REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUGMENTIN BIS

Transcript

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 4654/2004/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS AUGMENTIN BIS 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml suspensie orală constituită conţin amoxicilină 400 mg sub formă de amoxicilină trihidrat, acid clavulanic 57 mg sub formă de clavulanat de potasiu. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Augmentin Bis este un antibiotic cu spectru larg de activitate faţă de bacteriile patogene întâlnite frecvent în practica generală şi spital. Acţiunea inhibitorie a clavulanatului asupra -lactamazei extinde spectrul amoxicilinei asupra unui număr larg de microorganisme, inclusiv cele rezistente la un număr mare de alte antibiotice -lactamice. Formele orale de Augmentin Bis sunt indicate pentru tratamentul pe termen scurt al infecţiilor bacteriene în următoarele situaţii când tulpinile producătoare de -lactamază rezistente la amoxicilina sunt suspectate drept cauză. În alte situaţii trebuie avută în vedere administrarea amoxicilinei în monoterapie. - Infecţii ale tractului respirator superior (inclusiv infecţii ORL) în particular sinuzite, otite medii, tonsilite recurente. Aceste infecţii sunt adesea determinate de: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* şi Streptococcus pyogenes. - Infecţii ale tractului respirator inferior în particular exacerbări ale bronşitelor cronice (în special dacă sunt considerate severe), bronhopneumonii. Aceste infecţii sunt determinate frecvent de: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae* şi Moraxella catarrhalis*. - Infecţii ale tractului genito-urinar şi infecţii abdominale în particular cistite (în special recurente sau complicate-excluzând prostatitele), avorturi septice, sepsis pelvin sau puerperal şi sepsis intraabdominal. Aceste infecţii sunt frecvent determinate de Enterobacteriaceae* (în principal Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus, Enterococcus species*. - Infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi în particular celulite, muşcături de animale şi abcese dentare severe cu extindere celulitică. Aceste infecţii sunt frecvent determinate de Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes şi Bacteroides species*. *Unele microorganisme ale acestor specii de bacterii sunt producătoare de -lactamază care le face insensibile la amoxicilina în monoterapie. Infecţii mixte determinate de microorganisme sensibile la amoxicilină şi microorganisme producătoare de -lactamază şi sensibile la Augmentin Bis pot fi tratate cu Augmentin Bis. Aceste infecţii nu ar trebui să necesite asocierea unui alt antibiotic rezistent la -lactamază. 1

2 4.2 Doze şi mod de administrare Doza zilnică recomandată este: 25/3,6 mg/kg/zi în infecţiile uşoare sau moderate (infecţii de tract respirator inferior de exemplu tonsilita recurenta, infecţiile de tract respirator inferior şi infecţile tegumentului şi ale ţesuturilor moi). 45/6,4 mg/kg/zi pentru tratamentul infecţiilor mai grave (infecţi de tract respirator superior de exemplu otită medie şi sinuzită, infecţii de tract respirator inferior de exemplu bromhopneumonia şi infecţii ale tractului urinar). Tabelul de mai jos prezintă indicaţiile de dozare pentru copii: Copii cu vârsta între 2-7 ani 25/3,6 mg/kg/zi 2-6 ani (13-21 kg) 2,5 ml Augmentin Bis 7-12 ani (22-40 kg) 5,0 ml Augmentin Bis 45/6,4 mg/kg/zi 2-6 ani (13-21 kg) 5,0 ml Augmentin Bis 7-12 ani (22-40 kg) 10 ml Augmentin Bis Copii cu vârsta între 2 luni şi 2 ani Doza administrată la copii cu vârsta mai mică de 2 ani se va calcula în funcţie de greutatea corporală. Greutatea (kg) 25/3,6mg/kg/zi (ml/ de 2 ori pe zi) 45/6,4mg/kg/zi (ml/ de 2 ori pe zi)* ,3 0,5 0,6 0,8 0,9 1,1 1,3 1,4 1,6 1,7 1,9 2,0 2,2 2,3 0,6 0,8 1,1 1,4 1,7 2,0 2,3 2,5 2,8 3,1 3,4 3,7 3,9 4,2 *În mărimea de ambalaj de 35 ml este asigurată o seringă dozatoare. Nu există suficientă experienţă clinică pentru a stabili recomandări de administrare la copii cu vârsta mai mică de 2 luni. Copii cu functie renala imatură Augmentin Bis nu este recomandat la copii cu funcţie renală imatură. Insuficienţa renală: La copii cu rata filtrării glomerulare mai mare de 30 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La copii cu rata filtrării glomerulare mai mică de 30 ml/min, Augmentin Bis nu este recomandat. 2

