ΤΕΥΧΟΣ 5 / Ιούλιος-Αύγουστος 2008 Φαρμακευτικά και... επίκαιρα Επίσημη έκδοση του Φ. Σ. Θεσσαλονίκης Υγεία Φαρμακογονιδιωματική: καινοτομία στη φαρμακευτική αγωγή Καλό καλοκαίρι! Έρπητας ζωστήρας Διατροφή και καλοκαίρι Ήλιος και παιδιά Δραστηριότητες Φ. Σ. Θεσσαλονίκης 8ο PHARMA point ΣΥ.ΦΑ. News Εγκατάσταση νέας μηχανογράφησης Επέκταση του Τμήματος Πωλήσεων Φαρμακευτική αγορά Ανακλήσεις και απαγορεύσεις διακίνησης και διάθεσης προϊόντων από τον ΕΟΦ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΣ ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Εθνικής Αντίστασης 173-175, Εμπορικό Κέντρο Φοίνικας, 55134, Θεσσαλονίκη, τηλ. 2310 471776
Περιεχόμενα #5 w Σελ. 4 w Σελ. 6 w Σελ. 8 w Σελ. 14 w Σελ. 17 w Σελ. 24 w Σελ. 26 w Σελ. 30 w Σελ. 32 w Σελ. 36 w Σελ. 38 w Σελ. 40 w Σελ. 41 w Σελ. 42 ΕDITORIAL ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ Φ. Σ. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗΣ Προκαταρκτικό πρόγραμμα και γενικές πληροφορίες για το 8ο PHARMA point ΥΓΕΙΑ Φαρμακογονιδιωματική: καινοτομία στη φαρμακευτική αγωγή ΥΓΕΙΑ Έρπητας ζωστήρας ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ Νέος κατάλογος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΙΚΑ ΕΞΕΛΙΞΕΙΣ Δελτία Τύπου του ΕΟΦ και του Τμήματος Ναρκωτικών της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ Ανακλήσεις και απαγορεύσεις διακίνησης και διάθεσης προϊόντων από τον ΕΟΦ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΣΥ.ΦΑ. News Ο ΣΥ.ΦΑ. Θεσσαλονίκης στηρίζει τον αθλητισμό. Οι φαρμακοποιοί και οι γιατροί ενάντια στα ναρκωτικά. Εγκατάσταση νέας μηχανογράφησης. Επέκταση του Τμήματος Πωλήσεων ΥΓΕΙΑ Ήλιος και παιδιά ΥΓΕΙΑ Διατροφή και καλοκαίρι ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΕΙΣ ΝΕΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ - ΔΙΟΡΓΑΝΩΣΕΙΣ 3 Επίσημη έκδοση του Φ. Σ. Θεσσαλονίκης ΤΕΥΧΟΣ 5 Ιούλιος - Αύγουστος 2008 Τα ενυπόγραφα άρθρα εκφράζουν αποκλειστικά τις απόψεις των συγγραφέων. Το περιοδικό διατηρεί το δικαίωμα συντόμευσης των δελτίων Tύπου που λαμβάνει. Ιδιοκτήτης Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης Εθνικής Αντίστασης 173-175, Εμπορικό Κέντρο Φοίνικας, 55134, Θεσσαλονίκη τηλ.: 2310 471776, fax: 2310 227525 www.fsth.gr, e-mail: fsth@otenet.gr Διοικητικό Συμβούλιο Φ. Σ. Θεσσαλονίκης Πρόεδρος: Κυριάκος Θεοδοσιάδης Αντιπρόεδρος: Βασίλειος Νικόλτσιος Γραμματέας: Διονύσιος Ευγενίδης Ταμίας: Αρετή Βουγιουκλή Μέλη: Λάζαρος Φαρσάκης Αθανάσιος Παπαδόπουλος Ιωάννης Συλλιγνάκης Νικόλαος Δατσέρης Χρήστος Νώτας Υπεύθυνος Σύνταξης Διονύσιος Ευγενίδης: Γραμματέας ΦΣΘ evgenidi@internet.gr Εκδόσεις Κ-GROUP Κωφίδου 2, 11431, Ν. Ιωνία, τηλ.: 210 2715032, fax: 210 2714437 www.kprovoli.gr, e-mail: info@kprovoli.gr Εκδότης - Διευθυντής Γιάννης Κούνουπας Εμπορικός Διευθυντής Γιάννης Ευφραιμίδης, efremidis@kprovoli.gr Επιμέλεια Ύλης Ειρήνη Ζυγκοπούλου, eirini@kprovoli.gr Επιμέλεια-Διόρθωση κειμένων Δημήτρης Αλεξάκης Υπεύθυνος Διαφήμισης Αλέξανδρος Μάραγκος, alex@kprovoli.gr Art Director Ασπασία Τσιαμάλου, aspasia@kprovoli.gr Κωνσταντίνα Ζάγκλη, konstantina@kprovoli.gr Εκτύπωση Ε. Μανώλης-Γ. Παραλυκούδης & ΣΙΑ Ε.Ε.
Editorial Φίλοι φαρμακοποιοί, Το τεύχος που κρατάτε στα χέρια σας είναι το καλοκαιρινό των Φαρμακευτικών και Επικαίρων. Πλούσια θεματολογία και πολύ ενδιαφέροντα στοιχεία από τις ανακοινώσεις του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του ΕΟΦ συνθέτουν την ύλη του. Στις κεντρικές σελίδες του θα βρείτε τον νέο κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΙΚΑ, καθώς και τον πίνακα με τις ανακλήσεις και απαγορεύσεις διακίνησης και διάθεσης προϊόντων από τον ΕΟΦ. Ιδιαίτερο ενδιαφέρον παρουσιάζουν και τα άρθρα του περιοδικού μας, όπως αυτό για τη φαρμακογονιδιωματική, του κ. Ιωάννη Σ. Βιζιριανάκη, αναπληρωτή καθηγητή Μοριακής Φαρμακολογίας & Φαρμακογονιδιωματικής στο ΑΠΘ και το άρθρο για τον έρπητα ζωστήρα, του δερματολόγου-αφροδισιολόγου κ. Χαράλαμπου Ζωγραφάκη. Επειδή όμως βρισκόμαστε στο μέσον του καλοκαιριού, θα βρείτε πολύ χρήσιμα άρθρα για τη σχέση του ήλιου με τα παιδιά αλλά και για την καλοκαιρινή διατροφή. Τέλος, θα πάρετε μια γεύση για το 8ο PHARMA point που πραγματοποιείται σε μια χρονική στιγμή που ο κλάδος μας έχει αντιμετωπίσει με επιτυχία τις προκλήσεις που παρουσιάστηκαν το προηγούμενο διάστημα. Όσο όμως ικανοποιημένοι κι αν είμαστε από αυτές τις επιτυχίες μας, δεν πρέπει να εφησυχάζουμε, αλλά οφείλουμε να είμαστε καλά προετοιμασμένοι για να αντιμετωπίσουμε τους κινδύνους που ελλοχεύουν. Προς αυτή την κατεύθυνση, το PHARMA point έρχεται να επιβεβαιώσει τη βαρύνουσα σημασία του για τις εξελίξεις στη φαρμακευτική αγορά. Συμμετέχουν χιλιάδες φαρμακοποιοί και εκπρόσωποι του κλάδου, και την υποστήριξή τους παρέχουν διάφοροι φορείς από τον χώρο. Είναι πρώτης τάξεως ευκαιρία να ενώσουμε τις φωνές μας, να επαναπροσδιορίσουμε τη θέση μας στο φαρμακείο του μέλλοντος και να αναδείξουμε τον ρόλο του φαρμακοποιού-επιστήμονα. Έως τότε Καλό καλοκαίρι και χαρούμενες διακοπές! 04 Επισήμανση Αγαπητοί συνάδελφοι, μετά το ενδιαφέρον που εκδηλώσατε για τις στήλες της επικαιρότητας και της φαρμακευτικής αγοράς, έχετε πλέον τη δυνατότητα να αφαιρείτε τις σχετικές σελίδες και να τις αρχειοθετείτε, ώστε σε καθημερινή βάση να αντλείτε τις πληροφορίες που χρειάζεστε.
