Σύστημα OPTIMIZER Smart

Σύστημα OPTIMIZER Smart * * * Για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας Εγχειρίδιο ασθενούς Αρ. εξαρτήματος: 13-250-003-GR Αναθ. 1

Impulse Dynamics (USA) Inc. 30 Ramland Road Orangeburg, NY 10962 Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße 19 70565 Stuttgart Germany (Γερμανία) Η επωνυμία OPTIMIZER είναι εμπορικό σήμα της Impulse Dynamics, καταχωρισμένο στις ΗΠΑ. Η επωνυμία OMNI είναι εμπορικό σήμα της Impulse Dynamics. Οι πληροφορίες στο παρόν έγγραφο μπορεί να αλλάξουν χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η μετάδοση σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιαδήποτε μέθοδο, είτε ηλεκτρονικά είτε μηχανικά, για οποιονδήποτε σκοπό, οποιουδήποτε μέρους του παρόντος εγχειριδίου, χωρίς την προηγούμενη ρητή έγγραφη συναίνεση της Impulse Dynamics. [2016] Impulse Dynamics (USA)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ 1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ...1 2. ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ OPTIMIZER SMART...2 2.1 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart...2 2.2 Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER...5 3. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ...6 3.1 Σχετιζόμενες με την εμφύτευση...6 3.2 Σχετιζόμενες με τη λειτουργία της συσκευής/φορτιστή...8 4. ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART...9 5. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ... 10 6. Η ΖΩΗ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ OPTIMIZER SMART... 12 6.1 Γενικές προσδοκίες... 12 6.2 Επίδραση στις δραστηριότητές σας... 12 6.3 Φάρμακα... 12 6.4 Πώς μπορούν άλλες συσκευές να επηρεάσουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας... 13 6.5 Σημασία της αναγνωριστικής κάρτας ασθενούς σας... 15 7. ΜΙΚΡΟ-ΦΟΡΤΙΣΤΗΣ OPTIMIZER... 16 7.1 Συστατικά μέρη του συστήματος μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 16 7.2 Μέθοδος φόρτισης που χρησιμοποιεί ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER... 17 7.3 Χαρακτηριστικά του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 19 7.4 Λειτουργία του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας... 21 7.5 Συχνότητα των συνεδριών φόρτισης... 26 7.6 Αριθμητικοί κωδικοί... 26 i

7.7 Καθαρισμός του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 28 7.8 Συντήρηση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 28 7.9 Αποθήκευση και χειρισμός του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 29 7.10 Διάθεση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER... 30 8. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART... 30 9. ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ... 31 ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:... 34 ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ:... 36 ii

1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ο ιατρός σας καθόρισε ότι έχετε μια μορφή καρδιακής ανεπάρκειας. Για βοήθεια στη μείωση των συμπτωμάτων σας που σχετίζονται με αυτή την πάθηση, ο ιατρός σας συστήνει την εμφύτευση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Σκοπός του παρόντος εγχειριδίου είναι να σας βοηθήσει να κατανοήσετε τα στοιχεία και τη λειτουργία του συστήματος OPTIMIZER Smart. Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια κλινική πάθηση που υπολογίζεται ότι ετησίως επηρεάζει 10 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Μια πρόσφατη μελέτη στις Ηνωμένες Πολιτείες βρήκε ότι η συχνότητα της καρδιακής ανεπάρκειας σε άνδρες ήταν 378 ανά 100.000 ανθρώπους, ενώ στις γυναίκες ήταν 289 ανά 100.000 ανθρώπους 1. Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι ο όρος που χρησιμοποιούν οι ιατροί για να περιγράψουν τα σημάδια και τα συμπτώματα που σχετίζονται με την ανικανότητα του καρδιακού μυ να αντλεί αρκετό αίμα για να ικανοποιεί τις ανάγκες του οργανισμού χωρίς επικίνδυνη αύξηση της αρτηριακής (διαστολικής) πίεσης. Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να εκδηλώνονται πρώτα με κόπωση, πτωχή ανοχή στην άσκηση ή νοητική σύγχυση ή με έναν συνδυασμό αυτών των συμπτωμάτων με δυσκολία στην αναπνοή, μια συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες, το ήπαρ και αλλού στην αγγειακή κλίνη του οργανισμού, τα πρώτα σημάδια της οποίας είναι συνήθως πρήξιμο (οίδημα) των ποδιών ή/και χεριών. Επί του παρόντος, υπάρχουν πολλά φάρμακα με διαφορετικές δράσεις για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας. Παρά αυτόν τον αυξανόμενο κατάλογο, μερικοί ασθενείς δεν επωφελούνται επαρκώς από αυτή την προσέγγιση από μόνη της. 1 Trends in Heart Failure Incidence and Survival in a Community-Based Population, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. July 21, 2004; 292:344-350. 1

Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν διεγείρει τον καρδιακό μυ ώστε να συστέλλεται, όπως κάνει ο καρδιακός βηματοδότης. Αντ' αυτού, είναι σχεδιασμένη να παραδίδει ειδικευμένα σήματα «διαμόρφωσης καρδιακής συσταλτικότητας» (CCM - cardiac contractility modulation) στο τοίχωμα μεταξύ των δύο κύριων θαλάμων άντλησης (δεξιά και αριστερή κοιλία) όταν η καρδιά συστέλλεται. Η πρωτεύουσα επίδραση αυτής της θεραπείας συμβαίνει σε κυτταρικό επίπεδο στον καρδιακό μυ, βελτιώνοντας φυσικά την αποτελεσματικότητα και ισχύ της καρδιακής συστολής, δηλ. περισσότερο αίμα αντλείται από την καρδιά ανά καρδιακό παλμό. 2. ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ OPTIMIZER SMART Το σύστημα OPTIMIZER Smart προορίζεται για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας μέτριου έως σοβαρού βαθμού. Αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία: Προγραμματιζόμενη εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER 2.1 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι μια εσωτερικά ηλεκτροδοτούμενη, προγραμματιζόμενη και τηλεμετρική συσκευή. Συνήθως εμφυτεύεται κάτω από το δέρμα στο άνω αριστερό ή δεξί τμήμα του στήθους. Στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart συνδέονται δύο (ή προαιρετικά τρεις) εμφυτεύσιμες απαγωγές που ο ιατρός σας θα εισαγάγει στην καρδιά, μέσω μιας μεγάλης φλέβας, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της εμφύτευσης. Οι απαγωγές αυτές διαθέτουν ηλεκτρόδια που επιτρέπουν στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart να παρακολουθεί την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας και να παραδίδει ειδικά καρδιακά σήματα 2

