ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 2 η Υ.ΠΕ ΠΕΙΡΑΙΑ ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΑ ΤΖΑΝΕΙΟ ΤΜΗΜΑ: Οικονομικού - ΓΡΑΦΕΙΟ: Προμηθειών ΤΗΛΕΦΩΝΟ: 210-45 92 160, FAX: 210 45 92 597, Πληροφορίες: ΚΑΡΔΑΣΗ ΑΡΓΥΡΩ Πειραιάς : 03-08-2016 Αριθμ. Πρωτ.: 10856 Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ΑΡΙΘ. 2004/2016 ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΚΑΡΔΙΟΛΟΓΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΤΟΥ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ ΤΗΣ 03-08-2016 ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ: 1. ΔΙΑΚΗΡΥΞΗ 2. ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ 3. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ 1
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ 2 η Υ.ΠΕ ΠΕΙΡΑΙΑ ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΑ ΤΖΑΝΕΙΟ Δ Ι Α Κ Η Ρ Υ Ξ Η ( 2004/2016 ) ΠΡΟΧΕΙΡΟΥ ΜΕΙΟΔΟΤΙΚΟΥ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥ Συνολικού προϋπολογισμού δαπάνης ποσού # 32.567,00 # πλέον Φ.Π.Α. Σύμφωνα με την 27/28-7-2016, θέμα 10 ο, απόφαση του Δ. Σ, Π ρ ο κ η ρ ύ σ σ ε τ α ι Πρόχειρος μειοδοτικός διαγωνισμός, με σφραγισμένες προσφορές, για την προμήθεια Βηματοδοτών για το Καρδιολογικό Τμήμα του Νοσοκομείου, με κριτήριο κατακύρωσης τη χαμηλότερη τιμή προσφοράς. Επισυνάπτονται: Κατάσταση τεχνικών προδιαγραφών -- Πίνακας των υπό προμήθεια αγαθώνπροϋπολογισμός ΧΡΟΝΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ: ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ 02 / 09 / 2016, ΩΡΑ: 10.00 π.μ. ΙΣΧΥΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ: 120 ημέρες ΤΟΠΟΣ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑΣ: «ΤΖΑΝΕΙΟ» Γ.Ν. ΠΕΙΡΑΙΑ ΓΡ. ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΚΑΤΑΛΗΚΤΙΚΗ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 01/09/2016 ΗΜΕΡΑ ΠΕΜΠΤΗ ΚΑΙ ΩΡΑ 11.00 π.μ. Πειραιάς, 03/08/2016 Ο ΔΙΟΙΚΗΤΗΣ ΤΟΥ Γ.Ν. ΠΕΙΡΑΙΑ «ΤΖΑΝΕΙΟ» ΧΡΗΣΤΟΣ ΠΑΠΑΧΡΗΣΤΟΣ 2
ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ 2 η Υ.Π.Ε ΠΕΙΡΑΙΑ ΚΑΙ ΑΙΓΑΙΟΥ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΠΕΙΡΑΙΑ ΤΖΑΝΕΙΟ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΣΕ ΠΡΟΧΕΙΡΟΥΣ ΔΙΑΓΩΝΙΣΜΟΥΣ Η προσφορά υποβάλλεται, δακτυλογραφημένη και συνοδευόμενη από ένα αντίγραφο. Θα φέρει τη φίρμα του προσφέροντα, θα απευθύνεται στο Γενικό Νοσοκομείο Πειραιά ΤΖΑΝΕΙΟ και θα φέρει σαν τίτλο την προμήθεια που αφορά στοιχεία που θα πρέπει να αναφέρονται και στο εξωτερικό του φακέλου που τον περιέχει. Όλα τα έγγραφα που απαιτούνται για την διενέργεια του διαγωνισμού και την συμμετοχή σε αυτόν, συντάσσονται στην ελληνική γλώσσα. Οι προσφορές πρέπει είτε να υποβάλλονται στο Νοσοκομείο (Ζαννή και Αφεντούλη, είτε να αποστέλλονται με οποιονδήποτε τρόπο και να παραλαμβάνονται από αυτό μέχρι την προηγούμενη ημέρα και ώρα της διενέργειας του Διαγωνισμού, ΔΗΛΑΔΗ ΜΕΧΡΙ ΚΑΙ ΤΗΝ 01-09-2019 ΗΜΕΡΑ ΠΕΜΠΤΗ και ΏΡΑ 11:00μ.μ.. Ημερομηνία Υποβολής / Παραλαβής θεωρείται η ημερομηνία που πιστοποιείται με τον αριθμό πρωτοκόλλου του Νοσοκομείου. Εντός του φακέλου της προσφοράς θα πρέπει επί ποινής αποκλεισμού να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: 1) Υπεύθυνη Δήλωση που θα δηλώνει: α) την μη ύπαρξη νομικών περιορισμών στη λειτουργία της επιχείρησης και β) την μη επιβολή ποινής αποκλεισμού από διαγωνισμούς με αμετάκλητη απόφαση του Υπουργείου Ανάπτυξης. 