Δραστηριότητες Φ. Σ. Θεσσαλονίκης 8ο PHARMA point Ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης διοργανώνει και φέτος το φαρμακευτικό συνέδριο-έκθεση PHARMA point, στις 17-19 Οκτωβρίου 2008, στο Συνεδριακό Κέντρο «Ι. Βελλίδης» και στα περίπτερα 5 & 6 της HELEXPO Θεσσαλονίκης. Στόχος του συνεδρίου είναι η ανάδειξη και καταξίωση του ελληνικού φαρμακείου και του έλληνα φαρμακοποιού στο πλαίσιο της Ενωμένης Ευρώπης. Προς αυτή την κατεύθυνση, θα γίνουν δύο σημαντικά βήματα, τα οποία έχουν σχέση με τη διεθνοποίηση του θεσμού. Έτσι, με τη συμμετοχή εκπροσώπων φαρμακευτικών συλλόγων από οκτώ ευρωπαϊκές χώρες θα πραγματοποιηθεί στρογγυλό τραπέζι και θα συζητηθούν οι εξελίξεις στα φαρμακεία της Ευρώπης, τα όρια και οι ιδιαιτερότητες του φαρμακευτικού επαγγέλματος και, τέλος, η πορεία της φαρμακευτικής αγοράς. Παράλληλα, το Σάββατο 18 Οκτωβρίου από τις 11 π.μ. έως τις 6 μ.μ., στην αίθουσα παράλληλων εκδηλώσεων, στο περίπτερο 6, θα φιλοξενηθεί η Διαβαλκανική Φαρμακευτική Ημερίδα που οργανώνει για πρώτη φορά η Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοποιών, με θέμα την παραγωγή και διάθεση φαρμάκων. Θα πάρουν μέρος καθηγητές και φαρμακοποιοί από τα Βαλκάνια. Πρόγραμμα 8ου PHARMA point Παρασκευή 17 Οκτωβρίου Επίσημη τελετή έναρξης Χαιρετισμοί Βραβεύσεις Δεξίωση Σάββατο 18 Οκτωβρίου Ενημερωτικές ομιλίες Στρογγυλό τραπέζι: «Έρευνα & ανάπτυξη φαρμάκων» Στρογγυλό τραπέζι: «Εξελίξεις στα φαρμακεία της Ευρώπης» Δεξιώσεις Κυριακή 19 Οκτωβρίου Ενημερωτικές ομιλίες Στρογγυλό τραπέζι: «Διάθεση προϊόντων OTC. Η ιταλική εμπειρία» Παιδότοπος έκπληξη Ο Μπόμπος και η παρέα του θα είναι και φέτος εκεί, για να χαρίσoυν σε όλα τα παιδιά στιγμές παιχνιδιού, χαράς & γέλιου. Όλοι οι φαρμακοποιοί της Ελλάδας θα παραλάβουν στο τέλος Σεπτεμβρίου τον πλήρη φάκελο της διοργάνωσης, ο οποίος θα περιλαμβάνει: Την εφημερίδα «Νέα του PHARMA point», με αναλυτικές πληροφορίες για το πρόγραμμα του συνεδρίου και τις παράλληλες εκδηλώσεις Τη γραμμογραφημένη ονομαστική κονκάρδα επισκέπτηφαρμακοποιού, για την απρόσκοπτη εγγραφή στη γραμματεία και την παραλαβή του υλικού της διοργάνωσης Κουπόνι για δωρεάν parking ΜΕΓΑΣ ΧΟΡΗΓΟΣ: ΧΟΡΗΓΟΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑΣ: 06 17-19 Οκτωβρίου 2008 Helexpo Θεσσαλονίκης
Υγεία Φαρμακογονιδιωματική: καινοτομία στη φαρμακευτική αγωγή Ιωάννης Σ. Βιζιριανάκης, Αναπληρωτής καθηγητής Μοριακής Φαρμακολογίας & Φαρμακογονιδιωματικής, Εργαστήριο Φαρμακολογίας, Τμήμα Φαρμακευτικής ΑΠΘ email: ivizir@pharm.auth.gr 08
#5 Έως πριν από λίγο καιρό, ο σχεδιασμός των φαρμάκων στηριζόταν κυρίως στην εκμετάλλευση των γνώσεων που αφορούν τη μελέτη των σχέσεων δομής-δράσης των φαρμακομορίων. Σήμερα, όμως, γνωρίζουμε λεπτομερώς ότι τα φάρμακα αλληλεπιδρούν στα κύτταρα με εξειδικευμένα μόρια-στόχους (κυρίως πρωτεΐνες), τους υποδοχείς, επηρεάζοντας τη λειτουργία συγκεκριμένων γονιδίων και με αυτό τον τρόπο εμφανίζουν τη φαρμακολογική δράση τους. Επιπλέον, η αποσαφήνιση της παθογένειας αρκετών νόσων σε μοριακό επίπεδο, παράλληλα με τη συσσώρευση νέων δεδομένων για τους υποδοχείς των φαρμάκων, προσδίδει νέες διαστάσεις στη φαρμακευτική έρευνα. Το ενδιαφέρον σήμερα επικεντρώνεται στην απομόνωση, την κλωνοποίηση και τον χαρακτηρισμό συγκεκριμένων γονιδίων που εμπλέκονται στη δράση των φαρμάκων. Καινοτόμα φάρμακα και σύγχρονη φαρμακευτική αγωγή Οι εντυπωσιακές εξελίξεις της μοριακής βιολογίας, της ανάπτυξης της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA (rdna) και της βιοπληροφορικής επέτρεψαν τη δημιουργία βιβλιοθηκών με τα δεδομένα της ανάλυσης των γονιδιωμάτων αρκετών οργανισμών, συμπεριλαμβανομένου και του ανθρώπινου γονιδιώματος. Αυτό αναμένεται αφενός να επιτρέψει την ανακάλυψη νέων γονιδίων που εμπλέκονται στην παθοφυσιολογία ασθενειών, και αφετέρου να ενισχύσει τις προσπάθειες για την εξατομίκευση των δοσολογικών σχημάτων στη θεραπευτική. Ουσιαστικά, η ανάλυση των γενετικών δεδομένων στο ανθρώπινο γονιδίωμα αναμένεται να επιτρέψει τη βελτιστοποίηση της φαρμακευτικής αγωγής σ εκείνο το τμήμα του πληθυσμού που παρουσιάζει διαφορετική φαρμακολογική απόκριση ή ακόμα και ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση συγκεκριμένων φαρμάκων, ενώ η αιτιολογία αυτής της συμπεριφοράς καθορίζεται γενετικά. Ένας άλλος τομέας ανάπτυξης για τη θεραπευτική αφορά τις νέες μεθόδους της γενετικής διάγνωσης που βασίζονται στις «μικροπλάκες DNA» (DNA microarrays, DNA chips, gene chips, gene arrays, biochips), οι οποίες ανοίγουν νέους δρόμους στη φαρμακευτική έρευνα. Συγκεκριμένα, η πρόσφατη ανάπτυξη και η χρησιμοποίηση των «μικροπλακών DNA» επιτρέπει την παράλληλη και ταυτόχρονη ανάλυση της έκφρασης όλων των γονιδίων ενός οργανισμού (π.χ., 30.000-40.000 γονίδια σε μια μικροπλάκα DNA). Η συγκεκριμένη τεχνολογία αναμένεται να ανοίξει νέους ορίζοντες στην ιατρική πρακτική, ενσωματώνοντας τη γενετική ανάλυση στη φαρμακευτική αγωγή, αλλά και γενικότερα στη θεραπευτική. Παράλληλα, αυτές οι τεχνολογίες επιτρέπουν την ανάλυση του φαινομένου της διαφορετικής φαρμακολογικής απόκρισης που παρατηρείται σε ορισμένα άτομα μετά τη χορήγηση ενός φαρμάκου που σχετίζεται με τη γενετική ποικιλομορφία τους. 09
Υγεία Τέτοιου είδους μελέτες οδηγούν στην αποσαφήνιση της μοριακής βάσης των διαφορών που καταγράφονται στο επίπεδο του μεταβολισμού και της διάθεσης των φαρμάκων στον οργανισμό, ενώ παράλληλα η αυτοματοποίηση και ανάπτυξη τεχνικών της μοριακής διαγνωστικής θα επιτρέψει τη βελτιστοποίηση της χορηγούμενης δόσης φαρμάκων στους ασθενείς. Ουσιαστικά, δηλαδή, θα μπορεί να υπάρξει συσχέτιση ανάμεσα στην επίδραση των μικρομοριακών ενώσεων των φαρμάκων με την παρατηρούμενη έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων σε ένα κύτταρο. Έτσι, ανοίγονται νέοι ορίζοντες για τη διάγνωση και την εξατομίκευση της φαρμακευτικής θεραπείας για κάθε ασθενή, με καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσματα. Εν συνεχεία, θα αναφερθούν ορισμένα στοιχεία που τεκμηριώνουν τον ρόλο της φαρμακογονιδιωματικής προσέγγισης στην προσπάθεια ενίσχυσης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων στην κλινική πράξη. Φαρμακευτική αγωγή και γενετικός πολυμορφισμός Ένα χαρακτηριστικό φαινόμενο που αναφέρεται στις γενετικές διαφορές που καταγράφονται σε άτομα μετά τη χορήγηση συγκεκριμένων φαρμάκων (γενετικός πολυμορφισμός) είναι άρρηκτα συνδεδεμένο με τη φαρμακογενετική. Κλασικό παράδειγμα αποτελούν τα ισοένζυμα των CYPs, με τον σημαντικό ρόλο που διαδραματίζουν στον μεταβολισμό των φαρμάκων στον οργανισμό. Πιο συγκεκριμένα, η φαρμακογενετική ενδιαφέρεται αφενός να αναλύσει τη διαφορετική φαρμακολογική απόκριση μετά τη χορήγηση ενός φαρμάκου σε ορισμένα άτομα, και αφετέρου να συσχετίσει αυτό το αποτέλεσμα με τη γενετική ποικιλομορφία που παρατηρείται. Τα τελευταία χρόνια, με την ολοκλήρωση αλληλούχισης του ανθρώπινου γονιδιώματος, αναπτύχθηκε η φαρμακογονιδιωματική ως κλάδος που διερευνά τη σχέση που υπάρχει ανάμεσα στην επίδραση των μικρομοριακών ενώσεων των φαρμάκων και την παρατηρούμενη έκφραση συγκεκριμένων γονιδίων στα κύτταρα ενός οργανισμού. Ουσιαστικά, η φαρμακογονιδιωματική έχει πιο διευρυμένο ρόλο σε σχέση με τον αρχικό στόχο της φαρμακογενετικής. Συμπεριλαμβάνει το σύνολο των γονιδίων (γονιδίωμα) στη δράση των φαρμάκων. Στη σύγχρονη κλινική πράξη έχουν καθιερωθεί φαρμακογενετικά τεστ για ορισμένα φάρμακα, όπως η μερκαπτοπουρίνη, η θειογουανίνη, η αζαθειοπρίνη και η τακρίνη (Σχήμα 1). Σχετικά πρόσφατα, εγκρίθηκε η κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου για τη φαρμακευτική αγωγή του καρκίνου του μαστού, η τραστουζουμάμπη (trastuzumab-πρόκειται για μονοκλωνικό αντίσωμα). Το συγκεκριμένο φάρμακο έχει ως στόχο το ογκογονίδιο HER2, ενώ έχει καθιερωθεί φαρμακογενετικό τεστ για τη δοσολογία του (η συνταγογράφησή του βασίζεται στα επίπεδα έκφρασης του ογκογονιδίου στον ασθενή). Γενετικός πολυμορφισμός και διαφορική φαρμακολογική απόκριση σε φάρμακα Γονίδιο-Πρωτεΐνη Φάρμακο Παρατηρήσεις-Επίδραση β2 Αδρενεργικός υποδοχέας 5-Λιποξυγενάση (5-LO) Αλβουτερόλη Σαλβουταμόλη ΑΒΤ-671 (zileuton) π.