ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΣΥΓΓΕΝΗ

ΦΥΛΛΟ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΣΥΓΓΕΝΗ Μια µελέτη εξέτασης των επιδράσεων της ψύξης (προκλητής υποθερµίας) του οργανισµού κατόπιν σοβαρής κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης Σύντοµος Τίτλος: οκιµή Eurotherm3235trial Εισαγωγή Θα θέλαµε να προσκαλέσουµε το συγγενή σας να συµµετάσχει σε µια ερευνητική µελέτη. Για να είστε σε θέση να αποφασίσετε κατά πόσο θέλετε ο συγγενής σας να συµµετάσχει, πρέπει να κατανοήσετε το σκοπό της έρευνας και τι περιλαµβάνει. Παρακαλώ αφιερώστε το χρόνο για να διαβάσετε τις ακόλουθες πληροφορίες καθότι επεξηγούν τους κινδύνους και τα πιθανά οφέλη από τη συµµετοχή στη µελέτη. Αν επιθυµείτε, µπορείτε να συζητήσετε το θέµα της µελέτης και µε άλλους. Αν υπάρχει κάτι το οποίο δεν είναι σαφές, ή αν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, µη διστάσετε να µας ρωτήσετε. Αφιερώστε όσο χρόνο χρειάζεστε για να αποφασίσετε κατά πόσο θα επιθυµούσατε ο συγγενής σας να συµµετάσχει στη µελέτη. Το 1 ο Μέρος αναφέρεται στο σκοπό της µελέτης Το 2 ο Μέρος αφορά τη διεξαγωγή της µελέτης Version 3, 2.11.09 1

Μέρος 1 ο Ποιος είναι ο σκοπός της µελέτης; Ο συγγενής σας έχει εισαχθεί για νοσηλεία στη Μονάδα Εντατικής Θεραπείας κατόπιν βαρείας κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης. Μετά από µία κρανιοεγκεφαλική κάκωση, ο εγκέφαλος µπορεί να διογκωθεί µέσα στο κρανίο όπως ένας µώλωπας. Εάν διογκωθεί ο εγκέφαλος, αυτό µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοκράνιας πίεσης που µε τη σειρά της µπορεί να προκαλέσει περαιτέρω βλάβη σε µέρη του εγκεφάλου. Η ψύξη του οργανισµού σε θερµοκρασίες µεταξύ 32-35 C σε διάστηµα 72 ωρών µετά την κρανιοεγκεφαλική κάκωση, µπορεί να βοηθήσει στη µείωση του εγκεφαλικού οιδήµατος και στην πρόληψη περαιτέρω εγκεφαλικής βλάβης. εν είµαστε βέβαιοι κατά πόσο αυτή η θεραπεία επιφέρει οποιαδήποτε αλλαγή στον τρόπο µε τον οποίο οι ασθενείς αποκαθίστανται µακροπρόθεσµα. Η παρούσα µελέτη θα διερευνήσει πόσο καλή αποκατάσταση είχαν οι ασθενείς µε κρανιοεγκεφαλική κάκωση 6 µήνες µετά το τραύµα. Η παρούσα µελέτη θα συγκρίνει τις επιδράσεις δύο θεραπειών: 1. Της συνήθους περίθαλψης που παρέχεται σε άτοµα µε βαρεία κρανιοεγκεφαλική κάκωση 2. Της συνήθους περίθαλψης µαζί µε την επιπρόσθετη θεραπεία ψύξης του οργανισµού (προκλητή υποθερµία) σε θερµοκρασίες 32-35 C για τουλάχιστον 48 ώρες. Γιατί έχει επιλεγεί ο συγγενής σας; Ο συγγενής σας έχει επιλεγεί διότι υπέστη βαρεία κρανιοεγκεφαλική κάκωση και χρειάστηκε εισαγωγή σε µονάδα εντατικής θεραπείας. Εάν ο εγκέφαλος του διογκωθεί και δεν ανταποκρίνεται στην αρχική θεραπεία θα χρειαστεί να χορηγήσουµε θεραπευτική αγωγή προκειµένου να προσπαθήσουµε να µειώσουµε το οίδηµα. Σε αυτό το σηµείο θα είναι κατάλληλος να συµµετάσχει στη µελέτη. Version 3, 2.11.09 2

