Oικονομικές πολιτικές στην αγορά του φαρμάκου

ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟ ΠΑΤΡΩΝ ΣΧΟΛΗ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ YΓΕΙΑΣ ΤΜΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ιπλωματική εργασία για την απόκτηση μεταπτυχιακού τίτλου στην κατεύθυνση του Φαρμακευτικού Marketing Oικονομικές πολιτικές στην αγορά του φαρμάκου Σπύρου Ασημακόπουλου, A.M. 270 Eπιβλέπουσα Καθηγήτρια Eυαγγελία Παπαδημητρίου ΠΑΤΡΑ 2010

1. Eισαγωγή H Δημόσια Υγεία είναι ο πυλώνας της οικονομικής ανάπτυξης μιας χώρας. Ο Τομέας της Υγείας διαφέρει από τους άλλους τομείς της οικονομίας. Σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα καταγραφής λογαριασμών υγείας του ΟΟΣΑ (Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης) (Α System of Health Accounts, OOΣA 2000) υγειονομική δαπάνη είναι το σύνολο των δαπανών για δραστηριότητες μέσω της χρήσης ιατρικής, φαρμακευτικής, νοσοκομειακής και παραϊατρικής γνώσης και τεχνολογίας που αποσκοπούν στην προαγωγή της υγείας, στην πρόληψη ασθενειών, στη θεραπεία νοσημάτων και στη μείωση της πρόωρης θνησιμότητας, στη φροντίδα ατόμων με ειδικές ανάγκες, στη βοήθεια για αξιοπρεπή θάνατο και στην παροχή και διαχείριση προγραμμάτων υγείας, ασφάλισης και χρηματοδότησης. Ο κλάδος του φαρμάκου, ως κατηγορία του κλάδου της Υγείας, έχει όλα τα χαρακτηριστικά, με εντονότερο το χαρακτηριστικό της αβεβαιότητας στη ζήτηση, λόγω της ασυμμετρίας πληροφόρησης μεταξύ ιατρού και ασθενούς, όπου οι ασθενείς-καταναλωτές εκχωρούν το βασικό τους ρόλο ως ανεξάρτητες οικονομικές μονάδες στον ιατρό, ο οποίος λαμβάνει την απόφαση κατανάλωσης φαρμακευτικών προϊόντων για λογαριασμό του ασθενή. Άρα, κατʼ επέκταση, ενδέχεται ένας ιατρός μέσω της ασυμμετρίας της πληροφόρησης, να οδηγήσει στο φαινόμενο της προκλητής ζήτησης. Η ζήτηση στην αγορά του φαρμάκου είναι τριχοτομημένη, αφού ο γιατρός χορηγεί, ο ασθενής καταναλώνει τα φαρμακευτικά προϊόντα και ο ασφαλιστικός οργανισμός ή το κράτος αποζημιώνει. Αβεβαιότητα επίσης υπάρχει και στην προσφορά, όπου υπάρχει ελλιπής πληροφόρηση για το αποτέλεσμα της θεραπευτικής παρέμβασης. Η αβεβαιότητα αυτή σε συνδυασμό με το κίνδυνο, που έχει 1

από την ασθένεια ένα άτομο, και η οποία απειλεί την υγεία του, την ποιότητα της ζωής του ή και την ίδια τη ζωή του έχει οδηγήσει στην αναζήτηση ασφάλειας στο τομέα της υγείας σε μεγαλύτερο βαθμό από τους άλλους τομείς της οικονομίας. Επίσης η αναγνώριση της αρχής της ισότητας στην πρόσβαση των ασθενών, στα αγαθά και στις υπηρεσίες υγείας έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη της κοινωνικής ασφάλισης και στη χρηματοδότηση της δαπάνης υγείας μέσω του κρατικού προϋπολογισμού. Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ζήτησης για φάρμακα και υπηρεσίες υγείας ως αποτέλεσμα της μειωμένης τιμής που αντιμετωπίζει ο ασθενής-καταναλωτής. Οι κυβερνήσεις, ως ρυθμιστικές αρχές, στοχεύουν στη προστασία της δημόσιας υγείας και στην εξασφάλιση της ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή δραστικά και αποτελεσματικά σε σχέση με το κόστος στα φάρμακα, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών και στη δημοσιονομική σταθερότητα δεδομένων των περιορισμένων χρηματικών πόρων. Επιπλέον καλούνται να επιτύχουν τους παραπάνω στόχους, συνδυάζοντας πολιτικές που προάγουν ταυτόχρονα την ανάπτυξη της καινοτομίας στη φαρμακευτική βιομηχανία στηρίζοντας την εγχώρια παραγωγή. H φαρμακευτική αγορά είναι μια από τις περισσότερο ρυθμιζόμενες αγορές της οικονομίας, με αυστηρούς ελέγχους για την ασφάλεια και τη δραστικότητα των φαρμάκων, στις νομοθεσίες για τις πατέντες των νέων φαρμάκων, στους κανονισμούς για τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων και πλήθος άλλων πολιτικών για τον έλεγχο και τη προστασία της προσφοράς και της ζήτησης στα φάρμακα. Η φαρμακευτική δαπάνη περιλαμβάνει όλες τις δαπάνες για τα φάρμακα και τα άλλα φαρμακευτικά είδη, τα οποία χορηγούνται σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς, δηλαδή συνταγογραφούμενα και μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα, 2

