ΣΥΜΒΟΛΗ ΣΤΟ ΖΗΤΗΜΑ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΔΙΠΛΩΜΑΤΩΝ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ ΕΠΙ ΕΦΕΥΡΕΣΕΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΩΝ (ΝΟΜΙΚΑ ΖΗΤΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΝΟΜΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ) Λέανδρος Λεφάκης Δ.Ν., Δικηγόρος Εισαγωγή Η έρευνα στο πεδίο των ανθρώπινων στελεχιαίων κύτταρων ή όπως έχει επικρατήσει να λέγονται ανθρώπινων βλαστοκυττάρων συνεχίζει να δηµιουργεί ερευνητικές προσδοκίες. Τα τελευταία, ιδίως, χρόνια η σχετική γνώση έχει αναπτυχθεί τόσο ώστε έχει µεταβληθεί η αντίληψη της επιστήµης για τις δυνατότητες χρήσης των σωµατικών κυττάρων στο επίπεδο των ιατρικών εφαρµογών και της έρευνας. Ταυτόχρονα, µπορούµε να πούµε ότι στη σύγχρονη δικαιική αντίληψη το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας δεν είναι το λογικό αποτέλεσµα µιας αυτόνοµης διαδικασίας που λειτουργεί βάσει ενός αµιγώς νοµικού πλαισίου και αποτελεί αρµοδιότητα µόνον των ειδικών, αλλά επηρεάζεται από αποφάσεις µε κοινωνικό και ηθικό αντίκτυπο. Για το δίκαιο η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας σε ανθρώπινα βλαστοκύτταρα αποτελεί ζήτηµα αιχµής. Το κύριο ερώτηµα αφορά στη σκοπιµότητα της κατοχύρωσης και στις επακόλουθες συνέπειες σε τοµείς όπως η διάγνωση και θεραπεία ασθενειών, η βιοϊατρική έρευνα και η εν γένει ερευνητική δραστηριότητα. Επίσης, στο πεδίο της βιοηθικής ο κίνδυνος αθέµιτης εµπορευµατοποίησης των αποτελεσµάτων της έρευνας επί βλαστοκυττάρων υποχρεώνει το δίκαιο προς µια σύγχρονη ερµηνευτική προσέγγιση. A. Ιατρικές εξελίξεις 1. Βασικές έννοιες Τα βλαστοκύτταρα (στελεχιαία κύτταρα) είναι αρχέγονα µη διαφοροποιηµένα κύτταρα που αυτοαναπαράγονται διαρκώς και έχουν τη δυνατότητα να διαφοροποιούνται σε οποιοδήποτε άλλο είδος κυττάρου. Ως βλαστοκύτταρο, εποµένως, νοείται το µη διαφοροποιηµένο κύτταρο που µπορεί να διασπάται συνεχώς, προκειµένου να παράγει κύτταρα όπως είναι αυτό, καθώς και κύτταρα ενός ή περισσοτέρων συγκεκριµένων διαφοροποιηµένων τύπων 1. Έτσι, µπορεί να λεχθεί ότι τα βλαστοκύτταρα χαρακτηρίζονται αφ ενός από την απεριόριστη ικανότητα 1. Fuchs E., Segre J.A., 100 Cell, 2000, 143-155, καθώς και Slack J., Essential Development Biology, Blackwell Science, 2001.Βλ. επίσης European Group of Ethics (EGE), Opinion on Ethical Aspects of Human Stem Cell Research and Use, Paris 14 November 2000, 5 (εφ εξής EGE, 2000). Βλ. και National Institutes of Health (NIH), Stem Cells: Scientific Progress and Future Research Directions, June 2001, 24, ES-2 (εφ εξής ΝΙΗ 2001).
αυτοανανέωσης, αφ ετέρου από τη δυνατότητα διαφοροποίησης 2 προς εξειδικευµένα κύτταρα ιστών και οργάνων ενός οργανισµού. Υπάρχουν τρεις τύποι τέτοιων κυττάρων: I. τα παντοδύναµα (totipotent) II. τα ολοδύναµα (pluripotent), και III. τα πολυδύναµα (multipotent) 3 Τα παντοδύναµα και τα ολοδύναµα στελεχιαία κύτταρα προέρχονται από κύτταρα εµβρύων πριν από τον χρόνο εµφύτευσής τους και αποστολή τους είναι η δηµιουργία όλων των ιστών και οργάνων του σώµατος. Παντοδύναµα, ονοµάζονται τα βλαστικά κύτταρα που το κάθε ένα έχει την δυνατότητα να παράγει έναν ολοκληρωµένο οργανισµό. Διαθέτουν τη µεγαλύτερη πλαστικότητα και την µεγαλύτερη δυνατότητα διαφοροποίησης. Σε αντίθεση µε τα παντοδύναµα κύτταρα τα οποία δηµιουργούν τα οποία δηµιουργούν όλους τους ιστούς του εµβρύου και τον πλακούντα (κύτταρα εµβρύου τρίτης ηµέρα µετά τη γονιµοποίηση), τα ολοδύναµα είναι ήδη διαφοροποιηµένα κύτταρα τα οποία µπορούν να δηµιουργήσουν όλους τους ιστούς και τα όργανα του σώµατος εκτός από τον πλακούντα (κύτταρα εσωτερικής µάζας βλαστοκύστεων). Πιθανές πηγές εµβρύων για την εξαγωγή στελεχιαίων κυττάρων αποτελούν: I. τα πλεονάζοντα φυσιολογικά γονιµοποιηµένα έµβρυα µετά από εξωσωµατική γονιµοποίηση II. τα ανώµαλα γονιµοποιηµένα έµβρυα µετά από εξωσωµατική γονιµοποίηση III. τα φυσιολογικά γονιµοποιηµένα έµβρυα µετά από εξωσωµατική γονιµοποίηση, τα οποία όµως έχουν απορριφθεί µετά από Προεµφυτευτική Γενετική Διάγνωση (ΠΓΔ) λόγω ανωµαλιών ή γονιδιακών µεταλλάξεων 4 Tα πολυδύναµα βλαστοκύτταρα είναι ήδη διαφοροποιηµένα κύτταρα, τα οποία µπορούν να αναπτυχθούν σε περιορισµένους τύπους κυττάρων ή ιστών και προέρχονται από διαφόρους ιστούς και από σωµατικά κύτταρα ενηλίκων. Κύρια πηγή τους αποτελεί ο µυελός των οστών, το αίµα, ο εγκέφαλος, το ήπαρ. Ως γηραιότερα κύτταρα έχουν ασθενέστερο δυναµικό και απαιτούν ιδιαίτερη επεξεργασία ιστοσυµβατότητας. Οι θεραπευτικές δυνατότητες των εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων είναι πολλαπλές, όµως η κλινική εφαρµογή τους παραµένει σε ερευνητικό επίπεδο. Μάλιστα, λόγω των ηθικών διλληµάτων τα οποία αναφύονται από την ενδεχόµενη 2. Τα κύτταρα ενός πολυκύτταρου οργανισµού ποικίλλουν σε δοµή και σχήµα, ανάλογα µε την ειδική λειτουργία για την οποία προορίζονται στους διάφορους ιστούς και όργανα. Αυτή η λειτουργική εξειδίκευση προσδίδει στα κύτταρα ειδικά χαρακτηριστικά, µολονότι το βασικό σχέδιο οργάνωσης είναι ίδιο σε όλους τους κυτταρικούς τύπους. Στο ανθρώπινο σώµα αναγνωρίζονται περίπου 200 διαφορετικοί τύποι κυττάρων. Έτσι, µε τον όρο «διαφοροποίηση» νοείται η διαδικασία µε την οποία ένα µη εξειδικευµένο κύτταρο αποκτά χαρακτηριστικά εξειδικευµένου κυττάρου (π.χ. νευρικό, µυïκό κύτταρο κ.λπ.) βλ. Μεσσήνη-Νικολάκη Ν., Εισαγωγή στη Γενική Βιολογία, Αθήνα, 1990, 100 και 103. 3 Matalipov S., Wolf D., Totipotency, Pluripotency and Nuclear Reprogramming. AdvBiochem Eng Biotechnol. 2009, 114, 185-199. Bλ. επίσης Ταρλατζή Β., Χατζηµελετίου Κ., Οι ιατρικές εξελίξεις στο θέµα των στελεχιαίων κυττάρων (βλαστοκυττάρων), Δηµοσιεύµατα Ιατρικού Δικαίου και Βιοηθικής, αρ. 9, Βλαστοκύτταρα, 2009, 3. 4 Bλ. Park I.H. et alia, Reprogramming of human somatic cells to pluripotency with defined factors, Nature, 2008, 10; 451(7175), 141-146.
καταστροφή ανθρώπινων εµβρύων για την εξαγωγή βλαστοκυττάρων από την εσωτερική µάζα των βλαστοκύστεων, οι επιστήµονες προσπάθησαν να εξάγουν κύτταρα από ένα και µόνο κύτταρο του εµβρύου, αφήνοντας άθικτο το υπόλοιπο έµβρυο 5. Είναι γεγονός ότι τα εµβρυϊκά βλαστοκύτταρα και οι αντίστοιχες βλαστοκυτταρικές σειρές 6 κατέχουν την απόλυτη παντοδυναµία, εφ όσον υπό κατάλληλες συνθήκες µπορούν να διαφοροποιηθούν σε οποιοδήποτε όργανο του ανθρώπινου σώµατος 7. Τα βλαστοκύτταρα ενηλίκων δεν είναι εξίσου «ευέλικτα» µε τα αντίστοιχα εµβρυϊκά µπορούν να δώσουν µόνον ορισµένους τύπους ιστών, αν και η πρόσφατος αναπρογραµµατισµός σωµατικών κυττάρων ενηλίκων ανοίγει νέους ορίζοντες. Η διαπίστωση του µεγέθους του επιτεύγµατος βρίσκεται στα χέρια της επιστήµης. Στα «σκαριά» είναι οι έρευνες που επικεντρώνονται στην εξαγωγή βλαστοκυττάρων από βλαστοµερίδια έµβρυων της τρίτης ηµέρας µετά από βιοψία. Στην περίπτωση αυτή δεν θα καταστρέφεται το έµβρυο, αφού η εξαγωγή των βλαστοκυττάρων θα γίνεται από το αποµονωµένο από την βιοψία βλαστοµερίδιο 8. Έτσι, η επιτυχής εξαγωγή εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων από ένα µόνον βλαστοµερίδιο θα προσδώσει σε κάθε έµβρυο που είναι αποτέλεσµα εξωσωµατικής γονιµοποίησης τη δική του αποκλειστική «τράπεζα βλαστοκυττάτων» («stem cell banking»). 2. Πρόσφατες εξελίξεις Επί πολλά χρόνια οι επιστήµονες πίστευαν ότι τα κύτταρα που έχουν διαφοροποιηθεί και εξειδικευτεί δεν µπορούσαν επαναπρογραµµατιστούν, ώστε να χρησιµοποιηθούν για τη ανα-δηµιουργία ενός πλήρους οργανισµού ή ιστών προς µεταµόσχευση. Η δηµιουργία του πρώτου κλωνοποιηµένου ζώου (Dolly) στο Ίδρυµα Ρόσλιν απέδειξε ότι τα ήδη διαφοροποιηµένα κύτταρα µπορούν να δώσουν ένα βιώσιµο έµβρυο 9. Η τεχνική αυτή της κλωνοποίησης έχει πεδίο εφαρµογής και στη δηµιουργία βλαστοκυττάρων, καθώς θεωρητικά τουλάχιστον- επιτρέπει τη δηµιουργία ιστών, ανοσιολογικά απόλυτα συµβατών µε τον πάσχοντα, οι οποίοι θα µπορούσαν να µεταµοσχευτούν σε αυτόν (αυτόλογα µοσχεύµατα) 10. Εδώ, η κλωνοποίηση του εµβρύου λαµβάνει χώρα αποκλειστικά και µόνον για τη δηµιουργία 5 Η διαδικασία απαιτεί τη βιοψία εµβρύων τρεις ηµέρες µετά τη γονιµοποίηση και την αποµόνωση ενός βλαστοµεριδίου, το οποίο καλλιεργείται υπό κατάλληλες συνθήκες για τη δηµιουργία βλαστοκυττάρων. Η πρώτη εξαγωγή τέτοιων βλαστοκυττάρων από βλαστοµερίδιο ανθρώπινου εµβρύου έγινε µόλις το έτος 2009. Βλ. σχετ. Ilic D. et alia, Derivation of human embryonic stem cell lines of biopsied blastomeres on human feeders with a minimal exposure to xenomaterials, Stem Cells Dev., 2009 Nov;18(9):1343-1350. 6 Οι βλαστοκυτταρικές σειρές δηµιουργούνται µε την καλλιέργεια στο εργαστήριο βλαστικών κυττάρων που έχουν ληφθεί από έµβρυα. Μετά τη δηµιουργία της, η βλαστοκυτταρική σειρά µπορεί να παράγει κύτταρα επ' άπειρον. 7 Tέτοια βλαστοκύτταρα, τα οποία αποµονώθηκαν από έµβρυα στο στάδιο της βλαστοκύστης, έχουν χρησιµοποιηθεί σε πειράµατα για την αντιµετώπιση εκφυλιστικών ασθενειών του εγκεφάλου (Parkinson, Alzheimer), για την αποκατάσταση τραυµάτων του νωτιαίου µυελού που προκαλούν παράλυση, καθώς και για την παραγωγή καρδιακών, νευρικών και ηπατικών κυττάρων προς µεταµόσχευση. Πρβλ. Pickering S.J., et alia, Preimplantation genetic diagnosis as a novel source of embryos for stem cell research, 2003, Reprod Biomed Online, 7(3), 353-364. 88 Rickard D., Murphy C., End muddle over stem-cell patents or US will race ahead, Sunday Times, July 9, 2009. 9 Στην περίπτωση της Dolly ένα σωµατικό κύτταρο το οποίο ελήφθη από τη µητέρα της ενσωµατώθηκε σε ένα ωάριο από το οποίο είχε αφαιρεθεί το γενετικό υλικό (nuclear transfer) και εν συνεχεία το ωάριο διαιρέθηκε και εξελίχθηκε σε κλωνοποιηµένο έµβρυο το οποίο εµφυτεύτηκε. 10 Πρβλ. Ταρλατζή Β., Χατζηµελετίου Κ., ό.π., 6.
