EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της"

Αιθήρ Λαμέρας
5 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, E(2012)2813 τελικό EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο "Nimenrix - Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y", ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗ ΓΑΛΛΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ)

2 EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου στο "Nimenrix - Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y", ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗ ΓΑΛΛΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 1, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 23 η Μαρτιου 2011 από την GlaxoSmithKline Biologicals S.A., δυνάμει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισμού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώμη/τις γνώμες του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε στις 16 η Φεβρουαρίου 2012 από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρμακο "Nimenrix - Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. 1 2 ΕΕ L 136 της , σ. 1. EE L 311 της , σ. 67.

3 (3) Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση έκρινε ότι η ουσία Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y αποτελεί νέα δραστική ουσία. (4) Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρμακο "Nimenrix - Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y", τα χαρακτηριστικά του οποίου συνοψίζονται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Nimenrix - Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας A, C, W-135 και Y" καταχωρείται στο κοινοτικό μητρώο φαρμάκων με τον αριθμό EU/1/12/767/001 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A ml - 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/12/767/002 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A ml - 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/12/767/003 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A ml - 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες

4 EU/1/12/767/004 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A ml - 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες EU/1/12/767/005 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A 5 ενέσιμο διάλυμα - Ενδομυϊκή χρήση - powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass) - κόνις: 3ml; διαλύτης: 1 ml - 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα EU/1/12/767/006 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A 5 1 ml - 10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες EU/1/12/767/007 Nimenrix - Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis ομάδας A 5 1 ml φιαλίδια φύσιγγες Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται στην τήρηση των όρων, ιδίως παρασκευής και εισαγωγής, ελέγχου και χορήγησης οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.

5 Άρθρο 4 Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ημερομηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l'institut 89, 1330 Rixensart, Belgique. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Paola TESTORI COGGI Γενικός Διευθυντής

Σχετικά έγγραφα

EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 21.3.2012

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Βρυξέλλες, 21.3.2012 E(2012)2031 τελικό EΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 21.3.2012 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου