Κλινικές Μελέτες. Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών

Transcript

1 Κλινικές Μελέτες Δέσποινα Ν. Περρέα Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών Διευθύντρια Εργαστηρίου Πειραματικής Χειρουργικής και Χειρουργικής Ερεύνης «Ν.Σ. Χρηστέας»

2 Κλινικές Μελέτες «Προσεκτικά Σχεδιασμένες Ερευνητικές Μελέτες που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια ανθρώπων εθελοντών. Σκοπός τους είναι η απάντηση σε συγκεκριμένες ερωτήσεις που αφορούν την αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων και διαγνωστικών μεθόδων»

3 Στάδια Σύλληψη της Ιδέας Μελέτη Βιβλιογραφίας Επιλογή Στόχου Δημιουργία Ερευνητικής Ομάδος Σχεδιασμός Πρωτοκόλλου Άδεια Υλοποίησης από Επιτροπή Δεοντολογίας Πιλοτική Υλοποίηση Εφαρμογή Πρωτοκόλλου Συλλογή - Αξιοποίηση των Αποτελεσμάτων Συμπεράσματα - Προοπτικές

4 Τύποι Κλινικών Μελετών Εκτίμησης Θεραπειών Νέες προσεγγίσεις (Χειρουργικές, Ακτινοθεραπευτικές..) Νέοι συνδυασμοί Φαρμάκων Μεθόδων Πρόληψης Ασθενειών Διαγνωστικές Ποιότητας Ζωής (κυρίως για χρόνιες παθήσεις ή μετεγχειρητικά μεταθεραπευτικά)

5 Αντικείμενο Μελέτης Παρεμβάσεις Χειρουργικοί Χειρισμοί Φαρμακευτικές Διατροφικές Τρόπου Ζωής Διαγνωστικές Μέθοδοι

6 Διακρίσεις Κλινικών Μελετών Αναδρομικές Προοπτικές Φάση Ι: Έλεγχος (δοσολογία παρενέργειες - Ασφάλεια) Πειραματικής Θεραπείας σε μικρό αριθμό εθελοντών (ν=20-80). Αντικατάσταση με in vitro ή Πειραματικά Μοντέλα. Φάση ΙΙ: Έλεγχος Αποτελεσματικότητας Ασφάλειας σε μεγαλύτερο σύνολο (ν= ). Φάση ΙΙΙ: Επιβεβαίωση Αποτελεσματικότητας Ασφάλειας και σύγκριση με υπάρχουσες. (ν= ). Φάση IV: Μελέτεςκυρίωςγιατηνπροώθηση της μεθόδου και εντοπισμού βέλτιστης χρήσης.

7 Στόχοι Επίτευξη αντικειμενικής πρόγνωσης υψηλής ακρίβειας. Έγκαιρη έγκυρη υποβοήθηση. Προσφορά στους Ιατρούς αντικειμενικής «τρίτης» γνωμάτευσης. Αύξηση της επιτυχίας της καθημέρας ιατρικής πράξης.

8 Σχεδιασμός Πρωτοκόλλου Κριτήρια Επιλογής / Αποκλεισμού Πληθυσμός & Μέθοδοι Τυχαιοποίησης Φυσιολογικές τιμές Τόπος Επιλογής (Νοσοκομείο, Ίδρυμα..) Επιλογή Μετρούμενων Παραμέτρων Επιλογή Χώρου και Τρόπου Συγκέντρωσης Βιολογικού Υλικού Καταγραφή Σταδίων, Καταμερισμός Έργου

9 Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας Η "Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας για Κλινικές Μελέτες» με έδρα τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου αποτελεί το πρώτο σώμα βιοηθικής στην Ελλάδα ". Το νομοθέτημα αυτό είναι σημαντικό, διότι καθιερώνει σύστημα ελέγχου "ηθικής καταλληλότητας" των διαδικασιών που ακολουθούνται στις κλινικές δοκιμές νέων φαρμάκων. Έναρξη Ισχύος: Μάιος 2004

