REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

Transcript

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4234/2004/ ; 4235/2004/ ; 184/2007/ ; 185/2007/ Anexa 2 Rezumatul caracteristicilor produsului REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFORT 250 mg, pulbere pentru soluţie CEFORT 500 mg, pulbere pentru soluţie CEFORT 1 g, pulbere pentru soluţie CEFORT 2 g, pulbere pentru soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ CEFORT 250 mg, pulbere pentru soluţie Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 250 mg sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. CEFORT 500 mg, pulbere pentru soluţie Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. CEFORT 1 g, pulbere pentru soluţie Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 1 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. CEFORT 2 g, pulbere pentru soluţie Fiecare flacon conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie Pulbere cristalină de culoare albă sau alb-gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice CEFORT este indicat pentru tratamentul infecţiilor moderat-severe determinate de germeni sensibili la ceftriaxonă: - infecţii ale tractului respirator; - infecţii ORL; - infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi; - infecţii ale tractului urinar; - gonoree necomplicată; 1

2 - infecţii pelvine; - infecţii intraabdominale; - infecţii osteo-articulare; - septicemie; - meningită; - boala Lyme; - profilaxia infecţiilor în intervenţiile chirurgicale. 4.2 Doze şi mod de administrare Adulţi Doza uzuală recomandată este de 1-2 g ceftriaxonă pe zi, în doză unică (sau fracţionat în 2 doze egale), în funcţie de tipul şi severitatea infecţiei. În infecţiile severe se pot administra până la 4 g ceftriaxonă pe zi. În infecţiile gonococice necomplicate, se recomandă o doză unică de 250 mg ceftriaxonă. În boala Lyme: 2 g ceftriaxonă pe zi în doză unică, durata tratamentului fiind în mod obişnuit de 14 zile. Pentru profilaxia infecţiilor chirurgicale, se administrează o doză unică de 1 g ceftriaxonă, cu 1/2-2 ore înainte de intervenţie. Copii Nou-născuţi: mg/kg şi zi, în doză unică. În cazul administrării intravenoase, doza trebuie administrată în decurs de 60 de minute pentru a reduce deplasarea bilirubinei de pe albumina plasmatică şi a reduce astfel riscul potenţial de encefalopatie bilirubinică, la nou-născuţii cu hiperbilirubinemie (vezi pct. 4.4). Copii cu vârsta între 3 săptămâni şi 12 ani: mg/kg şi zi, în doză unică. În infecţiile severe se pot administra până la 80 mg/kg şi zi. La copii având greutatea corporală peste 50 kg se va administra regimul de dozaj de la adult. Dozele de peste 50 mg/kg se vor administra în injecţie intravenoasă lentă, în decurs de 30 de minute. Se vor evita doze mai mari de 80 mg/kg, datorită riscului crescut de precipitare biliară (vezi pct. 4.8). Meningită: mg/kg şi zi, fără a depăşi 4 g ceftriaxonă zilnic. Doza de 100 mg/kg şi zi nu este justificată decât ca tratament de atac. Doza uzuală zilnică poate fi administrată o dată sau fracţionat în două injecţii, la interval de 12 ore. Alte infecţii: mg ceftriaxonă/kg şi zi, administrat în doză unică sau în două doze egale. Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 g ceftriaxonă. În general, tratamentul cu ceftriaxonă trebuie continuat cel puţin 3 zile după dispariţia semnelor şi simptomelor de infecţie. Durata obişnuită a tratamentului este de 4-14 zile; în meningită 7-14 zile, în infecţiile cu Streptococcus pyogenes, cel puţin 10 zile. În infecţiile complicate, poate fi necesară prelungirea tratamentului. Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici fără insuficienţă hepatică sau renală Insuficienţă hepatică sau renală La pacienţii cu insuficienţă renală, nu este necesară reducerea dozei de ceftriaxonă dacă funcţia hepatică este normală. În insuficienţa renală severă, cu clearance-ul creatininei <10 ml/min doza trebuie ajustată şi nu trebuie să depăşească 2 g ceftriaxonă pe zi. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară reducerea dozei dacă funcţia renală este normală. La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică concomitente sunt necesare ajustarea dozei de ceftriaxonă şi măsurarea concentraţiilor plasmatice de ceftriaxonă. Mod de administrare 2

