ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΚΑΤΑΡΤΙΣΗΣ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ "ΤΕΧΝΙΚΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΕΜΦΕΡΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ" 1 η ΠΕΡΙΟΔΟΣ 2011
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ 1. Συνοπτική Περιγραφή Επαγγέλματος (Job Profile)...3 2. Aνάλυση επαγγελματικών δραστηριοτήτων (Task Analysis)...4 3. Εξετάσεις Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης...7 3.1 Το θεωρητικό μέρος των εξετάσεων...8 3.1.1 Διαδικασία...8 α) Σκοπός...8 β) Περιεχόμενο εξέτασης...8 γ) Διαδικασία εξέτασης...8 δ) Διάρκεια εξετάσεων...9 3.1.2 Στοχοθεσία εξεταστέας ύλης...9 3.2 Το πρακτικό μέρος εξετάσεων... 12 3.2.1 Διαδικασία... 12 α) Σκοπός... 12 β) Περιεχόμενο εξέτασης... 12 γ) Διαδικασία εξέτασης... 12 δ) Διάρκεια εξετάσεων... 13 3.2.2 Στοχοθεσία εξεταστέας ύλης... 13 4. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ...16 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.1)... 16 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.2)... 17 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.3)... 18 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.4)... 22 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.5)... 24 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.7)... 26 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.8)... 28 Σελίδα 2 από 32
1. Συνοπτική Περιγραφή Επαγγέλματος (Job Profile) O κάτοχος διπλώματος ΙΕΚ στην ειδικότητα "Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων" έχει πιστοποιήσει τις γνώσεις, δεξιότητες και επαγγελματικές στάσεις που τον καθιστούν ικανό να εργαστεί σε εξαρτημένη ή μη εργασία σε φαρμακευτικές βιομηχανίες και αντιπροσωπείες, σε βιομηχανίες καλλυντικών και κτηνιατρικών προϊόντων, νοσοκομεία, φαρμακεία, αναλυτικά εργαστήρια, Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Χημείο του Κράτους, Ερευνητικά Κέντρα και Ινστιτούτα, βιομηχανίας νοσοκομείου και υγειονομικού υλικού, βιομηχανίες, χημικών προϊόντων κ.λ.π. Ο Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων ενεργεί ως μέλος ομάδας ή αυτόνομα, υπεύθυνα και εμπρόθεσμα και εκτελεί τις ακόλουθες κύριες επαγγελματικές δραστηριότητες (Duties): 1. Εκτελεί όλες τις παραγωγικές δραστηριότητες στις βιομηχανίες φαρμάκων και καλλυντικών ως ειδικευμένος τεχνικός. 2. Ασχολείται με την αποθήκευση, την ζύγιση και διακίνηση των πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας, ημιετοίμων προϊόντων, ετοίμων προϊόντων. 3. Ασχολείται με την παρασκευή φαρμάκων, καλλυντικών και άλλων παρεμφερών προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ. 4. Πραγματοποιεί ελέγχους ποιότητας και αξιοπιστίας σε όλα τα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας και καταγράφει τα αποτελέσματα. 5. Ασχολείται με την συντήρηση και την λειτουργία του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού των εν λόγω βιομηχανιών. 6. Λαμβάνει και καταγράφει όλες τις απαραίτητες μετρήσεις κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας. 7. Εφαρμόζει τους κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου των φαρμάκων και καλλυντικών (GMP και GLP) καθώς και τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας της εργασίας. 8. Εκτελεί υπό την επίβλεψη υπεύθυνου φαρμακοποιού, ιατρικές συνταγές σε Νοσοκομειακό Φαρμακείο, Φαρμακείο ανοιχτό στο κοινό και Φαρμακαποθήκες. Κατατάσσει τα φάρμακα, καταγράφει αποθέματα και ελλείψεις. 9. Παρασκευάζει γαληνικά σκευάσματα στο φαρμακευτικό εργαστήριο. 10. Πραγματοποιεί ελέγχους (ενόργανους και ανόργανους) σε αναλυτικά εργαστήρια και Ινστιτούτα καθώς και σε Βιοχημικά και Μικροβιολογικά Εργαστήρια. 11. Εργάζεται ως παρασκευαστής - ειδικευμένος στην Τεχνικοεπαγγελματική Εκπαίδευση. Σελίδα 3 από 32