3 Insuficienţa hepatică Administraţi cu precauţie produsul în cazul prezenţei insuficienţei hepatice; monitorizaţi funcţia hepatică la intervale regulate. Nu există încă date suficiente pentru a propune recomandări de dozare. Metoda de administrare Pentru a minimaliza posibilitatea apariţiei intoleranţei gastrointestinale, administraţi produsul la începutul mesei. Absorbţia Augmentin Bis este optimă în cazul administrării la începutul mesei. Durata terapiei va fi corespunzătoare indicaţiei şi nu va depăşi 14 zile fără consultarea medicului. Tratamentul poate fi început parenteral şi continuat cu un preparat administrat pe cale orală. 4.3 Contraindicaţii Hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre excipienţi. Hipersensibilitate la peniciline. Trebuie acordată atenţie la posibila sensibilitate încrucişată datorată altor antibiotice -lactamice, cum sunt cefalosporinele. Eventuale disfuncţii hepatice/icter în antecedente asociate cu administrarea de Augmentin Bis sau peniciline. 4.4 Atenţionări si precauţii speciale În timpul tratamentului cu Augmentin Bis s-au observat unele modificari ale testelor funcţiei hepatice. Semnificaţia clinică a acestor modificări este incertă dar Augmentin Bis trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu evidenţe ale disfuncţiei hepatice. S-au raportat rar cazuri de icter colestatic, care poate fi sever dar de obicei reversibil. Semnele şi simptomele pot să nu devină evidente după câteva săptămâni după ce tratamentul s-a terminat.. La pacienţii sub tratament cu peniciline s-au raportat reacţii de hipersensibilitate (anafilactoide) grave şi foarte rar letale. Aceste reacţii par să apară la pacienţi cu antecedente de hipersensibilitate la penicilină (vezi pct. 4.3). La pacienţii sensibili la amoxicilină pot să apară erupţii cutanate eritematoase care au fost asociate cu febra glandulară. Folosirea insensibile. prelungită poate determina ocazional dezvoltarea unor microorganisme 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni La unii pacienţi care au primit Augmentin Bis s-au raportat prelungirea timpului de sângerare şi a timpului de protrombină. Augmentin Bis trebuie administrat cu precauţie la pacienţii sub tratament cu anticoagulante. La fel ca alte antibiotice cu spectru larg, Augmentin Bis poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale şi pacientele trebuie avertizate. Nu se recomandă administrarea concomitentă de probenecid. Probenecidul scade secreţia tubulară renală a amoxicilinei. Utilizarea concomitentă cu Augmentin Bis poate duce la menţinerea unui nivel sanguin crescut al amoxicilinei, dar nu şi al acidului clavulanic. Administrarea concomitentă de alopurinol în timpul tratamentului cu amoxicilină poate creşte probabilitatea reacţiilor alergice cutanate. Nu există date despre administrarea concomitentă de Augmentin Bis şi alopurinol. 3

4 4.6 Sarcina şi alăptarea Studiile asupra funcţiei de reproducere la animale (şoarece şi şobolan la doze de 10 ori mai mari decât doza administrată la om) cu doze orale şi parenterale de Augmentin Bis nu au arătat efecte teratogene. Există o experienţă limitată la om în administrarea de Augmentin Bis în timpul sarcinii. Ca toate medicamentele, trebuie evitată administrarea în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru; administrarea este posibilă numai dacă medicul o consideră absolut necesară. Augmentin Bis poate fi administrat în timpul alăptării. Cu excepţia riscului de sensibilizare, asociat cu excreţia în cantitate mica în laptele matern, nu sunt cunoscute efecte nocive asupra sugarilor. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje În general Augmentin Bis nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea foarte rară de apariţie a ameţelilor. 4.8 Reacţii adverse Reacţiile adverse sunt rare şi în principal uşoare şi tranzitorii. Reacţii de hipersensibilitate: Uneori apar urticarie şi erupţii cutanate eritematoase. S-au raportat rar eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, dermatită exfoliativă buloasă, pustuloză exantematoasă generalizată acută, sindrom similar bolii serului, vasculite de hipersensibilitate. Tratamentul trebuie întrerupt dacă una din aceste tulburări apar. La fel ca la alte antibiotice -lactamice s-au raportat angioedem şi anafilaxie. Rar pot apare nefrite interstiţiale. Reacţii gastro-intestinale: S-au raportat diaree, indigestie, greaţă, vărsături şi candidoză mucocutanată. S-au raportat rar colite asociate antibioticului (inclusiv colita pseudomembranoasă şi colita hemoragică). Greaţa, de asemenea mai puţin frecventă este cel mai adesea asociată cu dozele orale crescute. Dacă reacţiile adverse gastro-intestinale apar la tratamentul oral, ele pot fi reduse prin administrarea de Augmentin Bis la începutul meselor. Au fost raportate foarte rar decolorarea superficială a dinţilor, mai ales în cazul suspensiei orale. Acest lucru poate fi îndepărtat prin periaj. Reacţii genito-urinare: Pot apărea prurit, durere şi secreţii la nivelul vaginului. Reacţii hepatice: S-a raportat ocazional creşteri moderate şi asimptomatice a AST şi/sau ALT şi a fosfatazei alcaline. Rar s-au raportat icter hepatic şi colestatic. Aceste reacţii hepatice au fost raportate mai frecvent la Augmentin Bis decât la alte peniciline. Reacţiile hepatice au fost raportate mai frecvent la bărbaţi şi pacienţii vârstnici, în special la cei peste 65 ani. Riscul creşte cu cât durata tratamentului depăşeşte 14 zile. Semnele şi simptomele apar de obicei în timpul tratamentului sau la scurt timp după tratament, dar în unele cazuri pot sa nu apară decât la câteva saptamâni după întreruperea tratamentului. Reacţiile hepatice sunt de obicei reversibile, dar pot fi severe şi, foarte rar s- au raportat decese. Reacţii hematologice: Ca şi în cazul altor -lactamice, s-au raportat rar leucopenie tranzitorie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), trombocitopenie şi anemie hemolitică. De asemenea s-au raportat rar prelungirea timpului de sângerare şi timpului de protrombină. 4