αυτόλογου µόσχευµατος, εν συνεχεία δε το έµβρυο αυτοµάτως καταστρέφεται, µε επακόλουθη την έγερση σηµαντικού ηθικού ζητήµατος. Πρόσφατα, επετεύχθη εξαγωγή βλαστοκυττάρων µετά από αναπρογραµµατισµό σωµατικών κυττάρων ενηλίκων (somatic cell reprogramming) 11. Αν οι περαιτέρω ερευνητικές δραστηριότητες αποδείξουν ότι τα βλαστοκύτταρα τα οποία προέρχονται από (αναπρογραµµατισµένα) σωµατικά κύτταρα ενηλίκων έχουν την ίδια παντοδυναµία (ή ολοδυναµία) µε τα εµβρυϊκά κύτταρα, τότε αναµένεται να προκληθεί επιστηµονική επανάσταση στον χώρο. Τα πιο πολυσυζητηµένα εσχάτωςβλαστοκύτταρα είναι αυτά του οµφαλοπλακουντιακού αίµατος (ΟΠΑ). Τα κύτταρα αυτά αποτελούν κατ ουσίαν τα δοµικά στοιχεία του αιµοποιητικού και ανοσοποιητικού συστήµατος του οργανισµού 12. Να σηµειωθεί ότι το οµφαλοπλακουντιακό αίµα συλλέγεται από τον οµφάλιο λώρο µετά από τον τοκετό και φυλάσσεται σε ειδικές τράπεζες φύλαξης για µελλοντική χρήση. Τα βλαστοκύτταρα του ΟΠΑ είναι πολυδύναµα και οµοιάζουν µε αυτά του µυελού των οστών τα οποία δύνανται να καταπολεµήσουν είδη καρκίνου και ασθένειες του αίµατος, αν και υπερτερούν από αυτά επειδή µπορούν να χρησιµοποιηθούν µε µεγάλη επιτυχία σε περίπτωση ετερόλογης µεταµόσχευσης. Η πρώτη κλινική εφαρµογή βλαστοκυττάρων ΟΠΑ έγινε το 1998 στο νοσοκοµείο Saint Louis του Παρισιού όταν χρησιµοποιήθηκαν τα βλαστοκύττταρα ενός νεογέννητου παιδιού για τη θεραπεία του οκτάχρονου αδελφού του που έπασχε από σπάνια µορφή αναιµίας (Fanconi) 13. Επίσης, επιτυχής εξαγωγή βλαστοκυττάρων έχει επιτευχθεί από το αµνιακό υγρό, τον λιπώδη ιστό, την εσωτερική µάζα εµβρύων που δηµιουργήθηκαν σε προγράµµατα εξωσωµατικής γονιµοποίησης, την εσωτερική µάζα κλωνοποιηµένων εµβρύων, από το µοναδικό βλαστοµερίδιο που αποµονώθηκε από έµβρυο τρίτης µετά τη γονιµοποίηση ηµέρας και από σωµατικά κύτταρα µετά από αναπρογραµµατισµό 14. Πρόσφατα ανακοινώθηκε η προσπάθεια ανάπτυξης µια µεθόδου για την απεριόριστη προµήθεια αίµατος για επείγουσες µεταγγίσεις 15. Η µέθοδος αυτή προτάθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Μεταγγίσεων Αίµατος της Σκωτίας (Scottish National Blood Transfusion Service) για την παραγωγή συνθετικού αίµατος, βασίζεται δε στην αποµόνωση εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων από υπεράριθµα έµβρυα από εξωσωµατική γονιµοποίηση και καλλιέργειά τους σε ειδικές εργαστηριακές συνθήκες ώστε να διαφοροποιηθούν σε ερυθροκύτταρα. Από τα τελευταία, στο τελικό στάδιο αφαιρείται ο πυρήνας ώστε να παραχθούν ώριµα ερυθρά αιµοσφαίρια ικανά να µεταφέρουν οξυγόνο. Β. Διπλώµατα ευρεσιτεχνίας 1. Εισαγωγικά Σήµερα, από τη µελέτη των υπαρχόντων δεδοµένων και δη των αιτήσεων που έχουν υποβληθεί προκύπτει ότι η προστασία που ζητείται µε τη χορήγηση 11 Βλ. Kim J.B. et alia, Pluripotent stem cells induced from neural stem cells by reprogramming with two factors, Nature, 2008, 31; 454(7204)Q 646-650. 12 Sullivan M.J., Banking on cord blodd stem cells, 2008, NatRev Cancer, 8(7), 555-563. 13 Bλ. Κουνουγέρη Μανωλεδάκη Ε., Βλαστοκύτταρα: Νοµικά ζητήµατα και νοµοθετικές προβλέψεις, Δηµοσιεύµατα Ιατρικού Δικαίου και Βιοηθικής, αρ. 9, Βλαστοκύτταρα, 2009, 15. 14 Βλ. Ταρλατζή Β., Χατζηµελετίου Κ., ό.π., 9, καθώς και τις εκεί ειδικότερες παραποµπές. 15 Βλ. http://www.scotblood.co.uk
διπλώµατος ευρεσιτεχνίας αναφέρεται σε όλο το φάσµα της έρευνας των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων. Ειδικότερα, έχουν χορηγηθεί διπλώµατα για εφευρέσεις στο πεδίο των πολυδύναµων εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων, των πολυδύναµων ενηλίκων βλαστοκυττάρων, καθώς και των πολυδύναµων βλαστοκυττάρων κυήµατος 16. Τα σχετικά διπλώµατα δεν χορηγήθηκαν απρόσκοπτα, αλλά συνήθης ήταν η πρόκληση ισχυρών κλυδωνισµών στα οικεία γραφεία ευρεσιτεχνιών, λόγω των προφανών ηθικών ζητηµάτων που εγείρονται. Η πρώτη περίπτωση που δηµιούργησε σηµαντικό προβληµατισµό, αφορούσε σε µία εφεύρεση για την «αποµόνωση, επιλογή και διάδοση ζωικών διαγονιδιακών βλαστοκυττάρων» 17. Πρόκειται για το δίπλωµα ευρεσιτεχνίας που χορηγήθηκε στο Πανεπιστήµιο του Εδιµβούργου τον Δεκέµβριο του 1999 18 και αναφερόταν σε µία µέθοδο γενετικής τροποποίησης «ζωικών βλαστοκυττάρων». Η µέθοδος θεωρήθηκε ότι αποτελούσε υπέρβαση της στάθµης της τεχνικής για τον λόγο ότι προσέδιδε στα ζωικά βλαστοκύτταρα ένα πλεονέκτηµα επιβίωσης σε σχέση µε τα άλλα διαφοροποιηµένα κύτταρα 19. Το τµήµα, όµως, εξέτασης του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνιών (ΕPO) από αβλεψία δεν περιόρισε µία αξίωση που αναφερόταν σε «µέθοδο παραγωγής ενός. ζώου» τον όρο «ζώο» («animal»), µε αποτέλεσµα αυτός να µπορεί να ερµηνευθεί ως δυνάµενος να έχει εφαρµογή και στον άνθρωπο. Με άλλα λόγια, το τµήµα εξέτασης θα έπρεπε να είχε τροποποιήσει περιοριστικά τη διατύπωση της αξίωσης µε την προσθήκη του όρου «µη-ανθρώπινος» («nonhuman») 20. Αυτό είχε ως συνέπεια να κατατεθούν προσφυγές κατά του συγκεκριµένου διπλώµατος τον Μάρτιο του 2000 21. Τα νοµικά επιχειρήµατα των προσφυγών βασίσθηκαν στην αντίθεση του διπλώµατος προς τη δηµόσια τάξη και τα χρηστά ήθη, µε την αιτιολογία ότι η προστατευόµενη εφεύρεση θα µπορούσε ενδεχοµένως να συµβάλλει στην κατοχύρωση ανθρώπινων βλαστοκυττάρων per se ή στην προστασία µεθόδων δηµιουργίας ανθρώπινων κλώνων 22. Αµέσως µετά την κατάθεση των προσφυγών το Πανεπιστήµιο του Εδιµβούργου έσπευσε να ανακοινώσει ότι ουδέποτε είχε την πρόθεση να επεκτείνει την αιτούµενη προστασία στη δηµιουργία διαγονιδιακών ανθρώπινων οργανισµών και πρότεινε τον 18. Μετά την ολοκλήρωση της εµφύτευσης, την έβδοµη µε όγδοη µέρα µετά τη γονιµοποίηση, ο ζυγώτης ονοµάζεται πια έµβρυο (embryo). Στους επόµενους επτά µήνες ο ζυγώτης ονοµάζεται κύηµα (feοtus), συµπληρώνεται δε η ανάπτυξη και ολοκληρώνεται ο σχηµατισµός των οργάνων και των ιστών.. Βλ. Λεφάκη Λ.Κ., Ευρεσιτεχνίες Ανθρώπινων Βλαστοκυττάρων, Εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 2006, 45 (εφ εξής Λεφάκης Λ.Κ., 2006). 17. ΕΡ 695 351. 18. Η ευρεσιτεχνία αυτή, γνωστή ως «the Edinburgh patent», έλαβε αριθµό διπλώµατος 695 351 από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνιών. Βλ. και Λεφάκη Λ.Κ., Βιοτεχνολογικές εφευρέσεις. Έννοµη προστασία και χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 2004, 173 (εφ εξής Λεφάκης Λ.Κ., 2004). 19. Δηµιουργούσε τεχνικό πλεονέκτηµα έναντι του βασικού προβλήµατος που αντιµετώπιζαν οι επιστήµονες, ότι δηλαδή τα βλαστοκύτταρα αναπτύσσονταν µε πιο αργούς ρυθµούς από τα άλλα κύτταρα µε αποτέλεσµα να συνωστίζονται. 20. To Ευρωπαϊκό Γραφείο αµέσως µετά τον κατακλυσµό προσφυγών παραδέχτηκε το λάθος του, εξέφρασε τη λύπη του για ότι συνέβη και υποσχέθηκε ότι θα είναι περισσότερο προσεκτικό στο µέλλον. Βλ. Declaration of the European Patent Office with regard to Patent No EP 0695351 granted on 8 December 1999. 21. Βλ. Commission of the European Communities, Report from the Commission to the European Parliament and the Council on the Development and Implications of Patent Law in the Field of Biotechnology and Genetic Engineering, Brussels, 7.10.2002, COM (2002) 545 final. 22. Βλ. Van Overwalle G., «Patenting of Human Stem Cells and Cells Lines», σε The Ethics of Patenting Human Genes and Stem Cells, Conference Report and Summaries, Copenhagen, 2005, 48 (εφ εξής Van Overwalle, 2005). Για την εξέλιξη της υπόθεσης βλ. Λεφάκη Λ.Κ. 2006, ό.π., 47.
