ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΠΡΙΑΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ ΚΥΡΙΟ ΜΕΡΟΣ ΤΜΗΜΑ Β Αριθμός 4342 Τετάρτη, 28 Ιανουαρίου 2009 305 Αριθμός 359 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙ! ΑΔΕΙΩΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ / ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΠΟ ΤΡΙΤΕΣ ΧΩΡΕΣ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 39 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει ανανεώσει την ισχύ των πιο κάτω Αδειών Παρασκευής / Εισαγωγής Φαρμακευτικών Προϊόντων από τρίτες χώρες με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός Άδειας: 031 Πρώτης Έκδοσης Άδειας: 12/11/2003 Προηγούμενη λήξη: 11/11/2008 Ισχύει μέχρι: 11/11/2013 Κάτοχος Άδειας: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: Χ. Α. ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ & ΣΙΑ ΛΤΔ Τ.Θ. 24018, 2235 Λευκωσία, Κύπρος Το πεδίο εφαρμογής της πιο πάνω Άδειας είναι: Εισαγωγή φαρμακευτικών προϊόντων από τρίτες χώρες.
ΤΜΗΜΑ Β 306 ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ 28ης ΙΑΝΟΥΑΡΙΟΥ 2009 Αριθμός 360 ΑΔΕΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Το Συμβούλιο Καλλυντικών, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 6 των περί Καλλυντικών Προϊόντων Νόμων του 2001-2007, σύμφωνα με τις πρόνοιες του Κανονισμού 3 των περί Καλλυντικών Προϊόντων (Κανόνες Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής) Κανονισμών του 2004, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει εκδώσει τις πιο κάτω Άδειες Παρασκευής Καλλυντικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός Άδειας: 001 Έκδοσης Άδειας: 7/11/2008 Ισχύει μέχρι: 6/11/2013 Κάτοχος Άδειας: Z.J.Sibon Cosetics Ltd Διεύθυνση Αλληλογραφίας: Τ.Θ. 51730, 3508 Λεμεσός Το πεδίο εφαρμογής της πιο πάνω Άδειας είναι: Άδεια Πλήρους Παρασκευής. 2. Αριθμός Άδειας: 002 Έκδοσης Άδειας: 7/11 /2008 Ισχύει μέχρι: 6/11/2013 Κάτοχος Άδειας: Cosedia P.S.C. Laboratories Ltd Διεύθυνση Αλληλογραφίας: Χριστόφορου Σάββα 9, Άγιος Αθανάσιος, Λεμεσός Το πεδίο εφαρμογής της πιο πάνω Άδειας είναι: Άδεια Πλήρους Παρασκευής. 3. Αριθμός Άδειας: 003 Έκδοσης Άδειας: 7/11 /2008 Ισχύει μέχρι: 6/11/2013 Κάτοχος Άδειας: Z.X.Fai Ltd Διεύθυνση Αλληλογραφίας: Αθηνών 9, Βιομηχανική Περιοχή Εργατών, 2643 Λευκωσία Το πεδίο εφαρμογής της πιο πάνω Άδειας είναι: Άδεια Πλήρους Παρασκευής. Αριθμός 361 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΧΟΝΔΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 82 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2006, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, έχει ανανεώσει την ισχύ των πιο κάτω Αδειών Χονδρικής Πώλησης Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: 1. Αριθμός Άδειας: 010 Έκδοσης Άδειας: 23/06/2003 Προηγούμενη λήξη: 22/06/2008 Ισχύει μέχρι: 22/06/2013 Κάτοχος Άδειας: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: ΔΗΜΗΤΡΙΑΔΗΣ ΚΑΙ ΠΑΠΑΕΛΛΗΝΑΣ ΛΤΔ Τ.Θ. 23490, 1683, Λευκωσία, Κύπρος 2. Αριθμός Άδειας: 021 Έκδοσης Άδειας: 29/01/2004 Προηγούμενη λήξη: 28/01/2009 Ισχύει μέχρι: 28/01/2014 Κάτοχος Άδειας: Διεύθυνση Αλληλογραφίας: GEORGE PETROU LTD Τ.Θ. 21232, 1504 Λευκωσία, Κύπρος
Αριθμός 362 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΕΙΔΙΚΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, ανανεώνει την ισχύ των Ειδικών Αδειών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Ειδικής Αδειας S00234 S00233 S00328 S00334 S00339 S00289 S00056 S00379 S00323 S00324 S00265 S00281 S00353 S00278 S00340 S00316 S00360 S00359 S00271 S00341 S00246 S00244 S00245 S00288 S00247 S00267 S00335 S00311 S00317 S00242 S00275 S00259 S00260 Όνομα Φαρμακευτικού Bekunis 20g e.c. tabs Bekunis Herb Tea 2.5% Broncoteril 12cg/capsule inhalation powder Budesonide 0.25g/l nebuliser suspension Chlorproazine 0.5% oral solution Clopixol 2q f.c. tabs Colonor 129g f.c. tabs Epanutin 6g/l oral suspension Ephedrine 