VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS

Transcript

1 VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MENBUTON WERFFT, injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos: menbutono pagalbinių medžiagų 100 mg; iki 1 ml. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. Paskirties gyvūnų rūšys Galvijai, avys, kiaulės, arkliai, šunys Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Karvėms, veršeliams ir avims: gydyti, esant virškinimo sutrikimams, apsinuodijus pašaru, esant anoreksijai, didžiojo prieskrandžio persipildymui, atonijai, acidozei, sutrikus skilimo procesams didžiajame prieskrandyje, vidurių užkietėjimui, gastroenteritu, taip pat apetitui skatinti po ligos ar operacijų. Kaip pagalbinė priemonė, vaistas naudotinas, esant acetonemijai, ketozei, diegliams, išputimui, kepenų distrofijai (kepenų suriebėjimui, sveikstant po hepatito ir ėringumo toksemijos). Kiaulėms: gydyti, esant įvairios kilmės virškinimo sutrikimams, apsinuodijus pašaru, esant apetito stokai, vidurių užkietėjimui, taip pat profilaktiškai nuo virškinimo sutrikimų po apsiparšiavimo, kaip pagalbinė priemonė, vaistas naudotinas sergančioms enteritu kiaulėms gydyti. Arkliams: gydyti, esant virškinimo sutrikimams, vidurių užkietėjimui, meteorizmui, diegliams, kaip pagalbinė gydymo priemonė, esant kepenų degeneracijai. Šunims: gydyti, sumažėjus apetitui, esant vidurių užkietėjimui, gastroenteritui, kaip pagalbinė gydymo priemonė, esant hepatozei ir kasos disfunkcijai Kontraindikacijos Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, esant žarnyno nepraeinamumui, tulžies latakų užsikimšimui, lėtinei parezei, širdies nepakankamumui. Negalima naudoti katėms.

2 4.4. Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Arkliams vaistą reikia švirkšti į veną Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojant dideles vaisto dozes gyvūnams, švirkštimo vietoje pastebėtos vietinės reakcijos, todėl atsitiktinai įsišvirkštus vaistą naudojantiems asmenims, taip pat gali pasireikšti vietinės reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsdami kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Asmenys, kuriems nustatytas jautrumas menbutonui, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu ir naudoti jį atsargiai Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Naudojant Menbuton Werfft rimtas šalutinis poveikis nepastebėtas (pastaba: širdies nepakankamumas yra kontraindikacija). Greitas vaisto sušvirkštimas į veną nėra rekomenduotinas, nes gali sukelti seilėtekį, ašarojimą, kosulį, defekaciją, šlapinimąsi, nerimas, raumenų drebulį ir svirduliavimą, tačiau šie požymiai yra laikini. Naudojus Menbuton Werfft gali suaktyvėti virškinimo trakto veikla (duslūs garsai), atsirasti nuosėdų šlapime, tulžies išmatose (tamsios spalvos išmatos) Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Žiūrėti 6.2 p Dozės ir naudojimo būdas Vaistą reikia švirkšti giliai į raumenis arba lėtai į veną. Arkliams vaistą reikia švirkšti į veną. Sunkiais atvejais gydymą galima kartoti po valandų. Rekomenduotina vaisto dozė galvijams, kiaulėms, arkliams ir avims yra 1 ml tirpalo 10 kg kūno svorio. Karvei Veršeliui Kiaulei Arkliui Aviai ml 5 15 ml ml ml 5 6 ml Rekomenduotina vaisto dozė šunims yra 0,1 ml tirpalo 1 kg kūno svorio Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Sušvirkštus didelį vaisto kiekį, švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos (nekrozė, edema, hemoragija).