περιορισµό της αξίωσής του. Τον Νοέµβριο του 2007 το Τεχνικό Συµβούλιο Προσφυγών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνιών (ΕΡΟ) περιορίστηκε µόνο στο ζήτηµα της επαρκούς αποκάλυψης της εφεύρεσης (άρθρο 83) και δεν εισήλθε στην εξέταση θεµάτων που άπτονται του ηθικού κριτηρίου του άρθρου 53(α), µε αποτέλεσµα τα ηθικά ζητήµατα να µείνουν εκκρεµή. Όµως, το Πανεπιστήµιο του Εδιµβούργου, µπροστά στη διαφαινόµενη δυναµική, έσπευσε να αποσύρει την προσφυγή και η ευρεσιτεχνία καταχωρήθηκε µε την τροποποιηµένη µορφή, δηλαδή ως µη δυνάµενη να έχει εφαρµογή σε άνθρωπο. Έτσι, πλέον για το ΕΡΟ το ζήτηµα θεωρείται λήξαν από νοµικής και τεχνικής απόψεως. 2. Αξιώσεις Οι αξιώσεις στην αίτηση για τη χορήγηση ενός διπλώµατος ευρεσιτεχνίας αποβλέπουν στον προσδιορισµό και την εξειδίκευση του επιδιωκόµενου αντικειµένου προστασίας, αφορούν δε και προσδιορίζουν µία και µόνον εφεύρεση. Ωστόσο, δεν αποκλείεται για την ίδια εφεύρεση να προβάλλονται περισσότερες αυτοτελείς αξιώσεις (αξίωση για µία µέθοδο, αξίωση για ένα προϊόν ή για µία βιοµηχανική εφαρµογή) 23. Στα σύγχρονα συστήµατα ευρεσιτεχνίας τα διπλώµατα, ανάλογα µε το περιεχόµενο της εφεύρεσης, διακρίνονται σε διπλώµατα προϊόντος και σε διπλώµατα µεθόδου (ή βιοµηχανικής εφαρµογής) 24. Οµοίως, και οι αξιώσεις µπορούν να διακριθούν σε αξιώσεις προϊόντος ή σε αξιώσεις µεθόδου, διαδικασίας ή χρήσης 25. Η βασική εννοιολογική διάκριση στηρίζεται στο επιχείρηµα ότι µία αξίωση η οποία αφορά σε προϊόν ή αντικείµενο οδηγεί στη χορήγηση ενός µονοπωλιακού δικαιώµατος επ αυτού, ανεξάρτητα από την ενδεχόµενη χρήση του. Μία αξίωση η οποία αφορά σε µέθοδο περιορίζεται αποκλειστικά στη µέθοδο αυτή. Οι αξιώσεις είναι συνήθως ευρείες και διατυπώνονται πολλές φορές µε τέτοιο τρόπο ώστε είναι δύσκολο να διασαφηνισθεί για ποιο είδος αξίωσης πρόκειται (αν πρόκειται δηλαδή για αξίωση προϊόντος ή για αξίωση µεθόδου) 26. Πάντως, οι αξιώσεις προϊόντος έχουν µεγαλύτερη αξία, αφού προσδίδουν στον δικαιούχο δικαιώµατα επί όλων των εφαρµογών του κατοχυρωµένου αντικειµένου ή υλικού. Στο πεδίο των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων η εξέταση των χορηγηθέντων διπλωµάτων ευρεσιτεχνιών αποδεικνύει ότι πολλές ενδέχεται να είναι οι σχετικές αξιώσεις µε βάση τα αποτελέσµατα της ερευνητικής δραστηριότητας Οι αξιώσεις προϊόντων µπορούν να προσδιορίσουν, µεταξύ άλλων, βλαστοκύτταρα per se, κυτταρικές σειρές βλαστοκυττάρων, γενετικά τροποποιηµένα βλαστοκύτταρα και συνθέσεις εµπεριέχουσες βλαστοκύτταρα. Οι αξιώσεις µεθόδων µπορούν να διακριθούν σε µεθόδους αποµόνωσης, µεθόδους επιλογής, µεθόδους καλλιέργειας και 23. Βλ. Λιακόπουλο Θ., Βιοµηχανική Ιδιοκτησία, έκδοση ε, Αθήνα, 2000, 209-210. 24. Βλ. και Αργυριάδη Α., Ευρεσιτεχνία, 89-90, καθώς και ΠολΠρΑθ 16645/1982, ΕΕµπΔ 34,344. 25. Βλ. Van Overwalle G., Study on the Patenting of Inventions Related to Human Stem Cell Research, European Group of Ethics and New Technologies to the European Commission, European Commission, Luxembourg, 2002, 17 (εφ εξής Van Overwalle G., 2002) 26. Βλ. Van Overwalle G. 2002, ό.π., 17. Πρβλ. και Cornish W.R., Intellectual Pr;operty, 144.
µεθόδους κλωνοποίησης βλαστοκυττάρων, καθώς και µεθόδους θεραπείας 27. Οι αξιώσεις είναι αυτοτελείς ή εξαρτηµένες. 3. Ευρεσιτεχνίες βλαστοκυττάρων στις ΗΠΑ Για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας τρεις είναι σύµφωνα µε το δίκαιο των ΗΠΑ οι απαιτούµενες προϋποθέσεις: α) το νέο της εφεύρεσης (new), β) η χρησιµότητα αυτής (useful), και γ) να µην πρόκειται για εφεύρεση προφανή σε κάποιον ειδικό (non obvious). Επιπροσθέτως, µια εφεύρεση πρέπει να αποτελεί, καθ εαυτή, αντικείµενο δεκτικό προστασίας µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας (patentable subject-matter), στην έννοια του οποίου περιλαµβάνεται «κάθε µέθοδος, κατασκευή, µηχανή ή σύνθεση, καθώς και κάθε νέο και ωφέλιµο επίτευγµα εξ αυτών». Στο πεδίο της ζώσας ύλης, το δίκαιο της ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ εννοιολογικά οριοθετήθηκε από τη λεγόµενη «θεωρία των προϊόντων της φύσης». Ειδικότερα, η κάθε αρχική ένσταση κατά της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για ζώσα ύλη στηρίχθηκε στην εγγενή αλήθεια και στο εξ αυτής σχετικό επιχείρηµα ότι δεν είναι δυνατόν να προστατευθεί κάτι το οποίο ήδη υπάρχει στη φύση. Πάνω στην αρχή αυτή θεµελιώθηκε η «θεωρία των προϊόντων της φύσης», σύµφωνα µε την οποία οτιδήποτε υφίσταται εκ των προτέρων στη φύση δεν είναι νέο η δε επιστηµονική προσέγγισή του δεν µπορεί να αποτελέσει υπέρβαση της γνωστής στάθµης της τεχνικής. Μολονότι η θεωρία αυτή είναι φαινοµενικά απλή, τα δικαστήρια των ΗΠΑ δυσκολεύτηκαν ιδιαίτερα στη θεωρητική της ανάπλαση και την πρακτική της εφαρµογή. Η πρωταρχική δυσκολία υπήρξε ο προσδιορισµός του ποσοστού της ανθρώπινης επέµβασης, προκειµένου να διαγνωσθεί η επιθυµητή εφευρετική δραστηριότητα που απαιτείται για την ενδεχόµενη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Το µεγάλο βήµα στην µέχρι τότε νοµολογιακή πρακτική γίνεται όταν το 1972 ο µικροβιολόγος Ananda Chakrabarty που εργαζόταν στην εταιρία General Electric κατέθεσε αίτηση για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, η οποία ήταν βασισµένη στην εφευρετική διαπίστωση ότι ένα στέλεχος βακτηρίων εφ όσον υφίστατο σχετική γενετική τροποποίηση, ήταν ικανό να διασπά τα συστατικά του αργού πετρελαίου. Το συγκεκριµένο στέλεχος βακτηρίων δεν είχε αποκτήσει αυτή του την ιδιότητα λόγω κάποιου φυσικού συµβάντος, αλλά η ιδιότητά του ήταν αποτέλεσµα ανθρώπινης επέµβασης. Η αίτηση αυτή, κατ αρχάς, απερρίφθη από το Γραφείο Ευρεσιτεχνίας των Ηνωµένων Πολιτειών (USPTO). Η υπόθεση έφτασε τελικώς στο Ανώτατο Δικαστήριο των ΗΠΑ (US Supreme Court), το οποίο αντανακλώντας τη φιλελεύθερη προσέγγιση της νοµοθεσίας περί ευρεσιτεχνίας διατύπωσε έναν απλό και συχνά ειπωµένο έκτοτε συµπέρασµα ότι, δηλαδή, «αντικείµενο χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας µπορούσε να αποτελέσει οποιοδήποτε ανθρώπινο δηµιούργηµα υπό το φως του ηλίου» αρκεί να έχει προηγηθεί ανθρώπινη επέµβαση. Με την απόφαση αυτή το Ανώτατο Δικαστήριο άνοιξε µία νέα οδό στη βιοτεχνολογική βιοµηχανία των ΗΠΑ. 27. Για ειδικά ζητήµατα αξιώσεων βλ. σχετ. Van Overwalle G., Patenting Stem Cell Research in Europe and in the United States, σε «Crossing Borders - Cultural, religious and political differences concerning stem cell research», Bender W., Hauskeller C., Manzei A. (eds.), 2004.
Έκτοτε, µία σειρά υποθέσεων 28 απέδειξε ότι δικαίως αποτελεί κρατούσα άποψη ότι το δίκαιο ευρεσιτεχνίας των ΗΠΑ παρείχε και τουλάχιστον συνεχίζει να αποσκοπεί στην παροχή µεγαλύτερης προστασίας όσον αφορά στις βιολογικές και βιοτεχνολογικές εν γένει εφευρέσεις από ότι το αντίστοιχο Ευρωπαϊκό 29. Η εξέλιξη της νοµολογία θα κορυφωθεί το 1988 όταν θα χορηγηθεί το πρώτο δίπλωµα ευρεσιτεχνίας σε πολυ-κυτταρικό ζώντα οργανισµό 30. Η συγκεκριµένη ευρεσιτεχνία ανήκε στο Πανεπιστήµιο του Harvard και αφορούσε ένα γενετικά µεταλλαγµένο ποντίκι το οποίο ήταν εξαιρετικά ευπαθές στην ανάπτυξη καρκίνου (Οncomouse). Η χρησιµότητά της επικεντρωνόταν στο ότι το συγκεκριµένο ποντίκι ήταν εξαιρετικά αποτελεσµατικό υπόδειγµα για τη µελέτη του τρόπου µε τον οποίο τα γονίδια συµβάλλουν στην ανάπτυξη καρκίνου και δη καρκίνου του µαστού. Η δε εφεύρεση (και η εξ αυτής αξίωση) δεν περιοριζόταν µόνο σε ποντίκια τα οποία έφεραν το γονίδιο MMTV-myc, αλλά λόγω της ευρείας διατύπωσης περιελάµβανε κάθε «µηανθρώπινο ζώντα οργανισµό» («non-human animal») στον οποίο «έχει εισαχθεί ογκογονίδιο ή ενεργή εξ αυτού αλληλουχία γονιδίων». Στην Ευρώπη η αντίστοιχη αίτηση απορρίφθηκε 31. Έτσι, µπορούµε να πούµε µε ασφάλεια ότι το USPTO φάνηκε εξ αρχήςπρόθυµο να χορηγήσει διπλώµατα ευρεσιτεχνίας σε εφευρέσεις που αφορούσαν ζώσα ύλη ή ήταν αποτέλεσµα έρευνας στον τοµέα των γονιδίων ή των βλαστοκυττάρων. Ειδικότερα, όσον αφορά στα βλαστοκύτταρα, µεταξύ των ετών 1995-2001 χορηγήθηκαν διπλώµατα ευρεσιτεχνίας προϊόντος σε ανθρώπινα πολυδύναµα εµβρυϊκά βλαστοκύτταρα, καθώς και σε ανθρώπινα πολυδύναµα εµβρυϊκά γεννητικά κύτταρα (human pluripotential embryonic germ cells) 32. Επίσης, χορηγήθηκαν διπλώµατα σε µεθόδους που αφορούν στην αποµόνωση ανθρώπινων πολυδύναµων εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων, καθώς και µεθόδους αποµόνωσης ανθρώπινων ολοδύναµων εµβρυϊκών γεννητικών κυττάρων (human pluripotential embryonic germ cells) 33. Τον Αύγουστο του 2001 ο Πρόεδρος των Ηνωµένων Πολιτειών G.W. Bush απαγόρευσε την παραγωγή και ανάπτυξη νέων βλαστοκυτταρικών σειρών, ανακοινώνοντας ότι τα κεφάλαια από τον κρατικό προϋπολογισµό θα δίνονταν µόνο για ερευνητική δραστηριότητα ανθρώπινων εµβρυϊκών κυτταρικών σειρών, η οποία θα έπρεπε να είναι σύµφωνη µε συγκεκριµένα κριτήρια 34. Όµως, τον Μάρτιο του 2009 ο διάδοχός του B. Obama µε την εκτελεστική απόφαση 13505 ακύρωσε τις προηγούµενες απαγορεύσεις, επιτρέποντας τη χρηµατοδότηση µέσω ΝΙΗ (National Institutes of Health) της «υπεύθυνης επιστηµονικής έρευνας που περιλαµβάνει τη 28. Βλ. ενδεικτικά τις υποθέσεις Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980), Ex parte Hibbard 227 U.S.P.Q. (BNA) 443 (PTO Bd. App. & Int. 1985), Ex parte Allen, 2 U.S.P.Q. (BNA) 1425 (PTO Bd. Of App. & Int. 1987). Για την εξέλιξη και την ανάλυση της νοµολογίας των Ηνωµένων Πολιτειών βλ. Λεφάκη Λ.Κ. 2004, ό.π., 95. 29. Βλ. αντί πολλών Czmus A.F., Biotechnology Protection in Japan, the European Community and the United States, [1994] Temple International and Comparative Law Journal, 435 επ., και ιδίως 448, καθώς και Strelzer A., Biotechnology Intellectual Property Rights as Οbstacle to the UNCED Convention on Biological Diversity, [1993] Suffolk Transnational Law Journal, 271, 274. 30. Αριθµός Διπλώµατος Ευρεσιτεχνίας 4.736.866 (µε ηµεροµηνία 12 Απριλίου 1988). 31. Για τη νοµική µεταχείριση της ίδιας αίτησης στο Ευρωπαϊκό Γραφείο Ευρεσιτεχνίας και την επιγενόµενη απόρριψη. βλ. Dickson D., Europe Tries to Untangle Laws on Patenting Life, Science, 1989, 243, 1002-1003. 32. Van Overwalle G. 2002, ό.π., 36. 33. Ό.π. 34. Βλ. Λεφάκη Λ.Κ. 2006, ό.π., 66.
