ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1

1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ENGERIX Παιδιατρικό 10 μικρογραμμάρια/0.5ml Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο Ηπατίτιδας Β (rdna) (προσροφημένο) (HBV) 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 1,2 10 μικρογραμμάρια 1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου Συνολικά: 0.25 mg Al 3+ 2 Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Για το φιαλίδιο: Ενέσιμο εναιώρημα Για την προγεμισμένη σύριγγα: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Θολό λευκό εναιώρημα, 4 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το ENGERIX Παιδιατρικό ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του ιού της λοιμώδους ηπατίτιδας Β (HBV) που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε επίνοσα άτομα. Οι ομάδες μεταξύ του πληθυσμού που πρέπει να ανοσοποιηθούν αποφασίζονται με βάση τις επίσημες συστάσεις. Επειδή η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα Δέλτα) δεν εμφανίζεται απουσία της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται και η ηπατίτιδα D να προλαμβάνεται με τον εμβολιασμό με ENGERIX Παιδιατρικό. 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία Δόση H δόση των 10 μg του εμβολίου (σε 0.5 ml εναιωρήματος) προορίζεται για χρήση σε άτομα μέχρι και 15 ετών, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών. Η δόση των 20 μg εμβολίου (σε 1 ml εναιωρήματος) προορίζεται για χρήση σε άτομα 16 ετών και άνω. 2

Ωστόσο τα 20 μg του εμβολίου μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε άτομα ηλικίας από 11 ετών μέχρι και την ηλικία των 15 ετών, σαν σχήμα 2 δόσεων σε περιπτώσεις όπου αναμένεται μικρός κίνδυνος λοίμωξης από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού και όπου μπορεί να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με το πλήρες σχήμα του εμβολιασμού (βλέπε 5.1 και Περίληψη Χαρακτηριστικών του ENGERIX 20 μg). Αρχικό σχήμα εμβολιασμού Άτομα μέχρι και την ηλικία των 15 ετών. Δύο σχήματα αρχικού εμβολιασμού μπορεί να συστηθούν: Ένα σχήμα στους 0, 1 και 6 μήνες το οποίο δίνει την ιδανική προστασία τον μήνα 7 και παράγει υψηλότερους τίτλους αντισωμάτων. Ένα επιταχυνόμενο σχήμα στους 0, 1 και 2 μήνες το οποίο θα προσφέρει προστασία πιο γρήγορα και αναμένεται να παρέχει την καλύτερη συμμόρφωση του ασθενούς. Με αυτό το σχήμα μία τέταρτη δόση πρέπει να χορηγηθεί σε 12 μήνες για να διασφαλισθεί παρατεταμένη προστασία καθώς οι τίτλοι μετά την τρίτη δόση είναι μικρότεροι από αυτούς που επιτεύχθηκαν μετά το σχήμα στους 0, 1, 6 μήνες. Σε βρέφη, αυτό το σχήμα επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση του εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β με τα άλλα παιδιατρικά εμβόλια. - Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση: έχουν μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση στα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β. Μπορεί να χορηγείται είτε το σχήμα ΕNGERIX Παιδιατρικό (10 μg) στους 0, 1, 2 και 12 μήνες ή το σχήμα στους 0, 1, 6 μήνες. Βάση της εμπειρίας στους ενήλικες ο εμβολιασμός με υψηλότερη δόση αντιγόνων μπορεί να βελτιώσει την ανοσολογική ανταπόκριση. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου μετά τον εμβολιασμό. Μπορεί να χρειασθεί να δοθούν επιπλέον δόσεις εμβολίου για να διασφαλιστεί προστατευτικό επίπεδο αντι-hbs >10 IU/l. - Γνωστή ή υποψία έκθεσης σε HBV: Σε περιπτώσεις όπου η έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β έχει συμβεί πρόσφατα (π.χ με μολυσμένη βελόνα) η πρώτη δόση του ENGERIX Παιδιατρικού μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με HBIg, η οποία ωστόσο πρέπει να ενεθεί σε διαφορετικό σημείο ένεσης (βλέπε 4.5). Συνιστάται το σχήμα εμβολιασμού 0. 1, 2-12 μήνες. - Νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες φορείς της λοιμώδους ηπατίτιδας Β: Ο εμβολιασμός με ENGERIX Παιδιατρικό (10 µg) αυτών των νεογνών πρέπει να αρχίσει με τη γέννηση και έχουν ακολουθηθεί δύο σχήματα εμβολιασμού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε το σχήμα των 0, 1, 2 και 12 μηνών ή των 0, 1 και 6 μηνών. Ωστόσο το πρώτο σχήμα προσφέρει ταχύτερη ανοσοποίηση. Όταν είναι διαθέσιμες, οι ανοσοσφαιρίνες της ηπατίτιδας Β (HBIg) πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το ENGERIX Παιδιατρικό σε διαφορετικό σημείο ένεσης καθώς έτσι μπορεί να αυξάνεται η παρεχόμενη προστασία. Αυτά τα σχήματα εμβολιασμού μπορεί να προσαρμοσθούν ανάλογα με τις εθνικές απαιτήσεις όσον αφορά τη συνιστώμενη ηλικία χορήγησης άλλων παιδιατρικών εμβολίων. Αναμνηστική δόση Τα υπάρχοντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την ανάγκη για αναμνηστικό εμβολιασμό μεταξύ των ανοσοεπαρκών ατόμων που έχουν ανταποκριθεί σε ένα πλήρες σχήμα εμβολιασμού (Lancet 2000, 355:561). 3