0.5% nasal drops Ephedrine 1% nasal drops Eselan 40g/vial powder and solvent for inj. Furoseide 20g tabs Glycerin Adult 70% supps Golden 0.1% eye drops Hydrocortistab 25g/l suspension for inj. Ipratropiu broide 250cg/l nebuliser solution Laotrigine 1Q0g dispersible tabs Laotrigine 25g dispersible tabs Laotrigine 25g tabs Laotrigine 5g dispersible tabs Loexin 200g vaginal supps Loexin 20g/g crea Loexin 20g/g vaginal crea Loexin 20g/l cutaneous spray solution Loexin 600g vaginal supps Mitoycin-C Kyowa 20g/vial powder for solution for inj. Pasvax 0.4g prolonged release caps Penrazol 40g/vial powder and solvent for solution for inj. Phenylephrine 10g/l solution for inj. Quinoder 5 crea Raipril 5g caps Terbigra 10g/g crea Terbigra 10g/l cutaneous solution Κάτοχος Ειδικής Άδειας Roha Arzneiittel GbH Roha Arzneiittel GbH Faranic-Cheiphara SA Arrow Generics Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Lundbeck Hellas AE Mundiphara Pharaceuticals Ltd Pfizer Hellas AE Thornton & Ross Ltd Thornton & Ross Ltd Pharaceutical Trading Co Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd LCM Ltd Typhar Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Breath Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Arrow Generics Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd C.G.Papaloisou Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Arrow Generics Ltd Costakis Tsisios & Co Ltd Medilink Pharaceuticals Ltd Ferndale Pharaceuticals Ltd Arrow Generics Ltd Laviphar Cyprus Ltd Laviphar Cyprus Ltd 02/08/2010 02/08/2010 19/12/2010 08/01/2011 08/01/2011 14/11/2010 07/07/2009 08/03/2011 19/12/2010 19/12/2010 22/10/2010 18/10/2010 24/01/2011 18/10/2010 08/01/2011 08/01/2011 07/02/2011 07/02/2011 18/10/2010 08/01/2011 17/10/2010 17/10/2010 17/10/2010 14/11/2010 17/10/2010 18/10/2010 08/01/2011 08/01/2011 19/12/2010 18/10/2010 18/10/2010 24/10/2010 24/10/2010 Ισχύς Άδειας
Αριθμός 363 ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΚΔΟΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 13Α των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Ελεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Ειδικές Άδειες Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Ειδικής Άδειας S00582 Όνομα Φαρμακευτικού Magnesiu sulphate 50% solution for inj. Δραστικά Συστατικά - Magnesiu sulphate heptahydrate Κάτοχος Ειδικής Άδειας Auru Pharaceuticals Ltd Έκδοσης Ειδικής Άδειας 04/11/2008
Αριθμός 364 Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 9 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, και σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές, εκδίδει Αδειες Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άρ. Αδειας 20432 20434 20435 20436 20427 Όνομα Φαρμακευτικού Bioflor Powder for Oral Suspension in Sachet 1Q0g Cilapra 10 Fil Coated Tablets 10g Cilapra 20 Fil Coated Tablets 20g Cilapra 40 Fil Coated Tablets 40g Clarelux ointent 500cg/g Δραστικά Συστατικά Sacharoyces Boulardi Citalopra Citalopra Citalopra Clobetasol propionate Κάτοχος Άδειας Kipa (Pharacal) Ltd Reedica Ltd Reedies Ltd Reedica Ltd Pierre Fabre Hellas SA Έκδοσης Άδειας 17/11/2008 17/11/2008 17/11/2008 17/11/2008 20433 Dexaed Elixir 0.5g/5l Dexaethasone Medocheie Ltd 19/11/2008 20409 20410 Ferrologic solution for injection or concentrate for solution for infusion 20g/l Gliepirid Hexal Tablets 1g Iron sucrose [Iron (lll)-hydroxide Sucrose Coplex] 20g Gliepiride Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GbH Hexal AG 04/11/2008 06/11/2008 20411 Gliepirid Hexal Tablets 2g Gliepiride Hexal AG 06/11/2008 20412 Gliepirid Hexal Tablets 3g Gliepiride Hexal AG 06/11/2008 20413 Gliepirid Hexal Tablets 4g Gliepiride Hexal AG 06/11/2008 20415 Mycozal capsules 100g Fluconazole P.T. Hadjigeorgiou 06/11/2008 20416 Mycozal capsules 150g Fluconazole P.T. Hadjigeorgiou 06/11/2008 20417 Mycozal capsules 200g Fluconazole P.T. Hadjigeorgiou 06/11/2008 20414 Mycozal capsules 50g Fluconazole P.T. Hadjigeorgiou 06/11/2008 20426 20425 Raied HCT Tablet s 5g/125g Raied HCT Tablets 2.5g/12.5g Raipril/Hydrochlorothiazide Raipril/Hydrochlorothiazide Medocheie Ltd Medocheie Ltd 18/11/2008 18/11/2008 co ο CD
Αριθμός 365 ΑΝΑΝΕΩΣΕΙΣ ΑΔΕΙΏΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, - σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 34 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, - σύμφωνα με τα στοιχεία που υπέβαλαν οι αιτητές με τις αρχικές τους αιτήσεις, και - σύμφωνα με τις τροποποιήσεις που υποβλήθηκαν στο μεταξύ διάστημα και έγιναν αποδεκτές, ανανεώνει την ισχύ των Αδειών Φαρμακευτικών Προϊόντων με τα πιο κάτω στοιχεία: Άδειας 11477 16247 17335 17876 20187 19476 18114 17533 17534 14662 14664 08588 19703 19704 19707 19706 19705 19724 20042 Όνομα Φαρμακευτικού BetalocZok Controlled Release Tablets 100g Betaloc Zok Controlled Release Tablets 50g Betoptic-S eye drops, suspension 0.25% w/ ν Cefradox powder for oral suspension 125g/ 5l Copaxone solution for injection, prefilled syringes 20g/l Infiuvac Sub-Unit Suspension for Injection in Pre-Filled Syringes 15cg/0.5l Loar 20g tablets Magurol 1g tablets Magurol 2g tablets Naprorex 250g tablets Naprorex 500g tablets Penodil powder for oral suspension 250g/ 5l Requip, 0.25g fil coated tablets Requip, 0.5g fil coated tablets Requip, 1g fil coated tablets Requip, 2g fil coated tablets Requip, 5g fil coated tablets Varivax powder and solvent for suspension for injection Videx 400g gastroresistant hard capsule Κάτοχος Αδειας AstraZeneca AB, Sweden AstraZeneca AB, Sweden A.Potaitis Medicare Ltd Aegis Ltd Teva Pharaceuticals Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd Aegis Ltd Medocheie Ltd Medocheie Ltd Aegis Ltd Aegis Ltd Reedica Ltd GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSithKline (Cyprus) Ltd Merck Sharp & Dohe B.V. Akis Panayiotou & Son Ltd. Ισχύς Αδειας Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον 09/07/2013 Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον Επ'αόριστον 19/12/2011 Επ'αόριστον
Αριθμός 366 ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το Συμβούλιο Φαρμάκων, σύμφωνα με τις πρόνοιες του άρθρου 31 των Περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμων του 2001 έως 2007, ενέκρινε τις πιο κάτω τροποποιήσεις: Όνομα Φαρμακευτικού Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή AdaferinGelO.1% 18757 20081194 Galdera International, France 1.Μεταφορά της Αδειας του φαρμακευτικού προϊόντος 17/12/2008 Adartrel f.c. tabs 0.25g Adartrel f.c. tabs 0.5g Adartrel f.c. tabs 1g Adartrel f.c. tabs 2g 20121 20122 20123 20124 20082987 20082765 20082988 20082766 20082989 20082767 20082990 20082768 Laboratoire Glaxosithkline, France Laboratoire Glaxosithkline, France Laboratoire Glaxosithkline, France Laboratoire Glaxosithkline, France 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την δευτερογενή συσκευασία 2.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την δευτερογενή συσκευασία ( 2.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την δευτερογενή συσκευασία 2.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την δευτερογενή συσκευασία 2.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 27/10/2008 Afentral tabs 20g 19436 2008611 Medocheie Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) (αυτοκτονικές σκέψεις) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP 18/12/2008
