ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Fucidin H Κξέκα

HTML
DOWNLOAD

Μέγεθος: px

Εμφάνιση ξεκινά από τη σελίδα:

Download "ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Fucidin H Κξέκα"

Εὐνίκη Γερμανού
9 χρόνια πριν
Προβολές:

1 ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Fucidin H Κξέκα 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Fucidin H, 20mg/g + 10mg/g Κξέκα 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΟΣΙΚΗ ΤΝΘΕΗ Φνπζηδηθφ νμχ 20 mg/g θαη νμηθή πδξνθνξηηδφλε 10 mg/g. Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδφρσλ, βι. παξάγξαθν ΦΑΡΜΑΚΟΣΕΥΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κξέκα. Λεπθή πδαην-αλακίμηκε θξέκα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1. Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Θεξαπεία ηεο επηκνιπζκέλεο αηνπηθήο δεξκαηίηηδαο Δνζνινγία θαη ηξόπνο ρνξήγεζεο Δλήιηθεο θαη παηδηά: Η θξέκα Fucidin H πξέπεη λα εθαξκφδεηαη ζηελ πάζρνπζα πεξηνρή ηνπ δέξκαηνο 3 θνξέο εκεξεζίσο, ην πνιχ γηα 2 εβδνκάδεο Αληελδείμεηο Γλσζηή ππεξεπαηζζεζία ζην θνπζηδηθφ νμχ, νμηθή πδξνθνξηηδφλε ή ζε θάπνην απφ ηα έθδνρα. Η Fucidin H θξέκα δελ πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη ζε αζζελείο κε αηξνθία ηνπ δέξκαηνο ή εμέιθσζε. Λφγσ ηεο πεξηεθηηθφηεηαο ηεο ζε θνξηηθνζηεξνεηδέο, ε Fucidin H αληελδείθλπηαη ζηηο αθφινπζεο πεξηπηψζεηο: Πξσηνγελείο δεξκαηηθέο ινηκψμεηο πνπ πξνθαινχληαη θπξίσο απφ βαθηήξηα, κχθεηεο, ή ηνχο (φπσο έξπεο ή αλεκνβινγηά), δεξκαηηθέο εθδειψζεηο ζπζρεηηδφκελεο κε θπκαηίσζε ή ζχθηιε, πεξηζηνκαηηθή δεξκαηίηηδα θαη ξνδφρξνπ αθκή.

ΚΛΙΝΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 4.1. Θεξαπεπηηθέο ελδείμεηο Θεξαπεία ηεο επηκνιπζκέλεο αηνπηθήο δεξκαηίηηδαο. 4.2.

2 4.4. Εηδηθέο πξνεηδνπνηήζεηο θαη πξνθπιάμεηο θαηά ηε ρξήζε Η καθξνρξφληα ζπλερήο ηνπηθή ζεξαπεία πξέπεη λα απνθεχγεηαη. Δπηλεθξηδηαθή θαηαζηνιή κπνξεί λα πξνθχςεη αθφκε θαη ρσξίο επηθάιπςε. Αηξνθηθέο αιιαγέο κπνξεί λα εκθαληζζνχλ ζην πξφζσπν θαη ζε κηθξφηεξν βαζκφ ζε άιια κέξε ηνπ ζψκαηνο, κεηά απφ παξαηεηακέλε ζεξαπεία κε ηνπηθά ζηεξνεηδή. Πξνζνρή πξέπεη λα δίλεηαη εάλ ε Fucidin H ρξεζηκνπνηείηαη θνληά ζηνλ νθζαικφ. Αλ ην πξντφλ εηζέιζεη ζηνλ νθζαικφ κπνξεί λα πξνθιεζεί γιαχθσκα. Σπζηεκαηηθή ρεκεηνζεξαπεία απαηηείηαη ζε επίκνλε βαθηεξηαθή ινίκσμε. Μηθξνβηαθή αληίζηαζε έρεη αλαθεξζεί φηη παξαηεξείηαη κε ηε ρξήζε ηνπ θνπζηδηθνχ νμένο. Όπσο κε φια ηα αληηβηνηηθά, παξαηεηακέλε ή επαλαιακβαλφκελε ρξήζε κπνξεί λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν αλάπηπμεο αλζεθηηθφηεηαο ζηα αληηβηνηηθά. Η ρξήζε ηνπ ζπλδπαζκνχ ζηεξνεηδψλ-αληηβηνηηθψλ ζα πξέπεη λα πεξηνξίδεηαη ζηηο 2 εβδνκάδεο θαζψο ηα ζηεξνεηδή κπνξεί λα θαιχςνπλ ηηο ινηκψμεηο ή ηηο αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο. Η Fucidin H θξέκα πεξηέρεη βνπηπινυδξνμπαληζφιε θαη θεηπιηθή αιθνφιε πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ηνπηθέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (π.ρ. δεξκαηίηηδα εμ επαθήο). Η βνπηπινυδξνμπαληζφιε κπνξεί επίζεο λα πξνθαιέζεη εξεζηζκφ ησλ καηηψλ θαη βιελλνγφλσλ Αιιειεπηδξάζεηο κε άιια θαξκαθεπηηθά πξντόληα θαη άιιεο κνξθέο αιιειεπίδξαζεο Γελ εθαξκφδεηαη Κύεζε θαη γαινπρία Κχεζε Γηα ην θνπζηδηθφ νμχ δελ δηαηίζεληαη θιηληθά δεδνκέλα ζρεηηθά κε ηελ έθζεζε θαηά ηελ εγθπκνζχλε. Μειέηεο ζε δψα δελ θαηέδεημαλ άκεζε ή έκκεζε επηβιαβή δξάζε φζνλ αθνξά ηελ εγθπκνζχλε, εκβξπτθή αλάπηπμε, ηνλ ηνθεηφ ή ηελ αλάπηπμε κεηά ηε γέλλεζε. Η απνξξφθεζε ηεο νμηθήο πδξνθνξηηδφλεο κεηά ηελ ηνπηθή εθαξκνγή είλαη πεξηνξηζκέλε θαη ηα δεδνκέλα απφ ηελ έθζεζε θαηά ηελ εγθπκνζχλε δελ ππνδεηθλχνπλ αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο ζην έκβξπν/λενγλφ. Απαηηείηαη πξνζνρή φηαλ ζπληαγνγξαθείηαη ζε εγθχνπο. Γαινπρία

