Tazocin 2,25 Liofilizat pentru soluţie injectabilă Tazocin 4,5 Liofilizat pentru soluţie injectabilă

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6250/2006/01-02; 6251/2006/01-02 Anexa 1 Prospect Compoziţie Tazocin 2,25 Liofilizat pentru soluţie injectabilă Tazocin 4,5 Liofilizat pentru soluţie injectabilă Tazocin 2,25 Un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina 2 g sub forma de piperacilina sodica si tazobactam 0,25 g sub forma de tazobactam sodic. Un flacon contine sodiu 4,69 meq (108 mg). Tazocin 4,5 Un flacon cu liofililizat pentru solutie injectabila contine piperacilina 4 g sub forma de piperacilina sodica si tazobactam 0,5 g sub forma de tazobactam sodic. Un flacon contine sodiu 9,39 meq (216 mg). Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline în combinaţii inclusiv inhibitori de betalactamază Indicaţii terapeutice Tazocin este indicat pentru tratamentul urmatoarelor infectii bacteriene locale sau sistemice în care se suspecteaza sau s-au determinat microorganisme sensibile: Infectii ale tractului respirator inferior Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp. sau de oricare dintre microorganismele Gram-pozitiv aerobe sau/si anaerobe susceptibile. Tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractului respirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei Pseudomonas aeruginosa multirezistent. Infectii ale tracului urinar (complicate si necomplicate) Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthomonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Infectii intraabdominale Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special, Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthomonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Copii cu varsta sub 12 ani Pentru copii spitalizati, cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani, Tazocin este indicat pentru tratamentul infectiilor intraabdominale inclusiv pentru apendicita complicata prin perforatie sau abces, peritonita sau pentru infectii biliare. Pana in prezent, nu a fost evaluata aceasta indicatie pentru copii cu varsta sub 2 ani. Infectii cutanate si ale tesutului subcutanat Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ si Gram-pozitiv, in special Staphylococcus aureus sensibil la meticilina, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., dar si oricare dintre microorganismele anaerobe susceptibile. 1

2 Septicemii bacteriene Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele Gram-pozitiv aerobe sau/si anaerobe susceptibile. Infectii ginecologice Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, în special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Enterococcus, dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Infectii bacteriene la pacienti neutropenici Determinate de bacterii aerobe Gram-negativ, in special de Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp. sau oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Tratamentul infectiilor nosocomiale ale tractului respirator inferior trebuie sa includa si aminoglicozide datorita posibilitatii existentei Pseudomonas aeruginosa multirezistent. In tratamentul infectiilor la pacienii neutropenici trebuie utilizata doza terapeutica maxima de Tazocin si aminoglicozide. La pacientii cu rezerve scazute de potasiu trebuie avuta în vedere posibilitatea hipokaliemiei si, de aceea, la acesti pacienti trebuie efectuate periodic dozări electrolitice. Infectii osteo-articulare Determinate de microorganisme aerobe Gram-negativ, in special Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., dar si oricare dintre microorganismele aerobe sau/si anaerobe Gram-pozitiv susceptibile. Infectii polimicrobiene Tazocin este indicat pentru infectiile polimicrobiene inclusiv pentru cele în care se suspecteaza prezenta bacteriilor aerobe si anaerobe (infectii intraabdominale, infectii cutanate si ale tesutului subcutanat, infectii ale tractului respirator inferior si superior, infectii ginecologice). Desi Tazocin este indicat numai în infectiile mentionate mai sus si infectiile cu microorganisme sensibile la piperacilina pot sa raspunda la Tazocin datorita continutului sau in piperacilina. De aceea, tratamentul infectiilor mixte determinate de microorganisme sensibile la piperacilina sau de microorganisme care produc ß-lactamaza sensibila la piperacilina/tazobactam nu necesita asocierea unui alt antibiotic. Culturile si antibiograma trebuie efectuate inainte de initierea tratamentului pentru a identifica microorganismele care au provocat