χρήση ανθρώπινων εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων», όπως αυτή ρυθµίζεται από τη σχετική οµοσπονδιακή νοµοθεσία 35. Η αλήθεια είναι ότι µέχρι τα µέσα του 2005 δεν υπήρχε στις Ηνωµένες Πολιτείες συγκεκριµένη οµοσπονδιακή νοµοθεσία για τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα. Αντίθετα, ήδη το 2003 δεκατέσσερις πολιτείες είχαν υιοθετήσει νόµους σχετικούς µε τη διαχείριση των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων, κυρίως όσον αφορά στο ζήτηµα της κλωνοποίησης 36. Για την κατοχύρωση εφευρέσεων εφαρµογή είχαν οι σχετικές διατάξεις του δικαίου της ευρεσιτεχνίας. Τον Απρίλιο του 2005 ψηφίσθηκε ο νόµος για την απαγόρευση της ανθρώπινης κλωνοποίησης και την προστασία της έρευνας των βλαστοκυττάρων (Human Cloning Ban and Stem Cell Research Protection Act) 37. O σχετικός νόµος αποσκοπούσε, όπως δηλώνει και ο τίτλος του, στην απαγόρευση της κλωνοποίησης και στην ταυτόχρονη προστασία και προαγωγή της ερευνητικής δραστηριότητας στο πεδίο των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων. Από τη διατύπωσή του συνάγεται ότι η ερµηνεία των σχετικών διατάξεων περιορίζεται µόνον στην αναπαραγωγική κλωνοποίηση, χωρίς να θίγεται το ζήτηµα της αντίστοιχης θεραπευτικής 38. Μετά την έκδοση της απόφασης Obama το Κογκρέσο προχώρησε άµεσα στην επεξεργασία νοµοθετικών κειµένων (Stem Cell Research Improvement Act 39 και Stem Cell Research Enhancement Act 40 ) για την προσαρµογή της οµοσπονδιακής νοµοθεσίας στη νέα πραγµατικότητα. Την εξέλιξη αυτή ανέκοψε προσωρινά η εκδοθείσα (Αύγουστος του 2010) απόφαση του Περιφερειακού Οµοσπονδιακού Πρωτοδικείου της Columbia η οποία έκρινε παράνοµη την απόφαση µε την οποία είχε επιτραπεί η δηµόσια χρηµατοδότηση στην έρευνα των εµβρυϊκών βλαστοκυττάρων. Επίσης, ένα άλλο ισχυρό πλήγµα προήλθε από την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων (Food and Drug Administration - FDA) των Ηνωµένων Πολιτειών η οποία εζήτησε από δικαστήριο της Νέας Υόρκης να απαγορεύσει σε εταιρία αναγεννητικής ιατρικής την απ' ευθείας χρήση ενήλικων βλαστοκυττάρων προερχόµενων από τον µυελό των οστών για σκοπούς αναγεννητικής θεραπείας (αποκατάσταση καταγµάτων κ.λπ). Η FDA θεώρησε ότι τα βλαστοκύτταρα αυτά εµπίπτουν στην κατηγορία των «φαρµάκων» ή, άλλως, σε εκείνη των «βιολογικών προϊόντων», η χρήση των οποίων -σύµφωνα µε την οικεία νοµοθεσία- απαιτεί προηγούµενη έγκρισή της, ώστε να αξιολογείται η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα (όπως συµβαίνει στο πεδίο των κλινικών δοκιµών φαρµάκων). Με το σκεπτικό αυτό, η απ' ευθείας χρήση των βλαστοκυττάρων συνιστά αθέµιτη πρακτική εκ µέρους της εταιρίας. Η εταιρία αντέτεινε ότι, στην πραγµατικότητα, η θεραπεία µε ενήλικα βλαστοκύτταρα δεν διαφέρει από την πρακτική της χρήσης γαµετών σε εξωσωµατική γονιµοποίηση, εποµένως η FDA δεν έχει αρµοδιότητα, εκτός του ότι η ασφάλεια της θεραπείας αυτής έχει αποδειχθεί µεγαλύτερη των συνηθισµένων χειρουργικών επεµβάσεων. Το ζήτηµα παρουσιάζει ενδιαφέρον, καθώς ο έλεγχος της χρήσης βλαστοκυττάρων µε τη διαδικασία των κλινικών δοκιµών ευνοεί τη φαρµακοβιοµηχανία -εις βάρος των µεµονωµένων γιατρών και κλινικών- ενώ ο έλεγχος αυτός υπόσχεται µεγαλύτερη προστασία απέναντι στον 35. Βλ. Executive Order 13505 - Removing Barriers to Responsible Scientific Research Involving Human Stem Cells (Memorandum of March 9, 2009) σε http://edocket.access.gpo.gov/2009/pdf/e9-5441.pdf 36. Βλ. αναλυτικά Cash A.N., Attack of the Clones: Legislative Approaches to Human Cloning in the United States, [2005] Duke Law and Technology Review, 26. 37. H.R. 1822. 38. Βλ. Cash A.N., ό.π., 27. 39. H. R. 872, 111th Congress, 1 st Session. 40. H. R. 873, 111th Congress, 1 st Session.
κίνδυνο των παραπλανητικών υποσχέσεων που καλλιεργούνται στον διαρκώς αναπτυσσόµενο τοµέα της αναγεννητικής ιατρικής. Τέλος, η εταιρία «Advanced Cell Technology» έλαβε στις 3 Ιανουαρίου 2011 την έγκριση της FDA για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών θεραπείας της «στεγνού» τύπου εκφυλισµού της ωχράς κηλίδας, µε χρήση ανθρώπινων εµβρυϊκών βλαστικών κυττάρων. Η ασθένεια αυτή αποτελεί την κυριότερη αιτία τύφλωσης ατόµων άνω των 55 ετών και τα περιστατικά αναµένεται να αυξηθούν ραγδαία τα επόµενα χρόνια.. Πρόκειται για την τρίτη έγκριση διεξαγωγής κλινικών δοµικών που αφορά θεραπεία µε εµβρυϊκά βλαστοκύτταρα από την FDA, ενώ το θέµα παραµένει ηθικά αµφιλεγόµενο στις Ηνωµένες Πολιτείες. 4. Ευρώπη Τρεις είναι οι πηγές τις ευρωπαϊκής νοµοθεσίας αναφορικά µε τις ευρεσιτεχνίες βλαστοκυττάρων, ήτοι η Σύµβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας που υπεγράφη στο Μόναχο το 1973 41 (ΕΣ), η Οδηγία 98/44/ΕΚ για την έννοµη προστασία των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων και η εθνική νοµοθεσία κάθε κράτους. Για να είναι σύµφωνα µε τις διατάξεις της ΕΣ µια εφεύρεση σχετική µε ανθρώπινα βλαστοκύτταρα δεκτική διπλώµατος ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να είναι συµβατή µε τα κριτήρια των άρθρων 52 (περί επιδεκτικότητας κατοχύρωσης µιας εφεύρεσης) και 53α (περί µη αντίθεσης στα χρηστά ήθη και τη δηµόσια τάξη) αυτής. Με άλλα λόγια, θα πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις εφαρµογής τόσο του λεγόµενου τεχνικού κριτηρίου (νέο εφευρετική δραστηριότητα βιοµηχανική εφαρµογή) όσο και του αντίστοιχου ηθικού 42. Στα πλαίσια όµως της ΕΣ δεν υπάρχει ειδική διάταξη η οποία να αναφέρεται στο θέµα της αντιµετώπισης εφευρέσεων που αφορούν σε ζώσα ύλη. Μάλιστα, έχει επανειληµµένα διευκρινισθεί ότι η εύρεση µιας ουσίας, η οποία υπάρχει σε ελεύθερη µορφή στη φύση, αποτελεί απλή ανακάλυψη και εποµένως είναι ανεπίδεκτη κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας 43 κατά τους ορισµούς του άρθρου 52 (1). Παρά ταύτα, προκειµένου η ουσία αυτή να είναι επιδεκτική κατοχύρωσης, πρέπει πρώτα να αποµονωθεί από το περιβάλλον της και στη συνέχεια να αναπτυχθεί µια µέθοδος για την επίτευξη της. Επιπλέον, εάν η ουσία χαρακτηρισθεί επαρκώς είτε από τη δοµή της είτε από τη µέθοδο δηµιουργίας της (δηλαδή τη διαδικασία µε την οποία εντοπίστηκε) είτε από άλλες παραµέτρους και είναι νέα υπό την έννοια ότι δεν είχε αναγνωρισθεί η ύπαρξή της και δεν ήταν προσιτή στο κοινό, τότε µπορεί καθ εαυτή να είναι επιδεκτική κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας 44. Οµοίως, η ανακάλυψη της ύπαρξης ενός βλαστοκυττάρου στη φύση µπορεί να θωρηθεί ως 41. Η Σύµβαση ισχύει από τις 7 Οκτωβρίου 1977. Με αυτήν ιδρύθηκε ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Διπλωµάτων Ευρεσιτεχνίας, ο οποίος αποτελεί οργανισµό µε νοµική προσωπικότητα και έδρα το Μόναχο. 42. Βλ. Λεφάκη Λ.Κ 2006., ό.π., 147 επ. 43. Βλ. European Patent Office, Guidelines for Examination in the European Patent Office, Part C, Chapter IV, 2.3. 44. Βλ. Μικρουλέα Α., Η κατοχύρωση των βιοτεχνολογικών εφευρέσεων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, ΕΕµπΔ 2000, 272.