10 Εγγραφή στο Διεθνές Μητρώο Κλινικών Μελετών Όλες οι παρεμβατικές Κλινικές Μελέτες προκειμένου να δημοσιευθούν σε έγκριτα διεθνή επιστημονικά περιοδικά, πρέπει πριν την έναρξη της μελέτης να έχουν εξασφαλίσει την εγγραφή τους στο διεθνές μητρώο του προγράμματος εγγραφής των κλινικών μελετών (International Clinical Trial Registry Platform, ICTRP) που έχει θεσπίσει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας. Έναρξη Ισχύος: 25 Απριλίου 2005

11 Έγγραφη Συγκατάθεση Οφείλει να έχει συνταχθεί με βάση την οδηγία 2001/20/ΕΚ, για την «εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές μελέτες φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο» (ΥΑ ΔΥΓ3/89292/ ) Οφείλει να Περιλαμβάνει Δικαιώματα Συμμετεχόντων Σκοπό Μελέτης Διάρκεια Απαιτούμενες Διαδικασίες Συνδέσμους Επικοινωνίας -Δεν αποτελεί σε καμία περίπτωση δέσμευση-

12 Συμμετοχή Εθελοντών Οφέλη Ενεργός Συμμετοχή στη βελτίωση των λαμβανομένων Υπηρεσιών Υγείας Πρόσβαση σε νέες θεραπείες Άριστη Ιατρική Φροντίδα Κοινωνική Προσφορά Πιθανοί Κίνδυνοι Επιπτώσεις στην Υγεία Αναποτελεσματικότητα μεθόδου Αυξημένες απαιτήσεις σε χρόνο

13 Συλλογή Δεδομένων Κλινικές Μελέτες «Ο υψηλόςβαθμόςδιαφοροποίησηςτων συμμετεχόντων σε μια κλινική μελέτη, ακόμη και όταν ακολουθούνται τα αυστηρότερα κριτήρια επιλογής αποκλεισμού, καθιστούν την εξαντλητική συλλογή δεδομένων, μονόδρομο για την επιτυχία της μελέτης»

14 Συλλογή Δεδομένων Κλινικές Μελέτες Τομείς Συλλογής Πληροφοριών Δημογραφικά Χαρακτηριστικά Ανθρωπομετρικά Χαρακτηριστικά Τρόπος Ζωής (Άγχος, Εργασία, Άσκηση) Διατροφή Προσωπικό Αναμνηστικό Οικογενειακό ιστορικό (τουλάχιστον 1ου 2ου βαθμού συγγένειας) Κλινική Εικόνα Αποτελέσματα Εξετάσεων (Κλινικών Εργαστηριακών)

15 Καθαρισμός Έλεγχος των Δεδομένων 1ηΦάσηΕλέγχου: Κατά τη συλλογή (Πρωτογενής). «Δεν προσφέρεται η δυνατότητα επανάληψης των διαδικασιών» 2ηΦάσηΕλέγχου: Κατά την αποθήκευση 3ηΦάσηΕλέγχου: Καθαρισμός των Δεδομένων Βασικές Παράμετροι Συμπλήρωση όλων των πεδίων Έλεγχοςεύρουςτιμών(εφικτότητα τιμών) Έλεγχος ορθότητας πεδίων «Ο τακτικός επανέλεγχος των ηλεκτρονικών εγγραφών με τα χειρόγραφα (φάκελοι ασθενών προτύπων) αποτελεί πάγια τακτική»

16 Κατηγορίες Δεδομένων Αριθμητικά: ηλικία, ύψος, βάρος, συγκεντρώσεις, πιέσεις.. Διατεταγμένα Κατηγορικά: προτιμήσεις, σταδιοποιήσεις ασθενειών, ανεκτότητα φαρμάκων.. Κατηγορικά Ονομαστικά: φύλο, ιστορικό, τύποι ασθενειών, τύποι παρεμβάσεων..

17 Στάδια Αξιοποίησης Δεδομένων Συλλογή Αποθήκευση Καθαρισμός Περιγραφή Εξαγωγή Συμπερασμάτων Περαιτέρω Αξιοποίηση των Δεδομένων

18 Αποθήκευση των Δεδομένων Καταγραφή των δεδομένων στη βασική εφαρμογή: Λογιστικό Φύλλο (Excel, Calc..) Στατιστικό Πακέτο (SPSS, Systat, Medcalc..) Βάση Δεδομένων (Access, MySQL..)