Σας ευχαριστώ που αφιερώσατε το χρόνο να διαβάσετε το παρόν ενηµερωτικό φυλλάδιο. Περαιτέρω πληροφορίες και στοιχεία επικοινωνίας Ειδικά για την Ιστοθέση Όνοµα, διεύθυνση, αριθµοί τηλεφώνου και φαξ, ηλεκτρονική διεύθυνση Ο συγγενής µου είναι υποχρεωµένος να συµµετάσχει; Όχι. Εναπόκειται σε σας να αποφασίσετε. Εµείς θα σας εξηγήσουµε τη µελέτη και θα µελετήσουµε µαζί σας το παρόν ενηµερωτικό φυλλάδιο. Εάν τελικά αποφασίσετε ότι θέλετε ο συγγενής σας να συµµετάσχει, θα σας δοθεί το παρόν φυλλάδιο το οποίο θα κρατήσετε και θα σας ζητηθεί να υπογράψετε ένα έντυπο συγκατάθεσης. Είστε ελεύθερος/η να αποσύρετε το συγγενή σας από τη µελέτη ανά πάσα στιγµή χωρίς να δώσετε οποιεσδήποτε εξηγήσεις. Αυτό δεν θα επηρεάσει το επίπεδο φροντίδας την οποία λαµβάνει. Τι θα συµβεί στο συγγενή µου εάν αποφασίσω ότι θα συµµετάσχει; Καθότι δεν είµαστε βέβαιοι ποια είναι η καλύτερη θεραπευτική µέθοδος, ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν µέρος στην παρούσα µελέτη κατατάσσονται σε µια από τις δύο οµάδες θεραπείας. Οι επιδράσεις των 2 θεραπειών θα συγκριθούν στο τέλος της µελέτης για να διαπιστωθεί κατά πόσο η µια είναι καλύτερη από την άλλη. Για να διασφαλιστεί ότι οι οµάδες είναι οι ίδιες από την αρχή, το κάθε άτοµο θα ενταχθεί σε µια οµάδα τυχαίως. Η ταξινόµηση γίνεται στην τύχη άρα λοιπόν υπάρχει 50% πιθανότητα ο συγγενής σας να λάβει τη θεραπεία προκλητής υποθερµίας. Εάν αποφασίσετε ότι ο συγγενής σας θα λάβει µέρος στη µελέτη, ο νοσηλευτής/γιατρός της µελέτης θα γνωρίζει σε ποια οµάδα έχει ταξινοµηθεί µέσω ενός προγράµµατος ηλεκτρονικού υπολογιστή. Εάν ο συγγενής σας δεν έχει σοβαρό οίδηµα του εγκεφάλου, δεν θα συµπεριληφθεί στη µελέτη και θα λάβει την κατάλληλη φροντίδα για την πάθησή του. Εάν ο συγγενής σας συµπεριληφθεί στην οµάδα της προκλητής υποθερµίας, η ερευνητική διαδικασία της ψύξης του οργανισµού θα πραγµατοποιηθεί σε δύο στάδια: Version 3, 2.11.09 10 Version 3, 2.11.09 3

1. Θα χορηγηθεί έγχυση (στάγδην) κρύου φυσιολογικού ορού η οποία θα χαµηλώσει ταχέως τη θερµοκρασία του σώµατος. Αυτή η έγχυση θα πάρει περίπου 20 λεπτά. 2. Η ψύξη θα συνεχιστεί είτε µε την τοποθέτηση παγοκύστεων κάτω από τους βραχίονες και τα πόδια είτε µε τη χρήση συσκευής ψύξης. Αυτό θα συνεχιστεί για τουλάχιστον 48 ώρες και µέχρις ότου οι γιατροί βεβαιωθούν ότι έχει µειωθεί το οίδηµα του εγκεφάλου. Μερικές φορές ο οργανισµός έχει ρίγη κατά τη διάρκεια της ψύξης. Υπάρχουν θεραπείες που µπορούµε να χορηγήσουµε για να το σταµατήσουµε αυτό. Οι γιατροί και οι νοσηλευτές που φροντίζουν το συγγενή σας θα τον ελέγχουν τακτικά ως προς τα ρίγη και θα του παρέχουν άµεση αντιµετώπιση. Όταν κατά τη γνώµη των γιατρών το οίδηµα έχει υποχωρήσει, θα επάγουν την επαναθέρµανση του συγγενή σας σιγά-σιγά µέχρι τους 37 C (φυσιολογική θερµοκρασία του σώµατος) σε διάρκεια 16-20 ωρών. Εάν ωστόσο, ο συγγενής σας χρειάζεται οποιαδήποτε επείγουσα ιατρική επέµβαση πριν υποχωρήσει το οίδηµα, όπως για παράδειγµα χειρουργική επέµβαση, η συµµετοχή του στη µελέτη δεν θα καθυστερήσει τη θεραπεία. Μας ενδιαφέρει να γνωρίζουµε κατά πόσο οι δύο διαφορετικές θεραπείες έχουν οποιαδήποτε επίδραση στην αποκατάσταση µετά από κρανιοεγκεφαλική κάκωση. Για να το διαπιστώσουµε αυτό, θα στείλουµε στο συγγενή σας ένα ερωτηµατολόγιο ταχυδροµικώς 6 µήνες µετά το