3 CEFORT se administrează prin injectare intramusculară sau intravenoasă după dizolvare, precum şi prin perfuzare intravenoasă, după dizolvare şi diluare. Pentru prepararea soluţiei injectabile, a se vedea pct Contraindicaţii - hipersensibilitate la cefalosporine; - la nou-născuţi cu icter sau cu hipoalbuminemie, acidoză sau alte condiţii clinice, de exemplu, prematuritatea, în care este afectată legarea albuminei; - ceftriaxona nu se va administra intravenos împreună cu lidocaină. De asemenea, există contraindicaţii pentru forma i.m. (pentru soluţia reconstituită cu lidocaină) dacă pacienţii prezintă: - porfirie; - bloc atrioventricular non-manifest; - şoc cardiogen. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Risc de reacţii de hipersensibilizare Apariţia oricărei reacţii alergice impune oprirea tratamentului. Se recomandă prudenţă extremă la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicului, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi de mare gravitate. Reacţiile de hipersensibilizare (anafilaxie) la peniciline sau cefalosporine pot fi grave şi uneori letale. Hiperbilirubinemie Ceftriaxona, ca şi alte cefalosporine, deplasează bilirubina de pe albumina serică. Din acest motiv se recomandă prudenţă în cazul tratamentului cu ceftriaxonă la nou-născuţi care prezintă hiperbilirubinemie. Ceftriaxona nu trebuie utilizată la nou-născuţii (în special, prematuri) cu risc de encefalopatie bilirubinică (vezi pct. 4.2). Risc de dureri abdominale Au fost semnalate anomalii ecografice la nivelul vezicii biliare la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă. Aceste anomalii care pot simula calculii biliari, sunt tranzitorii şi reversibile la întreruperea tratamentului. În caz de dureri la nivelul hipocondrului drept, se recomandă practicarea unei ecografii pentru identificarea eventualelor precipitate biliare. Risc de colită pseudo-membranoasă Excepţional, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă instituirea tratamentului specific. Ceftriaxona trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu istoric de boală gastro-intestinală, în special colită. Insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatorenală Obişnuit nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (inclusiv sub dializă) şi la cei cu insuficienţă hepatică şi renală concomitentă nu se folosesc doze mari, iar posologia trebuie ajustată în funcţie de clearance-ul creatininei. Pacienţi cu regim hiposodat Acest medicament conţine 3,6 meq sodiu/g ceftriaxonă; acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor ce urmează un regim hiposodat strict. Alte precauţii 3

4 Rareori, la pacienţii trataţi cu ceftriaxonă, scade timpul de protrombină. La pacienţii cu deficit de vitamină K poate fi necesară monitorizarea timpului de protrombină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă. Ca şi în cazul altor antibiotice, folosirea necorespunzătoare a ceftriaxonei poate determina selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Ceftriaxona nu se va amesteca împreună cu soluţii care conţin calciu (de exemplu, soluţia Hartman sau Ringer). Atunci când se administrează soluţii de calciu, se recomandă perfuzarea ceftriaxonei separat şi în momente diferite, chiar dacă se utilizează căi diferite(vezi pct.6.2). În cazul tratamentelor prelungite se recomandă controale periodice ale formulei sanguine. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune La administrarea concomitentă de ceftriaxonă şi diuretice de ansă nu au fost observate disfuncţii renale. Cefalosporinele tind să fie absorbite la suprafaţa membranelor eritrocitelor. Ele reacţionează cu anticorpii îndreptaţi împotriva medicamentului, ducând la pozitivarea testului Coombs şi, ocazional, la anemie hemolitică minoră. Având în vedere aceasta, poate exista reactivitate încrucişată cu penicilinele. Au fost raportate efecte antagoniste in vitro între cloramfenicol şi ceftriaxonă sau alte cefalosporine. Ceftriaxona nu prezintă catenă laterală metiltiotetrazolică, care determină efecte de tip disulfiram în timpul administrării anumitor cefalosporine cu alcoolul etilic. Ca şi alte cefalosporine, ceftriaxona poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină prin metode neenzimatice. În timpul tratamentului cu ceftriaxonă a fost semnalată uneori pozitivarea testelor de dozare a galactozemiei; de aceea se recomandă testele pentru determinarea glucozei în urină pe bază de reacţii ale glucozoxidazei (enzimatice). Ceftriaxona poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale orale. În consecinţă, se recomandă utilizarea metodelor contraceptive suplimentare (non-hormonale) în timpul, dar si în luna de după tratamentul cu CEFORT. 4.6 Sarcina şi alăptarea Nu au fost evidenţiate efecte embriotoxice, fetotoxice sau teratogene la şoarece şi şobolan. Deoarece nu s-au efectuat studii controlate adecvate la femeile gravide, administrarea ceftriaxonei în perioada sarcinii se va realiza numai după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Ceftriaxona se excretă în laptele matern în cantităţi mici, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul administrării sale la femeile care alăptează. 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ceftriaxona nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4.8 Reacţii adverse În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Foarte frecvente (>1/10), Frecvente (>1/100, <1/10), Mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), Rare (>1/10000, <1/1000), Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate. Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cazul ceftriaxonei sunt: diareea, greaţa şi vărsăturile. Alte reacţii: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu: reacţiile alergice cutanate şi reacţii anafilactice, 4