Ωστόσο σε ανοσοκατασταλμένα άτομα (π.χ άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς σε αιμοκάθαρση, άτομα θετικά στον HIV), πρέπει να χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις για να διατηρούν τους τίτλους των αντι-hb αντισωμάτων ίσους ή υψηλότερους από το αποδεκτό προστατευτικό επίπεδο των 10 IU/l. Γι αυτά τα ανοσοκατασταλμένα άτομα συνιστάται έλεγχος μετά τον εμβολιασμό κάθε 6-12 μήνες. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι εθνικές συστάσεις για τις αναμνηστικές δόσεις. Εναλλαγή εμβολίων Ηπατίτιδας Β Βλέπε 4.5 «Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης». Τρόπος χορήγησης Το ENGERIX Παιδιατρικό πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στον δελτοειδή μυ σε ενήλικες και παιδιά ή στο πρόσθιο πλάγιο τμήμα του μηρού σε νεογνά, βρέφη και μικρά παιδιά. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια σε ασθενείς με θρομβοπενία ή άλλες αιμορραγικές διαταραχές. 4.3 Αντενδείξεις Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε άτομα που έχουν δείξει σημεία υπερευαισθησίας μετά από προηγούμενη χορήγηση ENGERIX Παιδιατρικού. Όπως και με άλλα εμβόλια η χορήγηση του ENGERIX Παιδιατρικού πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από σοβαρά οξέα εμπύρετα νοσήματα. Εν τούτοις η παρουσία μιας ήπιας λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη εμβολιασμού. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Συγκοπικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα. Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από νευρολογική σημειολογία όπως παροδική διαταραχή στην όραση, παραισθησία και τονικοκλωνικούς σπασμούς του άκρου κατά την ανάνηψη. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνουν χώρα διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες. Λόγω του μακρού χρόνου επωάσεως της ηπατίτιδας Β είναι πιθανόν κατά τον χρόνο του εμβολιασμού να υπάρχει ταυτόχρονα και λοίμωξη. Σε αυτές τις περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να μην προστατέψει από τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Το εμβόλιο δεν προλαμβάνει λοίμωξη από άλλα παθογόνα γνωστά ότι μολύνουν το ήπαρ όπως οι ιοί της ηπατίτιδας Α, της ηπατίτιδας C και της ηπατίτιδας Ε. Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες. Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα εμβόλια της ηπατίτιδας Β. Αυτοί οι παράγοντες περιλαμβάνουν την μεγαλύτερη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και μερικές χρόνιες υποκείμενες παθήσεις. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου αυτών των ατόμων που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο, ή να μην επιτυγχάνουν οροπροστασία μετά την ολοκλήρωση του εμβολιασμού με ΕNGERIX Παιδιατρικό. Μπορεί να χρειασθεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων δόσεων σε άτομα που δεν ανταποκρίνονται ή έχουν μικρότερη από την κανονική ανταπόκριση στο σχήμα του εμβολιασμού. 4