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Afentral tabs 30g 19440 2008610 Medocheie Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) (αυτοκτονικές σκέψεις) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP 18/12/2008 Aggrastat IV Concentrate for infusion 0.25g/l 18260 20080894 Merck Sharp & Dohe BV Ltd, The Netherlands 1.Αλλαγή στη διεύθυνση του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 24/11/2008 Akilen fc tablets 40g 8944 20081923 20081962 Medocheie Ltd, Cyprus 1. Προσθήκη νέου παρασκευαστή για το δραστικό συστατικό. 2.Αλλαγή στη σύνθεση του τελικού προϊόντος. 01/12/2008 01/12/2008 Aoxapen fc Tablets 250g 14284 2008181 20081388 20081389 20081390 Reedica Ltd 1.Προσθήκη εναλλακτικών παρασκευαστών της δραστικής ουσίας 2.Προσθήκη νέας ένδειξης: χρόνια βρογχική σήψη 3.Προσθήκη νέας ένδειξης: απομάκρυνση του Η. Pylori σε περιπτώσεις πεπτικού έλκους 4.Προσθήκη νέας ένδειξης: οδοντικό απόστημα 24/11/2008 24/11/2008 24/11/2008 24/11/2008 Anafranil s.ctabs 10g 18440 20082180 Deetriades&Papaellinas Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) (αυτοκτονικές σκέψεις) σύμφωνα με την απόφαση της PhWVP. 28/11/2008
Αδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Anafranil s.c tabs 25g 18449 20082181 Deetriades&Papaellinas Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) (αυτοκτονικές σκέψεις) σύμφωνα με την απόφαση της PhVWP. 28/11/2008 Anafranil SR f.c tabs 75g 18456 20082182 Deetriades&Papaellinas Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης(ΦΟΧ) (αυτοκτονικές σκέψεις) σύμφωνα με την απόφαση της PhVWP. 28/11/2008 Anavix Syrup 15g/5l 14526 20081680 20081681 The Star Medicines Iporters & Co Ltd 1.Αύξηση του μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 2. Προσθήκη νέας μεθόδου ελέγχου του τελικού προϊόντος 24/11/2008 24/11/2008 Anzeet solution for injection 100g/5l 19369 20081995 20081996 20082001 Sanofi-Aventis Cyprus Ltd, Cyprus 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 2.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο παρασκευής του τελικού προϊόντος. 3.Αλλαγή στο μέγεθος παρτίδας του τελικού προϊόντος. 19/12/2008 19/12/2008 19/12/2008 Arkeiis tablets 10g Arketis tablets 20g Arketis tablets 30g Arketis tablets 40g 20185 20188 20189 20190 20082074 20082078 20082075 20082079 20082076 20082080 20082077 Medocheie Ltd Medocheie Ltd Medocheie Ltd Medocheie Ltd 1.Αλλαγή στην διεύθυνση του ΚΑΚ στην Σουηδία 2. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για δευτερογενή συσκευασία 1.Αλλαγή στην διεύθυνση του ΚΑΚ στην Σουηδία 2. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για δευτερογενή συσκευασία 1.Αλλαγή στην διεύθυνση του ΚΑΚ στην Σουηδία 2. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για δευτερογενή συσκευασία 1.Αλλαγή στην διεύθυνση του ΚΑΚ στην Σουηδία
Άδειας 20082081 Κάτοχος Άδειας Περιγραφή 2. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για δευτερογενή συσκευασία Arvekap powder and solvent for suspension for injection (IM) 3.75g 17055 20081888 Ipsen ΕΡΕ, Greece 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής του τελικού προϊόντος. 25/11/2008 Arvekap powder and solvent for suspension for injection 11.25g 19629 20081895 20081893 Ipsen ΕΡΕ, Greece 1.Αναθεώρηση των ελέγχων ταυτοποίησης της δραστικής ουσίας. 2. Αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής των μικροσφαιριδίων. 25/11/2008 25/11/2008 Aspire e/c tablets 75g 19731 20083690 Reedica Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την αλληλεπίδραση της ιβουπροφαινης και χαμηλών δόσεων ασπιρίνης συμφωνημένης από PhVWP. 2/12/2008 Atacand tablets 16/12.5g Atacand tablets 16g Atacand tablets 32g 19464 17748 20090 20082439 20082444 20082462 20082463 20082461 20082438 20082443 20082470 20082468 20082435 20082440 20082464 AstraZeneca AB, Sweden AstraZeneca AB, Sweden AstraZeneca AB, Sweden 1. Αλλαγή του ονόματος του συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 3. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τη στοιχειώδη και την εξωτερική συσκευασία και την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή, συσκευαστή και του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση του τελικού προϊόντος. 5. Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή για το δραστικό συστατικό. 1. Αλλαγή του ονόματος του συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού χώρου για την εξωτερική συσκευασία και τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωσης παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4.Προσθήκη εναλλακτικού χώρου για την στοιχειώδη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή του ονόματος του συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008