Πξνζνρή πξέπεη λα δίλεηαη εάλ ε Fucidin H ρξεζηκνπνηείηαη θνληά ζηνλ νθζαικφ. Αλ ην πξντφλ εηζέιζεη ζηνλ νθζαικφ κπνξεί λα πξνθιεζεί γιαχθσκα.

3 Γελ αλακέλεηαη επίδξαζε ζην ζειάδνλ παηδί επεηδή ε ζπζηεκαηηθή έθζεζε ηεο ζειάδνπζαο κεηέξαο ζην θνπζηδηθφ νμχ θαη ζηελ νμηθή πδξνθνξηηδφλε είλαη ακειεηέα κεηά ηελ ηνπηθή εθαξκνγή. Η Fucidin H κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηε δηάξθεηα ηνπ ζειαζκνχ. Δάλ ην ρξεζηκνπνηείηε ζηηο ζειέο, νπνηαδήπνηε θξέκα ζηηο ζειέο ζα πξέπεη λα θαζαξηζηεί πξηλ ην ζειαζκφ Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Η Fucidin H θξέκα δελ έρεη ή έρεη αζήκαληε επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλψλ Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο Με βάζε ην ζπλδπαζκφ θιηληθψλ δεδνκέλσλ γηα ηελ Fucidin H, πεξίπνπ 5% ησλ αζζελψλ αλακέλεηαη λα εθδειψζνπλ κηα αλεπηζχκεηε ελέξγεηα. Οη πην ζπρλά αλαθεξφκελεο αλεπηζχκεηεο αληηδξάζεηο θαξκάθσλ απνηεινχλ δηάθνξεο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο θαη θπξίσο αληηδξάζεηο ζην ζεκείν εθαξκνγήο. Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο θαη δεξκαηίηηδα εμ επαθήο έρνπλ αλαθεξζεί. Δηαηαξαρέο ηνπ αλνζνπνηεηηθνύ ζπζηήκαηνο Σπρλφηεηα άγλσζηε: Αιιεξγηθή αληίδξαζε Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ Όρη ζπρλέο > 1/1.000 θαη < 1/100 : Γεξκαηηθφο εξεζηζκφο Αίζζεκα δεξκαηηθνχ θαχζνπ Αίζζεκα δεξκαηηθνχ λπγκνχ Κλεζκφο Δπηδείλσζε ηνπ εθδέκαηνο Σπρλφηεηα άγλσζηε: Δμάλζεκα Αιιεξγηθή δεξκαηίηηδα εμ επαθήο Απνρξσκαηηζκφο Αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ παξαηεξήζεθαλ γηα ηα θνξηηθνζηεξνεηδή πεξηιακβάλνπλ: Aηξνθία ηνπ δέξκαηνο, ηειαγγεηεθηαζία θαη ξαβδψζεηο ζην δέξκα, ηδίσο κεηά απφ παξαηεηακέλε ρξήζε, ζπιαθίηηδα, ππεξηξίρσζε, πεξηζηνκαηηθή δεξκαηίηηδα, αιιεξγηθή δεξκαηίηηδα εμ επαθήο, απνρξσκαηηζκφο θαη επηλεθξηδηαθή θαηαζηνιή Τπεξδνζνινγία

Επηδξάζεηο ζηελ ηθαλόηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνύ κεραλώλ Η Fucidin H θξέκα δελ έρεη ή έρεη αζήκαληε επίδξαζε ζηελ ηθαλφηεηα νδήγεζεο θαη ρεηξηζκνχ κεραλψλ. 4.8.

