Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16

97050831 rev. 001 0 5 / 2 0 1 5 QUICK REFERENCE αση από το πρωτότυπο στα ιταλικά Goldspeed EVO S1 / S1-L / M5-L / D1 / D1-L / R20-L / E16

52

Ταξινόμηση Ιατρική Διάταξη κλάσης IIa σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ακόλουθες τροποποιήσεις και συμπληρώσεις. Η διάταξη κατασκευάστηκε σύμφωνα με τον κανόνα IEC 60601-1 και ISO 14457. Προβλεπόμενη χρήση Ιατρική διάταξη προοριζόμενη για την επαγγελματική χρήση Οδοντίατρου, με την ενδεχόμενη βοήθεια του εξουσιοδοτημένου απ αυτόν προσωπικού του ιατρείου. Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε οδοντιατρικά μηχανήματα που συμμορφώνονται με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και ακόλουθες τροποποιήσεις και συμπληρώσεις, που συμμορφώνονται με τον κανονισμό ΔΗΕ 60601-1 (III έκδ.) και είναι εγκατεστημένα σε χώρους που συμμορφώνονται με τις ισχύουσες διατάξεις για χώρους ιατρικής χρήσης καθώς και με ηλεκτρική εγκατάσταση που συμμορφώνεται μ ε τον κανονισμό ΔΗΕ 60364-7-710. Σύμβολα Σύμβολο ανάκλησης προσοχής σε περαιτέρω πληροφορίες που αναφέρονται στο εγχειρίδιο χρήσης της συσκευής. Σύμβολο αντιστοιχεί σε ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΟ ΜΕΡΟΣ ΤΥΠΟΥ B βάσει IEC 60601-1. Δείχνει το βαθμό προστασίας εναντίον άμεσων και έμμεσων επαφών. Μέρος για αποστείρωση σε κλίβανο Εξάρτημα που μπορεί να απολυμανθεί με θερμότητα. Σήμα συμμόρφωσης στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ και ακόλουθες τροποποιήσεις και συμπληρώσεις Σύμβολο για τη διάθεση βάσει των Οδηγιών 2002/95/ΕΚ, 2002/96/ΕΚ, 2003/108/ΕΚ προφυλάξεις Η χρήση της διάταξης πρέπει να πραγματοποιείται τηρώντας τις υφιστάμενες ενδείξεις στο εγχειρίδιο το οποίο προμηθεύεται στο www.anthos.com. - Το όργανο παρέχεται μη στείρο. Πριν από τη χρήση, φροντίστε για τον απαραίτητο καθαρισμό και απολύμανση. Εάν η συσκευή μπορεί να αποστειρωθεί σε αυτόκαυστο, λιπάνετέ την πριν από την αποστείρωση. - Εργαλείο που περιστρέφεται με μεγάλη ταχύτητα! Η υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δόντι! - Μη συνδέετε ή αποσυνδέετε το χερόβολο από τον μικροκινητήρα έως ότου το τελευταίο να σταματήσει εντελώς! - Ψύξτε επαρκώς το χειρουργικό πεδίο κατά τη διάρκεια της χρήσης! Αν το ρεύμα ψύξης διακοπεί, σταματήστε αμέσως το χερόβολο! - Ενεργοποιείτε πάντα το χερόβολο μόνο εφόσον έχει εισαχθεί μια φρέζα! - Χρησιμοποιείτε μόνο φρέζες (ή άλλα παρόμοια εργαλεία) που φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε, κατασκευασμένες από βιοσυμβατά υλικά, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 10993-1 και με διαστάσεις που συμμορφώνονται με τα πρότυπα EN ISO 1797-1. - Μη χρησιμοποιείτε φθαρμένες ή κατεστραμμένες φρέζες! Να χειρίζεστε προσεκτικά τις φρέζες φορώντας προστατευτικά γάντια! - Πριν από κάθε χρήση, να ελέγχετε τη σωστή ασφάλιση του χερόβολου στον μικροκινητήρα και της φρέζας στο χερόβολο. - Μην υπερβαίνετε την προδιαγραφόμενη ταχύτητα που καθορίζεται από τον κατασκευαστή της φρέζας! - Το κουμπί ασφάλισης της φρέζας υπερθερμαίνεται όταν πατηθεί κατά τη διάρκεια λειτουργίας του χερόβολου. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί ώστε να μην το πιέσετε κατά λάθος και έρθει σε επαφή με τη στοματική κοιλότητα του ασθενούς. - Σε περίπτωση εμφανούς ζημιάς, εκπομπής ασυνήθιστου θορύβου ή/και κραδασμών, ανώμαλης θέρμανσης ή εάν η φρέζα δεν παραμένει σταθερή, μη χρησιμοποιήσετε το εργαλείο: διακόψτε αμέσως την εργασία που κάνετε και απευθυνθείτε στην εξουσιοδοτημένη Τεχνική Υποστήριξη. - Κατά τη χρήση, μπορεί να εκτιναχθούν σκόνες και θραύσματα υλικών που προέρχονται από το στόμα του ασθενούς ή από την ίδια τη συσκευή (οργανικές και ανόργανες σκόνες, θραύσματα της συσκευής ή των άκρων της και πιθανώς μολυσμένα βιολογικά υλικά). - Προστατεύετε τον ασθενή, κατά το δυνατόν, χρησιμοποιώντας το προστατευτικό. - Στις περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατή η εφαρμογή του προστατευτικού, ζητήστε από τον ασθενή να αναπνέει από τη μύτη. - Το ιατρικό προσωπικό πρέπει να φοράει τα κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας. - GOLDSPEED EVO R20-L: Η κόντρα γωνία μπορεί να ενεργοποιηθεί με μέγιστη ροπή 7,5 Ncm (κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στα μηχανικά μέρη του εργαλείου)! 3