2) Αναλυτικό Φύλλο Συμμόρφωσης με τις τεχνικές προδιαγραφές του διαγωνισμού (που ακολουθούν) Οι προσφορές δεν πρέπει να έχουν ξέσματα, σβησίματα, προσθήκες, διορθώσεις. Αντιπροσφορές δεν γίνονται δεκτές και απορρίπτονται ως απαράδεκτες Απαγορεύονται οι εναλλακτικές προσφορές. Στον Φάκελο θα αναγράφονται ευκρινώς πλήρη στοιχεία του συμμετέχοντος, ο τίτλος του διαγωνισμού και καθώς και η Επωνυμία του φορέα. Εφόσον η προσφορά αποσταλεί με οποιονδήποτε τρόπο στην Υπηρεσία Διενέργειας, να φέρει την ένδειξη, «Να μην ανοιχθεί από την Γραμματεία». Προσφορές που κατατίθενται μετά την παραπάνω ημερομηνία και ώρα, είναι εκπρόθεσμες και επιστρέφονται. Η επιτροπή διενέργειας και αξιολόγησης των ειδών του Διαγωνισμού έχει το δικαίωμα να ζητήσει δείγματα για τα υπό προμήθεια είδη Η προσφερόμενη τιμή δίνεται σε Euro ανά μονάδα H προσφερόμενη τιμή δεν πρέπει να υπερβαίνει την ισχύουσα τιμή Παρατηρητηρίου Τιμών κατά το χρόνο υποβολής της προσφοράς (κωδ. Παρατηρητηρίου Τιμών Ε.Π.Υ 30.12.9) 3
Στην τιμή περιλαμβάνονται οι τυχόν κρατήσεις, ως και κάθε άλλη επιβάρυνση, εκτός από τον Φ.Π.Α., ο οποίος θα υπολογίζεται χωριστά. Αντιπροσφορές, προσφορές αόριστες και ανεπίδεκτες εκτίμησης, εκπρόθεσμες, υπό αίρεση ή τέτοιες που τροποποιούν τους όρους της διακήρυξης δεν γίνονται δεκτές. Η παράδοση των υπό προμήθεια ειδών θα γίνεται, μέσα στο χρόνο παράδοσης που ορίζει η σύμβαση στις αποθήκες του Νοσοκομείου με έξοδα, ευθύνη και μέριμνα του προμηθευτή..η διενέργεια του διαγωνισμού διέπεται από τις ισχύουσες περί προμηθειών -υπηρεσιών (πρόχειροι διαγωνισμοί) διατάξεις. Η Επιτροπή προβαίνει στην αποσφράγιση των γραπτών, κατατεθεισών προσφορών την ημερομηνία και ώρα που ορίζεται από την διακήρυξη και ταυτόχρονα τις μονογράφει κατά φύλλο ( όλα τα δικαιολογητικά-τεχνικά και οικονομικά στοιχεία), με προαιρετική παρουσία των προσκληθεισών εταιρειών. Εφόσον τα προσκομισθέντα είδη δεν είναι σύμφωνα με την υπογραφείσα σύμβαση ο προμηθευτής είναι υποχρεωμένος μέσα σε 10 ημέρες από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου να τα αντικαταστήσει με άλλα σύμφωνα. Οι συμμετέχοντες στον διαγωνισμό δηλώνουν εγγράφως ότι αποδέχονται όλους τους όρους αυτού. Όλα τα προσφερόμενα προϊόντα θα φέρουν σήμανση CE. Επί πλέον για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει απαραίτητα να κατατεθούν με ποινή αποκλεισμού: Πιστοποιητικό σύμφωνα με την ΔΥ8δ/1348/2004, όπως δημοσιεύτηκε στο ΦΕΚ Β32/16-01-2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Πιστοποιητικά σύμφωνα με την ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648 κοινή υπουργική απόφαση υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης «Περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (Φ.Ε.Κ 2198 Β / 02-10-2009) Πιστοποιητικά που θα είναι σύμφωνα με την υπ αριθμ. 93/42/ΕΟΚ/14-6-93 οδηγία του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η οποία δημοσιεύτηκε στα ΦΕΚ 679/Β/13-9-94, ΦΕΚ 755/Β/7-10-94 και ΦΕΚ 757/Β/10-10-94, και θα είναι από κοινοποιημένο οργανισμό, που αφορά την σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με CE, καθώς και τις δηλώσεις συμμόρφωσης των κατασκευαστών. Πιστοποιητικά ISO του κατασκευαστή. Πίνακας των υπό προμήθεια αγαθών- προϋπολογισμός 4
Α/Α ΕΙΔΟΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ Α1 Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες. (Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities). 10 (SET) και 11 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ Α2 Α3 Α6 Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε ολόσωμη μαγνητική τομογραφία ισχύος > 1,5 Tesla (MRI safe, Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities). Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων χωρίς δυνατότητα κολπικής βηματοδότησης, με προσαρμοζόμενη κοιλιακή συχνότητα (VDDR). (Single lead dual chamber rate responsive pacemakers without atrial pacing). Βηματοδότες μιας κοιλότητας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές διαγνωστικές ικανότητες (Single chamber rate responsive pacemakers with special diagnostic capabilities). 2 (SET) 3 (SET) 16 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ Η ΚΑΤΑΚΥΡΩΣΗ ΘΑ ΓΙΝΕΙ ΣΤΟΝ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΑ ΜΕ ΤΗΝ ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΗ ΤΙΜΗ ΑΝΑ ΟΜΑΔΑ 24ΩΡΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΑΡΓΙΕΣ 5
ΚΑΤΗΓ. ΤΥΠΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΚΩΔ ΠΑΡΑΤ. ΤΙΜΗ ΠΑΡΑΤ. ΠΡΟΤΕΙΝ. ΠΡΟΫΠΟΛ. ΠΟΣΟΤ ΗΤΑ ΣΥΝΟΛΟ Α1 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣ DDDR ΥΚΦ01012(02) 24.2.3 1320 650 21 13650 Α1 ΥΠΟΚΛΕΙΔΙΟΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ ΥΚ082001(0Α) 24.2.12 10 10 20 200 Α1 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗΣ ΥΚΦ02016(02) 24.2.8 & 24.2.9 100 100 20 2000 Α2 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣ VDDR ΥΚ068008(01) 24.2.5 639 639 3 1917 Α2 ΥΠΟΚΛΕΙΔΙΟΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑΣ ΥΚ082001(0Α) 24.2.12 10 10 3 30 Α2 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΟ VDDR ΥΚΦ02006(01) 24.2.11 240 170 3 510 Α3 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣ DDDR MRI ΥΚΦ01014(00) 24.2.15 1720 1720 2 3440 Α3 ΥΠΟΚΛΕΙΔΙΟΙ ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ ΥΚ082001(0Α) 24.2.12 10 10 4 40 Α3 ΗΛΕΚΤΡΟΔΙΑ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗΣ MRI ΥΚΦ02007(00) 24.2.21 &24.2.22 790 790 4 3160 Α6 ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΕΣ SSIR ΥΚΦ01013(02) 24.2.17 1100 600 16 9600 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΝΟΛΟ 34547 6
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Τα προσφερμένα είδη θα πρέπει να πληρούν τις Τεχνικές προδιαγραφές που αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της παρούσας Διακήρυξης. ΧΑΡΑΚΤHΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΑΠΑΝΤΗΣΗ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΤΩΝ ΕΙΔΩΝ Να δηλώνεται υποχρεωτικά το εργοστάσιο κατασκευής όπου κατασκευάζονται τα προσφερόμενα συστήματα (σετ). Το εργοστάσιο κατασκευής θα πρέπει να διαθέτει σύστημα διασφάλισης ποιότητας ISO- 9001:2000 ή ISO 13485:2003, το οποίο και θα επισυνάπτεται υποχρεωτικά στην προσφορά. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι πιστοποιημένα από κοινοποιημένο οργανισμό που βρίσκεται εγκαταστημένος και λειτουργεί νόμιμα στο έδαφος ενός από τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να φέρουν σε ευκρινή θέση του τελικού περιέκτη τους την προβλεπόμενη σήμανση CE, η οποία αποδεικνύει την συμμόρφωσή τους με τις απαιτήσεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, (ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ. 130648 - Εναρμόνιση της εθνικής νομοθεσίας προς τις διατάξεις της Οδηγίας 90/385/ΕΟΚ «ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα»- ΦΕΚ 2198/τευχ. Β/02-10-09). Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που υπάγονται στη ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648, (ΦΕΚ 2198/Β/2-10-2009) Κοινή Υπουργική Απόφαση «Περί Εναρμόνισης της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 90/385/ΕΟΚ/14-6-93 του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που αφορά τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα» τόσο κατά τη φάση σύνταξης της διακήρυξης, όσο και κατά τη φάση σύναψης της αντίστοιχης σύμβασης, πρέπει να διασφαλίζεται με τη διατύπωση κάθε φορά των ανάλογων ενδεικνυομένων όρων, ότι τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα θα είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της σχετικής ΚΥΑ κατά το χρόνο παράδοσης τους, είτε πρόκειται 7
