Ε γ χ ε ι ρ ί δ ι ο Εμπορίας- διάθεζης χρήζης Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

1 Ε γ χ ε ι ρ ί δ ι ο Εμπορίας- διάθεζης χρήζης Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων

ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΑ ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 3 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ... 4 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ.. 4 ΗΗ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ 5 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 6 I. ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ.. 6 Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 7 Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 7 Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ.. 8 ΗΗ. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 8 Α.ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ. 9 Β. ΗΓΗΧΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ 9 Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ. 9 Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΧΝ ΚΡΑΣΧΝ ΜΔΛΧΝ.. 10 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ. 10 I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 10 II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ... 13 III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΓΡΑΦΔΗΧΝ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ 14 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I.ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ. 16 II.ΜΖΣΡΧΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΧΝ. 17 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ. 18 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ.. 18 I. Γ/ΝΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΑΝΣΗΛΖΦΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ & ΔΦΑΡΜΟΓΧΝ (Κ.Α.Φ.Δ.) 18 II.ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (ΔΟΦ). 19 III.ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ. 19 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ 20 I.ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ.. 20 II.ΑΝΑΛΤΖ ΚΗΝΓΤΝΟΤ- ΚΡΗΣΖΡΗΑ ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ 21 III.ΚΑΣΑΣΑΞΖ ΔΠΗΥΔΗΡΖΔΧΝ. 21 IV.ΤΥΝΟΣΖΣΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ. 22 V.ΓΗΑΓΗΚΑΗΑ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 22 VI.ΚΑΣΑΥΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ. 23 VII.ΚΟΗΝΟΠΟΗΖΖ ΣΟΗΥΔΗΧΝ - ΔΣΖΗΑ ΔΚΘΔΖ ΔΠΗΖΜΧΝ ΔΛΔΓΥΧΝ 24 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 9 ΓΔΝΗΚΔ ΠΑΡΑΣΖΡΖΔΗ.. 25 ΤΠΟΓΔΗΓΜΑΣΑ 26 ΝΟΜΗΚΟ ΠΛΑΗΗΟ 37 2

ΥΔΓΗΑΓΡΑΜΜΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ 3 ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΕΣΑΙΡΕΙΕ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π. (Υονδρική) Ιδιωη. κηηνιαηρεία Κλινικες Κη. Γραθεία Π.Ζ. Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π. ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ (Λιανική) ΤΝΕΣΑΙΡΙΣΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙ μέλη Υπό προϋποθέσεις ΕΚΣΡΟΦΕ Κ.Γ.Π.Ε. : Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ Κ.Υ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ Κ.Λ.Π.Κ.Φ.Π.: Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ: πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο θαη Δπηρεηξήζεηο, Οκάδεο Κηελνηξφθσλ * Οι όποι και οι πποϋποθέζειρ αναθέπονηαι ζηα επιμέποςρ κεθάλαια.

4 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 1 ΟΡΗΜΟΗ Ηζρχνπλ νη νξηζκνί ηνπ άξζξνπ 2 ηεο αξηζ. 282371/2006 ΚΤΑ (ΦΔΚ 731 Β ) φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. 1. Κηεληαηξηθφ θάξκαθν: α) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ εκθαλίδεηαη λα έρεη ζεξαπεπηηθέο ή πξνθπιαθηηθέο ηδηφηεηεο έλαληη αζζελεηψλ δψσλ, ή β) θάζε νπζία ή ζπλδπαζκφο νπζηψλ πνπ κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί ζε δψα, κε ζθνπφ είηε λα απνθαηαζηαζνχλ, λα δηνξζσζνχλ ή λα ηξνπνπνηεζνχλ θπζηνινγηθέο ιεηηνπξγίεο αζθψληαο θαξκαθνινγηθή, αλνζνινγηθή ή κεηαβνιηθή δξάζε, είηε λα γίλεη ηαηξηθή δηάγλσζε. 2. Πξφκεηγκα γηα θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε θηεληαηξηθφ θάξκαθν εθ ησλ πξνηέξσλ παξαγφκελν κε ζθνπφ ηελ κεηαγελέζηεξε παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 3. Φαξκαθνχρεο δσνηξνθέο: Κάζε κείγκα θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ θαη δσνηξνθήο πνπ δηαηίζεηαη ζηελ αγνξά έηνηκν πξνο ρξήζε θαη πξννξίδεηαη λα ρνξεγεζεί ζηα δψα ρσξίο άιιε επεμεξγαζία, ιφγσ ησλ ζεξαπεπηηθψλ ή πξνιεπηηθψλ ηδηνηήησλ ηνπ ή ησλ άιισλ ηδηνηήησλ ηνπ θαξκάθνπ φπσο απηέο αλαθέξνληαη ζην ζεκείν 1. 4. Υξφλνο αλακνλήο: Ζ αλαγθαία ρξνληθή πεξίνδνο πνπ πξέπεη λα κεζνιαβεί κεηαμχ ηεο ηειεπηαίαο ρνξήγεζεο ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ ζε δψα ππφ θαλνληθέο ζπλζήθεο ρξήζεο, θαη ηεο παξαγσγήο ηξνθίκσλ απφ ηα ελ ιφγσ δψα, ψζηε λα πξνζηαηεχεηαη ε δεκφζηα πγεία δηα ηεο δηαζθαιίζεσο φηη ηα ελ ιφγσ ηξφθηκα δελ πεξηέρνπλ θαηάινηπα ζε πνζφηεηεο πνπ ππεξβαίλνπλ ηα αλψηαηα φξηα θαηαινίπσλ δξαζηηθψλ νπζηψλ, φπσο θαζνξίδνληαη θαη εθαξκνγή ηνπ Καλ. (ΔΟΚ) 2377/90. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 2 I. ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπο 18 ηος Ν. 3698/2008) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ πξννξίδνληαη γηα δψα (ζειαζηηθά, πηελά, ςάξηα θαη κέιηζζεο) ηα νπνία παξάγνπλ ηξφθηκα γηα θαηαλάισζε απφ ηνλ άλζξσπν, ρνξεγνχληαη απαξαίηεηα μόνον με κτηνιατρική συνταγή θαη ζπγθεθξηκέλα: (α) φια ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα πνπ ε θπθινθνξία ηνπο απαηηεί άδεηα απφ ηνλ Δ.Ο.Φ. θαη (β) φιεο νη θαξκαθνχρεο δσνηξνθέο, νη νπνίεο παξαζθεπάδνληαη θαη δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζχκθσλα κε ηηο θείκελεο δηαηάμεηο ηεο εζληθήο θαη θνηλνηηθήο λνκνζεζίαο θαη πξννξίδνληαη απνθιεηζηηθά γηα ζεξαπεία ή πξνθχιαμε απφ ζπγθεθξηκέλν λφζεκα ή θαη ζχλδξνκν ησλ παξαγσγηθψλ δψσλ.

5 II. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΤΝΣΑΓΖ (Άπθπο 18 ηος Ν. 3698/2008, απ. 314738/2009 Υ.Α.) 1. Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη ην ηζρπξφηεξν φπιν θαη ίζσο ην κφλν πνπ αλαραηηίδεη ηελ αλεμέιεγθηε θαη αιφγηζηε θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζε φιν ην δίθηπν Τγείαο (θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαηαζηήκαηα πψιεζεο - εθηξνθέο δψσλ - ηξφθηκα -θαηαλαισηέο) Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή απνηειεί ην βαζηθφ θαη πιένλ αλαγλσξίζηκν ζηνηρείν ζηε ιεηηνπξγία ησλ Καηαζηεκάησλ Πψιεζεο Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ Φαξκαθείσλ), ζηε ιεηηνπξγία ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ. ζηα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ, Ζ θηεληαηξηθή ζπληαγή είλαη : ε επηζηεκνληθή θαη θνηλσληθή δηαπίζηεπζε ηνπ Κηεληάηξνπ ε ηεθκεξίσζε ηεο Κηεληαηξηθήο Πξάμεο 2. πληαγνγξαθνχλ κφλνλ νη θηελίαηξνη πνπ νη νπνίνη : δηαζέηνπλ Κηεληαηξηθφ Γξαθείν Παξαγσγηθψλ Εψσλ, δηαζέηνπλ ηδησηηθφ Κηεληαηξείν/Κιηληθή δψσλ ή εξγάδνληαη ζε απηά σο κηζζσηνί, έρνπλ άδεηα άζθεζεο θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, δηαζέηνπλ δειηίν παξνρήο ππεξεζηψλ θαη επαγγεικαηηθή ζηέγε, εξγάδνληαη ζε πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο) εξγάδνληαη ζε εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ (απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο). ε εηδηθέο πεξηπηψζεηο επηηξέπεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ : νη δεκφζηνη θηελίαηξνη ησλ Αγξνηηθψλ Κηεληαηξείσλ θαη νη Πξντζηάκελνη ηνπ Σκήκαηνο ΚΑΦΔ ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ. 3. α. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ εθδίδεηαη κε κέξηκλα θαη δαπάλε ηνπ θηεληάηξνπ θαη ζεσξείηαη κεηά απφ αίηεζε (ππφδεηγκα ΗΗ) απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία ηεο Πεξηθεξεηαθήο Δλφηεηαο ζηελ νπνία έρεη ηελ επαγγεικαηηθή ηνπ έδξα, φπνπ εδξεχεη ε ππεχζπλε Γ.Ο.Τ. β. Σν βηβιηάξην θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ έρεη δηαζηάζεηο 20 x 25 εθαηνζηά, πεξηέρεη πελήληα (50) θηεληαηξηθέο ζπληαγέο θαη θέξεη αηνκηθφ αξηζκφ, ν νπνίνο ρνξεγείηαη απφ ηελ αξκφδηα Κηεληαηξηθή Τπεξεζία πνπ ζεψξεζε ην βηβιηάξην. Ζ σο άλσ ππεξεζία ηεξεί αξρείν ηνπ αηνκηθνχ αξηζκνχ βηβιηαξίνπ θάζε θηεληάηξνπ θαη ηεο εκεξνκελίαο ζεψξεζήο ηνπ. γ. ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή αλαγξάθνληαη ππνρξεσηηθά (ππφδεηγκα Η) : (i) ν αχμσλ αξηζκφο θαη ε εκεξνκελία έθδνζήο ηεο,

