ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Έγγραφο συνόδου A7-0148/2010 7.5.2010 ***I ΕΚΘΕΣΗ σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους (COM(2008)0668 C6-0513/2008 2008/0261(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων Εισηγήτρια: Marisa Matias RR\815971.doc PE430.883v03-00 Eνωµένη στην πολυµορφία
PR_COD_1am Υπόµνηµα για τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα * ιαδικασία διαβούλευσης *** ιαδικασία έγκρισης ***I Συνήθης νοµοθετική διαδικασία (πρώτη ανάγνωση) ***II Συνήθης νοµοθετική διαδικασία (δεύτερη ανάγνωση) ***III Συνήθης νοµοθετική διαδικασία (τρίτη ανάγνωση) (Η ενδεικνυόµενη διαδικασία στηρίζεται στη νοµική βάση που προτείνεται στο σχέδιο πράξης) Τροπολογίες σε σχέδιο πράξης Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήµανση των αλλαγών στο σχέδιο πράξης γίνεται µε έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Η σήµανση µε απλά πλάγια απευθύνεται στις τεχνικές υπηρεσίες και αφορά τα στοιχεία του σχεδίου πράξης για τα οποία προτείνεται διόρθωση εν όψει της επεξεργασίας του τελικού κειµένου (για παράδειγµα, στοιχεία εµφανώς λανθασµένα ή που έχουν παραλειφθεί σε µία γλωσσική έκδοση). Αυτές οι προτάσεις διόρθωσης υπόκεινται στη συγκατάθεση των αρµόδιων τεχνικών υπηρεσιών. Η επικεφαλίδα κάθε τροπολογίας σχετικής µε υπάρχουσα πράξη, την οποία το σχέδιο πράξης προτίθεται να τροποποιήσει, φέρει µία τρίτη και µία τέταρτη σειρά που προσδιορίζουν αντίστοιχα την ισχύουσα πράξη και την τροποποιηµένη διάταξή της. Τα τµήµατα που λαµβάνονται από διάταξη υπάρχουσας πράξης την οποία το Κοινοβούλιο επιθυµεί να τροποποιήσει, ενώ το σχέδιο πράξης δεν έχει τροποποιήσει, σηµαίνονται µε έντονους χαρακτήρες. Ενδεχόµενες διαγραφές που αφορούν τα τµήµατα αυτά σηµαίνονται ως εξής: [...]. PE430.883v03-00 2/173 RR\815971.doc
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ... 90 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΈΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ... 94 ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΩΝ... 148 ΙΑ ΙΚΑΣΙΑ... 173 RR\815971.doc 3/173 PE430.883v03-00
PE430.883v03-00 4/173 RR\815971.doc
ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους (COM(2008)0668 C7-0513/2008 2008/0261(COD)) (Συνήθης νοµοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2008)0668), έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0513/2008), έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής µε τίτλο "Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων" (COM(2009)0665), έχοντας υπόψη το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίµων και τις γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A6-0148/2010), 1. εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω 2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια. 1 Αιτιολογική σκέψη 3 α (νέα) (3a) Με γνώµονα την παρούσα οδηγία η RR\815971.doc 5/173 PE430.883v03-00
Επιτροπή πρέπει να υποβάλλει ετησίως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο στατιστική έκθεση στην οποία θα περιλαµβάνονται αξιόπιστα και ακριβή στοιχεία σχετικά µε την τρέχουσα κατάσταση, τις τάσεις και τις εξελίξεις στον τοµέα των ψευδεπίγραφων φαρµάκων, λεπτοµερή στοιχεία σχετικά µε το πού, πώς και από ποιον εντοπίστηκαν τα ψευδεπίγραφα φάρµακα, τη χώρα από την οποία προέρχονται καθώς και το στοιχείο (ταυτότητα, πηγή και/ή συστατικά/ουσίες) που έχει αποτελέσει αντικείµενο παραποίησης, και να επικαιροποιεί αναλόγως τα µέτρα για την εφαρµογή των χαρακτηριστικών ασφάλειας. Τόσο η έκθεση εκτίµησης των επιπτώσεων όσο και άλλες εκθέσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δεν επικεντρώνονται επαρκώς στα ζητήµατα της προέλευσης και των κύριων πηγών των ψευδεπίγραφων φαρµάκων ούτε τα εξηγούν. Είναι σηµαντικό να µην συγχέεται το πρόβληµα των παραβιάσεων των διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας µε το πρόβληµα της παραποίησης των φαρµακευτικών προϊόντων. Είναι απαραίτητο να υπάρχουν αξιόπιστα δεδοµένα και στατιστικά στοιχεία τα οποία θα παρέχουν λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε το πού εντοπίστηκαν παραποιηµένα φάρµακα, από ποια χώρα προήρχοντο καθώς και το στοιχείο (ταυτότητα, πηγή και/ή συστατικά/ουσίες) που απετέλεσε αντικείµενο παραποίησης. 2 Αιτιολογική σκέψη 3 β (νέα) (3β) Μετά την έγκριση της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή, σε συνεργασία µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων ("Οργανισµός")και τις αρχές των κρατών µελών, δροµολογούν εκστρατείες ενηµέρωσης και ευαισθητοποίησης των καταναλωτών σχετικά µε τους κινδύνους που ενέχει η αγορά ψευδεπίγραφων φαρµάκων εξετάζοντας ειδικότερα το ζήτηµα των µέτρων εξακρίβωσης της γνησιότητας και των χαρακτηριστικών PE430.883v03-00 6/173 RR\815971.doc
ασφαλείας (όπως είναι τα ολογράµµατα και οι σφραγίδες ασφαλείας) που εµφαίνονται στη συσκευασία των φαρµάκων ή σε άλλα σηµεία. Ο αυξανόµενος αριθµός των ψευδεπίγραφων φαρµάκων καταδεικνύει ότι οι καταναλωτές αγνοούν τους κινδύνους που απορρέουν από την αγορά ψευδεπίγραφων φαρµάκων, ιδίως από παράνοµους διαδικτυακούς τόπους. Ένα από τα προβλήµατα που έχουν αναφερθεί είναι η άγνοια των καταναλωτών σε ό,τι αφορά την ισχύουσα νοµοθεσία. Η σωστή ενηµέρωση των καταναλωτών µπορεί να συµβάλει στον εντοπισµό των ψευδεπίγραφων φαρµάκων στην αγορά. 3 Αιτιολογική σκέψη 4 α (νέα) (4a) Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που αφορούν δικαιώµατα πνευµατικής και βιοµηχανικής ιδιοκτησίας και αποσκοπεί ειδικά στο να προλάβει την είσοδο ψευδεπίγραφων φαρµάκων στη νόµιµη αλυσίδα διανοµής. Η παρούσα οδηγία πρέπει να επικεντρωθεί στις συνέπειες για τη δηµόσια υγεία και να µην ασχοληθεί µε πιθανά προβλήµατα σχετικά µε δικαιώµατα πνευµατικής ιδιοκτησίας ή δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. 4 Αιτιολογική σκέψη 4 β (νέα) (4β) Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µε την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας RR\815971.doc 7/173 PE430.883v03-00
δεδοµένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδοµένων αυτών 1 και πρέπει να παρέχει σαφείς και αποτελεσµατικές διασφαλίσεις οσάκις δεδοµένα προσωπικού χαρακτήρα αποτελούν αντικείµενο επεξεργασίας. 1 ΕΕ L 281, 23.11.1995, σ. 31. 5 Αιτιολογική σκέψη 4 γ (νέα) (4γ) Η παραποίηση φαρµάκων είναι ένα γενικό πρόβληµα που απαιτεί αποτελεσµατικό και ενισχυµένο διεθνή συντονισµό και συνεργασία προκειµένου να εξασφαλισθεί ότι οι στρατηγικές καταπολέµησης της παραποίησης είναι πιο αποτελεσµατικές. Η αύξηση της διεθνούς συνεργασίας και του συντονισµού µεταξύ κυβερνητικών φορέων σε τοµείς όπως η υγεία, η αστυνοµία, τα τελωνεία, η τοπική αυτοδιοίκηση, η δικαιοσύνη, έχει µεγάλη σηµασία για τη συντριβή της παραποίησης φαρµάκων. 6 Αιτιολογική σκέψη 4 δ (νέα) (4δ) Η Ευρωπαϊκή Ένωση πρέπει να στηρίξει την εκπόνηση διεθνούς συµφωνίας η οποία θα αυξάνει τις κυρώσεις για την παραποίηση φαρµάκων, καθώς και ενός συµπληρωµατικού πρωτοκόλλου στη Σύµβαση των Ηνωµένων Εθνών κατά του ιακρατικού Οργανωµένου Εγκλήµατος (Σύµβαση του Παλέρµο). PE430.883v03-00 8/173 RR\815971.doc
Η παραποίηση φαρµάκων έχει καταστεί µια δραστηριότητα που οργανώνεται από διεθνή εγκληµατικά δίκτυα και οι προσπάθειες για την αντιµετώπιση αυτής της απειλής για τη δηµόσια υγεία δεν µπορούν να περιοριστούν σε µέτρα που λαµβάνονται µόνο στο εσωτερικό των ευρωπαϊκών συνόρων. 7 Αιτιολογική σκέψη 4 ε (νέα) (4ε) Το νέο σχέδιο σύµβασης του Συµβουλίου της Ευρώπης σχετικά µε την παραποίηση φαρµάκων και παρόµοια εγκλήµατα που συνεπάγονται απειλές για τη δηµόσια υγεία πρέπει να λάβει την υποστήριξη της Επιτροπής και των κρατών µελών. Πέραν αυτού, τα κράτη µέλη πρέπει να συνεργάζονται και µέσω της Europol για να ενισχύσουν την επιβολή των κανόνων που αποσκοπούν να περιορίσουν το εµπόριο ψευδεπίγραφων φαρµάκων περιλαµβανοµένης και της προσφοράς τους µέσω του ιαδικτύου. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Ράπτη), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi). 8 Αιτιολογική σκέψη 4 στ (νέα) (4στ) Είναι ευρέως γνωστό ότι το ιαδίκτυο αντιπροσωπεύει µία από τις κύριες οδούς δια της οποίας τα ψευδεπίγραφα φάρµακα εισέρχονται στην ευρωπαϊκή αγορά. Φάρµακα που αγοράζονται µέσω ιαδικτύου από ιστοθέσεις που αποκρύπτουν την RR\815971.doc 9/173 PE430.883v03-00
πραγµατική γεωγραφική τους διεύθυνση υπολογίζεται ότι είναι ψευδεπίγραφα σε περισσότερες από το 50% των περιπτώσεων. Εποµένως πρέπει να γίνει διάκριση µεταξύ νοµίµων φαρµακείων διανοµής µέσω του ταχυδροµείου ή του ιαδικτύου και της παράνοµης αλυσίδας εφοδιασµού µέσω µη ελεγχόµενης αγοράς στο ιαδίκτυο. Σύµφωνα µε το άρθρο 168 της ΣΛΕΕ τα κράτη µέλη είναι αρµόδια για τη ρύθµιση της εµπορίας φαρµάκων στην τελευταία βαθµίδα του εµπορίου, ιδίως στα φαρµακεία. Στην αρµοδιότητα αυτή περιλαµβάνεται επίσης η ρύθµιση της εµπορίας φαρµάκων δι' αλληλογραφίας ή µέσω του ιαδικτύου. Τα διαδικτυακά φαρµακεία στα κράτη µέλη στα οποία επιτρέπεται να λειτουργούν πρέπει να ζητούν ειδική έγκριση από την αρµόδια αρχή. Τα κράτη µέλη πρέπει να εξασφαλίζουν ότι η πώληση φαρµάκων στο ιαδίκτυο παρακολουθείται συνεχώς. Ένα νόµιµο φαρµακείο πώλησης δι' αλληλογραφίας πρέπει να συνδέεται µε ένα νοµίµως καταχωρηµένο φαρµακείο, ταυτόχρονα δε πρέπει να εξασφαλίζεται ότι το νόµιµο φαρµακείο πώλησης δι' αλληλογραφίας πληροί όλες τις νοµικές απαιτήσεις που ισχύουν για όλα τα φαρµακεία στο κράτος µέλος στο οποίο έχει την έδρα του. Όλα τα νόµιµα φαρµακεία πώλησης δι' αλληλογραφίας πρέπει να έχουν τη νοµική υποχρέωση να δηλώνουν έναν επικεφαλής φαρµακοποιό. Το φαρµακείο πώλησης δι' αλληλογραφίας µπορεί να χορηγεί κατόπιν παραγγελίας φάρµακο για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή µόνον εάν έχει λάβει εκ των προτέρων το πρωτότυπο της ιατρικής συνταγής. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer). 9 PE430.883v03-00 10/173 RR\815971.doc
Αιτιολογική σκέψη 4 ζ (νέα) (4ζ) Οι Ευρωπαίοι πολίτες πρέπει να έχουν επίγνωση του κινδύνου που συνιστά για την υγεία τους η παραγγελία προϊόντων από µη ελεγχόµενες ιστοθέσεις του ιαδικτύου ή από την παράνοµη αλυσίδα εφοδιασµού. Η Επιτροπή σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη πρέπει να θεσπίσει µέτρα για την καλύτερη ενηµέρωση του κοινού σχετικά µε τους κινδύνους που ενέχει η αγορά φαρµάκων στο ιαδίκτυο. Οι εκστρατείες ευαισθητοποίησης του κοινού σε εθνικό και ευρωπαϊκό επίπεδο πρέπει να διενεργούνται για να αυξηθεί η συνειδητοποίηση των κινδύνων και να ενηµερώνονται οι πολίτες σχετικά µε το πώς να αναγνωρίζουν εάν το διαδικτυακό φαρµακείο είναι επίσηµα καταχωρηµένο και ελεγχόµενο από δηµόσιες αρχές. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries). 10 Αιτιολογική σκέψη 4 η (νέα) (4η) Είναι χρήσιµη η θέσπιση ορισµού της έννοιας του ψευδεπίγραφου φαρµάκου ούτως ώστε να διακρίνονται τα προϊόντα αυτά από τα νόµιµα αλλά µη εγκεκριµένα φάρµακα. Επιπλέον, τα εγκεκριµένα ή άλλως νόµιµα προϊόντα µε προβλήµατα ποιότητας και τα φάρµακα που λόγω σφαλµάτων κατά την παρασκευή ή επακόλουθο χειρισµό δεν RR\815971.doc 11/173 PE430.883v03-00
συµµορφώνονται προς τις απαιτήσεις των ορθών παρασκευαστικών πρακτικών ή των ορθών πρακτικών διανοµής δεν πρέπει να συγχέονται µε τα ψευδεπίγραφα φάρµακα. Η εσκεµµένη παραποίηση ενός φαρµάκου συνιστά ποινικό αδίκηµα. εν πρέπει να θεωρείται ισοδύναµο αδίκηµα προς τη µη τήρηση των ΟΠΠ ή τα προβλήµατα ποιότητας που µπορούν να ανακύψουν σε κανονικές συνθήκες παρασκευής και αντιµετωπίζονται κατά τρόπο διαφανή µεταξύ του παρασκευαστή του φαρµάκου και των αρχών µε συνεχή µέριµνα για την προστασία της δηµόσιας υγείας. 11 Αιτιολογική σκέψη 5 (5) Το σηµερινό δίκτυο διανοµής φαρµάκων καθίσταται διαρκώς πιο πολύπλοκο και περιλαµβάνει πολλούς παράγοντες που δεν είναι απαραίτητα χονδρέµποροι-διανοµείς όπως ορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ. Για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία στην αλυσίδα διανοµής, η φαρµακευτική νοµοθεσία θα πρέπει να καλύπτει όλους τους παράγοντες αυτής της αλυσίδας. Αυτοί οι παράγοντες δεν είναι µόνο οι διανοµείς οι οποίοι προµηθεύονται, διατηρούν, αποθηκεύουν και προµηθεύουν προϊόντα, αλλά και τα πρόσωπα που συµµετέχουν σε συναλλαγές χωρίς να χειρίζονται τα προϊόντα. Πρέπει να υπόκεινται σε αναλογικούς κανόνες ώστε να αποκλείεται, µε όλα τα διαθέσιµα µέσα, η δυνατότητα εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού της Κοινότητας, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους. (5) Το σηµερινό δίκτυο διανοµής φαρµάκων καθίσταται διαρκώς πιο πολύπλοκο και περιλαµβάνει πολλούς παράγοντες που δεν είναι απαραίτητα χονδρέµποροι-διανοµείς όπως ορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, όπως οι έµποροι και οι εµποροµεσίτες. Για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία στην αλυσίδα διανοµής, η φαρµακευτική νοµοθεσία θα πρέπει να καλύπτει όλους τους παράγοντες αυτής της αλυσίδας: Αυτοί οι παράγοντες δεν είναι µόνο οι διανοµείς οι οποίοι προµηθεύονται, διατηρούν, αποθηκεύουν και προµηθεύουν προϊόντα, αλλά και τα πρόσωπα που συµµετέχουν σε συναλλαγές χωρίς να χειρίζονται τα προϊόντα, όπως οι έµποροι και οι εµποροµεσίτες. Πρέπει να καθιερωθεί σαφής και µονοσήµαντος ορισµός όλων των παραγόντων, να καθοριστεί η ευθύνη τους και να υπόκεινται σε αναλογικούς κανόνες ώστε να αποκλείεται, µε όλα τα διαθέσιµα µέσα, η πιθανότητα εισόδου, στη νόµιµη αλυσίδα εφοδιασµού της Ένωσης, φαρµάκων που είναι ψευδεπίγραφα όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την PE430.883v03-00 12/173 RR\815971.doc