3 4.11. Išlauka 0 parų. 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: tulžies apykaitą veikiantys vaistai. ATCvet kodas: QA05AX Farmakodinaminės savybės Menbutonas yra cheminis junginys, pasižymintis savybe skatinti tulžie apykaitą, tulžies išsiskyrimą padidinantis iki 200 %. Taip pat jam būdingas pigmentų, sausųjų medžiagų bei druskų kiekio tulžyje didinimas. Veterinarinis vaistas suaktyvina įprastą virškinimo trakto veiklą, 2 5 kartus padidindamas skrandžio ir kasos sulčių išsiskyrimą į žarnyną, skatindamas kitas virškinimo trakto funkcijas Farmakokinetinės savybės Praėjus 1 val. po menbutono sušvirkštimo į veną karvėms, jo koncentracija kraujyje buvo apie 20 μg/ml. Praėjus 8 val. po sušvirkštimo, plazmoje liko mažiau nei 1 μg/ml. Praėjus 24 val. po menbutono 10 mg/kg kūno svorio dozės sušvirkštimo į raumenis kiaulėms, jo liekanos raumenyse ir riebaluose buvo mažiau kaip 0,5 mg/kg, kepenyse ir inkstuose apie 0,9 mg/kg. Menbutonas greitai pašalinamas iš organizmo. Panaudojus parenteraliai, menbutono pusinės eliminacijos laikas 8 val. Daugiausiai menbutono išsiskiria per inkstus ir kepenis. Per 24 val % metabolitų išsiskiria su šlapimu, % su tulžimi. Didžiausia menbutono koncentracija piene (0,7 0,8 mg/l) susidaro, praėjus maždaug 5 val. po sušvirkštimo. Praėjus 14 val., menbutono koncentracija sumažėja iki 0,1 mg/l ar mažiau. 6. FARMACINIAI DUOMENYS 6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas Benzilo alkoholis, etanolaminas, injekcinis vanduo Nesuderinamumai Veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, pvz., kalcio gliukonato ar kalcio borogliukonato, taip pat su tirpalais, kurių sudėtyje yra prokaino penicilino, bei su švirkščiamais B grupės vitaminų kompleksais Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės 3 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, 28 dienos Specialieji laikymo nurodymai Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Saugoti nuo šviesos Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Rudi II tipo stiklo buteliukai po 100 ml, užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

4 6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Alvetra u. Werfft GmbH Boltzmanngasse 11 A-1090 Viena AUSTRIJA 8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1880/ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta TEKSTO PERŽIŪROS DATA DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Nėra.

5 ŽENKLINIMAS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ BUTELIUKAS 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MENBUTON WERFFT, injekcinis tirpalas 2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos: menbutono pagalbinių medžiagų: benzilo alkoholio etanolamino, injekcinio vandens. 100 mg; 25 mg, 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. 4. PAKUOTĖS DYDIS 100 ml 5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Galvijai, avys, kiaulės, arkliai, šunys. 6. INDIKACIJA (-OS) Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį. 7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Švirkšti į veną arba į raumenis. 8. IŠLAUKA Išlauka: galvijienai, avienai, kiaulienai, pienui 0 parų.

6 9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Arkliams vaistą reikia švirkšti į veną. Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį. 10. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: {mėnuo-metai} Atidarius, būtina sunaudoti iki 11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. 12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. 13. NUORODA TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu. 14. NUORODA SAUGOTI NUO VAIKŲ Saugoti nuo vaikų. 15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Alvetra u. Werfft GmbH Boltzmanngasse 11 A-1090 Viena AUSTRIJA 16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) LT/2/09/1880/ GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}

