Οργάνωση και υλοποίηση πειραματικών πρωτοκόλλων. Παλαιές αρχές και νεότερα δεδομένα Απόστολος Ε. Παπαλόης - Βιολόγος,, PhD, KSJ - ιευθυντής, Ερευνητικού Πειραματικού Κέντρου ELPEN A.E. - Αναπληρωτής Καθηγητής (π.δ. 407/80) Πανεπιστημίου Πατρών
Η πλέον σοφή και διαχρονική κατευθυντήρια οδηγία «Ωφελέειν ή μη βλάπτειν» Ιπποκράτης
Η μεγάλη εικόνα!
Περισσότερα από το 70 % των Βραβείων Nobel Ιατρικής και Φυσιολογίας από το 1900 μέχρι σήμερα, χρησιμοποίησαν ζωϊκά πρότυπα για την υλοποίηση ιστορικών πειραμάτων
Πειραματική Βιοϊατρική Έρευνα Α - Ι ΕΑ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Β - ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Γ - ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΚΑΙ ΣΥΓΓΡΑΦΗ
Ι ΕΑ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Ιδέα Πρωτοτυπία της πρότασης Αναζήτηση της βιβλιογραφίας Σχεδιασμός πρωτοκόλλου Οριστικοποίηση Πιλοτικά πειράματα Υλοποίηση
Αναζήτηση της βιβλιογραφίας, πιστοποίηση της πρωτοτυπίας. Χρηματοδότηση? Σχεδιασμός, επανασχεδιασμός πρωτοκόλλου. Καταγραφή λίστας αναγκών. Τι έχουμε και τι δεν έχουμε. Ποιοι έχουν ότι δεν έχουμε. Συνεργάζονται? Άλλες λύσεις? Πιλοτικά πειράματα. YΛΟΠΟΙΗΣΗ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΟΥ ΜΕΡΟΥΣ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΟΥ.
Oργάνωση των εργαστηρίων για την ανάπτυξη και ολοκλήρωση πειραμάτων : 1 - Eσωτερικό οργανόγραμμα λειτουργίας και εσωτερική ευελιξία. 2 Tον κατάλληλο τεχνολογικό εξοπλισμό. 3 Tην επαρκή σε αριθμό και επίπεδο εκπαίδευσης στελέχωση. 4 Tα κατάλληλα ζωϊκά πρότυπα (πειραματόζωα) και 5 - Kατάλληλες συνθήκες συντήρησης και παρακολούθησης των ζώων μετεγχειρητικά.
Συντονισμός Στρατηγική
Σημαντικά και λιγότερο σημαντικά προβλήματα - Ι - Αναισθησία? - οσολογίες υπο δοκιμή μορίων παραγόντων? - Χειρουργικοί χειρισμοί? - Πειράματα sham? - Κόστος ανά πείραμα? - Πιθανή ή σχεδιαζόμενη χρονική διάρκεια ολοκλήρωσης των πειραμάτων? - Σχεδιασμός + Στατιστική?
Σημαντικά και λιγότερο σημαντικά προβλήματα Ι Ι - Επάρκεια χρηματοδότησης? - Παθολογοανατομική κάλυψη και τελική ιστοπαθολογική εξέταση? - Ειδικοί δείκτες ή ειδικές μετρήσεις. Ποιοι βοηθούν / καλύπτουν? - Ποια είναι η αφορμή έναρξης τους ερευνητικού πρωτοκόλλου? ιατριβή, ερευνητικά ενδιαφέροντα?
Σημαντικά και λιγότερο σημαντικά προβλήματα Ι Ι Ι - Εργάζεσαι μόνος / μόνη? - Είναι ανάγκη (από οποιαδήποτε αιτία) να εργάζεσαι μόνος μόνη? - Συνεργάζεσαι ομαλά με το πειραματικό εργαστήριο? - Έχεις κάποια προηγούμενη εμπειρία?
Στελέχωση Η στελέχωση είναι επίσης μεγάλης σημασίας. Η στελέχωση και η εσωτερική διαρκής εκπαίδευση και αλληλο- εκπαίδευση, αποτελεί σοβαρό κριτήριο της ποιότητας εργασίας των εργαστηρίων.
Eίναι αδύνατον να περιμένουμε κλαδιά από ένα δέντρο, αν δεν έχει ρίζες και κορμό.
Σημαντικά και λιγότερο σημαντικά προβλήματα Ι V Τελικώς ποιο ή ποια από τα παραπάνω θέματα είναι περισσότερο ή λιγότερο σημαντικό?