Atacand tablets 4g Atacand tablets 8g Avaxi Suspension for Injection 160 Antigen Units/0.5l Άδειας 17746 17747 17602 20082465 20082466 20082436 20082441 20082437 20082442 2008246S 20082467 20073332 20073333 20073334 20081777 Κάτοχος Αδειας AstraZeneca ΑΒ, Sweden AstraZeneca ΑΒ, Sweden Sanofi Pasteur S.A., France Περιγραφή 3. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4.Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τη στοιχειώδη και την εξωτερική συσκευασία και την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 5.Προσθήκη εναλλακτικού χώρου για την στοιχειώδη και την εξωτερική συσκευασία του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή του ονόματος του συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 1. Αλλαγή του ονόματος του συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2. Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη εναλλακτικού χώρου για την εξωτερική συσκευασία και τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωσης παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4.Προσθήκη εναλλακτικού χώρου για την στοιχειώδη συσκευασία του τελικού προϊόντος. 1.Αναβάθμιση του προφίλ του ελέγχου ποιότητας του τελικού προϊόντος (MRC-5 cell banks) 2.Αναβάθμιση του προφίλ του ελέγχου ποιότητας του τελικού προϊόντος (Virus Seedd Lots) 3.Αναβάθμιση του προφίλ του ελέγχου ποιότητας του δραστικού συστατικού 4. Προσθήκη παρασκευαστή υπεύθυνου για εξωτερική συσκευασία του τελικού προϊόντος 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 18/11/2008 Μ θ χ 2 τι Η Ι Μ Ν3 ΟΟ J3 -Ο Batrafen Nail Laquer 8% 16139 20082535 Sanofi-Aventis Cyprus Ltd 1.Αύξηση του μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος 07/11/2008 Ο -< Ο -< Κ) ο CD
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή ω Benzaycin gel 16612 20081575 Medilink Pharaceuticals Ltd 1.Προσθήκη παρασκευαστή εκδόχου. 3/12/2008 Μ Betaserc Tablets 16g Betaserc Tablets 8g Betoptic Eye Drops 0.25%w/v Boostrix suspension for injection in pre-filled syringe 18754 7546 17335 20324 20081591 20061216 20081590 2007104 20081567 20081570 20080698 20082376 Varnavas Hadjipanayis Ltd Varnavas Hadjipanayis Ltd A.Potaitis Medicare Ltd GlaxoSithkline Ltd, Cyprus 1.Αλλαγή στην ονομασία του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2.Αναθεώρηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του (ΠΧΠ) 1.Αλλαγή στην ονομασία του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2.Αλλαγή στην μέθοδο παρασκευής του δραστικού συστατικού 1.Αλλαγή στη διαδικασία έλεγχου του τελικού προϊόντος 2. Αντικατάσταση του υφιστάμενου παρασκευαστή με δυο άλλους πατρασκευαστές, υπεύθυνους για την αποστείρωση της στοιχειώδους συσκευασίας 1.Αναθεώρηση της Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 2. Αναθεώρηση της Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 03/11/2008 03/11/2008 03/11/2008 03/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 12/12/2008 12/12/2008 ΓΠ θ τι Η Χ Μ ΟΟ S3 ο -< τι Ο -< Ν) Ο Ο CD
Αδειας Κάτοχος Αδειας Περιγραφή Boostrix suspension for injection in vials 20325 20080699 20082377 GlaxoSithkline Ltd, Cyprus 1.Αναθεώρηση της Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 2. Αναθεώρηση της Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης 12/12/2008 12/12/2008 Brot fc tablets 500g Brotfc tablets 850g 9817 18506 20081920 20081921 20081922 20082394 20082577 20081926 20081927 20081928 20082575 20082576 20082086 20082082 Medocheie Ltd, Cyprus Medocheie Ltd, Cyprus 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη του ελέγχου unifority of dosage units by ass variation στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 5.