Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της"

Ευθύμιος Καλλιγάς
5 χρόνια πριν
Προβολές:

2 Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της Βρυξέλλες, E(2008)3622 ΜΗ ΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Latixa - ρανολαζινη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΑΓΓΛΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΩΤΙΚΟ)

3 ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Latixa - ρανολαζινη", ένα φάρµακο για ανθρώπινη χρήση (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη : τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 1, και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 27 η εκεµβρίου 2006 από την CV Therapeutics Europe Limited, δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισµού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώµη γνώµες του Eυρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, που διατυπώθηκε στις 24 η Απριλίου 2008 από την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρµακο "Latixa - ρανολαζινη" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κωδικός για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. (3) Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά πρέπει να συµµορφώνεται µε τους όρους που καθορίζονται στο παράρτηµα ΙΙ της παρούσας απόφασης. Η εφαρµογή ορισµένων από αυτούς τους όρους όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου πρέπει να εξασφαλίζεται από τα κράτη µέλη σύµφωνα µε το άρθρο 127α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Για το σκοπό αυτό, η απόφαση E(2008)3623 της της Επιτροπής απευθύνεται ταυτόχρονα στα κράτη µέλη. 1 2 ΕΕ L 136 της , σ. 1. Κανονισµός όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 1394/2007 (ΕΕ L 324 της , σ. 121). EE L 311 της µ σ. 67. Οδηγία όπως τροποποιήθηκε µε τον κανονισµό (EΚ) αριθ. 1394/2007 (ΕΕ L 324 της , σ. 121). 2

4 (4) Τα µέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της µόνιµης επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση. ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρµακο "Latixa - ρανολαζινη", τα χαρακτηριστικά του οποίου συνοψίζονται στο παράρτηµα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Latixa - ρανολαζινη" καταχωρείται στο κοινοτικό µητρώο φαρµάκων µε τον αριθµό EU/1/08/462/001 Latixa-375 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από EU/1/08/462/002 Latixa-375 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από EU/1/08/462/003 Latixa-500 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από EU/1/08/462/004 Latixa-500 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από EU/1/08/462/005 Latixa-750 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από EU/1/08/462/006 Latixa-750 mg- ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης-από Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας σχετικά µε το φάρµακο που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται σε συµµόρφωση µε τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. 3

5 Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη CV Therapeutics Europe Limited, 15 Meadway Court, Rutherford Close, Stevenage, Hertfordshire SG1 2EF, United Kingdom. Βρυξέλλες, Για την Επιτροπή Heinz ZOUREK Γενικός ιευθυντής 4

Σχετικά έγγραφα

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ. της 18.12.2008

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ Βρυξέλλες, 18.12.2008 E(2008)8866 ΜΗ ΗΜΟΣΙΕΥΣΙΜΟ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.12.2008 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004