χ., αμινοξύ (αα) 16: Arg/Gly γενότυπος αα 164: Thr/Ile γενότυπος Άσθμα Μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης (ACE) Εναλαπρίλη Λισινοπρίλη Καπτοπρίλη Καρδιαγγειακές παθήσεις Κανάλια καλίου: HERG KvLQT1 Κινιδίνη Σισαπρίδιο Τερφεναδίνη Δισοπυραμίδιο Μεφλακίνη Φαρμακοεπαγόμενο σύνδρομο επιμήκυνσης του επάρματος QT Φαρμακοεπαγόμενη πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (Torsades de pointes) Φαρμακοεπαγόμενο σύνδρομο επιμήκυνσης του επάρματος QT hkcne2 Κλαριθρομυκίνη Φαρμακοεπαγόμενη καρδιακή αρρυθμία Απολιποπρωτεΐνη Ε4 (Apo E4) Τακρίνη Alzheimer Μεθυλοτρανσφεράση της θειοπουρίνης (TPMT) Αζαθειοπρίνη Μερκαπτοπουρίνη Θειογουανίνη Τοξικότητα αιμοποιητικού συστήματος 10 CYP2C9 Βαρφαρίνη Αντιπηκτική θεραπεία Σχήμα 1
#5 Έγκριση και κυκλοφορία φαρμακογονιδιωματικών τεστ στη συνταγογραφία Στις 23 Δεκεμβρίου 2004, ο Αμερικανικός Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία του πρώτου γενετικού τεστ (AmpliChip Cytochrome P450 Genotyping Test) που επιτρέπει με απλό τρόπο (λήψη αίματος του ασθενή) την ανίχνευση 29 γενετικών πολυμορφισμών στο γονίδιο CYP2D6 και 2 αντίστοιχων μεταλλάξεων στο γονίδιο CYP2D19. Αυτά τα γονίδια εμπλέκονται στον μεταβολισμό αρκετών φαρμάκων, ενώ η ύπαρξη αυτών των γενετικών πολυμορφισμών οδηγεί στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη λήψη της συνηθισμένης δοσολογίας αυτών των σκευασμάτων. Με τη χρήση του τεστ, προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία και συνακόλουθα βελτιώνεται η φαρμακευτική αγωγή. Στις 22 Αυγούστου 2005, ο Αμερικανικός Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ενέκρινε την κυκλοφορία ενός γενετικού τεστ που επιτρέπει την κατάλληλη επιλογή της δοσολογίας του φαρμάκου ιρινοτεκάνη (Camptosar), βελτιώνοντας παράλληλα τη φαρμακευτική αγωγή του συγκεκριμένου σκευάσματος. Το συγκεκριμένο τεστ επιτρέπει την ανίχνευση μιας μετάλλαξης στο γονίδιο UGT1A1 (UGT1A1*28), η ύπαρξη της οποίας οδηγεί σε τοξικότητα κατά τη χορήγηση της συνηθισμένης δοσολογίας της ιρινοτεκάνης. Σχήμα 2 Οι σύγχρονες γνώσεις της φαρμακολογίας αναβαθμίζονται και ενισχύονται από την ανάπτυξη της φαρμακογονιδιωματικής. Αυτή η εξέλιξη συνεισφέρει στην κατεύθυνση εξατομίκευσης των δοσολογικών σχημάτων για κάθε ασθενή ξεχωριστά, με την επιλογή του κατάλληλου «φαρμακότυπου»: δηλαδή, ποιο φάρμακο και σε ποια δόση. Θετική εξέλιξη προς αυτή την κατεύθυνση αποτελεί το γεγονός ότι πρόσφατα εγκρίθηκαν τα πρώτα φαρμακογονιδιωματικά τεστ, η χρήση των οποίων στην καθημερινή ιατρική πρακτική θα επιβεβαιώσει τη χρησιμότητά τους στην επιλογή της κατάλληλης δοσολογίας συγκεκριμένων φαρμάκων και στη βελτίωση του θεραπευτικού αποτελέσματος. Συγκεκριμένα, η πρόσφατη έγκριση από το FDA του πρώτου φαρμακογονιδιωματικού τεστ (AmpliChipTM Cytochrome P450 Pharmacogenomic Test) για την ανάλυση και την ταυτοποίηση γενετικών πολυμορφισμών (μεταλλάξεων) που εντοπίζονται στα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP2C19 συγκεκριμένων ασθενών και επηρεάζουν το φαρμακολογικό αποτέλεσμα, καθώς και η δημοσιοποίηση της οδηγίας για τη βιομηχανία, σχετικά με την κατάθεση των φαρμακογονιδιωματικών δεδομένων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων, δείχνουν ξεκάθαρα την αλλαγή στη φαρμακευτική έρευνα και περίθαλψη. Παράλληλα, έχει εγκριθεί και η χρήση ενός δεύτερου φαρμακογονιδιωματικού τεστ που αφορά τη συνταγογράφηση της ιρινοτεκάνης (Σχήμα 2). Επιπρόσθετα, έχει ξεκινήσει η προσπάθεια για την ενσωμάτωση των γενετικών δεδομένων στην καθημερινή ιατρική πράξη, προς όφελος των ασθενών και του κοινωνικού συνόλου. 11
Υγεία Η φαρμακογονιδιωματική, συνδυάζοντας νέες τεχνολογίες και επιστημονικές γνώσεις, επιτρέπει την ανάλυση του μηχανισμού δράσης των φαρμάκων σε μοριακό επίπεδο. Στοχεύει έτσι στην ασφαλέστερη χορήγηση των φαρμάκων για την επίτευξη του μέγιστου φαρμακολογικού αποτελέσματος. Έτσι, αναμένεται να ελαχιστοποιηθεί και η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs), λόγω της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης, αφού η εμφάνιση των ADRs αποτελεί αρνητικό παράγοντα για την επίτευξη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος. Το τελευταίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό στις μέρες μας, όπου η συγχορήγηση αρκετών φαρμάκων είναι η καθιερωμένη ιατρική πρακτική στη συνταγογραφία, με αποτέλεσμα την αυξημένη πιθανότητα ανάπτυξης ADRs, εξαιτίας των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. Άλλωστε, αρκετοί παράγοντες συνεισφέρουν στην εμφάνιση των ADRs στην κλινική πράξη, όπως αναλύεται στο Σχήμα 3. Πράγματι, η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δείχνει ότι αρκετές ADRs αφορούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων, ενώ τα τελευταία χρόνια και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων-τροφίμων ή φαρμάκωνφυτοθεραπευτικών αποκτούν ιδιαίτερο ενδιαφέρον. Η αύξηση της κυκλοφορίας νέων φαρμάκων, παράλληλα με την πολυπλοκότητα των φαρμακευτικών σχημάτων, επέτρεψε να αναπτυχθεί ένας άλλος τομέας που αφορά τα φάρμακα, η Φαρμακοεπιδημιολογία. Η Φαρμακοεπιδημιολογία αναφέρεται στα αποτελέσματα της δράσης των φαρμάκων σε μεγάλο αριθμό ατόμων. Δηλαδή συνδέει την Κλινική Φαρμακολογία, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες της δράσης των φαρμάκων στον οργανισμό, με την Επιδημιολογία, από την οποία χρησιμοποιεί την αναλυτική μεθοδολογία. Παράλληλα, η φαρμακογονιδιωματική προσέγγιση έχει επηρεάσει τον τομέα της ανάπτυξης νέων φαρμάκων, ενώ και η εφαρμογή των μοριακών διαγνωστικών επιτρέπει την εξατομίκευση της παρεχόμενης περίθαλψης, η οποία οδηγεί και στη βελτίωση της φαρμακευτικής αγωγής. Βασικό συστατικό, όμως, επίτευξης αυτού του στόχου αποτελεί η δημιουργία της κατάλληλης υποδομής και η εκπαίδευση του ανθρώπινου δυναμικού, με την αναβάθμιση και την ανάπτυξη νέας εκπαιδευτικής μεθοδολογίας στην οργάνωση των προγραμμάτων σπουδών. Ο στόχος είναι να μεγιστοποιηθούν τα οφέλη από ένα φάρμακο για εκείνους τους ασθενείς στους οποίους κυρίως ενδείκνυται η χορήγησή του. Σχήμα 3 12 O ρόλος του Φαρμακοποιού σήμερα έχει μεταφερθεί από το φάρμακο στον ασθενή. Η παροχή εξειδικευμένων πληροφοριών που αφορούν τη σωστή χορήγηση-δοσολογία των φαρμάκων και την αποφυγή λαθών συνταγογραφίας, σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και αλληλεπιδράσεων αποτελούν επιτακτική ανάγκη στο σύστημα υγειονομικής περίθαλψης. Το θέμα της λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων και της πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών με επώδυνα αποτελέσματα για τον ασθενή δεν είναι δυνατόν να αγνοηθεί. Μάλιστα, παράλληλα με την ανάπτυξη νέων συστημάτων αναγνώρισης και καταγραφής των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων, προτείνεται καλύτερη εκπαίδευση σε θέματα Κλινικής Φαρμακολογίας για τους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους υπόλοιπους υγειονομικούς. Ο φαρμακοποιός, είτε στο φαρμακείο, είτε στο νοσοκομείο, είτε σε οποιαδήποτε άλλη υγειονομική μονάδα, μπορεί να αποτελέσει το τελικό στάδιο ελέγχου της χορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής και να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής κατάλαβε τον στόχο και τη δοσολογία των φαρμάκων. Αρκεί να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένος
Υγεία Έρπητας ζωστήρας Πλέον, ένα σημαντικό πρόβλημα υγείας αντιμετωπίζεται δραστικά Ο έρπητας ζωστήρας αποτελεί συνηθισμένη ιογενή λοίμωξη του δέρματος, η οποία οφείλεται στον ιό της ανεμευλογιάς και προσβάλλει όλες τις ηλικίες. 14 Χαράλαμπος Ζωγραφάκης, δερματολόγος-αφροδισιολόγος, τέως επιμελητής Α Δερματολογικού Τμήματος Γενικού Κρατικού Νοσοκομείου Νίκαιας Όταν νοσήσουμε από ανεμευλογιά, ο υπεύθυνος ιός εισέρχεται στα αισθητικά νεύρα και παραμένει σε λανθάνουσα κατάσταση στα νευρικά κύτταρα των νωτιαίων γαγγλίων. Η ενεργοποίηση του ιού έχει ως αποτέλεσμα την εμφάνιση του έρπητα ζωστήρα. Στους παράγοντες που μπορούν να ενεργοποιήσουν τον ιό περιλαμβάνονται η σωματική κόπωση, η συναισθηματική φόρτιση, τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, η ακτινοθεραπεία, η ανοσοκαταστολή που προκαλεί αφενός η ηλιακή ακτινοβολία και αφετέρου το προχωρημένο της ηλικίας. Στην πρόδρομη φάση, το 80% των ασθενών θα παρουσιάσει για 3-5 μέρες συμπτωματολογία ιογενούς λοίμωξης: πυρετό, κεφαλαλγία, κακουχία. Πριν από την εμφάνιση του εξανθήματος, ο ασθενής μπορεί να εμφανίσει ευαισθησία ή υπερευαισθησία κατά μήκος ενός δερμοτομίου, πόνο, κνησμό ή αίσθημα καύσου. Αυτός ο πόνος συγχέεται με τον πόνο που προκαλούν άλλα νοσήματα, όπως η πλευρίτιδα, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, η ημικρανία ή νοσήματα του γαστρεντερικού.
Υγεία 16 Το εξάνθημα της νόσου εμφανίζεται σε ένα ή δύο παρακείμενα δερμοτόμια αρχικά έχει τη μορφή ερυθρών οιδηματωδών πλακών, πάνω στις οποίες εμφανίζονται, κατά την πορεία της νόσου, ομάδες φυσαλλίδων. Λίγες μέρες μετά, το περιεχόμενο των φυσαλλίδων γίνεται θολερό και πυώδες και, εν συνεχεία, αφού σπάσουν, εφελκιδοποιούνται. Οι εφελκίδες αποπίπτουν ύστερα από 2-3 εβδομάδες. Οι μισοί περίπου ασθενείς παρουσιάζουν ιαιμία, με αποτέλεσμα την εμφάνιση 20-30 φυσαλλίδων σε περιοχές του δέρματος άσχετες με το προσβεβλημένο δερμοτόμιο. Στους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, η νόσος είναι βαρύτερη και διαρκεί περισσότερο, το εξάνθημα είναι περισσότερο εκτεταμένο, με αιμορραγικές φυσαλλίδες, νέκρωση, δευτερογενείς βακτηριακές επιμολύνσεις και επούλωση με ουλές. Η νόσος δεν καταλείπει ανοσία. Στα δύο τρίτα των ασθενών η νόσος εμφανίζεται στα θωρακικά δερμοτόμια και στο 20% στην περιοχή της κεφαλής. Ο οφθαλμικός έρπητας ζωστήρας οφείλεται στην προσβολή του οφθαλμικού νεύρου (κλάδου του τριδύμου νεύρου) από τον ιό της ανεμευλογιάς ζωστήρα. Αφορά το 7% των ασθενών με έρπητα ζωστήρα και περίπου οι μισοί από αυτούς θα παρουσιάσουν οφθαλμικές επιπλοκές. Συνιστάται η εξέταση και αντιμετώπιση από οφθαλμίατρο. Ο ωτικός έρπητας ζωστήρας οφείλεται στην προσβολή των γαγγλιακών κυττάρων του 7ου (προσωπικού) και 8ου (ακουστικού) κρανιακού νεύρου, και συνήθως συνδυάζεται με ωτικό πόνο, βαρηκοΐα, ίλιγγο και περιφερική πάρεση του προσωπικού νεύρου. Η συχνότερη και σημαντικότερη επιπλοκή του έρπητα ζωστήρα είναι η μεθερπητική νευραλγία, δηλαδή πόνος που επιμένει στην προσβεβλημένη περιοχή για περισσότερο από 4 εβδομάδες ή εμφανίζεται για πρώτη φορά ύστερα από 4 εβδομάδες. Το 10-20% των ασθενών όλων των ηλικιών με έρπητα ζωστήρα θα προσβληθούν από μεθερπητική νευραλγία. Αυτό το ποσοστό αυξάνεται με την ηλικία του ασθενούς και φθάνει στο 73% σε ασθενείς πάνω από 70 ετών. Αυτή η επιπλοκή εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες και σε ασθενείς με οφθαλμικό έρπητα ζωστήρα. Ο πόνος είναι πολύ έντονος, δεν υποχωρεί και εξουθενώνει τους ασθενείς. Συνδυάζεται με υπεραισθησία της προσβεβλημένης περιοχής. Σκοπός της θεραπείας είναι η υποχώρηση του πόνου στην οξεία φάση, με τη συμπτωματική χορήγηση αναλγητικών, ο περιορισμός της έκτασης και της διάρκειας των δερματικών αλλοιώσεων και η πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας. Η τοπική θεραπεία εξαρτάται από το στάδιο του εξανθήματος. Αρχικά εφαρμόζονται υγρά επιθέματα, με στόχο την ξήρανση και την αντισηψία και, εν συνεχεία, την αφαίρεση των εφελκίδων. Η τοπική αντιιική θεραπεία δεν έχει καμία ένδειξη στην αντιμετώπιση της νόσου, με εξαίρεση την οφθαλμική προσβολή, και εκεί σε συνδυασμό με τη συστηματική αγωγή. Ο έρπητας ζωστήρας αποτελεί αυτοπεριοριζόμενη νόσο. Η συστηματική αντιιική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι περιορίζει τη διάρκεια επούλωσης και συνιστάται σε περιπτώσεις που αναμένεται επιπλεγμένη κλινική πορεία. Η συστηματική αντιιική θεραπεία συνιστάται απόλυτα στους ασθενείς που είναι πάνω από 50 ετών, σε ανοσοκατεσταλμένους και πάσχοντες από νεοπλασματικές νόσους, σε ασθενείς με προσβολή κρανιακών νεύρων (οφθαλμικός και ωτικός ζωστήρας) και σε ασθενείς με βαριά ατοπική δερματίτιδα ή εκτεταμένο έκζεμα. Η επιτυχία της αντιιικής θεραπείας εξαρτάται άμεσα από τον χρόνο έναρξής της, ο οποίος σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να είναι μικρότερος από 72 ώρες από την έναρξη των δερματικών εκδηλώσεων. Τέσσερα διαφορετικά αντιιικά φάρμακα κυκλοφορούν σήμερα στην Ελλάδα: η ασυκλοβίρη, η βαλασικλοβίρη, η φαμσικλοβίρη και πρόσφατα η μπριβουδίνη. Η βαλασικλοβίρη και η φαμσικλοβίρη αποτελούν έως σήμερα τα συχνότερα χορηγούμενα από το στόμα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου, αφού τόσο η φαρμακοκινητική τους όσο και η βιοδιαθεσιμότητά τους τα καθιστούν ανώτερα από την ασυκλοβίρη. Τα δύο πρώτα χορηγούνται από το στόμα 3 φορές την ημέρα, επί 7 ημέρες, ενώ αντίστοιχα η ασυκλοβίρη πρέπει να χορηγείται 5 φορές την ημέρα. Το νεότερο από τα αντιιικά φάρμακα, η μπριβουδίνη, πλεονεκτεί επειδή σε σχέση με τα υπόλοιπα χορηγείται μόνο μία φορά ημερησίως, με αντίστοιχη αντιιική δράση. Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα-ανεμευλογιάς, η μπριβουδίνη έχει καταδείξει σε μελέτες την ίδια τουλάχιστον αποτελεσματικότητα με τη φαμσικλοβίρη και είναι σαφώς ανώτερη από την ασυκλοβίρη στην πρόληψη της μεθερπητικής νευραλγίας, ενώ ταυτόχρονα ωφελεί και τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, λόγω της εφάπαξ ημερήσιας χορήγησης. Η μπριβουδίνη αντενδείκνυται σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (όπως είναι αυτοί που υποβάλλονται σε αντινεοπλασματική χημειοθεραπεία, ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή θεραπεία με φλουκυτοσίνη σε σοβαρή συστηματική μυκητίαση). Λόγω της αλληλεπίδρασής της με την 5-φθοριουρακίλη (5-FU) και τα παράγωγά της, η μπριβουδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ιδιοσκευάσματα ή προφάρμακα που περιέχουν 5-FU. Τέλος, η ταυτόχρονη χορήγηση στεροειδών με την αντιιική θεραπεία περιορίζει τη διάρκεια της νόσου και την ένταση του οξέος πόνου, χωρίς όμως να έχει καμία επίδραση στην επίπτωση της μεθερπητικής νευραλγίας (θα πρέπει να αποφεύγεται για τον κίνδυνο επιπλοκών).