δεκτική χορήγησης διπλώµατος όσον αφορά στο τεχνικό αποτέλεσµα της εξαγωγής και τροποποίησής του. Αξίζει να σηµειωθεί ότι το κενό που δηµιουργούσε η έλλειψη ειδικών διατάξεων στην ΕΣ ήρθε το 1998 να καλύψει το Διοικητικό Συµβούλιο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Διπλωµάτων Ευρεσιτεχνίας, το οποίο εποπτεύει τη λειτουργία του EPO. Αυτό εισηγήθηκε την τροποποίηση των Κανονισµών Εφαρµογής (Implementing Regulations) της ΕΣ και την εισαγωγή ενός νέου Κεφαλαίου το οποίο περιέχει τέσσερα νέα άρθρα (τέσσερεις νέους «Κανόνες» - «Rules»), µε τον τίτλο «βιοτεχνολογικές εφευρέσεις». Η Οδηγία 98/44/ΕΚ θεωρήθηκε ασφαλής οδηγός για την κρίση του ζητήµατος της κατοχύρωσης ή όχι των εφευρέσεων που αφορούν µεταξύ άλλων σε ανθρώπινα βλαστοκύτταρα. Αρχικά, το άρθρο 3 παρ. 1 ορίζει ότι εφευρέσεις οι οποίες είναι νέες, εµπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και τυγχάνουν βιοµηχανικής εφαρµογής µπορούν να αποτελέσουν αντικείµενο κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, ακόµη και αν αφορούν προϊόν που εµπεριέχει βιολογικό υλικό ή αποτελείται από αυτό ή, άλλως, αφορούν διαδικασία βάσει της οποίας παράγεται ή χρησιµοποιείται βιολογικό υλικό. Μάλιστα, σύµφωνα µε την παρ. 2 του ιδίου άρθρου το βιολογικό υλικό το οποίο έχει αποµονωθεί από το φυσικό του περιβάλλον ή έχει παραχθεί µε τη βοήθεια ορισµένης τεχνικής διαδικασίας µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο εφεύρεσης ακόµα και αν προϋπήρχε στη φύση και, εποµένως, είναι επιδεκτικό κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας 45. Το άρθρο 5 ορίζει ότι το ανθρώπινο σώµα στα διάφορα στάδια του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του και η απλή ανακάλυψη ενός από τα επιµέρους στοιχεία του δεν µπορεί να αποτελέσει αντικείµενο κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Η απαγόρευση αυτή µετριάζεται µε την αναφορά της επόµενης παραγράφου, σύµφωνα µε την οποία ένα στοιχείο το οποίο έχει αποµονωθεί από το ανθρώπινο σώµα ή έχει παραχθεί µε άλλο τρόπο µε τεχνική µέθοδο είναι δεκτικό κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, ακόµη και αν η δοµή του είναι ίδια µε εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. Εύλογα, εποµένως προκύπτει το ερώτηµα εάν η συγκεκριµένη διάταξη έχει άµεση εφαρµογή στο πεδίο των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων. Τέλος, σύµφωνα µε το άρθρο 6 παρ. 2 δεν κατοχυρώνονται µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας οι µέθοδοι κλωνοποίησης ανθρώπων. H εφαρµογή όλων των προηγούµενων διατάξεων στο πεδίο της ερευνητικής δραστηριότητας των βλαστοκυττάρων οδηγεί στο συµπέρασµα ότι τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα, όπως εµφανίζονται στη φυσική τους κατάσταση δεν µπορούν να θεωρηθούν επιδεκτικά χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, ιδιαίτερα δε αν αυτά είναι παντοδύναµα ή ολοδύναµα. Αντίθετα, τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα που εντοπίσθηκαν, χαρακτηρίστηκαν και πολλαπλασιάσθηκαν έξω από το ανθρώπινο σώµα µπορούν, κατ αρχήν, να κατοχυρωθούν. Εποµένως, το κλειδί προκειµένου να αποσαφηνισθεί αν ορισµένα στοιχεία προερχόµενα από το ανθρώπινο σώµα (εποµένως και βλαστοκύτταρα) είναι δεκτικά ευρεσιτεχνίας ή όχι έγκειται στην τεχνική παρέµβαση, ήτοι στις τεχνικές εντοπισµού, χαρακτηρισµού και πολλαπλασιασµού τις οποίες µόνον ο άνθρωπος µπορεί να εφαρµόσει και τις οποίες η φύση δεν µπορεί να εκτελέσει από µόνη της. 5. Οι αποφάσεις της ΕGE 45. Βλ. Sterckx S., «European Patent Law and Biotechnological Inventions», σε Sterckx S. (ed.), Biotechnology Patents and Morality, 2 nd edition, Ashgate, Publications, Aldershot, 2000, 4. (42).
Η Οδηγία αποτέλεσε ένα θεµέλιο για την αντιµετώπιση των ηθικών ανησυχιών που έχουν κατά καιρούς εκφρασθεί και αυτό αποδείχθηκε µε τη δηµιουργία της ευρωπαϊκής οµάδας για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολογιών (εφ εξής EGE) 46, η οποία εκλήθη να αξιολογήσει τα θέµατα δεοντολογίας που σχετίζονται µε τη βιοτεχνολογία. Η EGE στη γνωµοδότησή της µε αριθµό 16 της 7 ης Μαΐου 2002 47 εξέτασε τις ηθικές πτυχές της κατοχύρωσης µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας των εφευρέσεων που περιλαµβάνουν ανθρώπινα βλαστοκύτταρα και εξέφρασε την άποψη ότι, µολονότι θα µπορούσε να απαγορευθεί απόλυτα η χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για βλαστοκύτταρα και βλαστικές κυτταρικές σειρές, κάτι τέτοιο ενδεχοµένως θα επιβράδυνε την ερευνητική δραστηριότητα στο σχετικό πεδίο. Αντίθετα, αναγνωρίσθηκε σαφώς η σηµασία της χορήγησης διπλωµάτων ως κίνητρο για την υπέρβαση της στάθµης της τεχνικής, αλλά και ως ανταµοιβή προς τον εφευρέτη για την αποκάλυψη του προϊόντος της εφευρετικής του δραστηριότητας 48. Αναγνωρίσθηκε, όµως, και η ανάγκη να δοθεί απάντηση σε ερωτήµατα τα οποία δεν είχαν ληφθεί υπ όψιν από τους συντάκτες της Οδηγίας 98/44/ΕΚ, δεδοµένης της κρατούσας αντίληψης για τη στάθµη της τεχνικής. Έτσι, η EGE κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι σηµαντικό να προσδιορισθούν οι προϋποθέσεις χορήγησης διπλωµάτων, τα όρια και οι ηθικές επιφυλάξεις, αλλά και η εξασφάλιση της αναγκαίας ηθικής αξιολόγησης των σχετικών εφευρέσεων. Επιπλέον, κρίθηκε ότι διπλώµατα ευρεσιτεχνίας θα πρέπει να χορηγούνται µόνο στις περιπτώσεις στις οποίες οι σειρές βλαστοκυττάρων έχουν τροποποιηθεί (είτε γενετικά είτε µε άλλο τρόπο) και έχουν συγκεκριµένη βιοµηχανική εφαρµογή. Στην ίδια γνωµοδότηση διατυπώθηκε η άποψη ότι, αναφορικά µε το ζήτηµα της θεραπευτικής κλωνοποίησης, σκόπιµο είναι να αποκλεισθεί προσωρινά η κατοχύρωση τέτοιων µεθόδων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και να τεθεί η προβληµατική σε δηµόσιο διάλογο. Ειδικότερα, η EGE έκρινε ότι η αποµόνωση βλαστοκυττάρων, τα οποία δεν έχουν υποστεί κανενός είδους τροποποίηση, δεν πληροί τις αναγκαίες προϋποθέσεις και ιδίως αυτή της βιοµηχανικής εφαρµογής προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δεκτικό διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Η δοµή αυτών των αποµονωµένων βλαστοκυττάρων οµοιάζει τόσο πολύ µε τη δοµή του ανθρώπινου σώµατος, του εµβρύου ή του κυήµατος από τα οποία προέρχονται, ώστε η ενδεχόµενη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας θα µπορούσε να θεωρηθεί ως µορφή εµπορευµατοποίησης του ίδιου του ανθρωπίνου σώµατος. Οι µη τροποποιηµένες σειρές βλαστοκυττάρων, οµοίως, δεν θα µπορούσαν να αποτελέσουν αντικείµενο δεκτικό χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Οι σειρές αυτές δεν εµφανίζουν συγκεκριµένη βιοµηχανική εφαρµογή, αφού δεν έχουν καθορισµένη χρήση η οποία να συνδέεται µε έναν ιδιαίτερο τοµέα, αλλά συνήθως συνδέονται µε µία ευρεία κλίµακα πιθανών χρήσεων, οι οποίες όµως δεν µπορούν να περιγραφούν ειδικά. Εποµένως, η πιθανότητα χορήγησης διπλώµατος για µία µη τροποποιηµένη σειρά βλαστοκυττάρων ενδεχοµένως να οδηγούσε στο πρόβληµα της διατύπωσης ευρείας αξίωσης. Για τον λόγο αυτό, η EGE έκρινε ότι µόνον οι 46. Στο άρθρο 7 της Οδηγίας ορίζεται ότι η ευρωπαϊκή οµάδα για τη δεοντολογία της επιστήµης και των νέων τεχνολογιών της Επιτροπής («Commission s European Group on Ethics in Science and New Technologies») αξιολογεί όλα τα θέµατα δεοντολογίας που σχετίζονται µε τη βιοτεχνολογία. Βλ. και Λεφάκη Λ.Κ., ό.π., 242-243, καθώς και τις εκεί υποσηµειώσεις. 47. Opinion No 16 on the Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Human Stem Cells. 48. EGE Opinion no 16, 2002 point 2.2 (εφ εξής EGE 2002).
