1 Panel II: «Πλεονεκτήματα και οφέλη για τα νοσοκομεία από την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας» Συντονιστής: κ. Αιμίλιος Νεγκής, δημοσιογράφος, Pharma & Health Business,Virus.com.gr Ομιλητές: Δρ. Μιλτιάδης Παπασταματίου, MD, PhD (Ath), Διοικητής, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών «Η Σωτηρία» Ευαγγελία Γιαννακάκου, Διοικήτρια, Νοσοκομείο «Αττικόν» Πάρις Α. Κοσμίδης, Παθολόγος Ογκολόγος, Διευθυντής Β Παθολογική Ογκολογική Κλινική ΔΘΚΑ «ΥΓΕΙΑ» Αριστοτέλης Μπάμιας, Παθολόγος Ογκολόγος, Αν. Καθηγητής ΕΚΠΑ, θεραπευτική Κλινική, ΓΝΑ «ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ» Κωνσταντίνος Καναβός, MD, Medical Director Greece & Cyprus, Amgen Hellas
2 1.ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΕΜΠΟΔΙΑ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΣΗΜΕΡΑ ΣΤΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ ΣΤΟΝ ΤΟΜΕΑ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ; Το Φεβρουάριο του 2013 με τη νέα Υπουργική Απόφαση για τις Κλινικές Μελέτες, έγινε ένα σημαντικό βήμα στο να τεθεί μία ενιαία για όλα τα Νοσοκομεία και τους φορείς χρηματοδότησης συγκεκριμένη διαδικασία και να οριστεί ένα ξεκάθαρο και ενιαίο χρονοδιάγραμμα για την έγκριση των Κλινικών Μελετών (Παρεμβατικών και Μη Παρεμβατικών). Το θεωρητικό πλαίσιο, λοιπόν, υπάρχει. Χρειάζεται βέβαια κάποιες διορθώσεις ή διευκρινίσεις, όμως το μεγαλύτερο βήμα έχει γίνει. Αυτό στο οποίο υστερούμε πλέον είναι η πρακτική υλοποίηση της Απόφασης. Ιδανικά θα πρέπει από κάποιον κεντρικό φορέα (υπουργείο Υγείας; Μία ΥΠΕ που θα έχει συντονιστικό ρόλο; Π.χ. 1 η ΥΠΕ) να δοθούν σαφείς οδηγίες σε όλα τα Νοσοκομεία για τον τρόπο υλοποίησης της συγκεκριμένης απόφασης. Η χώρα μας θα μπορούσε να εισπράττει μόνο από τις κλινικές μελέτες ακόμη και 400 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο! τελικά καταφέρνει μετά βίας να εισπράξει μόνο 80 εκατομμύρια ευρώ το χρόνο. Έχει χάσει τα τελευταία 10 χρόνια 15-20 δις Ευρώ. Μάλιστα σύμφωνα με τις προβλέπεις της αγοράς η φετινή χρονιά λόγω γραφειοκρατίας δεν αναμένεται να φέρει στο ΕΣΥ πάνω από 30 εκατομμύρια Ευρώ. Γραφειοκρατία / πολύπλοκες διοικητικές διαδικασίες / μεγάλος χρόνος διεκπεραίωσης. (Στις μη παρεμβατικές μελέτες να υπάρξει πιο απλοποιημένη φόρμα σύμβασης) Αποκλίσεις από τα προβλεπόμενα χρονοδιαγράμματα ολοκλήρωσης του προγράμματος Μη εξειδίκευση στελεχών & στη χρήση νέων τεχνολογιών Προβλήματα υποδομών στους χώρους κλινικής έρευνας Θέματα οικονομικής διαχείρισης και των ποσοστών παρακράτησης Έλλειψη σταθερότητας μακροοικονομικού περιβάλλοντος