(ii) ην φλνκα θαη ε δηεχζπλζε ηνπ παξαγσγνχ θαη ν θσδηθφο ηεο εθκεηάιιεπζεο, (iii) ην φλνκα, ν αξηζκφο ηεο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο θαη ηα θνξνινγηθά ζηνηρεία ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί, (iv) ην είδνο θαη ν αξηζκφο ησλ δψσλ γηα ηα νπνία ρνξεγνχληαη ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, θαζψο θαη ε δηάγλσζε ή ε αηηία ρξήζεο θαη ρνξήγεζήο ηνπο χζηεξα απφ ηαηξηθή εμέηαζε ησλ δψσλ, (v) ε νλνκαζία ηεο λφζνπ θαη ν ζθνπφο (ζεξαπεία ή πξνθχιαμε) γηα ηνλ νπνίν ρνξεγείηαη ην θηεληαηξηθφ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, ε απαηηνχκελε πνζφηεηα - δνζνινγία, νη ρξφλνη αλακνλήο (θαηά πεξίπησζε γηα θξέαο, γάια, αβγά, κέιη) θαη νη αθξηβείο νδεγίεο ρξήζεο (δφζε ρνξήγεζεο, ηξφπνο θαη δηάξθεηα ρνξήγεζεο). δ. ηελ εζσηεξηθή πιεπξά ηνπ εμψθπιινπ ηνπ βηβιηαξίνπ θηεληαηξηθψλ ζπληαγψλ, ε νπνία θέξεη ζεψξεζε θαη ζθξαγίδα ηεο αξκφδηαο Κηεληαηξηθήο Τπεξεζίαο, αλαγξάθνληαη ν αηνκηθφο αξηζκφο ηνπ βηβιηαξίνπ, ην νλνκαηεπψλπκν, ν αξηζκφο άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο, ν αξηζκφο θνξνινγηθνχ κεηξψνπ (Α.Φ.Μ.), ε αξκφδηα Γεκφζηα Οηθνλνκηθή Τπεξεζία (Γ.Ο.Τ.), ε δηεχζπλζε θαη ην ηειέθσλν ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπληαγνγξαθεί. ε. Κάζε ζπληαγή εθδίδεηαη ζε ηξία (3) αληίγξαθα θαη θέξεη ηνλ αηνκηθφ αξηζκφ ηνπ βηβιηαξίνπ θαη αχμνληα αξηζκφ, πνπ είλαη ν ίδηνο θαη γηα ηα ηξία αληίγξαθα απηήο. Σν πξψην αληίγξαθν ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο είλαη ιεπθνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ, ηνπ θαηαζηήκαηνο θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ή ηνπ θαξκαθείνπ πνπ εθηέιεζε ηελ ζπληαγή. Σν δεχηεξν αληίγξαθν είλαη θίηξηλνπ ρξψκαηνο θαη καδί κε ηελ απφδεημε ή ην ηηκνιφγην αγνξάο ησλ αληίζηνηρσλ θαξκάθσλ παξακέλεη ζην επίζεκν κεηξψν θαξκαθεπηηθψλ αγσγψλ ηεο εθκεηάιιεπζεο. Σν ηξίην αληίγξαθν είλαη θπαλνχ ρξψκαηνο θαη παξακέλεη ζην αξρείν ηνπ εθδφηε θηεληάηξνπ. ζη. Οη ζπληαγέο θξαηνχληαη ζηα πξναλαθεξζέληα αξρεία ππνρξεσηηθά γηα 3 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ρνλδξηθψο θαη γηα 5 ρξφληα γηα αγνξά θαξκάθσλ ιηαληθψο θαη ειέγρνληαη ηνπιάρηζηνλ κία θνξά αλά έηνο, απφ ηηο αξκφδηεο Κηεληαηξηθέο Τπεξεζίεο ησλ Πεξηθεξεηψλ ή Πεξηθεξεηαθψλ Δλνηήησλ. 6 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 3 ΠΧΛΖΖ ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ I. ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (άπθπο 5 ηος Ν.2538/1997, άπθπο 20 ηος Ν.3399/2005, άπθπο 20 ηος Ν. 3698/2008, άπθπα 64 και 65 ηηρ απ. 282371/2006 ΚΥΑ) Σα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πσινχληαη απνθιεηζηηθά απφ : ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο,

7 ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ (θαη θαξκαθαπνζήθεο), ηα Καηαζηήκαηα Ληαληθήο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ, ηα Φαξκαθεία εθηειψληαο κφλν ζπληαγέο άιισλ. Α. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (ΚΛΠΚΦΠ) Σα θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. πξνκεζεχνληαη θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη απφ ηηο εηαηξείεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, 2. πσινχλ απνθιεηζηηθά ιηαληθψο ΚΦΠ, 3. πσινχλ ηα ΚΦΠ κφλν βάζεη θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, 4. πσινχλ ηα ΚΦΠ πνπ πξννξίδνληαη γηα παξαγσγηθά δψα ππνρξεσηηθά κφλνλ κε ηελ θηεληαηξηθή ζπληαγή φπσο θαζνξίδεηαη ζηελ αξηζ. 314738/2009 Τ.Α. (ΦΔΚ1835 Β ), 5. ηεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία, o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ, o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε, o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο, 6. δηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 7. ηα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί πέληε (5) ηνπιάρηζηνλ έηε. Β. ΚΑΣΑΣΖΜΑΣΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (ΚΥΠΚΦΠ) Σα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ΚΦΠ): 1. Πσινχλ απνθιεηζηηθά ρνλδξηθψο ΚΦΠ ζε: α. Γεκφζην θαη ΝΠΓΓ β. Καηαζηήκαηα ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γ. Φαξκαθεία δ. Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ (ΚΓΠΕ), ε. Ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ

ζη. Δξγνζηάζηα- εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ κφλν θαξµαθνχρα πξνκείγκαηα. δ. πλεηαηξηζηηθνχο θνξείο (ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ηνπ ππεπζχλνπ θηεληάηξνπ) 2. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν γηα θάζε πξάμε εηζφδνπ-εμφδνπ ΚΦΠ θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία o αθξηβή πεξηγξαθή ηνπ ΚΦΠ o αξηζκφ παξηίδαο παξαγσγήο, εκεξνκελία ιήμεο o πνζφηεηα πνπ παξαιήθζεθε ή παξαδφζεθε o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ή ηνπ παξαιήπηε 3. Γηελεξγνχλ απνγξαθή ΚΦΠ εηεζίσο (εηζεξρφκελα, εμεξρφκελα θαη απνζήθε). Γηα νπνηαδήπνηε δηαθνξά ζπληάζζεηαη ζρεηηθή έθζεζε. 4. Σα ινγηζηηθά απηά ζηνηρεία παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. Σα παξαπάλσ ηζρχνπλ θαη γηα ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο θαη θαξκαθαπνζήθεο. 8 ηνπο θηεληάηξνπο πνπ ζην φλνκά ηνπο έρεη εθδνζεί άδεηα Καηαζηήκαηνο Πψιεζεο Κηεληαηξηθψλ Φαξκαθεπηηθψλ Πξντφλησλ απαγνξεχεηαη ε ρνξήγεζε άδεηαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ Παξαγσγηθψλ Εψσλ ή άδεηα ιεηηνπξγίαο θιηληθψλ ή ηαηξείσλ παξαγσγηθψλ δψσλ ή δψσλ ζπληξνθηάο. Απαγνξεχεηαη λα ζπληαγνγξαθνχλ νη ίδηνη. Γ. ΦΑΡΜΑΚΔΗΑ 1. Σα θαξκαθεία έρνπλ δηθαίσκα λα πσινχλ ιηαληθψο θηεληαηξηθά θάξκαθα, κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, αθνχ γλσζηνπνηήζνπλ πξνο ηελ νηθεία πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία απηήλ ηελ δξαζηεξηφηεηα κέζα ζε έλα κήλα απφ ηελ έλαξμε ηεο. 2. Γελ απαηηείηαη εηδηθή άδεηα γηα ηελ πψιεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ. 3. Γηα ηα θαξκαθεία ηζρχνπλ ηα αλαθεξφκελα ζηελ παξ. Α ηνπ παξφληνο θεθαιαίνπ. 4. Ζ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία ηεξεί ελεκεξσκέλν αξρείν κε ηα θαξκαθεία πνπ πσινχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηεο κεηά απφ ηε ζρεηηθή γλσζηνπνίεζε. II. ΓΗΑΘΔΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ Σα Κηεληαηξηθά Γξαθεία Παξαγσγηθψλ Εψσλ θαη ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ κπνξνχλ λα ρνξεγνχλ, κεηά απφ ηελ έθδνζε ηεο θηεληαηξηθήο ζπληαγήο, ηα απαξαίηεηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηνπο ηδηνθηήηεο ησλ δψσλ πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. Απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ θηεληάηξσλ.

9 Α. ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΓΡΑΦΔΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ Οη θηελίαηξνη ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ : 1. ζπληαγνγξαθνχλ 2. ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, βάζεη ηεο εθάζηνηε ηζρχνπζαο ηηκνινγηαθήο πνιηηηθήο, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ε ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο, 3. απαγνξεχεηαη λα εθηεινχλ ζπληαγέο άιισλ, παξά κφλνλ ηηο δηθέο ηνπο, 4. ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. Β. ΗΓΗΧΣΗΚΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΔΗΑ/ΚΛΗΝΗΚΔ ΕΧΧΝ Οη θηελίαηξνη ησλ ηδησηηθψλ θηεληαηξείσλ ή θιηληθψλ δψσλ (παξαγσγηθψλ θαη δψσλ ζπληξνθηάο) : ζπληαγνγξαθνχλ εθδίδνπλ εηδηθή θηεληαηξηθή ζπληαγή γηα παξαγσγηθά δψα ηεξνχλ αξρείν ζπληαγψλ γηα παξαγσγηθά δψα γηα ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. δηαζέηνπλ θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε δηθή ηνπο ζπληαγή, ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ή παξαθνινπζνχλ γηα πξνιεπηηθνχο ή ζεξαπεπηηθνχο ζθνπνχο. γηα ηα θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα πνπ ρξεζηκνπνηνχλ κέζα ζηα ηαηξεία/θιηληθέο θαηά ηελ άζθεζε ηεο θηεληαηξηθήο πξάμεο δελ απαηηείηαη λα εθδίδνπλ θηεληαηξηθή ζπληαγή. Γ. ΤΝΔΣΑΗΡΗΣΗΚΟΗ ΦΟΡΔΗ (πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ) (Άπθπο 17 ηος Ν. 3698/2008, απ. 282371/2006 ΚΥΑ, άπθπο 2 ηηρ ΥΑ 314738/2009) Οη πλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, πλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο, Οκάδεο παξαγσγψλ κπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ηα θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο θαξκαθεπηηθέο εηαηξείεο, κε ηελ πξνυπφζεζε φηη έρνπλ ππεχζπλν θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο κε θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο θαη άδεηαο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία θαη εθνδηάδνπλ κε θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ηηο εθηξνθέο ησλ κειψλ ηνπο. Ο ελ ιφγσ θηελίαηξνο θέξεη ηελ επζχλε γηα ηε ζσζηή εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ ηεο νξζήο θηεληαηξηθήο πξαθηηθήο. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο, θαη φινη θηεληάηξνη έρνπλ δηθαίσκα

ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. 10 Γ. ΚΣΖΝΗΑΣΡΟΗ ΑΛΛΧΝ ΚΡΑΣΧΝ ΜΔΛΧΝ Οη θηελίαηξνη άιισλ θξαηψλ-κειψλ ηεο ΔΔ πνπ παξέρνπλ ηηο ππεξεζίεο ηνπο ζηε ρψξα, δχλαληαη λα κεηαθέξνπλ θαη λα ρνξεγνχλ θηεληαηξηθά θάξκαθα (φρη αλνζνινγηθά), ησλ νπνίσλ ε ρξήζε δελ επηηξέπεηαη ζηε ρψξα, κφλνλ ζηα δψα πνπ πεξηζάιπνπλ ζε θαζεκεξηλή βάζε, εθφζνλ ηα θηεληαηξηθά θάξκαθα είλαη εγθεθξηκέλα απφ ηελ αξκφδηα Αξρή ηνπ θξάηνπο κέινπο εγθαηάζηαζεο ηνπ ελ ιφγσ θηεληάηξνπ θαη ζχκθσλα κε ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο πνπ θαζνξίδνληαη ζην άξζξν 69 ηεο αξηζ. 282371/2006 ΚΤΑ φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ΑΓΔΗΟΓΟΣΖΔΗ I. ΑΓΔΗΑ ΛΗΑΝΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπα 5,6,7 και 8 ηος Ν.2538/1997, άπθπο 22 ηος Ν.2945/2001, άπθπο 21 ηος Ν.3698/2008, άπθπο 10 ηος Ν. 3955/2011) 1. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη ζε θπζηθά πξφζσπα, ζε πξνζσπηθέο εηαηξείεο (νκφξξπζκεο ή εηεξφξξπζκεο), ζε αλψλπκεο εηαηξείεο, ζε εηαηξείεο πεξηνξηζκέλεο επζχλεο θαη ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, εθφζνλ δηαζέηνπλ φιεο ηηο εκέξεο θαη ψξεο ιεηηνπξγίαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππεχζπλν επηζηήκνλα, ν νπνίνο είλαη θάηνρνο πηπρίνπ Κηεληαηξηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή πηπρίνπ ΚΑΣΔΔ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Π.Γ. 463/1987 (Α 216) ή πηπρίνπ Σ.Δ.Η. ηνπ άξζξνπ 4 ηνπ Π.Γ. 109/1989 (Α 47) ή ηζφηηκνπ πηπρίνπ ή δηπιψκαηνο, αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ, ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηαο αζθήζεσο επαγγέικαηνο ζηελ Διιάδα, εθφζνλ απαηηείηαη, ή πηπρίνπ Φαξκαθεπηηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκνπ ηεο αιινδαπήο. 3. Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηρζείο, ν ελδηαθεξφκελνο, αληί ησλ πηπρίσλ πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ, κπνξεί λα δηαζέηεη ή πηπρίν Βηνινγηθνχ Σκήκαηνο ΑΔΗ ηεο εκεδαπήο ή πηπρίν Υεκηθνχ Σκήκαηνο ΑΔΗ ηεο εκεδαπήο θαη πηζηνπνηεηηθφ εηδίθεπζεο εηήζηαο ηνπιάρηζηνλ δηάξθεηαο ζε ζέκαηα ηρζπνινγίαο ζε ΑΔΗ ή ηζφηηκεο ζρνιέο ηεο εκεδαπήο ή πηπρίν ηνπ Σκήκαηνο Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ηεο ρνιήο Σερλνινγίαο Γεσπνλίαο ΣΔΗ ή πηπρίν ηνπ Σκήκαηνο Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ηεο Αλψηεξεο ρνιήο Σερλνιφγσλ Γεσπνλίαο θαη Αξδεχζεσλ- Γαζνπνλίαο-Κηελνηξνθίαο-Ηρζπνθνκίαο-Αιηείαο ησλ ΚΑΣΔΔ ή πηπρίν Γεσπνλίαο ΑΔΗ ηνπ Σκήκαηνο Εσηθήο Παξαγσγήο ή πηπρίν ησλ ηζφηηκσλ κε ηελ πην πάλσ ζρνιή ησλ ΚΑΣΔΔ ζρνιψλ ή ηζφηηκν πηπρίν ή δίπισκα αληίζηνηρσλ εηδηθνηήησλ ζρνιψλ ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα άζθεζεο επαγγέικαηνο ζηελ Διιάδα, εθφζνλ απαηηείηαη.

4. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα έρεη ηα αθφινπζα πξνζφληα : α. ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ, β. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ηνπ ππνρξεψζεηο ή λα έρεη λφκηκα απαιιαγεί απφ απηέο, γ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκεζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε θαη παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ησλ άξζξσλ 5 θαη 12 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144 Α ), φπσο ηζρχεη, θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ίδηνπ λφκνπ, ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζηεί ακεηάθιεηα γηα θαθνχξγεκα ή θαζ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα, γηα ην νπνίν επηβιήζεθε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηαθησκάησλ, δ. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, νχηε λα έρεη άιιε απαζρφιεζε ζρεηηθή κε ην αληηθείκελν ηνπ επαγγέικαηνο ηνπ, ε. λα δηαζέηεη θαηάζηεκα ην νπνίν λα πιεξνί ηηο αθφινπζεο πξνυπνζέζεηο: i. λα απνηειεί απηνηειή αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη πέληε (25) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ θαη λα βξίζθεηαη ζην ηζφγεην, ii. λα δηαζέηεη σο απνζήθε ηδηαίηεξε αίζνπζα ζην ηζφγεην, αλψγεην ή ππφγεην πνπ λα απνηειεί έλα θηίζκα κεηά ηνπ ηζνγείνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο. Ζ απνζήθε πξέπεη λα είλαη θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαιφγσλ ηελ θίλεζε ηνπ θπξίσο θαηαζηήκαηνο, iii. λα έρεη επαξθή θπζηθφ θαη ηερλεηφ θσηηζκφ, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, iv. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ πγεηνλνκηθνχ θαλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., v. λα εμαζθαιίδεη ην αλελφριεην ησλ πεξηνίθσλ θαη ην αθίλδπλν ηεο παξακνλήο ησλ εξγαδνκέλσλ θαη ζπλαιιαζζνκέλσλ, vi. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, vii. λα έρεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (εκβφιηα, θιπ.), viii. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα V ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ» ή ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΗΥΘΤΧΝ» εθφζνλ πξφθεηηαη γηα άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ πξννξίδνληαη γηα ηρζείο. 5. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ηδηνθηήηε θαη βεβαίσζε ηδηψηε κεραληθνχ κε ηηο νπνίεο δειψλεηαη θαη βεβαηψλεηαη αληίζηνηρα φηη ην θαηάζηεκα δελ είλαη απζαίξεην θαη δελ πεξηιακβάλεη απζαίξεηεο θαηαζθεπέο ή πξνζζήθεο ζχκθσλα κε ην άξζξν 23 παξ. 4 ηνπ Ν. 4014/2011 θεθ. Β, β. αληίγξαθν ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηνπ λφκηκνπ ηίηινπ θπξηφηεηαο ηνπ ελδηαθεξφκελνπ θαη πηζηνπνηεηηθφ κεηαγξαθήο απηνχ ζηα δεκφζηα βηβιία κεηαγξαθψλ, γ. βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, 11

δ. ζρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο ηνπ. 6. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. 7. Ζ αλαλέσζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία πξηλ παξέιζεη ν ρξφλνο ηζρχνο ηεο θαη εθφζνλ εμαθνινπζνχλ λα πθίζηαληαη νη απαηηνχκελεο απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία πξνυπνζέζεηο. 8. Ο αλαθεξφκελνο παξαπάλσ ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη απηνπξνζψπσο ζην θαηάζηεκα θαη είλαη ππεχζπλνο απηφο ή ν λφκηκνο αλαπιεξσηήο ηνπ, ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ, γηα ηελ θαλνληθή ιεηηνπξγία ηνπ. 9. Ζ αλαπιήξσζε ηνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα γίλεηαη χζηεξα απφ άδεηα αλαπιήξσζεο πνπ ρνξεγείηαη απφ ηνλ αξκφδην Πεξηθεξεηάξρε. Ζ άδεηα αλαπιήξσζεο ρνξεγείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα κέρξη έμη κήλεο ζε πεξίπησζε απνπζίαο ηνπ γηα ιφγνπο επηκφξθσζεο, πγείαο ή άιινπο εμαηξεηηθνχο ιφγνπο, χζηεξα απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ ππεχζπλνπ επηζηήκνλα. ε πεξίπησζε πνπ ν πξνηεηλφκελνο αλαπιεξσηήο ηνπ δελ έρεη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη είλαη θάηνρνο ησλ αλάινγσλ πηπρίσλ πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ, ε ζρεηηθή αίηεζε ππνγξάθεηαη θαη απφ ηνλ πξνηεηλφκελν αλαπιεξσηή. 10. Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζε ελδηαθεξφκελνπο πνπ : α. έρνπλ ζπληαμηνδνηεζεί γηα ιφγνπο πγείαο απφ νπνηνλδήπνηε αζθαιηζηηθφ θνξέα ή έρνπλ ζπκπιεξψζεη ην αλψηαην φξην γηα ηελ παξνρή ζχληαμεο ή έρνπλ ηηο πξνυπνζέζεηο ζπληαμηνδφηεζεο, έζησ θαη αλ παξαηηήζεθαλ ή παξαηηεζνχλ απφ ην δηθαίσκα ιήςεο ηεο ζχληαμεο, β. έρνπλ ηηκσξεζεί γηα παξάβαζε ηεο θηεληαηξηθήο λνκνζεζίαο ή ηνπο έρεη αλαθιεζεί νξηζηηθά ε άδεηα ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πνπ εθδφζεθε ζην φλνκα ηνπο. 11. Γελ επηηξέπεηαη ε θαζ νπνηνλδήπνηε ηξφπν κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 12. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο. 13. Ζ άδεηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αθαηξείηαη γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ησλ δηαηάμεσλ πεξί θπθινθνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, φπσο ηζρχνπλ θάζε θνξά. Οη θάηνρνη παιηψλ αδεηψλ εκπνξίαο γεσξγηθψλ θαη θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ ζχκθσλα κε ην λ.δ. 220/73(ΦΔΚ 272 Α ) θαη ην π.δ. 353/74 (ΦΔΚ 138 Α ) κπνξνχλ λα ηηο αλαλεψλνπλ κέρξη λα ζπληαμηνδνηεζνχλ, ζχκθσλα κε ηηο εθάζηνηε ηζρχνπζεο θαηά ην ρξφλν αλαλέσζεο δηαηάμεηο, ρσξίο λα επηηξέπεηαη ε κεηαβίβαζε ή εθρψξεζε ηεο άδεηαο ζε άιιν πξφζσπν. 12