5 Reacţii ale sistemului nervos central (SNC): Reacţiile la nivelul SNC s-au observat foarte rar. Acestea includ hiperactivitate reversibilă, ameţeli, cefalee şi convulsii. Convulsiile pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei care primesc doze mari. 4.9 Supradozaj Simptomele gastro-intestinale şi tulburări ale echilibrului hidroelectrolitic pot fi evidente. Ele pot fi tratate simptomatic cu atenţie la echilibrul hidroelectrolitic. Augmentin Bis poate fi eliminat din circulaţie prin hemodializă. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antibiotice, peniciline cu spectru larg, peniciline în combinaţii inclusiv inhibitori de β-lactamază. Cod ATC: J01C R02 Rezistenţa la multe antibiotice este determinată de enzimele bacteriene care distrug antibioticul înainte ca acesta să poată acţiona asupra agentului patogen. Clavulanatul din Augmentin Bis anticipeaza acest mecanism defensiv prin blocarea enzimelor -lactamice, astfel facând microrganismele sensibile la efectul bactericid rapid al amoxicilinei la concentratii uşor de atins în organism. Clavulanatul, el însuşi are o activitate antibacteriană scăzută; totuşi, în asociere cu amoxicilina, ca Augmentin Bis produce un antibiotic cu spectru larg, cu aplicaţii largi în spital şi în practica generală. Augmentin Bis este un bactericid pentru un spectru larg de microorganisme incluzând: Gram-pozitiv Aerobi: Enterococcus faecalis*, Enterococcus faecium*, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus*, stafilococi coagulazo-negativi* (inclusiv Staphylococcus epidermidis*), Corynebacterium spp., Bacillus anthracis*, Listeria monocytogenes. Anaerobi: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus Gram-negativ Aerobi: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis* (Branchamella catarrhalis), Escherichia coli*, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Klebsiella spp.*, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Bordetella pertussis, Brucella spp, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida Anaerobi: Bacteroides species* (inclusiv Bacteroides fragilis) *Produc -lactamază, fiind insensibili la amoxicilina în monoterapie. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Absorbţia Cele două componente ale Augmentin Bis, amoxicilina şi acidul clavulanic, sunt fiecare complet disociate în soluţie apoasă cu ph fiziologic. După administrarea orală, ambele componente sunt rapid şi bine absorbite. Absorbţia Augmentin Bis este optimă cand se administrează la începutul mesei. Cele două componente ale Augmentin Bis, amoxicilina şi acidul clavulanic sunt similare din punct de vedere farmacocinetic, realizând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ o oră de la administrarea orală. Distribuţia Atât amoxicilina cât şi acidul clavulanic sunt legate în proporţii mici de proteinele plasmatice. 5

6 Amoxicilina, ca şi majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în laptele matern. Nu există date disponibile despre excreţia acidului clavulanic în laptele matern. Eliminarea Ca şi în cazul altor peniciline, calea principală de eliminare a amoxicilinei şi a acidului clavulanic este cea renală. 5.3 Date preclinice de siguranţă Nu sunt disponibile. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Crospovidonă, dioxid de siliciu anhidru, carmeloză sodică, gumă xanthan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, benzoat de sodiu, aspartam, aromă de căpşuni. 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul. 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani - după ambalarea pentru comercializare 7 zile - după reconstituire 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare. A se păstra la temperaturi sub 25ºC (după ambalarea pentru comercializare) A se păstra la frigider (2ºC-8ºC)(după reconstituire) 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o seringă pentru administrare orală Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 35 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 70 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, închis cu capac metalic, conţinând pulbere pentru 140 ml suspensie orală şi o măsură dozatoare 6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa La momentul preparării, pulberea va fi reconstituită pentru a forma o suspensie orală, aşa cum este prezentat mai jos: Greutatea pulberii Volumul de apa Volumul nominal al flaconului 6 Volumul final al suspensiei orale reconstituite 6,3 g 31 ml 107 ml 35 ml 12,6 g 62 ml 147 ml 70 ml 25,2 g 124 ml 200 ml 140 ml Mărimea de ambalaj de 35 ml livrată cu seringă pentru administrare orală se utilizează pentru administrarea suspensiei reconstituite la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Mărimile de ambalaj 35 ml, 70 ml, respectiv 140 ml livrate cu măsuri dozatoare se utilizează pentru administrarea suspensiei reconstituite la copii cu vârsta mai mare de 2 ani. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham PLC Creat West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS,

7 Marea Britanie 8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE 4654/2004/ DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI Autorizare - August, DATA REVIZUIRII TEXTULUI Decembrie,