Επικαιρότητα Iούλιος-Αύγουστος 2008 #5 Ανανέωση καταλόγου φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ΙΚΑ Σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού Φαρμακευτικής Περίθαλψης ΙΚΑ-ΕΤΑΜ (κατά εξουσιοδότηση του νόμου Α.Ν. 1846/51, άρθρο 31, παρ. 8), «ο Διοικητής του Ιδρύματος καθορίζει με εγκυκλίους και οδηγίες τον τρόπο, τον χρόνο και τους όρους παροχής Φαρμακευτικής Περίθαλψης». Κατόπιν αυτών, και με αφορμή την κυκλοφορία των νέων δελτίων τιμών, το Τμήμα Συνταγογραφίας και Φαρμακευτικής Ενημέρωσης της Φαρμακευτικής Διεύθυνσης του ΙΚΑ μάς απέστειλε τον νέο κατάλογο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του Ιδρύματος, ο οποίος αντικαθιστά όλους τους προηγούμενους και ισχύει από 15/07/2008. α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 1 ALIMTA PEMETREXED DISODIUM Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 2 ALOXI PALONOSETRON Αντιιλιγγικά-αντιεμετικά 6ο, 2ο 3 ALTERMON (METRODIN) UROFOLLITROPIN Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 4 ANZEMET DOLASETRON MESYLATE Υ.Α. Αντιιλιγγικά-αντιεμετικά 6ο, 2ο 5 APTIVUS TIBRANAVIR Φάρμακα χορηγούμενα σε σοβαρές λοιμώξεις από ερπητοϊούς 1ο, 2ο 6 ARANESP DARBEPOETIN ALFA Υ.Α. Ερυθροποιητικοί παράγοντες 1ο, 3o, 6ο, 2ο, Κ.Φ. 7 ATRIANCE NELARABINE Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 8 ATRYN ANTITHROMBIN ALPHA Παρεντερικά αντιπηκτικά Κ.Φ., 2ο 9 AUNATIV S.D. (HEPATITIS B, ή IGANTIBE ή IMMUNO HBS) HUMAN ANTIHEPATITIS B IMMUNOGLOBULIN Υ.Α. Ανοσοσφαιρίνες 7o, Κ.Φ., 2o 10 AVASTIN BEVACIZUMAB Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 11 AVONEX (REBIF-22 REBIF-44) INTERFERON BETA-1A Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2ο 12 BEROMUN TASONERMIN Υ.Α. Φάρμακα αναιμιών 6ο, 2ο 13 BETAFERON INTERFERON BETA-1B, RECOMBINANT Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 14 BONDRONAT IBANDRONIC ACID(NS) Φάρμακα μεταβολικών παθήσεων 6ο, 2ο 15 BOTOX CLOSTRIDIUM BOTULINUM TYPE A NEUROTOXIN COMPLEX Υ.Α. Μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών 7ο, 2ο 16 BUSILVEX BUSULPHAN Αντινεοπλασματικά Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 17 CAELYX (MYOCET) DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 18 CAMPTO IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 19 COPAXONE GLATIRAMER ACETATE Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 20 CYMEVENE GANCICLOVIR SODIUM Υ.Α. Φάρμακα χορηγούμενα για λοιμώξεις από μεγαλοκυτταροϊό 1ο, 2ο 21 DESFERAL DESFERRIOXAMINE MESYLATE Υ.Α. Φάρμακα αναιμιών Κ.Φ. Παρ/μα, 2ο 22 DUODOPA CARBIDOPA+LEVODOPA Αντιπαρκινσονικά Κ.Φ., 2o 23 DYNEPO EPOETIN DELTA Ερυθροποιητικοί παράγοντες 1o, 3o, 6ο, 2ο, Κ.Φ. 24 DYSPORT BOTULINUM TYPE A TOXIN HAEMAGLUTININ COMPLEX Υ.Α. Μυοχαλαρωτικά σκελετικών μυών 7ο, 2ο 17
Επικαιρότητα Iούλιος-Αύγουστος 2008 α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/ σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 25 ELAPRASE IDURSULFASE Ένζυμα Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 26 ELOXATIN (OXALIPLATIN / MAYNE) (OXALIPLATIN / GENERICS) OXALIPLATIN Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 27 EPREX EPOETIN ALFA Υ.Α. Ερυθροποιητικοί παράγοντες 1ο, 3o, 6ο, 2ο, Κ.Φ 28 ERBITUX 1 CETUXIMAB Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 29 ETHYOL AMIFOSTINE TRIHYDRATE Υ.Α. Αντίδοτα αντινεοπλασματικών 6ο, 2ο 30 EXJADE DEFERASIROX Φάρμακο μεσογειακής αναιμίας Κ.Φ. Παρ/μα, 2ο 31 FLEBOGAMMA * (GAMMAGARD * INTRAGLOBIN F * KIOVIG OCTAGAM * PENTAGLOBIN POLYGLOBIN SANDOGLOBULIN * SUBCUVIA VIVAGLOBIN IG VENA) HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN *Υ.Α. Ανοσοσφαιρίνες 7ο, 2ο 32 FLOLAN BOSENTAN+EPOPROSTENOL Αντισυγκολλητικά αιμοπεταλίων Κ.Φ., 2ο 33 FORSTEO TERIPATADINE Φάρμακα χορηγούμενα σε μεταβολικά νοσήματα του σκελετού Μετά από έγκριση επιτροπής για την πρώτη χορήγηση Κ.Φ., 2ο ή ιδιωτικό φαρμακείο 34 FOSCAN TEMOPORFIN Αντινεοπλασματικά Κ.Φ., 2o 35 GENEFANDRONE * (MITOXAN MITOXANTRONE NOVANTRONE * ZYNEVA) MITOXANDRONE *Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 36 GENOTROPIN (HUMATROPE NORDITROPIN NUTROPIN SAIZEN ZOMACTON) SOMATROPIN HUMAN RECOMBINANT Αυξητική ορμόνη Κ.Φ. Παράρτημα 37 GLIADEL CARMUSTINE Αντινεοπλασματικά Κ.Φ., 2o 38 GLIVEK IMATINIB Αντινεοπλασματικά Κ.Φ., 2o 39 GONAL-F FOLLITROPIN ALPHA Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 40 GRANOCYTE LENOGRASTIM Υ.Α. Αυξητικοί παράγοντες 3o, 6ο, 2ο 41 GRANULOKINE FILGRASTIM Υ.Α. Αυξητικοί παράγοντες 3o, 6ο, 2ο 42 HERCEPTIN TRASTUZUMAB Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 43 HYCAMTIN TOPOTECAN HYDROCHLORIDE Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 44 ILOMEDIN ILOPROST Υ.Α. Αντιπηκτικά Κ.Φ., 2o 45 IMUKIN INTERFERON GAMMA- 1B,RECOMBINANT Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά 6ο, 2ο 46 INFERGEN INTERFERON-ALFACON-1 Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 47 INTRONA INTERFERON ALFA-2B RECOMBINANT Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά 6ο, 2ο, Κ.Φ. 48 KEPIVANCE PALIFERMIN Φάρμακα για την αντιμετώπιση παρενεργειών χημειοθεραπείας Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2o 18 49 KYTRIL GRANISETRON HYDROCHLORIDE Υ.Α. Αντιιλιγγικά-αντιεμετικά 6ο, 2ο 50 LEUSTATIN CLADRIBINE Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο
Iούλιος-Αύγουστος 2008 #5 α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 51 LIDODERM LIGNOCAINE HYDROCHLORIDE Τοπικά αναισθητικά Κ.Φ., 2o 52 LUCENTIS RANIBIZUMAB Οφθαλμολογικά φάρμακα Κ.Φ., 2o 53 LUVERIS LUTROPIN ALPHA Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 54 LYSODREN MITOTANE Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 55 MAB-CAMPATH ALEMTUZUMAB Αντινεοπλασματικά Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2o 56 MABTHERA RITUXIMAB Υ.Α. Αντινεοπλασματικά Κ.Φ., 2o 57 MACUGEN PEGAPTANIB SODIUM Οφθαλμολογικά φάρμακα Κ.Φ., 2o 58 MEGALOTECT HUMAN ANTI- CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN Υ.Α. Ανοσοσφαιρίνες 7ο, 2ο 59 MENOGON (MENOPUR MERIONAL) MENOTROPHINE FSH+LH (1/1) Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 60 MIRCERA METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA Ερυθροποιητικοί παράγοντες 1ο, 3o, 6ο, 2ο, Κ.Φ. 61 NAVELBINE VINORELBINE DITARTRATE Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 62 NAVOBAN TROPISETRON HYDROCHLORIDE Υ.Α. Αντιιλιγγικά-αντιεμετικά 6ο, 2ο 63 NEORECORMON EPOETIN BETA Υ.Α. Ερυθροποιητικοί παράγοντες 1ο, 3o, 6ο, 2ο, Κ.Φ. 64 NEULASTA PEGFILGRASTIM Αυξητικοί παράγοντες 3o, 6ο, 2ο 65 NEXAVAR SORAFENIB Αντινεοπλασματικά Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 66 NOXAFIL POSACONAZOLE Συστηματικά αντιμυκητιασικά Κ.