5 infecţii secundare cu fungi sau microorganisme rezistente, precum şi modificări ale numărului de elemente figurate sanguine. Infecţii şi infestări Rare (>1/10000, <1/1000): micoze ale tractului genital. Există posibilitatea suprainfecţiei în diferite locuri cu fungi sau alte microorganisme rezistente. Tulburări hematologice şi limfatice Rare (>1/10000, <1/1000): neutropenie, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, anemie (inclusiv anemie hemolitică), uşoară prelungire a timpului de protrombină; Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri izolate: pozitivarea testului Coombs, tulburări de coagulare, agranulocitoză (< 500/m 3 ), în special după doze totale de 20 g ceftriaxonă şi peste şi după 10 zile de tratament. Tulburări ale sistemului imunitar Rare (>1/10000, <1/1000): reacţii anafilactice şi anafilactoide (de exemplu: bronhospasm; vezi pct. 4.4). Tulburări ale sistemului nervos Rare (>1/10000, <1/1000): cefalee, ameţeală. Tulburări gastro-intestinale Frecvente (>1/100, <1/10): diaree, greaţă, vărsături; Rare (>1/10000, <1/1000): stomatită, glosită. Aceste reacţii sunt, în general, uşoare şi dispar la întreruperea tratamentului; Foarte rare (<1/10000): colită pseudomembranoasă (frecvent determinată de Clostridium difficile), pancreatite (posibil determinată de obstrucţia canalului biliar). Tulburări hepatobiliare Rare (>1/10000, <1/1000): creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice: ALAT (GPT), ASAT (GOT), fosfataza alcalină. În special la pacienţii trataţi cu doze mai mari decât dozele standard recomandate, s-a observat precipitarea sării calcice de ceftriaxonă în vezicula biliară. În cazuri rare, acest lucru a fost însoţit şi de simptome clinice, precum durere, greaţă şi vărsături. În aceste cazuri, se recomandă tratament simptomatic. Se poate lua în calcul chiar întreruperea tratamentului cu ceftriaxonă. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (>1/10000, <1/1000): reacţii alergice cutanate de tipul erupţiilor maculopapulare sau exantemelor, urticariei, dermatitei, prurit, edemelor; Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri izolate: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell (necroză epidermică toxică). Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare (>1/10000, <1/1000): creşterea creatininemiei, oligurie, glicozurie, hematurie; Foarte rare (<1/10000), inclusiv cazuri izolate: precipitare renală, în special la copiii cu vârsta peste 3 ani care, fie au fost trataţi cu doze mai mari de 80 mg ceftriaxonă/kg şi zi sau doza totală zilnică de ceftriaxonă depăşea 10 g, fie aveau alţi factori de risc, de exemplu, deshidratarea sau imobilizarea. Precipitarea renală este reversibilă în urma întreruperii tratamentului cu ceftriaxonă. Au mai fost raportate anuria şi insuficienţa renală. Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Rare (>1/10000, <1/1000): flebite şi dureri la locul de injectare în urma administrării intravenoase. Acest risc poate fi redus prin injectare lentă, în decurs de 2-4 minute. Frisoane, febră. Injecţia intramusculară fără lidocaină este dureroasă. 5

6 4.9 Supradozaj Nu există un antidot specific. În caz de supradozaj, se va institui tratament simptomatic şi de susţinere. Hemodializa şi dializa peritoneală nu sunt utile. 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a III-a. Cod ATC: J01DD04 Ceftriaxona este o cefalosporină de semisinteză de generaţia a III-a, cu spectru larg de acţiune, rezistentă la acţiunea β-lactamazelor. Este activă numai în administrare parenterală. Are acţiune bactericidă. Ca şi penicilinele, se leagă de unele proteine specifice, împiedicând formarea peretelui bacterian. Specii sensibile Bacterii aerobe gram-negative: Acinetobacter calcoaceticus, Borrelia burgdorferi, Branhamella catarrhalis, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (inclusiv tulpinile rezistente la ampicilină), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorhoeae (tulpini care nu produc şi tulpini care produc penicilinază), Neisseria meningitis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia, Serratia marcescens. Bacterii aerobe gram-pozitive: stafilococ auriu meticilino-sensibil, (inclusiv tulpini producătoare de penicilinază), Staphylococcus epidermis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae. Majoritatea enterococilor şi a tulpinilor de streptococi din grupa D (de ex. Enterococcus faecalis) sunt rezistente. Bacterii anaerobe: Bacteroides fragilis (inconstant), Clostridium spp. (majoritatea tulpinilor de Clostridium difficile sunt rezistente), Peptostreptococcus sp.(inconstant). Studiile in vitro au arătat ca Treponema pallidum este sensibilă la ceftriaxonă, iar investigaţiile clinice au arătat ca sifilisul primar si secundar răspund bine la tratamentul cu ceftriaxonă. Specii rezistente Bacterii aerobe gram negative: Acinetobacter baumannii, Listeria monocytogenes, Mycoplasma spp, Pseudomonas aeruginosa, Ureaplasma urealyticum, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia. Bacterii aerobe gram-pozitive: enterococi, stafilococi meticilino-rezistenţi. Bacterii anaerobe: Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Ceftriaxona este inactivă pe cale orală. După administrarea intravenoasă a unei doze de 1 g ceftriaxonă, concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 200 mg ceftriaxonă/l. După administrarea intramusculară a unei doze de 1 g ceftriaxonă, concentraţia plasmatică maximă este de 80 mg ceftriaxonă/l şi se atinge în 2-3 ore. Ceftriaxona se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 90 %. Volumul aparent de distribuţie este cuprins între 7-12 l. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ceftriaxonei este de 8 ore; la copii şi sugari este de 6,5 ore, iar la pacienţii cu vârsta peste 70 ani, este de 12,5 ore. Valorile mari ale timpului de înjumătăţire plasmatică al ceftriaxonei permit administrarea unei singure doze zilnice. 6