εμβόλια, ορούς, βιταμίνες κ.λ.π. Η φαρμακευτική δαπάνη διακρίνεται σε δημόσια και ιδιωτική. Η δημόσια περιλαμβάνει τις δαπάνες της κοινωνικής ασφάλισης ή και του ΕΣΥ (Εθνικού Συστήματος Υγείας) για φάρμακα (αποζημίωση της φαρμακευτικής δαπάνης προς τους ασφαλισμένους ή κάλυψη δαπάνης από το ΕΣΥ). Η ιδιωτική περιλαμβάνει την ιδία δαπάνη (οut of pocket payment), τα ποσοστά συμμετοχής των ασφαλισμένων, καθώς την αποζημίωση μέρους της δαπάνης από ιδιωτικές ασφαλιστικές εταιρείες. Ένα σημαντικό χαρακτηριστικό της φαρμακευτικής αγοράς είναι η αποζημίωση, μέρους ή όλης της δαπάνης των συνταγογραφούμενων φαρμάκων από την κοινωνική ασφάλιση. Σαν αποτέλεσμα έχει να μην επωμίζονται οι ασθενείς-καταναλωτές όλο το κόστος του φαρμάκου και έτσι να οδηγούνται σε υψηλότερη ζήτηση για το ίδιο προϊόν, καθώς οι τιμές που χρεώνονται είναι μικρότερες από τις πραγματικές. Στην Ελλάδα υπάρχει έλλειψη θεσμικού πλαισίου, με συνεχείς αλλαγές στη νομοθεσία και καθυστέρηση στη λήψη αποφάσεων. Σε διεθνές επίπεδο επικρατούν προβληματισμοί, λόγω της αύξησης του κόστους στην Έρευνα και Ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων, στη διακίνηση πλαστών και επικίνδυνων φαρμάκων, στην αυξημένη ζήτηση σε φάρμακα λόγω της γήρανσης του πληθυσμού, των νέων ασθενειών και την εμφάνιση νέων ανερχόμενων αγορών. 3

2. Xαρακτηριστικά και ιδιαιτερότητες της φαρμακευτικής αγοράς Υπάρχουν πολύπλευροι παράγοντες που διαμορφώνουν τη λειτουργία της αγοράς φαρμάκου. Η πολυπλοκότητα των παραμέτρων, που επηρεάζουν την εν λόγω αγορά, ο δυναμικός της χαρακτήρας και η συχνότητα μεταβολής του κρατικού ρυθμιστικού πλαισίου, ιδιαίτερα στον ευρωπαϊκό χώρο, θεσμικές παρεμβάσεις κρίνονται αναγκαίες στην ατελή αγορά των υπηρεσιών υγείας, και αποκτούν στην περίπτωση της φαρμακευτικής περίθαλψης έναν ιδιαίτερο χαρακτήρα, ο οποίος απορρέει από την ανάγκη εξισορρόπησης των στόχων της αναπτυξιακής πολιτικής με εκείνους της κοινωνικής πολιτικής και της πολιτικής υγείας ειδικότερα. 2.1 Προτεραιότητες της πολιτικής υγείας Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) χαρακτηρίζει στο προοίμιο του Καταστατικού της ως υγεία «την κατάσταση της πλήρους σωματικής, ψυχικής και κοινωνικής ευεξίας και όχι μόνο την απολύτρωση από ασθένεια και αναπηρία» (Αποφασίστηκε κατά τη Διεθνή Διάσκεψη Υγείας στη Ν. Υόρκη στις 19/6-22/7/1946). Ο ορισμός αυτός ανταποκρίνεται πλήρως στις σύγχρονες απαιτήσεις της υγείας των πολιτών. H υγεία δεν έχει τιμή αλλά έχει κόστος» Δικαίωμα στην υγεία έχει ο καθένας. Η υγεία είναι ένα προϊόν της συνδυασμένης δράσης μιας σειράς μεταβλητών (πχ. διατροφής, υγιεινής, ιατρικής βοήθειας) στις οποίες πρέπει να συμπεριλάβουμε τη 4

πρόσβαση στα φάρμακα και σε τεχνικές για θεραπευτική διάγνωση. Μεγάλη σημασία έχει η κοινωνικοπολιτική διάσταση για την υγεία του ανθρώπου. Η κοινωνική ποιότητα είναι βασική συνιστώσα για τη χάραξη πολιτικής στο θέμα της υγείας. Η κοινωνική ποιότητα είναι το μέγεθος κατά το οποίο οι πολίτες είναι ικανοί να συμμετέχουν στην κοινωνική και οικονομική ζωή των κοινωνιών, που ζουν κάτω από συνθήκες, που επιτρέπεται η ανάπτυξη της προσωπικότητας τους και που διαμορφώνεται ο βαθμός της οικονομικής ασφάλειας τους, το επίπεδο της κοινωνικής ένταξης και το επίπεδο της υγείας τους. Η καλή υγεία είναι ο σημαντικότερος παράγοντας για τη ποιότητα της ζωής των πολιτών. Το εισόδημα, η οικογενειακή κατάσταση, η κατοικία, η φιλία και η ικανοποίηση από την εργασία αποτελούν τους συμπληρωματικούς παράγοντες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής. To όφελος που προκύπτει από την κατανάλωση των υπηρεσιών υγείας εστιάζεται κυρίως στην κλινική αποτελεσματικότητα, στη βελτίωση της ποιότητας ζωής και της καθημερινής ζωής του ασθενούς και στο κατά πόσο η κάθε υπηρεσία υγείας μειώνει την περαιτέρω κατανάλωση υγειονομικών πόρων, αντιμετωπίζοντας ταυτόχρονα το πρόβλημα της ασθένειας. 5