διαμόρφωσης καρδιακής συσταλτικότητας στην καρδιά σας μια συγκεκριμένη ώρα κατά τη διάρκεια των καρδιακών παλμών. Όπως αναφέρθηκε, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart είναι μια τηλεμετρική συσκευή. Αυτό σημαίνει ότι η συσκευή έχει σχεδιαστεί με την ικανότητα να επικοινωνεί μέσω του δέρματος με μια εξωτερική συσκευή, η οποία μοιάζει με υπολογιστή και καλείται προγραμματιστής OMNI II. Ο προγραμματιστής χρησιμοποιείται αποκλειστικά από τον ιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό του για να προσαρμόσει τις ρυθμίσεις της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart στον ειδικό καρδιακό παλμό σας. Επίσης επιτρέπει στον ιατρό σας να λαμβάνει σημαντικές πληροφορίες από τη συσκευή, οι οποίες αφορούν πόσο καλά οι προγραμματισμένες ρυθμίσεις αντιμετωπίζουν την πάθησή σας. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart διαθέτει μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία για να παρατείνεται η διάρκεια λειτουργίας της. Περιοδικά, θα είναι απαραίτητο να επαναφορτίζετε τη συσκευή σας. Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά. Για να είναι αυτή η διαδικασία όσο το δυνατόν πιο εύκολη για εσάς, θα σας δώσουμε έναν μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για τη σωστή χρήση του. Η αναμενόμενη ζωή της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart περιορίζεται από την αναμενόμενη ζωή λειτουργίας της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας της. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία που βρίσκεται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα πρέπει να παράσχει τουλάχιστον έξι χρόνια λειτουργίας. Με την πάροδο του χρόνου και με επαναλαμβανόμενη φόρτιση, η μπαταρία στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER 3

Smart θα χάσει την ικανότητά της να ανακτά την πλήρη χωρητικότητά φόρτισης της. Εικόνα 1: Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart 4

2.2 Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER επίσης ηλεκτροδοτείται από επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Η ράβδος φόρτισης είναι μόνιμα συνδεδεμένη με τη συσκευή, με ένα καλώδιο αρκετά μακρύ για να μπορείτε να διαμορφώσετε τον φορτιστή μέχρι 0,5 m (~20 ίντσες) μακριά σας. Η διαδικασία φόρτισης εκτελείται αυτόματα χωρίς να απαιτείται σημαντική παρέμβαση από τον χρήστη. Ανατρέξτε στην Ενότητα 7 του παρόντος εγχειριδίου για λεπτομέρειες σχετικά με τη σωστή λειτουργία του φορτιστή. Εικόνα 2: Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER 5

3. ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ 3.1 Σχετιζόμενες με την εμφύτευση Όπως συμβαίνει με κάθε χειρουργική επέμβαση, η εμφύτευση της παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart εμπλέκει κάποιο βαθμό κινδύνου. Η ενότητα αυτή έχει σκοπό να σας παρέχει με μια εξήγηση των διάφορων πιθανών επιπλοκών που σχετίζονται με την εμφύτευση μιας συσκευής. Καμία από αυτές τις επιπλοκές δεν ισχύει αποκλειστικά και μόνο στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart αλλά μπορεί επίσης να παρουσιαστεί κατά την εμφύτευση παρόμοιων συστημάτων (όπως καρδιακοί βηματοδότες). Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την εμφύτευση ιατρικών συσκευών οι οποίες αναφέρονται στην ιατρική βιβλιογραφία περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις εξής: Ακανόνιστοι ή/και επικίνδυνοι καρδιακοί ρυθμοί που προκαλούνται από την παλμογεννήτρια. Λοίμωξη Αυτή μπορεί να απαιτεί διόρθωση μέσω χειρουργικής επέμβασης. Το δέρμα πάνω από τη συσκευή μπορεί να διασπαστεί (διαβρωθεί) εκθέτοντας μέρος της συσκευής. Αυτό απαιτεί διόρθωση μέσω χειρουργικής επέμβασης. Η συσκευή μπορεί να μετακινηθεί από την αρχική θέση της κάτω από το δέρμα (μετακίνηση) απαιτώντας από τον ιατρό σας να διεξαγάγει κάποια άλλη χειρουργική επέμβαση για να την ασφαλίσει στη θέση της. Μπορεί να παρουσιαστεί αιμορραγία κάτω από το δέρμα, γύρω από το(α) τραύμα(τα) ή στη «θήκη» που δημιουργήθηκε κάτω από το δέρμα για να 6

συγκρατεί την παλμογεννήτρια (αιμάτωμα). Αυτό μπορεί να απαιτεί διόρθωση μέσω χειρουργικής επέμβασης. Μπορεί να συσσωρευτεί υγρό στη «θήκη» που δημιουργήθηκε κάτω από το δέρμα για να συγκρατεί την παλμογεννήτρια, γεγονός που απαιτεί θεραπεία. Μπορεί να παρουσιάζετε ευαισθησία σε ένα ή περισσότερα από τα υλικά που χρησιμοποιούνται στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart τα οποία εκτίθενται στους ιστούς του οργανισμού (ιστοτοξική αντίδραση). Παρότι είναι σπάνιο, αυτό μπορεί να απαιτήσει την αφαίρεση της συσκευής. Εγκεφαλικό επεισόδιο. Ρήξη πνεύμονα. Θάνατος. Οι επιπλοκές που σχετίζονται με την εμφύτευση απαγωγών και έχουν αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία περιλαμβάνουν τις εξής: Μια εμφυτευμένη απαγωγή μπορεί να ωθήσει μέσα από το τοίχωμα της καρδιάς. Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτό έχει οδηγήσει σε μια επικίνδυνη κατάσταση που απαιτεί χειρουργική διόρθωση. Εάν έχετε πολύ λεπτό καρδιακό τοίχωμα, μπορεί να παρουσιάσετε λόξιγκα κάθε φορά που η συσκευή παραδίδει σήμα CCM λόγω της διέγερσης του φρενικού νεύρου ή του ίδιου του διαφράγματος. Αυτό μπορεί να απαιτεί διόρθωση μέσω χειρουργικής επέμβασης. Παρότι είναι απίθανο να συμβεί (<1%), η τοποθέτηση απαγωγών στο φλεβικό σύστημα μπορεί 7

να έχει ως αποτέλεσμα φλεβική θρόμβωση (σχηματισμός θρόμβου). Αυτό μπορεί να απαιτεί διόρθωση μέσω χειρουργικής επέμβασης. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart χρησιμοποιεί τις απαγωγές της για να ανιχνεύσει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Μπορεί να συμβούν προβλήματα που επηρεάζουν την ικανότητα της απαγωγής να εκτελέσει αυτή τη λειτουργία. Αυτά περιλαμβάνουν: Μια απαγωγή μπορεί να εκτοπιστεί από το σημείο από όπου τοποθετήθηκε κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, απαιτώντας ξανά χειρουργείο. Μια απαγωγή μπορεί να ραγίσει ή να σπάσει παράγοντας κακή ηλεκτρική σύνδεση, απαιτώντας ξανά χειρουργείο. Τα προβλήματα απαγωγών που περιγράφονται ανωτέρω μπορούν να συμβούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της ζωής εμφύτευσης μιας απαγωγής. Συνήθως απαιτείται χειρουργική διόρθωση. 3.2 Σχετιζόμενες με τη λειτουργία της συσκευής/φορτιστή Μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να μην ανιχνεύσει και να παραδίδει σήματα CCM σωστά λόγω ενός τυχαίου προβλήματος με το λογισμικό ή το υλισμικό, απαιτώντας αντικατάσταση. Μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να ανιχνεύσει περιβαλλοντική παρεμβολή και να παραδίδει σήματα CCM με ακατάλληλο τρόπο. Βλ. Ενότητα 6.4. 8