Ασθενείς με χρόνια ηπατικά νοσήματα ή AIDS ή φορείς ηπατίτιδας C δεν πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β. Το εμβόλιο μπορεί να συστηθεί καθόσον η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να είναι σοβαρή στους ασθενείς αυτούς: ως εκ τούτου, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β πρέπει να αποφασίζεται από το γιατρό κατά περίπτωση. Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από AIDS καθώς επίσης και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένων των ασθενών που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντι-hbs αντισωμάτων μετά το αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν πρόσθετες δόσεις εμβολίου. Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να χορηγείται στο γλουτό ή ενδοδερμικά επειδή αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα τη χαμηλότερη ανοσιακή ανταπόκριση. Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδοφλεβίως. Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να υπάρχει πάντα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αγωγή για την περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ όψη κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας. Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερεί. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η ταυτόχρονη χορήγηση ENGERIX Παιδιατρικού και μίας κανονικής δόσης HBIg δεν έχει σαν αποτέλεσμα χαμηλότερους τίτλους αντι-hbs αντισωμάτων με την προϋπόθεση ότι αυτά χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εμβόλια Αιμόφιλου b της γρίπης, BCG, ηπατίτιδας Α, πολιομυελίτιδας, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη. Τα διάφορα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να ενίενται πάντοτε σε διαφορετικές θέσεις Το ENGERIX Παιδιατρικό μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να συμπληρωθεί ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού που άρχισε με εμβόλια προερχόμενα είτε από το πλάσμα ή γενετικά παράγωγα ή εάν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί αναμνηστική δόση, μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που είχαν ακολουθήσει προηγουμένως ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού με εμβόλια κατά της ηπατίτιδας Β προερχόμενα είτε από το πλάσμα είτε γενετικά παράγωγα. 4.6 Κύηση και γαλουχία Κύηση Η δράση του HΒsAg στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί. Ωστόσο, όπως και με όλα τα ανενεργά εμβόλια κατά των ιών, οι κίνδυνοι για το έμβρυο θεωρούνται ασήμαντοι. Το ENGERIX Παιδιατρικό πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απολύτως απαραίτητο και όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο. Γαλουχία Η επίδραση του ENGERIX Παιδιατρικού σε παιδιά που θηλάζουν από μητέρες που τους έχει χορηγηθεί ENGERIX δεν έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες γιατί δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα. 5

Δεν έχουν τεκμηριωθεί αντενδείξεις. 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Μερικές από τις αντιδράσεις που αναφέρονται στη παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες", μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τη χρήση εμβολίου το οποίο περιέχει θειομερσάλη καθώς και με τη χρήση εμβολίου χωρίς θειομερσάλη: Κλινικές Δοκιμές Σε μία κλινική μελέτη που έγινε με τα ελεύθερα θειομερσάλης εμβόλια, η συχνότητα εμφάνισης του πόνου, της ερυθρότητας, του οιδήματος της υπνηλίας, της ευερεθιστότητας, της απώλειας ορέξεως και του πυρετού ήταν συγκρίσιμη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε με κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν με τα εμβόλια που περιείχαν θειομερσάλη. Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από 5329 ασθενείς οι οποίοι παρακολουθήθηκαν σε 23 μελέτες. Οι συχνότητες εμφάνισης ανά δοσολογία αναφέρονται ως εξής: Πολύ συχνές; ( 1/10) Συχνές: ( 1/100 έως <1/10) Όχι συχνές: ( 1/1000 έως <1/100) Σπάνιες: ( 1/10.000 έως <1/1000) Πολύ σπάνιες: (<1/10.000) Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία Όχι συχνές: ζάλη Σπάνιες: παραισθησία. Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα (όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Όχι συχνές: μυαλγία Σπάνιες: αρθραλγία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: απώλεια όρεξης Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: πόνος και ευθρότητα στο σημείο ένεσης, κόπωση 6

Συχνές: Όχι συχνές: πυρετός ( 37.5 C), αίσθημα κακουχίας, οίδημα στο σημείο ένεσης, αντίδραση στο σημείο ένεσης (όπως σκλήρυνση) ασθένεια τύπου γρίπης Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του εμβολίου Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, σπασμοί, παράλυση, νευρίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain Barré, της οπτικής νευρίτιδας και της σκλήρυνσης κατά πλάκας), νευροπάθεια, υπαισθησία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη ( 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα, αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυική αδυναμία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μηνιγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές Αγγείτιδα, υπόταση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθένεια ομοιάζουσα ορονοσίας 4.9 Υπερδοσολογία Περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την υπερδοσολογία ήταν όμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με το συνήθη εμβολιασμό. 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλιο Ηπατίτιδας Β, κωδικός ATC, J07BC01 Το ENGERIX Παιδιατρικό διεγείρει χυμικά αντισώματα κατά του HΒsAg (αντι-hbs αντισώματα). Τίτλοι αντι-hbs αντισωμάτων 10 IU/l συνδέονται με προστασία κατά της ηπατίτιδας Β. Προστατευτική αποτελεσματικότητα - Σε ομάδες υψηλού κινδύνου : 7

