Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses

Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses USER Instructions For Use R5 37639-05G

37639-05G Effective June 2018 / Με ισχύ από τον Ιούνιο του 2018 / בתוקף מיוני 2018 Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC Patent(s): www.inhealthpatents.com 2 37639-05G

ENG Indwelling Voice Prostheses 4 ELL Μόνιμες φωνητικές προθέσεις 11 25 26 26 Diagrams / Διαγράμματα Bibliography / Βιβλιογραφία HEB USER Instructions For Use ΧΡΗΣΤΗΣ Οδηγίες χρήσης 37639-05G 3

ENGLISH BLOM-SINGER INDWELLING VOICE PROSTHESES INDICATIONS The Blom-Singer indwelling voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy, when placement, or replacement, of an indwelling voice prosthesis is performed by a qualified, trained medical professional. CONTRAINDICATIONS The Blom-Singer indwelling voice prosthesis is a medical product that should be used only by a qualified, medical professional with experience and training in its use and care. HOW SUPPLIED The Blom-Singer indwelling voice prosthesis is supplied in sterile or non-sterile options, as a complete voice restoration system for primary, secondary, or replacement procedures. Sterile voice prostheses are sterilized by ethylene oxide. Included in each package is a Voice Prosthesis Cleaning System for the patient, two (2) gel caps, flange introducer and inserter. PRODUCT DESCRIPTION Please refer to the diagram located at the back of this instruction manual. Four distinct styles and a large selection of sizes are available to allow your clinician to choose a voice prosthesis best suited for your needs. The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. The gel cap used for insertion of the voice prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur. The Blom-Singer voice prosthesis, (diagram 1), consists of a oneway silicone flap valve (diagram 1a), an esophageal retention flange (diagram 1b), a body that holds the valve assembly (diagram 1c), a tracheal retention flange (diagram 1d), and a neck strap (diagram 1e). 4 37639-05G

Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses WARNINGS AND PRECAUTIONS The qualified, trained medical professional is to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer indwelling voice prostheses instructions for use supplied with the product. This Blom-Singer medical device may be used only once by one patient. It may not be reused. Reuse of this device is not possible after the initial placement because the strap is removed from the voice prosthesis at the time of initial placement. Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated. If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals. Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that it is safe for you to do so. The voice prosthesis lumen must be kept clear of blockage to enable patients to voice. Voice Prosthesis Dislodgement If the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer Puncture Dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the voice prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. 37639-05G 5

Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning devices are designed to remove materials that cause blockage of the lumen of a voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning devices may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or aspirated.. Voice Prosthesis Leakage Always use gentle handling and pressure when cleaning the voice prosthesis to avoid deterioration of the device and damaging internal components which could cause leakage. Recurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the flap valve (diagram 1a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. Microbial Growth Most users have microbial growth in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. Microbial growth deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the voice prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis may be required. Device Removal Never attempt to remove the device by yourself or allow anyone other than a qualified, trained medical professional to remove the voice prosthesis. The indwelling voice prosthesis is not a permanent device and requires replacement periodically by your doctor. The indwelling voice prosthesis may be left in place in the TE puncture until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months from initial placement. Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. COMPLICATIONS Although rare, the following complications have been identified 6 37639-05G

Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: stoma contamination or bacterial infection, which may require removal of the voice prosthesis and/or appropriate antibiotics; accidental aspiration of the voice prosthesis into the airway, which may require removal by a physician; inhalation of liquids through the prosthesis into the airway which may cause the patient to cough; loss of prosthesis retention requiring device replacement; puncture dilation resulting in leakage of fluids around the voice prosthesis; inflammatory reaction around the puncture site and formation of granulation tissue; dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture; unmanageable leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture; difficulty speaking; dysphagia, tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; microbial growth deposits causing leakage through the voice prosthesis or valve incompetence; accidental ingestion of the voice prosthesis into the esophagus. VOICE PROSTHESIS CLEANING AND CARE INSTRUCTIONS The following instructions should be made clear to the patient as part of the routine care and cleaning of the indwelling voice prosthesis. The following information is a brief overview of the proper care and maintenance of the voice prosthesis. Please refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with this product for complete instructions on how to use the cleaning devices. The purpose of cleaning the voice prosthesis is to remove blockage of its lumen that impairs the patient s ability to voice. The cleaning device provides a means for careful cleaning of the voice prosthesis while in the patient s TE puncture. Caution: Use only the supplied cleaning devices. Do not insert foreign objects into the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components. The user s hands should always be washed with soap and water prior to using the cleaning system. 37639-05G 7

Cleaning of the indwelling voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible. Only use a lint free cloth or tissue to dry the device. Use of nonlint free materials may leave debris which can be aspirated into the airway. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly. SPECIAL ORDER PRODUCTS If this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable. ORDERING INFORMATION USA Blom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337 FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: order@ inhealth.com ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service International Please contact our customer service department for a distributor referral. Consumer Affairs If you have any questions or dissatisfaction with a product please contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: productcomplaints@inhealth.com 8 37639-05G