κυτταρικές σειρές που έχουν τροποποιηθεί in vitro ή γενετικά, προκειµένου να αποκτήσουν χαρακτηριστικά για συγκεκριµένη βιοµηχανική χρήση, πληρούν τις τασσόµενες προϋποθέσεις για τη χορήγηση διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας 49. Στην ίδια γνωµοδότηση υιοθετήθηκε η άποψη ότι, ο οποιοσδήποτε νοµοθετικός αποκλεισµός πρέπει να περιορισθεί στην αναπαραγωγική κλωνοποίηση, καθώς και στην κλωνοποίηση βλαστοκυττάρων. Όσον αφορά στο ζήτηµα της θεραπευτικής κλωνοποίησης προτάθηκε ο προσωρινός αποκλεισµός της κατοχύρωσης τέτοιων µεθόδων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και η ανάδειξη της προβληµατικής σε δηµόσιο διάλογο. Ειδικότερα, η EGE µε τη γνωµοδότησή της υπενθύµισε σε κάθε ενδιαφερόµενο ότι η διαδικασία δηµιουργίας εµβρύων µε πυρηνική µεταφορά σωµατικών κυττάρων (SCNT) είναι η ίδια είτε πρόκειται για αναπαραγωγική κλωνοποίηση είτε για κλωνοποίηση βλαστοκυττάρων. Αυτό που διαφέρει είναι η «µοίρα» των κλωνοποιηµένων εµβρύων. Η γνώµη της EGE είναι άξια προσοχής, διότι δεν αποκλείει την κατοχύρωση των βλαστοκυττάρων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας και αναγνωρίζει ότι η αποµόνωση βλαστοκυττάρων που δεν έχουν τροποποιηθεί δεν πληροί τις προϋποθέσεις χορήγησης διπλώµατος ευρεσιτεχνίας και δη την προϋπόθεση της βιοµηχανικής εφαρµογής. Επισηµαίνεται ότι η αποµόνωση δεν πρέπει να αποτελέσει καθ εαυτή πρόκριµα χορήγησης σχετικών διπλωµάτων, αφ ης στιγµής τα βλαστοκύτταρα βρίσκονται σε στενή σχέση οµοιότητας µε το ανθρώπινο σώµα ή µε το κύηµα ή το έµβρυο από το οποίο αποµονώθηκαν, έτσι ώστε η χορήγηση διπλώµατος να µπορεί να θεωρηθεί ως µορφή «εµπορευµατοποίησης» του ανθρώπινου σώµατος. Θα µπορούσαµε, επίσης, να πούµε ότι εύκολα διαφαίνεται η πρόθεση της EGE να αποκλεισθεί η κατοχύρωση διά διπλώµατος των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων τα οποία προέρχονται από έµβρυο ή κύηµα. Απορία όµως, προκαλεί ο λόγος για τον οποίο η EGE απέφυγε να διατυπώσει σαφώς τη θέση ότι αυτές οι κατηγορίες βλαστοκυττάρων αποκλείονται από τη χορήγηση ευρεσιτεχνίας, αλλά επέλεξε να προβεί σε αυτή την αµφίβολης αξίας διάκριση µεταξύ τροποποιηµένων και µη τροποποιηµένων βλαστοκυττάρων. 6. Ερµηνευτική προσέγγιση Η Οδηγία ήδη από το Προοίµιό της 50 καθιστά σαφές ότι, σύµφωνα µε την αρχή της εγγύησης της ατοµικής ακεραιότητας και αξιοπρέπειας, το ανθρώπινο σώµα σε όλα τα στάδια της σύστασης και ανάπτυξής του, µη εξαιρουµένων των γεννητικών κυττάρων, καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός στοιχείου ή προϊόντος του δεν µπορεί να κατοχυρωθεί µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Το δε άρθρο 5 ορίζει ότι το ανθρώπινο σώµα καθώς και η απλή ανακάλυψη ενός από τα στοιχεία του δεν αποτελεί εφεύρεση επιδεκτική κατοχύρωσης. Βεβαίως στο ίδιο άρθρο διευκρινίζεται ότι «ένα στοιχείο που έχει αποµονωθεί από το ανθρώπινο σώµα ή έχει παραχθεί µε τεχνική µέθοδο» µπορεί να κατοχυρωθεί, ακόµη και αν η δοµή του στοιχείου είναι ίδια µε εκείνη ενός φυσικού στοιχείου. Εποµένως, αποφασιστικό κριτήριο για την κατοχύρωση βλαστοκυττάρων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας είναι η τροποποίηση. Μάλιστα, η EGE προχώρησε ένα βήµα περισσότερο εκφράζοντας την άποψη ότι ανεξάρτητα από την πηγή των 49. EGE 2002, point 2.3. 50 Αιτιολογική σκέψη 16
βλαστιοκυττάρων δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο ηθικό εµπόδιο, αφ ης στιγµής εκπληρώνονται οι εκ του νόµου προϋποθέσεις (ήτοι το νέο, η εφευρετική δραστηριότητα και η βιοµηχανική εφαρµογή) 51. Η γνώµη αυτή είναι άξια προσοχής, διότι δεν αποκλείει εξ ορισµού την κατοχύρωση των βλαστοκυττάρων µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας, αλλά αναγνωρίζει ότι η αποµόνωση βλαστοκυττάρων που δεν έχουν τροποποιηθεί δεν πληροί τις προϋποθέσεις χορήγησης διπλώµατος και δη αυτήν της βιοµηχανικής εφαρµογής. Πρέπει όµως να επισηµανθεί ότι η αποµόνωση δεν µπορεί να αποτελέσει λόγο χορήγησης διπλωµάτων, αφ ης στιγµής τα βλαστοκύτταρα βρίσκονται σε στενή σχέση µε το έµβρυο από το οποίο αποµονώθηκαν, έτσι ώστε η χορήγηση διπλώµατος να µπορεί να θεωρηθεί ως µορφή «εµπορευµατοποίησης» του ανθρώπινου σώµατος. Η αλήθεια είναι ότι δεν διαφαίνεται εύκολα η πρόθεση της EGE να αποκλεισθεί η κατοχύρωση διά διπλώµατος των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων τα οποία προέρχονται από έµβρυο. Απορία προκαλεί ο λόγος για τον οποίο η EGE απέφυγε να διατυπώσει σαφώς τη θέση ότι αυτές οι κατηγορίες βλαστοκυττάρων αποκλείονται από τη χορήγηση ευρεσιτεχνίας, αλλά επέλεξε να προβεί σε αυτή την αµφίβολης αξίας διάκριση µεταξύ τροποποιηµένων και µη τροποποιηµένων βλαστοκυττάρων. Στο άρθρο 6 παρ. 2 ορίζεται ότι δεν κατοχυρώνονται οι «χρήσεις ανθρωπίνων εµβρύων» για βιοµηχανικούς ή εµπορικούς σκοπούς. Η διάταξη έχει σηµασία, αλλά γεννά και ερωτήµατα. Κατ αρχάς, δεν διευκρινίζεται τι νοείται ως «έµβρυο» από άποψη νοµική, αφού ακόµα και µεταξύ των µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν υπάρχει οµοφωνία. Αυτό και µόνον εγείρει σηµαντικά νοµικά ερµηνευτικά προβλήµατα, ιδιαίτερα όσον αφορά στα επιµέρους ζητήµατα της δηµιουργίας υπεράριθµων εµβρύων 52 από τα οποία θα µπορούσαν να ληφθούν βλαστοκύτταρα και πολύ περισσότερο της δηµιουργίας εµβρύων αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς. H EGE αναγνωρίζει ότι όλες οι διαδικασίες που αφορούν στο ανθρώπινο έµβρυο -είτε άµεσα είτε έµµεσα- ενέχουν αµφισβήτηση, υπό την έννοια ότι βασίζονται σε πρώιµες υποθέσεις (επί παραδείγµατι τα ζητήµατα που σχετίζονται µε το σηµείο έναρξης της ανθρώπινης ζωής). Οποιαδήποτε, πάντως, πολιτική ή νοµική απόφαση επ αυτών των ηθικών ζητηµάτων οριοθετεί και οριοθετείται από την κρατούσα στη συγκεκριµένη εποχή αντίληψη για τον ορισµό του ίδιου του ανθρώπινου είδους. Για τον λόγο αυτό, η EGE υπογραµµίζει ότι το ζήτηµα της αξιοπρέπειας και της ηθικής προστασίας του εµβρύου παραµένει εξαιρετικά αντιφατικό σε µια τόσο πλουραλιστική κοινωνία όπως είναι η Ευρωπαϊκή Ένωση 53. Ηθικό οροθέσιο αποτελεί σε κάθε περίπτωση η εφαρµογή του άρθρου 6 και η εκεί διατυπωµένη αρχή περί µη εµπορευµατοποίησης του ανθρώπινου σώµατος. Όµως, ουδείς µπορεί να παραγνωρίσει ότι η διάταξη του άρθρου αυτού αφήνει ανοιχτό το ζήτηµα της κατοχύρωσης των κυττάρων που λαµβάνονται από υπεράριθµα έµβρυα, ενώ δεν ορίζει ποια έµβρυα αποκλείονται µε βάση τη σχετική εξαίρεση. Έχει διατυπωθεί η άποψη ότι τα µη βιώσιµα έµβρυα, τα οποία δεν µπορούν να οδηγήσουν σε γέννα, όπως αυτά που δηµιουργούνται από παρθενογένεση ή από κλωνοποίηση, δεν καλύπτονται από την εξαίρεση 54. Επίσης, σηµειώνεται ότι αναφορικά µε το ζήτηµα της κατοχύρωσης των µεθόδων χρήσης ανθρώπινων ωαρίων για την 51. EGE 2002 point 2.3. 52. Τα υπεράριθµα έµβρυα δηµιουργούνται στις περιπτώσεις της in vitro γονιµοποίησης. 53. Βλ. EGE 2002, 13 και επ. 54. Ό.π., 16.
παραγωγή βλαστοκυττάρων, εµφιλοχωρεί ο κίνδυνος να υποστούν οι γυναίκες αδικαιολόγητη πίεση προκειµένου να δωρίσουν τα ωάριά τους. Γ. Ευρεσιτεχνίες βλαστοκυττάρων κατά το ελληνικό δίκαιο 1. Εισαγωγικά Η ελληνική νοµοθεσία για τις εφευρέσεις βιολογικού υλικού κινείται στο πλαίσιο των κειµένων που διέπουν το ευρωπαϊκό δίκαιο. Η Ευρωπαϊκή Σύµβαση, καθώς και η Οδηγία 98/44/ΕΚ αποτελούν τµήµα του ελληνικού θετικού δικαίου (δυνάµει του ν. 1607/1986 55 και του π.δ. 321/2001 αντίστοιχα), ενώ τις διατάξεις της Ευρωπαϊκής Σύµβασης επαναλαµβάνει ο ν. 1733/1987 περί «µεταφοράς τεχνολογίας, εφευρέσεων κλπ.». Υπάρχει, όµως, και άλλο ένα σηµαντικό στοιχείο που πρέπει να επισηµανθεί. Η κατοχύρωση νέων δικαιωµάτων κατά κύριο λόγο στον τοµέα του βιοδικαίου 56 και της βιοηθικής 57 - συνεπάγεται και την υιοθέτηση από τον συντακτικό νοµοθέτη µιας καθορισµένης αντίληψης για τον άνθρωπο, τη ζωή, την έρευνα. Με τα θέµατα του βιοδικαίου και της βιοηθικής διασταυρώνεται µια ολόκληρη σειρά από συνταγµατικά δικαιώµατα που αφορούν στη ζωή, τη σωµατική και ψυχική ακεραιότητα, την ελευθερία της επιστήµης και της έρευνας. Επιπλέον, η λήψη πληροφοριών από ποικίλες εφαρµογές για τη διαπίστωση γενετικών χαρακτηριστικών, η διαχείριση βιολογικών δεδοµένων και η επέµβαση στη γενετική ιδιοσυστασία σχετίζονται µε «περιφερειακά» θέµατα, τα οποία οµοίως διασταυρώνονται µε τα πιο πάνω συνταγµατικά δικαιώµατα. Θα πρέπει, εποµένως, οι ευρεσιτεχνιακές εφαρµογές που αφορούν σε βιολογικό υλικό να κρίνονται και να αξιολογούνται ύστερα από σύνθετους συλλογισµούς και σταθµίσεις βάσει όλων αυτών των δικαιωµάτων 58. Η µονοµερής αναφορά σε ένα δικαίωµα, χωρίς να λαµβάνονται υπ όψιν τα συγκρουόµενα δικαιώµατα και συµφέροντα και χωρίς να προηγηθούν οι απαραίτητες σταθµίσεις, ενέχει κινδύνους για την αξία της ζωής ως συνολικού φαινοµένου, αλλά και για την εκτίµηση του ζητήµατος της ιεράρχησης στον τρόπο προσέγγισης αυτής. 2. Νοµική φύση του ανθρώπινου βλαστοκυττάρου Προκειµένου να εξετάσουµε το ζήτηµα της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για ανθρώπινα βλαστοκύτταρα σύµφωνα µε το ελληνικό δίκαιο πρέπει 55. Να σηµειωθεί ότι ο ν. 1607/1986 έχει αυξηµένη τυπική ισχύ έναντι του ν. 1733/1987, σύµφωνα µε το άρθρο 28 παρ. 1 Σ., αφού κυρώνει διεθνή Σύµβαση. 56. Ως αντικείµενο του όρου βιοδίκαιο (biolaw, biodroit), o οποίος αποτελεί νεολογισµό στη νοµική επιστήµη, µπορεί να ορισθεί η έννοµη διαχείριση του φαινοµένου της ζωής, που περιλαµβάνει το σύνολο των νοµικών κανόνων για τη ρύθµιση κάθε είδους επεµβάσεων στη βιολογική ιδιοσυστασία των ειδών. Οι επεµβάσεις αυτές αφορούν είτε στη λήψη των πληροφοριών είτε στη µεταβολή αυτής της ιδιοσυστασίας. Βλ. Βιδάλη Τ.Κ., Βιοδίκαιο, Πρώτος Τόµος: Το Πρόσωπο, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 2007, 6. 57. Για έναν ορισµό της βιοηθικής βλ. Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο. Το Σύνταγµα και η χρήση του ανθρώπινου γενετικού υλικού, 2 η έκδοση, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2003, 28-29 και δη υποσηµείωση 4. Πρβλ. αναφορικά µε τη σχέση βιοηθικής και δικαίου ευρεσιτεχνίας Λεφάκη Λ.Κ. 2004, ό.π., 274 επ. 58. Βλ. και Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής, Εισήγηση για την αναγνώριση δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας σε βιοτεχνολογικές εφευρέσεις (εισηγητές Τ.Κ. Βιδάλης, Κ. Μανωλάκου), Αθήνα, Οκτώβριος 2003.
