Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vimpat 10 mg/ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Τι περιέχει το Το παρόν φύλλο οδηγιών: 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimpat 3. Πώς να πάρετε το Vimpat 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς να φυλάσσεται το Vimpat 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Το Vimpat χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιληψία είναι μια κατάσταση στην οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν επανειλημμένες κρίσεις (σπασμούς). Το Vimpat χρησιμοποιείται για την μορφή της επιληψίας στην οποία οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση). Το Vimpat διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομα χρονικά διαστήματα, όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vimpat Μην πάρετε το Vimpat σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε βέβαιος/η για το αν είστε αλλεργικός/η, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από ορισμένο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού) Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Vimpat αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού 1
ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. Εάν δεν είστε βέβαιος/η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας. αν υποφέρετε από μία κατάσταση η οποία σχετίζεται με διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας ή από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο τυχαίας κάκωσης ή πτώσης. Επομένως πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο. Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. Άλλα φάρμακα καιvimpat Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων (βλέπε επίσης παραπάνωπροειδοποιήσεις και προφυλάξεις). Το Vimpat με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή. Καλό είναι να μην πίνετε αλκοόλ όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Vimpat, επειδή το Vimpat μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης. Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ενέργειες αυτές. Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat. Δεν συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας ενώ παίρνετε το Vimpat καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Vimpat απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat. Σύμφωνα με έρευνες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε παιδιά γυναικών που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα. Από την άλλη, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για την μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί. Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε αν το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας για την εκτέλεση των δραστηριοτήτων αυτών. Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vimpat Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 3. Πως να πάρετε το Vimpat Το διάλυμα προς έγχυση είναι μια εναλλακτική μορφή θεραπείας για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το Vimpat δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Θα χορηγηθεί σε μία φλέβα από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 2
Είναι εφικτό να γίνει αλλαγή απευθείας από την από του στόματος χορήγηση στην έγχυση και αντιστρόφως. Η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα χορήγησης παραμένει η ίδια. Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. Η συνήθης δόση έναρξης του Vimpat είναι 100 mg την ημέρα το ήμισυ (50 mg) να λαμβάνεται το πρωί και το άλλο ήμισυ (50 mg) το βράδυ. Η ημερήσια δόση συντήρησης είναι μεταξύ 200 mg και 400 mg. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. Πώς σας χορηγείται το Vimpat Το Vimpat χορηγείται με έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια) από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Χορηγείται με έγχυση επί 15-60 λεπτά. Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat διάλυμα για έγχυση Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις. Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Vimpat δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες. Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Vimpat. Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας. Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο των συμπτωμάτων ή την επιδείνωσή τους. Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Ζάλη, πονοκέφαλος Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) Διπλή όραση (Διπλωπία) Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) Θαμπή όραση Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα Κνησμός (φαγούρα) Πτώση Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) Κατάθλιψη Σύγχυση Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, δυσκολία στην άρθρωση λέξεων, διάσπαση της προσοχής Θόρυβος στο αυτί όπως βούισμο, χτύπημα ή σφύριγμα Δυσπεψία, ξηροστομία 3
Ευερεθιστότητα Μυικοί σπασμοί Εξάνθημα Δυσκολία στον ύπνο Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 Βραδύς καρδιακός ρυθμός Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Υπερβολικό αίσθημα ευφορίας Αλλεργική αντίδραση στη λήψη φαρμάκου Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας Απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας Σκέψεις σχετικά με αυτοκτονία ή αυτοτραυματισμό Αίσθημα παλμών και/ή ταχύς ή ανώμαλος σφυγμός Επιθετικότητα Διέγερση Μη φυσιολογική σκέψη και/ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία προκαλεί οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων ή των κάτω άκρων Εξάνθημα Ψευδαισθήσεις (οπιτκές και/ή ακουστικές) Ενδοφλέβια χορήγηση Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίσθηκε με τοπικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: Συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από1 έως 10 χρήστες στους 100 Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία Ερεθισμός Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ερυθρότητα Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών 5. Πως να φυλάσσεται το Vimpat Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 C. Το κάθε φιαλίδιο με διάλυμα Vimpat για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vimpat Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη. 4
1 ml διαλύματος για έγχυση Vimpat περιέχει 10 mg λακοσαμίδης. 1 φιαλίδιο 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης. Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση. Εμφάνιση του Vimpat και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vimpat 10 mg/ml διάλυμα για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Βέλγιο. Παραγωγός: Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Γερμανία. Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00 България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Česká republika UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Eesti Tel: + 358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Ireland Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija 5
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. Tel: + 354 535 7000 Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Italia UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Suomi/Finland Puh/Tel: + 358 10 234 6800 Sverige UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel : + 44 / (0)1753 534 655 Lietuva Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Μάρτιο 2012 Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. Το Vimpat διάλυμα για έγχυση μπορεί να χορηγηθεί χωρίς περαιτέρω αραίωση ή μπορεί να αραιωθεί με τα παρακάτω διαλύματα: 0,9% χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%), 5% γλυκόζη 50 mg/ml ή γαλακτικό διάλυμα Ringer s. Το κάθε Vimpat φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση). Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3). 6