Αλλαγή του ενελλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 1.Ήσσονος σημασίας αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 3.Προσθήκη του ελέγχου unifority of dosage units by ass variation στις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος. 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. δ.αλλαγή του ενελλακτικού παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 6.Αλλαγή στη σύνθεση του OpadryWhite ΟΥ-Β-28920. 7.Προσθήκη ενελλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος. 11/12/08 11/12/08 11/12/08 11/12/08 11/12/08 09/12/08 09/12/08 09/12/08 09/12/08 09/12/08 09/12/08 09/12/08 ω
Αδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Bulfan s.c 200g 19776 20083684 2007584 Interpak Ltd 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αναφορικά με την αλληλεπίδραση της ιβουπροφαινης και χαμηλών δόσεων ασπιρίνης συμφωνημένης από PhVWP. 2.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του (SPC) και προσθήκη των καρδιαγγειακών προειδοποιήσεων ασφαλείας. Capto Injection 20g/l, 2l vial Capto Injection 20g/l, 5l vial 19188 19189 20061628 2007561 20081647 20082484 2007562 20081648 20082485 Pfizer Hellas AE Pfizer Hellas AE 1.Προσθήκη νέας ένδειξης 2. Προσθήκη νέας ένδειξης 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος 4.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεγχο, συσκευασία και απελευθέρωση του τελικού προϊόντος σε γυάλινα φυαλίδια και υπεύθυνου για απελευθέρωση του τελικού προϊόντος σε φυαλίδια πολυπροπυλενίου 1 Προσθήκη νέας ένδειξης 2.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπεύθυνου για την απελευθέρωση του τελικού προϊόντος 3.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή υπεύθυνου για έλεγχο, συσκευασία και απελευθέρωση του τελικού προϊόντος σε γυάλινα φυαλίδια και υπεύθυνου για απελευθέρωση του τελικού προϊόντος σε φυαλίδια πολυπροπυλενίου 26/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 26/11/2008 Casodex tablets 150g 19272 20063031 20081956 20081954 AstraZeneca UK Ltd, UK 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του αντιδραστηρίου/διαλυτών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος 3.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4/12/2008 4/12/2008 4/12/2008
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Casodex tablets 50g 18331 20063030 20081955 20081953 AstraZeneca UK Ltd, UK 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του αντιδραστηρίου/διαλυτών που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή του δραστικού συστατικού. 2. Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος 3.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και την απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 4/12/2008 4/12/2008 4/12/2008 Cipralex f.c. tabs 10g 20267 20083039 H.Lundbeck A/S, Denark 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 3/11/2008 Cipralexf.c. tabs 15g 20268 20083040 H.Lundbeck A/S, Denark 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 3/11/2008 Cipralex f.c. tabs 20g 20269 20083041 H.Lundbeck A/S, Denark 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 3/11/2008 Cipralex f.c. tabs 5g 20266 20083038 H.Lundbeck A/S, Denark 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος 3/11/2008 Ciproxin 500g f.c tabs 11264 20083208 Bayer Hellas S.A 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης αναφορικά με την απόφαση της επιτροπής στις 7/10/2008. 12/12/2008
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή to 5 C0 Ciproxin 2g/l sol for inf 11261 20083209 Bayer Hellas S.A 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης αναφορικά με την απόφαση της επιτροπής στις 7/10/2008. 12/12/2008 =] Μ θ Ciproxin 2g/l sol for inf 11261 20083209 Bayer Hellas S.A 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης αναφορικά με την απόφαση της επιτροπής στις 7/10/2008. 12/12/2008 τι Η Χ Μ to CO S3 J~) Ciproxin 500g f.c tabs 11264 20083208 Bayer Hellas S.A 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης αναφορικά με την απόφαση της επιτροπής στις 7/10/2008. 12/12/2008 Ο < Ο < to ο to
