Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα Ο δρόμος προς την αξιοπιστία από την πλευρά του ερευνητή: Εμπειρίες, προβλήματα και λύσεις

Σχετικά έγγραφα
Τι χρειάζεται να γνωρίζει ο ασθενής πριν αποφασίσει τη συμμετοχή του;

Οι ερευνητές, οι ασθενείς και η αναγκαιότητα της εκπαίδευσης

Big concept. εξέλιξης στη φαρµακοβιοµηχανία. φαρµάκων - Προοπτικές επαγγελµατικής. O ρόλος του φαρµακοποιού στην ανάπτυξη

Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα Ο δρόμος προς την αξιοπιστία από την πλευρά του ερευνητή: Εμπειρίες, προβλήματα και λύσεις. Γεώργιος Β.

Kλινικές ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΕ ΒΑΣΙΚΑ ΕΡΩΤΗΜΑΤΑ

«Τί προβλήματα συναντούν οι ασθενείς, όταν συμμετέχουν στις Κλινικές Μελέτες. Πώς προσεγγίζουμε τους ασθενείς;»

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

Clinical Coordinator course A.T.L.S - D.S.T.C.,

Οφέλη για την κοινωνία και την οικονομία

ΒΕΛΤΙΩΝΟΝΤΑΣ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ. Ν. Πολύζος Γενικός Γραμματέας Υ.Υ.Κ.Α.

Π Ε Ρ Ι Ε Χ Ο Μ Ε Ν Α

AKMH. Aπό το α έως το ω Κλινικό Φροντιστήριο. Πρόγραμμα 7-8. Σεπτεμβρίου Eλληνική Δερματολογική & Αφροδισιολογική Εταιρεία

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ

- ΠΡΟΣ ΔΗΜΟΣIA ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ- ΠΛΑΙΣΙΟ ΑΡΧΩΝ ΝΕΑΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΝΕΔΡΙΑ Κ.Α.

Κέντρο Βιοϊατρικής Έρευνας και Εκπαίδευσης (ΚΕΒΙΕΕ) Αστέριος Καραγιάννης Πρόεδρος Τμήματος Ιατρικής ΑΠΘ Καθηγητής Παθολογίας

Panel II: «Πλεονεκτήματα και οφέλη για τα νοσοκομεία από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας»

"Η Ενίσχυση της Κοινωνικής Λειτουργικότητας του Χρόνιου Ασθενή και της Οικογένειάς του μέσα από την Κατ Οίκον Φροντίδα"

'' Παιδο-δερματολογίας''

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΜΕΛΩΝ

ΑΔΑ: ΒΛ4ΞΘ-ΞΚΨ ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΟΔΟΤΙΚΟΤΗΤΑΣ. Αθήνα, Αρ. Γ.Π. οικ.

Κλινικές Μελέτες: Προκλήσεις & Λύσεις Παρεμβατικές Μελέτες. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος CORONIS Research Πρόεδρος HACRO

Το Όραμα της Φαρμακοβιομηχανίας για την Ανάπτυξη

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΊΟ ΥΓΕΙΑΣ-ΔΙΟΙΚΗΣΗ 2 ης ΔΥΠΕ ΑΤΤΙΚΗΣ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΑ ΤΖΑΝΕΙΟ

Χρήση & Αξιολόγηση Υπηρεσιών Υγείας (2017)

ΠΡΟΣ : Πίνακα Αποδεκτών ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ. για την ενημέρωση των Επιστημόνων Υγείας για τα Συνταγογραφούμενα Φαρμακευτικά Προϊόντα

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΕΙ ΙΚΟΣ ΛΟΓΑΡΙΑΣΜΟΣ ΚΟΝ ΥΛΙΩΝ ΕΡΕΥΝΑΣ ΠΡΟΚΗΡΥΞΗ

Ε. Θηραίος MD, MSc in Public Health Γενικός Ιατρός Δ/ντής ΕΣΥ Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών

ΕΝΤΥΠΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΚΛΙΝΙΚΗ ΜΕΛΕΤΗ «ΤΙΤΛΟΣ ΜΕΛΕΤΗΣ»