Σύμφωνα με τον ΔΗΕ 60601-1 / UL 60601-1 η κόντρα γωνία δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε χώρους με κίνδυνο έκρηξης ή με εκρηκτικά μείγματα αναισθητικών με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. Η χρήση διατάξεων ηλεκτρικής τροφοδοσίας μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως οι βηματοδότες ή άλλες ενεργές συσκευές. Σε περίπτωση αμφιβολίας για την αντιμετώπιση ασθενών που φέρουν τέτοιες συσκευές, συνιστάται να απευθύνεστε σε ειδικούς των κέντρων καρδιολογίας ή άλλο αρμόδιο ιατρικό κέντρο. - GOLDSPEED M5-L: Μην υπερβαίνετε την ταχύτητα των 200.000 σ.α.λ. στη φρέζα. Σε περίπτωση υπέρβασης αυτού του ορίου, το χερόβολο μπορεί να υπερθερμανθεί και να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή. - GOLDSPEED EVO E16: Η κόντρα γωνία παρουσιάζει μια σημαντικά υψηλότερη αποτελεσματικότητα από ό,τι το προηγούμενο μοντέλο GOLDSPEED Ε16. ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το χερόβολο σε μικροκινητήρες εφαρμοσμένους σε σύνθετα στα οποία δεν υπάρχει το μοντέλο EVO E16 στη βάση δεδομένων του μενού ενδοδοντικής, θα πρέπει να επιλέξετε την κόντρα γωνία Ε16 και να μειώσετε τη ροπή. Αυτό σημαίνει ότι για να επιτευχθεί η ροπή 5Ncm στον περιστροφικό εργαλείο, θα πρέπει να ρυθμιστεί στην οθόνη μια ροπή 3,5 Ncm. Ο κατασκευαστής δεν θεωρείται υπεύθυνος για τις επιπτώσεις στην ασφάλεια, την αξιοπιστία και την απόδοση της συσκευής, εάν: 4 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ EL - Δεν τηρούνται οι βασικές απαιτήσεις του περιβάλλοντος, που καθορίζονται στο εγχειρίδιο χρήσης του σύνθετου. - Η συναρμολόγηση, οι προσθήκες, οι ρυθμίσεις, οι βαθμονομήσεις και οι επισκευές δεν πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο προσωπικό. - Πραγματοποιούνται τροποποιήσεις, παρεμβάσεις, λανθασμένη συντήρηση, χρησιμοποιούνται ασύμβατα ανταλλακτικά ή/και μη γνήσια παρελκόμενα. - Η συσκευή δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης και για την προοριζόμενη χρήση του προϊόντος. Σύμφωνα με τον ΔΗΕ 60601-1 / UL 60601-1 η κόντρα γωνία δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε χώρους με κίνδυνο έκρηξης ή με εκρηκτικά μείγματα αναισθητικών με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. Η χρήση διατάξεων ηλεκτρικής τροφοδοσίας μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των ενεργών εμφυτεύσιμων συσκευών όπως οι βηματοδότες ή άλλες ενεργές συσκευές. Σε περίπτωση αμφιβολίας για την αντιμετώπιση ασθενών που φέρουν τέτοιες συσκευές, συνιστάται να απευθύνεστε σε ειδικούς των κέντρων καρδιολογίας ή άλλο αρμόδιο ιατρικό κέντρο. - GOLDSPEED M5-L: Μην υπερβαίνετε την ταχύτητα των 200.000 σ.