τραύµα του. Μπορείτε να τον βοηθήσετε να το συµπληρώσει εάν δεν µπορεί να το κάνει µόνος του. Εάν δεν λάβουµε συµπληρωµένο ερωτηµατολόγιο από το συγγενή σας, ενδεχοµένως να σας τηλεφωνήσουµε να το συµπληρώσετε εσείς εκ µέρους του τηλεφωνικώς. Πληροφορίες συναφείς µε τη µελέτη µπορούν να συγκεντρωθούν από το νοσοκοµείο του συγγενή σας και τα αρχεία της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας (NHS) συµπεριλαµβανοµένων της ιεύθυνσης Υπηρεσιών Πληροφόρησης (Information Services Division (ISD)), της Εθνικής Στατιστικής Υπηρεσίας (Office of National Statistics Version 3, 2.11.09 4 Θα τηρηθεί η εµπιστευτικότητα σχετικά µε τη συµµετοχή του συγγενή µου στην παρούσα µελέτη; Όλες οι πληροφορίες οι οποίες συλλέγονται σχετικά µε το συγγενή σας στη διάρκεια της παρούσας µελέτης θα τηρηθούν ως άκρως εµπιστευτικές. Οι πληροφορίες της µελέτης θα τηρούνται σε ηλεκτρονικό υπολογιστή, αλλά θα διασφαλίσουµε ότι έχουν τεθεί όλες οι κατάλληλες ασφαλιστικές δικλείδες έτσι ώστε οι πληροφορίες να τηρούνται µε ασφάλεια. Οποιαδήποτε πληροφορία χρησιµοποιηθεί εκτός του νοσοκοµείου δεν θα φέρει το όνοµα και τη διεύθυνσή του συγγενή σας έτσι ώστε να µην είναι δυνατή η αναγνώρισή του. Θα ζητήσουµε την άδειά σας για να ενηµερώσουµε τον οικογενειακό γιατρό του συγγενή σας ότι συµµετέχει στην παρούσα µελέτη. Τι θα συµβεί µε τα αποτελέσµατα της ερευνητικής µελέτης; Όλες οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται στα πλαίσια της παρούσας µελέτης είναι εµπιστευτικές. εν θα αποκαλυφθεί η ταυτότητα των ατόµων που συµµετέχουν σε καµία από τις εκθέσεις της µελέτης. Από ποιον έχει επιθεωρηθεί η παρούσα µελέτη; Όλες οι έρευνες που διεξάγονται σε νοσοκοµεία/στην Εθνική Υπηρεσία Υγείας (του Ηνωµένου Βασιλείου) αξιολογούνται από µια ανεξάρτητη οµάδα ανθρώπων, τη λεγόµενη Επιτροπή Έρευνας και εοντολογίας, για την προστασία της ασφάλειας, των δικαιωµάτων, της ευηµερίας και της αξιοπρέπειάς σας. Η παρούσα µελέτη έχει εγκριθεί από τις Επιτροπές Έρευνας και εοντολογίας της Σκοτίας και της Αγγλίας. Η µελέτη στην Ελλάδα έχει εξασφαλίσει την τη έγκριση από τον Εθνικό Οργανισµό Φαρµάκων καθώς και την έγκριση τόσο της Επιστηµονικής Επιτροπής όσο και της ιοίκησης του νοσοκοµείου. Version 3, 2.11.09 9

Εάν αποφασίσετε ότι δεν θέλετε ο συγγενής σας να παραµείνει στη µελέτη, θα σας ζητηθεί να συµπληρώσετε ένα έντυπο απόσυρσης από τη µελέτη. Εάν ο ασθενής βρίσκεται στο στάδιο της ψύξης πιθανόν να µην είναι δυνατό να διακοπεί η παρέµβαση εκείνη τη δεδοµένη στιγµή, ιδιαίτερα εάν παρουσιάζει διόγκωση του εγκεφάλου. Στην περίπτωση αυτή, οι θεράποντες γιατροί του θα αποφασίσουν πότε να διακόψουν την ψύξη. Στη συνέχεια ο συγγενής σας θα υποβληθεί σε αργή επαναθέρµανση σε διάρκεια 16-20 ωρών. Θα χρησιµοποιήσουµε τα δεδοµένα που έχουν συγκεντρωθεί µέχρι την απόσυρσή του αλλά θα σταµατήσουµε να συγκεντρώνουµε στοιχεία από εκείνο το χρονικό σηµείο εκτός εάν µας πείτε το αντίθετο. Θα πρέπει να διευκρινίσετε στο έντυπο απόσυρσης από ποιο µέρος της µελέτης αποσύρετε το συγγενή σας. Τι γίνεται εάν προκύψει κάποιο πρόβληµα; Εάν ανά