Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΗΓΙΩΝ ΥΡΗΗ

Β. ΦΤΛΛΟ ΟΓΗΓΙΩΝ ΥΡΗΗ 1

ΦΤΛΛΟ ΟΓΗΓΙΩΝ ΥΡΗΗ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΔ ΓΙΑ ΣΟΝ ΥΡΗΣΗ Protopic 0,03% Αινηθή Σαθξφιηκνπο κνλνυδξηθή Γηαβάζηε πξνζεθηηθά νιόθιεξν ην θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο πξνηνύ αξρίζεηε λα ρξεζηκνπνηείηε απηό ην θάξκαθν, δηόηη πεξηιακβάλεη ζεκαληηθέο πιεξνθνξίεο γηα ζαο. - Φπιάμηε απηφ ην θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. - Δάλ έρεηε πεξαηηέξσ απνξίεο, ξσηήζηε ην γηαηξφ ζαο ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. - Ζ ζπληαγή γηα απηφ ην θάξκαθν ρνξεγήζεθε απνθιεηζηηθά γηα ζαο. Γελ πξέπεη λα δψζεηε ην θάξκαθν ζε άιινπο. Μπνξεί λα ηνπο πξνθαιέζεη βιάβε, αθφκα θαη φηαλ ηα ζεκεία ηεο αζζέλεηάο ηνπο είλαη ίδηα κε ηα δηθά ζαο. - Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Βιέπε παξάγξαθν 4. Ση πεξηέρεη ην παξόλ θύιιν νδεγηώλ: 1. Ση είλαη ην Protopic θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ 2. Ση πξέπεη λα γλσξίδεηε πξνηνχ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic 3. Πψο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic 4. Πηζαλέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο 5. Πψο λα θπιάζζεηαη ην Protopic 6. Πεξηερφκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο 1. Ση είλαη ην Protopic θαη πνηα είλαη ε ρξήζε ηνπ Ζ δξαζηηθή νπζία ηνπ Protopic, ηαθξφιηκνπο κνλνυδξηθή, είλαη έλαο αλνζνηξνπνπνηεηηθφο παξάγνληαο. Ζ Protopic 0,03% αινηθή ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηε ζεξαπεία ηεο κέηξηαο έσο βαξηάο κνξθήο αηνπηθήο δεξκαηίηηδαο (έθδεκα) ζε ελήιηθεο πνπ δελ απαληνχλ ηθαλνπνηεηηθά ή δελ αλέρνληαη ζπλεζηζκέλεο ζεξαπείεο φπσο ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή θαη ζε παηδηά (ειηθίαο 2 εηψλ θαη άλσ) πνπ δελ απάληεζαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε ζπλεζηζκέλεο ζεξαπείεο φπσο ηνπηθά θνξηηθνζηεξνεηδή. Δθφζνλ ε κέηξηα έσο βαξηά αηνπηθή δεξκαηίηηδα έρεη ηαζεί ή πεξίπνπ ηαζεί κεηά απφ έσο θαη 6 εβδνκάδεο ζεξαπείαο κίαο ππνηξνπήο, θαη εάλ βηψλεηε ζπρλέο ππνηξνπέο (δει. 4 ή πεξηζζφηεξεο αλά έηνο), είλαη δπλαηφ λα απνθχγεηε ηελ επαλεκθάληζε ησλ ππνηξνπψλ ή λα επηκεθχλεηε ηνλ ρξφλν κεηαμχ ησλ ππνηξνπψλ κε ηε ρξήζε ηεο αινηθήο Protopic 0,03% δηο εβδνκαδηαίσο. ηελ αηνπηθή δεξκαηίηηδα, κία ππεξβνιηθή αληίδξαζε ηνπ αλνζνπνηεηηθνχ ζπζηήκαηνο ηνπ δέξκαηνο πξνθαιεί θιεγκνλή ηνπ δέξκαηνο (θλεζκφ, εξπζξφηεηα, μεξφηεηα). Σν Protopic ηξνπνπνηεί ηε κε θπζηνινγηθή αλνζνινγηθή απάληεζε θαη αλαθνπθίδεη απφ ηε θιεγκνλή ηνπ δέξκαηνο θαη ηνλ θλεζκφ. 