2. Aνάλυση επαγγελματικών δραστηριοτήτων (Task Analysis) 2.1 Για την εκτέλεση όλων των παραγωγικών δραστηριοτήτων της φαρμακοβιομηχανίας και της βιομηχανίας καλλυντικών γνωρίζει: τους κανόνες καλής παρασκευής των φαρμάκων τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας της εργασίας τους κανόνες ατομικής υγιεινής και τις πρώτες βοήθειες το αντικείμενο της περιοχής (τομέα) ευθύνης του με όλες τις ιδιαιτερότητες του τις βασικές διατάξεις της Φαρμακευτικής Νομοθεσίας 2.2. Για την αποθήκευση, ζύγιση και διακίνηση πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας ημιετοίμων προϊόντων, ετοίμων προϊόντων γνωρίζει: τους κανόνες και συνθήκες καλής αποθήκευσης τους κανόνες και συνθήκες καλής ζύγισης τους κανόνες επισήμανσης τη χρήση και τον έλεγχο ζυγών την τήρηση των βιβλίων και στοιχείων αποθήκης τους κανόνες και τρόπους διακίνησης των υλικών τους τρόπους και τις συνθήκες δειγματοληψίας την τοξική δράση των διαφόρων ουσιών και τα φύλλα ασφαλείας αυτών (Material Safety Data Sheoty) τους κινδύνους δηλητηρίασης και τους τρόπους αντιμετώπισης τους τη συμπλήρωση των φύλλων διακίνησης των διαφόρων υλικών. 2.3 Για την παρασκευή και τον ποιοτικό έλεγχο προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ γνωρίζει: τους κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου φαρμάκων τον τρόπο παρασκευής σύμφωνα με την μέθοδο ελέγχου και τους επί μέρους ελέγχους τη χρήση, λειτουργία και συντήρηση του αναγκαίου εξοπλισμού τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης από τους σχετικούς κινδύνους τους τρόπους καθαρισμού των χώρων και του εξοπλισμού τους κανόνες ατομικής υγιεινής τους κινδύνους επιμόλυνσης των παρασκευαζομένων προϊόντων από τον ίδιο και το περιβάλλον την συμπλήρωση των απαραίτητων γραπτών στοιχείων τις τεχνικές δειγματοληψίας τους τρόπους επιβεβαίωσης των διαφόρων τεχνικών και αποτελεσμάτων (validation) 2.4 Για την πραγματοποίηση ελέγχων ποιότητας και αξιοπιστίας γνωρίζει: τους κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου φαρμάκων τη χρήση, λειτουργία και συντήρηση του απαραίτητου εξοπλισμού τη συμπλήρωση των απαραίτητων γραπτών στοιχείων τις τεχνικές δειγματοληψίας Σελίδα 4 από 32
τους τρόπους επιβεβαίωσης, αξιοπιστίας των διαφόρων τεχνικών και αποτελεσμάτων (validation) και βαθμονόμησης των οργάνων. τις βασικές αρχές μικροβιολογικών ελέγχων 2.5 Για την συντήρηση και λειτουργία του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού γνωρίζει: τη χρήση, λειτουργία και συντήρηση του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού τη βαθμονόμηση (calibration) των οργάνων και συσκευών την τήρηση γραπτών στοιχείων (log cards) όσον αφορά τη λειτουργία τους. τους κανόνες καλού καθαρισμού 2.6 Για την λήψη και καταγραφή μετρήσεων κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας γνωρίζει: τα κρίσιμα στάδια των διαφόρων διαδικασιών τη σωστή λήψη μετρήσεων και την αντίστοιχη καταχώρηση τη σωστή ερμηνεία των λαμβανομένων μετρήσεων και την εξαγωγή συμπερασμάτων 2.7 Για την εφαρμογή των κανόνων καλής παραγωγής και ελέγχου και τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας γνωρίζει: τους ισχύοντες κανόνες καλής παραγωγής (GMP) τους ισχύοντες κανόνες καλής εργαστηριακής εργασίας (GLP) τους ισχύοντες κανόνες καλής διανομής (GDP) τους ισχύοντες κανόνες ατομικής υγιεινής και ασφάλειας πρώτες βοήθειες κινδύνους για πιθανή τοξική δράση και πιθανές δηλητηριάσεις. 2.8 Για την εκτέλεση ιατρικών συνταγών, την κατάταξη, καταγραφή και καταχώρηση ελλείψεων φαρμάκων γνωρίζει: ανάγνωση ιατρικών συνταγών τήρηση αποθεμάτων, παρακολούθηση ελλείψεων συμπλήρωση δελτίων συνταγών και ασφαλιστικά ταμεία εκτέλεση παραγγελιών και κατάλληλη συσκευασία κανόνες καλής αποθήκευσης βασικές γνώσεις φαρμακολογίας, φαρμακοδυναμικής, φαρμάκων βασικές γνώσεις τοξικολογίας - αντιμετώπισης δηλητηριάσεων - παροχή πρώτων βοηθειών 2.9 Για την παρασκευή, γαληνικών σκευασμάτων γνωρίζει: κανόνες καλής εργαστηριακής εργασίας (Good - Laboratory Practice) τους κώδικες φαρμακοτεχνίας την επεξεργασία στοιχείων και πληροφοριών από τις φαρμακοποιίες τις φυσικοχημικές ιδιότητες των διαφόρων υλικών τη χρήση του απαραίτητου εξοπλισμού φαρμακοτεχνίας Σελίδα 5 από 32
2.10 Για την πραγματοποίηση ελέγχων σε αναλυτικά εργαστήρια και Ινστιτούτα γνωρίζει: βασικές γνώσεις Φαρμακοκινητικής και Βιοφαρμακευτικής βασικές γνώσεις Μικροβιολογίας και μικροβιολογικών ελέγχων βασικές γνώσεις Τεχνολογίας Οργάνων βασικές γνώσεις Στατικής αξιολόγησης των λαμβανόμενων αποτελεσμάτων Σελίδα 6 από 32