Φ., 2o 67 ORTHOCLONE MUROMONAB-CD3 Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 68 ORGARAN DANAPAROID SODIUM Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους Κ.Φ., 2o 69 PEGASYS PEGINTERFERON ALFA-2A Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 70 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 71 PENTACARINAT PENTAMIDINE ISETHIONATE Υ.Α. Αντιπαρασιτικά φάρμακα 1ο, 2ο 72 PERGOGREEN FSH+LH (2/1) Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 73 PERGOVERIS FSH+LH (2/1) Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 74 PREOTACT PARATHORMONE Φάρμακα χορηγούμενα σε μεταβολικά νοσήματα του σκελετού Μετά από έγκριση επιτροπής για την πρώτη χορήγηση Κ.Φ., 2ο ή ιδιωτικό φαρμακείο 75 PROGRAF*) (ADVAGRAF) TACROLIMUS ΥΑ* Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2o 76 PROLEUKIN ALDESLEUKIN Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά 6ο, 2ο 77 PULMOZYME DORNASE ALFA Υ.Α. Βλεννολυτικά Κ.Φ., 2ο 78 PUREGON FOLLITROPIN BETA Εμμηνοπαυσιακές γοναδοτροφίνες 6ο, 2ο 79 RAPILYSIN RETEPLASE Υ.Α. Αντιπηκτικά Κ.Φ., 2ο όταν συνταγογραφείται 80 REMICADE INFLIXIMAB Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά 3ο, Κ.Φ., 2ο 81 REMODULIN TREPROSTINIL SODIUM Φάρμακα για πνευμονική υπέρταση Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 19
Επικαιρότητα Iούλιος-Αύγουστος 2008 α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 82 REOPRO ABCIXIMAB Αντιπηκτικά Κ.Φ., 2ο 83 RILUTEK RILUZOLE Υ.Α. Φάρμακα του κεντρικού νευρικού συστήματος Κ.Φ., 2ο 84 ROFERON-A INTERFERON ALPHA-2A Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά 6ο, 2ο, Κ.Φ. 85 SANDOSTATIN OCTREOTIDE Ανταγωνιστές αυξητικής ορμόνης 6ο, 7ο, 2ο 86 SANDOSTATIN LAR OCTREOTIDE ACETATE Ανταγωνιστές αυξητικής ορμόνης 6ο, 7ο, 2ο 87 SAVENE DEXTRAZOXANE Αντίδοτα αντινεοπλασματικών 6ο, 2ο, Κ.Φ. 88 SIKLOS HYDROXYCARBAMIDE Αντινεοπλασματικά φάρμακα Κ.Φ., 2ο 89 SIMDAΧ LEVOSIMENDAN Καρδιοδιεγερτικά ή καρδιοτονωτικά Κ.Φ., 2ο 90 SIMULECT BASILIXIMAB Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2ο 91 SOMASTIN * (ATOSTAN EKLIVAN SADOLIN SOMABION SOMARGEN SOMARITIN SOMATOSTATIN * STILAMIN *) SOMATOSTATIN ACETATE *Υ.Α. Ανταγωνιστές αυξητικής ορμόνης 7ο, 2ο 92 SOMATULINE LANREOTIDE Ανταγωνιστές αυξητικής ορμόνης 6ο, 7ο, 2ο 93 SOMAVERT PEGVISOMANT Ανταγωνιστές αυξητικής ορμόνης 7ο, 2ο 94 SPRYCEL DASATINIB Αντινεοπλασματικά 95 SUTENΤ SUNITINIB Αντινεοπλασματικά 96 SYNAGIS PALIVIZUMAB Ανοσοσφαιρίνες 97 TARCEVA ERLOTINIB Αντινεοπλασματικά Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 98 TARGOCID TEICOPLANIN Συστηματικά αντιβιοτικά Κ.Φ., 2ο 99 TASIGNA NILOTINIB Αντινεοπλασματικά φάρμακα Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 100 TAXOL * (BIOTAXEL ONCOTAXEN OVAPAC PACLIT/ALVIA PACLITAXEL/MAYNE PACLITAXEL/GENERICS PACLITAXIN PACLITOL PACLIXEL PATAXEL PAXENE PAXENE-PACLITAXEL PAXITAL TAXOGEN TAXOPROL) PACLITAXEL Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 101 TAXOTERE DOCETAXEL Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 102 TEMODAL TEMOZOLAMIDE Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 20 103 THELIN SITAXENTAN SODIUM Φάρμακα για πνευμονική υπέρταση Κ.Φ., 2ο 104 THYROGEN THYROTROPIN ALFA Διαγνωστικές ουσίες Κ.Φ., 2ο
Επικαιρότητα Iούλιος-Αύγουστος 2008 α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 105 TRACLEER BOSENTAN Υ.Α. Φάρμακα για πνευμονική υπέρταση Κ.Φ., 2ο 106 TRISENOX ARSENIC TRIOXIDE Αντινεοπλασματικά Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 107 TYSABRI NATALIZUMAB Ανοσοκατασταλτικά 1ο, Κ.Φ., 2ο 108 UFT TEGAFUR Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 109 VALCYTE VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE Φάρμακα χορηγούμενα σε σοβαρές λοιμώξεις από ερπητοϊούς 1ο, 2ο 110 VECTIBIX 2 PANITUMUMAB Αντινεοπλασματικά φάρμακα 6ο, 2ο 111 VENTAVIS ILOPROST Αντιπηκτικά Κ.Φ., 2ο 112 VFEND VORICONAZOLE Συστηματικά αντιμυκητισιακά Κ.Φ., 2ο 113 VISUDYNE VERTEPORFIN Οφθαλμολογικά φάρμακα Κ.Φ., 2ο 114 WELLVONE ATOVAQUONE Αντιπαρασιτικά φάρμακα 1ο, 2ο 115 XAGRID ANAGRELIDE Αντιπηκτικά-αντισυγκολλητικά των αιμοπεταλίων Κ.Φ., 2o 116 XELODA CAPECITABINE Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 117 XOLAIR OMALIZUMAB Μονοκλωνικά αντισώματα Κ.Φ., 2o 118 ZAVEDOS IDARUBICIN HYDROCHLORIDE Υ.Α. Αντινεοπλασματικά 6ο, 2ο 119 ZAVESCA MIGLUSTAT Ένζυμα Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 120 ZENAPAX DACLIZUMAB Υ.Α. Ανοσορυθμιστικά Κ.Φ., 2ο ZOFRON * (BIOSETRON CRUZAFEN DENTRON FEDRAL ODASEN ODNATRON ONDA ONDAMETON ONDAREN 121 ONDASENTRON/ GENERICS ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE *Υ.Α. Αντιιλιγγικά-αντιεμετικά 6ο, 2ο ONDASENTRON/HELP ONDASENTRON/KABI ONDASENTRON/ PHARMATHEN ONDASEPROL ONDETON OTREDIL SETRODAN TRONDAMET VEFRON ZODATRON ZOPHRALEN) 22 122 ZOMETA ZOLENDRONIC ACID MONOHYDRATE Φάρμακα μεταβολικών παθήσεων 6ο, 2ο
Iούλιος-Αύγουστος 2008 #5 α/α Φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα Δραστική ουσία Απ/σης Θεραπευτική κατηγορία Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ 123 ZYVOXID LINEZOLID Συστηματικά αντιβιοτικά Κ.Φ., 2ο 124 YONDELIS TRABECTEDIN Αντινεοπλασματικά φάρμακα Μετά από έγκριση επιτροπής Κ.Φ., 2ο 1. Η διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος ERBITUX απαιτεί την προσκόμιση αντίγραφου εξέτασης, το οποίο αποδεικνύει την εκδήλωση του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). 2. Η διάθεση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος VECTIBIX απαιτεί την προσκόμιση αντίγραφου εξέτασης, το οποίο αποδεικνύει την ύπαρξη μη μεταλλαγμένου γονιδίου KRAS. Διευκρινίσεις Στον ανωτέρω κατάλογο αναγράφονται: 2η Στήλη: Το όνομα όλων των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται από τα φαρμακεία του ιδρύματος, με αλφαβητική σειρά. Σημειώνεται ότι το Ίδρυμα θα χορηγεί όλες τις μορφές και περιεκτικότητές τους. Στις περιπτώσεις ομοίων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, αυτά αναγράφονται αλφαβητικά σε παρενθέσεις κάτω από κάθε ιδιοσκεύασμα. 3η Στήλη: Η δραστική ουσία των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων. 4η Στήλη: Η επισήμανση Υ.Α. αφορά τα φάρμακα που έχουν περιληφθεί σε Υπουργικές Αποφάσεις για τη χορήγηση αυτών από φαρμακεία κρατικών νοσοκομείων (ως *Υ.Α. εμφανίζεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες μέρος των όμοιων φαρμάκων κάθε κελιού έχει περιληφθεί σε Υπουργικές Αποφάσεις). 5η Στήλη: Η περιγραφή της θεραπευτικής κατηγορίας κάθε ιδιοσκευάσματος. 6η Στήλη: Τo φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ όπου μπορεί να εκτελείται η συνταγή με αυτό το φάρμακο: Κεντρικό Φαρμακείο ΙΚΑ-ΕΤΑΜ (Κ.