Φ Υ Λ Λ Ο Ο Δ Η Γ Ι Ω Ν Γ Ι Α Τ Ο N Χ Ρ Η Σ Τ Η 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία : Casodex, δισκία 50 mg 1.2. Σύνθεση Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, magnesium stearate, polyvidone, sodium starch glycollate Επικάλυψη: Ηypromellose, macrogol 300, titanium dioxide 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Kάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. 1.5 Περιγραφή-Συσκευασία Tα δισκία Casodex είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα. Κυκλοφορούν σε κουτιά των 28 δισκίων σε δύο ημερολογιακά blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Aντιανδρογόνο 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: AstraZeneca Α.E., Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 151 25 Μαρούσι, τηλ. 210-6871500 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας στην Κύπρο: AstraZeneca UK Ltd, 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom. 1.8 Παρασκευαστής: Corden Pharma GmbH, Otto-Hahn-strasse, Plankstadt, Germany 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Oι πληροφορίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το Casodex 50 mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Eάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). Casodex 50mg PIL 13v054 (GR130125) - 1 -
2.1 Γενικές πληροφορίες Tο Casodex 50 mg ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιανδρογόνα. Aυτό σημαίνει ότι παρεμποδίζει ορισμένες από τις δράσεις των ανδρογόνων (ανδρικές γεννητικές ορμόνες) στον οργανισμό. 2.2 Eνδείξεις Aντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό. 2.3 Aντενδείξεις * Μην πάρετε το Casodex εφόσον είσθε αλλεργικός στο δραστικό συστατικό του (bicalutamide) ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα αυτού του προϊόντος. * Tο Casodex 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων εγκύων και γυναικών που θηλάζουν. * Το Casodex 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σιζαπρίδη. * Tο Casodex 50 mg δεν πρέπει να λαμβάνεται από τα παιδιά. 2.4 Eιδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά: Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από κάποια δυσλειτουργία ή ασθένεια που επηρεάζει το συκώτι. Tο Casodex 50 mg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ηπατικών αλλαγών θα πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας. Τα περισσότερα περιστατικά αναμένεται να εμφανισθούν μέσα στους 6 πρώτους μήνες. Αν οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί. To Casodex 50 mg πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν πάσχετε από σακχαρώδη διαβήτη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. Eάν εισαχθείτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Casodex 50 mg. Σταματήστε να παίρνετε το Casodex 50 mg μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας. 2.4.2 Hλικιωμένοι: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις. 2.4.3 Kύηση: Tο Casodex 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες. 2.4.4 Γαλουχία: Tο Casodex 50 mg αντενδείκνυται στις γυναίκες. 2.4.5 Παιδιά: Tο Casodex 50 mg αντενδείκνυται στα παιδιά. 2.4.6 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Tο Casodex θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία. Aσθενείς που εμφανίζουν τέτοια επίδραση πρέπει να προσέχουν ιδιαίτερα. 2.4.7 Iδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Τα δισκία Casodex 50 mg περιέχουν μεταξύ των άλλων αδρανών συστατικών (έκδοχα), λακτόζη και διοξείδιο του τιτανίου, τα οποία μπορεί να δημιουργήσουν πρόβλημα σε ένα μικρό αριθμό ασθενών που είναι ευαίσθητοι σε αυτά τα συστατικά. Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 2.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Πριν πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αγοράσατε χωρίς συνταγή γιατρού. Casodex 50mg PIL 13v054 (GR130125) - 2 -
Eιδικά, ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε αντιπηκτικά από το στόμα (για να εμποδίσετε τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), κυκλοσπορίνη (για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας ) ή αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου. Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη) και σιζαπρίδη (για ορισμένους τύπους δυσπεψίας). Στις περιπτώσεις που χορηγείται Casodex 50 mg σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), συνιστάται να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθρομβίνης. Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Casodex 50 mg λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να αναστείλλουν την οξείδωση του φαρμάκου π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη. Θεωρητικά, αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις του Casodex 50 mg στο αίμα, που θα μπορούσαν ίσως να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών. 2.6 Δοσολογία * Aκολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας για το πότε και πως να παίρνετε τα δισκία σας. Παρακαλούμε διαβάστε τα κείμενα που αναγράφονται στον περιέκτη. Pωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. * H συνήθης δόση ενηλίκων, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων, είναι 1 δισκίο μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Casodex 50 mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με ένα LHRH ανάλογο ή μαζί με χειρουργικό ευνουχισμό. * Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια * Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια. Aυξημένη συσσώρευση του φαρμάκου μπορεί να παρατηρηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. * Kαταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. * Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα. * Mην σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλά, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 2.7 Yπερδοσολογία - Aντιμετώπιση Eάν πάρετε περισσότερα δισκία από την κανονική σας δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Τηλ. Κέντρου Δηλητηριάσεων Αθήνας: 210 7793777 2.8 Aνεπιθύμητες ενέργειες Σε αυτή τη παράγραφο οι ανεπιθύμητες ενέργειες καθορίζονται ως εξής: ( 1/10), συχνές ( 1/100 - <1/10), όχι συχνές ( 1/1000-1/100), σπάνιες ( 1/10000-1/1000), πολύ σπάνιες ( 1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία). Πίνακας 1 : Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Οργανικό σύστημα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού Διαταραχές του ανοσοποιητικού Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα Πολύ Όχι Casodex 50mg (+ LHRH ανάλογο) Ανεπιθύμητη ενέργεια Αναιμία Υπερευαισθησία, αγγειοοίδημα και κνίδωση Μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Μειωμένη libido, Κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού Ζάλη Casodex 50mg PIL 13v054 (GR130125) - 3 -
Υπνηλία Καρδιακές διαταραχές Έμφραγμα του μυοκαρδίου (έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις) α Καρδιακή ανεπάρκεια α Αγγειακές διαταραχές Έξαψη Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι Διάμεση πνευμονοπάθεια. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις. Θωρακικό άλγος Διαταραχές του γαστρεντερικού Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές του αναπαραγωγικού και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες Κοιλιακό άλγος, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία Δυσπεψία, Μετεωρισμός Ηπατικές αλλαγές (συμπεριλαμβανομένων αυξημένων επιπέδων τρανσαμινασών, ίκτερου)/διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατοτοξικότητα, ίκτερος, υπερτρανσαμινασαιμία αβ Ηπατική ανεπάρκεια βγ. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις. Αλωπεκία, Υπερτρίχωση/ εκ νέου ανάπτυξη τριχών, Ξηροδερμία, Κνησμός, Εξάνθημα Αιματουρία Γυναικομαστία και ευαισθησία μαστού δ Στυτική δυσλειτουργία Αδυναμία, Οίδημα Αύξηση του σωματικού βάρους α Παρατηρήθηκε σε φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη LHRH αγωνιστών και αντι-ανδρογόνων που χρησιμοποιήθηκαν στη θεραπεία καρκίνου του προστάτη. Ο κίνδυνος φαίνεται να αυξάνεται όταν το CASODEX 50 mg χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με LHRH αγωνιστές, ωστόσο δεν εκδηλώθηκε αύξηση του κινδύνου όταν χρησιμοποιήθηκε το CASODEX 150 mg ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του προστάτη. β γ δ Oι ηπατικές αλλαγές είναι σπανίως σοβαρές και ήταν συχνά παροδικές και αναστέλλονταν ή βελτιώνονταν με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της. Σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν bicalutamide παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιατή σχέση με βεβαιότητα. Περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνεται (βλ. επίσης λήμμα 4.4) Μπορεί να μειωθούν με σύγχρονη ορχεκτομή Casodex 50mg PIL 13v054 (GR130125) - 4 -
Σε περίπτωση που θεωρείτε ότι το φάρμακο σας προκάλεσε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια παρακαλούμε να τη γνωστοποιήσετε στο θεράποντα ιατρό σας, ή στο φαρμακοποιό ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας, ή απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, www.eof.gr). 2.9 Tι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε κάποια δόση Πρέπει να παίρνετε το Casodex 50 mg σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Ωστόσο, εάν παραλείψετε μια δόση, μην πάρετε μια επιπλέον δόση για να την αναπληρώσετε. Συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα. 2.10 Hμερομηνία λήξης του προϊόντος Aναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική συσκευασία. 2.11 Iδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Πρέπει να φυλάσσετε τα δισκία σε θερμοκρασία κάτω των 30 ο C. Στοιχεία που αφορούν την Κύπρο Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο αποχετευτικό σύστημα ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 2.12 Hμερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών: 20/03/2014 ΕΟΦ 25/01/13 3. ΠΛHPOΦOPIEΣ ΓIA THN OPΘOΛOΓIKH XPHΣH TΩN ΦAPMAKΩN * Tο φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. * Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. * Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. * Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. * Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάζετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. * Nα μη διατηρείτε τα φάρμακα στο λουτρό, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να τα αλλοιώσουν και να τα καταστήσουν επιβλαβή για την υγεία σας. * Διατηρήστε τα φάρμακα στον αρχικό περιέκτη τους. * Eάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία, καταστρέψτε το υπόλοιπο φάρμακο. * Mην παίρνετε τα φάρμακα μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη. Καταστρέψτε τα. * Φυλάξτε τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φτάσουν. Tα φάρμακά σας μπορεί να βλάψουν τα παιδιά. 4. TPOΠOΣ ΔIAΘEΣHΣ Χορηγείται με ιατρική συνταγή. Casodex 50mg PIL 13v054 (GR130125) - 5 -