2.2 Η ζήτηση στη φαρμακευτική περίθαλψη Η ζήτηση στο τομέα της υγείας είναι παράγωγη, εξαρτάται από το απόθεμα υγείας των ατόμων, το οποίο προσδιορίζεται σε επιδημιολογικά δεδομένα του πληθυσμού μιας χώρας. Γενικά η αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης, οι μεταβολές στην εργασία και στη διατροφή, η ραγδαία πρόοδος στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων και τεχνολογιών υγείας παίζουν σημαντικό ρολο στην νοσηρότητα και στη θνησιμότητα των ατόμων. Η φαρμακευτική δαπάνη είναι ένα μέγεθος που περιγράφει τη ζήτηση για τα φάρμακα. Ως φαρμακευτική δαπάνη ορίζεται η δαπάνη για φάρμακα που χορηγούνται σε ασθενείς εκτός των νοσοκομείων, δηλ. μόνο μέσω των φαρμακείων. Στις αναπτυσσόμενες χώρες, όπου τα φάρμακα είναι ακριβά, υπάρχει μικρή κατανάλωση στα φάρμακα, σε σύγκριση με τις αναπτυγμένες χώρες, όπου μέρος του κόστους των φαρμάκων καλύπτει η κοινωνική ασφάλιση. 2.3 Η προσφορά στη φαρμακευτική περίθαλψη Η φαρμακοβιομηχανία είναι ο τομέας υψηλής τεχνολογίας με την υψηλότερη προστιθέμενη αξία ανά εργαζόμενο, πολύ πριν από τη μέση τιμή για τις βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας και μεταποίησης. Επίσης είναι ο τομέας με την υψηλότερη αναλογία επενδύσεων στην Ε & Α έναντι των καθαρών πωλήσεων. Κατέχει το 19,2 % της συνολικής παγκόσμιας δαπάνης στις επιχειρήσεις Ε & Α. 6

Η παγκόσμια φαρμακευτική αγορά έχει αξία περίπου 484.130 εκατ. Ευρώ. Η αγορά της Β. Αμερικής (ΗΠΑ & Καναδάς) είναι η μεγαλύτερη αγορά στο κόσμο με μερίδιο 45,9%, πολύ πιο πάνω από την αγορά της Ευρώπης και της Ιαπωνίας. 2.4 Πολιτική τιμολόγησης των φαρμάκων Η φύση της ανάπτυξης φαρμάκων, ωστόσο, παραμένει σε μεγάλο βαθμό απρόβλεπτη. Δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι το πρώτο φάρμακο για την αγορά θα είναι το καλύτερο (ούτε πως κάθε συγκεκριμένος ασθενής θα ανταποκριθεί σε οποιαδήποτε συγκεκριμένο φάρμακο). Μερικά νέα φάρμακα θα αποτελέσουν επαναστατικές ανακαλύψεις. Άλλες θα παράγουν στοιχειώδη οφέλη σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες, είτε πρόκειται για την αποτελεσματικότητα, τη βελτιωμένη ανθεκτικότητα ή τη βελτιωμένη λειτουργία της διοίκησης. Οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ελεύθερες να καθορίζουν τις τιμές και δεν υπάρχουν έλεγχοι από την πλευρά της προσφοράς ή της ζήτησης. Η ανταμοιβή των πολιτών για ένα καινοτόμο φάρμακο θα πρέπει να αντικατοπτρίζει την αξία που θα παρέχει στους ασθενείς, στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης, και στην κοινωνία γενικότερα και μπορεί να εμφανισθεί σε διάφορες μορφές, π.χ. στο επίπεδο των τιμών, στην απεριόριστη πρόσβαση στο πληθυσμό των ασθενών, που ορίζεται ως ανάγκη νέων θεραπειών, στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές για την αναγνώριση μιας νέας θεραπείας, και στη ταχύτητα πρόσβασης. Όλα τα νέα φάρμακα που εισάγονται στην αγορά είναι το αποτέλεσμα χρονοβόρας, δαπανηρής και ριψοκίνδυνης έρευνας και 7

ανάπτυξης (Ε & Α) που πραγματοποιούνται από τις φαρμακευτικές εταιρείες: Μέχρι τη στιγμή που ένα φαρμακευτικό προϊόν φθάσει στην αγορά, κατά μέσο όρο 12-13 χρόνια θα έχουν παρέλθει από την πρώτη σύνθεση του ως νέα δραστική ουσία Το κόστος της έρευνας και της ανάπτυξης μιας νέας χημικής ή βιολογικής ουσίας είχε εκτιμηθεί σε 1.059 εκατ. ευρώ το 2006 (DiMasi J., 2008) Κατά μέσο όρο, μόνο μία ή δύο από κάθε 10.000 ουσιών που συντίθενται σε εργαστήρια, θα περάσουν επιτυχώς όλα τα στάδια για να καταστούν εμπορεύσιμα φάρμακα. 2.4.1 Εργαλεία για τη κατάλληλη μέτρηση της "καινοτομίας" Η αξιολόγηση της τιμής ενός φαρμάκου πρέπει να έχει μια λογική ισορροπία μεταξύ των συμφερόντων των φορολογούμενων, των ασθενών, των γιατρών και της βιομηχανίας. Η ΗΤΑ (Health technology assessment) είναι ένα από τα εργαλεία, που όταν οριστούν και εφαρμοστούν, μπορούν να συμβάλουν στην αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας και της σχέσης κόστουςαποτελεσματικότητας των νέων φαρμάκων και των νέων τεχνολογιών (συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών συσκευών και οργάνων). Στόχος της διαδικασίας της HTA είναι να βελτιώσει την φροντίδα του ασθενούς και τη λήψη αποφάσεων από τον ιατρό. 8