πηγή τους. Ειδικότερα, πρέπει οι παράγοντες αυτοί να διαθέτουν νόµιµη άδεια άσκησης της δραστηριότητάς τους, η οποία πρέπει να ασκείται σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές περί ορθών πρακτικών που ορίζει η Επιτροπή σε συνεργασία µε τον Οργανισµό και τις αρχές των κρατών µελών, κατ αναλογία µε τις ισχύουσες για τους παρασκευαστές και διανοµείς φαρµάκων. Για να κατοχυρωθεί η ασφάλεια των φαρµάκων είναι σηµαντικό να λαµβάνονται υπόψη όλοι οι παράγοντες που εργάζονται στον τοµέα αυτό και όχι µόνο οι χονδρέµποροι-διανοµείς. Για να εγγυάται πραγµατικά το σύστηµα τη δηµόσια υγεία, είναι απαραίτητο να καταστεί σαφής η ευθύνη των διαφόρων παραγόντων και να υπαχθούν όλοι σε ένα αυστηρό σύστηµα διαπίστευσης, παρακολούθησης και ορθών πρακτικών. Αυτό πρέπει να ισχύει επίσης για τους παράλληλους εµπόρους. 12 Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Για να ληφθούν υπόψη τα νέα χαρακτηριστικά κινδύνου και, παράλληλα, να εξασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρµάκων, πρέπει να καθοριστούν σε κοινοτικό επίπεδο τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που θα εγγυώνται την ταυτοποίηση, την εξακρίβωση της γνησιότητας και την ανιχνευσιµότητα των φαρµάκων τα οποία χορηγούνται µε ιατρική συνταγή. Όταν εισάγονται υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα φάρµακα τα οποία χορηγούνται µε ιατρική συνταγή, πρέπει να λαµβάνεται δεόντως υπόψη οι ιδιαιτερότητες ορισµένων προϊόντων ή κατηγοριών προϊόντων, όπως τα γενόσηµα φάρµακα. Αυτό περιλαµβάνει τον κίνδυνο παραποιήσεων ως προς την τιµή τους και παλαιότερες περιπτώσεις στην Κοινότητα και στο εξωτερικό, καθώς και τις συνέπειες (7) Για να ληφθούν υπόψη τα νέα χαρακτηριστικά κινδύνου και, παράλληλα, να εξασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρµάκων, πρέπει να καθοριστούν σε επίπεδο Ένωσης τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που θα εγγυώνται την ταυτοποίηση, την εξακρίβωση της γνησιότητας και την ανιχνευσιµότητα των φαρµάκων τα οποία χορηγούνται µε ιατρική συνταγή. Όταν εισάγονται υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα φάρµακα τα οποία χορηγούνται µε ιατρική συνταγή, πρέπει να λαµβάνεται δεόντως υπόψη οι ιδιαιτερότητες ορισµένων προϊόντων ή κατηγοριών προϊόντων, όπως τα γενόσηµα φάρµακα. Αυτό περιλαµβάνει τον κίνδυνο παραποιήσεων ως προς την τιµή τους και παλαιότερες περιπτώσεις στην Ένωση και στο εξωτερικό, καθώς και τις συνέπειες RR\815971.doc 13/173 PE430.883v03-00
των παραποιήσεων στη δηµόσια υγεία όσον αφορά τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων προϊόντων ή τη σοβαρότητα των παθήσεων των οποίων η θεραπεία επιδιώκεται. των παραποιήσεων στη δηµόσια υγεία όσον αφορά τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων προϊόντων ή τη σοβαρότητα των παθήσεων των οποίων η θεραπεία επιδιώκεται. Υπάρχει επίσης κίνδυνος παραποίησης φαρµάκων που χορηγούνται χωρίς συνταγή ιατρού. Πάντως, είναι σκόπιµο πριν ληφθεί απόφαση σχετικά µε την επέκταση των χαρακτηριστικών ασφαλείας σε φάρµακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή, να αξιολογηθεί πρώτα η επίπτωση των χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα φάρµακα τα οποία χορηγούνται µε ιατρική συνταγή. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Τρεµόπουλος), 68 (Ράπτη), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova). 13 Αιτιολογική σκέψη 7 α (νέα) (7a) Για να εξασφαλισθεί παρόµοιο και εναρµονισµένο επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση και για να αποφευχθούν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά, πρέπει να προβλεφθεί αποσαφήνιση της έννοιας των ισοδυνάµων χαρακτηριστικών ασφάλειας. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 9 και 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso). 14 PE430.883v03-00 14/173 RR\815971.doc
Αιτιολογική σκέψη 7 β (νέα) (7β) Η χρήση τεχνολογιών που επιτρέπουν την εξακρίβωση της γνησιότητας και την ανίχνευση των φαρµάκων σε επίπεδο ατοµικής δοσολογίας (π.χ. κάψουλα, δισκίο ή αρχική συσκευασία υγρών µε ανιχνευσιµότητα παραβίασης ) µπορεί να αποδειχθεί εξαιρετικά πολύτιµη επιτρέποντας την καλύτερη παρακολούθηση των προϊόντων στην αγορά. Η χρήση τεχνολογιών που επιτρέπουν την εξακρίβωση της γνησιότητας και την ανίχνευση των φαρµακευτικών προϊόντων σε επίπεδο ατοµικής δοσολογίας, ως συµπλήρωµα των χαρακτηριστικών ασφάλειας που προτείνονται για τη συσκευασία των φαρµάκων, θα επιτρέψει τον ταχύ εντοπισµό παραποιηµένων προϊόντων και θα συµβάλει µε αυτόν τον τρόπο στην περαιτέρω µείωση των κινδύνων για την υγεία και την ασφάλεια που αντιπροσωπεύουν τα ψευδεπίγραφα προϊόντα για τους ασθενείς. 15 Αιτιολογική σκέψη 7 γ (νέα) (7γ) Τα προταθέντα µέτρα ασφαλείας και τα στοιχεία που συλλέγονται κατά την εξακρίβωση της ταυτότητας, την έγκριση και την ανίχνευση των φαρµάκων, ιδίως οι πληροφορίες σχετικά µε τους διαύλους διανοµής, πρέπει να χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε την ισχύουσα ενωσιακή και εθνική νοµοθεσία για την προστασία των δεδοµένων. Οι απαιτήσεις για την προστασία των δεδοµένων πρέπει να τηρούνται. Οι πληροφορίες σχετικά µε τους διαύλους διανοµής των φαρµάκων µπορούν ειδικότερα να χρησιµοποιηθούν για RR\815971.doc 15/173 PE430.883v03-00
