ΠΕΡΙΛΗΨΗ Εισαγωγή Προκειμένου να βελτιωθεί η ποιότητα ζωής και η επιβίωση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια (ΚΑ), έχουν αναπτυχθεί διάφορα προγράμματα διαχείρισης της νόσου. Τα προγράμματα που εμπεριέχουν τηλεφωνική παρακολούθηση μπορούν να εντοπίσουν σημεία και συμπτώματα κλινικής επιδείνωσης έγκαιρα, οκτώ έως δέκα μέρες πριν από την εισαγωγή του ασθενή στο νοσοκομείο. Στα δημόσια νοσοκομεία της Κύπρου, ακολουθείται το παραδοσιακό μοντέλο παροχής φροντίδας στους ασθενείς με ΚΑ. Η διαχείριση στο μοντέλο αυτό χαρακτηρίζεται από σύντομες συναντήσεις ιατρούασθενούς και νοσηλεία κατά την απορρύθμιση της ΚΑ, συμβάλλοντας έτσι στην αύξηση των επανεισαγωγών και στην πτωχή ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με τη υγεία. Σκοπός Της παρούσας μελέτης ήταν η διερεύνηση της επίδρασης παρεμβάσεων που περιλάμβαναν τηλεφωνική παρακολούθηση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με την υγεία και στη συμπεριφορά αυτοφροντίδας, από εξειδικευμένο νοσηλευτή σε ασθενείς με ΚΑ για διάστημα τριών μηνών σε σχέση με τη συνήθη φροντίδα. Μέθοδος Πρόκειται για πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή διαχρονικής παρακολούθησης με δύο ομάδες διαφορετικής παρέμβασης και μια ομάδα ελέγχου. Η πρώτη ομάδα παρέμβασης, περιλάμβανε εκπαίδευση πριν από το εξιτήριο από το νοσοκομείο και ακολούθως τηλεφωνική παρακολούθησης διάρκειας τριών μηνών. Η δεύτερη ομάδα παρέμβαση, περιλάμβανε μόνο τηλεφωνική παρακολούθηση διάρκειας τριών μηνών μετά το εξιτήριο. Για τη συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκαν τα εργαλεία Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) και European Heart Failure Self-care Behaviour Scale-9 (Gr9-EHFScBS). Η στατιστική ανάλυση της επίδρασης της παρέμβασης έγινε με τη χρήση της ανάλυσης συνδιακύμανσης (ANCOVA) και η διερεύνηση ρυθμιστικών παραγόντων στη σχέση αυτοφροντίδας και ποιότητας ζωής έγινε με τη χρήση συντελεστών αλληλεπίδρασης σε γραμμικές παλινδρομήσεις. Η διερεύνηση της διαμεσολάβησης της αυτοφροντίδας
στη σχέση παρέμβασης και ποιότητας ζωής, έγινε με τη χρήση «Δομικών Μοντέλων Εξισώσεων». Το μέγεθος της επίδρασης της παρέμβασης, μελετήθηκε με δύο συντελεστές το Cohen s f και Cohen s d. Η διερεύνηση της αντοχής των αποτελεσμάτων που εξάχθηκαν από την αρχική ανάλυση και η αρχή της πρόθεσης για θεραπεία έγινε με την ανάλυση ευαισθησίας. Ο έλεγχος εσωτερικής συνέπειας για τα δεδομένα που συλλέχθηκαν με τα εργαλεία MLHFQ και Gr9-EHFScBS έγινε με τη χρήση του συντελεστή Cronbach s alpha. Η διαχείριση των ελλειπουσών τιμών του εργαλείου MLHFQ, έγινε με τη χρήση του πολλαπλού καταλογισμού. Αποτελέσματα Τυχαιοποιήθηκαν 267 ασθενείς με ΚΑ, με λειτουργική ταξινόμηση κατά ΝΥΗΑ Ι-IV. Από τους 267 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν, ολοκλήρωσαν την παρέμβαση οι 188, με μέση ηλικία 68,2 (SD=11,77). Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με τη υγεία στην ομάδα ελέγχου παρουσίασε βελτίωση κατά 3,8 μονάδες με συνολική τιμή 41,78 (SD=23,6), στην ομάδα τηλεφωνικής παρακολούθησης βελτιώθηκε κατά 11,1 μονάδες με συνολική τιμή 39,71 (SD= 21,58) και στην ομάδα εκπαίδευσης και τηλεφωνικής παρακολούθησης βελτιώθηκε κατά 12 μονάδες με συνολική τιμή 36,83 (SD= 23,66). Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν στο τέλος της μελέτης και στις δύο ομάδες παρέμβασης ήταν κλινικά σημαντικές. Η διαφορά αυτή βρέθηκε οριακά μη-στατιστικά σημαντική (F=2.92, p=0.054) και το μέγεθος της επίδρασης βρέθηκε χαμηλό προς μέτριο (Cohen s f 0,18). Η σύγκριση της αποτελεσματικότητας, μεταξύ των δύο ομάδων παρέμβασης δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική (F=0.313 p=0.576). Η μη στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων παρέμβασης, επέτρεψε την ενοποίηση τους σε μια συνδυασμένη ομάδα. Η σύγκριση της συνδυασμένης ομάδας παρέμβασης (δηλαδή της ενοποίησης της ομάδας τηλεφωνικής παρακολούθησης και της ομάδας εκπαίδευσης και τηλεφωνικής παρακολούθηση) με την ομάδα ελέγχου, έδειξε ότι υπάρχει στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίδραση στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με τη υγεία ανάμεσα στις δύο ομάδες (F=5.503 p=0.019), με ένα χαμηλό προς μέτριο μέγεθος επίδρασης (Cohen s f 0,173). Βρέθηκε να υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ παρέμβασης και του σταδίου κατά NYHA [F(3,176)=2.685, p=0.048]. Οι αναλύσεις ANCOVA για το κάθε στάδιο NYHA ξεχωριστά, έδειξαν ότι στο στάδιο NYHA I η ομάδα παρέμβασης είχε καλύτερη ποιότητα ζωής από την ομάδα ελέγχου [F(1,51)=8.27 p=0.006], με μεγάλο μέγεθος της επίδρασης, ενώ δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στις δύο ομάδες όταν οι ασθενείς ήταν
στο στάδιο NYHA II [F(1,68)=1.16 p=0.286], στο στάδιο NYHA IIΙ [F(1,46)=1.48 p=0.229] και στο στάδιο NHΥΑ IV [F(1,8)=0.387 p=0.551]. Η συμπεριφορά αυτοφροντίδας τρεις μήνες μετά την παρέμβαση, στην ομάδα ελέγχου παρουσίασε βελτίωση κατά 2,9 μονάδες με συνολική τιμή 22,51 (SD=6,06), ενώ στη συνδυασμένη ομάδα παρέμβαση βελτιώθηκε κατά 4,5 μονάδες με συνολική τιμή 18,12 (SD=5,69). Το αποτέλεσμα βρέθηκε στατιστικά σημαντικό και το μέγεθος της επίδρασης μέτριο προς μεγάλο [F(1,185)=16.431 p<0.001 Cohen s f=0.29]. Συμπεράσματα Η παρέμβαση πέτυχε να βελτιώσει την ποιότητα ζωής με μικρό προς μέτριο μέγεθος επίδρασης σε όλους τους ασθενείς, και στους ασθενείς με λειτουργική ταξινόμηση κατά ΝΥΗΑ Ι το μέγεθος της επίδρασης βρέθηκε να είναι μεγάλο. Επιπλέον, η τηλεφωνική παρακολούθηση βρέθηκε να έχει μεγαλύτερη επίδραση από την εκπαίδευση αφού, διαπιστώθηκε η μη ύπαρξη διαφορών ως προς το αν η τηλεφωνική παρακολούθηση συνδυαζόταν με εκπαίδευση πριν το εξιτήριο ή όχι. Όσον αφορά στην επίδραση της παρέμβασης στη βελτίωση των συμπεριφορών αυτοφροντίδας, βρέθηκε να επιδρά θετικά, με το μέγεθος της επίδρασης να είναι μέτριο προς μεγάλο. Η βελτίωση όμως, της συμπεριφοράς της αυτοφροντίδας, πάνω στην οποία στηριζόταν το εκπαιδευτικό πρόγραμμα, αλλά και η τηλεφωνική παρακολούθηση, δεν παρατηρήθηκε να σχετίζεται με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής. Τα ευρήματα αυτά, ίσως να αναδεικνύουν ότι οι ασθενείς με ΚΑ δεν χρειάζονται μόνο εκπαίδευση σε συμπεριφορές αυτοφροντίδας και ακολούθως παρακολούθηση, αλλά παρεμβάσεις που να περιλαμβάνουν και κοινωνική υποστήριξη, τόσο στα ίδια τα άτομα, όσο και στις οικογένειες τους. Αυτό, φαίνεται να δίνει νέες ενδείξεις για τη σημαντικότητα της συνεχούς επαφής, υποστήριξης και παρακολούθησης στην ποιότητα ζωής σχετιζόμενης με την υγεία στο σχεδιασμό αποτελεσματικών προγραμμάτων διαχείρισης. Λέξεις κλειδιά: Καρδιακή ανεπάρκεια, ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία, αυτοφροντίδα, τηλεφωνική παρακολούθηση, εκπαίδευση.