3. Εξετάσεις Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης Για την απόκτηση του Διπλώματος Ι.Ε.Κ. της ειδικότητας Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων πρέπει να ικανοποιηθούν οι παρακάτω προϋποθέσεις: α) Επιτυχής ολοκλήρωση της φοίτησης στο Ι.Ε.Κ. και απόκτηση της βεβαίωσης επαγγελματικής κατάρτισης. β) Επιτυχία στο Θεωρητικό Μέρος των εξετάσεων πιστοποίησης επαγγελματικής κατάρτισης, γ) Επιτυχία στο Πρακτικό Μέρος των εξετάσεων πιστοποίησης επαγγελματικής κατάρτισης. Για το σκοπό αυτό, στον Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π., συγκροτείται Κεντρική Εξεταστική Επιτροπή Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης (Κ.Ε.Ε.Π.Ε.Κ.) που έχει ως έργο την ευθύνη για την ομαλή και αδιάβλητη διεξαγωγή των εξετάσεων, την εποπτεία, κατεύθυνση και συντονισμό του έργου των Περιφερειακών Εξεταστικών Επιτροπών Πιστοποίησης (Π.Ε.Ε.Π.). Οι Π.Ε.Ε.Π. έχουν ως έργο την οργάνωση και εφαρμογή των διαδικασιών των σχετικών με τις εξετάσεις στην περιφέρειά τους με βάση τις εκάστοτε ισχύουσες αποφάσεις του Ο.Ε.Ε.Κ. και τις οδηγίες της Κ.Ε.Ε.Π.Ε.Κ. Η Πιστοποίηση Επαγγελματικής Κατάρτισης βασίζεται σε τελικές εξετάσεις Θεωρητικού και Πρακτικού Μέρους, που διεξάγονται σε εθνικό επίπεδο με βάση τον ισχύοντα, κατά την διεξαγωγή των εξετάσεων, Κανονισμό Κατάρτισης κάθε ειδικότητας. Οι ενδιαφερόμενοι που απέτυχαν, μπορούν να συμμετέχουν εκ νέου στις Εξετάσεις Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης χωρίς περιορισμό, οποτεδήποτε αυτές διεξάγονται. Εξετασθείς, ο οποίος πέτυχε στο Πρακτικό ή Θεωρητικό Μέρος των εξετάσεων κατοχυρώνει την επιτυχία του στο μέρος αυτό για τις έξι (6) επόμενες διαδοχικές εξεταστικές περιόδους, κατά τη διάρκεια των οποίων συμμετέχει μόνο στις εξετάσεις του μέρους στο οποίο απέτυχε. Αν μέσα στο χρονικό διάστημα των έξι (6) επόμενων διαδοχικών εξεταστικών περιόδων δεν πετύχει και στη δεύτερη δοκιμασία, υποχρεούται, εφ' όσον επιθυμεί να καταστεί κάτοχος Διπλώματος ή Πιστοποιητικού, να επαναλάβει εκ νέου και τα δύο (2) μέρη των Εξετάσεων Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης (Θεωρητικό και Πρακτικό) με νέα αίτηση και νέα δικαιολογητικά, με βάση τις προϋποθέσεις που ισχύουν κατά το χρόνο υποβολής της νέας αυτής αίτησης. Σελίδα 7 από 32
3.1 Το θεωρητικό μέρος των εξετάσεων 3.1.1 Διαδικασία α) Σκοπός Με τη δοκιμασία του Θεωρητικού Μέρους επιδιώκεται η διαπίστωση αν ο απόφοιτος του Ι.Ε.Κ. κατέχει και είναι ικανός να χρησιμοποιεί, σε συγκεκριμένες επαγγελματικές εφαρμογές, τις θεωρητικές γνώσεις που απαιτούνται για την άσκηση του επαγγέλματος. β) Περιεχόμενο εξέτασης Η γραπτή δοκιμασία γίνεται με ερωτήσεις που προκύπτουν από το περιεχόμενο της προβλεπόμενης στοχοθεσίας του Θεωρητικού Μέρους και μπορεί να περιέχει θέματα από όλα τα γνωστικά αντικείμενα (μαθήματα) που περιέχονται στην εξεταζόμενη θεματική ενότητα ή μέρος αυτών. Τα γραπτά είναι ανώνυμα κατά τη συλλογή και βαθμολόγηση μετά από επικάλυψη των ονομάτων των υποψηφίων. γ) Διαδικασία εξέτασης Το πρόγραμμα εξέτασης για το Θεωρητικό Μέρος ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π. και αναρτάται στην έδρα της αρμόδιας Π.Ε.Ε.Π., μετα από έγκριση της Κ.Ε.Ε.Π.Ε.Κ και του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π.. Η Κ.Ε.Ε.Π.Ε.Κ. διαβιβάζει τα θέματα που κληρώθηκαν στις Επιτροπές Εξεταστικών Κέντρων με τον προσφορότερο και ασφαλέστερο, κατά την κρίση της, τρόπο. Οι υποψήφιοι καλούνται να απαντήσουν σε όλα τα θέματα που τους έχουν τεθεί. Μετά την εξάντληση του χρονικού ορίου αποχώρησης οι υποψήφιοι παραδίδουν τα γραπτά τους στους επιτηρητές οι οποίοι παρουσία του υποψηφίου καλύπτουν το μέρος του γραπτού που φέρει τα στοιχεία του υποψηφίου, με αδιαφανές κάλυμμα (αυτοκόλλητο). Κάθε γραπτό δοκίμιο αξιολογείται από δυο (2) βαθμολογητές. Η αξιολόγηση γίνεται με βάση την βαθμολογική κλίμακα από 1 20. Ως «Επιτυχών» στο Θεωρητικό Μέρος θεωρείται αυτός που βαθμολογήθηκε με βαθμό δέκα (10) έως είκοσι (20). Ο τελικός βαθμός προκύπτει από το άθροισμα των βαθμών των δυο (2) βαθμολογητών διαιρούμενος δια του δυο (2).Η βαθμολόγηση γίνεται με ακέραιο βαθμό. Αν μετά τη διαίρεση του αθροίσματος των βαθμών των δυο (2) βαθμολογητών προκύπτει δεκαδικός αριθμός, ο βαθμός αυτός στρογγυλοποιείται στον αμέσως επόμενο (εάν το δεκαδικό στοιχείο είναι > 0.5) ή προηγούμενο (εάν το δεκαδικό στοιχείο είναι < 0.5) ακέραιο βαθμό. Γραπτό δοκίμιο των Εξετάσεων Πιστοποίησης Επαγγελματικής Κατάρτισης, αναβαθμολογείται Σελίδα 8 από 32