Φ.) Αγίου Κωνσταντίνου 16, 10841 Αθήνα Φαρμακείο του Ογκολογικού Νοσοκομείου ΙΚΑ-ΕΤΑΜ Αθήνας (6ο ), Παράσχου 23, 11 473 Γκύζη Φαρμακείο του 7ου Νοσοκομείου ΙΚΑ-ΕΤΑΜ Αθήνας (7ο ), Αγίου Λουκά 53, 11 144 Αθήνα Φαρμακείο του 3ου Νοσοκομείου Βραχείας Νοσηλείας (3ο), Καποδιστρίου 4, 10 682 Πλατεία Κάνιγγος Φαρμακείο του 1ου Νοσοκομείου ΙΚΑ-ΕΤΑΜ Αθηνών (1ο), Τέρμα Ζαΐμη, 15 127 - Μελίσσια Φαρμακείο του 2ου Νοσοκομείου ΙΚΑ-ΕΤΑΜ Θεσσαλονίκης (2ο), Ν. Πλαστήρα 22, Νέα Κρήνη, 55 132 Καλαμαριά Παράρτημα Κεντρικού Φαρμακείου ΙΚΑ-ΕΤΑΜ (Κ.Φ. παράρτημα), Πειραιώς 167, 18233 Ρέντης Οι συνταγές από την επαρχία θα εκτελούνται στο παράρτημα του κεντρικού φαρμακείου και τα φάρμακα θα αποστέλλονται στο υποκατάστημα που έχει στείλει τη συνταγή. Εξαιρούνται τα φάρμακα σκλήρυνσης κατά πλάκας (AVONEX, BETAFERON, REBIF-22 και REBIF-44), τα οποία αποστέλλονται από το κεντρικό φαρμακείο. Σημειώνεται ότι τα φάρμακα για την επίκτητη ανοσολογική ανεπάρκεια (AIDS) διατίθενται από τα φαρμακεία των νοσοκομείων που διαθέτουν Μονάδα Ειδικών Λοιμώξεων, με τη σύμφωνη γνώμη του Κέντρου Ελέγχου Ειδικών Λοιμώξεων. Σε έγγραφο που λάβαμε από τον Οργανισμό Γεωργικών Ασφαλίσεων αναφέρονται τα εξής: Σας ενημερώνουμε ότι στο εξής μπορείτε να εκτελείτε και συνταγές φαρμάκων υπαλλήλων ΟΓΑ, με την ίδια διαδικασία που εκτελείτε συνταγές των λοιπών ασφαλισμένων μας. Τα συνταγολόγια των υπαλλήλων του ΟΓΑ διακρίνονται από την ένδειξη ΙΔ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΟΓΑ ή ΙΔ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΟΓΑ, που υπάρχει στη θέση του ασφαλιστικού φορέα. Επίσης, διευκρινίζουμε ότι για τους υπαλλήλους του ΟΓΑ μπορούν να συνταγογραφούν εκτός από τους κρατικούς ιατρούς και όλοι οι ιδιώτες ιατροί. Αυτές οι συνταγές θα καταχωρίζονται και θα υποβάλλονται για πληρωμή στον ίδιο μηνιαίο λογαριασμό φαρμάκων με τις συνταγές ασφαλισμένων του ΟΓΑ (αγροτών). 23
Εξελίξεις Iούλιος-Αύγουστος 2008 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 24/6/08 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Γενική διεύθυνση Δημόσιας Υγειας Διεύθυνση Φαρμάκων & Φαρμακείων, Τμήμα Ναρκωτικών Θέμα: Υπαγωγή ουσίας στις διατάξεις του Ν. 3459/06 περί ναρκωτικών ΣΧΕΤΙΚΑ: 1. Η υπ αριθμ. ΔΥΓ3γ/12846/5-6-2008 Υπουργική Απόφαση 2. Το Π. Δ. 95/2000, άρθρο 121 Σας γνωστοποιούμε ότι στο ΦΕΚ 1124/Β/18-6-2008 δημοσιεύτηκε η υπ αριθμ. ΔΥΓ3γ/12846/5-6-2008 Υπουργική Απόφαση μεταφοράς της φαρμακευτικής ουσίας TRAMADOL (ΤΡΑΜΑΔΟΛΗ) από τον Πίνακα Γ στον Πίνακα Δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 3459/06 περί ναρκωτικών. Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ Ζ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 6/6/08 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Θέμα: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά τη λήψη μέτρων για τη διαχείριση της επιμόλυνσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ηπαρίνη Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξέτασε τους κινδύνους που συνδέονται με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ηπαρίνη και έχουν επιμολυνθεί με oversulphated chondroitin sulphate (OSCS). Οι ηπαρίνες χρησιμοποιούνται στην πρόληψη και τη θεραπεία των θρομβώσεων του αίματος. Χρησιμοποιούνται ευρέως σε ασθενείς που μπορεί να έχουν ή είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα: Η OSCS έχει βρεθεί σε μη κλασματοποιημένες (κλασικού τύπου) και σε χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες. Υπάρχει σχέση μεταξύ της επιμόλυνσης με υψηλά επίπεδα OSCS και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν επιμολυσμένη κλασική ηπαρίνη. Όλες οι ενεχόμενες παρτίδες κλασικής ηπαρίνης έχουν ταυτοποιηθεί από τις αρχές παγκοσμίως και έχουν αποσυρθεί από την κυκλοφορία. Έχουν επίσης ταυτοποιηθεί χαμηλά επίπεδα OSCS σε μερικές παρτίδες της ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους enoxaparin. Ωστόσο δεν έχουν παρατηρηθεί αντίστοιχες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση enoxaparin. Ολική απόσυρση της επιμολυσμένης enoxaparin από την αγορά των χωρών όπου χρησιμοποιείται θα οδηγούσε σε ελλείψεις, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μην μπορούν να συνεχίσουν την αγωγή τους. Η Επιτροπή συμπέρανε ότι οι ιατροί μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν την enoxaparin που περιέχει χαμηλά επίπεδα OSCS για τη θεραπεία των ασθενών, έως τη διευθέτηση της παρούσας κατάστασης. Ωστόσο, πρέπει να εφαρμοστούν διάφορα μέτρα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν: Αποφυγή της ενδοφλέβιας ή ενδοαρτηριακής χορήγησης της enoxaparin. Στενή παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εμφάνιση αλλεργικών αντιδράσεων. Στην περίπτωση που εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις, οι ασθενείς πρέπει να λάβουν αντιαλλεργική αγωγή. Προληπτικά πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες, εφόσον είναι διαθέσιμα εναλλακτικά προϊόντα ή μη επιμολυσμένη enoxaparin. Η CHMP διερεύνησε μερικές μακροπρόθεσμες προσεγγίσεις προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα μελλοντικών επιμολύνσεων. Η CHMP συνέστησε, σε κάθε περίπτωση επιθεώρησης της αλυσίδας διάθεσης και διακίνησης, να απαιτείται συντονισμένη προσέγγιση των ευρωπαϊκών και διεθνών εμπλεκομένων υπηρεσιών. Επίσης, σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Επιτροπής, πρέπει να διερευνηθεί αν απαιτούνται τροποποιήσεις στο υφιστάμενο νομικό και κανονιστικό πλαίσιο, για να ενισχυθεί ο έλεγχος της αλυσίδας διάθεσης και διακίνησης. Στις μονογραφίες των ηπαρινών της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας πρέπει να συμπεριληφθούν ειδικές δοκιμασίες για την OSCS και άλλους πιθανούς επιμολυντές. Τα προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνη είναι εγκεκριμένα στα κράτη-μέλη. Ειδικές συμβουλές και πληροφορίες για τα αποθέματα και ενδεχόμενες ελλείψεις είναι διαθέσιμες σε όλα τα κράτη-μέλη. 24 Σημειώσεις: 1. Η επανεξέταση ξεκίνησε από τη Γερμανία, σύμφωνα με το άρθρο 5 (3) του Κανονισμού (EC) No 726/2004, μετά την ανίχνευση επιμολυντή σε περιορισμένο αριθμό παρτίδων σε μερικά κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 2. Η επιστημονική γνώμη της CHMP είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του EMEA: http://www.emea.europa.eu/htms/human/ opiniongen/list.htm. 3. Το παρόν δελτίο Τύπου, όπως και άλλες πληροφορίες σχετικά με τις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ, έχει αναρτηθεί στην ιστοσελίδα του EMEA: www.emea.europa.eu
