UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ Παρακαλούµε διαβάστε αυτό το φυλλάδιο προσεκτικά πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας. Περιέχει σηµαντικές πληροφορίες. Αν δεν είσαστε σίγουρος για κάτι, ή θέλετε να µάθετε περισσότερα, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. υνατό να τους προκαλέσει βλάβη, έστω κι αν φαίνονται να έχουν τα ίδια συµπτώµατα µε τα δικά σας. Φυλάξετε το φυλλάδιο σε ασφαλές µέρος. υνατό να χρειαστεί να το διαβάσετε πάλι. UTROGESTAN 100mg, µαλακά καψάκια για χρήση από το στόµα ή από τον κόλπο. ραστικό συστατικό: Progesterone 100mg Έκδοχα: Groundnut oil, soy lecithin, gelatin, glycerol, titanium dioxide (E171) Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Renaissance Cryo-Preservation & Health Care Ltd T.K. 24009, 1700 Λευκωσία Παρασκευαστής: CARDINAL HEALTH FRANCE 74, Rue Principale 67930, Beinheim, France & CAPSUGEL PLOERMEL Z.I. de Camagnon, Ploermel 56803, France 1. Τι είναι τα µαλακά καψάκια Utrogestan 100mg για χρήση είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο και για ποιό σκοπό χρησιµοποιούνται; Συσκευασία των 30. Η Progesterone είναι προγεστερινοειδής θεραπευτική ορµόνη. Ενδείκνυται σε διαταραχές που οφείλονται σε ανεπάρκεια της προγεστερόνης: Από το στόµα: Προεµµηνορροικό Σύνδροµο ιαταραχές της περιόδου που οφείλονται σε ανωορρηξία ή δυσωορρηξία Καλοήθη µαστοπάθεια Προεµµηνοπαυσιακή φάση Θεραπεία Ορµονικής Υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση (σε συνδυασµό µε οιστρογόνα) Από τον κόλπο: Υποκατάσταση προγεστερόνης σε γυναίκες µε ανεπάρκεια ωοθηκών ή ανωορρηξία που βρίσκονται σε κατάσταση ολικής ανεπάρκειας προγεστερόνης (προγράµµατα δωρεάς ωοκυττάρων) Υποβοήθηση της ωχρινικής φάσης κατά τη διάρκεια τεχνητής γονιµοποίησης (IVF) Υποβοήθηση της ωχρινικής φάσης κατά τη διάρκεια αυθόρµητου ή προκαλούµενου κύκλου, σε περίπτωση υπογονιµότητας (µειωµένης αναπαραγωγικής ικανότητας) ή πρωτογενούς ή δευτερογενούς ανεπάρκειας των ωοθηκών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της δυσωορρηξίας.
Σε περίπτωση επαπειλούµενης αποβολής ή πρόληψης επαναλαµβανόµενων αποβολών που οφείλονται αποδεδειγµένα σε ωχρινική ανεπάρκεια, µπορεί να χρησιµοποιηθεί µέχρι τη 12 η εβδοµάδα της κύησης Για όλες τις άλλες ενδείξεις της θεραπείας µε προγεστερόνη, η χρήση από τον κόλπο µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση από το στόµα σε περίπτωση που υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες (υπνηλία, ίλιγγος) 2. ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ UTROGESTAN 100mg, Μαλακά καψάκια είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ UTROGESTAN εάν υποφέρετε από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΙ ΙΚΗ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ UTROGESTAN Ειδικές Προειδοποιήσεις -Πάνω από τις µισές πρόωρες αυτόµατες αποβολές οφείλονται σε γενετικές διαταραχές. Επιπλέον, οι λοιµώδεις εκδηλώσεις και οι µηχανικές διαταραχές µπορεί να προκαλέσουν αποβολές. Συνεπώς, η µόνη επίδραση της χορήγησης προγεστερόνης θα είναι καθυστέρηση της αποβολής του νεκρού ωαρίου (ή η διακοπή µιας προχωρηµένης κύησης). - Η χρήση της προγεστερόνης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις ανεπάρκειας του ωχρού σωµατίου. -Η θεραπεία µε το φάρµακο αυτό σύµφωνα µε τους συνιστώµενους όρους, δεν συνιστά αντισυλληπτική αγωγή. -Κατά τη διάρκεια της κύησης, η χρήση του UTROGESTAN 100mg περιορίζεται στην κολπική χρήση και µόνο κατά το πρώτο τρίµηνο. Το UTROGESTAN 100mg δεν είναι θεραπευτική αγωγή του επαπειλούµενου πρόωρου τοκετού. Κατά τη χορήγηση προγεστερόνης στο δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης είχαν αναφερθεί σε εξαιρετικές περιπτώσεις κάποιες ηπατικές παθήσεις ως ηπατοκυτταρική νόσος καθώς και περιπτώσεις χολόστασης. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Εάν το φάρµακο λαµβάνεται από το στόµα, πρέπει να παίρνεται µε άδειο στοµάχι κατά προτίµηση το βράδυ πριν την κατάκλιση. Εγκυµοσύνη-Θηλασµός: Σε πολλές επιδηµιολογικές µελέτες µε τη συµµετοχή περισσότερων από χίλιους ασθενείς, δεν έχει παρατηρηθεί σχέση µεταξύ προγεστερόνης και δυσµορφιών του εµβρύου. Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για συµβουλή πριν πάρετε το φάρµακο. Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων: Οι ασθενείς που προτίθενται να οδηγήσουν ή να χειριστούν µηχανήµατα πρέπει να προειδοποιηθούν ότι δυνατόν να υποφέρουν από υπνηλία και ίλιγγο µετά από λήψη του φαρµάκου από το στόµα. Έκδοχα µε αναγνωρισµένη δράση: Groundnut oil, soy lecithin. Χρήση άλλων φαρµάκων: Παρακαλούµε ειδοποιήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρµακο ακόµη και αν το έχετε πάρει χωρίς ιατρική συνταγή.