για παράδοση εντός των συμβατικών προθεσμιών, είτε για εκπρόθεσμη, ώστε τα προϊόντα αυτά να φέρουν οπωσδήποτε την προβλεπόμενη από τη σχετική (β) ΚΥΑ σήμανση CE. Οι προμηθεύτριες εταιρείες θα πρέπει στις προσφορές τους να δηλώνουν ότι συμμορφώνονται με την ΚΥΑ ΔΥ8δ/ΓΠ/1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων» (ΦΕΚ 32/Β/16-01-2004) ως έχει τροποποιηθεί και ισχύει. Οι προσφέροντες πρέπει απαραίτητα να δηλώσουν με την προσφορά τους ότι διαθέτουν ανά πάσα στιγμή του 24ώρου (συμπεριλαμβανομένων των αργιών και εορτών) καθ όλο το χρονικό διάστημα λειτουργίας κάθε εμφυτευθείσας συσκευής σε ασθενή, το εξειδικευμένο προσωπικό και τα απαραίτητα μηχανήματα για τον έλεγχο και ρύθμιση των συσκευών, όποτε τους ζητηθεί από τα καρδιολογικά κέντρα. Οι τεχνικοί που αναλαμβάνουν τους ελέγχους και τις ρυθμίσεις πρέπει να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι και πιστοποιημένοι από την κατασκευάστρια εταιρία. Ο κατασκευαστικός οίκος μέσω των προσφερόντων να διαβεβαιώσει ότι το εξειδικευμένο προσωπικό και υλικοτεχνική υποδομή για τον έλεγχο των συσκευών θα είναι διαθέσιμα για την προβλεπομένη διάρκεια ζωής τους. Η τεχνική και οικονομική προσφορά θα πρέπει, υποχρεωτικά, να περιλαμβάνει τους κατάλληλους ηλεκτροκαθετήρες κοιλιακής και κολπικής βηματοδότησης παθητικής ή ενεργητικής καθήλωσης, ώστε να γίνεται πλήρης αξιοποίηση των δυνατοτήτων των συσκευών, τους απαραίτητους υποκλείδιους εισαγωγείς, καθώς και όλα τα απαραίτητα συνοδά 8
υλικά για την εμφύτευση κάθε συσκευής. Τα ηλεκτρόδια (διαφλέβια ) πρέπει σε κάθε περίπτωση να είναι πλήρως συμβατά με τις προσφερόμενες συσκευές, και οι προσφερόμενες συσκευές να μπορούν να συνδεθούν με απαγωγές-ηλεκτρόδια βηματοδοτικά όλων των κατασκευαστικών οίκων. Οι προσφερθείσες τιμές υποχρεωτικά θα αφορούν στην τιμή ανά σύστημα (σετ), και υποχρεωτικά, οι συμμετέχουσες εταιρείες θα καταθέσουν στην προσφορά τους και ανάλυση της τιμής του κάθε είδους που θα περιλαμβάνει το σετ (δηλ. της συσκευής, των ηλεκτροδίων και των συνοδών αναλωσίμων υλικών), με και χωρίς το ΦΠΑ. Η προσφερθείσα τιμή της κάθε συσκευής, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 80% της συνολικής τιμής του αντίστοιχου σετ για τους βηματοδότες και το 75% της συνολικής τιμής του αντίστοιχου σετ για τους απινιδωτές. Α. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΒΗΜΑΤΟΔΟΤΩΝ Α1.Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) και με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες. (Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities). Α1.Βασικά Χαρακτηριστικά: Α1.Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Α1.Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία με θύρες σύνδεσης IS-1. Α1.Δυνατότητα αυτόματης μετατροπής από διπολικό σε μονοπολικό τρόπο βηματοδότησης και αίσθησης Α1.Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη Α1.Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα (upper tacking and driven rate): Προγραμματιζόμενη. Α1.Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα, για τον κόλπο και την κοιλία Α1.Δυνατ. αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου 9
ερεθίσματος. Α1.Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Α1.Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Α1.Κολποκοιλιακά διαστήματα: Προγραμματιζόμενα Α1.Αλγόριθμοι αναγνώρισης και προτίμησης της ενδογενούς κολποκοιλιακής αγωγής. Α1.Ανερέθιστη περίοδος κολπική και κοιλιακή: Προγραμματιζόμενες Α1. Να δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Α1.Ειδικές θεραπευτικές Δυνατότητες: Α1.Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch). Α1.Κολποκοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας. Α1.Διακοπή ταχυκαρδίας σχετιζόμενης με το βηματοδότη. Α1.Προσαρμογή σε πρώιμη κοιλιακή συστολή. Α1.Αλγόριθμοι ανταπόκρισης σε απότομη μείωση της καρδιακής συχνότητας. Α1.