μόνο στην περίπτωση που η διαφορά βαθμολογίας μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου βαθμολογητή είναι μεγαλύτερη των τριών (3) μονάδων, από μέλος της οικείας ομάδας αναβαθμολογητών το οποίο ορίζει η Επιτροπή του Βαθμολογικού Κέντρου. Ο τελικός βαθμός στην περίπτωση αναβαθμολόγησης, προκύπτει από το άθροισμα των τριών βαθμών διαιρούμενο δια του τρία (3). Επανεξέταση ή αναβαθμολόγηση πέραν της ανωτέρω προβλεπόμενης δεν επιτρέπεται. Η αξιολόγηση των γραπτών δοκιμίων γίνεται με αντικειμενική και δίκαιη κρίση και δεν επιτρέπεται αιτιολόγηση από τον βαθμολογητή ή τον αναβαθμολογητή. δ) Διάρκεια εξετάσεων Η εξέταση του Θεωρητικού Μέρους διαρκεί τρεις (3) ώρες. 3.1.2 Στοχοθεσία εξεταστέας ύλης Για την πιστοποίηση της επαγγελματικής ικανότητας, κατά το Θεωρητικό Μέρος, οι υποψήφιοι της ειδικότητας Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων εξετάζονται σε γενικά θέματα επαγγελματικών γνώσεων και ικανοτήτων και επίσης σε ειδικές επαγγελματικές γνώσεις και ικανότητες, που περιλαμβάνονται αποκλειστικά στη στοχοθεσία του Θεωρητικού Μέρους της ειδικότητας. 2.1 Για την εκτέλεση των παραγωγικών δραστηριοτήτων της φαρμ/νίας και της Βιομηχανίας καλλυντικών πρέπει να γνωρίζει και να είναι ικανός να εφαρμόζει: τους κανόνες καλής παρασκευής, τους κανόνες υγιεινής και ασφάλειας, τους κανόνες ατομικής υγιεινής και τις πρώτες βοήθειες. τους τρόπους οργάνωσης και εκτέλεσης των εργασιών τα βασικά νομοθετήματα και προδιαγραφές που αφορούν τις παραπάνω δραστηριότητες 2.2 Για την αποθήκευση, ζύγιση και διακίνηση πρώτων υλών, υλικών συσκευασίας ημιετοίμων και ετοίμων προϊόντων πρέπει να γνωρίζει: την αποθήκευση, ζύγιση, δειγματοληψία και διακίνηση σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής την επισήμανση σύμφωνα με τους κανόνες καλής παραγωγής την τοξική δράση και παρενέργειες των ουσιών που διαχειρίζεται καθώς και τους τρόπους αντιμετώπισης (δηλητηριάσεις - αντίδοτα) τη τήρηση των γραπτών στοιχείων και οδηγιών σύμφωνα με την εσωτερική οργάνωση της εταιρείας του 2.3 Για την παρασκευή και τον ποιοτικό έλεγχο προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ πρέπει να γνωρίζει και να είναι ικανός να εφαρμόζει: τα διάφορα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες τα διάφορα στάδια του ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες τις βασικές γνώσεις Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τεχνολογίας Καλλυντικών τις βασικές γνώσεις Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμάκων και Καλλυντικών Σελίδα 9 από 32
τις βασικές γνώσεις Υγιεινής και Ασφάλειας της Εργασίας τις βασικές λειτουργίες και συντήρηση του υπάρχοντος εξοπλισμού τις βασικές γνώσεις Μικροβιολογίας και ελέγχου μικροβιακών μολύνσεων καθώς και τρόπους αποφυγής δημιουργίας μικροβιακού φορτίου 2.4 Για την πραγματοποίηση ελέγχων ποιότητας και αξιοπιστίας πρέπει να γνωρίζει και να εφαρμόζει: τις βασικές γνώσεις γύρω από το θεωρητικό και πρακτικό μέρος των μεθόδων αναλύσεως την βαθμονόμηση (calibration) οργάνων και έλεγχο αξιοπιστίας (validation) οργάνων και μεθόδων τις δειγματοληψίες σύμφωνα με τους κανόνες καλής δειγματοληψίας τις βασικές γνώσεις Μικροβιολογίας τις βασικές γνώσεις Αναλυτικής Χημείας, Ανόργανης και Οργανικής Χημείας 2.5 Για την συντήρηση και λειτουργία του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού πρέπει να γνωρίζει και να κάνει: σωστή χρήση και λειτουργία του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού βαθμονόμηση και έλεγχο αξιοπιστίας οργάνων κανόνες και τρόπους