εµπορικούς σκοπούς από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στην αγορά και συνεπώς δεν πρέπει να διατίθενται σε αυτούς. 16 Αιτιολογική σκέψη 8 (8) Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασµού και συσκευάζει φάρµακα πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παρασκευής. Για να είναι αποτελεσµατικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει το δικαίωµα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά µόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις. (8) Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασµού και επισηµαίνει ή συσκευάζει φάρµακα, ή επιφέρει αλλαγές στην επισήµανση ή τη συσκευασία φαρµάκων, πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παρασκευής. Για να είναι αποτελεσµατικά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής έχει το δικαίωµα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά µόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις. Οι αυστηρές προϋποθέσεις παρέχουν ικανοποιητικές εγγυήσεις κατά της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρµάκων στην αλυσίδα εφοδιασµού και αντικατοπτρίζουν το αυστηρό καθήκον µέριµνας των εν λόγω κατόχων άδειας παρασκευής έναντι του αρχικού παρασκευαστή και του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων και των καταναλωτών των προϊόντων. Οι ασθενείς και οι λοιποί παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασµού πρέπει να λαµβάνουν σαφή ενηµέρωση µέσω ετικέτας επί της συσκευασίας σε περίπτωση που έχουν αφαιρεθεί και αντικατασταθεί τα αρχικά χαρακτηριστικά ασφάλειας. 17 Αιτιολογική σκέψη 9 (9) Οι κάτοχοι άδειας παρασκευής υπέχουν (9) Οι κάτοχοι άδειας παρασκευής PE430.883v03-00 16/173 RR\815971.doc
αντικειµενική ευθύνη για τις βλάβες που προκαλούνται στους ασθενείς από προϊόντα που οι ίδιοι διαθέτουν στην αγορά και τα οποία είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητά τους. οφείλουν να υπέχουν αντικειµενική ευθύνη για τις βλάβες που προκαλούνται στους ασθενείς από προϊόντα που οι ίδιοι διαθέτουν στην αγορά και τα οποία είναι ψευδεπίγραφα ως προς την ταυτότητά τους. Η ευθύνη είναι θεµελιώδες στοιχείο των ρυθµίσεων προστασίας. Εποµένως όλοι οι παράγοντες πρέπει να γνωρίζουν τις υποχρεώσεις και τα δικαιώµατά τους. 18 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Οι ψευδεπίγραφες δραστικές φαρµακευτικές ουσίες δηµιουργούν τον κίνδυνο εµφάνισης δραστικών φαρµακευτικών ουσιών που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα. Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να αντιµετωπιστεί. Ειδικότερα, οι παρασκευαστές φαρµάκων θα πρέπει να εξασφαλίζουν, είτε µόνοι τους είτε µέσω φορέα διαπιστευµένου για το σκοπό αυτό, ότι ο παρασκευαστήςπροµηθευτής των δραστικών φαρµακευτικών ουσιών συµµορφώνεται µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές. (12) Οι ψευδεπίγραφες δραστικές φαρµακευτικές ουσίες δηµιουργούν τον κίνδυνο εµφάνισης δραστικών φαρµακευτικών ουσιών που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα. Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να αντιµετωπιστεί µε το συνδυασµό ενός αποτελεσµατικού συστήµατος ελέγχου µε ένα σύστηµα που εξασφαλίζει την ιχνηλασιµότητα των δραστικών φαρµακευτικών ουσιών. Ειδικότερα, οι παρασκευαστές φαρµάκων θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο παρασκευαστής-προµηθευτής των δραστικών φαρµακευτικών ουσιών συµµορφώνεται µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές. Για να εξασφαλιστεί η δέουσα προστασία της δηµόσιας υγείας, οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών, σε συνεργασία µε τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων, πρέπει να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις παραγωγής. Η ενδεχόµενη παρουσία πολλών διαπιστευµένων ιδιωτικών οργανισµών θα µείωνε την ασφάλεια ως προς την ποιότητα των επιθεωρήσεων, θα προκαλούσε σύγχυση σχετικά µε το ποιος είναι υπεύθυνος για την ακρίβεια των αποτελεσµάτων των επιθεωρήσεων και θα δηµιουργούσε µια επικίνδυνη πελατειακού τύπου σχέση µεταξύ της επιθεωρούµενης επιχείρησης και του φορέα που διενεργεί την επιθεώρηση, πράγµα το οποίο θα µπορούσε να διευκολύνει κρούσµατα διαφθοράς. RR\815971.doc 17/173 PE430.883v03-00
19 Αιτιολογική σκέψη 13 (13) Η παρασκευή δραστικών φαρµακευτικών ουσιών θα πρέπει να υπόκειται σε ορθές παρασκευαστικές πρακτικές, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι εν λόγω ουσίες παρασκευάστηκαν στην Κοινότητα ή ήταν εισαγόµενες. Όσον αφορά την παρασκευή δραστικών φαρµακευτικών ουσιών σε τρίτες χώρες, θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι οι κανόνες για την παρασκευή δραστικών φαρµακευτικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή προς την Κοινότητα, συµπεριλαµβανοµένων της επιθεώρησης και της επιβολής της νοµοθεσίας, παρέχουν επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας ισοδύναµο µε εκείνο που προβλέπεται από την κοινοτική νοµοθεσία. (13) Για να διασφαλιστεί η επαρκής προστασία της δηµόσιας υγείας, η παρασκευή δραστικών φαρµακευτικών ουσιών θα πρέπει να υπόκειται σε ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και θα πρέπει να συµφωνεί µε τις πληροφορίες που παρέχονται µε την υποβολή της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας ή την συνοδεύουν, ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι εν λόγω ουσίες παρασκευάστηκαν στην Ένωση ή ήταν εισαγόµενες. Κατά συνέπεια, όσον αφορά την παρασκευή δραστικών φαρµακευτικών ουσιών σε τρίτες χώρες, που προορίζονται για φάρµακα τα οποία θα διατεθούν στην αγορά της Ένωσης, θα πρέπει να εξασφαλιστεί, µέσω περιοδικών υποχρεωτικών επιθεωρήσεων και µέσω της επιβολής της νοµοθεσίας, από τις αρµόδιες αρχές της Ένωσης ή από αρχές οι οποίες έχουν συνάψει συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης που καλύπτουν δραστικές φαρµακευτικές ουσίες, ότι η παρασκευή πραγµατοποιείται σύµφωνα µε αµφότερες τις προαναφερόµενες απαιτήσεις. Τα φαρµακευτικά έκδοχα, πλην των δραστικών φαρµακευτικών ουσιών, που χρησιµοποιούνται στην παρασκευή φαρµάκων πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλους ελέγχους από τον κάτοχο άδειας παρασκευής ούτως ώστε να ελέγχεται και να επαληθεύεται από τον κάτοχο άδειας παρασκευής ότι τα έκδοχα είναι κατάλληλα για χρήση στην παρασκευή φαρµάκων σύµφωνα µε ορθές παρασκευαστικές πρακτικές και ότι η επαλήθευση προσφέρει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας της δηµόσιας υγείας. PE430.883v03-00 18/173 RR\815971.doc