3 ΦΕΚ 390/21-2-2013 Προβλεπόμενη διάρκεια της διαδικασίας υπογραφής σε 45 ημέρες με παράλληλη έγκριση ΕΕΔ &ΕΟΦ σε 60 ημέρες Παράλληλη διαδικασία διάρκειας 30 ημερών επιπλέον 5 ημέρες εντός 5 ημερών Υπογραφή σύμβασης από Διοικητή Νοσοκομείου εντός 5 ημερών Επισκόπηση και υπογραφή αυτής Ποσοστό παρακράτησης υπέρ του Νοσοκομείου
4 2. ΚΙΝΗΤΡΑ ΓΙΑ ΑΥΞΗΣΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ ΣΤΑ ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΔΗΜΟΣΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑ Οικονομικό κίνητρο: Το «προφανές» οικονομικό κίνητρο δεν είναι πραγματικό δυστυχώς με τη λογική του «κλειστού προϋπολογισμού» που δουλεύουν αυτή τη στιγμή τα Νοσοκομεία. Αυτό θα πρέπει να αλλάξει. Τα έσοδα από τις κλινικές μελέτες πρέπει να μπορούν να επανεπενδυθούν εντός του Νοσοκομείου σε πόρους (υποδομής και πρόσληψης εξειδικευμένου προσωπικού) πέρα από το όριο του Budget. Η λογική του κλειστού προϋπολογισμού δεν προάγει και δεν δίνει κίνητρα πρακτικά για αύξηση των εσόδων τέτοιου τύπου. Είναι μεγάλη ευκαιρία μέσω των εσόδων από τις κλινικές μελέτες τα Νοσοκομεία να «αυτοχρηματοδοτούν» καινοτόμες δράσεις και αντίστοιχα συγκεκριμένα προγράμματα. Οι δράσεις αυτές θα χρησιμοποιούνται προς βελτίωση της ποιότητας των παρεχόμενων υπηρεσιών προς τους ασθενείς (ειδικά σήμερα που οι ανάγκες των ασθενών και η προσέλευσή τους στα νοσοκομεία είναι αυξανόμενες). Επιστημονικό κίνητρο: Τα Νοσοκομεία μας έχουν ικανότατους επιστήμονες που θα πρέπει να τους δίνεται η δυνατότητα να συμμετέχουν ως ερευνητές σε Κλινικές Μελέτες. Οι καθυστερήσεις που υπάρχουν αυτή τη στιγμή, καθώς και οι περίπλοκες και ασαφείς διαδικασίες έχουν ως αποτέλεσμα πολλές προτάσεις για συμμετοχή τόσο δε διεθνείς όσο και σε τοπικές κλινικές μελέτες να μην υλοποιούνται και οι μελέτες να μην ξεκινούν. Τρία τα δεινά: οι ασθενείς δεν επωφελούνται από τα οφέλη συμμετοχής σε μία κλινική μελέτη, η εθνική οικονομία και το σύστημα υγείας χάνει πόρους προς όφελος άλλων χωρών, εκτιθέμεθα ως χώρα. Ανάπτυξη Φορολογικής Πολιτικής η οποία θα δώσει δυνατότητα επιλογής της χώρας μας έναντι άλλων κρατών όπου υπάρχει πληθώρα διενεργούμενων κλινικών ερευνών, όπως το Βέλγιο και η Ρουμανία. Νέο Θεσμικό Πλαίσιο το οποίο θα μειώνει τις καθυστερήσεις της έναρξης και της διενέργειας των ερευνών με εντυπωσιακή μείωση της γραφειοκρατίας και του ηλεκτρονικού φακέλου του ασθενή. Ταχύτατη έγκριση τιμολόγησης και αποζημίωσης των νέων φαρμάκων.