Διαγνωστικές ικανότητες: Α1.Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ μέσω του βηματοδότου. Α1.Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Α1.Αυτόματη καταγραφή επεισοδίων υπερκοιλιακών και κοιλιακών ταχυκαρδιών. Α1.Αυτόματη καταγραφή ηλεκτρογράμματος κατά τα επεισόδια αυτά. Α1.Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης σε κόλπο και κοιλία. Α1.Αλγόριθμοι πρόληψης κολπικών ταχυαρρυθμιών. Α1.Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Α1.Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων:.μετρητής επιτάχυνσης, Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό, Mετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΠΙΝΑΚΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΕΙ ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΥΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΕΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. 10
Α2.Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων με προσαρμοζόμενη συχνότητα (DDDR) με ειδικές θεραπευτικές και διαγνωστικές ικανότητες και ειδική κατασκευή για να είναι ασφαλείς σε μαγνητική τομογραφία (MRI safe, Dual chamber rate responsive pacemaker with special therapeutic and diagnostic capabilities). Α2.Νέας τεχνολογίας κατασκευής που τους καθιστά ασφαλείς κατά την διενέργεια ολόσωμης μαγνητικής τομογραφίας, ισχύος >1,5 Tesla, με συνοδεία ειδικών ηλεκτροδίων παθητικής και ενεργητικής πρόσφυσης, κατά την επιλογή του ιατρού, καθώς και υποκλείδιους εισαγωγείς. Α2.Βασικά Χαρακτηριστικά: Α2.Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Α2.Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης στον κόλπο και την κοιλία με θύρες σύνδεσης IS-1. Α2.Δυνατότητα αυτόματης μετατροπής από διπολικό σε μονοπολικό τρόπο βηματοδότησης και αίσθησης. Α2.Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Α2.Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα (upper tacking and driven rate): Προγραμματιζόμενη. Α2.Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα, για τον κόλπο και την κοιλία Α2.Δυνατ. αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης στον κόλπο και στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος Α2.Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Α2.Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Α2.Κολποκοιλιακά διαστήματα: Προγραμματιζόμενα Α2.Αλγόριθμοι αναγνώρισης και προτίμησης της ενδογενούς κολποκοιλιακής αγωγής. Α2.Ανερέθιστη περίοδος κολπική και κοιλιακή: Προγραμματιζόμενες Α2.Nα δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Α2.Δυνατότητα τηλεπαρακολούθησης από την οικία (Remote monitoring) των 11
ασθενών. Α2.Ειδικές θεραπευτικές Δυνατότητες: Α2.Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch) Α2.Κολποκοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας. Α2.Διακοπή ταχυκαρδίας σχετιζόμενης με το βηματοδότη. Α2.Προσαρμογή σε πρώιμη κοιλιακή συστολή. Α2.Αλγόριθμοι ανταπόκρισης σε απότομη μείωση της καρδιακής συχνότητας. Α2.Διαγνωστικές ικανότητες: Α2.Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ μέσω του βηματοδότου Α2.Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Α2.Αυτόματη καταγραφή επεισοδίων υπερκοιλιακών και κοιλιακών ταχυκαρδιών. Α2.Αυτόματη καταγραφή ηλεκτρογράμματος κατά τα επεισόδια αυτά. Α2.Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης σε κόλπο και κοιλία. Α2.Αλγόριθμοι πρόληψης κολπικών ταχυκαρδιών (προαιρετικά). Α2.Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Α2.Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό Μετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΠΙΝΑΚΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΕΙ ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΥΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΕΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. 12