Blom-Singer Indwelling Voice Prostheses GLOSSARY Clinician A health professional, such as a physician, licensed speechlanguage pathologist, or nurse who is involved in clinical practice. Contraindications A reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment. Esophagus The muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the food pipe. Indications A reason to prescribe a drug or perform a procedure. Microbial Growth Most users have microbial growth in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. Microbial growth deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the voice prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the voice prosthesis may be required. Tracheoesophageal puncture (TEP) An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage. Trachea The airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe). Tracheoesophageal (TE) Relating to the trachea and esophagus. Voice prosthesis A one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound. 37639-05G 9

10 37639-05G

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΜΟΝΙΜΕΣ ΦΩΝΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΘΕΣΕΙΣ BLOM-SINGER ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer ενδείκνυται για τραχειοοισοφαγική φωνητική αποκατάσταση κατόπιν ολικής λαρυγγεκτομής, όταν η τοποθέτηση ή η αντικατάσταση της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης διεξάγεται από έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι ένα ιατρικό προϊόν, το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με εμπειρία και τα κατάλληλα προσόντα σχετικά με τη χρήση και τη φροντίδα του. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Η μόνιμη φωνητική πρόθεση Blom-Singer διατίθεται ως ολοκληρωμένο σύστημα αποκατάστασης της φωνής για αρχικές, δευτερεύουσες επεμβάσεις ή επεμβάσεις αντικατάστασης. Οι αποστειρωμένες φωνητικές προθέσεις αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου. Σε κάθε συσκευασία περιλαμβάνεται ένα σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης για τον ασθενή, δύο (2) κάψουλες γέλης, εισαγωγέας πτερυγίων και εισαγωγέας. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρακαλούμε ανατρέξτε στo διάγραμμα που βρίσκεται στο πίσω μέρος του παρόντος εγχειριδίου οδηγιών. Διατίθενται τέσσερα ξεχωριστά στιλ και μια μεγάλη ποικιλία μεγεθών, επιτρέποντας στον ιατρό σας να επιλέξει την καταλληλότερη φωνητική πρόθεση για τις ανάγκες σας. Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer είναι κατασκευασμένη από σιλικόνη, ένα βιοσυμβατό υλικό που χρησιμοποιείται σε πολλά ιατρικά προϊόντα. Η κάψουλα γέλης που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της φωνητικής πρόθεσης είναι κατασκευασμένη από ζελατίνη με φυτική βάση. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας, καθώς ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν αντιδράσεις σε αυτά τα υλικά. 37639-05G 11

Η φωνητική πρόθεση Blom-Singer, (διάγραμμα 1), αποτελείται από μία μονόδρομη βαλβίδα με καπάκι από σιλικόνη (διάγραμμα 1a), ένα οισοφαγικό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 1b), ένα σώμα που συγκρατεί το σύστημα της βαλβίδας (διάγραμμα 1c), ένα τραχειακό πτερύγιο συγκράτησης (διάγραμμα 1d) και ένα λουράκι λαιμού (διάγραμμα 1e). ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Ο πιστοποιημένος, καταρτισμένος επαγγελματίας υγείας πρέπει να δώσει οδηγίες στους ασθενείς όσον αφορά τη χρήση και τη φροντίδα αυτής της συσκευής, καθώς και να παράσχει στους ασθενείς τις οδηγίες χρήσης της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης Blom-Singer οι οποίες διατίθενται μαζί με το προϊόν. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν Blom-Singer μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά, από έναν μόνο ασθενή. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίησή του. Δεν είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής, διότι το λουράκι αφαιρείται από τη φωνητική πρόθεση κατά τη στιγμή της αρχικής τοποθέτησης. Σε περίπτωση που η φωνητική πρόθεση εμφανίσει σημεία δυσλειτουργίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας το συντομότερο δυνατόν ώστε να αξιολογήσει την απόδοση της συσκευής. Εάν υπάρχουν σχισίματα, ρωγμές ή δομικές ζημιές στη φωνητική πρόθεση ή τις συσκευές καθαρισμού, σταματήστε τη χρήση τους. Αλλαγές ως προς την ανατομία ή την ιατρική σας κατάσταση ενδέχεται να οδηγήσουν σε ακατάλληλη εφαρμογή και/ή λειτουργία της συσκευής. Συνιστάται η τακτική αξιολόγηση της φωνητικής πρόθεσης και της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησής σας από τον ιατρό σας. Παραγωγή φωνής Για την πρόληψη των μετεγχειρητικών επιπλοκών μην ξεκινήσετε να μιλάτε με τη φωνητική πρόθεση μέχρι να σας ενημερώσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το κάνετε. Ο αυλός της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να διατηρείται καθαρός χωρίς αποφράξεις ώστε οι ασθενείς να μπορούν να παράξουν φωνή. 12 37639-05G

Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer Μετατόπιση φωνητικής πρόθεσης Εάν η φωνητική πρόθεση μετατοπιστεί τυχαία από την τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, τοποθετήστε αμέσως τον διαστολέα παρακέντησης Blom-Singer ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή με σωστή διάμετρο στην παρακέντηση όπως συνιστάται από τον ιατρό σας για να αποτρέψετε το κλείσιμο και τη διαρροή υγρών από αυτή. Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. Πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν εισάγετε ή αφαιρείτε συσκευές καθαρισμού για να αποφύγετε την τυχαία μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης, η οποία θα μπορούσε να επιφέρει την εισρόφηση (εισπνοή) της φωνητικής πρόθεσης. Στην απίθανη περίπτωση που αυτό συμβεί, πρέπει να προσπαθήσετε να βήξετε ώστε να βγει η φωνητική πρόθεση από την τραχεία. Εάν δεν τα καταφέρετε, ζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. Μην εισάγετε ποτέ ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Οι συσκευές καθαρισμού έχουν σχεδιαστεί για την αφαίρεση υλικών που προκαλούν απόφραξη του αυλού μιας φωνητικής πρόθεσης. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της και ενδέχεται να προκαλέσει την κατάποση ή την εισρόφηση αυτών των αντικειμένων. Διαρροή φωνητικής πρόθεσης Να κάνετε πάντα ήπιους χειρισμούς και να ασκείτε μικρή πίεση όταν καθαρίζετε τη φωνητική πρόθεση, ώστε να αποφύγετε την αλλοίωση της συσκευής και την καταστροφή των εσωτερικών τμημάτων, τα οποία θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαρροή. Η επαναλαμβανόμενη διαρροή υγρών μέσω της φωνητικής πρόθεσης πρέπει να αξιολογηθεί από τον ιατρό σας σύντομα αφότου το παρατηρήσετε. Όταν η βαλβίδα με πτερύγιο (διάγραμμα 1a) δεν μπορεί να κλείσει εντελώς, μπορεί να τη διαπεράσουν μερικές σταγόνες υγρού από τον οισοφάγο μέχρι την τραχεία, κάτι που ενδέχεται να προκαλέσει βήχα. Ανάπτυξη μικροβίων Oι περισσότεροι χρήστες αναπτύσσουν μικρόβια στο στόμα, το λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Οι εναποθέσεις μικροβίων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της φωνητικής πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης 37639-05G 13

πίεσης για την ομιλία. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της φωνητικής πρόθεσης. Αφαίρεση της συσκευής Μην προσπαθείτε ποτέ να αφαιρέσετε τη συσκευή μόνοι σας και μην επιτρέψετε σε κανέναν άλλο να αφαιρέσει τη φωνητική πρόθεση, εκτός από εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας με τα κατάλληλα προσόντα. Η μόνιμη φωνητική πρόθεση δεν αποτελεί μία σταθερή συσκευή και απαιτείται η περιοδική αντικατάστασή της από τον ιατρό σας. Η μόνιμη φωνητική πρόθεση μπορεί να παραμείνει στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση μέχρι να σταματήσει να λειτουργεί σωστά, δηλαδή μέχρι να εμφανιστεί διαρροή ή να μην παρέχει επαρκή φωνή για την ομιλία. Πολλοί ιατροί συνιστούν τακτικές αξιολογήσεις παρακολούθησης σε διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες από την αρχική τοποθέτηση. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν συνταγογράφησης από ιατρό. ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ Παρά τη σπανιότητά τους, έχουν παρατηρηθεί οι παρακάτω επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση των προθέσεων σιλικόνης τύπου Blom-Singer. Περιλαμβάνουν τα εξής: επιμόλυνση ή βακτηριακή λοίμωξη της στομίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει στην αφαίρεση της φωνητικής πρόθεσης και/ή στην λήψη των κατάλληλων αντιβιοτικών, τυχαία εισρόφηση της φωνητικής πρόθεσης στους αεραγωγούς, η οποία ενδέχεται να απαιτεί την αφαίρεση από έναν ιατρό, εισπνοή υγρών μέσω της πρόθεσης και εντός του αεραγωγού, πράγμα ενδέχεται να κάνει τον ασθενή να βήξει, απώλεια συγκράτησης της πρόθεσης που απαιτεί αντικατάσταση της συσκευής, διαστολή της παρακέντησης με αποτέλεσμα τη διαρροή υγρών γύρω από τη φωνητική πρόθεση, φλεγμονώδη αντίδραση γύρω από την περιοχή της παρακέντησης και σχηματισμός κοκκιώδους ιστού, εκτόπιση της φωνητικής πρόθεσης και επακόλουθο κλείσιμο της τραχειοοισοφαγικής παρακέντησης, μη ελεγχόμενη διαρροή γύρω από τη φωνητική πρόθεση, η οποία απαιτεί την χειρουργική 14 37639-05G

Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer επανεξέταση ή το κλείσιμο της παρακέντησης, δυσκολία στην ομιλία, δυσφαγία, σχισίματα ή άλλες ζημιές στη φωνητική πρόθεση λόγω ακατάλληλης χρήσης, ανάπτυξη μικροβίων τα οποία προκαλούν διαρροή μέσω της φωνητικής πρόθεσης ή δυσλειτουργία της βαλβίδας, τυχαία κατάποση της φωνητικής πρόθεσης στον οισοφάγο. ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΤΗΣ ΦΩΝΗΤΙΚΗΣ ΠΡΟΘΕΣΗΣ Οι παρακάτω οδηγίες πρέπει να καταστούν σαφείς στον ασθενή ως μέρος της τακτικής φροντίδας και καθαρισμού της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης. Οι ακόλουθες πληροφορίες είναι μία σύντομη επισκόπηση της κατάλληλης φροντίδας και συντήρησης της φωνητικής πρόθεσης. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για το σύστημα καθαρισμού φωνητικής πρόθεσης, οι οποίες διατίθενται με αυτό το προϊόν, για πλήρεις οδηγίες ως προς τον τρόπο χρήσης των συσκευών καθαρισμού. Σκοπός του καθαρισμού της φωνητικής πρόθεσης είναι να εξαλειφθεί η απόφραξη του αυλού της, που εμποδίζει την ικανότητα του ασθενή για ομιλία. Η συσκευή καθαρισμού παρέχει ένα μέσο για τον προσεκτικό καθαρισμό της φωνητικής πρόθεσης ενώ βρίσκεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση του ασθενή. Προσοχή: Χρησιμοποιήστε μόνο την παρεχόμενη συσκευή καθαρισμού. Μην εισάγετε ξένα αντικείμενα στη φωνητική πρόθεση. Η εισαγωγή άλλων αντικειμένων εκτός της παρεχόμενης συσκευής καθαρισμού μπορεί να προκαλέσει μετατόπιση της φωνητικής πρόθεσης ή τμημάτων της. Ο χρήστης πρέπει να πλένει πάντα τα χέρια του με σαπούνι και νερό πριν από τη χρήση του συστήματος καθαρισμού. Ο καθαρισμός της μόνιμης φωνητικής πρόθεσης πρέπει να γίνεται μόνο μπροστά σε έναν καθρέφτη, έχοντας ένα δυνατό φως με κατεύθυνση προς τη στομία, έτσι ώστε το ανοικτό άκρο της πρόθεσης να φαίνεται καθαρά. Να χρησιμοποιείτε μόνο πανάκι που δεν αφήνει χνούδια ή χαρτομάντιλο για να στεγνώσετε τη συσκευή. Αν χρησιμοποιήσετε 37639-05G 15

πανάκια που αφήνουν χνούδια μπορεί να διενεργηθεί αναρρόφηση υπολειμμάτων υλικών εντός του αεραγωγού. Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή προϊόντα με βάση το πετρέλαιο για τον καθαρισμό ή τη λίπανση της συσκευής. Αυτά τα υλικά μπορεί να καταστρέψουν τη σιλικόνη ή να προκαλέσουν δυσλειτουργία της συσκευής. ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΕΙΔΙΚΗΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑΣ Εάν αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών συνοδεύει προϊόν ειδικής παραγγελίας, ενδέχεται να υπάρχουν διαφορές στα φυσικά χαρακτηριστικά μεταξύ του προϊόντος και των περιγραφών του προϊόντος που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο οδηγιών. Οι εν λόγω διαφορές δεν θα επηρεάσουν την ασφάλεια ή την επιθυμητή ευεργετική επίδραση του προϊόντος ειδικής παραγγελίας. Τα προϊόντα ειδικής παραγγελίας δεν επιστρέφονται. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΩΝ ΗΠΑ Η παραγγελία των προϊόντων Blom-Singer μπορεί να γίνει απευθείας από την InHealth Technologies. ΤΗΛΕΦΩΝΟ: Χωρίς χρέωση (800)477-5969 ή (805)684-9337 ΦΑΞ: Χωρίς χρέωση (888)371-1530 ή (805)684-8594. EMAIL: order@inhealth.com ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: www.inhealth.com ΤΑΧΥΔΡΟΜΙΚΩΣ: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service Διεθνώς Παρακαλούμε να επικοινωνήσετε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών για να σας παραπέμψουμε σε έναν διανομέα. Θέματα καταναλωτών Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή είστε δυσαρεστημένοι με κάποιο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών μέσω τηλεφώνου, φαξ, ταχυδρομείου ή e-mail: productcomplaints@inhealth.com 16 37639-05G

Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer ΓΛΩΣΣΑΡΙΟ Κλινικός ιατρός Ένας επαγγελματίας υγείας, όπως ιατρός, αδειούχος λογοπαθολόγος ή νοσηλευτής, που ασχολείται με την κλινική πρακτική. Αντενδείξεις Λόγοι που καθιστούν μη συνιστώμενη τη συνταγογράφηση συγκεκριμένης διαδικασίας ή θεραπείας. Οισοφάγος Ο μυώδης μεμβρανοειδής σωλήνας για τη διέλευση της τροφής από το φάρυγγα στο στομάχι, ο «τροφικός σωλήνας». Ενδείξεις Λόγος για τη συνταγογράφηση ενός φαρμάκου ή τη διεξαγωγή μιας διαδικασίας. Ανάπτυξη μικροβίων Oι περισσότεροι χρήστες αναπτύσσουν μικρόβια στο στόμα, το λάρυγγα ή τον οισοφάγο τους. Αυτή η κατάσταση παρουσιάζεται συχνά. Οι εναποθέσεις μικροβίων ενδέχεται να προκαλέσουν παραμόρφωση και βλάβη της βαλβίδας, δηλ. διαρροή υγρού μέσω της φωνητικής πρόθεσης και αύξηση της απαραίτητης πίεσης για την ομιλία. Ενδέχεται να πρέπει να γίνεται συχνότερη αντικατάσταση της φωνητικής πρόθεσης. Τραχειοοισοφαγική παρακέντηση (ΤΕΡ) Άνοιγμα που γίνεται από χειρουργό μεταξύ της τραχείας και του οισοφάγου. Το άνοιγμα γίνεται τη στιγμή της αρχικής χειρουργικής επέμβασης ή αργότερα, έτσι ώστε να είναι εφικτή η τοποθέτηση της φωνητικής πρόθεσης μέσα στη δίοδο αυτή. Τραχεία Ο αεραγωγός μέσω του οποίου μεταφέρεται ο αέρας που αναπνέουμε προς και από τους πνεύμονες (λάρυγγας). Τραχειοοισοφαγικός (TE) Που αφορά στην τραχεία και τον οισοφάγο. 37639-05G 17

Φωνητική πρόθεση Μονόδρομη βαλβίδα ομιλίας, η οποία εισάγεται στην τραχειοοισοφαγική παρακέντηση, επιτρέποντας στον αέρα να περνά από την τραχεία μέσω της πρόθεσης και στο εσωτερικό του οισοφάγου, ώστε να παράγεται ήχος. 18 37639-05G

Μόνιμες φωνητικές προθέσεις Blom-Singer 37639-05G 19

תותבי הדיבור הפנימיים של Blom-Singer ושט צינור שרירי המצופה בקרום ומשמש למעבר מזון מהלוע לקיבה; הוושט. התוויות סיבה לרישום תרופה או לביצוע הליך רפואי. גידול חיידקים אצל רוב המשתמשים מתרחש גידול חיידקים בפה, בגרון או בוושט, וזוהי תופעה נפוצה. מרבצי החיידקים עלולים לגרום לעיוות השסתום ולכשל בתפקודו, למשל, דליפת נוזל דרך תותב הדיבור ועליית הלחץ הדרוש להפקת קול. ייתכן שיהיה צורך בהחלפת תותב הדיבור. נקב בין הקנה לוושט )TEP( פתח שנוצר על-ידי המנתח בין קנה הנשימה לוושט. הפתח נוצר בעת הניתוח הראשוני או מאוחר יותר, כדי שניתן יהיה להתקין במעבר זה תותב דיבור. קנה הנשימה נתיבי האוויר דרכם האוויר עובר בנשימה אל הריאות ומהן )קנה הנשימה(. קנה-ושט )TE( מתייחס לקנה הנשימה ולוושט. תותב דיבור שסתום דיבור חד-כיווני המוחדר לתוך הנקב בין הקנה לוושט )TEP( כדי לאפשר מעבר של אוויר מקנה הנשימה דרך התותב ולתוך הוושט לצורך הפקת קול. 20 37639-05G