Κλινικές μελέτες έχουν δείξει, προστατευτική αποτελεσματικότητα μεταξύ 95% και 100% απεδείχθη σε νεογέννητα, παιδιά και ενήλικες σε κίνδυνο. Ποσοστό προστασίας 95% απεδείχθη σε νεογνά από μητέρες θετικές σε HbeAg που εμβολιάσθηκαν σύμφωνα με το σχήμα 0, 1, 2 ή 0, 1 και 6 μηνών χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση της ΗΒIg κατά τη γέννηση. Ωστόσο, ταυτόχρονη χορήγηση της HBIg και του εμβολίου κατά τη γέννηση αυξάνει το ποσοστό προστασίας στο 98%. - Σε υγιή άτομα μέχρι περιλαμβανομένης και της ηλικίας των 15 ετών:: Όταν ακολουθείται το σχήμα των 0, 1 και 6 μηνών 96% των εμβολιασθέντων έχουν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων στον ορό 7 μήνες μετά την πρώτη δόση. Όταν ακολουθείται το σχήμα 0, 1, 2 και 12 μηνών, 15% και 89% των εμβολιασθέντων έχουν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και ένα μήνα μετά την τρίτη δόση αντίστοιχα. Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση, στο 95.8% των εμβολιασθέντων επετεύχθησαν οροπροστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων. Ποσοστά ορομετατροπής (π.χ ποσοστό ατόμων με τίτλο αντι-hb αντισωμάτων 10IU/I) που επιτεύχθηκαν σε μία συγκριτική μελέτη με δύο διαφορετικά εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα σε άτομα από 11 ετών μέχρι και την ηλικία των15 ετών: Ομάδες εμβολίου Μήνας 2 Μήνας 6 Μήνας 7 ENGERIX Παιδιατρικό 10µg (σχήμα 0, 1, 6 μήνες) ENGERIX 20µg (σχήμα 0, 6 μήνες) 55.8% 87.6% 98.2% 11.3% 26.4% 96.7% Τα στοιχεία του πίνακα παρήχθησαν με εμβόλια που περιείχαν θειομερσάλη. Δύο επιπρόσθετες μελέτες που έγιναν με την υπάρχουσα σύνθεση του ENGERIX, η οποία δεν περιέχει θειομερσάλη, μεταξύ υγιών νεογνών και ενηλίκων, έδωσαν παρόμοια ποσοστά οροπροστασίας συγκριτικά με την προγενέστερη σύνθεση του ENGERIX που περιείχε θειομερσάλη. Μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος στα παιδιά : Μία σαφής σχέση έχει αποδειχθεί ότι υπάρχει μεταξύ της λοιμώδους ηπατίτιδας Β και της εμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Η πρόληψη από την ηπατίτιδα Β έχει ως αποτέλεσμα την μείωση της επίπτωσης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, όπως παρατηρήθηκε στην Ταϊβάν σε παιδιά ηλικίας 6-14 ετών. 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Δεν εφαρμόζεται. 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια είναι σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του Π.Ο.Υ. 6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο 8

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για το υλικό προσρόφησης βλέπε παράγραφο 2. 6.2 Ασυμβατότητες Το ENGERIX Παιδιατρικό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 6.3 Διάρκεια ζωής 3 έτη 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται στο ψυγείο (2 C - 8 C). Να μην καταψύχεται. Πετάξτε το εμβόλιο εάν έχει καταψυχθεί. 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Εναιώρημα 0.5 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτύλιο). Συσκευασία του 1, των 10, 25, 50 ή 100. Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι). Συσκευασία του 1, των 10, 25 ή 50. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την φύλαξη το περιεχόμενο μπορεί να παρουσιάσει ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό. Μετά την ανάδευση, το εμβόλιο εμφανίζεται ελαφρώς θολό. Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και/ή αποχρωματισμό πριν την χορήγηση. Πετάξτε το φιαλίδιο εάν το περιεχόμενό του είναι διαφορετικό. Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 58771/26-7-2013 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ 26/5/1995 9

10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 26/7/2013 10