Πρόγραμμα «Διαπολιτισμική Μεσολάβηση» σε επιλεγμένα νοσοκομεία της Χώρας

14853/15 ΕΚΜ/γπ 1 DG G 3 C

Νοσοκομειο Rummelsberg Πρόγραμμα προσαρμογής-ενσωμάτωσης νοσηλευτικού προσωπικού από το εξωτερικό

Πανεπιστήμιο Δυτικής Μακεδονίας. Τμήμα Μηχανικών Πληροφορικής & Τηλεπικοινωνιών. Ηλεκτρονική Υγεία. Ενότητα: Χρήση έξυπνων καρτών στην υγεία

Επιλέγοντας τη ρευματολογία ως ειδικότητα και εκπαίδευση στη Ρευματολογία: H εμπειρία των φοιτητών

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑ ΣΥΛΛΟΓΩΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΨΥΧΟΛΟΓΩΝ (E.F.P.P.A.)

Το μοντέλο του Εθνικού Συστήματος Υγείας που εφαρμόζεται στην Ελλάδα και σε άλλες Ευρωπαϊκές χώρες μεταξύ των οποίων η Σουηδία, η Ιταλία και άλλες,

14201/15 ΔΛ/μκ 1 DG G 3 C

ΕΘΝΙΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ Β Ι Ο Η Θ Ι Κ Η Σ. Υπόδειγµα Κώδικα εοντολογίας Για την έρευνα στις βιολογικές επιστήµες

ΕΦΗΜΕΡΙ Α ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ

(Έκδοση 2, Ιούνιος 2018) Αριθμός έγκρισης επιτροπής ηθικής. Έγγραφο με πληροφορίες της μελέτης για τους ασθενείς. Αγαπητέ ασθενή,

ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΔΙΑΦΑΝΕΙΑ: ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΗΜΟΣΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΚΕΦΕΑ. Διαβάστε τον Κώδικα σε ηλεκτρονική μορφή στην ιστοσελίδα μας

ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ DRG

ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΚΙΝΗΣΗ & ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ Ταυτότητα Έρευνας

Αποτελέσματα έρευνας αγοράς σε Γιατρούς, Φαρμακοποιούς & Κοινό σχετικά με την. Επικοινωνία. των ΦΕ. the value of experience

Κώδικας Δημοσιοποίησης του ΣΦΕΕ Οκτώβριος 2014

Πρόλογος. Αγαπητοί συνάδελφοι,

Ζητήματα λειτουργίας των Τμημάτων Κοινωνικής Εργασίας στο Δημόσιο Νοσοκομείο. Η σημερινή κατάσταση.

Δημοσιοποιήσεις Μεθοδολογικό Σημείωμα Για την Sanofi Κύπρου

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΤΗΝ ΟΓΚΟΛΟΓΙΑ Δ. ΠΕΚΤΑΣΙΔΗΣ Β ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΑΚΗ ΠΑΘΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΓΝΑ ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ ΟΓΚΟΛΟΓΙΚΗ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΥΡΩΚΛΙΝΙΚΗ ΑΘΗΝΩΝ

Άρθρο 1. ζ) Ομώνυμο εργαστήριο της κλινικής που περιλαμβάνει εργαστήριο ισοτόπων

ΕΠΕΤΕΙΑΚΟΣ ΛΟΓΟΣ ΓΙΑ ΤΑ 100 ΕΤΗ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΔΡΥΣΗ ΤΗΣ ΟΔΟΝΤΙΑΤΡΙΚΗΣ ΣΧΟΛΗΣ Ε.Κ.Π.Α.