Η ασφάλεια ως προς την προέλευση και την ποιότητα των δραστικών φαρµακευτικών ουσιών είναι σηµαντική. Για να εξασφαλιστεί η τήρηση των κανόνων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής είναι απαραίτητη η διενέργεια αυστηρών και τακτικών επιθεωρήσεων στους χώρους παραγωγής. Η συµπερίληψη των εκδόχων στο πεδίο εφαρµογής είναι σηµαντική υπό τον όρο να αντιµετωπίζονται τα έκδοχα χωριστά από τις δραστικές φαρµακευτικές ουσίες και να ισχύουν ειδικές απαιτήσεις διαφορετικές από τις ισχύουσες για τις δραστικές φαρµακευτικές ουσίες. Ο Κάτοχος Άδειας Παρασκευής είναι υπεύθυνος να εξασφαλίζει ότι η ποιότητα των εκδόχων είναι κατάλληλη για τον σκοπό τους και αυτή η διάταξη περιλαµβάνεται ήδη στις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές της ΕΕ για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 1. 20 Αιτιολογική σκέψη 13 α (νέα) Αντικαθιστά την τροπολογία 12 της έκθεσης. (13α) Οι δραστικές φαρµακευτικές ουσίες που παρασκευάζονται σε µονάδες εγκατεστηµένες σε τρίτες χώρες πρέπει να υπόκεινται όχι µόνον σε επιθεωρήσεις που διενεργούνται για λόγους µη συµµόρφωσης αλλά επίσης σε ανάλυση του κινδύνου και σε επιθεωρήσεις και έρευνες βάσει πληροφοριών µε συγκεκριµένους στόχους. 21 Αιτιολογική σκέψη 13 β (νέα) (13β) Οσάκις ορθές πρακτικές 1 Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 2003 περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραµµών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιµαζόµενα φάρµακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, ΕΕ L 262, σ. 22-26 RR\815971.doc 19/173 PE430.883v03-00
παρασκευής εκδόχων ή ισοδύναµα συστήµατα διατάξεων έχουν ήδη θεσπισθεί και τυγχάνουν καλής ρύθµισης, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη από την παρούσα οδηγία. Για τα έκδοχα σε άλλες εφαρµογές, όπως είναι τα είδη διατροφής, ισχύουν ήδη συστήµατα που ισοδυναµούν µε ορθές πρακτικές παρασκευής, όπως είναι η ανάλυση κινδύνου κρίσιµου σηµείου ελέγχου (HACCP) και/ή ISO9001/ISO22000 και υποχρεωτική πιστοποίηση από την Ευρωπαϊκή ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM). Πέραν τούτου οι ορθές πρακτικές παρασκευής της European Federation for Cosmetic Ingredients (καλλυντικά) είναι ήδη αποδεκτές από τους παρασκευαστές φαρµάκων σε ολόκληρο τον κόσµο όταν ελέγχονται οι παρασκευαστές εκδόχων. Αυτές πρέπει να αρκούν προς ικανοποίηση των κριτηρίων ασφαλείας και ποιότητας: νέες υποχρεωτικές ορθές πρακτικές παρασκευής για αυτά τα έκδοχα δεν θα παράσχουν στους ασθενείς οιαδήποτε πρόσθετη ασφάλεια. 22 Αιτιολογική σκέψη 14 (14) Για να διευκολυνθεί η επιβολή και ο έλεγχος των κοινοτικών κανόνων που αφορούν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες, οι παρασκευαστές ή οι εισαγωγείς των εν λόγω ουσιών θα πρέπει να κοινοποιούν τη δραστηριότητά τους. (14) Για να διευκολυνθεί η επιβολή και ο έλεγχος των ενωσιακών κανόνων που αφορούν δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες, οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς ή οι διανοµείς των εν λόγω ουσιών θα πρέπει να κοινοποιούν τη δραστηριότητά τους. 23 Αιτιολογική σκέψη 15 (15) Για να εξασφαλιστεί παρόµοιο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλη την Κοινότητα, και για να αποφευχθούν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να καταστούν αυστηρότερες οι εναρµονισµένες αρχές και (15) Για να εξασφαλιστεί παρόµοιο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλη την Ένωση, και για να αποφευχθούν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να καταστούν αυστηρότερες οι εναρµονισµένες αρχές και PE430.883v03-00 20/173 RR\815971.doc
κατευθυντήριες γραµµές για τις επιθεωρήσεις των κατόχων άδειας παρασκευής και της άδειας χονδρικής πώλησης φαρµάκων και των παρασκευαστών δραστικών ουσιών. Αυτό θα εξασφαλίσει επίσης τη λειτουργία των υφιστάµενων συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες βασίζονται στην αποτελεσµατική και συγκρίσιµη επιθεώρηση και επιβολή της νοµοθεσίας σε όλη την Κοινότητα. κατευθυντήριες γραµµές για τις επιθεωρήσεις των κατόχων άδειας παρασκευής και της άδειας χονδρικής πώλησης φαρµάκων και των παρασκευαστών και διανοµέων δραστικών ουσιών. Αυτό θα εξασφαλίσει επίσης τη λειτουργία των υφιστάµενων συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης, οι οποίες βασίζονται στην αποτελεσµατική και συγκρίσιµη επιθεώρηση και επιβολή της νοµοθεσίας σε όλη την Ένωση. 24 Αιτιολογική σκέψη 15 α (νέα) (15α) Τα κράτη µέλη πρέπει να επιβάλλουν ουσιαστικές κυρώσεις για πράξεις στις οποίες εµπλέκονται ψευδεπίγραφα φάρµακα. Οι κυρώσεις αυτές πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναµες µε εκείνες που επιβάλλονται συστηµατικά για παράνοµες πράξεις στις οποίες εµπλέκονται ναρκωτικά. Η Επιτροπή µπορεί να εκδώσει γενικές κατευθυντήριες γραµµές για ένα τέτοιο καθεστώς ουσιαστικών ποινικών κυρώσεων. Πρέπει να περιληφθούν ειδικές διατάξεις στην οδηγία 2001/83/ΕΚ για την επιβολή νέων απαιτήσεων περί χαρακτηριστικών ασφαλείας. Στις περιπτώσεις εγκεκριµένων ή άλλως συννόµων φαρµακευτικών προϊόντων µε ατέλειες ποιότητας λόγω σφαλµάτων κατά την παρασκευή ή τον επακόλουθο χειρισµό πρέπει να εφαρµόζεται η σχετική νοµοθεσία της Ένωσης ή των κρατών µελών. 25 RR\815971.doc 21/173 PE430.883v03-00
Αιτιολογική σκέψη 15 β (νέα) (15β) Για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς είναι απαραίτητο να θεσπισθούν σε ολόκληρη την ΕΕ εναρµονισµένα χαρακτηριστικά ασφαλείας για φάρµακα. 26 Αιτιολογική σκέψη 16 (16) Τα µέτρα που απαιτούνται για την εφαρµογή της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεσπιστούν σύµφωνα µε την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. (16) Σύµφωνα µε το άρθρο 291 της ΣΛΕΕ οι κανόνες και γενικές αρχές που αφορούν τους µηχανισµούς µε τους οποίους τα κράτη µέλη ελέγχουν την από την Επιτροπή άσκηση των εκτελεστικών της αρµοδιοτήτων καθορίζονται εκ των προτέρων από κανονισµό που εγκρίνεται σύµφωνα µε τη συνήθη νοµοθετική διαδικασία. Εν αναµονή της έγκρισης αυτού του νέου κανονισµού και δεδοµένης της ανάγκης να εγκριθεί και τεθεί σε εφαρµογή η παρούσα οδηγία το ταχύτερο δυνατό, ο έλεγχος από τα κράτη µέλη πρέπει να ασκείται σύµφωνα µε τις διατάξεις της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συµβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισµό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρµοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή, εφόσον οι εν λόγω διατάξεις παραµένουν συµβατές µε τις Συνθήκες. Παραποµπές στις εν λόγω διατάξεις πρέπει όµως να αντικατασταθούν µε παραποµπές στους κανόνες και τις αρχές που ορίζονται στον νέο κανονισµό ευθύς ως ο κανονισµός τεθεί εν ισχύι. PE430.883v03-00 22/173 RR\815971.doc
