLINIMAS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, avims 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: vitamino E (alfa-tokoferilio acetato) 100 mg, natrio selenito pentahidrato (atitinka 0,6 mg natrio selenito) 2 mg; pagalbinių medžiagų: benzilo alkoholio, natrio laurilsulfato, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, makrogolglicerolio ricinoleato, injekcinio vandens. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. PAKUOTĖS DYDIS 50 ml 100 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai (veršeliai), kiaulės, avys. 6. INDIKACIJA (-OS) Gydyti esant vitamino E ir (ar) seleno trūkumo sindromui: veršeliams pasireiškus miopatijoskvėpavimo sutrikimo sindromui (baltraumeninei ligai), kiaulėms ir avims raumenų degeneracijai, taip pat profilaktiškai. 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Vaistą reikia švirkšti į raumenis. Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 8. IŠLAUKA Išlauka: 0 parų. 5

6 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 10. TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Atidarius būtina sunaudoti per 14 d. 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO (-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS V.M.D. n.v. Hoge Mauw Arendonk Belgija 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/05/1683/001 LT/2/05/1683/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} 6

7 INFORMACINIS LAPELIS VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, avims 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą V.M.D. n.v. Hoge Mauw Arendonk Belgija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS VITAMIN E+SELEN VET, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, avims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliųjų medžiagų: vitamino E (alfa-tokoferilio acetato) natrio selenito pentahidrato (atitinka 0,6 mg natrio selenito) 100 mg, 2 mg; pagalbinių medžiagų: benzilo alkoholio, natrio laurilsulfato, metilo parahidroksibenzoato natrio druskos, makrogolglicerolio ricinoleato, injekcinio vandens. 4. INDIKACIJA (-OS) Gydyti esant vitamino E ir (ar) seleno trūkumo sindromui: veršeliams pasireiškus miopatijoskvėpavimo sutrikimo sindromui (baltraumeninei ligai), kiaulėms ir avims raumenų degeneracijai, taip pat profilaktiškai. 5. KONTRAINDIKACIJOS 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Naudojant nurodytomis dozėmis bei naudojimo būdu ir vadovaujantis specialiais saugaus naudojimo nurodymais, jokios vietinės ar sisteminės reakcijos nepasireiškia. Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai (veršeliai), kiaulės, avys. 7

8 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia švirkšti į raumenis. Profilaktiškai nuo miopatijų: veršeliui, aviai, kiaulei reikia švirkšti 1 ml vaisto 10 kg kūno svorio. Kas 15 d. pakartotinai galima švirkšti pusę rekomenduotinos dozės. Gydyti pasireiškus trūkumui: veršeliui, aviai, kiaulei reikia švirkšti 1 ml vaisto 5 kg kūno svorio. Kas 15 d. pakartotinai galima švirkšti pusę rekomenduotinos dozės. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO 10. IŠLAUKA 0 parų. 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Švirkščiant būtina naudoti sterilias priemones ir dezinfekuoti injekcijos vietą. Į vieną vietą galima švirkšti ne daugiau kaip 15 ml vaisto. Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms nenustatytas. Naudoti, tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį. Perdozavus pirmieji požymiai pasireiškia dėl apsinuodijimo selenu ir yra susiję su centrine nervų sistema (apakimas, pusiausvyros sutrikimai). Vėliau sustoja kvėpavimas. Būtina nedelsiant taikyti simptominį gydymą. Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama be recepto. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės. Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu. 8

9 OÜ Zoovetvaru Uusaru 5 Saue Estija 9