Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban



Σχετικά έγγραφα
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ. Ενα g ρινικής αλοιφής περιέχει 21,5mg Mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20mg (2% w/w) Mupirocin.

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Mometasone/Target Mometasone furoate

Terbinafine/Target Terbinafine hydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΤΑLCID (Hydrotalcite)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. 1. Προσδιορισμός φαρμακευτικού προϊόντος

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. BESPAR Υδροχλωρική Βουσπιρόνη

Mycospor. Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Wartec. 1. Wartec Cream.2 2. Wartec Solution.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

(προγεμισμένος περιέκτηςτων 10 ml σε σχήμα κουταλιού) περιέχει Carbocysteine Lysine M onohydrate που αντιστοιχεί σε

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN, κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. STIEFOTREX Ισοτρετινοίνη 0,05% w/w

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή. Τalcid 500 mg/tab μασώμενα δισκία Yδροταλκίτης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Loceryl, λάκα ονύχων 5% w/v Αμορολφίνη

2.4.4 Κύηση Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 1

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Εγκεκριμένο ΦΟΧ Εγκριση EOΦ 3453/

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. AFLUON 0,1% (w/v) ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα. Αζελαστίνη υδροχλωρική/azelastine hydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ:

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Wednesday, 19 December :05 -

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Butavate

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 20 December :49 -

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

SALONPAS HOT â (Capsicum extract)

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Travogen 1% κολπική κρέμα Isoconazole nitrate

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Έκδοχα: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone Κ 24-27, magnesium stearate.

Ferrum Fol Hausmann, Μασώμενα δισκία, ( ,350) mg/δισκίο.

PANADOL ADVANCE Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 500mg/TAB

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

VOMEX A ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Ονομασία, μορφή : VOMEX A. Ενέσιμο διάλυμα: 100 mg/2ml ΑΜP

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Budesonide/Norma ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Pivmecillinam hydrochloride

Φύλλο οδηγιών για το χρήστη Οδηγίες για τον ασθενή - παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά πριν πάρετε αυτό το φάρμακο!

Version 7.2, 10/2006 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, Thursday, 27 December :22 -

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη. Prednisolone hexanoate & Cinchocaine hydrochloride

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ EVATON Β 12 Επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία ( ) mg

Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, υπόθετο Procto-Glyvenol, 5% + 2%, ορθική κρέμα

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. SKINOREN κρέμα 20% Δραστικό συστατικό: Azelaic Acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. CANESTEN Κρέμα εξωτερικής χρήσης 1%, Δερματικό διάλυμα 1%, Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα 1%

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: DALACIN-C TM Κολπική Κρέμα 2% Kλινδαμυκίνη φωσφορική (ισοδύναμη με 2% κλινδαμυκίνη βάση)

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. 1.1 Ονομασία: DOTAREM Ενέσιμο διάλυμα 27,932% - Gadoteric acid

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Cetirizine Dihydrochloride

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1.2 Σύνθεση : Δραστική ουσία : Alendronate sodium : Microcrystalline cellulose, Lactose anhydrous, Croscarmellose sodium type I, Magnesium stearate

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rhinocort Aqua

Budesonide/Target Budesonide

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Transcript:

Το αρχείο αυτό περιέχει Φύλλα Οδηγιών Χρήσης για τις παρακάτω μορφές του φαρμακευτικού προϊόντος Bactroban 1. Bactroban Nasal Ointment...2 2. Bactroban Ointment..6 1

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία BACTROBAN 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Calcium mupirocin. Έκδοχα. White soft paraffin, softisan 649. 1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή Ρινική αλοιφή. 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 1g ρινικής αλοιφής περιέχει: 21,5mg mupirocin calcium που αντιστοιχεί σε 20,0mg mupirocin. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία Κουτί με σωληνάριο αλουμινίου που περιέχει 3g αλοιφής. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό Αντιβιοτικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: 210 6882100 1.8 Παρασκευαστής: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, England 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε την ρινική αλοιφή. Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο μέχρις ότου τελειώσετε τη θεραπεία που σας όρισε ο γιατρός. Μπορεί να χρειασθεί να το ξαναδιαβάσετε. Εάν βοηθάτε κάποιον να χρησιμοποιεί την ρινική αλοιφή BACTROBAN, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο πριν εφαρμόσετε για πρώτη φορά την αλοιφή. 2.2 Ενδείξεις Η ρινική αλοιφή BACTROBAN ενδείκνυται για την εκρίζωση των αποικιών στη ρίνα σταφυλοκόκκων, περιλαμβανομένου και του χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου, που είναι ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη (MRSA) 2

Εκ του γεγονότος ότι η ρινική αλοιφή BACTROBAN εκριζώνει τις αποικίες στη ρίνα χρυσίζοντος σταφυλοκόκκου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικά σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή σε συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση. 2.3 Αντενδείξεις Η ρινική αλοιφή BACTROBAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη μουπιροσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της ρινικής αλοιφής BACTROBAN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη. Όπως με άλλα αντιβακτηριδιακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν μολυνθούν, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν σχολαστικά με νερό έως ότου απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής. 2.4.2 Κύηση Μελέτες αναπαραγωγής με την μουπιροσίνη σε πειραματόζωα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης του εμβρύου. Επειδή δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η μουπιροσίνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνο όταν τα αναμενόμενα οφέλη αντισταθμίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη θεραπεία. 2.4.3 Γαλουχία Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της μουπιροσίνης στο μητρικό γάλα. Η γαλουχία πρέπει προσωρινά να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του BACTROBAN. 2.4.4 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ουσίες Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. 2.6 Δοσολογία Ενήλικες/Υπερήλικες/Άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Εφαρμόστε σε κάθε ρώθωνα μικρή ποσότητα αλοιφής ίση με κεφαλή σπίρτου (περίπου 30mg αλοιφής), δύο φορές την ημέρα για τουλάχιστον 5 ημέρες. Η χορήγηση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες. Τρόπος χορήγησης Χρησιμοποιήστε έναν εφαρμογέα καλυμμένο με βαμβάκι. Μετά την τοποθέτηση, οι ρώθωνες θα πρέπει να κλειστούν πιέζοντας τις δύο πλευρές της μύτης πολλές φορές. 3

Η ρινική περιοχή θα πρέπει να είναι ελεύθερη μικροοργανισμών μέσα σε 3-5 ήμερες από την έναρξη της θεραπείας. Η ποσότητα της αλοιφής που θα μείνει αχρησιμοποίητη στο σωληνάριο μετά το τέλος της θεραπείας θα πρέπει να πεταχθεί. Μην αναμειγνύεται το BACTROBAN με άλλα σκευάσματα διότι υπάρχει κίνδυνος διάλυσης με αποτέλεσμα μείωση της αντιμικροβιακής δραστικότητας και δυνητική απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην αλοιφή. 2.7 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση Η τοξικότητα της μουπιροσίνης είναι πολύ χαμηλή. Στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης αλοιφής πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή. Τηλ Κέντρο Δηλητηριάσεων: 210 779377 2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μια δόση Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την ρινική αλοιφή σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μη χρησιμοποιείτε την ρινική αλοιφή δύο φορές μέσα σε μία ώρα. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σαν πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000), <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποίησης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Όχι συχνές: Αντιδράσεις του ρινικού βλεννογόνου. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Η ρινική αλοιφή BACTROBAN πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία κάτω των 25 C, μέχρι την ημερομηνίας λήξεως. Μετά το τέλος της θεραπείας, να καταστρέφεται η υπόλοιπη αλοιφή. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11-11-2011 4

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεσθε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή 5

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία BACTROBAN 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Μουπιροσίνη Έκδοχα: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 1.3 Φαρμακοτεχνική Μορφή Αλοιφή 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία 1g αλοιφής περιέχει: 20mg μουπιροσίνης. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία Λευκή, ημιδιαφανής και υδατοδιαλυτή αλοιφή. Κουτί με ένα σωληνάριο που περιέχει 15g αλοιφής. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Τοπικό αντιβιοτικό 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας GlaxoSmithKLine α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ 210 6882100 1.8 Παρασκευαστής SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley, England 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Διαβάστε αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε την αλοιφή. Κρατήστε αυτό το φυλλάδιο μέχρις ότου τελειώσετε τη θεραπεία που σας όρισε ο γιατρός. Μπορεί να χρειασθεί να το ξαναδιαβάσετε. Εάν βοηθάτε κάποιον να χρησιμοποιεί την αλοιφή BACTROBAN, διαβάστε αυτό το φυλλάδιο πριν εφαρμόσετε για πρώτη φορά την αλοιφή. Θυμηθείτε ότι η αλοιφή αυτή προορίζεται για το άτομο που όρισε ο γιατρός. Ποτέ μην τη δώσετε σε άλλους. Μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εκείνους, ακόμη και αν φαίνεται να έχουν τα ίδια συμπτώματα με τα δικά σας. 6

Πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού και να εφαρμόζετε την αλοιφή σύμφωνα με αυτές. Εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό. Χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όσον καιρό σας όρισε ο γιατρός. Πάντοτε να φυλάτε τα φάρμακα μακριά από τα παιδιά. Όπως όλα τα φάρμακα, η αλοιφή BACTROBAN μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. (Περισσότερες πληροφορίες για το θέμα αυτό θα βρείτε στη συνέχεια αυτού του φυλλαδίου). Για περισσότερες πληροφορίες για την αλοιφή BACTROBAN διαβάστε το υπόλοιπο αυτού του φυλλαδίου. Το φυλλάδιο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για την αλοιφή σας. Εάν έχετε ερωτήσεις ή δεν είσθε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό. 2.2 Ενδείξεις To ΒACTROBAN ενδείκνυται για τοπική χρήση σε πρωτοπαθείς και δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, που οφείλονται σε ευαίσθητα στη μουπιροσίνη μικρόβια. 2.3 Αντενδείξεις Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτήν την αλοιφή, εάν είστε αλλεργικοί στη μουπιροσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο αυτής της αλοιφής, 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανής αντίδρασης ευαισθητοποίησης ή σοβαρού τοπικού ερεθισμού από τη χρήση της αλοιφής BACTROBAN, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, το προϊόν πρέπει να απομακρύνεται και να εφαρμόζεται εναλλακτική θεραπεία για τη λοίμωξη. Όπως με άλλα αντιβακτηριδιακά προϊόντα, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να προκαλέσει υπέρμετρη ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Νεφρική δυσλειτουργία Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν υπάρχουν περιορισμοί, εκτός αν ή αντιμετωπιζόμενη κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε απορρόφηση πολυαιθυλενογλυκόλης και υπάρχει ένδειξη νεφρικής ανεπαρκείας. Η αλοιφή αυτή δεν είναι κατάλληλη για: - οφθαλμική χρήση - ενδορινική χρήση - χρήση με κάνουλες εγχύσεως υγρών - χρήση στο σημείο εφαρμογής της κάνουλας στη φλέβα Για ενδορινική χρήση υπάρχει η ρινική αλοιφή BACTROBAN. Να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια. Εάν μολυνθούν, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλυθούν σχολαστικά με νερό έως ότου απομακρυνθούν τα υπολείμματα της αλοιφής. Η πολυαιθυλενογλυκόλη μπορεί να απορροφηθεί από τραύματα και βλάβες του δέρματος και απεκκρίνεται δια των νεφρών. Όπως συμβαίνει με όλες τις αλοιφές που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη, το BACTROBAN δεν πρέπει να χορηγείται σε καταστάσεις που είναι δυνατόν να απορροφηθούν υψηλές ποσότητες πολυαιθυλενογλυκόλης, ιδίως όταν υπάρχει ένδειξη μετρίου ή μεγάλου βαθμού νεφρικής βλάβης. 7

Εάν καταπιείτε την αλοιφή, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και πείτε του πόση ποσότητα έχετε καταπιεί. Εάν σας προκαλέσει ενοχλήσεις η αλοιφή, σταματήστε την εφαρμογή της και συνεννοηθείτε με το γιατρό σας. Μη συνεχίζετε τη θεραπεία περισσότερο καιρό από όσο σας σύστησε ο γιατρός σας. Ενημερώστε το γιατρό εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την αλοιφή BACTROBAN εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. Ενημερώστε το γιατρό εάν θηλάζετε το μωρό σας. Η γαλουχία πρέπει προσωρινά να διακόπτεται όταν χρησιμοποιείται το BACTROBAN. Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. Μην αναμιγνύετε το BACTROBAN με άλλα παρασκευάσματα. Υπάρχει κίνδυνος αραίωσής του με αποτέλεσμα ελάττωση της αντιμικροβιακής του ισχύος και ενδεχόμενη απώλεια της σταθερότητας της μουπιροσίνης στην αλοιφή. 2.6 Δοσολογία Ενήλικες/ Παιδιά/ Ηλικιωμένοι: Έως τρεις φορές ημερησίως μέχρι 10 ημέρες, ανάλογα με την ανταπόκριση. Οι ασθενείς που δεν παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση μέσα σε 3-5 ημέρες, θα πρέπει να επανεξετάζονται. Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 10 ημέρες. Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας. Νεφρική δυσλειτουργία: Βλέπε παράγραφο 2.4. Τρόπος χορήγησης Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην πάσχουσα περιοχή με ένα καθαρό κομμάτι βαμβάκι ή γάζας. Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με επίδεση. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Η τοξικότητα της μουπιροσίνης είναι πολύ χαμηλή. Στην περίπτωση τυχαίας κατάποσης αλοιφής, πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση λανθασμένης λήψης από το στόμα μεγάλης ποσότητας αλοιφής, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, λόγω των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών της πολυαιθυλενογλυκόλης. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων 210 7793777. 8

2.8 Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψατε να πάρετε μιά δόση Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε την αλοιφή σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε την μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε κανονικά. Μη διπλασιάζετε τις δόσεις. 2.9 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα του σώματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται σαν πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10000), <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: Συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με την αλοιφή BACTROBAN. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές: Όχι συχνές: Τοπικό αίσθημα καύσου στην περιοχή της εφαρμογής. Κνησμός, ερύθημα, νυγμός και ξηρότητα τοπικά στο σημείο εφαρμογής. Δερματικές αντιδράσεις ευαισθητοποίησης στη μουπιροσίνη ή στη βάση της αλοιφής. 2.10 Ημερομηνία λήξης του προϊόντος Αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. Σε περίπτωση που η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει, μην το χρησιμοποιήσετε. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 C) μέχρι της ημερομηνίας λήξεως. 2.12 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 11-11-2011 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα, μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε, θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. 9

Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ντουλάπια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή 10