5 Δημιουργία φορέα κεντρικού συντονισμού για τα Δημόσια Νοσοκομεία προκειμένου να οργανώνει ταχύτητα όλες τις απαραίτητες ενέργειες, και να επιλύνει ενδεχόμενα προβλήματα. Προώθηση της συνεργασίας όλων των αρμόδιων φορέων. Ενεργοποίηση του ιδιωτικού τομέα για χρηματοδοτήσεις κλινικών μελετών. Οικονομικά Κίνητρα για τους ερευνητές Αναγνώριση του έργου των ερευνητών Τα κίνητρα αυτά οδηγούν σε συγκεκριμένα οφέλη: Τους επαγγελματίες της Υγείας: Νέα φάρμακα στη θεραπευτική φαρέτρα Δυνατότητα επιλογής της κατάλληλης θεραπείας ανά περίπτωση Απαντήσεις σε συγκεκριμένα επιστημονικά ερωτήματα Διεύρυνση γνώσεως / κατανόησης των διαφόρων παθήσεων Αύξηση της εμπειρίας στη θεραπευτική αντιμετώπιση των διαφόρων παθήσεων Τους ερευνητές: Υψηλού κύρους δημοσιεύσεις Ανάδειξη Ελλήνων ερευνητών και των ομάδων τους Διεθνείς συνεργασίες και εξωστρέφεια Ενίσχυση χρηματοδότησης της βασικής, μεταφραστικής και ανεξάρτητης ακαδημαϊκής έρευνας και των σχετικών υποδομών ερευνητικών εργαστηρίων και κέντρων αριστείας Ενίσχυση Ερευνητικών Λογαριασμών (ΕΛΚΕ) Πανεπιστημίων Ενίσχυση αποδοχών ερευνητών ιατρών και μη διαρροή αυτών προς το εξωτερικό
6 Την Εθνική Οικονομία: Εισροή σημαντικών κεφαλαίων στην Ελλάδα Δυνατότητα επενδύσεων σε δομές υγείας Αύξηση της απασχόλησης και δημιουργία νέων θέσεων εργασίας. Αξιοποίηση επιστημονικού ανθρώπινου δυναμικού σε εξειδικευμένους τομείς. Το Εθνικό Σύστημα Υγείας: Απόκτηση ερευνητικού know-how Βελτίωση της οργάνωσης και του εξοπλισμού Εισροή εσόδων (15% του προϋπολογισμού των Κλινικών Μελετών στα Νοσοκομεία, 5% του προϋπολογισμού στις ΥΠΕ/ΕΛΚΕΑ) για την κάλυψη αναγκών ιδιαίτερα για ειδικευόμενο προσωπικό.
7 3. ΠΩΣ ΕΠΗΡΕΑΖΕΙ Η ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ ΤΗΝ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΗΣ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΗΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ Σαφώς και επηρεάζει θετικά η κλινική έρευνα την ποιότητα της παρεχόμενης ιατρικής φροντίδας. Ο ασθενής που συμμετέχει σε μία κλινική έρευνα έχει μία αυξημένη ιατρική φροντίδα που ορίζεται από το πρωτόκολλο της μελέτες και επιπλέον, πολλές φορές, πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες που υπό άλλας συνθήκας δεν θα είχε. Οι δε αυστηρές διαδικασίες μίας κλινικής μελέτες του εξασφαλίζουν την ομαλότητα και τη φυσιολογική ροή των εξετάσεων χωρίς καθυστερήσεις. Οι ασθενείς αποκτούν ταχύτερη πρόσβαση σε νέα φάρμακα που είναι αποτελεσματικότερα και οδηγούν σε γρηγορότερη ίαση και θεραπεία Οι ασθενείς έχουν την δυνατότητα να επιλέξουν ανάμεσα σε περισσότερες μορφές θεραπείας, ανάλογα την περίπτωση Αυξάνονται τα ποιοτικά χρόνια ζωής Αυξάνεται το προσδόκιμο ζωής καλύτερη φαρμακευτική περίθαλψη καλύτερη ιατρική φροντίδα χωρίς επιβάρυνση του ασφαλιστικού τομέα και του νοσοκομείου πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα που δεν κυκλοφορούν ακόμα στην Ελλάδα πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα και σε «ορφανά» φάρμακα (για σπάνια νοσήματα) εντατικότερη απ ότι συνήθως παρακολούθηση των συμπτωμάτων και της κατάστασης της υγείας του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης δωρεάν επισκέψεις, διαδικασίες, εξετάσεις καθώς και φάρμακα, στα πλαίσια της μελέτης στοιχεία που θα προκύψουν από τη μελέτη, τα οποία μπορεί μελλοντικά να βοηθήσουν στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για τους ασθενείς.