19 Περιγραφή Μέθοδοι Περιγραφική Στατιστική Γραφήματα Εξαγωγή Προφίλ ασθενών Βασικές κατευθύνσεις ανάλυσης Εντοπισμός ακραίων τιμών (4ηΦάση Ελέγχου)

20 Εξαγωγή Συμπερασμάτων Σύγκριση Ομάδων Σύγκριση Διαδοχικών Φάσεων Εντοπισμός Συσχετίσεων Διαγώνιο Πηλίκο (odds ratio) Εντοπισμός ανεξαρτήτων παραγόντων Μελέτη επιβίωσης

21 Περαιτέρω αξιοποίηση των Δεδομένων Προηγμένες Μέθοδοι Ανάλυσης Μοντέλα Πρόγνωσης Έμπειρα Συστήματα

22 Προηγμένη Ανάλυση Δεδομένων Οφέλη Δυνατότητες Αξιοποιήσιμα Δεδομένα Μεθοδολογίες Επιλογή Μεθοδολογίας Στόχοι Εξελίξεις που ωφελούν περαιτέρω την ανάπτυξη

23 Σημαντικά Οφέλη Συνολική εκτίμηση των Δεδομένων. Εκμετάλλευση κάθε προγνωστικού παράγοντα. Αύξηση της Απόδοσης στο ίδιο κόστος. Αντικειμενική Εξατομικευμένη Διάγνωση Υποβοήθηση για την επίτευξη Evidence Based Medicine

24 Αξιοποιήσιμα Δεδομένα Βαθμονομημένα - Κατηγορικά Δεδομένα Ανθρωπομετρικά Στοιχεία, Αιματολογικές Εξετάσεις, Βιοχημικούς Δείκτες, Αποτελέσματα Κλινικών Εξετάσεων υπό μορφή μετρήσιμων στοιχείων Ψηφιακό - Αναλογικό Σήμα Video Εξετάσεων (π.χ. υπερηχογραφικών), Εικόνες, Ηχητικό σήμα.. Συνδυασμός

25 Μεθοδολογίες Παλινδρομήσεις (Γραμμική, Λογιστική) Δένδρα Απόφασης Ασαφής Λογική Γενετικοί Αλγόριθμοι Αυτόματα Τεχνητά Νευρωνικά Δίκτυα Συστήματα Πυρήνων Υβριδικές Υλοποιήσεις

26 Επιλογή Μεθοδολογίας Δυνατότητα εφαρμογής Χαρακτηριστικά Δεδομένων (πληθάριθμος, πληρότητα, αντικειμενικότητα μετρήσεων, κλπ). Χρόνος Εκπαίδευσης - Λειτουργίας Παραμετροποιήσεις Παρεμβάσεις Δυνατότητες γενίκευσης.

27 Προσφερόμενες Δυνατότητες Διεξαγωγή πρώιμης έγκαιρης Διάγνωσης. Εξατομικευμένη Εκτίμηση Κινδύνου. Πρόγνωση Μετεγχειρητικής- Μεταθεραπευτικής πορείας. Εύρεση βέλτιστης θεραπευτικής Αγωγής. Εντοπισμός Γονιδίων που συμβάλλουν στη δημιουργία ή αποτροπή μιας Παθολογικής κατάστασης, Αυτοματοποίηση - αύξηση της ακρίβειας Εξετάσεων (Υπερηχογραφικές, Κυτταρολογικές εξετάσεις, Ιστολογικές εξετάσεις ) Εντοπισμός δεικτών (αυτόνομα ή ως σύνολο). Εφαρμογή περιορισμών κόστους κ εφικτότητας

28 Ολοκλήρωση της Μελέτης Δημοσιοποίηση Αποτελεσμάτων Προτάσεις για Χάραξη Πολιτικών Υγείας - Βασική Παράμετρος: η Διαφάνεια -

29 Σας Ευχαριστώ Πολύ!!