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Cleron fc tablets 500g 18053 20081744 20083441 Aegis Ltd, Cyprus 1.Προσθήκη νέου παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 2.Υποβολή επικαιροποιημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας από ήδη εγκεκριμένο παρασκευαστή του δραστικού συστατικού. 28/11/2008 28/11/2008 Concerta Prolonged Release Tablets 18g 20339 20082616 Janssen- Cilag International NV, Belgiu 1. Αλλαγή στην ονομασία του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 24/9/2008 Concerta Prolonged Release Tablets 36g Concerta Prolonged Release Tablets 54g 20340 20341 20082617 20082618 Janssen- Cilag International NV, Belgiu Janssen- Cilag International NV, Belgiu 1.Αλλαγή στην ονομασία του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 1.Αλλαγή στην ονομασία του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 24/9/2008 24/9/2008 Copegus f.c.tabs 200g Copegus f.c.tabs 400rng 19634 20270 20082709 20082710 20082708 20082711 G.A.Staatis & Co Ltd G.A.Staatis & Co Ltd 1. Αλλαγή στη διεύθυνση του ΚΑΚ στην Εσθονία 2. Αλλαγή στη διεύθυνση του ΚΑΚ στην Φιλανδία 3. Αλλαγή του υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων για Κύπρο και Ελλάδα. 1. Αλλαγή στη διεύθυνση του ΚΑΚ στην Φιλανδία 1/10/2008 1/10/2008 2/10/2008 1/10/2008 Co-Renitec Tablets 12459 20081417 Merck Sharp & Dohe B.V., The Netherlands 1.Υποβολή αναθεωρημένου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό 25/11/2008 Coversyl f.c.tabs 10g Coversyl f.c.tabs 2.5g Coversyl f.c.tabs 5g Coversyl Plus Arginine Fil Coated Tablets 5g/1.25g 20031 20029 20030 20257 20082790 20082850 20082788 20082848 20082789 20082849 20082852 Les Laboratoires Servier, France Les Laboratoires Servier, France Les Laboratoires Servier, France Les Laboratoires Servier 1.Αλλαγή στην περίοδο «re-test» του δραστικού συστατικού 2.Υποβολή νέου πιστοποιητικού καταλληλότας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό 1.Αλλαγή στην περίοδο «re-test» του δραστικού συστατικού 2Ύποβολή νέου πιστοποιητικού καταλληλότας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό 1.Αλλαγή στην περίοδο «re-test» του δραστικού συστατικού 2.Υποβολή νέου πιστοποιητικού καταλληλότας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό 1.Υποβολή νέου πιστοποιητικού καταλληλότητας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για το δραστικό συστατικό 2.Προσθήκη νέου παρασκευαστή υπεύθυνου για τη δευτερογενή 24/10/2008 24/10/2008 24/10/2008 24/10/2008 24/10/2008 24/10/2008 24/10/2008 01/09/2008 CO Ν)
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή συσκευασία του τελικού προϊόντος για την Ιταλία μόνο Cozaarfc tablets 100rng 19537 20083036 Merck Sharp & Dohe B.V., TheNetherlands 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης. Cozaar fc tablets 50g 16155 20083035 Merck Sharp & Dohe B.V., TheNetherlands 1.Αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του, του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης και της επισήμανσης. Crestor f.c. tablets 10g Crestor f.c. tablets 20g 19622 19623 20061070 20062061 20070513 20070509 20082193 20082197 20082691 20061071 20062062 20070514 20070510 20082194 20082198 AstraZeneca UK Ltd, UK AstraZeneca UK Ltd, UK 1.Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 4.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 5.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 6.Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 7. Αναθεώρηση στο σημείο 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 1.Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 4.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του.