Ένας μικρο-φορτιστής OPTIMIZER μπορεί να μη λειτουργεί όπως σχεδιάστηκε λόγω ενός τυχαίου προβλήματος με το λογισμικό ή το υλισμικό και να μην φορτίζει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια όπως ενδείκνυται. Θα απαιτηθεί ανταλλακτικός φορτιστής. 4. ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART Η εμφύτευση μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και των απαγωγών απαιτεί μια χειρουργική επέμβαση, κατά την οποία θα είστε ξύπνιοι και ελαφρώς ναρκωμένοι. Χρησιμοποιείται τοπική αναισθησία για το μούδιασμα της θέσης εμφύτευσης, η οποία είναι συνήθως στο άνω αριστερό ή δεξιό τμήμα του στήθους, μόλις κάτω από το δέρμα. Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart χρησιμοποιεί δύο (ή προαιρετικά τρεις) εμφυτεύσιμες απαγωγές, τοποθετημένες σε ειδικές τοποθεσίες εντός της καρδιάς. Κάθε απαγωγή έχει ένα ηλεκτρόδιο στη μύτη της. Ο ιατρός θα εισαγάγει κάθε απαγωγή μέσα από μια μεγάλη φλέβα και μέσα στην καρδιά. Χρησιμοποιείται φθοροσκοπία για βοήθεια στη σωστή τοποθέτηση. Μόλις τα ηλεκτρόδια βρίσκονται στη θέση τους και είναι ασφαλισμένα, συνήθως γίνεται μια τομή στο δέρμα και δημιουργείται μια θήκη για τη συγκράτηση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Στη συνέχεια, ο ιατρός σας θα συνδέσει τις εμφυτεύσιμες απαγωγές με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, θα επαληθεύσει ότι αυτή λειτουργεί σωστά και μετά θα την τοποθετήσει μέσα στη θήκη. Μετά, η θήκη κλείνεται με συρραφή και το τραύμα καλύπτεται με επιδέσμους. Θα ληφθούν ακτινογραφίες του στήθους σας για να τεκμηριωθεί η τοποθεσία των ηλεκτροδίων μέσα στην καρδιά καθώς και ο προσανατολισμός της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. 9

Τη στιγμή του εξιτηρίου, θα λάβετε οδηγίες από τον ιατρό σας που θα περιλαμβάνουν: Περιορισμούς, εάν υπάρχουν, για τη σωματική σας δραστηριότητα, μέχρι να επουλωθεί η τομή σας Οδηγίες για τον τρόπο να πλένεστε, προσέχοντας ιδιαίτερα ώστε να αποφευχθεί το βρέξιμο των τραυμάτων επειδή αυτά πρέπει να παραμένουν στεγνά Πρόγραμμα με τις επισκέψεις παρακολούθησης στις οποίες θα θέλει να σε βλέπει ο ιατρός. Το πρώτο σας ραντεβού με τον ιατρό για παρακολούθηση θα προγραμματιστεί περίπου δύο εβδομάδες μετά την εμφύτευση. Ο ιατρός θα εξετάσει τις τομές σας, θα αφαιρέσει τυχόν ράμματα ή αυτοκόλλητα ράμματα και θα ξεκινήσει τη διαδικασία του προγραμματισμού της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας ανάλογα με τις ειδικές σας ανάγκες. Επίσης, θα σας δοθεί ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER σας και θα λάβετε οδηγίες για τη σωστή χρήση του. Βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε αυτές τις οδηγίες. Μη φοβάστε να κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε. 5. ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ Είναι σημαντικό να εμπλακείτε ενεργά στην ανάρρωσή σας, ακολουθώντας προσεκτικά τις οδηγίες του ιατρού σας, όπως: Να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιαδήποτε ερυθρότητα, οίδημα ή παροχέτευση από τις τομές σας. Να αποφεύγετε να σηκώνετε βαριά αντικείμενα μέχρι να σας δώσει οδηγίες ο ιατρός σας. Να περπατάτε, να ασκείστε και να πλένεστε σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. 10

Φροντίστε να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό που επιμένει για περισσότερες από δύο ή τρεις ημέρες. Ρωτήστε τον ιατρό σας οποιεσδήποτε ερωτήσεις έχετε για τη συσκευή, τον καρδιακό ρυθμό ή τα φάρμακά σας. Φροντίστε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. Μη φοράτε στενά ρούχα που θα μπορούσαν να ερεθίσουν το δέρμα πάνω από τη συσκευή. Αποφεύγετε να τρίβετε τη συσκευή ή την περιβάλλουσα περιοχή του στήθους. Εάν σας δώσει ανάλογες οδηγίες ο ιατρός σας, περιορίστε τις κινήσεις των χεριών σας που θα μπορούσαν να επηρεάσουν το σύστημα απαγωγών. Αποφεύγετε τη σκληρή επαφή που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τα κτυπήματα στη θέση εμφύτευσης. Εάν πέσετε ή βρεθείτε σε ατύχημα που έχει ως αποτέλεσμα ένα κτύπημα στη θέση εμφύτευσης, καλέστε τον ιατρό σας. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε απρόσμενο ή ασυνήθιστο, όπως νέα συμπτώματα. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν προγραμματίσετε κάποιο μακρινό ταξίδι ή εάν σκοπεύετε να μετακομίσετε σε άλλη πόλη. Ζητήστε από τον ιατρό σας να σας παραπέμψει σε έναν άλλον ιατρό της περιοχής. Ο ιατρός σας μπορεί να περιορίσει την οδήγησή σας, τουλάχιστον στην αρχή, για να αποφευχθεί η περιττή καταπόνηση των τραυμάτων σας. 11