αρχές: Κάθε σύστημα ΗΤΑ θα πρέπει να ακολουθεί τις παρακάτω βασικές 1. θα πρέπει να βασίζεται σε μια σαφή, εξελιγμένη και κλινικά διαφοροποιημένη άποψη για το τι συνιστά την τιμή ενός φάρμακου 2. θα πρέπει να υπάρχει διαφάνεια και ισορροπία 3. θα πρέπει να βασίζεται στον έγκαιρο και ανοιχτό διάλογο, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών 4. οι αξιολογήσεις θα πρέπει να επιτρέπουν να εξεταστούν νέα δεδομένα 5. είναι απαραίτητη η πλήρης κατανόηση των πλεονεκτημάτων ενός φαρμάκου στη διαχείριση της νόσου 6. θα πρέπει να δεσμευτούν για την επιβράβευση της προστιθέμενης αξίας και τα αποτελέσματα της διαδικασίας ΗΤΑ θα πρέπει να εφαρμοστούν 7. θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις παρεμβάσεις της υγειονομικής περίθαλψης 8. η αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται σε κάθε κράτος a. HTA πρέπει να παραμείνει ξεχωριστός από την αναθεώρηση του κανονιστικού πλαισίου b. οι φορείς HTA θα πρέπει να έχουν μια αποτελεσματική διαδικασία για το χειρισμό των προσφυγών με τις αποφάσεις των ενδιαφερόμενων 9. οι αξιολογήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το πλήρες φάσμα της αξίας, συμπεριλαμβάνοντας τα έμμεσα οφέλη (από κοινωνική άποψη) 10. θα πρέπει να χρησιμοποιούν διαφορετικούς τύπους αποδείξεων 9

2.5 Μονοπωλιακές τάσεις στη φαρμακευτική αγορά «η σημασία του δικαιώματος της ευρεσιτεχνίας (πατέντα)» Ο Νόμος προστατεύει τις εφευρέσεις, με κύριο στόχο την τόνωση της οικονομίας, ιδιωτικής και εθνικής, με τις νέες βιομηχανίες που είναι φυσικό να ιδρυθούν για την αξιοποίησή τους. Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας στη πρόσβαση στα φάρμακα κινείται μεταξύ της προώθησης της εφεύρεσης, της ανάπτυξης και του μάρκετινγκ νέων φαρμάκων, μέσω της παροχής κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και στη επίδραση της προστασίας με διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Η προστασία ευρεσιτεχνίας προβλέπει την παραχώρηση αποκλειστικών δικαιωμάτων χρήσης στους κατόχους καινοτόμων φαρμάκων, δημιουργώντας με αυτό το τρόπο μονοπωλιακές καταστάσεις και σημαντικά εμπόδια εισόδου στην αγορά. Σκοπός της πατέντας είναι η ανταμοιβή των εταιρειών που ανακαλύπτουν ένα νέο φάρμακο με σκοπό την απόσβεση του υψηλού κόστους έρευνας και ανάπτυξης του φαρμάκου. Επίσης έτσι δίνεται η δυνατότητα στην εταιρεία να χρηματοδοτήσει νέες έρευνες για νέα φάρμακα. Η διάρκεια της πατέντας διαρκεί για συγκεκριμένο χρονικό διάστημα. Παλαιότερα η διάρκεια της πατέντας διέφερε από χώρα σε χώρα. Σήμερα με βάση τις συνθήκες TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) στο πλαίσιο του Πάγκοσμιου Οργανισμού Εμπορίου η χορήγηση προστασίας για ένα φάρμακο είναι τα 20 χρόνια από την ημέρα κατάθεσης του φακέλου. Ειδικά για τα φάρμακα η 20ετής περίοδος μπορεί να παραταθεί για άλλα 5 έτη. Στην Ευρώπη αυτή η παράταση δίνεται με τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας (Supplementary Protection Certificate) το οποίο θεσπίσθηκε το 1992 (Κανονισμός της ΕΟΚ 1768/1992 «σχετικά με τη καθιέρωση 10

συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, ΕΕ L 182/1/2-7-1992). Οι βασικές κατηγορίες του φαρμακευτικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας είναι: (1) επί του ενεργού θεραπευτικού συστατικού ή της ουσίας (composition patent) (2) επί της νέας ιατρικής χρήσης μη προστατευόμενου ή ήδη προστατευόμενου σκευάσματος (use patent) (3) επί της χορηγούμενης μορφής (formulation) του φαρμακευτικού συστατικού (4) επί μιας νέας και βελτιωμένης διαδικασίας παρασκευής φαρμακευτικού σκευάσματος (process patent) (Γκόλνα Χρ., et al., 2005). Όμως λόγω του υψηλού κόστους των φαρμάκων με προστασία ευρεσιτεχνίας είναι δύσκολο τα φάρμακα αυτά να δοθούν σε ασθενείς των αναπτυσσόμενων χωρών (Mossialos E. & Τhompson S., 2002). 2.5.1 Εξάντληση της προστασίας ευρεσιτεχνίας Λόγω της πρόβλεψης Bolar (Bolar provision) επιτρέπεται η ανάπτυξη, ο έλεγχος και η πειραματική εργασία ενός αντίγραφου φαρμάκου να γίνει κατά τη διάρκεια της ισχύος της πατέντας του πρωτότυπου φαρμάκου. Η αρχή έγινε στις ΗΠΑ με το Νόμο Waxman-Hatch προκειμένου να επιταχυνθεί η είσοδος των αντίγραφων φαρμάκων (generics) στην αγορά αμέσως μετά τη λήξη της πατέντας (Patel A.N., 2009). Βάσει Νόμου 11