εκ προοιµίου να δεχθούµε ως θεµέλιο και ερµηνευτική βάση το επιχείρηµα ότι τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα επιδέχονται νοµική αξιολόγηση και χαρακτηρισµό µόνο όταν αποκτήσουν υλική αυτοτέλεια. Όταν αποκτήσουν, δηλαδή, αυτοτελή ύπαρξη σε σχέση µε το ανθρώπινο σώµα από το οποίο προέρχεται. Η πράξη διαχωρισµού τους από το σώµα του ανθρώπου αποτελεί τον δικαιολογητικό λόγο για την ένταξη τους σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας, διαφορετικό από το υποκείµενο από το οποίο προήλθαν. Στην περίπτωση αυτή η χρήση των βλαστοκυττάρων και των βλαστικών κυτταρικών σειρών είναι ελεύθερη υπό την αίρεση ότι δεν θίγονται άλλες αξίες της έννοµης τάξης. Το ανθρώπινο βλαστοκύτταρο, όπως όλα τα κύτταρα, είναι µονάδα ζωής ή, άλλως, ζωντανός ανθρώπινος ιστός που περιέχει το σύνολο του γονιδιώµατος ενός ανθρώπου. Ο ιστός αυτός από µόνος του µπορεί να αναπτυχθεί και να δηµιουργήσει περαιτέρω πολύπλοκες δοµές ιστών 59. Ενώ δηλαδή τα γονίδια µπορούν να παραχθούν συνθετικά αποτελώντας βιοχηµικό υλικό (µη ζώσα ύλη) τα βλαστοκύτταρα θεωρούνται ακόµα εξαιρετικά πολύπλοκα για να κατασκευασθούν συνθετικά 60. Το ανθρώπινο βλαστοκύτταρο, ως τµήµα του ανθρώπινου σώµατος σε όλα τα στάδια του σχηµατισµού και της ανάπτυξής του και όσο είναι ενταγµένο σε αυτό, αποτελεί αναπόσπαστο κοµµάτι αυτού και διέπεται από τις αρχές και τους κανόνες που διέπουν το ανθρώπινο σώµα ως σύνολο. Το ανθρώπινο βλαστοκύτταρο επιδέχεται νοµική αξιολόγηση και χαρακτηρισµό όταν αποκτήσει υλική αυτοτέλεια, δηλαδή αυτοτελή ύπαρξη σε σχέση µε το ανθρώπινο σώµα. Η πράξη διαχωρισµού του από το σώµα του ανθρώπου θα αποτελέσει τον λόγο ένταξής του σε ιδιαίτερο καθεστώς νοµικής προστασίας, διαφορετικό από το υποκείµενο από το οποίο προήλθε 61. Το πρώτο, εποµένως, το οποίο θα εξετασθεί είναι κατά πόσον είναι νοµικά εφικτή, στα πλαίσια της ελληνικής έννοµης τάξης, η κατοχύρωση ενός βλαστοκυττάρου ή µιας βλαστικής κυτταρική σειράς µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Στην περίπτωση κατά την οποία το βλαστοκύτταρο θεωρείται ενταγµένο στο ανθρώπινο σώµα, στερείται αυτοτέλειας και άρα η κατοχύρωση του είναι νοµικά αδύνατη. Αν ήταν εφικτό κάτι τέτοιο, θα ήταν οµοίως νοµικά επιτρεπτή και η κατοχύρωση του ίδιου του ανθρώπινου σώµατος µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Εξάλλου, ένας πρόσθετος απαγορευτικός λόγος µπορεί να θεµελιωθεί στον διαχωρισµό µεταξύ ανακάλυψης και εφεύρεσης, µιας και ο χαρακτηρισµός ενός βλαστοκυττάρου ενταγµένου στο ανθρώπινο σώµα εµπίπτει στα πλαίσια της έννοιας της ανακάλυψης, υπό την έννοια της αναγνώρισης ενός ενδεχοµένως επιστηµονικά άγνωστου πλην υπάρχοντος στοιχείου του ανθρώπινου σώµατος. Το ζήτηµα, όµως, καθίσταται περισσότερο πολύπλοκο στην περίπτωση κατά την οποία τµήµα του βλαστικού υλικού έχει αποχωρισθεί από το ανθρώπινο σώµα. Στην περίπτωση αυτή το ανθρώπινο βλαστοκύτταρο θεωρείται πράγµα, υπαγόµενο όµως σε ένα ιδιαίτερο καθεστώς προστασίας. Ο λόγος που επιβάλλει την ιδιαίτερη 59. Βλ. και την άποψη του Danish Council of Ethics, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, The Danish Council of Ethics, 2004, 85. Βλ. και Resnic D.B., The Commercialization of Human Stem Cells: Ethical and Policy Issues, [2002] Health Care Analysis, 10, 127 (139-140), σύµφωνα µε τον οποίο τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα πρέπει να θεωρηθούν τµήµα του ανθρώπινου σώµατος. 60. Βλ. The Danish Council of Ethics, Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, 2004, 85, όπου υιοθετείται η άποψη ότι τα βλαστοκύτταρα είναι ενέχουν µεγαλύτερη και ιδιάζουσα ανθρώπινη υφή σε σχέση µε τα γονίδια. 61. Πρβλ. και Μανιτάκη Α., Βιοηθική και Σύνταγµα, ΤοΣ 2/2000, 16, Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο, ό.π., 56.
προστασία δεν είναι η αναγνώριση µιας αξίας per se στο πράγµα αυτό, αλλά η προέλευσή από την αξία per se που η σύγχρονη δικαιική τάξη αναγνωρίζει στον άνθρωπο. Έτσι, το βλαστοκύτταρο, µολονότι δεν διαθέτει αφ εαυτού αυτοτέλεια και αυθύπαρκτη αξία, κρίνεται δεκτικό νοµικής προστασίας λόγω του ότι µετέχει της αξίας του συγκεκριµένου ανθρώπου από τον οποίο προέρχεται. Ακόµα, δηλαδή, και εάν το κύτταρο αποχωρισθεί από το ανθρώπινο σώµα, διατηρεί λόγω της φύσης και της προέλευσής του αξία. Όχι την ίδια την οποία το δίκαιο αναγνωρίζει στον άνθρωπο, αφού δεν πρόκειται για βιολογικά αυτοτελή και αυτόνοµη ύπαρξη, αλλά πάντως αξία επιβαλλόµενη σε πράγµα θεωρούµενο εκτός συναλλαγής (res extra commercium) 62. Εποµένως, η οποιαδήποτε αντιµετώπιση και χρήση πρέπει να αξιολογείται µε βάση τον σεβασµό που αρµόζει σε αξία όχι ανάλογη αλλά συνδεδεµένη µε αυτή του ανθρώπου. 3. Η επιδεκτικότητα κατοχύρωσης Για την κρίση της επιδεκτικότητας κατοχύρωσης µιας εφεύρεσης που αφορά σε βλαστοκύτταρα ή βλαστoκυτταρικές σειρές εφαρµογή έχει το άρθρο 5 παρ. 1 του ν. 1733/1987 περί ευρεσιτεχνίας, σύµφωνα µε το οποίο «διπλώµατα ευρεσιτεχνίας χορηγούνται για επινοήµατα νέα που εµπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτικά βιοµηχανικής εφαρµογής». Σύµφωνα δε µε το αντίστοιχο άρθρο 3 παρ. 1 του π.δ. 321/2001 (µε το οποίο ενσωµατώθηκε η Οδηγία 98/44/ΕΚ) µπορούν να κατοχυρωθούν µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας εφευρέσεις όπως αυτές ορίζονται στη διάταξη του άρθρου 5 παρ. 1 του ν. 1733/1987 «µε αντικείµενο ένα προϊόν που αποτελείται από ή περιέχει βιολογικό υλικό ή µια µέθοδο για την παραγωγή, επεξεργασία ή χρησιµοποίηση βιολογικού υλικού». Εποµένως, για την ενδεχόµενη ευρεσιτεχνιακή κατοχύρωση των σχετικών εφευρέσεων θα κριθεί κατ αρχάς η συνδροµή των λεγόµενων θετικών προϋποθέσεων, ήτοι το νέο της εφεύρεσης, η εφευρετική δραστηριότητα και η επιζητούµενη βιοµηχανική εφαρµογή 63. Αξίζει εδώ να αναφερθεί ότι τόσο ο ν. 1733/1987 (άρθρο 5 παρ. 2α) όσο και το π.δ. 321/2001 αποσαφηνίζουν ότι οι ανακαλύψεις δεν αποτελούν εφευρέσεις. Το δε άρθρο 4 παρ. 1 του π.δ. 321/2001 κάνει λόγο για τη διάκριση µεταξύ εφεύρεσης και ανακάλυψης στο πεδίο του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων αυτού, κατατάσσοντας τα επιµέρους στοιχεία στην κατηγορία των απλών ανακαλύψεων. Έτσι, η απλή περιγραφή ή αποµόνωση βιολογικών συστηµάτων ή επιµέρους στοιχείων αυτών που αφορά µορφολογικά δοµικά ή λειτουργικά χαρακτηριστικά τους εµπίπτει στην έννοια της ανακάλυψης και δεν επιδέχεται κατοχύρωση µε δίπλωµα ευρεσιτεχνίας. Ανακαλύψεις, εποµένως, συνιστούν και τα κύτταρα, καθώς και οι βλαστικές κυτταρικές σειρές. Η διαπίστωση αυτή συντείνει υπέρ του επιχειρήµατος της µη κατοχύρωσης των µη τροποποιηµένων βλαστοκυττάρων και των αντίστοιχων κυτταρικών σειρών, καθώς και του αποκλεισµού κάθε αξίωσης προϊόντος που αφορά σε ανθρώπινα βλαστοκύτταρα εν γένει. Κατ ακολουθία, το κρίσιµο ερώτηµα αναφορικά µε τις προϋποθέσεις του νέου και της εφευρετικής δραστηριότητας στο πεδίο των εφευρέσεων ανθρώπινων βλαστοκυττάρων και κυτταρικών σειρών εκφεύγει από το εάν το αντικείµενο της 62. Βλ. και Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο, ό.π., 82-83. Βλ. και Danish Council of Ethics, σε Patenting Human Genes and Stem Cells A Report, ό.π., 90. 63. Βλ. αντί πολλών Λεφάκη Λ.Κ. 2004., ό.π., 288 επ., καθώς και τις εκεί υποσηµειώσεις.
εφεύρεσης προϋπήρχε και αν παριστά για τον µέσο ειδικό ένα βήµα προόδου υπό τη στενή έννοια (ποσοτική και ποιοτική διάσταση της εφεύρεσης) και µετατοπίζεται στο στοιχείο της αποµόνωσης του βλαστοκυττάρου ή της βλαστικής κυτταρικής σειράς από το φυσικό περιβάλλον και του χαρακτηρισµού της µεθόδου µε γνώµονα το σχετικό τεχνικό αποτέλεσµα. Η δε προϋπόθεση της βιοµηχανικής εφαρµογής θα κριθεί µε γνώµονα το αντικείµενό της εφεύρεσης και αν αυτό µπορεί να παραχθεί ή να εφαρµοσθεί σε παραγωγική δραστηριότητα, σε συνδυασµό και µε την επαρκή περιγραφή της εφεύρεσης ώστε να µπορεί ο ειδικός που διαθέτει επαρκή τεχνική εµπειρία να την εκτελέσει. 4. Ερµηνευτικά ζητήµατα Στη χώρα µας οι ιατρικές εξελίξεις σχετικά µε τα βλαστοκύτταρα πλαισιώνονται από νοµικές διατάξεις που εξασφαλίζουν ορισµένες λύσεις στα βασικά ζητήµατα τόσο των επιτρεπτών πηγών λήψης βλαστοκυττάρων όσο και της λειτουργίας των αντίστοιχων τραπεζών. Ειδικώς, όσον αφορά το ζήτηµα της επιτρεπτής έκτασης λήψης βλαστοκυττάρων µπορούµε να πούµε ότι ο νόµος (ν. 3305.2005, ν. 3089/2002) είναι αρνητικός µόνον απέναντι στη λήψη κυττάρων από ωάρια που γονιµοποιήθηκαν εξωσωµατικά (in vitro) για τον σκοπό αυτόν και µόνον. Αντίθετα, επιτρέπεται η λήψη βλαστοκυττάρων από υπεράριθµα εξωσωµατικά γονιµοποιηµένα ωάρια που περίσσεψαν από γονιµοποιήσεις που ως στόχο είχαν την εγκυµοσύνη. Επίσης, επιτρέπεται η λήψη από κλωνοποιηµένους οργανισµούς (θεραπευτική κλωνοποίηση) κατά τις πρώτες 14 ηµέρες, καθώς και η λήψη βλαστοκυττάρων (τα λεγόµενα «ενήλικα») από πρόσωπα (ενηλίκους, ανηλίκους ή νεογνά) ή από νεκρά έµβρυα που προέρχονται από νόµιµη άµβλωση ή αποβολή. Δύο παρατηρήσεις επ αυτών: α) Αναφορικά µε τη λήψη κυττάρων από ωάρια που γονιµοποιήθηκαν εξωσωµατικά (in vitro). Με δεδοµένο ότι µετά την αφαίρεση των πολυδύναµων βλαστοκυττάρων τα γονιµοποιηµένα ωάρια καταστρέφονται, επισηµαίνεται ότι είναι ηθικά απαράδεκτο να καταστρέφεται µία οντότητα που πρόκειται να εξελιχθεί σε πρόσωπο (ένας «εν δυνάµει άνθρωπος»). Η αντίρρηση αυτή κατά την Κουνουγέρη - Μανωλεδάκη δεν είναι βάσιµη, αφού κατά τα διδάγµατα της ιατρικής επιστήµης το γονιµοποιηµένο ωάριο των πρώτων 14 ηµερών δεν αποτελεί εξατοµικευµένη ανθρώπινη ζωή. Η εξατοµικευµένη ζωή δηµιουργείται µετά την δέκατη τέταρτη ηµέρα, οπότε σχηµατίζεται ο άξονας κεφάλι πόδια (νοτιαία χορδή) 64. Έτσι και ν. 3089/2002 για την «ιατρική υποβοήθηση στην ανθρώπινη αναπαραγωγή» και το άρθρο 1459 παρ. 1β ΑΚ επισηµαίνουν ότι είναι επιτρεπτή η λήψη βλαστοκυττάρων από υπεράριθµα γονιµοποιηµένα ωάρια, τα οποία περίσσεψαν από προηγούµενες τεχνητές γονιµοποιήσεις. Την τελευταία ρύθµιση συναντούµε και στον νεώτερο νόµο 3305/2005 (άρθρο 11 παρ. 2 ε). β) Η νοµοθεσία αναφέρεται µόνο σε πλεονάζοντα γονιµοποιηµένα ωάρια. Με την θεραπευτική, όµως, κλωνοποίηση ποιο είναι το καθεστώς; Κατά το άρθρο 18 παρ. 2 της Σύµβασης του Oviedo απαγορεύεται η δηµιουργία εµβρύων για 64 Βλ. ενδεικτικά Κουνουγέρη Μανωλεδάκη Ε., Σπέρµα ωάριο και γονιµοποιηµένο ωάριο που βρίσκονται έξω από το ανθρώπινο σώµα Η νοµική τους φύση και µεταχείριση κατά το αστικό δίκαιο, Αρµ 1999, 465 επ.