Μ. Χατζοπούλου. Νοσηλεύτρια ΠΕ, Διδάκτωρ Νοσηλευτικής. Πανεπιστημίου Αθηνών, Υπεύθυνος Γραφείου. Εκπαίδευσης Γ.Ν.Α. "Λαϊκό"

"Σχέση γιατρού ασθενούς

Περιγραφή Χρηματοδοτούμενων Ερευνητικών Έργων 1η Προκήρυξη Ερευνητικών Έργων ΕΛ.ΙΔ.Ε.Κ. για την ενίσχυση Μεταδιδακτόρων Ερευνητών/Τριών

ΑΝΑΡΤΗΤΕΑ. Ταχ. Δ/νση : Αριστοτέλους 17 Ταχ. Κώδικας : Αθήνα Τηλέφωνο : FAX :

Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

Άρθρο 1. Άρθρο 2. Σκοπός. 1. Η Μονάδα Αναπνευστικής Ανεπάρκειας έχει ως σκοπό:

Κλινικές Μελέτες: Προοπτικές, Προκλήσεις και Λύσεις Παρεμβατικές Μελέτες

ερματικές Παθήσεις2019

Γερογιάννη Σταυρούλα Νοσηλεύτρια ΤΕ, Λειτουργός Δημόσιας Υγείας. Παναγιώτου Μαρία Νοσηλεύτρια ΤΕ, Προϊσταμένη Μ.Τ.Ν.

ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΣΠΑΝΙΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΣΤΑ ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΑ. Αντώνιος Αυγερινός, MPhil, PhD Φαρμακοποιός, Υποστράτηγος ε.α.

Κώδικας Δημοσιοποίησης του ΣΦΕΕ

Πιστοποίηση Επιστημονικού Συνεργάτη Αθήνα Νοέμβριος 2010

ΠΡΟΣΚΛΗΣΗ ΕΚΔΗΛΩΣΗΣ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝΤΟΣ Για την πλήρωση θέσεων των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης

ΤΡΑΠΕΖΕΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΥΛΙΚΟΥ:

Η ΕΜΠΕΙΡΙΑ ΤΗΣ ΚΑΤΑΓΡΑΦΗΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΛΕΥΡΑ ΤΟΥ ΚΑΤΑΓΡΑΦΕΑ

ικαιώματα των ασθενών όσον αφορά τη διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη: ερωτήσεις και απαντήσεις

ΜΕΘΟΔΟΣ -ΕΥΡΗΜΑΤΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ ΑΡΘΡΩΝ ΣΤΗΝ ΜΗΧΑΝΗ ΑΝΑΖΗΤΗΣΗΣ PUBMED ΜΕ ΛΕΞΕΙΣ ΚΛΕΙΔΙΑ: ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗ, ΝΟΣΗΛΕΥΤΗΣ, ΑΥΤΟΝΟΜΙΑ, ΑΠΟΔΟΣΗ, ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣ

ΘΕΜΑ: «Απόψεις σχετικά με την ηλεκτρονική καταγραφή Φυτοπροστατευτικών Προϊόντων»

ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΜΕΛΕΤΗΣ ΕΦΑΡΜΟΓΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ Υ Γ Ε Ι Α Σ

Εγκ. 403/ A9.8/

Η λειτουργία του ΕΑΝ στην Πάτρα: σχόλια και εμπειρίες κλινικών ογκολόγων

6 ΗΜΕΡΙΔΑ EΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΣΤΟΜΑΤΟΣ 3 ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2018

Πρόσκληση Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος για την πλήρωση των θέσεων της Επιτροπής Ηθικής και Δεοντολογίας

Πρόταση της ΑΔΙΠ ΕΣΠΑ

ΣΧΕΤ.: Προς: (όπως πίνακας αποδεκτών)

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Μεγάλος κίνδυνος για τη Δημόσια Υγεία από τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων

Αυτοαξιολόγηση: (Boud & Donovan, 1982; MacBeath, 1999) εκ των έσω αξιολόγηση της µονάδας Βασικός Στόχος: βελτίωση της µονάδας µέσω µιας συνεχόµενης δι

ΔΕΛΤΙΟ ΤΥΠΟΥ. Ινστιτούτο Επιστημονικών Ερευνών του ΠΙΣ: Ενεκρίθη ο Εσωτερικός Κανονισμός Λειτουργίας