2. Ση πξέπεη λα γλωξίδεηε πξνηνύ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic - ζε πεξίπησζε αιιεξγίαο (ππεξεπαηζζεζίαο) ζηε ηαθξφιηκνπο ή ζε νπνηνδήπνηε άιιν ζπζηαηηθφ ηνπ Protopic ή ζηα καθξνιηδηθά αληηβηνηηθά (π.ρ. αδηζξνκπθίλε, θιαξηζξνκπθίλε, εξπζξνκπθίλε). Πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο Απεπζπλζείηε ζην γηαηξφ ζαο: εάλ έρεηε επαηηθή αλεπάξθεηα. 2

εάλ έρεηε ηπρφλ δεξκαηηθέο θαθνήζεηεο (φγθνπο) ή εάλ έρεηε αζζελέο αλνζνπνηεηηθό ζύζηεκα (αλνζνθαηαζηαικέλνη) απφ νπνηαδήπνηε αηηία. εάλ έρεηε θιεξνλνκηθή λόζν ηνπ επηδεξκηθνύ θξαγκνύ φπσο ην ζχλδξνκν Netherton, θπιιψδεο ηρζχαζε (εθηεηακέλε απνιέπηζε ηνπ δέξκαηνο ιφγσ ππεξηξνθίαο ηεο θεξάηηλεο ζηηβάδαο ηνπ δέξκαηνο ή εάλ πάζρεηε απφ γεληθεπκέλε εξπζξνδεξκία (θνθθηλίια απφ θιεγκνλή θαη ζρεκαηηζκφο ιεπηψλ ζε φιν ην δέξκα). κία δεξκαηηθή Νφζν ηνπ Μνζρεχκαηνο θαηά ηνπ Ξεληζηή (κία αλνζνινγηθή αληίδξαζε ηνπ δέξκαηνο ε νπνία είλαη ζπλήζεο επηπινθή ζε αζζελείο νη νπνίνη έρνπλ ππνβιεζεί ζε κεηακφζρεπζε κπεινχ ησλ νζηψλ). εάλ έρεηε δηνγθωκέλνπο ιεκθαδέλεο θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο. Δάλ νη ιεκθαδέλεο ζαο δηνγθσζνχλ θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Protopic, ζπκβνπιεπζείηε ην γηαηξφ ζαο. εάλ έρεηε βιάβεο πνπ νθείινληαη ζε ινηκώμεηο. Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ηελ αινηθή ζε βιάβεο πνπ νθείινληαη ζε ινηκψμεηο. εάλ παξαηεξήζεηε νπνηαδήπνηε αιιαγή ζηελ εκθάληζε ηνπ δέξκαηόο ζαο παξαθαινχκε λα ελεκεξψζεηε ηνλ γηαηξφ ζαο. Ζ αζθάιεηα ηεο ρξήζεο ηνπ Protopic γηα κεγάιν ρξνληθφ δηάζηεκα δελ είλαη γλσζηή. Έλαο πνιχ κηθξφο αξηζκφο αλζξψπσλ πνπ ρξεζηκνπνίεζαλ αινηθή Protopic εκθάληζαλ θαθνήζεηεο (γηα παξάδεηγκα, δεξκαηηθέο ή ιέκθσκα). Ωζηφζν, δελ έρεη απνδεηρζεί ζρέζε κε ηε ζεξαπεία κε αινηθή Protopic. Να απνθεχγεηε ηελ έθζεζε ηνπ δέξκαηνο γηα κεγάιεο πεξηφδνπο ζην ειηαθφ θσο ή ζην ηερλεηφ ειηαθφ θσο, φπσο ηερλεηφ καχξηζκα. Δάλ κεηά ηελ εθαξκνγή ηνπ Protopic πεξάζεηε θάπνην ρξφλν έμσ απφ ην ζπίηη, ρξεζηκνπνηείζηε θάπνην αληειηαθφ πξντφλ θαη θνξέζηε ραιαξά θαηάιιεια ξνχρα γηα ηελ πξνζηαζία ηνπ δέξκαηνο απφ ηνλ ήιην. Αθφκε, ζπκβνπιεπζείηε ην γηαηξφ ζαο γηα άιιεο θαηάιιειεο κεζφδνπο πξνζηαζίαο απφ ηνλ ήιην. Δάλ ζαο έρνπλ ζπζηήζεη ζεξαπεία κε θσο, πιεξνθνξήζηε ην γηαηξφ ζαο φηη ρξεζηκνπνηείηε Protopic δηφηη δελ ζπληζηάηαη ηαπηφρξνλε ρξήζε Protopic θαη ζεξαπείαο κε θσο. Δάλ ν γηαηξφο ζαο ζάο ππνδείμεη ηε ρξήζε Protopic δηο εβδνκαδηαίσο γηα ηελ δηαηήξεζε ηεο ίαζεο ηεο αηνπηθήο ζαο δεξκαηίηηδαο, ε θαηάζηαζή ζαο ζα πξέπεη λα επαλεθηηκεζεί ηνπιάρηζηνλ θάζε 12 κήλεο, αθφκε θαη εάλ παξακέλεη ππφ έιεγρν. ε παηδηά, ε ζεξαπεία ζπληήξεζεο ζα πξέπεη λα αλαζηέιιεηαη κεηά ηνπο 12 κήλεο, γηα ηελ αμηνιφγεζε ηεο χπαξμεο αλάγθεο γηα ζπλέρηζε ηεο ζεξαπείαο. Παηδηά Ζ αινηθή Protopic δελ είλαη εγθεθξηκέλε γηα παηδηά κηθξόηεξα ηωλ 2 εηώλ. Γη απηφ δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε απηή ηελ ειηθηαθή νκάδα. Παξαθαινχκε ζπκβνπιεπζείηε ην γηαηξφ ζαο. Σν απνηέιεζκα ηεο ζεξαπείαο κε Protopic ζην αλαπηπζζφκελν αλνζνπνηεηηθφ ζχζηεκα ησλ παηδηψλ, εηδηθά ησλ κηθξψλ ζε ειηθία, δελ έρεη εμαθξηβσζεί. Άιια θάξκαθα, θαιιπληηθά θαη Protopic Δλεκεξψζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο εάλ παίξλεηε ή έρεηε πάξεη πξφζθαηα άιια θάξκαθα, αθφκα θαη απηά πνπ δελ ζαο έρνπλ ρνξεγεζεί κε ζπληαγή. Καηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε Protopic κπνξείηε λα ρξεζηκνπνηείηε πδαηηθέο θξέκεο θαη ινζηφλ αιιά απηά ηα πξντφληα δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηνχληαη κέζα ζε δχν ψξεο απφ ηελ εθαξκνγή ηνπ Protopic. Γελ έρεη κειεηεζεί ε ηαπηφρξνλε ρξήζε ηνπ Protopic κε άιια ζθεπάζκαηα πνπ πξννξίδνληαη γηα ρξήζε επί ηνπ δέξκαηνο ή φηαλ ιακβάλνληαη απφ ην ζηφκα θνξηηθνζηεξνεηδή (π.ρ. θνξηηδφλε) ή θάξκαθα πνπ επεξεάδνπλ ην αλνζνπνηεηηθφ ζχζηεκα. Σν Protopic κε νηλόπλεπκα Δλψ ρξεζηκνπνηείηε ην Protopic, ε ρξήζε αιθννινχρσλ πνηψλ κπνξεί λα πξνθαιέζεη έμαςε ή εξπζξφηεηα ηνπ δέξκαηνο ή ηνπ πξνζψπνπ θαη αίζζεκα ζεξκφηεηαο. 3

Κύεζε θαη ζειαζκόο Μελ ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic εάλ είζηε έγθπνο ή ζειάδεηε. Εεηήζηε ηε ζπκβνπιή ηνπ γηαηξνχ ή ηνπ θαξκαθνπνηνχ ζαο πξνηνχ πάξεηε νπνηνδήπνηε θάξκαθν. 