καλού καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογή των βασικών γνώσεων τεχνολογίας οργάνων 2.6 Για την λήψη και καταγραφή μετρήσεων κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας πρέπει να γνωρίζει και να είναι ικανός να κάνει: σωστή λήψη των ενδείξεων και μετρήσεων σωστή αξιολόγηση των λαμβανόμενων στοιχείων και πληροφοριών επεξεργασία στατιστικών δεδομένων 2.7 Για την εκτέλεση Ιατρικών Συνταγών, κατάταξη, καταγραφή και καταχώρηση ελλείψεων φαρμάκων και καλλυντικών πρέπει να γνωρίζει : να τηρεί τους κανόνες και συνθήκες καλής φύλαξης και διανομής να γνωρίζει βασικές αρχές συνταγογραφίας να έχει βασικές γνώσεις Φαρμακολογίας και να έχει βασικές γνώσεις πρώτων βοηθειών να γνωρίζει το βασικό Νομοθετικό πλαίσιο όσον αφορά την διανομή των φαρμάκων 2.8 Για την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων πρέπει : να έχει βασικές γνώσεις φαρμακοτεχνίας να έχει βασικές γνώσεις καλλυντικοτεχνίας να μπορεί να ανατρέχει για πληροφόρηση σε Φαρμακοποιίες και κώδικες να μπορεί να χρησιμοποιεί τον απαραίτητο βασικό εργαστηριακό εξοπλισμό 2.9 Για να εργασθεί ως παρασκευαστής ή αναλυτής στην Τεχνική Εκπαίδευση και Κατάρτιση σε Αναλυτικά Εργαστήρια και Ινστιτούτα, πρέπει να γνωρίζει και να μπορεί : να εκτελεί τα διάφορα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες Σελίδα 10 από 32
να εκτελεί τα διάφορα στάδια του ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τις γραπτές οδηγίες να γνωρίζει βασικές γνώσεις Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, Τεχνολογίας Καλλυντικών να γνωρίζει βασικές γνώσεις Ποιοτικού Ελέγχου Φαρμάκων και Καλλυντικών να γνωρίζει βασικές γνώσεις Υγιεινής και Ασφάλειας της Εργασίας να γνωρίζει τις βασικές λειτουργίες και συντήρηση του υπάρχοντος εξοπλισμού να κατέχει βασικές γνώσεις Μικροβιολογίας και ελέγχου μικροβιακών μολύνσεων καθώς και τρόπους αποφυγής δημιουργίας μικροβιακού φορτίου να έχει βασικές γνώσεις γύρω από το θεωρητικό και πρακτικό μέρος των μεθόδων αναλύσεως να πραγματοποιεί βαθμονόμηση (calibration) οργάνων και έλεγχο αξιοπιστίας (validation) οργάνων και μεθόδων δειγματοληψίες σύμφωνα με τους κανόνες καλής δειγματοληψίας να γνωρίζει βασικές γνώσεις Μικροβιολογίας να γνωρίζει βασικές γνώσεις Αναλυτικής Χημείας, Ανόργανης και Οργανικής Χημείας να εφαρμόζει βασικές αναλυτικές μεθόδους να εφαρμόζει βασικές μικροβιολογικές μεθόδους να έχει βασικές γνώσεις Στατιστικής να εφαρμόζει τους βασικούς κανόνες εργαστηριακής πρακτικής 2.10 Για να εργασθεί σε τμήματα πωλήσεων Φαρμάκων Καλλυντικών πρέπει : να γνωρίζει τη συμβολή του Marketing στην ανάπτυξη της επιχείρησης να γνωρίζει τη θέση των πωλήσεων στο σύγχρονο Marketing να γνωρίζει το μηχανισμό που δημιουργεί τις Πωλήσεις να μπορεί να αναλύσει τη λειτουργία της αγοράς να γνωρίζει την οργάνωση της αγοράς να έχει βασικές γνώσεις για το ρόλο του πωλητή να γνωρίζει τα σημεία πώλησης Φαρμάκων Καλλυντικών Σελίδα 11 από 32
3.2 Το πρακτικό μέρος εξετάσεων 3.2.1 Διαδικασία α) Σκοπός Κατά τη δοκιμασία του Πρακτικού Μέρους ελέγχονται οι επαγγελματικές ικανότητες και δεξιότητες του εξεταζομένου, όπως αυτές περιγράφονται στη Συνοπτική Περιγραφή Επαγγέλματος (Job Profile),η στοχοθεσία εξεταστέας ύλης του επαγγέλματος και τα επιμέρους επαγγελματικά καθήκοντα του Κανονισμού Κατάρτισης της ειδικότητας. β) Περιεχόμενο εξέτασης Η εξέταση των υποψηφίων στο Πρακτικό Μέρος γίνεται σε εργαστήρια των Ι.Ε.Κ. ή σε εργαστηριακούς ή εργασιακούς χώρους, όπου οι υποψήφιοι πραγματοποίησαν την πρακτική ή εργαστηριακή τους άσκηση κατά την περίοδο της Kατάρτισής τους ή σε εργαστήρια άλλων μονάδων (εκπαιδευτικών ή επαγγελματικών) που κατά την κρίση της οικείας Π.Ε.Ε.