לניקוי מבוססי-נפט במוצרים או ממסים בחומרים תשתמש אל או לסיליקון להזיק עלולים אלו חומרים ההתקן. לסיכוך או ההתקן. של לקוי לתפקוד לגרום מיוחדת בהזמנה מוצרים ייתכנו מיוחדת, בהזמנה למוצר נלווה זה הוראות מדריך אם המוצר לתיאורי המוצר בין הפיזיים במאפיינים הבדלים על ישפיעו לא אלה הבדלים זה. הוראות במדריך המופיעים בהזמנה שהוזמן המוצר של הרצוי התפקוד על או הבטיחות מיוחדת. בהזמנה שהוזמנו מוצרים להחזיר ניתן לא מיוחדת. הזמנות לביצוע מידע ארה ב מ- InHealth ישירות Blom-Singer מוצרי את להזמין ניתן וא (800)477-5969 חינם שיחת טלפון:.Technologies (805)684-9337. (805) 684-8594 או (888)371-1530 חינם מספר פקס: order@inhealth.com דוא ל: דואר: משלוח www.inhealth.com באינטרנט: להזמנות InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA לקוחות שירות לכבוד:,93013-2918, USA בין-לאומי הפניה לקבלת שלנו הלקוחות שירות למחלקת פנה אנא למפיץ. לצרכן שירות פנה מהמוצר, רצון שבע אינך אם או כלשהן שאלות לך יש אם או בדואר בפקס, בטלפון, שלנו הלקוחות שירות למחלקת productcomplaints@inhealth.com אלקטרוני: בדואר מונחים מילון קלינאי מורשה מומחה רופא, כגון הבריאות, בתחום מקצוע בעל קלינית. בעבודה המעורבת אחות או ושפה דיבור לבעיות נגד התוויות מסוים. הליך או טיפול לרשום מומלץ לא שבגינה סיבה 37639-05G 21

תותבי הדיבור הפנימיים של Blom-Singer את הוצאת תותב הדיבור ו/או שימוש באנטיביוטיקה מתאימה; שאיפת תותב הדיבור בשוגג לתוך דרכי הנשימה, אשר עלולה להצריך את הוצאת התותב על ידי רופא; שאיפת נוזלים דרך התותב לתוך דרכי הנשימה, אשר עלולה לגרום למטופל להשתעל; התרופפות אחיזת התותב המצריכה את החלפתו; התרחבות הנקב, העלולה לגרום לדליפת נוזלים סביב תותב הדיבור; תגובה דלקתית סביב מקום הנקב והיווצרות רקמת גירעון; תזוזת תותב הדיבור המביאה לסגירת נקב ה- TE ; דליפה שלא ניתנת לטיפול סביב תותב הדיבור, אשר עלולה להצריך ניתוח לתיקון או לסגירת הנקב; קושי בדיבור; קשיי בליעה; קרע או נזק אחר בתותב הדיבור בגין שימוש לא נכון; היווצרות מושבות חיידקים הגורמות לדליפה דרך תותב הדיבור או לכשל של השסתום; בליעת תותב הדיבור בשוגג לתוך הוושט. הוראות לניקוי וטיפול בתותב הדיבור יש להסביר את ההוראות להלן למטופל כחלק מהטיפול והניקוי השגרתיים של תותב הדיבור הפנימי. המידע שלהלן מהווה סקירה קצרה על הטיפול ההולם בתותב הדיבור ותחזוקתו. עבור הנחיות מלאות לגבי אופן השימוש בהתקני הניקוי, עיין בהוראות השימוש של המערכת לניקוי תותב הדיבור שסופקו עם מוצר זה. ניקוי תותב הדיבור נועד להסיר חסימה מפתח התותב הפוגעת ביכולתו של המטופל להפיק קול. התקן הניקוי מאפשר לנקות בקפידה ובזהירות את תותב הדיבור בעודו מצוי בנקב ה- TE של המטופל. זהירות: השתמש אך ורק בהתקני הניקוי שסופקו לך. אל תחדיר גופים זרים לתותב הדיבור. החדרת גופים למעט התקן הניקוי שסופק לך עלולה לגרום לתזוזה של תותב הדיבור או של רכיביו. על המשתמש להקפיד תמיד לשטוף את ידיו בסבון ובמים טרם השימוש במערכת הניקוי. יש לנקות את תותב הדיבור הפנימי אך ורק מול מראה כאשר אור בהיר מאיר ישירות על הפיום, כך שהקצה הפתוח של התותב גלוי לעין ונראה בבירור. השתמש בבד או במטלית ללא מוך לייבוש ההתקן. השימוש בחומרים שאינם נטולי-מוך עשוי להשאיר לכלוך, שאתה עלול לשאוף לתוך קנה הנשימה. 22 37639-05G