3. Πώο λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic Πάληνηε λα ρξεζηκνπνηείηε ην Protopic απζηεξά ζχκθσλα κε ηηο νδεγίεο ηνπ γηαηξνχ ζαο. Δάλ έρεηε ακθηβνιίεο, ξσηήζηε ηνλ γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. Δθαξκφζηε ην Protopic ζε ιεπηφ ζηξψκα ζηελ πάζρνπζα επηθάλεηα ηνπ δέξκαηφο ζαο. Σν Protopic κπνξεί λα εθαξκνζζεί ζε νπνηνδήπνηε κέξνο ηνπ ζψκαηνο, ζην πξφζσπν θαη ηνλ ιαηκφ θαη ζηηο πηπρέο ηνπ αγθψλα θαη ηνπ γφλαηνο. Απνθχγεηε ηε ρξήζε ηεο αινηθήο κέζα ζηε κχηε, ζην ζηφκα ζαο ή ζηα κάηηα ζαο. Δάλ ε αινηθή εθαξκνζζεί ζε απηέο ηηο πεξηνρέο, πξέπεη λα ζθνππηζζεί ηειείσο θαη/ή λα μεπιπζεί κε λεξφ. Μελ θαιχςεηε ηελ ππφ ζεξαπεία πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο κε επίδεζκν ή θάιπκκα. Πιχλεηε ηα ρέξηα ζαο κεηά ηελ εθαξκνγή ηνπ Protopic εθηφο εάλ ηα ρέξηα ζαο είλαη επίζεο ππφ ζεξαπεία. Πξηλ ηελ εθαξκνγή ηνπ Protopic κεηά απφ κπάλην ή ληνπο, βεβαησζείηε φηη ην δέξκα ζαο είλαη ηειείσο ζηεγλφ. Παηδηά (ειηθίαο 2 εηώλ θαη άλω) Υξεζηκνπνηείζηε ηελ αινηθή Protopic 0,03% δχν θνξέο ηελ εκέξα γηα δηάξθεηα έσο ηξεηο εβδνκάδεο, κία θνξά ην πξσί θαη κία θνξά ην βξάδπ. Μεηά ε αινηθή πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κία θνξά ηελ εκέξα ζε θάζε πάζρνπζα πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο κέρξη ην έθδεκα λα εμαιεηθζεί. Δλήιηθεο (ειηθίαο 16 εηώλ θαη άλω) Γηα ελήιηθεο αζζελείο (ειηθίαο 16 εηψλ θαη άλσ) ππάξρνπλ δηαζέζηκεο δχν πεξηεθηηθφηεηεο Protopic (αινηθή Protopic 0,03% θαη Protopic 0,1%). Ο γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη πνηα πεξηεθηηθφηεηα είλαη ε θαιχηεξε γηα εζάο. πλήζσο, ε ζεξαπεία αξρίδεη κε αινηθή Protopic 0,1% δχν θνξέο ηελ εκέξα, κία θνξά ην πξσί θαη κία θνξά ην βξάδπ κέρξη λα εμαιεηθζεί ην έθδεκα. Αλάινγα κε ηελ απάληεζε ηνπ εθδέκαηφο ζαο ν γηαηξφο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ε ζπρλφηεηα ηεο εθαξκνγήο κπνξεί λα κεησζεί ή ε ρακειφηεξε πεξηεθηηθφηεηα αινηθήο Protopic 0,03% κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί. Κάζε πάζρνπζα πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο πξέπεη λα ππφθεηηαη ζε ζεξαπεία κέρξη ην έθδεκα λα εμαιεηθζεί. πλήζσο παξαηεξείηαη βειηίσζε κέζα ζε κία εβδνκάδα. Δάλ δελ παξαηεξήζεηε θάπνηα βειηίσζε κεηά απφ δχν εβδνκάδεο, επηζθεθζείηε ην γηαηξφ ζαο γηα άιιεο πηζαλέο ζεξαπείεο. Ο ηαηξφο ζαο κπνξεί λα ζαο ππνδείμεη ηε ρξήζε αινηθήο Protopic δηο εβδνκαδηαίσο εθφζνλ έρεη πιήξσο ή ζρεδφλ ηαζεί ε αηνπηθή ζαο δεξκαηίηηδα (Protopic 0,03% γηα παηδηά θαη Protopic 0,1% γηα ελήιηθεο). Ζ αινηθή Protopic ζα πξέπεη λα εθαξκφδεηαη κία θνξά ηελ εκέξα δηο εβδνκαδηαίσο (π.