ABSTRACT Introduction In order to improve the quality of life and survival of patient with heart failure, various disease management programs have been developed in hospital and out-of-hospital. Programs which contain telephone follow-up, have as a strategy the continuation of treatment and the promotion of self-care behaviors after the patient has been discharged from hospital. Also, can identify signs and symptoms of clinical worsening, eight to ten days before the patient s readmission. In Cyprus, the public hospitals follow the traditional care model for patients with heart failure. This model is characterized by brief doctor-patient meetings and hospitalization in heart failure decompensation, resulting in increased readmission and poor health related quality of life. Aim: The purpose of this study was to investigate the impact of interventions (telephone followup or telephone follow-up with education before discharge) on the quality of life related to health and self-care behaviors, by a specialized cardiac nurse in patients with heart failure compared to usual care for three months. Methods It is a multicenter, randomized clinical trial with two different intervention groups and one control group. The first intervention group included education before discharge and telephone follow-up for three months. The second intervention group included only telephone follow-up for three months after discharge. The intervention was based on the guidelines of the European Society of Cardiology. There were randomized 267 patients with heart failure with functional classification based on NYHA I-IV. The collection of data on quality of life was done by Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) and for self-care behavior the European Heart Failure Selfcare Behaviour Scale-9 (EHFScBS-9) was used in the Greek version (Gr9-EHFScBS). After randomization, the collection of data on quality of life related to health and selfcare behaviors was done in two stages. The first stage was the premeasured (before intervention) and the second stage was post measured (after intervention). The statistical analysis of the impact of the intervention was made by analysis of covariance (ANCOVA). The exploration of regulatory factors in the relationship of self-care and quality of life was done by using linear coefficients of regression. The exploration of
the mediation of self-care in the relationship between intervention and quality of life was done by using structural equation models. The effect size of the intervention has been studied with two coefficients, Cohen s f and Cohen s d. The investigation of the robustness of the results and the Intention to treat was carried out by sensitivity analysis. Internal consistency testing of measuring tools was done by using the Cronbach s alpha. The management of missing value of the MLHFQ was done by using multiple imputation. Results Out of the 267 randomized participants, only 188 participants completed the intervention with mean age 68,2 (SD=11,77). The withdrawal of participants from the study was 29.6%. The health-related quality of life in the control group was improved by 3.8 points, with a total value of 41.78 (SD = 23.6), the telephone follow-up group was improved by 11.1 points with a total value of 39.71 (SD = 21.58) and the education and telephone follow-up group was improved by 12 points with a total value of 36.83 (SD = 23.66). The differences which were observed at the end of the study in both intervention groups were clinically significant. This difference was marginally not statistically significant (F=2.92, p=0.054) and the effect size was found to be low to moderate (Cohen s f 0,18). The comparison of efficacy between the two intervention groups, was not statistically significant (F=0.313 p=0.576) and that has allowed their integration into a combined group. The comparison of the combined intervention group (i.e. the integration of telephone follow-up group and the group of education and telephone follow-up) with the control group, showed that there is a statistically significant difference in the health-related quality of life (F=5.503 p=0.019). The effect size was low to moderate as well (Cohen s f 0,173). There was an interaction between intervention and NYHA stage [F(3,176)=2.685, p=0.048]. The ANCOVA analysis for each NYHA stage separately has showed that in NYHA I stage, the intervention group had the best quality of life than the control group [F(1,51)=8.27 p=0.006] and the effect size was found to be large. No statistically significant difference was observed in the groups when patients were in NYHA II [F(1,68)=1.16 p=0.286], in NYHA III [F(1,46)=1.48 p=0.229] and in NYHA IV [F(1,8)=0.387 p=0.551]. Self-care behavior in the control groups was improved by 2.9 points, with total value 22.51 (SD= 6.06) after three months. The combined intervention group was improved by 4.5 points with a total value 18.12 (SD= 5.69) after three months. The effect size was found to be
moderate to large [F(1,185)=16.431 p<0.001 Cohen s f=0.297]. The target of the present study was to improve the self-care behavior with ultimate goal of improving the quality of life. Although, intervention was found to be significantly related to improving quality of life after three months (total effect b=-6.884, p=0.008), the selfcare behavior was not found to be significantly related with quality of life (b=0.440, p=0.085). Conclusions The intervention was found to improve the HR-QoL with a low to moderate effect size in all patients, and in patients with stage NYHA I the effect size was found to be large. The telephone follow-up was found to be more important than education. It was also found that there were no differences if the telephone follow-up was combined with education or not before discharge. Regarding the effect of intervention on improving the self-care behaviors, a positive effect was found. The effect size was moderate to large. However, the improvement of the self-care behavior, on which the education program was based, as well as the telephone follow-up, was found not to improve the HR-QoL. These findings may indicate that HF patients might need education combined with close communication and follow-up in order to improve selfcare behaviors. This indicates patients need for supporting care and further interventions than education and follow up after a period. Lastly, it highlights the importance of including continuing support, contact and monitoring early in the diagnosis phase (NYHA I, if possible) in the design of effective management programs and for improving HR-QoL in the particular patient population. Key words: Heart failure, health-related quality of life, self-care, telephone follow-up, education.