πάσα στιγµή έχετε κάποια ανησυχία σχετικά µε οποιαδήποτε πτυχή της µελέτης, θα πρέπει να ζητήσετε να µιλήσετε µε τον/την όνοµα και τηλέφωνο για επικοινωνία που θα κάνει ό,τι µπορεί για να απαντήσει στις ερωτήσεις σας. Εάν εξακολουθείτε να µην είστε ικανοποιηµένος/η και επιθυµείτε να υποβάλετε επίσηµα το παράπονό σας, µπορείτε να το πράξετε µέσω της ιαδικασίας Υποβολής Παραπόνων του νοσοκοµείου. Λεπτοµέρειες µπορείτε να βρείτε από το νοσοκοµείο. Σε περίπτωση που κάτι απρόβλεπτο όντως πάει λάθος και ο συγγενής σας υποστεί κάποια βλάβη στη διάρκεια της έρευνας λόγω αµέλειας, µπορεί να έχετε λόγους να κινήσετε αγωγή για αποζηµίωση εναντίον των χορηγών της µελέτης της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας NHS Lothian και του Πανεπιστηµίου του Εδιµβούργου. Πιθανόν ωστόσο να πρέπει να καλύψετε τα δικά σας νοµικά έξοδα. Θα εξακολουθείτε να έχετε στη διάθεσή σας τους κανονικούς µηχανισµούς υποβολής παραπόνων του νοσοκοµείου (εάν εφαρµόζεται). Version 3, 2.11.09 8 (ONS)) και του κεντρικού µητρώου της Εθνικής Υπηρεσίας Υγείας (NHS). Ποια είναι η διαδικασία η οποία τίθεται υπό δοκιµή; Η διαδικασία η οποία τίθεται υπό δοκιµή είναι η υποθερµία του οργανισµού σε θερµοκρασίες 32-35 C. Η ψύξη διενεργείται είτε µε την τοποθέτηση παγοκύστεων κάτω από τους βραχίονες και τα πόδια είτε µε τη χρήση µιας ειδικής συσκευής ψύξης. Η ψύξη του οργανισµού δεν αποτελεί νέα διαδικασία. Πρόσφατα έχει καταστεί ενδεδειγµένη θεραπεία για άτοµα τα οποία έχουν υποστεί σοβαρή καρδιακή προσβολή (Καρδιακή Ανακοπή). Έχει επίσης χρησιµοποιηθεί περιστασιακά για τη θεραπεία ατόµων µε βαρεία διόγκωση του εγκεφάλου αλλά δεν είναι βέβαιο κατά πόσο αυτό βελτιώνει την αποκατάσταση. Σε προηγούµενες δοκιµές ψύξης κατόπιν κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης δε συµµετείχαν αρκετά άτοµα για να καταδειχθεί κατά πόσο η θεραπεία αυτή µπορεί να βελτιώσει την αποκατάστασή τους. Η παρούσα είναι η µεγαλύτερη µελέτη προκλητής υποθερµίας κατόπιν βαρείας κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης µέχρι σήµερα µε τη συµµετοχή 1800 ατόµων από όλες τις χώρες του κόσµου. Ποιες είναι οι εναλλακτικές διαγνώσεις ή θεραπείες; Η εναλλακτική θεραπεία της βαρείας κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης είναι η συνήθης περίθαλψη που παρέχεται σε αυτή την οµάδα ατόµων. Ποια είναι τα πιθανά µειονεκτήµατα και οι κίνδυνοι από τη συµµετοχή στη µελέτη; Ως αποτέλεσµα της κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης την οποία έχει υποστεί ο συγγενής σας, υπάρχει ένας κίνδυνος µόνιµης κρανιοεγκεφαλικής κάκωσης είτε συµµετέχει στη µελέτη είτε όχι. Η παρούσα µελέτη επιτρέπει την παροχή της συνήθους περίθαλψης Version 3, 2.11.09 5