II. ΑΓΔΗΑ ΥΟΝΓΡΗΚΖ ΠΧΛΖΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΗΟΝΣΧΝ (Άπθπο 6 ηος Ν. 2538/1997, άπθπο 22 ηος Ν. 3698/2008, άπθπο 64 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ) 1. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα δηαζέηεη: Η. Τπεχζπλν επηζηήκνλα ν νπνίνο λα πιεξνί ηα αθφινπζα: α. Διιεληθή ηζαγέλεηα ή ππεθνφηεηα ελφο θξάηνπο κέινπο ηεο ΔΔ β. Πηπρίν Φαξκαθεπηηθήο ή Κηεληαηξηθήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο γ. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ππνρξεψζεηο ηνπ ή λα έρεη λνκίκσο απαιιαγεί απφ απηέο δ. λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα ζε νπνηαδήπνηε πνηλή γηα θινπή, ππεμαίξεζε, απάηε, εθβίαζε, πιαζηνγξαθία, εγθιήκαηα θαηά ησλ εζψλ, ζπθνθαληηθή δπζθήκηζε γηα πξάμεηο πνπ έρνπλ ζρέζε κε ηελ άζθεζε ηνπ θαξκαθεπηηθνχ ή θηεληαηξηθνχ επαγγέικαηνο, θηβδειεία, παξαράξαμε, παξάβαζε ησλ δηαηάμεσλ ηνπ άξζξνπ 5 ηνπ Ν. 1729/1987 (ΦΔΚ 144Α) θαη θαζ ππνηξνπή ηνπ άξζξνπ 11 ηνπ ηδίνπ λφκνπ ή λα κελ έρεη θαηαδηθαζζεί ακεηάθιεηα γηα ή θαζ ππνηξνπή γηα πιεκκέιεκα γηα ην νπνίν επεβιήζε ε ζηέξεζε ησλ πνιηηηθψλ ηνπ δηθαησκάησλ ή λα κελ έρεη παξαπεκθζεί κε ακεηάθιεην βνχιεπκα γηα θάπνην απφ ηα παξαπάλσ αδηθήκαηα. ε. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ. ΗΗ. Καηάιιεινπο θαη επαξθείο ρψξνπο θαη εμνπιηζκφ, σο εμήο : α. ηζφγεην θαηάζηεκα εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ ζαξάληα (40) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ, β. ηδηαίηεξε αίζνπζα απνζήθεπζεο ζε άκεζε επηθνηλσλία κε ην ηζφγεην θαηάζηεκα, θαηάιιειε γηα ηελ απνζήθεπζε επαξθψλ πνζνηήησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. λα δηαζέηεη θαηάιιειν θπζηθφ ή ηερλεηφ θσηηζκφ, ζεξκνθξαζία, αεξηζκφ θαη χςνο ζχκθσλα κε ηνλ Γεληθφ Οηθνδνκηθφ Καλνληζκφ, δ. λα πιεξνί φιεο ηηο πξνυπνζέζεηο ηνπ Τγεηνλνκηθνχ Καλνληζκνχ σο πξνο ηελ χδξεπζε, απνρέηεπζε, ρψξνπο πγηεηλήο, θιπ., ε. λα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, ζη. λα δηαζέηεη ειεθηξηθφ ςπγείν γηα ηε ζπληήξεζε ησλ εππαζψλ ζηε ζπλήζε ζεξκνθξαζία πξντφλησλ (π.ρ. εκβφιηα, θιπ.), δ. λα ππάξρεη ζηελ πξφζνςε ηνπ θαηαζηήκαηνο θαη ζε εκθαλέο ζεκείν πηλαθίδα κε ην ζήκα V ζε θχθιν δηακέηξνπ ηνπιάρηζηνλ εβδνκήληα (70) εθαηνζηψλ ζε πξάζηλν ρξψκα. Δπίζεο λα ππάξρεη ε έλδεημε «ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ», ε. εθφζνλ ζην θαηάζηεκα δηαθηλνχληαη θαη θάξκαθα αλζξψπηλεο ρξήζεο, νη πξνβιεπφκελνη ρψξνη πξέπεη λα δηαρσξίδνληαη ζαθψο. 3. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ηδηνθηήηε θαη βεβαίσζε ηδηψηε κεραληθνχ κε ηηο νπνίεο δειψλεηαη θαη βεβαηψλεηαη αληίζηνηρα φηη ην θαηάζηεκα δελ είλαη 13

απζαίξεην θαη δελ πεξηιακβάλεη απζαίξεηεο θαηαζθεπέο ή πξνζζήθεο ζχκθσλα κε ην άξζξν 23 παξ. 4 ηνπ Ν. 4014/2011 θεθ. Β, β. βεβαίσζε ηεο νηθείαο πνιενδνκηθήο αξρήο φηη επηηξέπεηαη ε ζπγθεθξηκέλε ρξήζε σο θαξκαθαπνζήθε* ζχκθσλα κε ην λ. 3325/2005 (ΦΔΚ 68 Α ), β. αληίγξαθν ζεσξεκέλν απφ ηελ αξκφδηα Γ.Ο.Τ. ζπκθσλεηηθνχ κίζζσζεο ηνπ θαηαζηήκαηνο ή ηίηινπ θηήζεο ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ θαη πηζηνπνηεηηθφ κεηαγξαθήο ηνπ, γ. βεβαίσζε ηεο νηθείαο Ππξνζβεζηηθήο Τπεξεζίαο φηη ην θαηάζηεκα δηαζέηεη ζχζηεκα ππξαζθάιεηαο ή επαξθή κέζα ππξφζβεζεο, δ. ζρέδην θάηνςεο ηνπ θαηαζηήκαηνο κε ηηο δηαζηάζεηο ηνπ. 4. Γελ επηηξέπεηαη ζηνλ ίδην ρψξν ε ζπζηέγαζε θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ κε θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο. 5. ε θάζε θαηάζηεκα ρνλδξηθήο πψιεζεο ρνξεγείηαη κία θαη κφλν άδεηα, κε ζπγθεθξηκέλε γεσγξαθηθή έδξα αλά ηελ επηθξάηεηα. 6. Ο ππεχζπλνο επηζηήκνλαο ηνπ θαηαζηήκαηνο ππνρξενχηαη λα απαζρνιείηαη ζπλερψο θαη κε απηνπξφζσπε παξνπζία ζην θαηάζηεκα, ειέγρνληαο ηελ νξζή δηάζεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. 7. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ηζρχεη γηα πέληε (5) έηε. 8. Ζ άδεηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλαθαιείηαη: α. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο, β. ζε πεξίπησζε ζπληαμηνδφηεζεο ή απνρψξεζεο ηνπ ππεπζχλνπ ηνπ θαηαζηήκαηνο, εθφζνλ ζηελ πεξίπησζε απηή δελ έρεη νξηζηεί άιινο ππεχζπλνο πνπ λα πιεξνί ηηο λφκηκεο πξνυπνζέζεηο, γ. γηα ρξνληθφ δηάζηεκα απφ ηξείο (3) κέξεο κέρξη έμη (6) κήλεο ζε πεξίπησζε παξάβαζεο ηεο παξ. 4 αλσηέξσ. 14 III. ΑΓΔΗΑ ΗΓΡΤΖ ΚΑΗ ΛΔΗΣΟΤΡΓΗΑ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΧΝ ΓΡΑΦΔΗΧΝ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ (Άπθπο 19 ηος Ν. 3698/2008) 1. Ζ άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη απφ ηελ νηθεία πεξηθέξεηα κεηά απφ αίηεζε ηνπ ελδηαθεξνκέλνπ πξνο ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Γηα ηε ρνξήγεζε ηεο άδεηαο ν ελδηαθεξφκελνο πξέπεη λα πιεξνί ηηο αθφινπζεο πξνυπνζέζεηο: α. λα έρεη ηελ ειιεληθή ηζαγέλεηα ή ηελ ππεθνφηεηα ελφο απφ ηα θξάηε κέιε ηεο ΔΔ, β. λα έρεη πηπρίν Κηεληαηξηθήο ρνιήο Α.Δ.Η. ηεο εκεδαπήο ή ηζφηηκν ηεο αιινδαπήο θαη άδεηα αζθήζεσο επαγγέικαηνο. γ. λα έρεη εθπιεξψζεη ηηο ζηξαηησηηθέο ηνπ ππνρξεψζεηο ή λα έρεη λφκηκα απαιιαγεί απφ απηέο, δ. λα κελ θαηέρεη έκκηζζε ζέζε ζην Γεκφζην ή ζε λνκηθφ πξφζσπν δεκνζίνπ ή ηδησηηθνχ δηθαίνπ, ε. λα δηαζέηεη αλεμάξηεην ρψξν εκβαδνχ ηνπιάρηζηνλ είθνζη (20) ηεηξαγσληθψλ κέηξσλ. *οι σώποι πος σπηζιμοποιούνηαι ωρ καηαζηήμαηα σονδπικήρ πώληζηρ κηηνιαηπικών θαπμακεςηικών πποϊόνηων θεωπούνηαι όηι λειηοςπγούν ωρ θαπμακαποθήκερ καη αναλογία ηων διαηάξεων πεπί θαπμάκων για ανθπώπινη σπήζη.