ρ. Γεπηέξα θαη Πέκπηε) ζε παξφκνηεο πεξηνρέο ηνπ ζψκαηφο ζαο πνπ πάζρνπλ απφ αηνπηθή δεξκαηίηηδα. Θα πξέπεη λα ππάξρεη έλα δηάζηεκα 2-3 εκεξψλ ρσξίο ζεξαπεία Protopic κεηαμχ ησλ εθαξκνγψλ. Δάλ ηα ζπκπηψκαηα επαλεκθαληζηνχλ ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηήζεηε Protopic δχν θνξέο ηελ εκέξα φπσο σο άλσ πεξηγξάθεηαη θαη λα επηζθεθηείηε ηνλ ηαηξφ ζαο γηα ηελ επαλεθηίκεζε ηεο ζεξαπείαο ζαο. Δάλ από ιάζνο θαηαπηείηε θάπνηα πνζόηεηα αινηθήο Δάλ απφ ιάζνο θαηαπηείηε ηελ αινηθή, ζπκβνπιεπζείηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο ην ζπληνκφηεξν δπλαηφλ. Μελ πξνζπαζήζεηε λα πξνθαιέζεηε εκεηφ. Δάλ μεράζεηε λα ρξεζηκνπνηήζεηε ην Protopic Δάλ μεράζαηε λα εθαξκφζεηε ηελ αινηθή ηελ πξνγξακκαηηζκέλε ψξα, θάληε ην κφιηο ην ζπκεζείηε θαη κεηά ζπλερίζηε φπσο πξηλ. 4

Δάλ έρεηε πεξηζζφηεξεο εξσηήζεηο ζρεηηθά κε ηε ρξήζε απηνχ ηνπ πξντφληνο ξσηήζηε ην γηαηξφ ή ηνλ θαξκαθνπνηφ ζαο. 4. Πηζαλέο αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Όπσο φια ηα θάξκαθα, έηζη θαη ην Protopic κπνξεί λα πξνθαιέζεη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο αλ θαη δελ παξνπζηάδνληαη ζε φινπο ηνπο αλζξψπνπο. Πνιχ ζπρλέο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ πεξηζζφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 10 αλζξψπνπο): αίζζεκα θαχζνπ θαη θλεζκφο Απηά ηα ζπκπηψκαηα είλαη ζπλήζσο ειαθξάο έσο κέηξηαο βαξχηεηαο θαη γεληθά ππνρσξνχλ κέζα ζε κία εβδνκάδα απφ ηε ρξήζε ηνπ Protopic. πρλέο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ έσο 1 ζηνπο 10 αλζξψπνπο): εξπζξφηεηα αίζζεκα ζεξκφηεηαο πφλνο απμεκέλε επαηζζεζία ηνπ δέξκαηνο (ηδηαίηεξα ζηε δέζηε θαη ζην θξχν) κπξκεθίαζε ηνπ δέξκαηνο εμάλζεκα ηνπηθή ινίκσμε ηνπ δέξκαηνο αλεμαξηήησο εηδηθνχ αηηίνπ, πεξηιακβάλνληαο αιιά δίρσο πεξηνξηζκφ: θιεγκνλή ή ινίκσμε ησλ ζπιάθσλ ησλ ηξηρψλ, κνιχλζεηο απφ ηφ έξπεηα (π.ρ. επηρείιηνο έξπεο, γεληθεπκέλεο κνιχλζεηο απφ ηφ απινχ έξπεηα) κεηά ηελ θαηαλάισζε αιθννινχρνπ πνηνχ εκθαλίδνληαη ζπρλά εξπζξφηεηα ηνπ πξνζψπνπ ή εξεζηζκφο ηνπ δέξκαηνο Όρη ζπρλέο (κπνξεί λα επεξεάζνπλ ιηγφηεξνπο απφ 1 ζηνπο 100 αλζξψπνπο): αθκή Αθνινχζσο ηεο ζεξαπείαο δηο εβδνκαδηαίσο ζε παηδηά θαη ελήιηθεο, έρνπλ αλαθεξζεί ινηκψμεηο ζην ζεκείν εθαξκνγήο. Μνιπζκαηηθφ θεξίν, κηα επηθαλεηαθή βαθηεξηαθή δεξκαηηθή ινίκσμε πνπ πξνθαιεί ζπλήζσο ηελ εκθάληζε θιπθηαηλψλ ή ειθψλ ζην δέξκα, έρεη αλαθεξζεί ζε παηδηά. Μεηά ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά έρνπλ αλαθεξζεί ξνδφρξνπο αθκή (θνθθηλίια ηνπ πξνζψπνπ), δεξκαηίηηδα πνπ κνηάδεη κε ξνδφρξνπ αθκή, θαθίδεο (εκθάληζε επίπεδσλ θαθέ θειίδσλ ζην δέξκα), νίδεκα ζην ζεκείν εθαξκνγήο θαη νθζαικηθέο ινηκψμεηο απφ ηφ έξπεηα. Μεηά ηε δηάζεζε ζηελ αγνξά έλαο πνιχ κηθξφο αξηζκφο αλζξψπσλ πνπ ρξεζηκνπνίεζαλ αινηθή Protopic εκθάληζαλ θαθνήζεηεο (γηα παξάδεηγκα ιέκθσκα, πεξηιακβαλνκέλνπ δεξκαηηθνχ ιεκθψκαηνο, θαη άιινπο φγθνπο ηνπ δέξκαηνο ). Ωζηφζν, δελ έρεη επηβεβαησζεί/δηαςεπζηεί ε ζρέζε κε ηε ζεξαπεία κε αινηθή Protopic απφ ηα δηαζέζηκα ζηνηρεία κέρξη ηψξα. Αλαθνξά αλεπηζύκεηωλ ελεξγεηώλ Δάλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ή ην θαξκαθνπνηφ ζαο. Απηφ ηζρχεη θαη γηα θάζε πηζαλή αλεπηζχκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξφλ θχιιν νδεγηψλ ρξήζεο. Μπνξείηε επίζεο λα αλαθέξεηε αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο απεπζείαο (γηα ιεπηνκέξεηεο αλαηξέμηε παξαθάησ). Μέζσ ηεο αλαθνξάο αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ κπνξείηε λα βνεζήζεηε ζηε ζπιινγή πεξηζζφηεξσλ πιεξνθνξηψλ ζρεηηθά κε ηελ αζθάιεηα ηνπ παξφληνο θαξκάθνπ. Διιάδα Δζληθφο Οξγαληζκφο Φαξκάθσλ Μεζνγείσλ 284 GR-15562 Υνιαξγφο, Αζήλα Σει: +30 21 32040380/337 Φαμ: + 30 21 06549585 Ηζηφηνπνο: http://www.eof.gr 5

Κύπξνο Φαξκαθεπηηθέο Τπεξεζίεο Τπνπξγείν Τγείαο CY-1475 Λεπθσζία Φαμ: + 357 22608649 Ηζηφηνπνο: www.moh.gov.cy/phs 5. Πώο λα θπιάζζεηαη ην Protopic Να θπιάζζεηαη ζε κέξε πνπ δελ ην βιέπνπλ θαη δελ ην θζάλνπλ ηα παηδηά. Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην Protopic κεηά ηελ εκεξνκελία ιήμεο πνπ αλαθέξεηαη ζην ζσιελάξην θαη ζην θνπηί κεηά ΛΖΞΖ. Ζ εκεξνκελία ιήμεο είλαη ε ηειεπηαία εκέξα ηνπ κήλα πνπ αλαθέξεηαη. Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25 C. Μελ πεηάηε θάξκαθα ζην λεξφ ηεο απνρέηεπζεο ή ζηα ζθνππίδηα. Ρσηείζηε ην θαξκαθνπνηφ ζαο γηα ην πψο λα πεηάμεηε ηα θάξκαθα πνπ δελ ρξεζηκνπνηείηε πηα. Απηά ηα κέηξα ζα βνεζήζνπλ ζηελ πξνζηαζία ηνπ πεξηβάιινληνο. 6. Πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο θαη ινηπέο πιεξνθνξίεο Ση πεξηέρεη ην Protopic - Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ηαθξφιηκνπο κνλνυδξηθή. Έλα γξακκάξην αινηθήο Protopic 0,03% πεξηέρεη 0,3 mg ηαθξφιηκνπο (σο ηαθξφιηκνπο κνλνυδξηθή). - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη ιεπθή καιαθή παξαθίλε, πγξή