infectia si pentru a determina sensibilitatea acestora la piperacilina/tazobactam. Datorita spectrului larg asupra bacteriilor aerobe si anaerobe Gram-negativ si Gram-pozitiv, Tazocin este utilizat în special in tratamentul infectiilor mixte precum si in tratamentul infectiilor susceptibile, inainte de obtinerea rezultatelor antibiogramei. Tratamentul poate fi modificat dupa obtinerea rezultatelor antibiogramei sau datorita absentei raspunsului clinic. In infectiile severe, tratamentul cu Tazocin poate fi initiat inainte de obtinerea rezultatelor antibogramei. Tazocin actioneaza sinergic cu aminoglicozidele împotriva anumitor tulpini de Pseudomonas aeruginosa. Tratamentul asociat s-a dovedit a fi eficace, în special la pacientii cu imunitate compromisa. Ambele antibiotice trebuie utilizate în doza terapeutica maxima. Imediat ce rezultatele culturilor si a antibiogramei sunt disponibile, terapia antimicrobiana trebuie ajustata. Contraindicaţii Tazocin este contraindicat la pacientii cu antecedente de reactii alergice la peniciline sau/si cefalosporine sau la inhibitori de β-lactamaza. 2

3 Precauţii In cazul in care apare diaree severa si persistenta trebuie luata în considerare posibilitatea unei colite pseudomembranoase potential letale indusa de antibiotic. De aceea, în aceste cazuri administrarea Tazocin trebuie intrerupta imediat si initiat un tratament adecvat (de exemplu, teicoplanin sau vancomicina administrata oral). Medicamentele care inhiba peristaltismul intestinal sunt contraindicate. Teste de laborator: functia hematopoetica trebuie evaluata periodic, in special in caz de tratament prelungit ( 21 zile). Desi combinatia piperacilina/tazobactam prezinta toxicitate scazuta, caracteristica penicilinelor, în timpul tratamentului prelungit se recomanda evaluarea periodica a functiilor sistemice, inclusiv a functiilor renale, hepatice si hematopoetice. Exista posibilitatea dezvoltarii de microorganisme rezistente care pot determina suprainfectii, în special in cazul tratamentelor prelungite. In aceste situatii trebuie luate masuri adecvate. Ca si in cazul altor peniciline, daca se administreaza intravenos doze mai mari decât cele recomandate, pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculara sau convulsii. Acest lucru trebuie luat in considerare cand sunt tratati pacientii care necesita un aport scazut de sare. La pacientii cu rezerve scazute de potasiu se recomanda dozarea periodica a electrolitilor. Trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei hipokaliemiei la pacientii cu rezerve de potasiu scazute la care se administreaza terapie citotoxica sau diuretica. Interacţiuni Administrarea concomitenta de piperacilina/tazobactam cu probenecid determina cresterea timpului de injumatatire plasmatica si scaderea clearance-ului renal pentru piperacilina si tazobactam, desi concentratiile plasmatice maxime pentru ambele medicamente sunt neschimbate. Nu s-a demonstrat nici o interactiune între piperacilina/tazobactam si vancomicina. Adminstrarea piperacilinei in monoterapie sau in asociere cu tazobactam nu modifica semnificativ farmacocinetica tobramicinei la pacientii cu functie renala normala si cu insuficienta renala usoara sau moderata. De asemenea, farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului si a metabolitului M1 nu a fost influentata semnificativ de administrarea concomitenta de tobramicina. Nu se cunoaste cum este influentata farmacocinetica tobramicinei si potentialul toxic al complexelor peniciline-aminoglicozide la pacientii cu afectarea usoara si medie a functiei renale tratati cu aminoglicozide in asociere cu piperacilina/tazobactam. Piperacilina administrata concomitent cu vecuroniu determina prelungirea efectului vecuroniului (bloc neuromuscular). Tazocin (piperacilina/tazobactam) poate produce acelasi fenomen daca este administrat concomitent cu vecuroniu. Datorita mecanismului similar de actiune este de asteptat ca blocul neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante poate fi prelungit de prezenta piperacilinei. Când Tazocin este utilizat concomitent cu alt antibiotic, in special cu aminoglicozide, medicamentele nu trebuie amestecate în solutia intravenoasa sau administrate concomitent datorita incompatibilitatii fizice. Daca se administreaza concomitent doze mari de heparina, anticoagulante orale si alte medicamente care pot afecta coagularea sau/si functia plachetara, testele de coagulare trebuie efectuate frecvent si monitorizate regulat. Piperacilina poate reduce excretia metotrexatului; de aceea, la pacientii tratati trebuie monitorizata concentratia plasmatica de metotrexat pentru evitarea toxicitatii medicamentoase. Teste de laborator Ca si în cazul altor peniciline, administrarea Tazocin poate determina reactie fals-pozitiva la determinarea glucozei în urina daca se utilizaeaza metoda de reducere cu cupru. Se recomanda utilizarea testelor bazate pe reactiile enzimatice cu glucozo-oxidaza. 3