החדרת עצמים, למעט התקני הניקוי שסופקו לך, עלולה לגרום לתזוזה של תותב הדיבור או של רכיביו ולבליעה או שאיפה של עצמים אלה. דליפה מתותב הדיבור הקפד תמיד לטפל בעדינות בתותב הדיבור ולהפעיל עליו לחץ קל ביותר בזמן ניקויו כדי למנוע את שחיקת ההתקן וכדי לא להביא לפגיעה ברכיביו הפנימיים, שעשויות לגרום לדליפה. דליפת נוזלים נשנית דרך תותב הדיבור חייבת להיבדק על ידי הקלינאי זמן קצר לאחר שהבחנת בה. כאשר השסתום האל חוזר )תרשים 1 א ( לא נסגר לגמרי, כמה טיפות נוזל עלולות לדלוף בחזרה דרך השסתום מהוושט אל קנה הנשימה, דבר שעשוי לגרום לשיעול. גידול חיידקים אצל רוב המשתמשים מתרחש גידול חיידקים בפה, בגרון או בוושט, וזוהי תופעה נפוצה. מושבות החיידקים עלולות לגרום לעיוות השסתום ולבעיה בתפקודו, למשל, לדליפת נוזל דרך תותב הדיבור ועליית הלחץ הדרוש להפקת קול. ייתכן שיהיה צורך בהחלפת תותב הדיבור. הוצאת ההתקן אל תנסה בשום מקרה להוציא את ההתקן בעצמך או לאפשר לאדם כלשהו להוציא את תותב הדיבור, למעט איש צוות רפואי מוסמך שעבר הכשרה. תותב הדיבור הפנימי הוא לא התקן קבוע, ועל הרופא שלך להחליפו בעת הצורך. ניתן להשאיר את תותב הדיבור הפנימי בנקב ה- TE עד שהוא מפסיק לתפקד כיאות, כלומר, עד שנוצרת דליפה או עד שהוא מפסיק להפיק קול הולם לדיבור. קלינאים רבים ממליצים להגיע לביקורת שגרתית לא יותר מ- 6 חודשים לאחר ההתקנה הראשונית של התותב בגוף המשתמש. זהירות: החוק הפדרלי )ארה ב( מאפשר מכירה של התקן זה על-ידי רופא בלבד או בהוראת רופא בלבד. סיבוכים על אף שהם נדירים, הסיבוכים הבאים זוהו כמקרים שעלולים להתרחש בעת השימוש בתותבי סיליקון מסוג.Blom-Singer אלו כוללים: זיהום הפיום או זיהום חיידקי, אשר עלולים להצריך 37639-05G 23

תותבי הדיבור הפנימיים של Blom-Singer אזהרות ואמצעי זהירות על איש צוות רפואי מוסמך שעבר הכשרה להדריך את המטופלים לגבי השימוש והטיפול בהתקן זה ולספק למטופלים את הוראות השימוש הנלוות לתותבי הדיבור הפנימיים של.Blom-Singer ניתן להשתמש בהתקן רפואי זה שלBlom-Singer פעם אחת בלבד על ידי מטופל אחד בלבד. אין לעשות בו שימוש חוזר. לא ניתן להשתמש בשנית בהתקן זה לאחר התקנתו הראשונית בגוף המטופל, מכיוון שהרצועה מוסרת מתותב הדיבור בעת התקנתו הראשונית. אם תבחין בסימני תקלה בתותב הדיבור, פנה לרופא/לקלינאי שלך בהקדם האפשרי לצורך בדיקה של ביצועי ההתקן. אם ישנם קרעים, סדקים או נזק מבני בתותב הדיבור או בהתקני הניקוי, יש להפסיק את השימוש. שינויים באנטומיה או במצב הרפואי שלך עלולים לגרום להתאמה לקויה ו/או לתפקוד לקוי של ההתקן. מומלץ להגיע לקלינאי במרווחי זמן סדירים לצורך בדיקת תותב הדיבור ואת הנקב בין הקנה לוושט )TEP( שלך. הפקת קול למניעת סיבוכים בתר-ניתוחיים, אל תתחיל לדבר באמצעות תותב הדיבור לפני שהרופא יודיע לך שפעולה זו בטוחה עבורך. פתח תותב הדיבור חייב להישאר פתוח על מנת לאפשר למטופלים להפיק קול. יציאה של תותב הדיבור ממקומו אם תותב הדיבור יוצא במקרה מנקב ה- TE, יש להשתמש מייד באביזר להרחבת נקבים של,Blom-Singer או בהתקן מתאים על פי המלצת הרופא, בקוטר המתאים, בתוך הנקב, על מנת למנוע את סגירת הנקב ודליפת נוזלים. פנה לרופא מייד. יש להיזהר בעת החדרה או הוצאה של מכשירי ניקוי כדי להימנע מהוצאת תותב הדיבור ממקומו בשוגג. מצב זה עלול לגרום לשאיפה של תותב הדיבור. הסבירות שמקרה כזה יתרחש הינה נמוכה, אך אם הוא יתרחש, עליך לנסות להוציא את תותב הדיבור מקנה הנשימה על-ידי שיעול. אם לא תצליח, פנה מייד לקבלת עזרה רפואית. אין להחדיר גופים זרים לתותב הדיבור. התקני הניקוי נועדו להסרת חומרים הגורמים לחסימת הפתח של תותב הדיבור. 24 37639-05G