ερευνητικούς σκοπούς, ως δε τέτοια δηµιουργία νοείται και η κλωνοποίηση. Κατά µία άποψη απαγορεύεται απολύτως η λήψη βλαστοκυττάρων από οργανισµούς που δηµιουργούνται µε κλωνοποίηση, επίτηδες και αποκλειστικό σκοπό την έρευνα στα κύτταρα αυτά 65. Σύµφωνα όµως µε άλλη άποψη, δεν ισχύει αυτό αφού στο δίκαιό µας υπάρχει ρητή απαγόρευση µόνον της αναπαραγωγικής κλωνοποίησης και έµµεσα συνάγεται ότι η θεραπευτική κλωνοποίηση επιτρέπεται 66. Και η Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής στη σχετική της εισήγηση θεωρεί ότι η θεραπευτική κλωνοποίηση εξαιρείται από τη γενική απαγόρευση του άρθρου 18 67. 5. Ειδικώς η συναίνεση Αν θεωρήσουµε ότι τα ανθρώπινα βλαστοκύτταρα είναι δεκτικά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, υπάρχουν ορισµένα ζητήµατα στα οποία ένας λεπτός χειρισµός θα ήταν απαραίτητος προκειµένου να παρακαµφθούν ενδεχόµενες αντιρρήσεις που αφορούν σε ηθικά ζητήµατα σχετικά µε την κατοχύρωση ανθρώπινης ύλης. Αυτό µπορεί να γίνει είτε µε την εισαγωγή πρόσθετων προϋποθέσεων για την κατοχύρωση των σχετικών εφευρέσεων (επί παραδείγµατι µέσω της υιοθέτησης της προϋπόθεσης της µετά από ενηµέρωση συναίνεσης του δότη) είτε µε περιορισµό του πεδίου εφαρµογής του διπλώµατος (κυρίως µέσω του περιορισµού των αξιώσεων) είτε σταθµίζοντας τα αποτελέσµατα του διπλώµατος µέσω της εισαγωγής ενός συστήµατος αξιολόγησης των σχετικών δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Το άρθρο 5 της Σύµβασης για τα ανθρώπινα δικαιώµατα και τη βιοϊατρική (Σύµβαση του Oviedo) 68 ορίζει ότι επέµβαση σε θέµατα υγείας µπορεί να υπάρξει µόνον εφ όσον το ενδιαφερόµενο πρόσωπο δώσει την ελεύθερη συναίνεσή του, κατόπιν προηγούµενης σχετικής ενηµέρωσης. Η Οδηγία 98/44/ΕΚ προκειµένου να κινηθεί στο πλαίσιο που θέτουν οι διατάξεις της Σύµβασης του Oviedo (άρθρα 5 και 22) εισήγαγε την αιτιολογική σκέψη 26 σύµφωνα µε την οποία εάν µια εφεύρεση αφορά βιολογικό υλικό ανθρώπινης προέλευσης ή χρησιµοποιεί τέτοιο υλικό, το άτοµο επί του οποίου πραγµατοποιείται η λήψη εκκριµάτων, στα πλαίσια της κατάθεσης αιτήσεως για τη χορήγηση διπλώµατος ευρεσιτεχνίας, πρέπει να έχει την ευκαιρία να εκφράσει ελεύθερα και εν γνώσει τη συναίνεσή του γι' αυτή, σύµφωνα µε το εθνικό δίκαιο. Και η EGE υπογράµµισε ότι µία από τις θεµελιώδης ηθικές αρχές στον διάλογο αναφορικά µε την έρευνα των ανθρώπινων βλαστοκυττάρων είναι αυτή της ατοµικής αυτονοµίας, καθώς και ότι η αρχή αυτή συνεπάγεται την εν επιγνώσει συναίνεση και τον σεβασµό της εµπιστευτικότητας των προσωπικών δεδοµένων 69. 6. Ζητήµατα συνταγµατικότητας 65 Πρβλ. Βιδάλη Τ. Κ., Βιοδίκαιο, 66 επ. 66 Κουνουγέρη Μανωλεδάκη Ε., Βλαστόκύτταρα, ό.π., 24, Κουµάντος Γ., Προβλήµατα βιοηθικής, 2003, 88. 67 Βλ. Εισήγηση Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής, 45 επ. 68. Η Σύµβαση αυτή, η οποία υπεγράφη τον Απρίλιο του 1997 στο Oviedo της Ισπανίας, κυρώθηκε από την Ελλάδα µε τον ν. 2619/199868, ενώ σύµφωνα µε το άρθρο 28 παρ. 1 Σ έχει υπερνοµοθετική ισχύ. Για µία κριτική παρουσίαση της Σύµβασης βλ. Κριάρη-Κατράνη Ι., Γενετική τεχνολογία και θεµελιώδη δικαιώµατα. Η συνταγµατική προστασία των γενετικών δεδοµένων, εκδόσεις Σάκκουλα, Αθήνα Θεσσαλονίκη, 1999. 69. EGE 2000, 2.2, καθώς και 2.10.
Για την κρίση της συνταγµατικότητας των εφευρέσεων που εµπεριέχουν ανθρώπινα βλαστοκύτταρα, αναφορά πρέπει να γίνει στην προστασία της ανθρώπινης αξίας (άρθρο 2 παρ. 1 Σ) και στο δικαίωµα ελεύθερης ανάπτυξης της προσωπικότητας (άρθρο 5 παρ. 1 Σ), αφού το κύριο βάρος της επιχειρηµατολογίας κατά της χορήγησης διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας για τις σχετικές εφευρέσεις στηρίζεται στο ότι η εµπορευµατοποίηση του ανθρώπινου υλικού αντιτίθεται στη συνταγµατική αρχή του σεβασµού της ανθρώπινης αξίας και προσωπικότητας. Τόσο η Σύµβαση του Oviedo 70 όσο και πολλές εθνικές νοµοθεσίες 71 απαγορεύουν ρητά την εµπορευµατοποίηση προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης. Όσον αφορά στην ανθρώπινη αξία αυτή είναι πιθανόν να θίγεται µε την εµπορευµατοποίηση των βλαστοκυττάρων διότι, κατ αυτόν τον τρόπο, η βιολογική υπόσταση του ανθρώπου ενδέχεται να αναλίσκεται όχι προς το συµφέρον του ιδίου, αλλά προς το συµφέρον τρίτων και αυτός να µετατρέπεται σε «µέσο» για την εξυπηρέτηση εµπορικών σκοπών. Βέβαια, οποιαδήποτε προσέγγιση δεν µπορεί να προσδιορισθεί γενικά, αλλά πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ της φύσης των επιµέρους τµηµάτων του ανθρώπινου σώµατος. Στην περίπτωση που πρόκειται για ανανεώσιµα τµήµατα δεν θίγεται η ακεραιότητα και η αξία της βιολογικής υπόστασης του προσώπου, εφ όσον αυτά έχουν ληφθεί µε τη συναίνεσή του 72 ή είναι αποτέλεσµα παραχώρησης δυνάµει χαριστικών δικαιοπραξιών 73. Με άλλα λόγια, είναι νόµιµη η παραχώρηση βιολογικού υλικού ως αποτέλεσµα χαριστικής δικαιοπραξίας, εφ όσον το υλικό θα χρησιµοποιηθεί για επιστηµονική έρευνα που αποσκοπεί επί παραδείγµατι για την παραγωγή βιοτεχνολογικών εφευρέσεων ή για διαγνωστικές εξετάσεις. Αυτό το οποίο απαγορεύεται είναι ο υποβιβασµός του ανθρώπινου σώµατος ή των τµηµάτων αυτού (εποµένως και των βλαστοκυττάρων) σε αντικείµενο και µέσο για την επίτευξη κέρδους. Έτσι, η παραχώρηση µε χαριστική δικαιοπραξία ανθρώπινων βλαστοκυττάρων για ερευνητικούς σκοπούς δεν αποτελεί εµπορευµατοποίηση του ανθρώπου, του ανθρώπινου σώµατος και των τµηµάτων αυτού, ανεξάρτητα από το ενδεχόµενο που υπάρχει το αποτέλεσµα της έρευνας να καταλήξει σε εφεύρεση υπό την έννοια της επίλυσης τεχνικού προβλήµατος µε εφαρµογή φυσικών νόµων, κατά τρόπον δηλαδή που η λύση να υπερβαίνει τη γνωστή στάθµη της τεχνικής 74. Η εφεύρεση αυτή εφ όσον είναι νέα, εµπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα και είναι επιδεκτική βιοµηχανικής εφαρµογής είναι ενδεχόµενο να αποτελέσει αντικείµενο κατοχύρωσης διά διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. 70. Βλ. άρθρο 21 το οποίο ορίζει ότι «το ανθρώπινο σώµα και τα τµήµατά του δεν αποτελούν, ως τέτοια, πηγή οικονοµικού οφέλους». 71. Βλ. επί παραδείγµατι τα άρθρα 16-1 παρ. 3 και 16-5 του γαλλικού Code Civil. 72. Αναλόγως προσεκτική είναι και η θέση που υιοθετείται από τον Βιδάλη, ο οποίος αναφέρει ότι «δεν είναι αυτονόητο ότι θίγεται η ανθρώπινη αξία κάποιου µε την εµπορευµατοποίηση οποιουδήποτε τµήµατος ή προϊόντος του ανθρώπινου σώµατός του. Κάτι τέτοιο ισχύει πράγµατι για τα µη ανανεώσιµα τµήµατα ή προϊόντα π.χ. τα όργανά του διότι έτσι η βιολογική του υπόσταση καθίσταται αναλώσιµη προς το συµφέρον όχι του ίδιου αλλά τρίτων, εποµένως εκείνος µετατρέπεται σε µέσον για την εξυπηρέτηση άλλων σκοπών. Δεν ισχύει όµως το ίδιο για τα ανανεώσιµα τµήµατα ή προϊόντα π.χ. µαλλιά, το γάλα, το αίµα, το γενετικό υλικό αφού η απόσπασή τους από το σώµα δεν θίγει την ακεραιότητα της βιολογικής υπόστασης του προσώπου, όπως στην προηγούµενη περίπτωση». Βλ. Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο, ό.π., 170-171. 73. Μάλλιος Β.Κ, Το ανθρώπινο γονιδίωµα. Γενετική έρευνα και προστασία των δικαιωµάτων του ανθρώπου, εκδόσεις Α.Ν. Σάκκουλα, Αθήνα Κοµοτηνή, 2004, 294-295. Για το γενετικό υλικό ως αντικείµενο χαριστικών δικαιοπραξιών βλ. αναλυτικά Βιδάλη Τ.Κ., Ζωή χωρίς πρόσωπο, ό.π., 163 επ. Πρβλ. και Λεφάκη Λ.Κ., Η Προστασία των θεµελιωδών δικαιωµάτων στις εφευρέσεις γενετικού υλικού, Εφαρµογές Δηµοσίου Δικαίου, Κ 2007, 131 επ. 74. Για τα πορίσµατα στην υπόθεση Moore, βλ. Κριάρη-Κατράνη Ι., Γενετική Τεχνολογία, ό.π., 178.