παξαθίλε, αλζξαθηθφ πξνππιέλην, ιεπθφο θεξφο κειηζζψλ θαη ζθιεξή παξαθίλε. Δκθάληζε ηνπ Protopic θαη πεξηερόκελν ηεο ζπζθεπαζίαο Σν Protopic είλαη κία αινηθή ιεπθή έσο ειαθξά θηηξηλσπή. Γηαηίζεηαη ζε ζσιελάξηα πνπ πεξηέρνπλ αινηθή 10, 30 ή 60 γξακκάξηα. Μπνξεί λα κε θπθινθνξνχλ φιεο νη ζπζθεπαζίεο. Σν Protopic δηαηίζεηαη ζε δχν πεξηεθηηθφηεηεο (Protopic 0,03% θαη Protopic 0,1% αινηθή). Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Γαλία. Παξαγωγόο: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ηξιαλδία. Γηα νπνηαδήπνηε πιεξνθνξία ζρεηηθά κε ην παξφλ θαξκαθεπηηθφ πξντφλ, παξαθαιείζηε λα απεπζπλζείηε ζηνλ ηνπηθφ αληηπξφζσπν ηνπ θαηφρνπ ηεο άδεηαο θπθινθνξίαο. België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 България Астелас Фарма ЕООД Teл.: +359 2 862 53 72 Česká republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355 Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200 Malta Astellas Pharma Europe B.V. L-Olanda Tel: +31 (0)71 5455745 Nederland Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745 6

7

Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401 Norge Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600 Eesti Astellas Pharma a/s Taani Tel: +45 43 430355 Διιάδα LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Σει: +30 210 68 34322 España Astellas Pharma S.A. Tel: +34 91 4952700 France Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 Hrvatska Astellas d.o.o. Tel: +38516700102 Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381 Κύπξνο Astellas Pharmaceuticals AEBE Διιάδα Σει: +30 210 8189900 Latvija Astellas Pharma a/s Dānija Tel: +45 43 430355 Lietuva Astellas Pharma a/s Danija Tel. +45 43 430355 Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 Polska Astellas Pharma Sp.z o.o. Tel.: +48 225451 111 Portugal Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 România S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +40 (0)21 361 0495/96/92 Slovenija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 14011 400 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000 Sverige Astellas Pharma AB Tel: +46 (0)40-650 15 00 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700 Σν παξόλ θύιιν νδεγηώλ ρξήζεο εγθξίζεθε γηα ηειεπηαία θνξά ηνλ 06/2016 Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ: http://www.ema.europa.eu/. 8

9