α.λ. στη φρέζα. Σε περίπτωση υπέρβασης αυτού του ορίου, το χερόβολο μπορεί να υπερθερμανθεί και να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή. - GOLDSPEED EVO E16: Η κόντρα γωνία παρουσιάζει μια σημαντικά υψηλότερη αποτελεσματικότητα από ό,τι το προηγούμενο μοντέλο GOLDSPEED Ε16. ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το χερόβολο σε μικροκινητήρες εφαρμοσμένους σε σύνθετα στα οποία δεν υπάρχει το μοντέλο EVO E16 στη βάση δεδομένων του μενού ενδοδοντικής, θα πρέπει να επιλέξετε την κόντρα γωνία Ε16 και να μειώσετε τη ροπή. Αυτό σημαίνει ότι για να επιτευχθεί η ροπή 5Ncm στον περιστροφικό εργαλείο, θα πρέπει να ρυθμιστεί στην οθόνη μια ροπή 3,5 Ncm. Περιοδική συντήρηση Η περιοδική συντήρηση της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις υποδείξεις που αναφέρονται στο ειδικό εγχειρίδιο οδηγιών. Αν το σπρέι τροφοδοτείται με υγρά τα οποία ενδέχεται να σχηματίσουν επικαθίσεις, συνιστάται να ξεπλένετε το κύκλωμα με νερό μετά τη χρήση. Ο κατασκευαστής προδιαγράφει τον έλεγχο ή το σέρβις της συσκευής από την εξουσιοδοτημένη Τεχνική Υποστήριξη ετησίως. Καθαριότητα Απολύμανση και Αποστείρωση Πριν από τις ενέργειες εξυγίανσης ξεκολλήστε το χερόβολο από το μικροκινητήρα και το κινητήρα από το καλώδιο. Για να διατηρηθεί το επίπεδο υγειονομικής ασφάλειας, στο τέλος της κάθε χρήσης και εντός σύντομης χρονικής διάρκειας, καθαρίστε, απολυμαίνετε και, εφόσον είναι εφικτό, αποστειρώσατε το μικροκινητήρα. Οι μικροκινητήρες που αποστειρώνονται αναγνωρίζονται από το ειδικό γραφικό σύμβολο της παραγράφου Σύμβολα. Για την εξωτερική καθαριότητα και/ή απολύμανση του μικροκινητήρα χρησιμοποιήστε γάζα ή βαμβάκι ποτισμένο με αιθυλική αλκοόλη 70% v/v. Αποστειρώσατε σε κλίβανο ατμού max 135 C 220 KPa (2,2 bar) 5 λεπτά (δοκιμασμένο σε 250 κύκλους EN ISO 14457). Πριν από κάθε κύκλωμα σε κλίβανο λιπαίνετε το μικροκινητήρα χρησιμοποιώντας το ειδικό λιπαντικό σπρέι DAILY OIL, εφαρμόζοντας ένα σύντομο ψεκασμό. Εγκαταστήσατε ξανά το κινητήρα στο καλώδιο και ενεργοποιήστε το μέχρι την αποβολή του υπερβολικού λιπαντικού. Στεγνώσατε το εξωτερικό μέρος του μικροκινητήρα με γάζα ή βαμβάκι προτού προβείτε στην αποστείρωση. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικές μηχανές υπερήχων. Μη προβείτε σε κατάδυση του μικροκινητήρα σε απολυμαντικά ή αποστειρωτικά υγρά. Μη αποστειρώνετε τη διάταξη με αποστειρωτικές μηχανές ξηρής θερμότητας. 4

