ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.2.2011 Βρυξέλλες, 18.2.2011 E(2011)1149 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρµάκου "Activyl - indoxacarb" δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Activyl - indoxacarb", (ΤΟ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΟΛΛΑΝ ΙΚΗ ΓΛΩΣΣΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΜΟΝΟ ΑΥΘΕΝΤΙΚΟ)
ΑΠΟΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 18.2.2011 για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρµάκου "Activyl - indoxacarb" δυνάµει του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου στο "Activyl - indoxacarb", (Κείµενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων 1, και ιδίως το άρθρο 35 παράγραφος 2, την αίτηση που υποβλήθηκε στις 11 η Νοεµβρίου 2009 από την Intervet International B.V., δυνάµει του άρθρου 4 παράγραφος 1, του κανονισµού (EK) αριθ. 726/2004, τη γνώµη/τις γνώµες του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων, που διατυπώθηκε στις 8 η εκεµβρίου 2010 από την επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση, Εκτιµώντας τα ακόλουθα: (1) Το φάρµακο "Activyl - indoxacarb" πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EK του Eυρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 6ης Νοεµβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα 2. (2) Κατά συνέπεια πρέπει να επιτραπεί η κυκλοφορία του στην αγορά. (3) Τα Μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύµφωνα µε τη γνώµη της Μόνιµης Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρµάκων, ΕΞΕ ΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ: Άρθρο 1 Η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά που προβλέπεται στο άρθρο 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 χορηγείται για το φάρµακο "Activyl - indoxacarb", τα χαρακτηριστικά 1 2 ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1. ΕΕ L 311, 28.11.2001 σ. 1. 2
του οποίου συνοψίζονται στο παράρτηµα Ι της παρούσας απόφασης. Το "Activyl - indoxacarb" καταχωρείται στο κοινοτικό µητρώο φαρµάκων µε τον αριθµό EU/2/10/118/001 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,51 ml - 1 πιπέττα EU/2/10/118/002 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,51 ml - 4 EU/2/10/118/003 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,77 ml - 1 EU/2/10/118/004 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,77 ml - 4 EU/2/10/118/005 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 1,54 ml - 1 EU/2/10/118/006 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 1,54 ml - 4 EU/2/10/118/007 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 3,08 ml - 1 EU/2/10/118/008 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 3,08 ml - 4 EU/2/10/118/009 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 4,62 ml - 1 EU/2/10/118/010 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Σκύλος - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 4,62 ml - 4 EU/2/10/118/011 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Γάτα - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,51 ml - 1 3
EU/2/10/118/012 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Γάτα - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 0,51 ml - 4 EU/2/10/118/013 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Γάτα - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 1,03 ml - 1 EU/2/10/118/014 Activyl - 195 mg/ml - ιάλυµα spot-on - Γάτα - Χρήση spot-on - Αµπούλα (PP/COC) µε πώµα αλουµινίου (AL/PP) - 1,03 ml - 4 Άρθρο 2 Η άδεια κυκλοφορίας του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 υπόκειται στην τήρηση των όρων, ιδίως παρασκευής και εισαγωγής, ελέγχου και χορήγησης οι οποίοι καθορίζονται στο παράρτηµα ΙΙ. Άρθρο 3 Η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του φαρµάκου που αναφέρεται στο άρθρο 1 πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ. Άρθρο 4 Η χορηγούµενη άδεια ισχύει για πέντε χρόνια από την ηµεροµηνία κοινοποίησης της παρούσας απόφασης. Άρθρο 5 Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland. Βρυξέλλες, 18.2.2011. Για την Επιτροπή Paola TESTORI COGGI Γενικός ιευθυντής 4