Π. καλύπτουν τις απαιτήσεις αξιολόγησης. Οι υποψήφιοι εξετάζονται σε θέματα που περιλαμβάνονται στην στοχοθεσία των δεξιοτήτων και ικανοτήτων της ειδικότητας και μπορούν να πραγματοποιηθούν στους επιλεγμένους χώρους αξιολόγησης. Στο εργαστήριο μπορούν να εξετάζονται ταυτόχρονα περισσότεροι του ενός υποψήφιοι, σε διαφορετικά θέματα και σύμφωνα με τις δυνατότητες του εργαστηριακού εξοπλισμού. Οι εξεταστές βρίσκονται στον ίδιο χώρο και μετά την πάροδο εύλογου χρόνου ελέγχουν τις πραγματοποιηθείσες ασκήσεις και τα αποτελέσματα των έργων και εφόσον κρίνουν ότι αυτό χρειάζεται ή απαιτείται από το είδος εξέτασης, προχωρούν και σε προφορικές ερωτήσεις - διευκρινίσεις επί του εκτελεσθέντος έργου. Κάθε υποψήφιος εξετάζεται και βαθμολογείται από τρεις εξεταστές οι οποίοι ορίζονται από τον Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π., ύστερα από πρόταση της οικείας Π.Ε.Ε.Π. και εκπροσωπούν τον Ε.Ο.Π.Π.Ε.Π. και τους κοινωνικούς εταίρους σε περιφερειακό επίπεδο. Ο υποψήφιος θεωρείται επιτυχών εφόσον οι δύο (2) από τους τρεις (3) εξεταστές τον χαρακτηρίσουν επιτυχόντα. γ) Διαδικασία εξέτασης Το πρόγραμμα εξέτασης του Πρακτικού Μέρους για κάθε ειδικότητα ανακοινώνεται από την Π.Ε.Ε.Π. Η διάρκεια του εξεταστικού προγράμματος της πρακτικής δοκιμασίας εξαρτάται από τον αριθμό των υποψηφίων σε κάθε περιφέρεια και το διαθέσιμο εργαστηριακό εξοπλισμό. Οι υποψήφιοι προσέρχονται στο συγκεκριμένο εργαστήριο ή εργασιακό χώρο την ημέρα και ώρα που έχει οριστεί για την εξέτασή τους. Σελίδα 12 από 32
Οι υποψήφιοι μπορεί να εξετάζονται σε περισσότερα του ενός εργαστήρια ή επαγγελματικούς ή εργασιακούς χώρους, αν η ειδικότητα ή η δέσμη των εξεταζομένων θεμάτων το επιβάλλουν. δ) Διάρκεια εξετάσεων Το Πρακτικό Μέρος εξετάζεται για τρεις (3) ώρες. 3.2.2 Στοχοθεσία εξεταστέας ύλης Για την πιστοποίηση της επαγγελματικής ικανότητας, κατά το Πρακτικό Μέρος, οι υποψήφιοι της ειδικότητας Τεχνικός Φαρμάκων Καλλυντικών και Παρεμφερών Προϊόντων, εξετάζονται σε γενικά θέματα επαγγελματικών γνώσεων και ικανοτήτων και επίσης σε ειδικές επαγγελματικές γνώσεις και ικανότητες, που περιλαμβάνονται αποκλειστικά στη στοχοθεσία του πρακτικού μέρους της ειδικότητας. 2.1 Για την παρασκευή και τον ποιοτικό έλεγχο καλλυντικών προϊόντων πρέπει να γνωρίζει: και να είναι ικανός να πραγματοποιεί την καταγραφή του συνταγολογίου και να είναι ικανός να γνωρίζει τις συσκευασίες και τους τίτλους των πρώτων υλών να έχει την ικανότητα και δεξιότητα της ζύγισης των ποσοτήτων και των πρώτων υλών να γνωρίζει τις ιδιότητες των πρώτων υλών, των εκδοχών και την συμπεριφορά τους να εφαρμόζει την σειρά χρήσης και ανάμειξης καθώς και τις συνθήκες θερμοκρασίας, ανάδευσης και τον χρόνο παρασκευής να παρασκευάζει κρέμες, λοσιόν, μάσκες, δισκία, κολλύρια, κάψουλες, σιρόπια κ.λ.π. να εκτελεί φυσικοχημικές μετρήσεις να εκτελεί τον οργανοληπτικό έλεγχο και να τον αξιολογεί να συσκευάζει σε κατάλληλα υλικά συσκευασίας 2.2 Για την πραγματοποίηση ελέγχων ποιότητας και αξιοπιστίας πρέπει να γνωρίζει: να εκτελεί σωστά τις επίσημες μεθόδους της αναλυτικής χημείας να κάνει υπολογιστικές πράξεις για έκδοση αποτελεσμάτων να συγκρίνει και να αξιολογεί το αποτέλεσμα σύμφωνα με τις προδιαγραφές και το συνταγολόγιο που εκτέλεσε να εκτελεί ενόργανες μετρήσεις εξασφαλίζοντας την calibration και validation των συσκευών που χρησιμοποιεί να εκτελεί σωστά και με ακρίβεια τις δειγματοληψίες για να έχει προς εξέταση αντιπροσωπευτικά δείγματα να εκτελεί τις απαραίτητες μικροβιολογικές εξετάσεις 2.3 Για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων να γνωρίζει: τη χημική σύσταση και τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας την συμπεριφορά και την χρησιμότητα των εκδόχων να εκτελεί πιστά τις οδηγίες και τις συνθήκες παρασκευής Σελίδα 13 από 32
να ξέρουν και να χρησιμοποιούν ποιοτικά καθαρές πρώτες ύλες διαλύτες και έκδοχα (σύμφωνα με τις προδιαγραφές) να γνωρίζει την ακριβή λειτουργία των μηχανών παρασκευής να είναι ευέλικτος στις δεξιότητες που απαιτούνται να εξακριβώνει την παντελή απουσία μικροβιακού φορτίου με εφαρμογή μεθόδων ελέγχων 2.4 Για την πραγματοποίηση ελέγχου ποιότητας και αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να γνωρίζει: τις επίσημες μεθόδους της φαρμακοποιίας για τον έλεγχο και να έχει την ικανότητα πιστής εφαρμογής τους να γνωρίζει τα χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας του φαρμάκου να εκτελεί τα test ταυτότητας να πραγματοποιεί τους ελέγχους καθαρότητας να πραγματοποιεί τα