μπορεί μια εταιρεία να συγκεντρώσει στοιχεία για ένα προϊόν και να κάνει μελέτες βιοϊσοδυναμίας 6 μήνες πριν τη λήξη της πατέντας (Κanavos P., 2000). Στην Ευρώπη όμως αν και ισχύει η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας 6 μήνες πριν τη λήξη της πατέντας απαγορεύεται η ανάπτυξη του αντίγραφου προϊόντος. Έτσι στην Ευρώπη το αντίγραφο φάρμακο εισάγεται μετά την λήξη της πατέντας του πρωτοτύπου. 2.6 Αντίγραφα φάρμακα-γενόσημα (generics) To κόστος των συνταγογραφούμενων φάρμακων μπορεί να είναι αστρονομικό και για αυτό η είσοδος στην αγορά των αντιγράφων φαρμάκων, τα οποία πωλούνται σε σημαντικά χαμηλότερες τιμές από ό, τι τα επώνυμα φάρμακα, μπορεί να σώσει τους καταναλωτές από δισεκατομμύρια δολάρια ετησίως. Τα γενόσημα φάρμακα είναι φάρμακα παρεμφερή, με φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας («φάρμακα αναφοράς») και περιέχουν την ίδια ποσότητα δραστικής(ών) ουσίας(ιών) με το φάρμακο αναφοράς (πρωτότυπο). Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς χορηγούνται στην ίδια δόση για τη θεραπεία μιας ίδιας ασθένειας και είναι εξίσου ασφαλή και αποτελεσματικά. Τα γενόσημα φάρμακα και τα φάρμακα αναφοράς δεν έχουν την ίδια ονομασία, ούτε την ίδια εμφάνιση (για παράδειγμα το χρώμα ή το σχήμα) και συσκευασία. Ενδέχεται επίσης να περιέχουν διαφορετικά αδρανή συστατικά. Όπως ισχύει για όλα τα φάρμακα, σε περίπτωση που απαιτούνται προφυλάξεις λόγω των αδρανών συστατικών, αυτές πρέπει να αναγράφονται τόσο στην ετικέτα όσο και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου (European Medicines Agency, Αρ. πρωτ. EMEA/590428/2007). 12

Όπως σε όλα τα φάρμακα, στα γενόσημα φάρμακα πρέπει να χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται κατόπιν επιστημονικής αξιολόγησης που διενεργείται από μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο ΕΜΕΑ, σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου. 2.6.1 Έγκριση γενοσήμων Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία, για τα καινοτόμα φάρμακα προβλέπεται περίοδος προστασίας των δεδομένων. Μετά την παρέλευση αυτής της περιόδου, οι εταιρίες μπορούν να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ένα γενόσημο φάρμακο. εδομένου ότι τα φάρμακα αναφοράς κυκλοφορούν ήδη στην αγορά επί αρκετά έτη, υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες οι οποίες δεν χρειάζεται να αναπαράγονται. Η νομοθεσία ορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διενεργούνται ούτως ώστε να καταδεικνύεται ότι το γενόσημο φάρμακο είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, με τη διενέργεια μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας λαμβάνονται επαρκείς πληροφορίες. Με τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας διαπιστώνεται εάν στον ανθρώπινο οργανισμό υπάρχει η ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας μετά τη χορήγηση της ίδιας δόσης γενόσημου φαρμάκου και φαρμάκου αναφοράς. Τα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που ισχύουν για όλα τα άλλα φάρμακα. Οι ρυθμιστικές αρχές διεξάγουν περιοδικές επιθεωρήσεις του(ων) χώρου(ων) παρασκευής, όπως και για όλα τα φάρμακα. Η ασφάλεια των γενόσημων φαρμάκων παρακολουθείται και μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Κάθε εταιρία καλείται να εφαρμόζει σύστημα 13

παρακολούθησης της ασφάλειας των προϊόντων που θέτει σε κυκλοφορία στην αγορά. Οι ρυθμιστικές αρχές δύνανται ομοίως να επιθεωρούν το συγκεκριμένο σύστημα. Σε περίπτωση που κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις, οι ίδιες προφυλάξεις απαιτούνται, κατά κανόνα, και για το γενόσημο φάρμακο. Η αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας κατατίθεται απευθείας στον ΕΜΕΑ, διενεργείται μια μόνο αξιολόγηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) που διαρκεί 210 ημέρες το μέγιστο και καταλήγει στη γνωμοδότηση (Opinion) επί της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Η γνωμοδότηση της CHMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (European Commission-EC), η οποία την εγκρίνει σε 67 ημέρες, οπότε μετατρέπεται σε μια ενιαία Άδεια Κυκλοφορίας με δεσμευτική ισχύ για όλες τις χώρες της Ε.Ε. Το φάρμακο έχει την ίδια εμπορική ονομασία, πανομοιότυπη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) και πανομοιότυπη επισήμανση (Labeling) και φύλλο οδηγιών χρήσης (Package Leaflet) σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Το νομικό πλαίσιο για την Κεντρική Διαδικασία Έγκρισης παρέχεται από την οδηγία 2001/83/ΕC. Με αυτή την οδηγία εναρμονίζεται η περίοδος προστασίας δεδομένων (data protection) στην Ευρωπαϊκή Ένωση και προβλέπονται νέες, ενώ εισάγεται η έννοια της παγκόσμιας άδειας κυκλοφορίας (Global MA). Με τον κανονισμό Reg (EC) Νο 726/2004 μεταξύ των άλλων αλλαγών που εισήγαγε στη νομοθεσία που διέπει τα φάρμακα στην Ε.Ε., δίνει τη δυνατότητα αυτόματης πρόσβασης στην Κεντρική Διαδικασία (ΚΔ) σε γενόσημα φάρμακα, των οποίων το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο με ΚΔ, ενώ περιέχει μια τρίτη διάταξη που επιτρέπει την πρόσβαση κατά περίπτωση όταν συντρέχουν λόγοι που αφορούν στο όφελος της υγείας των πολιτών σε κοινοτικό επίπεδο. 14