27 Αιτιολογική σκέψη 17 (17) Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να λαµβάνει µέτρα όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας που θα εµφανίζονται στη συσκευασία φαρµάκων που χορηγούνται µε ιατρική συνταγή και να εγκρίνει λεπτοµερείς κανόνες για φάρµακα που εισέρχονται χωρίς να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά. Επειδή τα µέτρα αυτά είναι γενικής εµβέλειας και αποσκοπούν σε τροποποίηση µη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας µε τη συµπλήρωσή της, θεσπίζονται σύµφωνα µε την κανονιστική διαδικασία µε έλεγχο στην οποία παραπέµπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ. (17) Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εγκρίνει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύµφωνα µε το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ όσον αφορά τα χαρακτηριστικά ασφάλειας ή οιοδήποτε άλλο τεχνικό µέσο ικανό να επιβεβαιώνει τη γνησιότητα του φαρµάκου που θα εµφανίζονται στη συσκευασία φαρµάκων που χορηγούνται µε ιατρική συνταγή και να εγκρίνει λεπτοµερείς κανόνες για φάρµακα που εισέρχονται χωρίς να τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά. Πρέπει να εξευρεθούν τυποποιηµένη µορφή χαρακτηριστικού ασφαλείας ή τυποποιηµένο µέτρο ασφαλείας εντός της Ένωσης. Στην παρούσα συζήτηση εξετάζονται µόνον πλείονες τύποι κωδικοποίησης. Πρέπει να έχει κανείς κατά νου ότι ένα τυποποιηµένο µέτρο ασφαλείας δεν πρέπει κατ' ανάγκη να είναι χαρακτηριστικό ασφαλείας, όπως είναι ένας δισδιάστατος ραβδωτός κωδικός ή ένας κωδικός προσδιορισµού ραδιοσυχνοτήτων (RFID-Code), θα µπορούσε όµως να είναι µέτρο ασφαλείας, όπως ειδικό ολόγραµµα ή επίχρισµα, επίσης. Η υλοποίηση αυτής της λύσης ίσως να είναι ολιγότερο ακριβή και τεχνικά ευκολότερη. 28 Αιτιολογική σκέψη 17 α (νέα) (17α) Το αργότερο τριάντα έξι µήνες από την ηµεροµηνία έναρξης ισχύος της οδηγίας, πρέπει να εναρµονισθεί η διαδικασία ιχνηλασιµότητας των φαρµάκων στο κοινοτικό επίπεδο. Κάθε φάρµακο, στη συνέχεια, θα πρέπει να φέρει ένα σαφή αριθµό σειράς, σε κάθε RR\815971.doc 23/173 PE430.883v03-00
αυτοτελή συσκευασία. Έχει σηµασία να εναρµονισθούν οι διαδικασίες ανιχνευσιµότητας φαρµάκου ώστε να ανταποκρίνονται στις προσδοκίες και τις απαιτήσεις του ιατρικού κόσµου και των ασθενών κατά τρόπο αρµόζοντα και λειτουργικό. 29 Άρθρο 1 σηµείο -1 (νέο) Άρθρο 1 σηµείο 2 α (νέο) (-1) Στο άρθρο 1 παρεµβάλλεται το ακόλουθο σηµείο 2α µετά το σηµείο 2: 2a. Ψευδεπίγραφο φάρµακο: κάθε φάρµακο µε ψευδή ή παραπλανητική παράσταση: α) της ταυτότητάς του, περιλαµβανοµένης της συσκευασίας και της επισήµανσής του, του ονόµατος, της σύνθεσης όσον αφορά οιοδήποτε από τα συστατικά του, και της δοσολογίας του και/ή β) της προέλευσής του, περιλαµβανοµένου του παρασκευαστή, της χώρας παρασκευής, της χώρας προέλευσης, του κατόχου της άδειας εµπορίας και/ή γ) της ιστορίας του, συµπεριλαµβανοµένων των καταχωρίσεων και των εγγράφων σχετικά µε τους διαύλους διανοµής. Η Επιτροπή εξουσιοδοτείται να ενηµερώνει τον ορισµό αυτό µε βάση την τεχνική και επιστηµονική πρόοδο και τις διεθνείς συµφωνίες. Ο παρών ορισµός δεν καλύπτει τα άνευ προθέσεως σφάλµατα παρασκευής. Ο παρών ορισµός δεν επηρεάζει τις παραβιάσεις της νοµοθεσίας περί των PE430.883v03-00 24/173 RR\815971.doc
δικαιωµάτων πνευµατικής και βιοµηχανικής ιδιοκτησίας ή των δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας. Αυτή η συµβιβαστική τροπολογία καλύπτει τις τροπολογίες 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Τρεµόπουλος/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Τρεµόπουλος/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Τρεµόπουλος/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Τρεµόπουλος/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Τρεµόπουλος/Rivasi) 30 Άρθρο 1 σηµείο -1 α (νέα) Άρθρο 1 σηµείο 2 β (νέα) (-1α) Στο άρθρο 1 παρεµβάλλεται το ακόλουθο σηµείο 2β µετά το σηµείο 2α: 2β. ραστική ουσία χρησιµοποιούµενη ως αρχικό υλικό: οποιαδήποτε ουσία ή µείγµα ουσιών µε προορισµό να χρησιµοποιηθεί στην παρασκευή φαρµάκου και η οποία, όταν χρησιµοποιηθεί στην παρασκευή του, καθίσταται δραστικό συστατικό του φαρµάκου αυτού. Αυτές οι ουσίες προορίζονται να παράσχουν φαρµακολογική δραστικότητα ή έχουν άλλη άµεση επίδραση στη διάγνωση, τη θεραπεία, τον µετριασµό, την αντιµετώπιση ή πρόληψη της νόσου ή να επηρεάσουν τη δοµή και λειτουργία του σώµατος. 31 RR\815971.doc 25/173 PE430.883v03-00
Άρθρο 1 σηµείο -1 β (νέα) Άρθρο 1 σηµείο 3 α (νέο) (-1 β) Στο άρθρο 1 παρεµβάλλεται το ακόλουθο σηµείο 3α: 3α. Έκδοχο: έκδοχο είναι οιοδήποτε συστατικό φαρµακοτεχνικής µορφής πέραν της δραστικής ουσίας. Στα έκδοχα συµπεριλαµβάνονται υλικά πληρώσεως, αποδοµητές, λιπαντικά, χρωστικά υλικά, αντιοξειδωτικά, συντηρητικά, ενισχυτικά, σταθεροποιητές, πυκνωτικά, γαλακτωµατοποιητές, διαλύτες, ενισχυτές διαπερατότητας, γευστικές και αρωµατικές ουσίες, καθώς και τα συστατικά της εξωτερικής κάλυψης των φαρµακευτικών προϊόντων, όπως τα καψία ζελατίνης. Χρειάζεται ορισµός των εκδόχων. εδοµένου ότι τα έκδοχα αποτελούν ουσιώδες µέρος του ολοκληρωµένου φαρµακευτικού προϊόντος, ο ορισµός είναι σύµφωνος προς τις κατευθυντήριες γραµµές της Επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων που αφορούν τα έκδοχα. 32 Άρθρο 1 σηµείο 1 Άρθρο 1 σηµείο 17 α 17α. Εµπορία φαρµάκων: 17α. Εµπορία φαρµάκων: Κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην ανεξάρτητη διαπραγµάτευση εξ ονόµατος άλλου προσώπου της πώλησης ή της αγοράς φαρµάκων, ή στην τιµολόγηση ή πρακτόρευση φαρµάκων, εκτός από την προµήθεια φαρµάκων στο κοινό, και οι Κάθε δραστηριότητα που συνίσταται στην πώληση, αγορά ή τιµολόγηση φαρµάκων και δραστικών φαρµακευτικών ουσιών, εκτός από το φυσικό χειρισµό και την προµήθεια φαρµάκων στο κοινό, και η οποία δεν εµπίπτει στον ορισµό της PE430.883v03-00 26/173 RR\815971.doc
οποίες δεν εµπίπτουν στον ορισµό της χονδρικής πώλησης. χονδρικής πώλησης. Οι ορισµοί που χρησιµοποιεί η οδηγία πρέπει να είναι εύληπτοι και να µην δηµιουργούν αβεβαιότητα ως προς το νόηµά τους. Πρέπει εποµένως οι ορισµοί να διακρίνουν µεταξύ εµπορίας και πρακτόρευσης: στην πρώτη υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες ο έµπορος είναι ιδιοκτήτης του προϊόντος, ενώ στη δεύτερη όχι, τη στιγµή που αµφότερες δεν έχουν φυσική κατοχή των προϊόντων και εποµένως δεν ελέγχουν το χειρισµό τους. 33 Άρθρο 1 σηµείο 1 α (νέο) Άρθρο 1 σηµείο 17 β (νέο) 1a) Στο άρθρο 1 παρεµβάλλεται το ακόλουθο σηµείο 17β µετά το σηµείο 17α: 17β. Εµποροµεσιτεία: Είναι απαραίτητη η διάκριση µεταξύ εµπορίας και εµποροµεσιτείας. Κάθε δραστηριότητα σε σχέση µε πώληση ή αγορά φαρµάκων, δραστικών φαρµακευτικών συστατικών ή εκδόχων εκτός από τη λιανική και χονδρική πώληση όπως ορίζεται στο σηµείο 17 του παρόντος άρθρου, η οποία δεν περιλαµβάνει υλική διακίνηση και συνίσταται σε ανεξάρτητη και εξ ονόµατος άλλου νοµικού ή φυσικού προσώπου διαµεσολάβηση. 34 Άρθρο 1 σηµείο 1 β (νέα) Άρθρο 1 σηµείο 17 γ (νέο) RR\815971.doc 27/173 PE430.883v03-00