test ποιοτικού ελέγχου να προσδιορίζει ποσοτικά (μέθοδος χημικής ανάλυσης) την δραστική ουσία να αξιολογεί το αποτέλεσμα και να επισημαίνει τυχόν νοθευμένα ή ακατάλληλα προϊόντα να αξιολογεί την τελική εμφάνιση του φαρμάκου 2.5 Για την συντήρηση και σωστή λειτουργία του μηχανολογικού και εργαστηριακού εξοπλισμού πρέπει να έχει την ικανότητα: να εξακριβώνει μια βλάβη ή προβληματική λειτουργία ελέγχοντας τα όργανα των συσκευών να βαθμολογεί και να ελέγχει την αξιοπιστία του οργάνου να ελέγχει την καθαριότητα του εξοπλισμού 2.6 Για την εκτέλεση ιατρικών συνταγών θα πρέπει να έχει την ικανότητα: να διαβάζει και να μεταφράζει σωστά την εντολή εκτέλεσης να γνωρίζει τις ιδιότητες και τη χρησιμότητα του φαρμάκου ή καλλυντικού να χρησιμοποιεί με ευκολία τη συνταγογραφία να εφαρμόζει το νομοθετικό πλαίσιο που αφορά τα φάρμακα και καλλυντικά να παρέχει τις πρώτες βοήθειες όταν χρειαστεί 2.7 Για την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων πρέπει να γνωρίζει και να είναι ικανός: να παρασκευάζει με ακριβείς δεξιότητες και τεχνικές, φαρμακευτικά καλλυντικά προϊόντα να εφαρμόζει τις οδηγίες του Φ.Κ. πιστά να κατέχει πολύ καλά τον χειρισμό και την σωστή λειτουργία του εργαστηριακού εξοπλισμού 2.8 Για την πραγματοποίηση ποιοτικών και ποσοτικών αναλύσεων σε εργαστήρια και ινστιτούτα θα πρέπει: να εκτελεί με ακρίβεια και αποτελεσματικά χημικές και μικροβιολογικές αναλύσεις να εφαρμόζει τους κανόνες των εργαστηριακών διαδικασιών για την επίτευξη της εύρυθμης λειτουργίας να εκτελεί ενόργανες μεθόδους ανάλυσης και ελέγχου Σελίδα 14 από 32
2.9 Για την απασχόληση του ή εργασία του σε Εκπαιδευτικά Ιδρύματα θα πρέπει να έχει την δεξιότητα και ικανότητα: να παρασκευάζει πρότυπα αντιδραστήρια να εκτελεί ανόργανες και ενόργανες αναλύσεις ποιοτικού και ποσοτικού ελέγχου να μεριμνά για την καθαριότητα μικροσυσκευών - συσκευών χώρων να τηρεί με υπευθυνότητα τον κανονισμό λειτουργίας του εργαστηρίου 2.10 Για να εργάζεται σε καταστήματα ή αντιπροσωπείες καλλυντικών θα πρέπει να έχει την ικανότητα: να ενημερώνει τους πελάτες για την ποιότητα, τη σύσταση, χρήση και τη χρησιμότητα του προϊόντος να παρέχει πληροφορίες που να πείθουν για την πλήρη γνώση και τεχνική κατάρτιση ως προς το αντικείμενο που παρέχεται για κατανάλωση να γνωρίζει τους βασικούς κανόνες των προδιαγραφών και διάθεσης του προϊόντος 2.11 Για να εργαστεί σε Νοσοκομεία θα πρέπει να μεριμνά: για την καλή διατήρηση των φαρμακευτικών σκευασμάτων σε συνθήκες καθορισμένες από τον κώδικα για την ενημέρωση της δράσης, των ομοιοτήτων και διαφορών των φαρμακευτικών σκευασμάτων για την πληροφόρηση τυχόν αλληλοεπιδράσεων των δραστικών ουσιών (ασυμβατότητα) Σελίδα 15 από 32
4. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.1) 1. Τι είναι οι κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων και τι είναι ο έλεγχος ποιότητας; 2. Να δοθούν ορισμοί για τους όρους : παρτίδα - καθαρός χώρος - έλεγχος κατά τη διαδικασία παραγωγής ( in process control ) - επιβεβαίωση αξιοπιστίας ( validation). 3. Να αναφέρετε 4 τουλάχιστον βασικά μέτρα για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης των φαρμάκων και καλλυντικών. 4. Τι είναι οι προδιαγραφές των πρώτων υλών και τι είναι οι διαδικασίες; 5. Τι πρέπει να περιλαμβάνει μια μέθοδος παρασκευής; 6. Τι περιγράφουν οι διαδικασίες δειγματοληψίας; 7. Ποιος είναι ο απαραίτητος ρουχισμός για κάθε βαθμίδα στείρου χώρου; 8. Ποιες μεθόδους αποστείρωσης γνωρίζετε; Να αναπτύξετε μία διεξοδικότερα. 9. Πώς ελέγχονται οι φιάλες αερίων για πιθανές διαρροές; 10. Τι είναι το σημείο ανάφλεξης (flash point) ενός υλικού; 11. Ποια είδη μασκών γνωρίζετε; 12. Ποιες είναι οι πρώτες βοήθειες σε περίπτωση εξαρθρώματος και διαστρέμματος; 13. Τι είναι η Επιτροπή Υγιεινής και Ασφάλειας της Εργασίας και ποια τα καθήκοντά της; 14. Σε περίπτωση ατυχήματος από ηλεκτροπληξία, πώς πρέπει να ενεργήσει κάποιος, ώστε και τον εαυτό του να προστατεύσει και το θύμα να βοηθήσει; 15. Πότε μια χημική ουσία χαρακτηρίζεται επικίνδυνη; 16. Ποιοι κανόνες ασφάλειας πρέπει να ακολουθούνται για την προφύλαξη από χημικές ουσίες; 17. Ποιες πρέπει να είναι οι προδιαγραφές και ποιο το περιεχόμενο ετικέτας για επικίνδυνες ουσίες; 18. Ποιες είναι οι απαραίτητες ενέργειες ( κατά περίπτωση ) για την πρόληψη εκρήξεων στο χώρο εργασίας; 19. Ποιες είναι οι πρώτες βοήθειες σε περίπτωση εγκαύματος; 20. Ποιος είναι ο σκοπός και ποια η σημασία των πρώτων βοηθειών; 21. Ποιες είναι οι πρώτες βοήθειες σε περίπτωση κατάγματος; 22. Περιγράψτε μια μέθοδο τεχνητής αναπνοής. 23. Τι πρέπει να περιλαμβάνει ένα φαρμακείο πρώτων βοηθειών(κατηγορίες ουσιών, υλικό, εργαλεία); Σελίδα 16 από 32