6. Η ΖΩΗ ΜΕ ΤΗΝ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑ OPTIMIZER SMART 6.1 Γενικές προσδοκίες Θα μπορείτε να νιώσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart κάτω από το δέρμα σας. Η φυσιολογική σωματική κίνηση δεν θα προκαλέσει βλάβη σε αυτή, αλλά ούτε στις συνδεδεμένες απαγωγές. Ωστόσο, είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να μετακινήσετε ή να στρέψετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια. Έχει εμφυτευθεί με συγκεκριμένο προσανατολισμό στο δέρμα για να εξασφαλιστεί η σωστή επικοινωνία με τον προγραμματιστή OMNI II και τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας. 6.2 Επίδραση στις δραστηριότητές σας Μόλις επουλωθούν τα τραύματα από τη χειρουργική επέμβασή σας, να περιμένετε να συνεχίσετε τις κανονικές δραστηριότητές σας, συμπεριλαμβανομένης της σεξουαλικής οικειότητας. Η εμφυτευμένη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας δεν επηρεάζεται από το περπάτημα, το σκύψιμο ή τις άλλες κανονικές καθημερινές δραστηριότητες. 6.3 Φάρμακα Τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, που λαμβάνονται σύμφωνα με τις οδηγίες, δεν έχουν καμία επίδραση στο σωστό προσανατολισμό της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας. Γενικά, η εμφύτευση της παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας δεν θα πρέπει να απαιτήσει την τροποποίηση της χρήσης οποιωνδήποτε φαρμάκων. 12

6.4 Πώς μπορούν άλλες συσκευές να επηρεάσουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας Γενικά, οι οικιακές συσκευές σε καλή κατάσταση και οι συσκευές προσωπικής επικοινωνίας που απέχουν 25 cm ή περισσότερο από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια δεν θα έχουν καμία επίδραση στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας. Ωστόσο, θα πρέπει να προσέχετε όταν βρίσκεστε κοντά σε συσκευές που παράγουν ηλεκτρικά ή μαγνητικά πεδία. Για παράδειγμα, μπορεί να προκύψουν παρεμβολές από μερικά ηλεκτρικά ξυραφάκια, ηλεκτρικά εργαλεία και συστήματα ηλεκτρικής ανάφλεξης, συμπεριλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται σε εξοπλισμό που τροφοδοτείται με βενζίνη. Γενικά, ο εξοπλισμός που τροφοδοτείται με βενζίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με την προϋπόθεση ότι δεν έχουν αφαιρεθεί τα προστατευτικά καπό, τα καλύμματα και οι άλλες διατάξεις θωράκισης. Αποφεύγετε να γέρνετε πάνω από ένα ανοικτό χώρο κινητήρα σε αυτοκίνητο, επειδή ο εναλλάκτης παράγει ένα πολύ ισχυρό ηλεκτρομαγνητικό πεδίο. Οποιαδήποτε τέτοια παρεμβολή που ανιχνεύεται από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να προκαλέσει εσφαλμένη ανίχνευση του καρδιακού ρυθμού σας και λανθασμένο χρονισμό της παράδοσης σημάτων CCM. Θα πρέπει να αποφεύγεται να πλησιάζετε πολύ σε εξοπλισμό ή συσκευές που περιέχουν ισχυρούς μαγνήτες (π.χ. στερεοφωνικά ηχεία). Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart περιέχει έναν μαγνητικό διακόπτη, ο οποίος όταν ενεργοποιηθεί με την τοποθέτηση ενός ισχυρού μαγνήτη κοντά στη συσκευή για 3 5 δευτερόλεπτα, θα απενεργοποιήσει τη συσκευή σας. Εάν αυτό συμβεί κατά 13

λάθος, ο ιατρός σας πρέπει να χρησιμοποιήσει τον προγραμματιστή OMNI II για να ενεργοποιήσει ξανά την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας. Επειδή η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν είναι μια συσκευή που διατηρεί τη ζωή, είναι απίθανο να τεθείτε σε κίνδυνο εάν συμβεί κάτι τέτοιο. Να αναζητάτε πάντα ιατρική συμβουλή πριν εισέλθετε σε έναν χώρο με αναρτημένη προειδοποίηση για ασθενείς με βηματοδότη (ή άλλες ιατρικές εμφυτεύσιμες συσκευές) ή όπου υπάρχουν βιομηχανικά μηχανήματα ή ραδιοπομποί, συμπεριλαμβανομένων ερασιτεχνικών ραδιοφώνων και φορητών ραδιοφώνων. Να ενημερώνετε πάντα τον θεράποντα ιατρό ότι έχετε εμφυτευμένη μια παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart πριν: Υποβληθείτε σε χειρουργείο όπου θα χρησιμοποιηθεί ηλεκτροκαυτηριασμός, Υποβληθείτε σε μια διαδικασία που εμπλέκει εκτομή με ραδιοσυχνότητα, Έχετε ιατρική διαθερμία, Υποβληθείτε σε καρδιομετατροπή, Υποβληθείτε σε θεραπευτική ακτινοβολία, πυρηνικό μαγνητικό συντονισμό (NMR), απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), θεραπευτικούς υπερήχους ή λιθοτριψία, Προσοχή: Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart θα πρέπει είτε να απενεργοποιηθεί είτε να παρακολουθείτε στενά πριν και κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε ιατρικής θεραπείας στην οποία διαπερνάται ηλεκτρικό ρεύμα από το σώμα. 14

Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν θα πρέπει να εκτεθεί απευθείας σε θεραπευτικούς υπερήχους ή θεραπευτική ακτινοβολία. Αυτός ο τύπος έκθεσης μπορεί να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή που να μην είναι άμεσα ανιχνεύσιμη. Κανονικά, τα αντικλεπτικά συστήματα καταστημάτων και τα συστήματα ελέγχου ασφάλειας αεροδρομίων δεν θα βλάψουν την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας. Ωστόσο, μην περιφέρεστε άσκοπα γύρω από τέτοιον εξοπλισμό. Πριν περάσετε από τον έλεγχο ασφάλειας αεροδρομίων, συνιστάται να δείξετε την αναγνωριστικά κάρτα του OPTIMIZER Smart στο προσωπικό ασφάλειας για επιθεώρηση. 6.5 Σημασία της αναγνωριστικής κάρτας ασθενούς σας Κάθε εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παρέχεται μια αναγνωριστική κάρτα ασθενούς. Θα σας την δώσει ο ιατρός σας μετά από την εμφύτευση της συσκευής σας. Επιπλέον, οι πληροφορίες που παρέχει στην Impulse Dynamics επιτρέπουν στην εταιρεία να σας καταχωρήσει ως αποδέκτη της συσκευής που κατασκεύασε ώστε ο ιατρός σας να ειδοποιηθεί σωστά και ολοκληρωμένα στην περίπτωση που εκδοθεί συμβουλευτική για το προϊόν. Είναι σημαντικό να φέρετε την αναγνωριστική κάρτα ασθενούς και μια λίστα των φαρμάκων σας ανά πάσα στιγμή. Στην περίπτωση ιατρικής έκτακτης ανάγκης, η αναγνωριστική κάρτα ασθενούς περιέχει πληροφορίες μεγάλης σημασίας για τον θεράποντα ιατρό και θα βοηθήσει στην επίσπευση οποιασδήποτε έκτακτης ιατρικής περίθαλψης μπορεί να χρειαστείτε. Επιπλέον, είναι σημαντικό να ειδοποιήσετε όλους τους παρόχους περίθαλψης της υγείας σας ότι έχετε εμφυτευμένη 15