1β) Στο άρθρο 1 παρεµβάλλεται το ακόλουθο σηµείο 17γ µετά το σηµείο 17β: 17γ. Ρυθµιζόµενη αλυσίδα διανοµής Σύστηµα διανοµής στο πλαίσιο του οποίου ο παρασκευαστής παραδίδει ένα φάρµακο απευθείας, χωρίς ανάµειξη τρίτων, όπως οι χονδρέµποροι-διανοµείς ή οι έµποροι, σε υγειονοµικό ίδρυµα στο οποίο το προϊόν χορηγείται απευθείας στον ασθενή. Ορισµένα προϊόντα (π.χ. οι ανοσοσφαιρίνες) παραδίδονται απευθείας από τον παραγωγό στο νοσοκοµείο ή σε άλλο υγειονοµικό ίδρυµα τελικής χρήσης. εδοµένου ότι ο κίνδυνος να εισέλθει στην αλυσίδα διανοµής ψευδεπίγραφο φάρµακο είναι πολύ µικρός, πρέπει να τεθεί το ζήτηµα της απαλλαγής των προϊόντων αυτών από την υποχρέωση να φέρουν χαρακτηριστικά ασφαλείας. Από αυτή την άποψη, θα ήταν σκόπιµο να προσδιοριστεί η έννοια της ρυθµιζόµενης αλυσίδας διανοµής. 35 Άρθρο 1 σηµείο 2 Άρθρο 2 παράγραφος 3 (3) Παρά την παράγραφο 1 και το άρθρο 3 παράγραφος 4, ο τίτλος IV της παρούσας οδηγίας εφαρµόζεται σε φάρµακα προοριζόµενα µόνο για εξαγωγή και σε ενδιάµεσα προϊόντα και δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες. (3) Παρά την παράγραφο 1 και το άρθρο 3 παράγραφος 4, ο τίτλος IV της παρούσας οδηγίας εφαρµόζεται σε φάρµακα προοριζόµενα µόνο για εξαγωγή και σε ενδιάµεσα προϊόντα και δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες και έκδοχα. Τα ψευδεπίγραφα έκδοχα µπορούν επίσης να ενέχουν σηµαντικό κίνδυνο για την υγεία και πρέπει να περιλαµβάνονται στο πεδίο εφαρµογής της παρούσας οδηγίας. 36 PE430.883v03-00 28/173 RR\815971.doc
Άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο α Άρθρο 46 στοιχείο στ εδάφιο 1 στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραµµές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τα φάρµακα και να χρησιµοποιεί ως πρώτες ύλες µόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σύµφωνα µε τις λεπτοµερείς κατευθυντήριες γραµµές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις πρώτες ύλες. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, είτε ο ίδιος είτε µέσω φορέα διαπιστευµένου για το σκοπό αυτό από την αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους, τη συµµόρφωση του παρασκευαστή δραστικών ουσιών µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές. στ) να τηρεί τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραµµές ορθών πρακτικών παρασκευής για τα φάρµακα και να χρησιµοποιεί ως πρώτες ύλες µόνο δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί και διανεµηθεί σύµφωνα µε τις λεπτοµερείς κατευθυντήριες γραµµές ορθών πρακτικών παρασκευής και διανοµής για τις πρώτες ύλες. Για το σκοπό αυτό, ο κάτοχος της άδειας παρασκευής επαληθεύει, είτε ο ίδιος είτε µέσω φορέα διαπιστευµένου για το σκοπό αυτό από την αρµόδια αρχή ενός κράτους µέλους, τη συµµόρφωση του παρασκευαστή και του διανοµέα δραστικών ουσιών µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές. Η παρούσα τροπολογία, µεταξύ άλλων, ευθυγραµµίζει την αποκαλούµενη "διαδικασία επιτροπολογίας" του παρελθόντος µε τη νέα διαδικασία δυνάµει του άρθρου 290 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 37 Άρθρο 1 σηµείο 3 στοιχείο α Άρθρο 46 στοιχείο στ εδάφιο 1 α (νέο) Ο κάτοχος άδειας παρασκευής οφείλει να διασφαλίζει ότι τα έκδοχα αξιολογούνται ως προς την καταλληλότητα χρήσης σε φάρµακα σύµφωνα µε τις ειδικές ορθές παρασκευαστικές πρακτικές που θεσπίζει η Επιτροπή µε βάση το άρθρο 47. Ο κάτοχος της άδειας παρασκευής RR\815971.doc 29/173 PE430.883v03-00
διασφαλίζει επίσης ότι η διεργασία µε την οποία διενεργείται η αξιολόγηση περιγράφεται στο πλαίσιο συστήµατος ποιότητας το οποίο οι αρµόδιες αρχές µπορούν να επιθεωρούν. Οι δραστικές φαρµακευτικές ουσίες ( ΦΟ) και τα έκδοχα έχουν άκρως διαφορετικά χαρακτηριστικά αλυσίδας εφοδιασµού. Τόσο τα έκδοχα όσο και οι δραστικές φαρµακευτικές ουσίες ( ΦΟ) πρέπει να διέπονται από τις σχετικές ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (ΟΠΠ) που έχουν εξελιχθεί σε ευρωπαϊκό επίπεδο λαµβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους. 38 Άρθρο 1 σηµείο 3 στοιχείο α α (νέο) Άρθρο 46 στοιχείο στ εδάφιο 2 αα) Στο στοιχείο στ), το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από τα εξής: Η Επιτροπή εγκρίνει, µε πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύµφωνα µε το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, κατάλογο ορισµένων κατηγοριών εκδόχων οι οποίες προσδιορίζονται κατόπιν εκτίµησης κινδύνου που λαµβάνει υπόψη τη προέλευσή τους και τη χρήση για την οποία προορίζονται. Για τις εν λόγω κατηγορίες εκδόχων, ο παρασκευαστής εφαρµόζει τις σχετικές ορθές παρασκευαστικές πρακτικές βάσει τυποποιηµένης ανάλυσης κινδύνου που διεξάγεται σύµφωνα µε τις αναφερόµενες στο άρθρο 47, παράγραφος 2 οδηγίες και λαµβάνοντας υπόψη άλλες απαιτήσεις συστήµατος ποιότητας που ενδεχοµένως ενδείκνυνται ο παρασκευαστής τεκµηριώνει την ανωτέρω διεργασία. Η παρούσα τροπολογία, µεταξύ άλλων, ευθυγραµµίζει την αποκαλούµενη "διαδικασία PE430.883v03-00 30/173 RR\815971.doc
επιτροπολογίας" του παρελθόντος µε τη νέα διαδικασία δυνάµει του άρθρου 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 39 Άρθρο 1 σηµείο 3 στοιχείο β Άρθρο 46 στοιχείο ζ β) Προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ): β) Προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζ): "ζ) να ενηµερώνει την αρµόδια αρχή σχετικά µε προϊόντα που γνωρίζει ότι είναι ή ότι υπάρχει η υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή προϊόντων που παρασκευάζονται από αυτόν." "ζ) να ενηµερώνει την αρµόδια αρχή σχετικά µε προϊόντα που γνωρίζει ότι είναι ή ότι υπάρχει βάσιµη υπόνοια ότι είναι ψευδεπίγραφα όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή προϊόντων που παρασκευάζονται από αυτόν στη νόµιµη ή παράνοµη αλυσίδα εφοδιασµού, συµπεριλαµβανοµένου του ιαδικτύου." Η υποχρέωση του κατόχου άδειας παρασκευής να ενηµερώνει τις αρµόδιες αρχές για παραποιηµένα προϊόντα πρέπει να είναι καθολική ώστε να επιτυγχάνεται ο µέγιστος δυνατός βαθµός διαφάνειας και ιχνηλασιµότητας. Κάτι τέτοιο θα βελτιώσει επίσης την παροχή αξιόπιστων στοιχείων σχετικά µε το πραγµατικό µέγεθος του προβλήµατος. 40 Άρθρο 1 σηµείο 3 στοιχείο β α (νέο) Άρθρο 46 στοιχείο ζ α (νέο) βα) Προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ζα): "ζα) να εξακριβώνει τη γνησιότητα και την ποιότητα των δραστικών ουσιών και των εκδόχων." RR\815971.doc 31/173 PE430.883v03-00