3. Ζ αίηεζε ηεο παξ. 1 γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα πξέπεη λα ζπλνδεχεηαη απφ ηα εμήο δηθαηνινγεηηθά: α. αληίγξαθν ηίηινπ ζπνπδψλ, β. αληίγξαθν άδεηαο άζθεζεο επαγγέικαηνο ηνπ Γεσηερληθνχ Δπηκειεηεξίνπ Διιάδνο, γ. βεβαίσζε εγγξαθήο ζηνλ Παλειιήλην Κηεληαηξηθφ χιινγν, επηθνπξηθά γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, δ. ππεχζπλε δήισζε ηνπ ελδηαθεξφκελνπ φηη δελ εκπίπηεη ζηηο απαγνξεχζεηο πνπ νξίδνληαη ζηελ παξάγξαθν 4 παξαθάησ θαη φηη δελ δηαηεξεί Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ζε άιιε πεξηνρή ηεο Δπηθξάηεηαο, ε. ηνπνγξαθηθφ δηάγξακκα κε θάηνςε ηεο επαγγεικαηηθήο ζηέγεο, ζε θιίκαθα 1:100. 4. Γελ ρνξεγείηαη άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα: α. ζηνπο θηεληάηξνπο πνπ απαζρνινχληαη κε ζρέζε εμαξηεκέλεο εξγαζίαο ζε εηαηξίεο εκπνξίαο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ζε κνλάδεο εθηξνθήο παξαγσγηθψλ δψσλ, β. ζηνπο ζπληαμηνχρνπο θηεληάηξνπο πνπ ιακβάλνπλ ζχληαμε απφ ην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.), γ. ζηα κέιε ηνπ Γηδαθηηθνχ Δπηζηεκνληθνχ Πξνζσπηθνχ (Γ.Δ.Π.) ησλ Α.Δ.Η. θαη Σ.Δ.Η. ηεο ρψξαο, δ. ζηνπο κε κεληαία απαζρφιεζε θαη αζθάιηζε ζην Δ.Σ.Α.Α. (πξψελ Σ..Α.Τ.) θηεληάηξνπο ηνπ Γεκνζίνπ, ηεο Διιεληθήο Αζηπλνκίαο, ησλ Πεξηθεξεηψλ, ησλ ινηπψλ Ο.Σ.Α., ησλ νξγαληζκψλ θαη επηρεηξήζεσλ ηνπ επξχηεξνπ δεκφζηνπ ηνκέα, ησλ ηξαπεδηθψλ ή άιισλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ ησλ νπνίσλ ε πιεηνςεθία ησλ κεηνρψλ αλήθεη ζην Γεκφζην ή Ν.Π.Γ.Γ., ησλ θξαηηθψλ λνκηθψλ πξνζψπσλ πνπ έρνπλ ραξαθηεξηζηεί σο λνκηθά πξφζσπα ηδησηηθνχ δηθαίνπ, ησλ ζπγαηξηθψλ αλσλχκσλ εηαηξηψλ ηνπ Γεκνζίνπ θαη ησλ άιισλ Ν.Π.Γ.Γ., ε. ζε θηεληάηξνπο πνπ έρνπλ άδεηα θαηαζηήκαηνο ιηαληθήο ή ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, ζη. ζε θηεληάηξνπο πνπ ζπκκεηέρνπλ ζε εηαηξίεο πνπ έρνπλ αληηθείκελν ηελ παξαγσγή, ηελ εηζαγσγή θαη ηελ εκπνξία θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, δ. γηα ηνπο θηεληάηξνπο ησλ Δλφπισλ Γπλάκεσλ, ηζρχεη ην λνκηθφ πιαίζην, φπσο απηφ θαζνξίδεηαη απφ ηα λ.δ. 1400/1973 (ΦΔΚ 114 Α ), π.δ. 130/1984 (ΦΔΚ 42 Α ) θαη ηελ ΠαΓ 4 1/1990/ΓΔ/ΓΤΓ/1ν. 5. Δπηηξέπεηαη ε ιεηηνπξγία ελφο θαη κφλνλ Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα θάζε θηελίαηξν ζε φιε ηελ Δπηθξάηεηα. 6. ηα ιεηηνπξγνχληα απφ θπζηθφ πξφζσπν Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη ε ζπζηέγαζε θηεληαηξείνπ δψσλ ζπληξνθηάο. Οη ελ ιφγσ ρψξνη πξέπεη λα είλαη απνιχησο δηαθξηηνί θαη λα πιεξνχλ ηνπο φξνπο θαη ηηο πξνυπνζέζεηο ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο ηνπο. 7. Καη εμαίξεζε άδεηα ίδξπζεο θαη ιεηηνπξγίαο Κηεληαηξηθνχ Γξαθείνπ γηα ηα παξαγσγηθά δψα ρνξεγείηαη θαη ζην φλνκα ηνπ θηεληάηξνπ πνπ είλαη ππεχζπλνο απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ζε πλεηαηξηζηηθφ θνξέα (ζπλεηαηξηζηηθή νξγάλσζε, ζπλεηαηξηζηηθή επηρείξεζε, νκάδα παξαγσγψλ) γηα ηα δψα ησλ εθηξνθψλ κειψλ. ηελ πεξίπησζε πνπ ν θνξέαο απαζρνιεί πεξηζζνηέξνπο ηνπ ελφο θηεληάηξνπ, ηφηε ε άδεηα ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ παξαγσγηθψλ δψσλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ ελφο θαη φινη νη θηελίαηξνη ηνπ 15

θνξέα έρνπλ δηθαίσκα ζπληαγνγξάθεζεο, νη δε ζπληαγέο ηνπο εθηεινχληαη απφ ην ζπγθεθξηκέλν θηεληαηξηθφ γξαθείν. Ζ πξνκήζεηα, ζε ρνλδξηθή ηηκή, ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γίλεηαη θαηφπηλ παξαγγειίαο ηνπ θνξέα ε νπνία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν ηνπ θηεληαηξηθνχ γξαθείνπ δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. Σν ηηκνιφγην αγνξάο ησλ παξαπάλσ πξντφλησλ εθδίδεηαη ζην φλνκα ηνπ θνξέα θαη φρη ηνπ θηεληάηξνπ. Οη ίδηνη φξνη θαη πξνυπνζέζεηο γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο πνπ αλαθέξνληαη παξαπάλσ ηζρχνπλ θαη ζε απηέο ηηο πεξηπηψζεηο. 8. Απαγνξεχεηαη ζην Κηεληαηξηθφ Γξαθείν ε δηελέξγεηα θηεληαηξηθήο εμέηαζεο θαη πεξίζαιςεο αζζελψλ παξαγσγηθψλ δψσλ. Οη εμεηάζεηο ή νη επεκβάζεηο πξαγκαηνπνηνχληαη απνθιεηζηηθά ζηηο κνλάδεο εθηξνθήο (ζηαβιηθέο εγθαηαζηάζεηο). 9. Σα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δελ αληηζηνηρνχλ, ζε θακία πεξίπησζε, ζε θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ γηαηί δελ πιεξνχλ, βάζεη λφκνπ, ηηο ίδηεο πξνυπνζέζεηο, επνκέλσο δελ επηηξέπεηαη λα δηαηεξνχλ κεγάιεο πνζφηεηεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ παξά κφλνλ ηηο αλαγθαίεο πνζφηεηεο πνπ ρνξεγνχλ άκεζα. 16 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 5 I. ΔΚΣΡΟΦΔ ΠΑΡΑΓΧΓΗΚΧΝ ΕΧΧΝ (άπθπο 5 ηος Ν. 2538/1997, άπθπο 17 ηος Ν. 3698/2008, άπθπο 64 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ) 1. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα, κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή, απφ: α. ηα Καηαζηήκαηα Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ β. ηα Φαξκαθεία γ. ηα Κηεληαηξηθά Γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ δ. ηα εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ δ. ηα ηδησηηθά Κηεληαηξεία/Κιηληθέο δψσλ ε. ηα Αγξνηηθά Κηεληαηξεία (ζε εηδηθέο πεξηπηψζεηο) 2. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ επηηξέπεηαη λα πξνκεζεχνληαη θηεληαηξηθά θαξκαθεπηηθά πξντφληα ζε ρνλδξηθή ηηκή απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο κφλνλ ζηηο αθφινπζεο πεξηπηψζεηο : α. φηαλ αλήθνπλ ζε ζπλεηαηξηζηηθέο νξγαλψζεηο, ζπλεηαηξηζηηθέο επηρεηξήζεηο θαη ζε νκάδεο θηελνηξφθσλ παξαγσγηθψλ δψσλ, εθφζνλ απαζρνινχλ απνθιεηζηηθά ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν κε Κηεληαηξηθφ Γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ ζην φλνκά ηνπ, θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. β. φηαλ πξφθεηηαη γηα πξνκήζεηα θαξµαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ, εθφζνλ ε εθηξνθή έρεη εγθξηζεί απφ ηνλ ΔΟΦ λα παξάγεη θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο ζχκθσλα κε ην άξζξν 64 ηεο αξηζ. 310584/98 ΚΤΑ (456 Β ) θαη δηαζέηεη απνθιεηζηηθά ππεχζπλν θηελίαηξν θαηφπηλ ζρεηηθήο βεβαίσζεο απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε.