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.2) 1. Πώς γίνεται ο έλεγχος αξιοπιστίας των ζυγών; 2. Ποια είναι τα απαραίτητα βιβλία και στοιχεία μιας αποθήκης υλικών; 3. Να περιγραφεί ο τρόπος δειγματοληψίας μιας στερεής και μιας υγρής πρώτης ύλης. 4. Τι είναι τα φύλλα ασφαλείας των φαρμακευτικών πρώτων υλών; 5. Ποιες είναι οι βασικές πρώτες βοήθειες μετά από εισπνοή τοξικής ουσίας; 6. Ποιες είναι οι βασικές πρώτες βοήθειες μετά από κατάποση τοξικής ουσίας; 7. Ποιες είναι οι βασικές πρώτες βοήθειες μετά από επαφή τοξικής ουσίας; 8. Τι είναι η καραντίνα και τι σημαίνουν οι ετικέτες χρώματος πράσινου και κόκκινου; 9. Τι είναι δηλητήριο και τι καλείται δηλητηρίαση; 10. Ποιοι παράγοντες επηρεάζουν την τοξικότητα μιας ουσίας; Σελίδα 17 από 32
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (2.3) 1. Για την παρασκευή των περισσοτέρων φαρμακευτικών σκευασμάτων τα υλικά που χρησιμοποιούνται είναι στερεά (κόνεις). Πώς επηρεάζει το μέγεθος των σωματιδίων των κόνεων την παρασκευή αλλά και τις ιδιότητες του τεχνικού προϊόντος; 2. Μια μέθοδος μέτρησης του μεγέθους των σωματιδίων είναι και αυτή με τα αναλυτικά κόσκινα. Περιγράψτε σκωπτικά αυτή την μέθοδο (διάταξη κόσκινων, αριθμός κόσκινων, διαδικασία, πως εκφράζονται οι διαστάσεις ). 3. Μια μέθοδος μέτρησης του μεγέθους των σωματιδίων είναι και αυτή της καθιζήσεως. Πού βασίζεται αυτή η μέθοδος; Ποια μαθηματική σχέση (τόπος ) χρησιμοποιείται; Εξηγήστε τι παριστάνουν τα μεγέθη στον τύπο (v. Stokes ). 4. Εξηγήστε την έννοια του όρου «πορώδες» σωματιδίων και κόνεων. Με ποιους τρόπους εκφράζεται το πορώδες (ονομαστικά); 5. Τι επιδιώκεται με την ανάμειξη δύο ή περισσοτέρων φαρμακευτικών κόνεων; Ποιες ιδιότητες των κόνεων επηρεάζουν αρνητικά τη λειτουργία της ανάμειξης; 6. Ποια εργασία χαρακτηρίζεται ως «λειοτρίβηση» στη φαρμακευτική τεχνολογία; Ποιες κατηγορίες μηχανημάτων λειοτρίβησης χρησιμοποιούνται; 7. Περιγράψτε την τεχνική ξήρανσης σε ξηραντήρια του τύπου του ρευστοποιηθέντος στρώματος της κόνεως ή ξηραντήρια ανιόντος ρεύματος. 8. Πώς εκφράζεται η υγρασία μιας φαρμακευτικής ουσίας; 9. Τι είναι η υγρή και η ξηρή κοκκοποίηση; Ποια είναι τα πλεονεκτήματα και μειονεκτήματά τους; 10. Ποια είναι τα βασικά στάδια δισκοποίησης; 11. Ποιος είναι ο σκοπός επικάλυψης δισκίων και ποια είναι τα βασικά στάδια της επικάλυψης με ζάχαρη; 12. Να συγκρίνετε τις μεθόδους επικάλυψης με υμένιο (film coating) και με ζάχαρη (sugar coating). 13. Τι είναι τα έκδοχα και ποια τα βασικά χαρακτηριστικά τους; 14. Πολλά φαρμακευτικά και καλλυντικά παρασκευάσματα παρουσιάζουν πλαστική ροή. Εξηγήστε το είδος αυτό της ροής. Χαράξτε το αντίστοιχο ρεόγραμμα με τις απαραίτητες επεξηγήσεις. 15. Πολλά φαρμακευτικά και καλλυντικά γαλακτώματα είναι πλαστικά ή ψευδοπλαστικά συστήματα. Περιγράψτε τη ρεολογική τους συμπεριφορά. Ποια πλεονεκτήματα παρουσιάζουν οι ιδιότητές τους για τον καταναλωτή; 16. Ποια ιδιότητα χαρακτηρίζεται ως «θιξοτροπία»; Χαράξτε ένα ρεόγραμμα θιξοτροπικού συστήματος με τις απαραίτητες επεξηγήσεις. 17. Τι ορίζεται ως διαλυτότητα μιας ουσίας σε ένα διαλύτη; Πώς επηρεάζεται η διαλυτότητα από τη θερμοκρασία; 18. Πώς επηρεάζουν η ανάδευση και το μέγεθος των σωματιδίων το ρυθμό διαλυτοποίησης στερεάς ουσίας; 19. Δώστε τον ορισμό του καλλυντικού προϊόντος, σύμφωνα με την ευρωπαϊκή νομοθεσία. 20. Ποιες ενδείξεις πρέπει να φέρει η συσκευασία ενός καλλυντικού προϊόντος με ευδιάκριτους και ανεξίτηλους τίτλους; 21. Να αναφέρετε τα κύρια χαρακτηριστικά των καλλυντικών προϊόντων. Σελίδα 18 από 32