Τα έκδοχα µπορούν επίσης να παραποιούνται και εποµένως µπορούν και αυτά να καταλήξουν σε κινδύνους για τη δηµόσια υγεία. Για το λόγο αυτό η ποιότητα και η γνησιότητά τους πρέπει να εξακριβώνεται. 41 Άρθρο 1 σηµείο 3 στοιχείο β α (νέο) Άρθρο 46 παράγραφος 1 α (νέα) βα) Στο άρθρο 46 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος: Η Επιτροπή πρέπει να υποβάλλει ετησίως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συµβούλιο έκθεση περιέχουσα αξιόπιστα και ακριβή στοιχεία σχετικά µε την τρέχουσα κατάσταση και τις τάσεις όσον αφορά τα παραποιηµένα φάρµακα. Η έκθεση πρέπει κατ' ελάχιστο να αναφέρει τον τόπο και τον χρόνο του εντοπισµού των ψευδεπίγραφων φαρµάκων, ποιος τα εντόπισε, την προέλευσή τους καθώς και να παρέχει επακριβή περιγραφή της φύσης της παραποίησης. Η εν λόγω έκθεση πρέπει να κάνει σαφή διάκριση ανάµεσα σε ψευδεπίγραφα φάρµακα και σε παραβιάσεις διπλωµάτων ευρεσιτεχνίας. Για την αντιµετώπιση και επίλυση του προβλήµατος των ψευδεπίγραφων φαρµάκων έχουν ουσιαστική σηµασία η κατανόηση και ο προσδιορισµός της προέλευσης και των κύριων πηγών τους. Για το λόγο αυτό, πρέπει να προβλέπεται η υποβολή ετήσιων εκθέσεων. 42 Άρθρο 1 σηµείο 4 Άρθρο 46 β παράγραφος 1 PE430.883v03-00 32/173 RR\815971.doc
(1) Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η παρασκευή, στο έδαφός τους, δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες, συµπεριλαµβανοµένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συµµορφώνεται µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές για τις δραστικές ουσίες. (1) Τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα κατάλληλα µέτρα για να εξασφαλίσουν ότι η παρασκευή και η διανοµή, στο έδαφός τους, δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες, συµπεριλαµβανοµένων των δραστικών ουσιών που προορίζονται για εξαγωγή, συµµορφώνονται µε τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές για τις δραστικές ουσίες. 43 Article 1 - point 4 Άρθρο 46 β παράγραφος 2 στοιχείο β β) συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την τρίτη χώρας εξαγωγής ότι τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής που εφαρµόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόµενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Κοινότητα, και ότι η εγκατάσταση υπόκειται σε έλεγχο και επιβολή της νοµοθεσίας που εξασφαλίζουν ότι οι εν λόγω ορθές παρασκευαστικές πρακτικές δεν µπορούν να καταστρατηγηθούν. β) συνοδεύονται από γραπτή επιβεβαίωση από την τρίτη χώρας εξαγωγής ότι τα πρότυπα ορθών παρασκευαστικών πρακτικών που εφαρµόζονται στην εγκατάσταση που παρασκευάζει την εξαγόµενη δραστική ουσία είναι τουλάχιστον ισοδύναµα µε εκείνα που ορίζονται από την Ένωση, και ότι η εγκατάσταση υπόκειται σε τακτικό αυστηρό και διαφανή έλεγχο και αποτελεσµατική επιβολή ορθών πρακτικών παρασκευής συµπεριλαµβανοµένων επαναλαµβανόµενων και αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων, που εξασφαλίζουν προστασία της δηµόσιας υγείας τουλάχιστον ισοδύναµη προς εκείνη που ισχύει στην Ένωση, και ότι σε περίπτωση που υπάρξουν στοιχεία σχετικά µε µη συµµόρφωση, αυτή η πληροφορία παρέχεται από την τρίτη χώρα εξαγωγής στην Ένωση χωρίς καθυστέρηση. RR\815971.doc 33/173 PE430.883v03-00
Η προστασία σε τρίτες χώρες πρέπει να είναι τουλάχιστον ισοδύναµη µε εκείνη που ορίζεται στην Κοινότητα. Σε περίπτωση µη συµµόρφωσης αυτή η πληροφορία πρέπει να παρέχεται αµέσως στην Επιτροπή από την τρίτη χώρα εξαγωγής. 44 Άρθρο 1 σηµείο 5 Άρθρο 47 παράγραφος 3 Οι αρχές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) και στο άρθρο 46β εκδίδονται υπό µορφή λεπτοµερών κατευθυντήριων γραµµών. Η Επιτροπή εγκρίνει, µε πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύµφωνα µε το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ, τις αρχές που διέπουν τις ορθές πρακτικές παρασκευής και διανοµής για τις δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες και έκδοχα οι οποίες αναφέρονται στο άρθρο 46 στοιχείο στ) και στο άρθρο 46β εκδίδονται υπό µορφή λεπτοµερών κριτηρίων. Αντικαθιστά την τροπολογία 26 του σχεδίου έκθεσης. Η παρούσα τροπολογία, µεταξύ άλλων, ευθυγραµµίζει την αποκαλούµενη "διαδικασία επιτροπολογίας" του παρελθόντος µε τη νέα διαδικασία δυνάµει του άρθρου 290 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 45 Άρθρο 1 σηµείο 7 Άρθρο 52 α Οι εισαγωγείς και οι παρασκευαστές δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες και οι οποίοι είναι εγκατεστηµένοι στην Κοινότητα κοινοποιούν τη διεύθυνσή τους στην Οι εισαγωγείς, οι παρασκευαστές και οι διανοµείς δραστικών ουσιών που χρησιµοποιούνται ως πρώτες ύλες και οι οποίοι είναι εγκατεστηµένοι στην Ένωση κοινοποιούν τη διεύθυνσή τους στην PE430.883v03-00 34/173 RR\815971.doc
αρµόδια αρχή του κράτους µέλους όπου είναι εγκατεστηµένοι. αρµόδια αρχή του κράτους µέλους όπου είναι εγκατεστηµένοι. 46 Άρθρο 1 σηµείο 7 Άρθρο 52 β (1) Παρά το άρθρο 2 παράγραφος 1, και µε την επιφύλαξη του τίτλου VII, τα κράτη µέλη εξασφαλίζουν ότι τα φάρµακα που δεν πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά δεν θα εισέρχονται στην Κοινότητα εάν είναι βάσιµος ο ισχυρισµός ότι τα προϊόντα αξιώνουν ψευδή ταυτότητα, ιστορικό ή πηγή. (2) Η Επιτροπή θεσπίζει τα αναγκαία µέτρα για την εφαρµογή της παραγράφου 1. Αυτά τα µέτρα, τα οποία αποσκοπούν σε τροποποίηση µη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας µε τη συµπλήρωσή της, θεσπίζονται σύµφωνα µε την κανονιστική διαδικασία µε έλεγχο στην οποία παραπέµπει το άρθρο 121 παράγραφος 2α.» (1) Παρά το άρθρο 2 παράγραφος 1, και µε την επιφύλαξη του τίτλου VII, τα κράτη µέλη λαµβάνουν τα απαραίτητα µέτρα για να αποτρέψουν την είσοδο στην Ένωση και τη διέλευση από αυτήν φαρµάκων που δεν πρόκειται να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά εάν υπάρχουν εύλογες υπόνοιες ότι αυτά τα προϊόντα είναι ψευδεπίγραφα. (2) Προκειµένου να καθιερώσει τα αναφερόµενα στη παράγραφο 1 απαραίτητα µέτρα, η Επιτροπή εγκρίνει, µε πράξεις κατ' εξουσιοδότηση σύµφωνα µε το άρθρο 121α και υπό τους όρους των άρθρων 121β και 121γ: - τα κριτήρια που πρέπει να εφαρµοστούν και τις επαληθεύσεις που πρέπει να πραγµατοποιηθούν από τις εθνικές αρχές κατά την αξιολόγηση φαρµάκου προοριζόµενου να εισέλθει στην Ένωση όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή τη πηγή του - τα έγγραφα συνοδείας του φαρµάκου προκειµένου να διευκολύνεται η εφαρµογή της νοµοθεσίας, µε την επιφύλαξη των εφαρµοστέων απαιτήσεων τεκµηρίωσης βάσει της τελωνειακής νοµοθεσίας - τον ελάχιστο απαιτούµενο βαθµό συνεργασίας και τους αντίστοιχους RR\815971.doc 35/173 PE430.883v03-00