3. ηελ πεξίπησζε 2α ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο δηαζέηεη ζηνπο θηελνηξφθνπο ηα θαξκαθεπηηθά πξντφληα απφ ην θηεληαηξηθφ γξαθείν παξαγσγηθψλ δψσλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή θαη θέξεη ηελ επζχλε γηα ηελ εθαξκνγή ησλ θαλφλσλ νξζήο θηεληαηξηθήο θιηληθήο πξάμεο. 4. Οη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξνκεζεχνληαη θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο απνθιεηζηηθά απφ εγθεθξηκέλα απφ ηνλ ΔΟΦ, εξγνζηάζηα - εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ θαη κφλν κε θηεληαηξηθή ζπληαγή άιινπ θηεληάηξνπ απφ ηνλ ππεχζπλν ηνπ εξγνζηαζίνπ. 5. ηελ πεξίπησζε εθηξνθψλ πνπ έρνπλ άδεηα παξαγσγήο θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ, απφ ηνλ ΔΟΦ, γηα ρνξήγεζε ζηα δψα ηνπο, ν ππεχζπλνο θηελίαηξνο ηεο εθηξνθήο κπνξεί λα ζπληαγνγξαθεί ν ίδηνο γηα ηα δψα γηα ηα νπνία είλαη ππεχζπλνο. 17 II. ΜΖΣΡΧΑ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΖ ΑΓΧΓΖ ΔΚΣΡΟΦΧΝ (άπθπο 18 ηος Ν.3698/08, άπθπο 68 ηηρ απιθ. 282371/2006 ΚΥΑ), 1. Οη ηδηνθηήηεο ή νη ππεχζπλνη παξαγσγηθψλ δψσλ ππνρξενχληαη λα απνδεηθλχνπλ ηελ αγνξά, θαηνρή θαη ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ γηα ηα ελ ιφγσ δψα γηα πεξίνδν πέληε εηψλ απφ ηε ρνξήγεζή ηνπο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ πεξηπηψζεσλ θαηά ηηο νπνίεο ηα δψα ζθάδνληαη θαηά ηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ απηήο. 2. Όιεο νη εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ πξέπεη λα ηεξνχλ Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο (ΜΖΦΑΔ) (ππφδεηγκα ΗΗΗ), πνπ πεξηιακβάλνπλ ηνπιάρηζηνλ ηα αθφινπζα ζηνηρεία: α. εκεξνκελία, β. νλνκαζία ηνπ θηεληαηξηθνχ θαξκάθνπ, γ. πνζφηεηα, δ. φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ πξνκεζεπηή ηνπ θαξκάθνπ, ε. πξνζδηνξηζκφ ησλ ππνβαιινκέλσλ ζηε ζεξαπεπηηθή αγσγή δψσλ. 3. Σα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ ρνξεγνχληαη ζηηο εθηξνθέο ζεσξεκέλα απφ ηελ αξκφδηα πεξηθεξεηαθή θηεληαηξηθή ππεξεζία. 4. Κάζε θαξκαθεπηηθή αγσγή θαηαγξάθεηαη απφ ηνλ θηελίαηξν πνπ εθδίδεη ηελ αληίζηνηρε θηεληαηξηθή ζπληαγή. 5. Σα Μεηξψα Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθψλ ππνγξάθνληαη απφ ηνλ επίζεκν θηελίαηξν ηνπ δεκνζίνπ ζε θάζε έιεγρν γηαηί κφλνλ ε επίζεκε ππνγξαθή απνηειεί ηεθκεξίσζε. ην Μεηξψν Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο Δθηξνθήο θαηαγξάθεηαη ε ΟΠΟΗΑΓΖΠΟΣΔ ρνξήγεζε θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε αηνκηθά γηα θάπνηα δψα ή νκαδηθά κε ηελ ηξνθή ή ην λεξφ, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ εκβνιηαζκψλ θαη ησλ απνπαξαζηηψζεσλ. Σα παιηά έληππα ΜΖΦΑΔ ζα ηζρχνπλ κέρξη ην ηέινο ηνπ 2012. Ζ ηήξεζε ηνπ ΜΖΦΑΔ, απφ ηηο εθηξνθέο θαη νη Δπίζεκνη έιεγρνη απνηεινχλ βαζηθή πξνυπφζεζε γηα ηε ζσζηή δηάζεζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκάθσλ, ηελ ηήξεζε ηνπ ρξφλνπ αλακνλήο απηψλ θαη ηε κε χπαξμε θαηαινίπσλ ζηα παξαγφκελα δσηθά πξντφληα κε ζθνπφ ηε δηαζθάιηζε ηεο πγείαο ησλ θαηαλαισηψλ.

18 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 6 ΔΡΓΟΣΑΗΑ/ΔΡΓΑΣΖΡΗΑ ΠΑΡΑΓΧΓΖ ΦΑΡΜΑΚΟΤΥΧΝ ΕΧΟΣΡΟΦΧΝ (άπθπο 17 ηος Ν. 3698/08, άπθπα 61-70 ηηρ απ. 310584/1998 ΚΥΑ, άπθπο 64 ηηρ απ. 282371/2006 ΚΥΑ, άπθπο 2 ηηρ απ. 314738/2009 ΥΑ) 1. Σα εξγνζηάζηα εξγαζηήξηα παξαγσγήο θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πξέπεη λα έρνπλ ιάβεη ζρεηηθή άδεηα απφ ηνλ ΔΟΦ θαη λα δηαζέηνπλ ππεχζπλν ηδηψηε θηελίαηξν απνθιεηζηηθήο απαζρφιεζεο ν νπνίνο γηα ηε δξαζηεξηφηεηα απηή δηαζέηεη ζρεηηθή βεβαίσζε απφ ηελ νηθεία θηεληαηξηθή ππεξεζία. 2. Μπνξνχλ λα πξνκεζεχνληαη κφλνλ εγθεθξηκέλα θαξκαθνχρα πξνκείγκαηα απφ ηα Καηαζηήκαηα Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ηηο Φαξκαθεπηηθέο Δηαηξείεο. Κάζε παξαγγειία ππνγξάθεηαη απφ ηνλ ππεχζπλν θηελίαηξν, δηαθνξεηηθά ζεσξείηαη παξάλνκε. 3. Σεξνχλ ιεπηνκεξέο κεηξψν ζην νπνίν θαηαγξάθνπλ ηνπιάρηζηνλ ηηο αθφινπζεο πιεξνθνξίεο: o εκεξνκελία o είδνο θαη πνζφηεηα ησλ ρξεζηκνπνηνχκελσλ εγθεθξηκέλσλ θαξκαθνχρσλ πξνκεηγκάησλ θαη ησλ δσνηξνθψλ o Δίδνο θαη πνζφηεηα ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ πνπ παξαζθεπάδνληαη, θαηέρνληαη θαη δηαηίζεληαη o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ εγθεθξηκέλνπ πξνκεζεπηή o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ παξαιήπηε (αλ πξφθεηηαη γηα εθηξνθή θαη ηνλ θσδηθφ αξηζκφ ηεο εθηξνθήο) o φλνκα θαη δηεχζπλζε ηνπ θηεληάηξνπ πνπ ζπλέηαμε ηε ζπληαγή, o αληίγξαθν ηεο ζπληαγήο, 4. Σα ζηνηρεία απηά παξακέλνπλ ζηελ δηάζεζε ησλ πεξηθεξεηαθψλ Κηεληαηξηθψλ Τπεξεζηψλ θαη ηνπ ΔΟΦ πξνο δηεμαγσγή επηζεσξήζεσλ, επί ηξία ηνπιάρηζηνλ έηε. 5. Γηαζέηνπλ ζηελ αγνξά κφλνλ θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο πνπ θέξνπλ εηηθέηα ζχκθσλα κε ηηο ηζρχνπζεο δηαηάμεηο πεξί επηζήκαλζεο. ηηο ζπζθεπαζίεο ή ζηα δνρεία πξέπεη λα αλαγξάθεηαη επθξηλψο ε έλδεημε «θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο». ηελ πεξίπησζε πνπ δηαηίζεληαη ζηελ αγνξά ζε βπηία ή αλάινγνπο πεξηέθηεο (container) αξθεί νη ελ ιφγσ ελδείμεηο λα αλαγξάθνληαη ζηα ζπλνδεπηηθά έγγξαθα. 6. Γηαζέηνπλ ηηο θαξµαθνχρεο δσνηξνθέο ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ κφλνλ θαηφπηλ εθηέιεζεο ζπληαγήο άιινπ θηεληάηξνπ. ΚΔΦΑΛΑΗΟ 7 ΑΡΜΟΓΗΔ ΑΡΥΔ I. Γ/ΝΖ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΖ ΑΝΣΗΛΖΦΖ ΦΑΡΜΑΚΧΝ & ΔΦΑΡΜΟΓΧΝ (Κ.Α.Φ.Δ.) 1. Ζ Γ/λζε Κηεληαηξηθήο Αληίιεςεο Φαξκάθσλ & Δθαξκνγψλ (Κ.Α.Φ.Δ.) ηνπ Τπνπξγείνπ Αγξνηηθήο Αλάπηπμεο & Σξνθίκσλ είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ επνπηεία ηνπ ζπζηήκαηνο ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα

θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 2. Ζ Γ/λζε Κ.Α.Φ.Δ. είλαη αξκφδηα γηα ηα εμήο: α. λα ηεξεί ηνπο αθφινπζνπο θαηαιφγνπο : i. ησλ Καηαζηεκάησλ Υνλδξηθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ αλά ηελ επηθξάηεηα, ii. ησλ Καηαζηεκάησλ Ληαληθήο Πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη θαξκαθείσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, iii. ησλ Κηεληαηξηθψλ Γξαθείσλ Παξαγσγηθψλ Εψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, iv. ησλ Ηαηξείσλ /Κιηληθψλ δψσλ αλά ηελ επηθξάηεηα, β. λα ζπιιέγεη θαη λα αμηνινγεί ηα ζηνηρεία ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ θαη λα πξνβαίλεη ζηηο απαηηνχκελεο ελέξγεηεο, γ. λα εηζεγείηαη ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, δ. λα ηεξεί αξρεία κε ηα απνηειέζκαηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ, ηηο κε ζπκκνξθψζεηο θαη ηηο θπξψζεηο. 19 II. ΔΘΝΗΚΟ ΟΡΓΑΝΗΜΟ ΦΑΡΜΑΚΧΝ (ΔΟΦ) 1. Ο Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ (ΔΟΦ) ηνπ Τπνπξγείνπ Τγείαο είλαη ε θεληξηθή αξκφδηα αξρή γηα ηελ εηζαγσγή, ηελ παξαζθεπή, θαη ηελ ελ γέλεη θπθινθνξία ησλ θηεληαηξηθψλ θαξµάθσλ, θαη ησλ θαξµαθνχρσλ δσνηξνθψλ. 2. Ο ΔΟΦ είλαη αξκφδηνο, κεηαμχ άιισλ, γηα ηα αθφινπζα: α. ηελ έγθξηζε, απφξξηςε, αλαλέσζε, ηξνπνπνίεζε, αλαζηνιή, αλάθιεζε ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. ηνλ έιεγρν θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ είηε κφλνο ηνπ, είηε ζε ζπλεξγαζία κε ηηο πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο, γ. ηε ρνξήγεζε έγθξηζεο γηα ηελ παξαγσγή θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ. δ. ηελ εηζήγεζε γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ, ε. ηελ ηήξεζε θαηαιφγσλ κε ηηο άδεηεο θπθινθνξίαο ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (εγθξίζεηο, ηξνπνπνηήζεηο, αλαλεψζεηο, αλαζηνιέο, αλαθιήζεηο). III. ΠΔΡΗΦΔΡΔΗΑΚΔ ΚΣΖΝΗΑΣΡΗΚΔ ΤΠΖΡΔΗΔ Οη πεξηθεξεηαθέο θηεληαηξηθέο ππεξεζίεο είλαη αξκφδηεο γηα ηα αθφινπζα: 1. Σε ρνξήγεζε άδεηαο ιεηηνπξγίαο ζηα : α. θαηαζηήκαηα ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, β. θαηαζηήκαηα ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ, γ. θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, δ. ηαηξεία/θιηληθέο δψσλ. Γηα ηε ρνξήγεζε ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ηζρχνπλ φζα αλαθέξνληαη ζην ΚΔΦΑΛΑΗΟ 4 ηνπ παξφληνο. Οη παξαπάλσ άδεηεο ρνξεγνχληαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε.

Δηδηθά γηα ηε ρνξήγεζε άδεηαο ιηαληθήο θαη ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ απαηηείηαη ε ζπγθξφηεζε ηξηκεινχο επηηξνπήο, κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε, ε νπνία απνηειείηαη απφ έλαλ θηελίαηξν, έλαλ ηαηξφ θαη έλαλ κεραληθφ ησλ αληίζηνηρσλ ππεξεζηψλ ηεο νηθείαο πεξηθέξεηαο/πεξηθεξεηαθήο ελφηεηαο. Ζ ηξηκειήο επηηξνπή είλαη αξκφδηα γηα ηνλ έιεγρν ηεο δηαπίζησζεο ηεο ζπλδξνκήο ή κε ησλ πξνυπνζέζεσλ πνπ απαηηνχληαη απφ ηελ ηζρχνπζα λνκνζεζία γηα ηε ρνξήγεζε ή ηελ αλαλέσζε ησλ ελ ιφγσ αδεηψλ. 2. Σε δηελέξγεηα ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ ζρεηηθά κε ηελ εκπνξία, δηάζεζε θαη ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηα θαηαζηήκαηα πψιεζεο (ρνλδξηθήο- ιηαληθήο), ζηα θηεληαηξηθά γξαθεία παξαγσγηθψλ δψσλ, ζηα ηαηξεία /θιηληθέο δψσλ θαη ζηηο εθηξνθέο παξαγσγηθψλ δψσλ. 3. Σελ επηβνιή κέηξσλ ζπκκφξθσζεο φπσο αλάθιεζε ή αθαίξεζε άδεηαο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ. Ζ αλάθιεζε θαη ε αθαίξεζε ηεο άδεηαο γίλεηαη κε απφθαζε ηνπ νηθείνπ πεξηθεξεηάξρε. 4. Σελ εηζήγεζε πξνο ηε Γ/λζε ΚΑΦΔ γηα ηελ επηβνιή θπξψζεσλ. 5. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ ησλ ρνξεγήζεσλ, αλαλεψζεσλ, ηξνπνπνηήζεσλ, αλαζηνιψλ θαη αθαηξέζεσλ ησλ παξαπάλσ αδεηψλ ιεηηνπξγίαο. 6. Σελ ηήξεζε θαη θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ επηθαηξνπνηεκέλσλ θαηαιφγσλ κε ηα ζηνηρεία ησλ : α. θαηαζηεκάησλ ρνλδξηθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, β. θαηαζηεκάησλ ιηαληθήο πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ θαη ησλ θαξκαθείσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, γ. θηεληαηξηθψλ γξαθείσλ παξαγσγηθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο, δ. ησλ Ηαηξείσλ /Κιηληθψλ δψσλ ζηελ πεξηνρή αξκνδηφηεηαο ηνπο. 7. Σελ θνηλνπνίεζε ζηε Γ/λζε ΚΑΦΔ ησλ ζηνηρείσλ ησλ επηζήκσλ ειέγρσλ. 8. Σελ ελεκέξσζε ησλ ηδηνθηεηψλ / ππεπζχλσλ ησλ εθηξνθψλ παξαγσγηθψλ δψσλ γηα ηηο ππνρξεψζεηο ηνπο φζνλ αθνξά ζηελ ηήξεζε ησλ Μεηξψσλ Φαξκαθεπηηθήο Αγσγήο, ηελ πξνκήζεηα θαη νξζνινγηθή ρξήζε ησλ θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (κφλνλ κε θηεληαηξηθή ζπληαγή) θαη ηελ απζηεξή ηήξεζε ησλ ρξφλσλ αλακνλήο. 20 ΚΔΦΑΛΑΗΟ 8 ΔΠΗΖΜΟΗ ΔΛΔΓΥΟΗ (Ν.. 2538/1997, Ν. 3698/2008, Καν.(ΕΚ) 882/2004) I. ΠΔΓΗΟ ΔΦΑΡΜΟΓΖ Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη απφ ηνπο επίζεκνπο θηεληάηξνπο ησλ πεξηθεξεηαθψλ θηεληαηξηθψλ ππεξεζηψλ ζχκθσλα κε ηηο δηαηάμεηο ηνπ λ. 2538/1997 (Α 242) φπσο έρεη ηξνπνπνηεζεί θαη ηζρχεη, ηνπ λ. 3698/2008 (Α 198) θαη ηνπ άξζξνπ 3 ηνπ Καλ.(ΔΚ) 882/2004 φπσο ηζρχεη θάζε θνξά. Οη επίζεκνη έιεγρνη δηελεξγνχληαη βάζεη αλάιπζεο θηλδχλνπ θαη αθνξνχλ ζηα: 1. θαηαζηήκαηα πψιεζεο θηεληαηξηθψλ θαξκαθεπηηθψλ πξντφλησλ (ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ ησλ θαξκαθνχρσλ δσνηξνθψλ),