μια παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Έτσι, την επόμενη φορά που επισκεφτείτε τον ιατρό ή οδοντίατρό σας, δείξτε τους την αναγνωριστική κάρτα ασθενούς ώστε να δημιουργήσουν ένα αντίγραφο για τα αρχεία τους. 7. ΜΙΚΡΟ-ΦΟΡΤΙΣΤΗΣ OPTIMIZER Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER είναι ένας φορτιστής που ηλεκτροδοτείται από μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία και χρησιμοποιείται για τη φόρτιση της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Η συσκευή παρέχεται με ένα τροφοδοτικό AC (φορτιστής μπαταριών Cell Con, είσοδος: 110 240VAC, 50-60Hz, 0,3A, Έξοδος: 8,4V, 1,3A) για να επαναφορτίζεται την εσωτερική μπαταρία. Προειδοποίηση: Εάν η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν φορτίζεται τακτικά, θα τερματιστεί η λειτουργία της όταν η μπαταρία εξαντληθεί! Προσοχή: Ο μικρο-φορτιστής OMNI υπόκειται σε, ή/και μπορεί να είναι η αιτία για, δυνητικές ηλεκτρομαγνητικές ή άλλες παρεμβολές από άλλες ηλεκτρικές συσκευές που λειτουργούν στην κοντινή περιοχή. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός ραδιοσυχνοτήτων είναι ιδιαίτερα επιρρεπής στο να ζημιώνει τη φυσιολογική λειτουργία του φορτιστή. 7.1 Συστατικά μέρη του συστήματος μικροφορτιστή OPTIMIZER Το σύστημα μικρο-φορτιστή OPTIMIZER αποτελείται από τα ακόλουθα συστατικά μέρη: Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER (με συνδεδεμένη ράβδο φόρτισης) χρησιμοποιείται για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 16

Τροφοδοτικό AC χρησιμοποιείται για τη φόρτισης της εσωτερικής μπαταρίας του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER και την απομόνωσή του από την κεντρική ηλεκτρική παροχή. Θήκη μεταφοράς χρησιμοποιείται για τη μεταφορά του συστήματος του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Ζώνη ασθενούς (προαιρετικό) χρησιμοποιείται για τη συγκράτηση του φορτιστή γύρω από τη μέση σας, ενώ γίνεται φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Εικόνα 3: Μικρο-φορτιστής OPTIMIZER με τροφοδοτικό AC 7.2 Μέθοδος φόρτισης που χρησιμοποιεί ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER Η μεταφορά επαγωγικής ενέργειας είναι η μόνη πρακτική διαδερμική μέθοδος επαναφόρτισης. Η μεταφορά 17

επαγωγικής ενέργειας βασίζεται σε ένα ταλαντούμενο ηλεκτρομαγνητικό πεδίο που παρέχεται από ένα πρωτεύον πηνίο. Τα μαγνητικά πεδία μπορούν να διεισδύσουν τους ανθρώπινους ιστούς με σχεδόν καθόλου εξασθένιση. Συνεπώς, η ενέργεια πεδίου μπορεί να συλλεχθεί από ένα δευτερεύον πηνίο που είναι συνδεδεμένο με τα ηλεκτρονικά κυκλώματα του εμφυτεύματος και να μετατραπεί ξανά σε ηλεκτρική ενέργεια. 18

7.3 Χαρακτηριστικά του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER διαθέτει αρκετά χαρακτηριστικά, η σημασία των οποίων περιγράφεται παρακάτω: Ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει τη σύνδεση μεταξύ του φορτιστή και της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart Ένδειξη «κλήσης ιατρού»: Ένδειξη LED 7 τμημάτων για αριθμητικούς κωδικούς Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας φορτιστή: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας του μικροφορτιστή OPTIMIZER Κουμπί έναρξης: Κουμπί έναρξης για τον μικροφορτιστή OPTIMIZER Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας: Ένδειξη ραβδοειδούς γραφήματος που απεικονίζει την κατάσταση φόρτισης της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart 19

Ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριαςφορτιστή Ένδειξη «κλήσης ιατρού» Κουμπί έναρξης Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας φορτιστή Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας Εικόνα 4: Χαρακτηριστικά του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER 20

7.4 Λειτουργία του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER χρησιμοποιείται για τη φόρτιση της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Είναι ειδικά σχεδιασμένος για να ελέγχει σωστά τη διαδικασία φόρτισης με ελάχιστη παρέμβαση και να εξασφαλίζει την ασφάλειά σας. Προειδοποίηση: Μην επιχειρήσετε να συνδέσετε οποιονδήποτε εξοπλισμό στη θύρα I/O του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η θύρα αυτή προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το εργοστάσιο ή το προσωπικό σέρβις. Η χρήση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας αποτελείται από 2 βήματα: Φόρτιση της εσωτερικής μπαταρίας του μικροφορτιστή OPTIMIZER Φόρτιση της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας Σημείωση: Η φόρτιση της εσωτερικής μπαταρίας του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας και η φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας ΔΕΝ μπορεί να γίνουν ταυτόχρονα. ΠΡΩΤΑ πρέπει να φορτίσετε την μπαταρία του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας και ΜΕΤΑ μπορείτε να φορτίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας. 1. Συνδέστε τη σύνδεση εξόδου DC του τροφοδοτικού AC στη σύνδεση εισόδου ισχύος που βρίσκεται στο άνω αριστερό τμήμα του φορτιστή και μετά συνδέστε το τροφοδοτικό AC στην κεντρική ηλεκτρική παροχή για να αρχίσετε τη φόρτιση της εσωτερικής μπαταρίας του φορτιστή. 21