Μη αφήνετε το κινητήρα σε κλίβανο στο τέλος του κύκλου. Ελέγξτε περιοδικά το κλίβανο σύμφωνα με τις υποδείξεις του κατασκευαστή. Οι θερμοκρασίες αποστείρωσης πέρα του ενδεδειγμένου ορίου ενδεχομένως προκαλούν ζημιά στο μικροκινητήρα. Επισκευές και επιθεωρήσεις Η εγκατάσταση, επιθεώρηση, μετρήσεις απόβαρου και επισκευές της διάταξης πρέπει να εκτελούνται από τεχνικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή προσωπικό. Τρόπος χρήσης Για όλα τα χερόβολα υπάρχει η δυνατότητα συνεχούς χρήσης, εκτός από το χερόβολο GOLDSPEED EVO R20-L, για το οποίο προδιαγράφεται η ακόλουθη διακεκομμένη λειτουργία: Τύπος εργαλείου Λειτουργία (λεπτά) Παύση (λεπτά) GOLDSPEED EVO R20-L 2 8 Συνθήκες περιβάλλοντος χρήσης - Θερμοκρασία περιβάλλοντος 10 30 C - Σχετική υγρασία 15 80 % ( χωρίς συμπύκνωση + 30 C ) - Ατμοσφαιρική πίεση 700-1060 hpa(700-1060 mbar) Περιβαλλοντικές συνθήκες αποδεκτές για μεταφορά και αποθήκευση - Θερμοκρασία περιβάλλοντος μεταξύ -40 +70 C - Σχετική υγρασία 8 80 % ( χωρίς συμπύκνωση + 40 C) - Ατμοσφαιρική πίεση 500 1060 hpa (500 1060 mbar) Διάθεση Η διάθεση της διάταξης πρέπει να εκτελείται τηρώντας τους κανόνες σε ισχύ για τις ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές συσκευές, σύμφωνα με την κάθε εθνική νομοθεσία. Τα χρησιμοποιημένα υλικά για την κατασκευή δεν παρουσιάζουν κινδύνους με την επαφή και την έκθεση για τους ανθρώπους και τα ζώα. Όροι εγγύησης Ο κατασκευαστής παραχωρεί στο χρήστη εγγύηση 24 μηνών καλύπτοντας όλα τα ελαττώματα λειτουργίας, ελαττωματικά υλικών ή κατασκευαστικά ελαττώματα. Στην περίπτωση δικαιολογημένων παραπόνων ο κατασκευαστής ή το Εξουσιοδοτημένο Κέντρο Επισκευής προβαίνουν στην δωρεάν επισκευή ή αντικατάσταση του προϊόντος. Για να επωφεληθείτε της δωρεάν επισκευής ή αντικατάστασης αποτελεί απαραίτητος όρος η αποστολή, μαζί με τη διάταξη, του αποδεικτικού εγγράφου της αγοράς του, όπου διαβάζονται καθαρά η αναφορά του προϊόντος, ο αριθμός μητρώου και η ημερομηνία αγοράς. Η εγγύηση καταπίπτει όταν οι ζημιές και τα επακόλουθα οφείλονται σε ανάρμοστες επεμβάσεις ή τροποποιήσεις του προϊόντος που προέρχονται από τρίτους χωρίς την άδεια του κατασκευαστή, ή αν χρησιμοποιούνται όχι γνήσια ανταλλακτικά και εξαρτήματα. Εξαιρείται η αναγνώριση κάθε άλλου παραπόνου οποιασδήποτε προέλευσης, ειδικά τα αιτήματα αποζημίωσης ζημιών και τόκων. Ο κατασκευαστής δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνος ζημιών, τραυμάτων και αντίστοιχων επακόλουθων προερχόμενων από : - υπερβολική φθορά - συναρμολόγηση χερόβολου στη διάταξη μη συμβατό με τον κανονισμό CE - παραβιάσεις ανάρμοστες και συντηρήσεις εκτελεσμένες από μη εξουσιοδοτημένο προσωπικό - χρήση μη γνήσιων εξαρτημάτων και ανταλλακτικών - μη τήρηση των οδηγιών χρήσης, για τη συναρμολόγηση και συντήρηση, από ανάρμοστη χρήση του προϊόντος - ασυνήθιστες χημικές επιδράσεις, ηλεκτρικές και ηλεκτρονικές - λανθασμένες συνδέσεις (αέρα, νερό, ηλεκτρισμός) Η εγγύηση δεν καλύπτει τους αγωγούς όπως τις εύκαμπτες οπτικές ίνες όπως επίσης και όλα τα στοιχεία υλοποιημένα με συνθετική ύλη. 5

Κατασκευαστής Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το εγχειρίδιο χρήσης που διατίθεται σε μορφή pdf και μπορείτε να κατεβάσετε από την περιοχή λήψεων στην ιστοσελίδα www.anthos.com. Ειδικότερα, σας παραπέμπουμε σε μια προσεκτική ανάγνωση των προειδοποιήσεων για την ασφάλεια και των προϋποθέσεων χρήσης του προϊόντος. Μπορείτε να ζητήσετε ένα αντίγραφο του έντυπου εγχειριδίου από τον διανομέα της εμπιστοσύνης σας ή με αποστολή ενός μηνύματος στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση: info@anthos.com. Κατασκευάζεται από: Νόμιμη και Διοικητική έδρα / Head Quarter CEFLA sc - Via Selice Provinciale, 23/a - 40026 Imola (BO) Italy Τηλ. +39/0542 653111 Fax +39 0542 653344 Εγκαταστάσεις / Plant CEFLA DENTAL GROUP - Via Bicocca, 14/c - 40026 Imola (BO) Italy Τηλ. +39 0542 653441 Fax. +39 0542 653555 6

7