4 Atenţionări speciale La pacientii tratati cu penicilina s-au raportat reactii de hipersensibilitate severe si ocazional letale (soc anafilactic). Aceste reactii apar mai frecvent la persoane cu antecedente de hipersensibilitate la alergeni multipli. De asemenea, la pacientii cu antecedente de hipersensibilitate la peniciline s-au raportat reactii severe de hipersensibilitate la cefalosporine. De aceea, inainte de initierea tratamentului cu Tazocin trebuie facuta o anamneza atenta si completa privind reactiile de hipersensibilitate la peniciline, cefalosporine si alti alergeni. Daca in timpul tratamentului cu Tazocin apare o reactie alergica, administrarea acestuia trebuie intrerupta. Reactiile de hipersensibilitate severe pot necesita tratament cu adrenalina si alte masuri de urgenta. La unii pacienti tratati cu antibiotice inhibitoare de ß-lactamaza au aparut manifestari hemoragice. Aceste reactii au fost uneori asociate cu anomalii ale testelor de coagulare cum sunt timpul de coagulare, agregarea plachetara si timpul de protrombina si apar in special la pacientii cu insuficienta renala. Daca apar manifestari hemoragice, trebuie intrerupta administrarea antibioticului si instituit tratament adecvat. Antimicrobienele utilizate în doze mari pe perioade scurte de timp pentru tratamentul gonoreei pot masca sau intârzia aparitia simptomelor sifilisului in perioada de incubatie. De aceea, inainte de inceperea tratamentului, pacientii cu gonoree trebuie evaluti si pentru sifilis. Probele prelevate de la pacientii cu suspiciune de leziune primara se examineaza in camp intunecat iar testele serologice trebuie efectuate cel putin la 4 luni. Sarcina şi alăptarea Pana in prezent nu sunt disponibile la om date clinice adecvate privind administrarea Tazocin în timpul sarcinii si alaptarii. In studiile efectuate la sobolan si soarece, Tazocin nu a afectat fertilitatea si nu a determinat efecte teratogene. Piperacilina si tazobactamul traverseaza bariera feto-placentara. Piperacilina se excreta in concentratii mici in laptele matern, iar concentratiile de tazobactam excretate in laptele matern nu au fost studiate. Femeile gravide si cele care alapteaza vor fi tratate cu Tazocin numai daca beneficiile terapeutice depasesc riscurile potentiale pentru pacienta sau fat. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doze şi mod de administrare Tazocin poate fi administrat injectabil intravenos lent (timp de 3-5 minute) sau în perfuzie (timp de minute). Adulti si copii cu varsta 12 ani Doza uzuala pentru adulti si copii cu varsta 12 ani cu functie renala normala este de 4,5 g Tazocin administrata la intervale de 8 ore. Doza zilnica totala depinde de localizarea si severitatea infectiei si poate varia intre 2,25g - 4,5 g Tazocin administrat la intervale de 6 sau 8 ore. Copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani Doze recomandate Copii spitalizati cu infectii intraabdominale Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani, cu greutate de pana la 40 kg si cu functie renala normala, se recomanda doze de 112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg tazobactam) administrate la intervale de 8 ore. Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani, cu greutate peste 40 kg si cu functie renala normala se vor respecta recomandarile de la adulti, respectiv 4,5 g (4 g piperacilina/ 0,5 mg tazobactam) administrate la intervale de 8 ore. 4

5 Copii cu varsta sub 2 ani Pana cand sunt disponibile date clinice suplimentare, Tazocin nu este recomandat copiilor cu varsta sub 2 ani. Pacienti cu insuficienta renala La pacientii cu insuficienta renala, doza administrata intravenos trebuie ajustata în functie de gradul afectarii functiei renale. Dozele zilnice recomandate sunt: Doze de Tazocin pentru administrarea intravenoasa la adulti cu afectarea functiei renale Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandata de piperacilina/tazobactam >40 Nu este necesara ajustarea dozei g/1,5 g pe zi Divizarea dozelor 4 g/0,5 g la 8 ore <20 8 g/1 g pe zi Divizarea dozelor 4 g/0,5 0g la 12 ore La pacientii hemodializati, doza zilnica maxima