Σημείωση: Επιθεωρήστε το τροφοδοτικό AC για οποιαδήποτε ζημιά πριν από κάθε χρήση. Επικοινωνήστε με τον τοπικό σας αντιπρόσωπο της Impulse Dynamics εάν απαιτείται αντικατάσταση του τροφοδοτικού AC. Προειδοποίηση: Να χρησιμοποιείτε μόνο το τροφοδοτικό AC που παρέχεται με τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER για να φορτίσετε την μπαταρία στον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Προσοχή: Μην αγγίζετε τις επαφές DC του τροφοδοτικού AC. Ωστόσο, δεν αποτελεί σημαντικό κίνδυνο εάν γίνει επαφή κατά λάθος. 2. Η ένδειξη κατάστασης μπαταρίας φορτιστή θα δείξει την τρέχουσα κατάσταση φόρτισης της εσωτερικής μπαταρίας του φορτιστή. Επειδή αυτή η διαδικασία φόρτισης είναι πλήρως αυτόματη, μπορείτε, για παράδειγμα, να επαναφορτίσετε την μπαταρία κατά τη διάρκεια της νύχτας. 3. Όταν και οι 4 γραμμές της ένδειξης κατάστασης μπαταρίας φορτιστή ανάβουν συνεχόμενα, η μπαταρία στο μικρο-φορτιστή OPTIMIZER είναι πλήρως φορτισμένη. 4. Αποσυνδέστε το τροφοδοτικό AC από τον μικροφορτιστή OPTIMIZER. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER μπορεί τώρα να χρησιμοποιηθεί για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Σημείωση: Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER εάν το τροφοδοτικό AC δεν αποσυνδεθεί από τον φορτιστή. 5. Για να φορτίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας, πρώτα καθίστε σε μια ακίνητη, 22

άνετη θέση, ιδανικά σε μια θέση υπό κλίση 45 (καναπές, πολυθρόνα). Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βοηθητική ζώνη για να συγκρατεί τον φορτιστή σε μια βολική θέση κατά τη φόρτιση. 6. Τοποθετήστε τη ράβδο φόρτισης απευθείας πάνω από τη θέση εμφύτευσης της παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας. Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να περάσετε το καλώδιο ράβδου γύρω από το λαιμό σας ώστε η ράβδος φόρτισης να ακουμπά επάνω στο στήθος σας, πάνω από τα ρούχα σας. Σημείωση: Ο φορτιστής δεν πρέπει να λειτουργεί κοντά σε άλλο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εάν δεν μπορεί να διατηρηθεί επαρκής χωρικός διαχωρισμός, ο φορτιστής πρέπει να παρακολουθείτε για να εξασφαλιστεί η κανονική λειτουργία. 7. Ξεκινήστε τη διαδικασία φόρτισης πατώντας το κουμπί Start (Έναρξη) και κρατώντας το πατημένο για περίπου 3-4 δευτερόλεπτα. 8. Μετακινήστε αργά τη ράβδο φόρτισης πάνω από τη θέση εμφύτευσης ενώ παρατηρείτε την ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριαςφορτιστή, η οποία απεικονίζει την κατάσταση σύνδεσης μεταξύ της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart και της ράβδου φόρτισης. Τοποθετήστε ξανά τη ράβδο φόρτισης, όπως απαιτείται, μέχρι να ανάψουν οι περισσότεροι ράβδοι στην ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή. Ο φορτιστής θα αναζητήσει αυτόματα την τοποθεσία του ισχυρότερου σήματος από την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. 9. Μόλις η ράβδος φόρτισης δημιουργήσει σύνδεση με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart, ο 23

μικρο-φορτιστής OPTIMIZER αρχίζει τη διαδικασία φόρτισης. Σημείωση: Εάν η τοποθέτηση της ράβδου φόρτισης είναι κακή ή εάν η ράβδος φόρτισης έχει μετατοπιστεί, ο μικροφορτιστής OPTIMIZER θα εμφανίσει έναν φθίνοντα αριθμό φωτισμένων ράβδων στην ένδειξη ισχύος σήματος σύζευξης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας-φορτιστή. Επιπλέον, θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα περίπου μία φορά το δευτερόλεπτο. Εάν συμβεί αυτό, μετακινήστε ξανά τη ράβδο φόρτισης στη σωστή θέση. Σημείωση: Εάν η θέση της ράβδου φόρτισης σε σχέση με την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παραμένει κακή, η διαδικασία φόρτισης αυτόματα αναστέλλεται. Όταν συμβεί αυτό, πρέπει να εκκινηθεί μια νέα συνεδρία φόρτισης πατώντας ξανά το κουμπί Start (Έναρξη). 10. Η ένδειξη κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας απεικονίζει τον τρόπο που γίνεται η επεξεργασία της διαδικασίας φόρτισης της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 24

Σημείωση: Προσπαθήστε να επαναφορτίζετε τη συσκευή πλήρως κατά τη διάρκεια της συνεδρίας φόρτισης. Η φόρτιση της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από μία ώρα εάν η μπαταρία είναι σοβαρά αποφορτισμένη. Εάν η συσκευή δεν μπορεί να επαναφορτιστεί πλήρως σε μία συνεδρία, επαναλάβετε τη διαδικασία φόρτισης. Εάν η μπαταρία είναι σοβαρά αποφορτισμένη, μπορεί να απαιτηθούν αρκετές ημερήσιες συνεδρίες για την πλήρη φόρτιση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. 11. Όταν η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart έχει φορτιστεί πλήρως, ακούγεται ένα παρατεταμένο ηχητικό σήμα και ανάβουν και οι 4 ράβδοι της ένδειξης κατάστασης μπαταρίας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας. Κατόπιν, η διαδικασία φόρτισης θα τερματιστεί αυτόματα και ο φορτιστής θα απενεργοποιηθεί. Για τον τερματισμό της συνεδρίας φόρτισης πριν ολοκληρωθεί, απομακρύνετε τη ράβδο φόρτισης από τη θέση εμφυτεύματος. Ο φορτιστής κατόπιν θα σταματήσει αυτόματα τη διαδικασία φόρτισης. Εναλλακτικά, μπορείτε να τερματίσετε τη λειτουργία του φορτιστή εάν πατήσετε ξανά το κουμπί Start (Έναρξη) μία φορά. Ο φορτιστής παρακολουθεί τη θερμοκρασία της εμφυτευμένης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας ώστε να αυξάνεται μόνο ελάχιστα. Εάν επιθυμείτε να συνεχίσετε τη συνεδρία φόρτισης μετά από μια παύση, περιμένετε περίπου 10 λεπτά πριν εκκινήσετε μια νέα συνεδρία φόρτισης, για να επιτραπεί η επιστροφή της θερμοκρασίας της εμφυτευμένης εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας στα κανονικά επίπεδα. 25