3. Το διεθνές περιβάλλον του φαρμακευτικού κλάδου Σύμφωνα με στοιχεία της IMS Health, το 2008 το διεθνές περιβάλλον της φαρμακευτικής αγοράς σημείωσε οριακή βελτίωση. Οι συνολικές πωλήσεις στην παγκόσια φαρμακευτική αγορά έφτασαν τα $773 δισ. σημειώνοντας αύξηση κατά $58 δισ. σε σύγκριση με το 2007, όμως ο ρυθμός μεταβολής μειώθηκε στο 4,8% από 6,6% το 2007. Το μεγαλύτερο μερίδιο των πωλήσεων (40,3%) στην παγκόσμια φαρμακευτική αγορά το 2008 αφορούσε σε πωλήσεις στη Βόρεια Αμερική (ΗΠΑ και Καναδάς), το 32% σε πωλήσεις στην ευρωπαϊκή αγορά και το 11,7% σε πωλήσεις στην Ασία, στην Αφρική και στην Αυστραλία. Ο υψηλότερος ρυθμός μεταβολής σημειώθηκε επίσης στην Ασία, την Αφρική και την Αυστραλία (15,3%), ενώ η Λατινική Αμερική αν και αποτελεί την αγορά με το χαμηλότερο μερίδιο επί των παγκόσμιων πωλήσεων (6%), χαρακτηρίζεται από υψηλό ρυθμό μεταβολής (12,6%). Οι κυβερνήσεις σε ολόκληρο τον κόσμο αναζητούν τρόπους εξισορρόπησης μιας σειράς ανταγωνιστικών πολιτικών στόχων συμπεριλαμβανομένης της οικονομικής ανάπτυξης, της βιομηχανικής ανάπτυξης, της προσέλκυσης άμεσων ξένων επενδύσεων, την πρόοδο στην εκπαίδευση, στην επιστήμη και στην τεχνολογία, το συνολικό δημοσιονομικό έλεγχο και τις πολύπλοκες και αυξανόμενες υγειονομικής ανάγκες. Στην παγκόσια φαρμακευτική αγορά παρατηρείται σημαντική μετατόπιση της ζήτησης από τις ώριμες προς τις αναπτυσσόμενες αγορές, καθώς οι ρυθμοί ανάπτυξης στις ώριμες αγορές σταδιακά μετριάζονται, ενώ αντίθετα οι αναπτυσσόμενες αγορές με χαμηλά μερίδια πωλήσεων παρουσιάζουν διψήφιο ρυθμό ανάπτυξης. 15

Το γεγονός ότι η παγκόσια φαρμακευτική αγορά, αν και σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με άλλους κλάδους της βιομηχανίας επηρεάζεται από τις εξελίξεις που σηματοδοτεί η διεθνής οικονομική κρίση, καθιστά τις προοπτικές για τα επόμενα χρόνια ιδιαίτερα ανησυχητικές (IMS Market Prognosis). Το 2009 η αγορά εκτιμάται ότι θα παρουσιάσει ετήσιο ρυθμό μεταβολής μόλις 2,5%-3,5%. Επίσης, εκτός από τις επιπτώσεις της οικονομικής κρίσης, η φαρμακευτική αγορά πρόκειται να αντιμετωπίσει μεγάλο αριθμό πατεντών για εξαιρετικά κερδοφόρα φάρμακα που πρόκειται να λήξουν έως το 2012. Τα καινοτόμα φάρμακα συνεισφέρουν τεράστια κοινωνικά οφέλη και προσφέρουν στους πολίτες μέσω της βελτίωσης της υγειονομικής περίθαλψης, όπως φαίνεται από το αυξημένο προσδόκιμο ζωής και τη θεραπεία ασθενειών όπως του καρκίνου, του διαβήτη, άσθματος κλπ. Τα καινοτόμα φάρμακα, επίσης, συνεισφέρουν στην υγεία του εργαζόμενου πληθυμού με αποτέλεσμα να εργάζονται περισσότερο, και υγιείς ηλικιωμένους πληθυσμούς οι οποίοι έχουν λιγότερες απαιτήσεις από τα συστήματα κοινωνικής ασφάλισης και έτσι καθίσταται δυνατή η αποτελεσματικότερη χρήση των προϋπολογισμών για την υγεία. Στο φαρμακευτικό κλάδο σημαντικές επενδύσεις στην έρευνα και ανάπτυξη, οδηγούν σε θέσεις εργασίας υψηλής ποιότητας για τους αποφοίτους της επιστήμης, ασυναγώνιστη δουλειά με πολλαπλασιαστικά οφέλη, και υποστήριξη για την έρευνα στην ακαδημαϊκή κοινότητα. Σχετικά με τη τιμολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, οι εταιρείες είναι ελεύθερες να καθορίζουν τις τιμές και δεν υπάρχουν έλεγχοι από την πλευρά προσφοράς ή ζήτησης. Εν τούτοις παραμένει η προτιμώμενη λύση του κλάδου για την εύρεση των αναγκών των ασθενών και των απαιτήσεων της κοινωνίας για καλύτερες ιατρικές θεραπείες. Ταυτόχρονα, η βιομηχανία αναγνωρίζει επίσης τις προκλήσεις στην εξεύρεση προσεγγίσεων που μπορούν να λειτουργήσουν στο πλαίσιο της κοινωνικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης. Οι 16