3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΕΡΕΤΕ ΤΟ UTROGESTAN 100mg, µαλακά καψάκια για χρήση είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο. Για όλες τις ενδείξεις του φαρµάκου θα πρέπει να ακολουθήσετε πιστά τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε κάθε περίπτωση, οποιαδήποτε κι εάν είναι η ένδειξη και η οδός της χορήγησης (από το στόµα ή από τον κόλπο), η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg κάθε φορά. Από το στόµα Για ανεπάρκεια προγεστερόνης, η µέση ηµερήσια δόση της προγεστερόνης είναι 200 mg µέχρι 300 mg. Συνιστάται να λαµβάνετε το φάρµακο µακριά από γεύµατα και κατά προτίµηση το βράδυ πριν από την κατάκλιση. Για ωχρινική ανεπάρκεια ( προεµµηνορρυσιακό σύνδροµο, καλοήθης µαστοπάθεια, ανωµαλίες περιόδου, προεµµηνοπαυσιακό σύνδροµο) το σύνηθες θεραπευτικό σχήµα είναι 200 έως 300 mg την ηµέρα: - είτε 200 mg σε µια εφάπαξ δόση το βράδυ πριν την κατάκλιση - είτε 300 mg σε δύο δόσεις (100 mg το πρωί και 200 mg το βράδυ) για 10 µέρες κάθε κύκλου, συνήθως από τη 17 η µέχρι την 26 η ηµέρα κάθε κύκλου. Για θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης στην εµµηνόπαυση, δεν συνιστάται µονοθεραπεία υποκατάστασης µε οιστρογόνα (κίνδυνος υπερπλασίας ενδοµητρίου): θα πρέπει να προστεθούν 200 mg την ηµέρα προγεστερόνης: - σε δύο δόσεις, 100 mg κάθε δόση - ή 200 mg σε µια εφάπαξ δόση το βράδυ πριν από την κατάκλιση, είτε για 12 έως 14 ηµέρες κάθε µήνα, ή τις τελευταίες δύο βδοµάδες κάθε θεραπευτικής περιόδου. Η θεραπεία αυτή της υποκατάστασης, πρέπει να διακοπεί για µια βδοµάδα περίπου, περίοδος κατά την οποία συνήθως εµφανίζεται αιµορραγία. Σε περιπτώσεις ανεπιθύµητων παρενεργειών που οφείλονται στην προγεστερόνη (υπνηλία µετά τη χορήγηση από το στόµα) τότε θα πρέπει για τις ίδιες αυτές ενδείξεις να χρησιµοποιηθεί από τον κόλπο, µε την ίδια δόση όπως από το στόµα. Από τον κόλπο Κάθε καψούλα πρέπει να τοποθετηθεί βαθιά µέσα στον κόλπο. - Υποκατάσταση προγεστερόνης σε γυναίκες µε ανεπάρκεια ωοθηκών ή µε ανωορρηξία κατά τη διάρκεια πλήρους ανεπάρκειας (δωρεά ωοκυττάρων). Η δόση (επί πλέον της κατάλληλης οιστρογόνου θεραπείας) είναι η ακόλουθη: - 100mg προγεστερόνης την ηµέρα, την 13 η και τη 14 η ηµέρα του κύκλου µεταφοράς ωαρίων, κατόπιν - από την 26 η ηµέρα καθώς και στην περίπτωση έναρξης της κύησης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τη µέγιστη δόση των 600mg την ηµέρα, διαιρεµένη σε τρείς δόσεις. Η δόση αυτή πρέπει να συνεχιστεί µέχρι την 60 η ηµέρα και µέχρι τη 12 η εβδοµάδα της κύησης αλλά όχι πέραν αυτής της περιόδου. Υποβοήθηση της ωχρινικής φάσης κατά τη διάρκεια τεχνητής γονιµοποίησης (IVF). Η συνιστώµενη δόση είναι 400 µέχρι 600mg την ηµέρα, σε δύο ή τρεις δόσεις αρχίζοντας από την ηµέρα της χορήγησης της ένεσης HCG µέχρι τη 12 η εβδοµάδα της κύησης. -Υποβοήθηση της ωχρινικής φάσης κατά τη διάρκεια αυθόρµητου ή προκαλούµενου κύκλου, σε περίπτωση υπογονιµότητας (µειωµένης αναπαραγωγικής ικανότητας) ή πρωτογενούς ή δευτερογενούς ανεπάρκειας των ωοθηκών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της δυσωορρηξίας:
Η συνιστώµενη δόση είναι 200 έως 300mg την ηµέρα σε δύο δόσεις, από την 17 η ηµέρα του κύκλου για 10 µέρες. Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να επαναρχίσει, το συντοµότερο δυνατό, σε περίπτωση αµηνόρροιας και διάγνωσης της κύησης, και να συνεχίσει µέχρι τη 12 η εβδοµάδα της κύησης. Σε περίπτωση επαπειλούµενης αποβολής ή πρόληψης επαναλαµβανόµενων αποβολών που οφείλονται σε ωχρινική ανεπάρκεια: Η συνιστώµενη δόση είναι 200 mg έως 400 mg την ηµέρα σε δύο δόσεις µέχρι τη 12 η εβδοµάδα της κύησης. Εάν έχετε την εντύπωση ότι το UTROGESTAN 100mg για χρήση είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο είναι πολύ δυνατά ή πολύ αδύνατα, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας. Εάν το φάρµακο που σας έχει χορηγηθεί είναι για χρήση από το στόµα, καταπιείτε το καψάκιο µε ένα ποτήρι νερό µε κενό στοµάχι µια ή δύο φορές την ηµέρα ανάλογα µε το δοσολογικό σχήµα που σας έγγραψε ο γιατρός σας. Εάν το φάρµακο που σας έχει χορηγηθεί είναι για χρήση από τον κόλπο, τοποθετείστε το καψάκιο βαθιά µέσα στον κόλπο. Η διάρκεια της θεραπείας θα καθοριστεί από το γιατρό ανάλογα µε την περίπτωση. Ο γιατρός σας δυνατόν να αλλάξει τη διάρκεια της θεραπείας ανάλογα µε το πρόβληµα και την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου. Εάν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση UTROGESTAN 100mg από εκείνη που πρέπει: Ειδοποιείστε αµέσως το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το καψάκιο UTROGESTAN 100mg: Μην πάρετε διπλή δόση για αναπλήρωση της δόσης που έχετε ξεχάσει να πάρετε. Ανεπιθύµητες ενέργειες που δυνατόν να προκύψουν µετά τον τερµατισµό της λήψης του UTROGESTAN 100mg: Καµία 4. ΥΝΑΤΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΤΟΥ UTROGESTAN 100mg Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το UTROGESTAN 100mg είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο, δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες: Από το στόµα Υπνηλία ή ζάλη µπορεί ενίοτε να εµφανιστούν σε ορισµένους ασθενείς 1 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του Utrogestan. Σε τέτοιες περιπτώσεις συστήνεται όπως: - Μειώσετε τη δόση του φαρµάκου - Ή αναπροσαρµόσετε τη δόση ( για παράδειγµα, για ηµερήσια δόση 200 mg, πάρτε τη δόση εφάπαξ το βράδυ πριν την κατάκλιση µακριά από το γεύµα), - Ή εφαρµόστε την κολπική χρήση ιαταραχές του κύκλου (σµίκρυνση της περιόδου) ή αιµορραγία µεταξύ των περιόδων. Αρχίστε τη θεραπεία αργότερα (για παράδειγµα, αρχίστε τη θεραπεία τη 19 η ηµέρα αντί Τη 17 η ηµέρα του κύκλου). Από τον κόλπο (κολπική χρήση) Κατά τη διάρκεια των διάφορων κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοπική δυσανεξία (λιπαρή έκκριση, κνησµός ή ερεθισµός). Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε τις συνιστώµενες δόσεις δεν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες και ιδιαίτερα υπνηλία ή ζάλη. Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ειδοποιείστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ UTROGESTAN 100mg, µαλακά καψάκια για χρήση είτε από το στόµα είτε από τον κόλπο. Φυλάγεται σε θερµοκρασία περιβάλλοντος σε µέρος απρόσιτο στα παιδιά και να προστατεύεται από το φώς. Μην το χρησιµοποιήσετε µετά την ηµεροµηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία. Μην χρησιµοποιήσετε το φάρµακο εάν παρατηρήσετε σηµάδια φθοράς. Ηµεροµηνία αναθεώρησης: Ιούλιος 2005 LABORATOIRES BESINS International S.A. Κύπρος-Αντιπροσωπεία: 5, rue du Bourg l' Abbe-75003 Paris Renaissance Cryo-Preservation & Health Care Ltd Οδός Τυρταίου 5, ιαµ. 401, 1087-Λευκωσία, Α. Άδειας 13736, 1 η Άδεια 25.02.1992