7.5 Συχνότητα των συνεδριών φόρτισης Η βέλτιστη απόδοση της επαναφορτιζόμενης μπαταρίας στην εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart μπορεί να εξασφαλιστεί μόνο εάν η μπαταρία επαναφορτίζεται πλήρως σε εβδομαδιαία βάση. Δεν έχει σημασία η ημέρα ή η ώρα που επιλέξετε να φορτίσετε την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας, αλλά συνιστάται να μην αφήνετε να παρέλθει χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από μία εβδομάδα μεταξύ των συνεδρίων φόρτισης. Εάν το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart μειωθεί περισσότερο από ένα συγκεκριμένο κατώφλιο, η παράδοση θεραπείας αναστέλλεται αυτόματα. Εάν συμβεί αυτό, η μπαταρία της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σας θα πρέπει να επαναφορτιστεί πριν μπορεί να συνεχίσει την παράδοση θεραπείας. Μόλις ολοκληρωθεί η συνεδρία φόρτισης, η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας συνεχίζει αυτόματα την παράδοση θεραπείας με τις παραμέτρους που είχαν προγραμματιστεί προηγουμένως. Θα πρέπει πάντα να διεξαγάγετε μια συνεδρία επαναφόρτισης όταν δεν νιώθετε καλά για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή σας λειτουργεί. Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν δεν μπορείτε να επαναφορτίσετε τη συσκευή. 7.6 Αριθμητικοί κωδικοί Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει σχεδιαστεί να σας παρέχει με ορισμένες προειδοποιήσεις σχετικά με την κατάσταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart καθώς και του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Εάν ο φορτιστής ανιχνεύσει μια κατάσταση που απαιτεί κάποια ενέργεια, εμφανίζεται ένα κωδικό ψηφίο στην 26

ένδειξη «Call Doctor» (Καλέστε ιατρό) του μικροφορτιστή OPTIMIZER Εάν εμφανιστεί ένας αριθμητικός κωδικός, σημειώστε τον αριθμητικό κωδικό που εμφανίστηκε και μετά χρησιμοποιήστε τις πληροφορίες που παρατίθενται σε αυτή την ενότητα για να καθορίσετε την επόμενη ενέργειά σας. Για τους αριθμητικούς κωδικούς «0», «1», «2», «3», «4» και «8», επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να κανονίσετε μια έγκαιρη εξέταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Σημείωση: Να θυμάστε ότι πρέπει πάντα να διεξαγάγετε μια συνεδρία επαναφόρτισης όταν δεν νιώθετε καλά για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή σας λειτουργεί. Όταν εμφανιστεί ο αριθμητικός κωδικός 5, σημαίνει ότι ο φορτιστής έχει ανιχνεύσει ένα προσωρινό ζήτημα που αφορά τη σωματική θερμοκρασία και έχει τερματίσει τη διαδικασία φόρτισης. Επαναλάβετε τη διαδικασία φόρτισης κάποια στιγμή αργότερα. Εάν αυτός ο αριθμητικός κωδικός εμφανίζεται επανειλημμένα από τον φορτιστή, σε διάστημα αρκετών ημερών, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να προγραμματίσει μια έγκαιρη εξέταση της εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart. Όταν εμφανιστεί ο αριθμητικός κωδικός 6, σημαίνει ότι ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει ανιχνεύσει ένα εσωτερικό σφάλμα και διέκοψε τη διαδικασία φόρτισης. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να λάβετε έναν ανταλλακτικό φορτιστή. Όταν εμφανιστεί ο αριθμητικός κωδικός 7, σημαίνει ότι ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER έχει καθορίσει ότι η εμφυτευμένη συσκευή δεν είναι μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart 27

και έχει τερματίσει τη διαδικασία φόρτισης. Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να λάβετε έναν κατάλληλο φορτιστή. 7.7 Καθαρισμός του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Προειδοποίηση: Να αποσυνδέετε πάντα το τροφοδοτικό AC από τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Η εξωτερική επιφάνεια του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER θα πρέπει να καθαρίζεται μόνο με ένα μαλακό πανί απλά υγραμένο με νερό (στυμμένο πλήρως). Προσοχή: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε διαλύτες ή πανιά καθαρισμού διαποτισμένα με χημικά καθαριστικά μέσα. Προειδοποίηση: ΜΗΝ επιχειρήσετε να καθαρίσετε τις ηλεκτρονικές συνδέσεις του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER. Προειδοποίηση: ΜΗΝ εμβαπτίσετε κανένα μέρος του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σε νερό. Μπορεί να προκύψει ζημιά στη μονάδα. 7.8 Συντήρηση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν περιέχει κανένα εξάρτημα που να επιδέχεται σέρβις από τον χρήστη. Εάν ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν λειτουργεί, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να λάβετε έναν ανταλλακτικό φορτιστή. Προειδοποίηση: Απαγορεύεται κάθε είδους τροποποίηση αυτού του εξοπλισμού. Η μπαταρία στο εσωτερικό του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER αναμένεται να έχει διάρκεια ζωής 5 ετών. Εάν ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER σας δεν μπορεί να φορτίσει πλήρως μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER σας 28

αφού η μπαταρία φορτιστή έχει φορτιστεί πλήρως, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για να λάβετε έναν ανταλλακτικό φορτιστή. 7.9 Αποθήκευση και χειρισμός του μικροφορτιστή OPTIMIZER Μόλις λάβετε τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σας, αυτός δεν θα πρέπει να εκτεθεί σε υπερβολικά ζεστές ή κρύες συνθήκες. Αποθηκεύστε τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER σε ένα δροσερό μέρος χωρίς υγρασία. Μην αφήνετε τις συσκευές στο αυτοκίνητό σας ή σε εξωτερικούς χώρους για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Τα ευαίσθητα ηλεκτρονικά μπορούν να καταστραφούν από ακραίες θερμοκρασίες, ιδιαίτερα την πολλή θερμότητα. Για τη σωστή λειτουργία, ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι υψηλότερη από 27 C. Εάν απαιτείται, μετακινήστε τον σε ένα δροσερό μέρος, όπου η θερμοκρασία περιβάλλοντος είναι χαμηλότερη από 27 C πριν εκκινήσετε μια συνεδρία φόρτισης. Επιπλέον, ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER σας θα πρέπει να διατηρείται σε κανονικές συνθήκες περιβάλλοντος: 1) σχετική υγρασία μεταξύ 20% και 75%, και (2) ατμοσφαιρική πίεση μεταξύ 700 hpa και 1060 hpa. 29

7.10 Διάθεση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER Εάν δεν χρειάζεστε πλέον τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER, μπορείτε να το επιστρέψετε στο ιατρείο του ιατρού σας. Προειδοποίηση: ΜΗΝ απορρίπτετε τον μικρο-φορτιστή OPTIMIZER στα σκουπίδια. Ο μικρο-φορτιστής OPTIMIZER περιέχει μπαταρίες λιθίου καθώς και συστατικά μέρη που δεν συμμορφώνονται με RoHS. Εάν είναι απαραίτητη η διάθεση του μικρο-φορτιστή OPTIMIZER, διαθέστε τον σωστά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς που διέπουν τη διάθεση τέτοιου εξοπλισμού. 8. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΗΣ ΠΑΛΜΟΓΕΝΝΗΤΡΙΑΣ OPTIMIZER SMART Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας περιέχει μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία και η ανάγκη αντικατάστασης της συσκευής επειδή η μπαταρία δεν μπορεί να διατηρήσει τη φόρτιση δεν αναμένεται εντός της περιόδου εγγύησης, αρκεί να φορτίζεται σε εβδομαδιαία βάση. Οι εμφυτεύσιμες συσκευές που χρησιμοποιούν μη επαναφορτιζόμενες μπαταρίες πρέπει πάντα να αντικαθιστώνται όταν η ωφέλιμη χωρητικότητα φόρτισης της μπαταρίας έχει εξαντληθεί. Παρ' όλα αυτά, υπάρχουν ακόμη λόγοι που η συσκευή ή μία από τις απαγωγές της μπορεί να μη λειτουργήσει σύμφωνα με τις προσδοκίες. Στην περίπτωση αυτή, ο ιατρός σας θα σας εξηγήσει το(ους) λόγο(ους) και θα προγραμματίσει χειρουργική επέμβαση για αντικατάσταση. Η επέμβαση αυτή είναι συνήθως πιο περιορισμένη και μπορεί να μη χρειαστεί να διανυκτερεύσετε στο νοσοκομείο. Γενικά, η μεταχειρουργική φροντίδα που σχετίζεται με τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης δεν είναι διαφορετική από αυτή που βιώσατε κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης. 30