κυβερνήσεις και η βιομηχανία πρέπει να συνεργάζονται προκειμένου να εντοπίσουν τα βήματα που πρέπει να ληφθούν για να επιτευχθεί καλύτερη ισορροπία μεταξύ του ανταγωνισμού στην αγορά των φαρμακευτικών και στις κυβερνητικές ρυθμίσεις. Έτσι η δομή της αγορά για τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να λειτουργεί κατά τρόπο που να ενθαρρύνεται η ανταγωνιστικότητα, να είναι προσαρμοσμένη στο μέλλον, και να εξασφαλίζεται η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα. Προκειμένου να επιτευχθούν βιώσιμες λύσεις για την πρόοδο της ιατρικής περίθαλψης προς όφελος των ασθενών θα πρέπει υπάρχουν τρεις βασικοί στόχοι: (1) η βέλτιστη χρήση των πόρων για τη διατήρηση της βιώσιμης χρηματοδότησης της υγειονομικής περίθαλψης (2) η πρόσβαση των ασθενών σε φάρμακα (3) η ανταμοιβή για την καινοτομία Όμως σε κάθε χώρα, οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται διαφορετικά. 17

4. Η φαρμακευτική αγορά στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης Τα φάρμακα παραμένουν ο κύριος στόχος των πολιτικών για το κόστος στην υγεία, παρά το γεγονός ότι, κατά μέσο όρο οι δαπάνες για τα φαρμακευτικά προϊόντα αντιπροσωπεύουν μόνο το 17% των συνολικών δαπανών για την υγεία στην Ευρώπη. Στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών, οι πολιτικές για την υγειονομική περίθαλψη δεν λαμβάνουν επαρκώς υπόψη τις θεραπευτικές ιδιότητες και την οικονομική αξία των φαρμάκων. Ωστόσο, υπάρχουν αποδείξεις, σε μακροοικονομικό και σε μικροοικονομικό επίπεδο, ότι η προστιθέμενη αξία των φαρμάκων αυξάνεται στο πλαίσιο της υγειονομικής περίθαλψης, τόσο λόγω της παγκόσμιας μείωσης του κόστους όσο και της αύξησης της ποιότητας της φροντίδας. Τα φάρμακα δεν παρέχουν μόνο την καλύτερη θεραπεία για πολλές ασθένειες, αλλά δημιουργούν οικονομίες από την ουσιαστική μείωση του κόστους σε άλλους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης (ημέρες νοσηλείας, αναπηρίας, κλπ.). H επιστήμη σήμερα είναι περισσότερο ελπιδοφόρα για την εξεύρεση καλύτερων θεραπειών από ποτέ, χάρη στις νέες γνώσεις και στις νέες τεχνολογίες. Σήμερα, οι ευρωπαίοι πολίτες μπορούν να ζουν έως και 30 χρόνια περισσότερο από ό, τι συνέβαινε πριν από έναν αιώνα. Τεράστιες μειώσεις της θνησιμότητας (π.χ. από HIV/AIDS, από πολλές μορφές καρκίνου ή από καρδιαγγειακές παθήσεις) και σημαντική επίκλιση της προόδου όσον αφορά την ποιότητα της ζωής είναι τα αποτελέσματα ορισμένων μεγάλων και πολλών μικρών βημάτων στην βιοφαρμακευτική έρευνα. Ωστόσο, εξακολουθούν να υπάρχουν τεράστιες προκλήσεις σε πολλούς τομείς, όπως η νόσος του Αλτσχάιμερ, η σκλήρυνση κατά πλάκας, πολλές μορφές καρκίνου ή ορφανών ασθενειών. 18

Η βασική συνεισφορά της έρευνας στην φαρμακευτική βιομηχανία για την ιατρική πρόοδο μετατρέπει τη βασική έρευνα σε καινοτόμες θεραπείες που είναι ευρέως διαθέσιμες και προσιτές στους ασθενείς. Δεδομένου ότι η ασπιρίνη εφευρέθηκε περισσότερο από έναν αιώνα πριν, επιστημονικά και τεχνολογικά επιτεύγματα στη φαρμακοβιομηχανία έχουν τη δυνατότητα να στοχεύουν οι ερευνητές όλο και σε πιο σύνθετες ασθένειες, διερευνώντας πρώτα τη βιοχημεία των ιστών, και στη συνέχεια στην ανάλυση των επιμέρους κυττάρων. Μέσω της χαρτογράφησης του ανθρώπινου γονιδιώματος, οι επιστήμονες θα κατευθύνουν την έρευνα για τα αίτια των ασθενειών στις ρίζες της μοριακής δομής του ανθρώπου. Η Ευρώπη έχει πολλά να κερδίσει στον τομέα της υγείας και από οικονομική άποψη, από μια ισχυρή και ανταγωνιστική έρευνα που να βασίζεται στο φαρμακευτικό τομέα στην Ευρώπη. Η έρευνα στη φαρμακευτική βιομηχανία είναι μία από τις κορυφαίες βιομηχανίες υψηλής τεχνολογίας στην ΕΕ, που ανέρχεται σε 18,5% του συνόλου των επιχειρήσεων Έρευνας και Ανάπτυξης της ΕΕ και κατέχει το 5,5% της συνολικής αξίας της βιομηχανίας. H Ευρώπη όμως αντιμετωπίζει σημαντικές επιστημονικές και οικονομικές προκλήσεις στο τομέα της υγείας, για τη διατήρηση μιας βιώσιμης και αειφόρου φαρμακοβιομηχανίας: Η Ευρώπη εξακολουθεί να χάνει έδαφος έναντι των ΗΠΑ και της Ασίας στον τομέα της Ε & Α και στη καινοτομία. Εντός των ανισοτήτων στην ΕΕ, η διαθεσιμότητα και η προσιτότητα των φαρμάκων εξακολουθούν να υφίστανται. Ο αυξανόμενος διεθνής καταμερισμός της εργασίας, συμπεριλαμβανομένης της Ε & Α, οι κλινικές δοκιμές παραγωγής, η εμπορία και η ανάγκη για περαιτέρω επιστημονικές πρωτοπορίες θα πρέπει να ανταποκριθούν στις προκλήσεις για τη 19