#5 Iούλιος-Αύγουστος 2008 ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 6/6/08 ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Θέμα: Ο ΕΜΕΑ συνιστά αλλαγές στις συνθήκες αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος Neupro (rotigotine) Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συνιστά την άμεση υλοποίηση αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος Neupro (rotigotine), της εταιρείας Schwarz Pharma Ltd, ώστε να αναφέρεται ότι το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2-8 βαθμών Κελσίου). Οι νέες συνθήκες αποθήκευσης αποσκοπούν στη μείωση της πιθανότητας κρυστάλλωσης, γεγονός το οποίο αναφέρθηκε στα διαδερμικά έμπλαστρα του Neupro. Το φαρμακευτικό προϊόν Neupro είναι εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Η δραστική του ουσία (rotigotine) είναι ένας ντοπαμινεργικός αγωνιστής. Το Neupro είναι το μόνο φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται σε μορφή διαδερμικού εμπλάστρου για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, κατά τη συνεδρίασή της, τον Μάιο του 2008, συμφώνησε ότι πρέπει να αντικατασταθούν όλες οι παρτίδες του εν λόγω προϊόντος. Για να αποφευχθεί η έλλειψη του Neupro, η αντικατάσταση θα γίνει σταδιακά εντός τριμήνου. Οι υπάρχουσες παρτίδες, που φυλάσσονται υπό ψύξη, θα χρησιμοποιηθούν για την προμήθεια σε πρώτη φάση. Νέες παρτίδες που θα έχουν παραχθεί, αποθηκευτεί και διανεμηθεί κάτω από συνθήκες συνεχούς ψύξης θα αντικαταστήσουν το υπάρχον απόθεμα. Οι κρύσταλλοι έχουν τη μορφή νιφάδας χιονιού και μπορεί να καλύψουν μέχρι και το 40% της επιφάνειας του εμπλάστρου. Στοιχεία που παρουσίασε ο κατασκευαστής δείχνουν ότι η αποθήκευση των εμπλάστρων Neupro σε θερμοκρασία 2-8 βαθμών Κελσίου μειώνει τον σχηματισμό τέτοιων κρυστάλλων. Η επίδραση αυτών των κρυστάλλων επί της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου είναι ακόμη ασαφής και βρίσκεται υπό καθεστώς διερεύνησης. Είναι σημαντικό οι ασθενείς να μην σταματήσουν τη θεραπεία τους, ακόμα και αν παρατηρήσουν την ύπαρξη κρυστάλλων στην επιφάνεια του έμπλαστρου, αν δεν επικοινωνήσουν προηγουμένως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Επιπρόσθετες πληροφορίες: 1. Το Neupro εγκρίθηκε για πρώτη φορά τον Φεβρουάριο του 2006. Επί του παρόντος, διατίθεται στην Αυστρία, την Τσεχία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιρλανδία, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Ισπανία, τη Σλοβακία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 2. Η CHMP αναθεώρησε την άδεια κυκλοφορίας του Neupro, ύστερα από σχετικό αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (EC) No 726/2004. Αυτός ο τύπος διαδικασίας κινείται όταν προκύπτει θέμα που αφορά τη δημοσία υγεία από προϊόντα εγκεκριμένα μέσω της κεντρικής διαδικασίας. 3. Το Neupro διατίθεται ως διαδερμικό έμπλαστρο των 2mg/24h, 4mg/24h, 6mg/24h και 8mg/24h. Περισσότερες πληροφορίες υπάρχουν στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR), η οποία βρίσκεται στην ιστοσελίδα: http://www.emea.europa.eu/humandocs/humans/epar/neupro/neupro.htm ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 12/5/08 ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Γενική διεύθυνση Δημόσιας Υγειας Διεύθυνση Φαρμάκων & Φαρμακείων Τμήμα Ναρκωτικών Θέμα: Υπαγωγή ουσίας στις διατάξεις του Ν. 3459/06 περί ναρκωτικών ΣΧΕΤΙΚΑ: 1. Η υπ αριθμ. ΔΥΓ3γ/54568/07/21-4-2008 Υπουργική Απόφαση 2. Το Π. Δ. 95/2000, άρθρο 121 Σας γνωστοποιούμε ότι στο ΦΕΚ 769/Β/30-4-2008 δημοσιεύτηκε η υπ αριθμ. ΔΥΓ3γ/54568/07/21-4-2008 Υπουργική Απόφαση κατάταξης της ουσίας CARISOPRODOL (ΚΑ- ΡΙΣΟΠΡΟΔΟΛΗ) στον Πίνακα Δ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 3459/06 περί ναρκωτικών. Ο ΕΟΦ παρακαλείται όπως αποστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν την εν λόγω ουσία, προκειμένου να εκδοθεί απόφαση κατάταξής τους στον αντίστοιχο πίνακα. Η ΠΡΟΪΣΤΑΜΕΝΗ ΤΟΥ ΤΜΗΜΑΤΟΣ Ζ. ΠΑΠΑΝΙΚΟΛΗ 25
Φαρμακευτική αγορά Iούλιος-Αύγουστος 2008 ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΕΩΝ ΔΙΑΚΙΝΗΣΗΣ, ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ, ΑΡΣΕΙΣ ΑΝΑΚΛΗΣΕΩΝ Κ.Α. ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΟΦ ΓΙΑ ΔΙΑΦΟΡΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ- ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΤΙΔΕΣ/ ΑΠΟΦΑΣΗ ΕΟΦ- EΙΔΟΣ ΚΩΔΙΚΟΙ ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΑ Scheriproct Neo Φαρμακευτικό ΙNTENDIS 73081A 20gr προϊόν GMHB GERMANY 81097A 81098A Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, διότι, σύμφωνα με ενημέρωση της αρμόδιας αρχής της Ισπανίας, οι ανωτέρω παρτίδες του προϊόντος παρουσιάζουν πρόβλημα σταθερότητας. Caelyx Φαρμακευτικό SP EUROPE 0721635 προϊόν BELGIUM 0724274 CLEXANE Φαρμακευτικό SANOFI-AVENTIS 04147 (enoxaparine προϊόν AEBE sodium) inj. sol. 4.000 anti-xa IU/0,4ml Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση των εν λόγω παρτίδων του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος Caelyx, διότι, σύμφωνα με ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Αυστρίας, το προϊόν είναι θολερό και εμφανίζει χρωματική διαφοροποίηση. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση του εν λόγω φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, διότι σε επανέλεγχο διαπιστώθηκε η ύπαρξη μη προβλεπόμενης πρόσμειξης. Emthexate inj. Φαρμακευτικό CHEMIFARM 06J06LE 500mg προϊόν Σ.Γ.ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. MENARIL Γέλη 2,5% GUIDOTTI 204350102 HELLAS A.E. FLORISAN-N Γαστροανθεκτικά BOEHRINGER 205040101 δισκία 5mg/TAB INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Α.Ε. MOSEGOR Σιρόπι NOVARTIS 0981801 0,25 MG/5ML (HELLAS) AEBE FLUOXETINE/ Καψάκιο σκληρό SANDOZ GMBH, 2398101 HEXAL 20mg/CAP KUNDL, AUSTRIA BISOLVON Διαλυτό δισκίο BOEHRINGER 00079703 8mg/TAB INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Α.Ε. SILOMAT Σιρόπι 20mg/5ML BOEHRINGER 0538802 INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Ο ΕΟΦ απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, διότι βρέθηκαν ξένα σώματα (τεμάχια ελαστικού πώματος του φιαλιδίου) σε σύριγγα με την οποία έγινε αναρρόφηση του ενέσιμου φαρμάκου, καθώς επίσης και στον ορό έγχυσης. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος, μόνο ως προς τη συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων x 100g, ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος, μόνο ως προς τη συσκευασία ΒΤ x 30 (BLIST 1x30), ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος, ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος, ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος, μόνο ως προς τη συσκευασία ΒΤ x 200 (σε σωληνάριο), ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. Ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της άδειας προϊόντος ύστερα από σχετική αίτηση της εταιρείας. 26