4 Υπεξδνζνινγία είλαη απίζαλν λα ζπκβεί. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕ ΙΔΙΟΣΗΣΕ 5.1. Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο D 07 CA 01. Υδξνθνξηηδφλε θαη αληηβηνηηθά. Η Fucidin H θξέκα ζπλδπάδεη ηελ αληηβαθηεξηδηαθή δξάζε ηνπ θνπζηδηθνχ νμένο κε ηελ αληη-θιεγκνλψδε επίδξαζε ηεο νμηθήο πδξνθνξηηδφλεο Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Οη κειέηεο in vitro επέδεημαλ φηη ην θνπζηδηθφ νμχ κπνξεί λα δηεηζδχζεη ζην αθέξαην δέξκα. Ο βαζκφο ηεο δηείζδπζεο εμαξηάηαη ελ κέξεη απφ ηελ έθζεζε θαη ελ κέξεη απφ ηελ θαηάζηαζε ηνπ δέξκαηνο. Τν θνπζηδηθφ νμχ απεθθξίλεηαη θπξίσο κέζσ ηεο ρνιήο, ελψ έλα κηθξφ κέξνο απεθθξίλεηαη ζηα νχξα. Η νμηθή πδξνθνξηηδφλε απνξξνθάηαη κεηά ηελ ηνπηθή εθαξκνγή. Ο βαζκφο απνξξφθεζεο εμαξηάηαη ελ κέξεη απφ ηελ θαηάζηαζε ηνπ δέξκαηνο θαη ελ κέξεη απφ ην ζεκείν εθαξκνγήο. Η απνξξνθεκέλε πδξνθνξηηδφλε κεηαβνιίδεηαη ηαρέσο θαη απεθθξίλεηαη ζηα νχξα Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα Δθηφο απφ φηη αλαθέξεηαη ζε άιια ζεκεία απηήο ηεο πεξίιεςεο ησλ ραξαθηεξηζηηθψλ ηνπ πξντφληνο, πξνθιηληθά δεδνκέλα πνπ λα αθνξνχλ ηνλ ζπληαγνγξαθνχληα ηαηξφ δελ είλαη δηαζέζηκα. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΕ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕ 6.1. Καηάινγνο εθδόρσλ Βνπηπινυδξνμπαληζφιε (Δ320), θεηπιηθή αιθνφιε, γιπθεξφιε (85 ηνηο εθαηφ), παξαθίλε πγξή, θάιην ζνξβηθφ (Δ202), πνιπζνξβηθφ 60, παξαθίλε ιεπθή καιαθή, all-rac-αηνθνθεξφιε, πδξνρισξηθφ νμχ θαη χδσξ θεθαζαξκέλν.

Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο Οη κειέηεο in vitro επέδεημαλ φηη ην θνπζηδηθφ νμχ κπνξεί λα δηεηζδχζεη ζην αθέξαην δέξκα.

5 6.2. Αζπκβαηόηεηεο Γελ εθαξκφδεηαη Δηάξθεηα δσήο 3 ρξφληα Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο θαηά ηε θύιαμε ηνπ πξντόληνο Γελ απαηηνχληαη εηδηθέο ζπλζήθεο θχιαμεο Φύζε θαη ζπζηαηηθά ηνπ πεξηέθηε Αινπκηλέλην ζσιελάξην κε βηδσηφ θαπάθη απφ πνιπαηζπιέλην. Σπζθεπαζίεο πνπ εγθξίζεθαλ θαηά ηελ ακνηβαία δηαδηθαζία : 5g, 15g θαη 30 g. Σπζθεπαζίεο πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ ειιεληθή αγνξά : 15 g Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Κακία εηδηθή ππνρξέσζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Λ. Κχκεο & Σελέθα Κεθηζηά Διιάδα 8. ΑΡΙΘΜΟ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ 69472/12/ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΧΣΗ ΕΓΚΡΙΗ/ ΑΝΑΝΕΧΗ ΣΗ ΑΔΕΙΑ Ηκεξνκελία πξψηεο έγθξηζεο: Ηκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΧΡΗΗ ΣΟΤ ΚΕΙΜΕΝΟΤ

Σπζθεπαζίεο πνπ θπθινθνξνχλ ζηελ ειιεληθή αγνξά : 15 g. 6.6. Ιδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο θαη άιινο ρεηξηζκόο Κακία εηδηθή ππνρξέσζε. 7. ΚΑΣΟΥΟ ΣΗ ΑΔΕΙΑ ΚΤΚΛΟΦΟΡΙΑ LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Σχετικά έγγραφα

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ

ΠΕΡΙΛΗΦΗ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΧΝ ΣΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ R:\SPCs\CALCIORAL\spc 0002. gr mah name change. calcioral.doc Page 1 of 6 1. ΟΝΟΜΑΙΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΕΤΣΙΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ Calcioral 500 mg καζώκελν δηζθίν 2. ΠΟΙΟΣΙΚΗ ΚΑΙ