δημόσια υγεία, καθώς θα πρέπει να ανοίξουν νέες αγορές για τα φάρμακα που παράγονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 4.1 Στρεβλώσεις στη λειτουργία της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής αγοράς 4.1.1 Παράλληλο εμπόριο Παράλληλο εμπόριο είναι η μεταπώληση ενός φαρμακευτικού προϊόντος από μία επιχείρηση, που αγόρασε νόμιμα σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προς μία άλλη επιχείρηση που εδρεύει σε ένα άλλο κράτος μέλος, χωρίς τη συναίνεση των αδειούχων κυκλοφορίας του προϊόντος ή των δικαιούχων του σήματος που φέρει ή των δικαιούχων του διπλώματος ευρεσιτεχνίας με το οποίο προστατεύεται το φαρμακευτικό προϊόν. Ο κατακερματισμός της φαρμακευτικής αγοράς της ΕΕ έχει οδηγήσει σε ένα προσοδοφόρα παράλληλο εμπόριο. Αυτό δεν παρέχει κοινωνική ασφάλεια στους ασθενείς και στερεί από την βιομηχανία των πρόσθετους πόρους για τη χρηματοδότηση της Ε & Α. Το παράλληλο εμπόριο ανήλθε σε 4.700 εκατ. ευρώ (αξία σε τιμές εργοστασίου) το 2007. Είναι κανόνας ότι ο δικαιούχος των δικαιωμάτων πνευματικής ή βιομηχανικής ιδιοκτησίας που θέτει με τη θέλησή του σε κυκλοφορία ένα φάρμακο σε μία χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν μπορεί να περιορίσει επικαλούμενος αυτά τα δικαιώματά του - την ελεύθερη μεταπώλησή του στις λοιπές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 20

Το παράλληλο εμπόριο μπορεί να εμποδιστεί, όταν συντρέχουν περιστατικά που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ασφάλεια, την ποιότητα ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή να θίξουν την φήμη του σήματος, αλλά και όταν ένα φάρμακο εισέλθη στην αγορά χωρίς τη θέληση του παραγωγού (υπόθεση Pharmon-v-Hoechst, C-19/84), ή αν κάποιο προϊόν μπήκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση από μη Κοινοτική χώρα (υπόθεση Silhouette v. Hartlaouer, C-355/96). Οι λόγοι που γίνεται αρκετός θόρυβος για το παράλληλο εμπόριο είναι πολλοί, αλλά οι σημαντικότεροι είναι ότι στο χώρο των φαρμάκων διακινούνται πολλά χρήματα, υπάρχουν έντονα αντικρουόμενα συμφέροντα μεταξύ πολλών εμπλεκόμενων μερών και ο κοινωνικοπολιτικός ευαίσθητος χώρος της Υγείας. Οι εμπλεκόμενοι φορείς στο παράλληλο εμπόριο είναι αφενός μεν το Δημόσιο, δηλαδή, οι υπηρεσίες και οι φορείς υγείας (π.χ. ΕΟΦ, τα ασφαλιστικά ταμεία, τα νοσοκομεία, τα αρμόδια υπουργεία) και αφετέρου οι φαρμακευτικές εταιρείες, οι φαρμακo-αποθήκες (χονδρέμποροι), τα φαρμακεία, οι γιατροί και οι ασθενείς. Η προσπάθεια αρκετών Κρατών-Μελών της Ε.Ε. για τη επιβολή ιδιαίτερα χαμηλών τιμών στα φάρμακα, με στόχο τη συγκράτηση των δαπανών των Ταμείων Κοινωνικής Ασφάλισης και την άσκηση κοινωνικής πολιτικής μέσω της εξασφάλισης φαρμακευτικής περίθαλψης σε λογικές τιμές για όλες τις κοινωνικές ομάδες, οι διαφορετικές προσεγγίσεις των Κρατών Μελών της Ε.Ε. σε σημαντικά θέματα που αφορούν στην Υγεία, η εμμονή της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Επιτροπής της Ε.Ε. να θεωρεί το παράλληλο εμπόριο ως μέσο εξισορρόπησης των τιμών και της ενοποίησης της ευρωπαϊκής αγοράς των φαρμάκων και το γεγονός ότι η πρώτη πώληση των φαρμάκων σε μία φθηνή αγορά 21