σε κάθε άτοµο το οποίο συµµετέχει σε αυτήν. Ανεξαρτήτως της οµάδας στην οποία έχει ενταχθεί ο συγγενής σας, θα παρακολουθείται στενά και θα λάβει την κανονική περίθαλψη που παρέχεται σε άτοµα µε βαρεία κρανιοεγκεφαλική κάκωση. Οποιοσδήποτε υποστεί βαρεία κρανιοεγκεφαλική κάκωση διατρέχει τον κίνδυνο να παρουσιάσει µια σειρά από επιπλοκές όπως λοιµώξεις του αναπνευστικού είτε υποβληθεί σε προκλητή υποθερµία είτε όχι. Όλοι όσοι συµµετέχουν στη µελέτη θα τυγχάνουν συνεχούς αξιολόγησης και θεραπείας για οποιαδήποτε συµπτώµατα λοιµώξεως του αναπνευστικού. Η ψύξη του οργανισµού σε θερµοκρασίες µεταξύ 32-35 C µπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα του δέρµατος και να αυξήσει τις πιθανότητες διάσπασης του δέρµατος. Εάν το δέρµα παρουσιάσει ερυθρότητα, πιθανόν να µην είναι δυνατόν να αφαιρεθεί η θεραπεία ψύξης εκείνη τη δεδοµένη στιγµή, ιδιαίτερα εάν εξακολουθεί να υπάρχει διόγκωση του εγκεφάλου. Οι νοσηλευτές και οι γιατροί που παρακολουθούν το συγγενή σας θα ελέγχουν το δέρµα τους τακτικά και θα προσπαθούν να ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο διάσπασης του δέρµατος. Επίσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος να παρουσιάσει κανείς ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό, χαµηλή αρτηριακή πίεση και προβλήµατα πήξης του αίµατος κατά τη διάρκεια της ψύξης. Υπάρχει επίσης πιθανότητα ανάπτυξης χαµηλής αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επαναθέρµανσης. Αυτός είναι ένας λόγος γιατί η επαναθέρµανση του οργανισµού γίνεται µε αργό ρυθµό (σε διάρκεια 16-20 ωρών). Αυτές είναι γνωστές παρενέργειες της ψύξης και το ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό αυτής της µονάδας εντατικής θεραπείας είναι συνηθισµένο στο να παρέχει φροντίδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προκλητή υποθερµία. Υπάρχουν θεσπισµένες κατευθυντήριες γραµµές για τη θεραπεία ασθενών σε προκλητή υποθερµία για ελαχιστοποίηση του κινδύνου οποιωνδήποτε παρενεργειών. Version 3, 2.11.09 6 Ποια είναι τα πιθανά οφέλη από τη συµµετοχή στη µελέτη; Ελπίζουµε ότι οι θεραπείες που χορηγούνται στα πλαίσια της παρούσας ερευνητικής µελέτης να βοηθήσουν το συγγενή σας. Ενδεχοµένως να ενταχθεί στην οµάδα της προκλητής υποθερµίας και η θεραπεία αυτή πιθανόν να τον βοηθήσει στη µείωση της διόγκωσης του εγκεφάλου και αυτό µπορεί ή µπορεί και να µην αποτρέψει µελλοντική εγκεφαλική βλάβη. εν µπορούµε να πούµε κατά πόσο η παρούσα µελέτη θα βοηθήσει το συγγενή σας, αλλά οι πληροφορίες που θα λάβουµε από την παρούσα µελέτη θα µας βοηθήσουν να βρούµε την καλύτερη θεραπεία για άτοµα µε βαρεία κρανιοεγκεφαλική κάκωση στο µέλλον. Μέρος 2 ο Τι θα γίνει σε περίπτωση που θα προκύψουν νέες πληροφορίες; Μερικές φορές ενδεχοµένως να λάβουµε νέες πληροφορίες σχετικά µε την υπό µελέτη θεραπεία. Εάν συµβεί αυτό, το νοσηλευτικό/ ιατρικό προσωπικό της µελέτης θα σας ενηµερώσει και θα συζητήσει µαζί σας κατά πόσο θέλετε ο συγγενής σας να παραµείνει στη µελέτη. Εάν αποφασίσετε να αποσύρετε το συγγενή σας στο στάδιο αυτό, δεν θα επηρεαστεί η φροντίδα του. Εάν αποφασίσετε ότι ο συγγενής σας θα πρέπει να παραµείνει στη µελέτη, ενδεχοµένως να σας ζητηθεί να υπογράψετε ένα καινούργιο έντυπο συγκατάθεσης. Εάν η µελέτη διακοπεί για οποιοδήποτε άλλο λόγο, θα σας ενηµερώσουµε και αυτό δεν θα επηρεάσει την κανονική περίθαλψη του συγγενή σας. Τι θα συµβεί εάν δεν θέλω ο συγγενής µου να παραµείνει στη µελέτη; Version 3, 2.11.09 7