Πολιτικές Διαχείρισης των Γενοσήμων Φαρμάκων στην Ελλάδα

Ο Ρόλος του Νοσηλευτή στη Θεραπευτική Πλασμαφαίρεση

Β Ανακοίνωση Απριλίου ΠΑΝΕΛΛΗΝΙΟ ΠΟΛΥΘΕΜΑΤΙΚΟ ΣΥΝΕΔΡΙΟ Αυτοάνοσων Παθήσεων, Ρευματολογίας και Κλινικής Ανοσολογίας. Portaria Hotel, Πήλιο

Ομάδα Οργανωτικής Πρωτοβουλίας

ΜΕΛΕΤΗ ΕΠΙΠΟΛΑΣΜΟΥ ΤΩΝ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ ΚΑΙ ΤΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΩΝ ΣΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ

Ερμηνευτική Εγκύκλιος (σελίδες 6, συν. 4)

Πέτρος Γαλάνης, MPH, PhD Εργαστήριο Οργάνωσης και Αξιολόγησης Υπηρεσιών Υγείας Τμήμα Νοσηλευτικής, Πανεπιστήμιο Αθηνών

ΚΑΤΑΡΤΙΣΗ ΑΝΕΡΓΩΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ ΣΕ ΘΕΜΑΤΑ ΜΕΤΑΡΡΥΘΜΙΣΗΣ ΤΗΣ ΥΓΕΙΑΣ

PRIME VIP & PRIME BEST

ΔΗΜΟΚΡΙΤΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΡΑΚΗΣ ΚΩΔΙΚΑΣ ΗΘΙΚΗΣ ΚΑΙ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΕΡΕΥΝΩΝ ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ AΡΘΡΟ 1. Πεδίο Εφαρμογής AΡΘΡΟ 2. Ευθύνη του Δ.Π.

«Κλείδωσε» η Συμφωνία Συνεργασίας Υπ. Υγείας-ΠΚ με την έναρξη του Προγράμματος Κλινικής Εκπαίδευσης

ΕΝΤΥΠΟ ΧΟΡΗΓΙΩΝ 28 ΑΠΡΙΛΙΟΥ 1 ΜΑΪΟΥ 2017

Α Ν Α Λ Υ Τ Ι Κ Η Π Ε Ρ Ι Γ Ρ Α Φ Η Π Ρ Ο Σ Κ Λ Η Σ Η Σ Π Ρ Ο Κ Υ Ρ Η Σ Ε Ι

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΡΕΥΝΗΤΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ-ΤΜΗΜΑ ΨΥΧΟΛΟΓΙΑΣ, Α.Π.Θ. 1 ΑΡΙΣΤΟΤΕΛΕΙΟ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ ΦΙΛΟΣΟΦΙΚΗ ΣΧΟΛΗ-ΤΜΗΜΑ ΨΥΧΟΛΟΓΙΑΣ

EPhForT. Ιούνιος 2012

«Οι προσωπικές ανάγκες των ασθενών» ΓΕΩΡΓΑ ΘΑΛΕΙΑ Πρόεδρος Δωδεκανησιακού Συλλόγου Αυτοάνοσων Νοσημάτων Αρθρίτιδας & Λύκου «ΘΑΛΕΙΑ»

ΠΕΡΙΓΡΑΜΜΑ ΜΑΘΗΜΑΤΟΣ

Αξιολόγηση των συνθηκών διαβίωσης και της πρόσβασης των ασθενών µε καρκίνο στις υπηρεσίες υγείας. ΕπιστηµονικόςΥπεύθυνος: Κ. Σουλιώτης.

Θέματα για Συζήτηση. Παγίδες προς αποφυγή Τελικά.;

Πανεπιστημιακή - Επιχειρηματική Συνεργασία

Εισηγήτρια: Κατερίνα Γρυμπογιάννη, Επικεφαλής Επιθεωρήτρια της TUV Rheinland Α.Ε. 1 13/7/2012 ΗΜΕΡΙΔΑ: ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΣΤΙΣ ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ

Transcript:

Κλινικές Μελέτες στην Ελλάδα Ο δρόμος προς την αξιοπιστία από την πλευρά του ερευνητή: Εμπειρίες, προβλήματα και λύσεις Αλέξανδρος Στρατηγός Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών Α Πανεπιστημιακή Κλινική Αφροδισίων και Δερματικών Νόσων Νοσοκομείου «Ανδρέας Συγγρός»