ΠΡΩΤΑ διοχετεύστε την αγάπη σας και το πάθος σας για έρευνα σ ένα κομμάτι χαρτί. Ι ΕΑ Ε ΟΜΕΝΑ - ΣΤΟΧΟΣ ΑΚΟΛΟΥΘΩΣ κάντε τις επιλογές σας (πρόσωπα, ευελιξία, αξιοπιστία, χρόνος, ροή χρηματοδότησης κλπ) ΑΝΑΛΥΣΤΕ ΤΗΝ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ κρατείστε το πείσμα σας για τα πειράματα. ΚΑΝΤΕ ΤΟ ΧΩΡΙΣ ΙΑΣΤΑΓΜΟ Η ΜΑΧΗ
Η ζωή έχει περισσότερη φαντασία απ όση έχουμε στ όνειρά μας Χρ. Κολόμβος Τα πειράματα έχουν περισσότερη φαντασία απ όση έχουμε προσπαθήσει να προβλέψουμε
H ανάλυση των δεδομένων και της κατάστασης μας οδηγεί σε όσο το δυνατόν πιο ασφαλή συμπεράσματα Ανάλυση, ανάλυση,
- ΕΙΤΕ ΜΠΡΟΣΤΑ ΣΧΕ ΙΑΣΤΕ - ΓΙΝΕΤΕ ΑΝΑΛΥΤΙΚΟΙ ΚΑΙ ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΟΙ - ΓΙΝΕΤΕ ΠΡΩΤΑ ΣΤΡΑΤΗΓΟΙ ΚΑΙ ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΣΤΡΑΤΙΩΤΕΣ
Η μεγάλη εικόνα!
Η Διαδικασία Έρευνας & Ανάπτυξης Φαρμάκων: πνευματική ιδιοκτησία, βασική & προκλινική έρευνα - Φαρμακοκινητική - Φαρμακοτεχνική μορφή - In vivo έλεγχοι 1η χορήγηση σε άνθρωπο Ανακάλυψη στόχου Ανάπτυξη μεθόδων Ανακάλυψη κύριου μορίου ΒελτιστοποίησηΠροκλινική κύριου μορίου αξιολόγηση Κλινική αξιολόγηση % συνολικού χρόνου Σύλληψη αρχικής ιδέας και βασική έρευνα Ανάπτυξη εργαστηριακών μεθόδων για μελλοντικούς ελέγχους 21% 42% - Έλεγχοι στον στόχο - ραστικότητα και προσδιορισμός δραστικότητας - Ειδικότητα - Χημική σύνθεση - In vitro έλεγχοι - Επιλογή για περαιτέρω βελτιστοποίηση Πειραματικές μελέτες - Βιομηχανική παραγωγή - Τοξικολογικές μελέτες ιάρκεια: 5,5 έτη (μέση τιμή) Αρ. δραστικών μορίων >10.000 33 10 Πηγή: CMR Int. 2004 R&D Factbook
Ανάπτυξη φαρμάκων, βιουλικών και βιοιατρικής τεχνολογίας 10 έως 20 έτη. - Προ-κλινικές πειραματικές μελέτες. - Φάση Ι κλινικών δοκιμών - Φάση Ι Ι ««- Φάση Ι Ι Ι ««- Φάση τελικής αξιολόγησης και πιθανής έγκρισης. - 1 στα 10.000 μόρια γίνεται προϊόν. - 1 στις 100 πατέντες για υλικά και μηχανήματα.
ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ
ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ
ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Η υλοποίηση του πρωτοκόλλου όταν έχει γίνει ο σωστός σχεδιασμός από την ιδέα μέχρι τα αρχικά στάδια του πειράματος, αποτελεί μια ομαλή διαδικασία με μια όμως προϋπόθεση : ΣΧΟΛΑΣΤΙΚΟΤΗΤΑ 1 - τη σχολαστικότητα στην εκτέλεση. 2 - τη σχολαστικότητα στην συλλογή δειγμάτων. 3 - τη σχολαστικότητα στην επεξεργασία τους. Τα πειράματα έχουν και προσωπικό όφελος, σε επίπεδο εκπαίδευσης και παιδείας.
ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Α - Εργαστηριακοί παράγοντες Β Παράγοντες που αφορούν στην ερευνητική ομάδα.
ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ Εργαστηριακοί παράγοντες : - Τήρηση της ισχύουσας - ελληνικής και ευρωπαϊκής νομοθεσίας πειραματισμού. - Οργανόγραμμα δομή λειτουργίας. - Εξοπλισμός και εσωτερικός κανονισμός και έλεγχος λειτουργίας. Παράγοντες που αφορούν στην ερευνητική ομάδα : - έσμευση στο χρονοδιάγραμμα υλοποίησης του πρωτοκόλλου. - έσμευση στο καθηκοντολόγιο κάθε μέλους της ομάδας. - έσμευση στην σχολαστική τήρηση των κανόνων πειραματισμού.