8 4. ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΤΕΧΝΟΓΝΩΣΙΑΣ Ως επί το πλείστον, οι κλινικές μελέτες απαιτούν υψηλής ειδίκευσης τεχνογνωσία. Οι ερευνητές παρακολουθούν ειδικές εκπαιδεύσεις με όφελος για τους ασθενείς, το νοσοκομείο αλλά και τους ίδιους. Επιπλέον, δίνεται η δυνατότητα στους γιατρούς μέσω των κλινικών μελετών να έρχονται σε επαφή με νέα σκευάσματα και να αποκτούν εμπειρία με αυτά. Η κλινική μελέτη είναι η κορωνίδα της ιατρικής βασισμένης σε ενδείξεις. Τα επιστημονικά δεδομένα που προκύπτουν από τη διεξαγωγή των κλινικών μελετών συμβάλλουν όχι μόνο στην κυκλοφορία νέων βελτιωμένων θεραπειών, αλλά και στη συγκέντρωση απαραίτητων στοιχείων ασφαλείας για τα υπό κυκλοφορία φάρμακα, δεδομένα που απαιτούνται από τις Αρχές. Η πρόοδος στην ιατρική βασίζεται στην έρευνα και πρέπει όλοι να κάνουμε προσπάθειες να διασφαλίσουμε την ομαλή και απρόσκοπτη διεξαγωγή της. Επιστημονικών Δημοσιεύσεων Διεθνών Συνεργασιών Ερευνητικών Κέντρων και Πανεπιστημίων Ένταξης κλινικών ερευνών σε μεταπτυχιακά εκπαιδευτικά προγράμματα. Η στενή συνεργασία με Διεθνείς Φορείς και Βάσεις Επιστημονικών Δεδομένων εμπλουτίζει τα επίπεδα τεχνογνωσίας των σύγχρονων επιστημόνων που αγωνίζονται για την βελτίωση του επιπέδου της υγείας σε παγκόσμια κλίμακα. Ανάπτυξη της δραστηριότητας στο πεδίο της Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας (Health Technology Assessment), το οποίο είναι αναπόσπαστα συνδεδεμένο με τη δραστηριότητα στο επίπεδο των κλινικών δοκιμών
9 5) ΠΟΙΟΣ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΤΟ ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΕΡΕΥΝΑ; Το κόστος συμμετοχής στην κλινική έρευνα καλύπτεται από τον χορηγό αυτής και ορίζεται βάσει του τύπου της μελέτης. Σε καμία περίπτωση δεν επιβαρύνεται ο κρατικός προϋπολογισμός. Ο προϋπολογισμός κάθε μελέτης περιλαμβάνει όλα τα κόστη αναλυτικά και κατατίθεται προς έλεγχο και παρακολούθηση της εφαρμογής του στα αρμόδια όργανα. Ο Οργανισμός που την διεξάγει: 1) Φαρμακευτικές εταιρείες 2) Ακαδημαϊκά ή ιατρικά ινστιτούτα 3) Ακαδημαϊκά ή ιατρικά ινστιτούτα 4) Ιατρικές εταιρείες ή μη κυβερνητικές οργανώσεις. Ο χορηγός της μελέτης καλύπτει το οικονομικό κόστος της παρέμβασης (για παράδειγμα, όταν συγκρίνονται δύο διαφορετικές θεραπευτικές αγωγές). Ο χορηγός καλύπτει το κόστος ειδικών ιατρικών εξετάσεων ( εκτός των εξετάσεων ρουτίνας ) Η διαχείριση των οικονομικών των κλινικών μελετών γίνεται από ειδικούς λογαριασμούς έρευνας του Παν/μίου ΕΛΚΕ ή τους ειδικούς λογαριασμούς έρευνας και ανάπτυξης στις (ΥΠΕ) ή τις αρμόδιες αρχέςτων φορέων που διενεργείται η κλινική μελέτη.