תותבי דיבור פנימיים שלBLOM-SINGER התוויות תותב הדיבור של Blom-Singer מותווה לשיקום קול דרך נקב בין הקנה לוושט בעקבות לרינגקטומיה מלאה, כאשר התקנת תותב הדיבור הפנימי או החלפתו חייבים להיעשות רק על ידי איש צוות רפואי מוסמך שעבר הכשרה. התוויות נגד תותב הדיבור הפנימי של Blom-Singer הוא מוצר רפואי המיועד לשימוש אך ורק על ידי איש צוות רפואי מוסמך בעל ניסיון והכשרה בשימוש וטיפול בתותב. כיצד מסופקת הערכה תותב הדיבור הפנימי של Blom-Singer מסופק במצב מעוקר או לא מעוקר, כמערכת שיקום קול מלאה עבור הליכים ראשוניים, משניים והליכי החלפה. תותבי דיבור מעוקרים עוברים עיקור באמצעות אתילן אוקסיד. בכל אריזה יש מערכת לניקוי תותב דיבור המיועדת למטופל, שתי )2( קפסולות ג ל, אביזר להחדרת אוגן ואביזר החדרה. תיאור המוצר עיין בתרשים שבגב מדריך הוראות זה. ארבעה סוגים נפרדים במבחר גדלים רחב זמינים עבור הקלינאי שלך, כדי למצוא את המתאים ביותר לצרכיך. תותב הדיבור של Blom-Singer עשוי סיליקון, חומר מותאם ביולוגית שנעשה בו שימוש במוצרים רפואיים רבים. קפסולת הג ל המשמשת להחדרת תותב הדיבור עשויה מג לטין ממקור צמחי. יש להתייעץ עם הרופא מאחר שאנשים שונים עשויים לפתח תגובות שונות לחומרים אלה. תותב הדיבור של Blom-Singer )תרשים 1( מורכב משסתום אל חוזר חד-כיווני מסיליקון )תרשים 1 א (, אוגן הצמדה וושטי )תרשים 1 ב (, גוף האוחז במכלול השסתום )תרשים 1 ג (, אוגן הצמדה לקנה הנשימה )תרשים 1 ד ( ורצועת צוואר )תרשים 1 ה (. 37639-05G 25

DIAGRAMS / ΔΙΑΓΡΆΜΜΑΤΑ 1 a c b e d BIBLIOGRAPHY / ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ Additional references available upon request. / Επιπλέον αναφορές διατίθενται κατόπιν σχετικού αιτήματος. 1. Blom, E.D.: Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions, Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003. 2. Eerenstein, S.E., Grolman, W., Schouwenburg, P.F.: Downsizing of Voice Prosthesis Diameter in Patients with Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 128: 838-841, 2003. 3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration, Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003. 4. Evans, P.H.R., Blom, E.D.: Functional Restoration of Speech, Principles and Practice of Head and Neck Oncology, Evans, P.H.R., Montgomery, P.W., Gullane, P.J. (Eds.) Taylor and Francis Group, London, 2003. 26 37639-05G

5. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C., Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy. San Diego: Singular Publishing Group, Inc.1998. 6. Blom, E.D., Hamaker, R.C.: Tracheoesophageal Voice Restoration Following Total Laryngectomy, Cancer of the Head and Neck, E.N. and Suen, J. (Eds). W.B. Saunders Publishers. 839-852, 1996. 7. Blom, E.D., Tracheoesophageal Speech, Seminars in Speech and Language. New York: Thieme Medical Publishers. 16:3, 191-204, 1995. 8. Pauloski, B.R., Blom, E.D., Logemann, J.A., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part II: Swallow Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1104-1110, 1995. 9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics, Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995. 10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: Postlaryngectomy Voice Restoration, Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994. 11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech, Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986. 12. Blom, E.D., Singer, M.I. Disinfection of Silicone Voice Prostheses, Arch Otolaryngol, 112: 1986. 13. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. An Improved Esophageal Insufflation Test, Arch Otolaryngol, 111: 211-212, 1985. 14. Hamaker, R.C., Singer M.I., Blom E.D. and Daniels, H.A. Primary Voice Restoration at Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 111: 182-186, 1985. 15. Singer, M.I. and Blom, E.D. A Selective Myotomy for Voice Restoration After Total Laryngectomy, Arch Otolaryngol, 107: 670-673, 1981. 16. Singer, M.I. and Blom, E.D. An Endoscopic Technique for Restoration of Voice After Laryngectomy, Ann Otol Rhinol Laryngol, 89:6: 529-533, 1980. 37639-05G 27

UNITED STATES 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA Toll-Free: 800.477.5969 Toll-Free Fax: 888.371.1530 INTERNATIONAL Tel: +1.805.684.9337 Fax: +1.805.684.8594 E-mail: order@inhealth.com ORDER ONLINE www.inhealth.com Freudenberg Medical, LLC 1110 Mark Avenue Carpinteria, CA 93013-2918 USA www.inhealth.com EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 28 37639-05G