Στο Νοσοκομείο Α. Συγγρός γίνονται κλινικές μελέτες σε Ψωρίαση Αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής, ατοπική δερματίτιδα και κνιδώσεις Ιδρωταδενίτιδα Ακτινικές υπερκερατώσεις και βασικοκυτταρικά καρκινώματα Σεξουαλικώς Μεταδιδόμενα νοσήματα και ΗΙV/AIDS

Η σημασία της κλινικής έρευνας για το κλινικό ερευνητή Ενδιαφέρεται για την κλινική έρευνα ως μέθοδο ανάπτυξης νέων φαρμάκων Η έρευνα βοηθά συγκεκριμένους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε νέες θεραπείες Διεξάγοντας κλινική έρευνα αποκτά εμπειρία (expertise) σε συγκεκριμένους τομείς Έρχεται σε επαφή με άλλους επιστήμονες που εργάζονται στον ίδιο τομέα Συμπεριλαμβάνεται σε μεγάλες διεθνείς δημοσιεύσεις Bελτίωση των standards of care στη καθημερινή κλινική πράξη Η κλινική έρευνα μπορεί να αποτελέσει πηγή εσόδων για τον ίδιο και την κλινική στην οποία διεξάγεται

H Ομάδα Γραμματέας Κύριος ερευνητής Sub investigators Νοσηλευτικό προσωπικό

Κάθε μέλος της ομάδας θα πρέπει να γνωρίζει τις υποχρεώσεις και τις αρμοδιότητες του Η ομάδα δεν είναι αυτόνομη / αποκομμένη Κινείται μέσα σε ένα πλαίσιο που καθορίζεται από τους νόμους της κάθε χώρας, του κανόνες του ICH-GCP και τους κανόνες που ορίζονται από το εκάστοτε πρωτόκολλο

Οι ερευνητές Πρωταρχικός στόχος το καλό των ασθενών Ευθύνη τους η τήρηση του πρωτοκόλλου Προστασία από το research misconduct Ο χορηγός Ελέγχει την τήρηση του πρωτοκόλλου Διασφαλίζει την τήρηση του ICH -GCP IRB Διασφαλίζει την προστασία των δικαιωμάτων των ασθενών

Ποιά είναι τα βασικά εμπόδια;

Ασθενείς: recruitment Στην Ελλάδα η διαφήμιση ή προώθηση μιας κλινικής μελέτης είναι παράνομη Στην Ελλάδα η αποζημίωση των ασθενών για έξοδα μετακίνησης, διαμονής κ.τ.λ. είναι παράνομη Δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότερες μελέτες τηρούν αυστηρά SOPs είναι αυτό ηθικό; Περιορίζει την πρόσβαση των ασθενών σε μία πιθανή ευεργετική θεραπεία

Ασθενείς: recruitment Η ενημέρωση του κοινού για το τι είναι μια κλινική μελέτη μπορεί: Να αυξήσει τα ποσοστά στρατολόγησης ασθενών Να αναστείλει τη «δαιμονοποίηση» των κλινικών μελετών (π.χ. φάρμακο = «πειραματικό», Μελέτη = ανεξέλεγκτο εταιρικό συμφέρον)

Καθυστερήσεις στην έγκριση και έναρξη μελετών Πολλές φορές ένα site είναι απόλυτα έτοιμο να ξεκινήσει την ένταξη ασθενών σε ένα πρωτόκολλο Η διαδικασία όμως έγκρισης του πρωτοκόλλου από τις αρχές μπορεί να είναι εξαιρετικά αργή. Καθώς πολλά από τα πρωτόκολλα είναι ανταγωνιστικά Μέχρι να τελειώσει η διαδικασία έγκρισης τα άλλα site έχουν ήδη καλύψει τον απαιτούμενο αριθμό ασθενών Αποτέλεσμα: To εν λόγω site θεωρείται αναξιόπιστο και εξαιρείται από μελλοντικές μελέτες

H αλήθεια των ερευνητών.