7 Aproximativ 60% din doza administrată se elimină pe cale renală, sub formă nemetabolizată. Restul se elimină biliar şi prin scaun, sub formă de metaboliţi inactivi. Clearance-ul total plasmatic este de ml/min. Clearance-ul renal este de 5-12 ml/min. În caz de insuficienţă renală, excreţia biliară este crescută. În caz de insuficienţă hepatică, excreţia renală este crescută. Doar în cazurile în care insuficienţa renală şi hepatică sunt prezente concomitent, poate avea loc o uşoară creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare. 5.3 Date preclinice de siguranţă Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. 6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nu conţine excipienţi. 6.2 Incompatibilităţi Ceftriaxona nu trebuie amestecată în aceeaşi soluţie cu alte substanţe, cu excepţia celor menţionate la pct Ceftriaxona sodică este incompatibilă cu soluţii care conţin calciu (de exemplu, soluţia Hartman sau Ringer), amsacrină, vancomicină, fluconazol, aminoglicozide şi labetalol. 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani. 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original. 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului CEFORT 250 mg, pulbere pentru soluţie Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat CEFORT 500 mg, pulbere pentru soluţie Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie 7

8 Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml sau 15 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat CEFORT 1 g, pulbere pentru soluţie Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml sau 10 ml sau 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml sau 10 ml sau 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml sau 10 ml sau 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie CEFORT 2 g, pulbere pentru soluţie Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 50 ml sau 30 ml, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml sau 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml sau 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 50 ml sau 30 ml, închise cu dop din cauciuc sigilat 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Prepararea soluţiei injectabile Soluţia reconstituită de CEFORT este transparentă şi prezintă o coloraţie uşor gălbuie de diferite intensităţi, în funcţie de concentraţie şi solventul folosit. Variaţii în intensitatea culorii soluţiilor de CEFORT nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei produsului. Soluţiile devin limpezi şi pot fi administrate în 1-2 minute de la adăugarea solventului. Soluţia se va utiliza imediat după preparare. Pentru administrarea intramusculară CEFORT 250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. CEFORT 500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 2 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. CEFORT 1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 3,5 ml clorhidrat de lidocaină 1% sau apă pentru preparate injectabile. Dozele mai mari de 1 g se vor divide şi se vor injecta în locuri diferite. 8

9 Soluţia preparată nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Pentru administrarea intravenoasă CEFORT 250 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT 500 mg: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT 1 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. CEFORT 2 g: soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon cu 19,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia preparată se administrează intravenos lent, direct sau în tubul de perfuzie, în 2-4 minute. Pentru perfuzie intravenoasă După prepararea soluţiei după indicaţiile de mai sus, 1 ml soluţie conţine între mg ceftriaxonă. Această soluţie trebuie diluată în continuare pentru a realiza concentraţii cuprinse între 10 mg ceftriaxonă/ml şi 40 mg ceftriaxonă/ml. Pentru diluare, pot fi utilizate următoarele soluţii: - apă pentru preparate injectabile; - soluţie de clorură de sodiu 0,9%; - soluţie de glucoză 5%; - soluţie de glucoză 10%; - soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,9%; - soluţie de glucoză 5% + soluţie de clorură de sodiu 0,45%. Perfuzia trebuie administrată în cel puţin 30 minute. 7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. ANTIBIOTICE S.A. Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi România 8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CEFORT 250 mg 184/2007/ CEFORT 500 mg 4234/2004/ CEFORT 1 g 185/2007/ CEFORT 2 g 4235/2004/ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Reautorizare, Iulie DATA REVIZUIRII TEXTULUI Ianuarie