9. ΣΥΧΝΕΣ ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ 1. Γιατί πρότεινε ο ιατρός μου την εμφύτευση μιας εμφυτεύσιμης παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart σε μένα; Ο ιατρός σας έχει διαγνώσει την πάθησή σας ως μια μορφή καρδιακής ανεπάρκειας που μπορεί να αντιμετωπιστεί με μια εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart. Μέχρι σήμερα δεν έχετε θεραπευτεί με επιτυχία χρησιμοποιώντας τις τυπικές ιατρικές θεραπείες. Συνεπώς, ο ιατρός σας πιστεύει ότι είστε καλός υποψήφιος για εμφύτευση μιας παλμογεννήτριας OPTIMIZER Smart ως μέσο για την αντιμετώπιση της πάθησής σας. 2. Τι κάνει η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart; Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart παρακολουθεί τον καρδιακό ρυθμό σας και παραδίδει σήματα διαμόρφωσης καρδιακής συσταλτικότητας σε πολύ συγκεκριμένους χρόνους όταν η καρδιά συστέλλεται. Τα σήματα αυτά προορίζονται για της αύξηση της ισχύος κάθε συστολής, βελτιώνοντας συνεπώς τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. Ο ιατρός σας έχει προγραμματίσει την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ανάλογα με τις ειδικές σας απαιτήσεις χρησιμοποιώντας έναν εξωτερικό προγραμματιστή και μια ράβδο τοποθετημένη πάνω από την παλμογεννήτριά σας. 3. Θα πρέπει να υποστώ νάρκωση (γενική αναισθησία) κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εμφύτευσης; Η διαδικασία εμφύτευσης γίνεται με τοπική αναισθησία και ήπια μέθη. Θα είστε ξύπνιοι, αλλά νυσταγμένοι, για περίπου τις δύο ώρες που συνήθως διαρκεί η επέμβαση. 31

4. Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με αυτό το είδος χειρουργικής επέμβασης; Υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης, όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε επεμβατική διαδικασία. Υπάρχει κίνδυνος διάτρησης του καρδιακού μυός (γίνεται μια τρύπα στο καρδιακό τοίχωμα) ή άλλων επιπλοκών, μερικές από τις οποίες μπορεί να απαιτήσουν χειρουργική επέμβαση παρακολούθησης. Θα βρείτε μια πιο λεπτομερή λίστα των πιθανών επιπλοκών στην Ενότητα 3. 5. Πόσο διάστημα θα είμαι στο νοσοκομείο; Συνήθως, ανάλογα με τις ρουτίνες του νοσοκομείου, θα φτάσετε στο νοσοκομείο μία ημέρα πριν την επέμβαση, θα γίνει η επέμβαση την επόμενη ημέρα, θα μείνετε τη νύχτα, και την επόμενη ημέρα θα πάτε σπίτι σας. 6. Θα μπορώ ακόμη να κάνω όσα κάνω τώρα; Ναι, εκτός εάν εμπλέκεστε σε αθλήματα επαφής ή άλλες δραστηριότητες που μπορούν να βλάψουν το εμφυτευμένο σύστημά σας ή να παρέμβουν με τη λειτουργία του. Ο γιατρός σας θα συζητήσει αυτό το θέμα μαζί σας με λεπτομέρεια. 7. Θα χρειαστεί ποτέ να αντικατασταθεί η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart; Η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart ηλεκτροδοτείται από επαναφορτιζόμενη μπαταρία. Ο ιατρός σας θα σας δείξει πώς να επαναφορτίζετε τη συσκευή σας και θα σας πει πόσο συχνά να την επαναφορτίζετε. Μόλις το εμφύτευμα φτάσει το έκτο έτος λειτουργίας του, ο ιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει την κατάσταση της μπαταρίας κατά τη διάρκεια των επισκέψεων εξέτασης ρουτίνας. Προκειμένου να συμβάλλετε στη διευκόλυνση αυτής της αξιολόγησης μπαταρίας, μετά από το έκτο έτος λειτουργίας, φορτίστε πλήρως την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart σας 7 ημέρες πριν από την επίσκεψή σας στον ιατρό. 32

Επιπλέον, υπάρχει κίνδυνος να αναπτυχθεί πρόβλημα με ένα συστατικό μέρος ή απαγωγή, απαιτώντας αντικατάσταση ή επαναλειτουργία. Επειδή η εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart δεν είναι μια συσκευή που διατηρεί τη ζωή, είναι απίθανο να τεθείτε σε κίνδυνο εάν η συσκευή σας δεν λειτουργεί όπως αναμένεται. 33

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Ηλεκτροφυσιολόγος: Διεύθυνση: Πόλη: Χώρα: Τηλεφωνικός αριθμός: Ταχυδρομικός κωδικός: Καρδιολόγος: Διεύθυνση: Πόλη: Χώρα: Τηλεφωνικός αριθμός: Ταχυδρομικός κωδικός: Νοσοκομείο: Διεύθυνση: Πόλη: Χώρα: Τηλεφωνικός αριθμός: Ταχυδρομικός κωδικός: 34

Φάρμακα: Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια OPTIMIZER Smart Αρ. μοντέλου: Σειριακός αρ.: Αρ. μοντέλου απαγωγής 1: Αρ. μοντέλου απαγωγής 2: Αρ. μοντέλου απαγωγής 3: S/N S/N S/N 35

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ: 36

CERTIFICATE OF TRANSLATION July 9, 2017 To Whom It May Concern: Enclosed please find the Greek translation of OPTIMIZER Smart System Physician s Manual, Part N 13-240-003-EU Rev. B for Impulse Dynamics (USA). The translation was performed by a native speaker of the target language, professional translator. The translation was subsequently edited by another native speaker of the target language, professional translator. The information the translation contains is accurate and correct. Sincerely, Jeff Allen President Enc.