Δυσανάλογος φόρτος εργασίας για ερευνητές Στις περισσότερες μελέτες υπάρχει έλλειψη προσωπικού Οι sub-investigators καλούνται να κάνουν αρκετό data management: Συμπληρώνοντας ecrfs Απαντώντας ατελείωτα emails και fax Απαντώντας queries για τα ecrfs (τα περισσότερα εκ των οποίων είναι καθαρού γραφειοκρατικού χαρακτήρα) Αποτέλεσμα: Χάνονται εποικοδομητικές εργατο-ώρες Υπονομεύεται η καλή λειτουργία των κέντρων Ενδεχομένως μέσα σε αυτό τον φόρτο εργασίας να παραβλέπονται σημαντικές πληροφορίες protocol deviations?

Οι CRAs Ο βασικός ρόλος των CRAs (clinical research associates) είναι να καθοδηγούν τους sub-investigators: Ώστε να προστατεύεται η ακεραιότητα των στοιχείων Να διασφαλίζεται η τήρηση του πρωτοκόλλου Να τηρούνται οι κανόνες του ICH-GCP Προβλήματα μπορούν να δημιουργηθούν όταν: Οι CRAs μιας μελέτης αλλάζουν συχνά Στη μέση μιας μελέτης αποφασίζεται από τον χορηγό να αλλάξει εταιρία υπεύθυνη για monitoring Πώς μπορεί ένας CRA να βοηθήσει τον sub-investigator όταν δεν είναι εξοικειωμένος με μία μελέτη; Προβλήματα με ecrfs Προβλήματα με αποστολή δειγμάτων Επίλυση ερωτημάτων με σκοπό την αποφυγή protocol deviations

CRAs & Ερευνητική Ομάδα Οι CRAs και οι investigators πρέπει να έχουν μια στενή σχέση συνεργασίας που να βασίζεται στην αμοιβαία κατανόηση και σεβασμό Τα protocol amendments θα πρέπει να εξηγούνται ενδελεχώς στους sub investigators ώστε να αποφεύγονται protocol deviations Τα νέα ICFs θα πρέπει να δίνονται εγκαίρως στους ιατρούς ώστε με τη σειρά τους να τα προωθούν στους ασθενείς για υπογραφή Η συνεργασία και η σωστή συνεννόηση είναι το κλειδί!

https://clinicaltrials.gov/ct2/search/map Assessed 17/3/2016

Τα κέντρα κλινικών μελετών Ένα site στην Ελλάδα πρέπει να έχει: Ασθενείς Καταρτισμένο προσωπικό εκπαιδευμένο σε κλινικές μελέτες Κατάλληλες εγκαταστάσεις και υποδομές Πώς μπορεί να γίνει πιο ελκυστικό για την διεξαγωγή περισσότερων κλινικών μελετών; Πιστοποιήσεις ως centers of excellence Τμήματα Κλινικών Μελετών εντός των Νοσοκομείων ή Ακαδημαικών Κέντρων Ιnvestigator-initiated studies

Είναι τελικά το κράτος «φιλικό» στην διεξαγωγή κλινικών μελετών; Είναι το νομοθετικό πλαίσιο ευνοϊκό; Υπάρχει ομοιομορφία στις διαδικασίες έγκρισης σε κεντρικό και τοπικό (νοσοκομειακό) επίπεδο; Tηρούνται οι προθεσμίες στη διαδικασία έγκρισης;

Συμπεράσματα Αυτή τη στιγμή στην Ελλάδα υπάρχουν αρκετά κέντρα τα οποία διαθέτουν καταρτισμένο προσωπικό και κατάλληλα κέντρα για τη διεξαγωγή μελετών Πρoβλήματα αποτελούν: η μη ενιαία και μακρόχρονη διαδικασία έγκρισης των μελετών Η έλλειψη υποστηρικτικού προσωπικού λόγω ανεπαρκούς χρηματοδότησης Τα προβλήματα σε οργανωτικό επίπεδο (π.χ. συνεχής εναλλαγή CRAs) Η κακή/ ελλιπής ενημέρωση των ασθενών για τη φύση και το όφελος των κλινικών μελετών