Η εσωτερική οργάνωση απαιτεί εργαστήριο επίσημο κατά τον νόμο και αναγνωρισμένο για την εσωτερική δομή του και οργάνωση. (Π... 160, σύστημα ISO και αναγνώριση από διεθνείς επιστημονικούς φορείς ειδικούς για ζώα εργαστηρίου όπως π.χ. International Council for Laboratory Animal Science κ.ά.).)
Χρονοδιάγραμμα πειράματος. ιαφύλαξη της εμπειρίας.
Ηθική αξιολόγηση πρωτοκόλλου
Επίπεδο εργαστηρίων = Ποιότητα εργασίας Επιτροπές Εργαστήρια Οίκος Ζ.Π. ιοίκηση Προσωπικό
Οργανόγραμμα Λειτουργίας Συναδελφικότητα = Αλληλοενημέρωση Ενσωμάτωση όλων των δυνάμεων στον ίδιο στόχο Επιτροπές Εργαστήρια ιοίκηση Οίκος Zωϊκών Προτύπων
Εκπαίδευση Η συνεχής πρόοδος της ιατρικής επιστήμης σε συνδυασμό με την αναπόφευκτη διεθνοποίηση και τις μετακινήσεις των πληθυσμών έχουν οδηγήσει στην επιτακτική ανάγκη μόρφωσης ιατρών υψηλών προδιαγραφών. Στις μέρες μας, δεν είναι αρκετό να αποφοιτούν νέοι ιατροί με υψηλό επίπεδο θεωρητικών γνώσεων αλλά και επαγγελματίες που να μπορούν να λειτουργήσουν με ικανό βαθμό αυτονομίας από την πρώτη κιόλας ημέρα, σε οποιοδήποτε νοσοκομείο ή ίδρυμα της Ηνωμένης Ευρώπης (ή και εκτός αυτής).
Συνεχιζόμενη Ιατρική Εκπαίδευση Η Συνεχιζόμενη Ιατρική Εκπαίδευση (ΣΙΕ) αποτελεί μια διαδικασία συνεχούς και δια βίου επανεκπαίδευσης, τμήμα μιας ευρύτερης έννοιας: της Συνεχιζόμενης Επαγγελματικής Ανάπτυξης (ΣΕΑ). Η ΣΕΑ ενσωματώνει πέραν της ΣΙΕ και τις έννοιες της συνεχούς βελτίωσης των ικανοτήτων και δεξιοτήτων, αλλά και της καλλιέργειας, του τρόπου ζωής και της επικοινωνίας με τους ασθενείς και την κοινωνία.
Στην ίδια συνάντηση καθορίζονται τα χαρακτηριστικά και η δομή της. H ΣΙΕ πρέπει να είναι: Αξιόπιστη Έγκυρη Συγκρίσιμη Ευρέως διαδεδομένη Ποσοτικοποιήσιμη σε βαθμολογική κλίμακα (Credits)
Σύγχρονες και Εναλλακτικές Μέθοδοι Ιατρικής Εκπαίδευσης Εκπαίδευση με χρήση ζωϊκών προτύπων Εκπαίδευση με χρήση μέσω ψηφιακών προβολών Εκπαίδευση με χρήση πτωματικών ιστών Εκπαίδευση με κούκλες ηλεκτρονικούς προσομοιωτές Εκπαίδευση με χρήση τρισδιάστατων κατασκευών Εκπαίδευση με συμμετοχή στα χειρουργεία Εκπαίδευση με χρήση εναλλακτικών μεθόδων Συνδυασμός των παραπάνω
Human Patient Simulators. Πολλές διαφορετικές ειδικότητες. Παθολογικές και Χειρουργικές
Experimental Biomedical Research & Training
COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION Brussels, 26 May 2010 (LEGISLATIVE ACTS AND OTHER INSTRUMENTS Subject: Position of the Council at first reading with a view to the adoption of a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of animals used for scientific purposes 20.10.2010 Επίσημη Εφημερίδα τηs Ευρωπαϊκής Ένωσης L 276/33 Ο ΗΓΙΑ 2010/63/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς και εκπαιδευτικούς σκοπούς
NEA NΟΜΟΘΕΣΙΑN - Επιτροπή Ηθικής Αξιολόγησης. - Εκπαίδευση -Πιστοποίηση Προσωπικού Εργαστηρίων. - Κατάρτιση Ερευνητών. - Εμπειρογνώμονες. - Αδειοδότηση και Αξιολόγηση κάθε έργου. - Εθνική Επιροπή για τα ζώα εργαστηρίου. - Ευρωπαϊκό Κέντρο Επικύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων. - ημόσιος και Ιδιωτικός Τομέας.
140 εκατ 1993-1998 1998 35.000 ερευνητές