recomandata este de 8 g/1 g piperacilina/tazobactam. De asemenea, deoarece hemodializa elimina 30% - 50% din piperacilina in 4 ore, este necesara administrarea unei doze suplimentare de 2 g/250 mg piperacilina/tazobactam dupa fiecare sedinta de dializa. La pacientii cu insuficienta hepatica si renala determinarea concentratiei plasmatice de piperacilina/tazobactam poate furniza date suplimentare pentru ajustarea dozei. Copii cu varsta cuprinsa intre 2-12 ani cu insuficienta renala: tratamentul infectiilor intraabdominale La copii cu insuficienta renala nu a fost studiata farmacocinetica piperacilina/tazobactam. La copii cu varste intre 2-12 ani cu insuficienta renala se recomanda urmatoarele ajustari ale dozei: Clearance-ul creatininei Doza recomandata de piperacilina/tazobactam > 50 ml/min 112,5 mg/kg (100 mg piperacilina/12,5 mg tazobactam) la 50 ml/min intervale de 8 ore 78,75 mg/ kg (70 mg piperacilina/8,75 mg tazobactam) la intervale de 8 ore Aceste recomandari de dozaj sunt aproximative. Pacientii trebuie monitorizati atent pentru a urmari aparitia semnelor de toxicitate medicamentoasa. Doza si intervalul de administrare trebuie ajustate corespunzator. Durata tratamentului In infectiile acute, tratamentul cu Tazocin trebuie urmat cel putin cinci zile si continuat inca 48 ore dupa remisia simptomelor clinice sau a febrei. Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Daca Tazocin este administrat concomitent cu un alt antibiotic, ele trebuie administrate separat. Datorita instabilitatii chimice, Tazocin nu trebuie utilizat cu solutii continand numai bicarbonat de sodiu. Tazocin nu trebuie amestecat cu produse de sange sau hidrolizatele de albumine. Tazocin nu este compatibil cu solutia Ringer lactat. Cand solutia Ringer lactat este folosita ca diluant pentru injectii intravenoase, se reconstituie Tazocin initial cu clorura de sodiu 0,9%. Solutia diluata se administreaza in 2 ore. Instrucţiuni de utilizare Pentru administrare intravenoasa Fiecare flacon se reconstituie cu volumul de diluant indicat in tabelul de mai jos, folosind unul dintre diluantii compatibili enumerati. Trebuie agitat pana la dizolvare. 5

6 Marimea flaconului (piperacilina/tazobactam) Cantitatea de diluant necesara 2,25 g (2 g/250 mg) 10 ml 4,50 g (4 g/500 mg) 20 ml Diluanti compatibili pentru reconstituire Clorura de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile. Apa pentru preparate injectabile. Solutia reconstituita tebuie extrasa din flacon cu seringa. Daca solutia a fost reconstituita conform instructiunilor, lichidul extras din flacon va contine cantitatea de piperacilina si tazobactam de pe eticheta. Solutia reconstituita poate fi diluata pana la volumul dorit (de exemplu, ml) cu unul dintre diluantii compatibili pentru administrarea intravenoasa de mai jos. Diluanti compatibili pentru administrarea intravenoasa Clorura de sodiu 0,9% Apa pentru preparate injectabile Glucoza 5% Dextran 6% in solutie salina. Se adauga volumul maxim de apa pentru preparate injectabile de 50 ml. Soluţia injectabilă trebuie administrata imediat după reconstituire. Reacţii adverse Intr-un studiu clinic de faza 3 au fost tratati cu Tazocin 2621 pacienti. Tratamentul cu Tazocin a fost întrerupt la 3,2% dintre pacienti din cauza evenimentelor adverse. Acestea au afectat în primul rând tegumentele (1,3%) incluzand prurit si eruptii cutanate; aparatul gastro-intestinal (0,9%) incluzand diaree, greata si varsaturi si reactii alergice (0,5%). S-au raportat si reactii adverse locale fara a avea legatura cu tratamentul cu Tazocin. Acestea au inclus flebita (1,3%), reactii la locul injectarii (0,5%), durere (0,2%), inflamatie (0,2%), tromboflebita (0,2%) si edeme (0,1%). Intr-un studiu clinic (n=830 pacienti), 90% dintre evenimentele adverse raportate au fost usoare pana la moderate si tranzitorii. La pacientii din alt studiu clinic (n=1063), evenimentele adverse cu cea mai mare incidenta, fara a avea legatura cu tratamentul cu Tazocin, au fost diaree (11,3%); cefalee (7,7%); constipatie (7,7%); greata (6,9%); insomnie (6,6%); eruptii cutanate (4,2%) inclusiv maculopapulare, buloase, urticariene si eczematoide; varsaturi (3,3%); dispepsie (3,3%); prurit (3,1%); modificari ale scaunului (2,4%); febra (2,4%); agitatie (2,1%); dureri (1,7%); moniliaza (1,6%); hipertensiune arteriala (1,6%); ameteli (1,4%); dureri abdominale (1,3%); durei in piept (1,3%); edeme (1,2%); anxietate (1,2%); rinita (1,2%) si dispnee (1,1%). In plus, evenimentele adverse sistemice clinice raporate la 1% dintre pacienti