Crestorf.c. tablets 40g Crestor f.c. tablets 5g Cyclovax crea 5% Άδειας 19624 19728 12652 20082692 20061072 20062063 20070515 20070511 20082195 20082199 20082693 20061069 20062060 20070512 20070508 20082192 20082196 20082690 20080761 20081387 Κάτοχος Άδειας AstraZeneca UK Ltd, UK AstraZeneca UK Ltd, UK Reedica Ltd Περιγραφή δ.αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος. β.αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 7.Αναθεώρηση στο σημείο 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 1.Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 4.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. δ.αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος. Θ.Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 7.Αναθεώρηση στο σημείο 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 1.Προσθήκη νέου μεγέθους συσκευασίας του τελικού προϊόντος. 2.Αναθεώρηση του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης. 3.Αναθεώρηση στο σημείο 5.1 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 4.Αναθεώρηση στο σημείο 4.5 και 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 5.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος. Θ.Αλλαγή του ονόματος του υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 7.Αναθεώρηση στο σημείο 4.8 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του. 1.Αλλαγή στη διατύπωση της εξωτερικής συσκευασίας. 2.Αλλαγή στη σύνθεση του τελικού προϊόντος. 12/11/2008 12/11/2008 Daonil tablets 5g 655 20082208 Sanofi-Aventis Cyprus Ltd, Cyprus 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή, συσκευαστή, υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία και απελευθέρωση παρτίδων του τελικού προϊόντος. 9/12/2008 Depon effervescent tablets ig 18626 20081961 20082221 20082225 Akis Panayiotou & Son Ltd 1.Αλλαγή του παρασκευαστή και συσκευαστή του τελικού προϊόντος. 2.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος. 3.Αλλαγή στη μονογραφία ελέγχου του δραστικού συστατικού. 17/11/2008 17/11/2008 17/11/2008 ω Ι\3 ω
Άδειας Κάτοχος Άδειας Περιγραφή Derovate crea 0.05% w/w 16801 20081792 Glaxo Group Ltd, UK 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος. 28/11/2008 Derovate ointent 0.05% w/w 16802 20081917 Glaxo Group Ltd, UK 1.Αλλαγή στη μέθοδο ελέγχου του τελικού προϊόντος. 28/11/2008 Diacol Syrup 27g/15l 19560 20081717 20081718 Bial-Portela & C a, S.A., Portugal 1.Αλλαγή του ονόματος του παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 2.Αλλαγή του ονόματος του Κατόχου Αδειας του τελικού προϊόντος 28/11/2008 28/11/2008 Diclac Hexal EC Tablets 50g 19654 20072892 20073665 20081571 20082447 20082448 Hexal AG Gerany 1.Αλλαγή στις προδιαγραφές του εκδόχου σύμφωνα με την οδηγία 94/45EEC 2.Αλλαγή στη διαδικασία ελέγχου του τελικού προϊόντος 3.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή του τελικού προϊόντος 4.Προσθήκη νέας μεθόδου ελέγχου του τελικού προϊόντος 5.Διαγραφή του υλικού της στοιχειώδους συσκευασίας PVC/AI blister Duodopa Intestinal Gel Durogesic Patches "loopg/hr 19725 17987 20082375 20083456 20083551 Solvay Pharaceuticals GbH Gerany Janssen-Cilag International NV 1.Προσθήκη εναλλακτικού παρασκευαστή υπεύθυνου για απελευθέρωση παρτίδων 1.Αντικατάσταση του παρασκευαστή, συσκευαστή και υπεύθυνου για τον έλεγχο/δοκιμασία του τελικού προϊόντος. 13/8/2008 11/11/2008 14/11/2008