7 INFORMACINIS LAPELIS MENBUTON WERFFT, injekcinis tirpalas 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas Alvetra u. Werfft GmbH Boltzmanngasse 11 A-1090 Viena AUSTRIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse Neufeld/Leitha AUSTRIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS MENBUTON WERFFT, injekcinis tirpalas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS 1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos: menbutono pagalbinių medžiagų: benzilo alkoholio etanolamino, injekcinio vandens. 100 mg; 25 mg, 4. INDIKACIJA (-OS) Karvėms, veršeliams ir avims: gydyti, esant virškinimo sutrikimams, apsinuodijus pašaru, esant anoreksijai, didžiojo prieskrandžio persipildymui, atonijai, acidozei, sutrikus skilimo procesams didžiajame prieskrandyje, vidurių užkietėjimui, gastroenteritu, taip pat apetitui skatinti po ligos ar operacijų. Kaip pagalbinė priemonė, vaistas naudotinas, esant acetonemijai, ketozei, diegliams, išputimui, kepenų distrofijai (kepenų suriebėjimui, sveikstant po hepatito ir ėringumo toksemijos). Kiaulėms: gydyti, esant įvairios kilmės virškinimo sutrikimams, apsinuodijus pašaru, esant apetito stokai, vidurių užkietėjimui, taip pat profilaktiškai nuo virškinimo sutrikimų po apsiparšiavimo, kaip pagalbinė priemonė, vaistas naudotinas sergančioms enteritu kiaulėms gydyti. Arkliams: gydyti, esant virškinimo sutrikimams, vidurių užkietėjimui, meteorizmui, diegliams, kaip pagalbinė gydymo priemonė, esant kepenų degeneracijai.

8 Šunims: gydyti, sumažėjus apetitui, esant vidurių užkietėjimui, gastroenteritui, kaip pagalbinė gydymo priemonė, esant hepatozei ir kasos disfunkcijai. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti, esant žarnyno nepraeinamumui, tulžies latakų užsikimšimui, lėtinei parezei, širdies nepakankamumui. Negalima naudoti katėms. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Naudojant Menbuton Werfft rimtas šalutinis poveikis nepastebėtas (pastaba: širdies nepakankamumas yra kontraindikacija). Greitas vaisto sušvirkštimas į veną nėra rekomenduotinas, nes gali sukelti seilėtekį, ašarojimą, kosulį, defekaciją, šlapinimąsi, nerimas, raumenų drebulį ir svirduliavimą, tačiau šie požymiai yra laikini. Naudojus Menbuton Werfft gali suaktyvėti virškinimo trakto veikla (duslūs garsai), atsirasti nuosėdų šlapime, tulžies išmatose (tamsios spalvos išmatos). Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai, avys, kiaulės, arkliai, šunys. 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Vaistą reikia švirkšti giliai į raumenis arba lėtai į veną. Arkliams vaistą reikia švirkšti į veną. Sunkiais atvejais gydymą galima kartoti po valandų. Rekomenduotina vaisto dozė galvijams, kiaulėms, arkliams ir avims yra 1 ml tirpalo 10 kg kūno svorio. Karvei Veršeliui Kiaulei Arkliui Aviai ml 5 15 ml ml ml 5 6 ml Rekomenduotina vaisto dozė šunims yra 0,1 ml tirpalo 1 kg kūno svorio. 9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Arkliams vaistą reikia švirkšti į veną. 10. IŠLAUKA Galvijienai, avienai, kiaulienai, pienui 0 parų.

9 11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Saugoti nuo vaikų. Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos. Nenaudoti, pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam etiketėje ir ant dėžutės. Tinkamumo laikas, pirmą kartą atkimšus buteliuką 28 dienos. 12. SPECIALIEJI NURODYMAI Naudojant dideles vaisto dozes gyvūnams, švirkštimo vietoje pastebėtos vietinės reakcijos, todėl atsitiktinai įsišvirkštus vaistą naudojantiems asmenims, taip pat gali pasireikšti vietinės reakcijos. Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsdami kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę. Asmenys, kuriems nustatytas jautrumas menbutonui, turėtų vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu ir naudoti jį atsargiai. Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu. Sušvirkštus didelį vaisto kiekį, švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos (nekrozė, edema, hemoragija). Veterinarinio vaisto negalima naudoti kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, pvz., kalcio gliukonato ar kalcio borogliukonato, taip pat su tirpalais, kurių sudėtyje yra prokaino penicilino, bei su švirkščiamais B grupės vitaminų kompleksais. 13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Vaistų negalima išpilti į nuotekas ar kanalizaciją. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką. 14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA KITA INFORMACIJA Tik veterinariniam naudojimui. Parduodamas tik su veterinariniu receptu. Pakuotės dydis: 100 ml. Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.