sunt prezentate mai jos. Sistem nervos vegetativ: hipotensiune arteriala, ileus, sincopa. Reactii generale: dureri de spate, maleza, contractura. Aparat cardio-vascular: tahicardie ventriculara si supraventriculara; bradicardie; aritmii, inclusiv fibrilatie atriala, fibrilatie ventriculara, stop cardiac, insuficienta cardiaca, insuficienta circulatorie, infarct miocardic. Sistem nervos central: tremor, convulsii, vertij. Aparat gastro-intestinale: melena, flatulenta, hemoragii, gastrita, sughit, stomatita ulcerativa, icter. In studiile clinice a fost raportata la un pacient colita pseudomembranoasa. Simptomele colitei pseudomembranoase pot sa apara in timpul sau dupa tratamentul antibacterian (vezi pct. Precauţii). Auditive: tinitus. Reactii de hipersensibilitate: anafilaxie (inclusiv soc). Metabolism si nutritie: hipoglicemie simptomatica, sete. 6

7 Musculo-scheletice: mialgii, artralgii. Coagulare: embolism mezenteric, purpura, epistaxis, embolism pulmonar (vezi pct. Atenţionări speciale). Psihiatrice: confuzie, halucinatii, depresie. Aparat reproducator: leucoree, vaginite (la femei). Aparat respirator: faringita, edem pulmonar, bronhospasm, tuse. Cutanate si tesut subcutanat: prurit genital, diaforeza. Organe de simt: perturbari ale gustului. Aparat urinar: retentie, disurie, oligurie, hematurie, incontinenta urinara. Oculare: fotofobie. Sistem vascular (extracardiace): inrosirea fetei. Evenimente adverse asupra testelor de laborator. Modificari ale parametrilor de laborator, fara a avea legatura cu admistrarea medicamentului, pot fi: Hematologice: scaderea hemoglobinei si hematocritului, trombocitopenie, cresterea numarului de trombocite, eozinofilie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoza, anemie, anemie hemolitica, pancitopenie, trombocitoza. Leucopenia/neutropenia asociate cu administrarea Tazocin sunt reversibile si cel mai frecvent asociate cu tratamentul prelungit, de exemplu > 21 zile. La acesti pacienti s-a intrerupt tratamentul; unii dintre ei au prezentat si simptome generale (de exemplu, febra, contractura, frisoane). Coagulare: test Coombs direct pozitiv, prelungirea timpului de protrombina, prelungirea timpului partial de tromboplastina. Hepatice: cresteri tranzitorii ale transaminazelor hepatice (GOT transaminaza glutamic oxalacetica, GPT transaminaza glutamic-piruvica), fosfatazei alcaline, bilirubinei, gama-glutamil-transferazei. Renale: cresterea creatininemiei si uremiei. Urinare: proteinurie, hematurie, piurie. Alte analize de laborator au evidentiat tulburari electrolitice (de exemplu, cresterea sau scaderea sodiului, potasiului si calciului), hiperglicemie, scaderea proteinelor totale sau a albuminelor. Urmatoarele reactii adverse au fost raportate în cazul tratamentului cu PIPRIL (piperacilina sodica sterila): Cutanate si tesut subcutanat: rareori, s-au raportat eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Gastro-intestinale: hepatita colestatica. Renale: rareori, nefrita interstitiala si insuficienta renala. Musculare: relaxare musculara prelungita. Administrarea de piperacilina a fost asociata cu o crestere a incidentei febrei si a eruptiei cutanate la pacientii cu fibroza chistica. Supradozaj Dupa punerea pe piata, raportarile privind supradozajul au evidentiat in majoritatea cazurilor greata, varsaturi si diaree. Aceste evenimente au fost raportate si la dozele recomandate. Pacientii pot prezenta excitabilitate neuromusculara sau convulsii daca se administreaza intravenos doze mai mari decat cele recomandate (de exemplu, la pacientii cu insuficienta renala). Tratament Nu se cunoaste un antidot specific. In caz de urgenta sunt indicate toate masurile de terapie intensiva ca si în cazul piperacilinei. In caz de excitabilitate motorie sau convulsii, se recomanda anticonvulsivante (de exemplu, diazepam sau barbiturice). In caz de reactii hiperergice severe (anafilactice) trebuie luate masurile uzuale (antihistaminice, corticosteroizi, simpatomimetice si daca este necesar, oxigen sau resuscitare respiratorie). 7

8 Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. Ambalaj Tazocin 2,25 Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă. Tazocin 4,5 Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă. Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră cu liofilizat pentru soluţie injectabilă. Producător Wyeth Laboratories (UK), Marea Britanie Wyeth Lederle S.p.A. Italia Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1, A-1150 Viena, Austria Data ultimei verificări a prospectului Februarie