Α3.Βηματοδότες δύο κοιλοτήτων χωρίς δυνατότητα κολπικής βηματοδότησης, με προσαρμοζόμενη κοιλιακή συχνότητα (VDDR). (Single lead dual chamber rate responsive pacemakers without atrial pacing). Α3.Βασικά Χαρακτηριστικά: Α3.Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Α3. Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης στην κοιλία με θύρες σύνδεσης IS-1. Α3.Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Α3.Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Α3.Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη. Α3. Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη. Α3.Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη ανεξάρτητα για τον κόλπο και την κοιλία Α3.Κολποκοιλιακά διαστήματα: Προγραμματιζόμενα Α3.Ανερέθιστη περίοδος κολπική και κοιλιακή: Προγραμματιζόμενες. Α3.Nα δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Α3.Δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης στην κοιλία και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος. Α3.Ειδικές θεραπευτικές Δυνατότητες: Α3.Αυτόματη αλλαγή τρόπου βηματοδότησης επί αναγνωρίσεως ταχυαρρυθμιών (mode switch). Α3.Κοιλιακή βηματοδότηση ασφαλείας. Α3.Διακοπή ταχυκαρδίας σχετιζόμενης με το βηματοδότη. Α3.Διαγνωστικές ικανότητες: 13
Α3.Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Α3.Καταγραφή στατιστικών βηματοδότησης. Α3.Αυτόματη καταγραφή επεισοδίων υπερκοιλιακών και κοιλιακών ταχυκαρδιών. Α3.Αυτόματη καταγραφή ηλεκτρογράμματος κατά τα επεισόδια αυτά. Α3.Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Α3.Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό Mετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας. ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΠΙΝΑΚΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΕΙ ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΥΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΕΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. 14
Α6.Βηματοδότες μιας κοιλότητας με προσαρμοζόμενη συχνότητα (SSIR) και με ειδικές διαγνωστικές ικανότητες (Single chamber rate responsive pacemakers with special diagnostic capabilities). Α6.Βασικά Χαρακτηριστικά: Α6.Πολικότητα αίσθησης και βηματοδότησης: Α6. Δυνατότητα διπολικής και μονοπολικής αίσθησης - βηματοδότησης με θύρες σύνδεσης IS-1. Α6.Βασική συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Α6. Ανώτερη οδηγούμενη συχνότητα: Προγραμματιζόμενη. Α6.Τάση παλμού: Προγραμματιζόμενη. Α6.Δυνατότητα αυτόματης ανίχνευσης ουδού βηματοδότησης και αυτορρύθμιση της έντασης του χορηγούμενου ερεθίσματος. Α6.Διάρκεια παλμού: Προγραμματιζόμενη Α6.Ευαισθησία: Προγραμματιζόμενη Α6.Ανερέθιστη περίοδος: Προγραμματιζόμενη Α6.Nα δίνεται εγγύηση καλής λειτουργίας τουλάχιστον 5 έτη. Α6.Διαγνωστικές ικανότητες: Α6.Προβολή στην οθόνη του προγραμματιστή και καταγραφή ηλεκτρογράμματος σε πραγματικό χρόνο. Α6.Καταγραφή ποσοστών βηματοδότησης. Α6.Διενέργεια αναίμακτης ΗΦΜ (ηλεκτροφυσιολογικής μελέτης) μέσω του βηματοδότη. Α6.Αισθητήρας μεταβολής της συχνότητας: Α6.Να υπάρχει ένας, ή συνδυασμός των ακολούθων: Μετρητής επιτάχυνσης Υπολογισμός αερισμού ανά λεπτό Mετρητής επιτάχυνσης και «φυσιολογικός» αισθητήρας ΟΙ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΠΙΝΑΚΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΟΥΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ. ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΕΙ ΔΙΑΦΟΡΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΥΤΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΑΝΤΗΘΕΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ.. 15