ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΗΜΟΚΡΑΤΙΑ ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ "ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ - ΑΛΕΞΑΝ ΡΑ" ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ ΙΟΙΚΗΤΙΚΗ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΥΠΟ ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΤΜΗΜ.ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΓΡ.ΜΙΚΡΟΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ ΠΛΗΡ.:.ΑΛΕΒΙΖΟΣ ΤΗΛ.& FAX.: 210 6465548 e-mail : supplies-dept@hospital-elena.gr Α/Α: 69 ΘΕΜΑ: Προµήθεια ή παροχή υπηρεσίας εξωσυµβατικών ειδών. Το ΥΠΟΚΑΤΑΣΤΗΜΑ ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ του Γενικού Νοσοκοµείου ΕΛΕΝΑ ΒΕΝΙΖΕΛΟΥ - ΑΛΕΞΑΝ ΡΑ, προτίθεται να προβεί στην έκτακτη προµήθεια ή παροχή υπηρεσίας των πιο κάτω αναφερόµενων ειδών, µε την διαδικασία της δηµοσίευσης στο διαδίκτυο, µε συλλογή ενδεικτικών τιµών και κριτήριο αξιολόγησης την χαµηλότερη τιµή (η οποία δεν µπορεί να είναι υψηλότερη του παρατηρητηρίου τιµών), για την κάλυψη εκτάκτων αναγκών του. Α/Α ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΜΗΜΑ ΕΙ ΟΣ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΠΟΣΟΤΗΤΑ ΜΟΝΑ Α ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΠΡΟΫΠΟΛΟ ΓΙΣΜΟΣ ΜΕ Φ.Π.Α ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ 58/20-4-2015.Ι.Υ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ 59/20-4-2015.Ι.Υ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ 60/20-4-2015.Ι.Υ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟ SULFOLYSER E CHECK ( XE ) NORMAL E CHECK ( XE ) LOW E CHECK ( XE ) HIGH ΕΠΙΣΥΝΑΠΤΟΝΤΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ STROMATOLYSER - 4 DS STROMATOLYSER - 4 DL STROMATOLYSER NR ( L) ΕΠΙΣΥΝΑΠΤΟΝΤΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ CELL PACK RET SEARCH I I STROMATOLYSER - FB ΕΠΙΣΥΝΑΠΤΟΝΤΑΙ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΕΜ 3 TEM 2 TEM 2 TEM 2 ΤΕΜ 3 TEM 2 TEM 1 ΤΕΜ 5 TEM 1 TEM 1 1.011,30 3.013,50 2.915,10 24-4-2015 έως 12:00 µµ 24-4-2015 έως 12:00 µµ 24-4-2015 έως 12:00 µµ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ 1. Η αρχή λειτουργίας του προσφερόµενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισµένες µεθόδους µέτρησης. Το προσφερόµενο µηχάνηµα να είναι σύγχρονης τεχνολογίας και να δύναται να αναλύει τα έµορφα στοιχεία του αίµατος σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό σύµφωνα πάντα µε τις τελευταίες εξελίξεις και απαιτήσεις οι οποίες εναρµονίζονται µε τη διεθνή βιβλιογραφία και πρακτική. Σελίδα 1 από 14

2. Ο προσφερόµενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης φλεβικού αίµατος. Όλες οι παράµετροι που δίνονται να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίµατος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χειριστή όπως αραιώσεις. Επιπλέον να αναλύει και δείγµατα τριχοειδικού προαραιωµένου αίµατος και να έχει την δυνατότητα προσδιορισµού και των εµπυρήνων. 3. Να δίνει αξιόπιστα αποτελέσµατα στις παρακάτω παραµέτρους τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγµατα. Αριθµός Λευκών αιµοσφαιρίων,αριθµός Ερυθρών αιµοσφαιρίων, Απόλυτος αριθµός και ποσοστό % των εµπυρήνων ερυθρών, Αιµατοκρίτης,Αιµοσφαιρίνη,MCH,MCV,MCHC,RDW,PLT, PDW, MPV, PCT, Απόλυτος αριθµός και ποσοστό % των υποπληθυσµών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεµφοκυττάρων, των µονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων. Να έχει την δυνατότητα µέτρησης του απόλυτου αριθµού και του ποσοστού, του αθροίσµατος των αώρων κυττάρων της κοκκιώδους σειράς (µεταµυελοκύτταρα, µυελοκύτταρα, προµυελοκύτταρα) για τη διάγνωση και παρακολούθηση αρρώστων µε λοιµώξεις, µυελοϋπερπλαστικά σύνδροµα και λοιπά αιµατολογικά νοσήµατα. Να έχει την δυνατότητα µέτρησης των προγονικών αιµοποιητικών κυττάρων σε ποσοστό και απόλυτο αριθµό για την ανεύρεση του κατάλληλου χρονισµού συγκοµιδής τους σε περιπτώσεις µεταµόσχευσης τους. Να γίνεται χρήση ακτινών laser, για την ανίχνευση των λευκών αιµοσφαιρίων και τον ποσοτικό προσδιορισµό των κυττάρων του διαφορικού λευκοκυτταρικού τύπου. Το άθροισµα του ποσοστού των υποπληθυσµών των λευκοκυττάρων πρέπει να είναι 100 και το άθροισµα του απόλυτου αριθµού των υποπληθυσµών των λευκοκυττάρων να ισούται µε τον απόλυτο αριθµό των λευκών. Επιπλέον, θα πρέπει να γίνεται µε άµεση ανίχνευση, ο υπολογισµός του διαφορικού τύπου των λευκών αιµοσφαιρίων Για την µέτρηση των αιµοπεταλίων: Σε ιδιαίτερα παθολογικές περιπτώσεις δειγµάτων [παρεµβολή µικρών ερυθροκυττάρων (µικροκυτταρώσεις µεσογειακών συνδρόµων, σχιστοκυττάρων κλπ), ανίχνευση γιγάντιων αιµοπεταλίων (αιµατολογικές κακοήθειες, θροµβασθένειες κλπ) και στις περιπτώσεις πολύ χαµηλού αριθµού αιµοπεταλίων όπως σε θροµβοπενίες άνοσης αρχής κλπ.] απαιτείται αξιόπιστη µέτρηση των αιµοπεταλίων. Σε αυτές τις παθολογικές περιπτώσεις πρέπει η µέτρηση (των αιµοπεταλίων) από τον Σελίδα 2 από 14

προσφερόµενο αναλυτή να γίνεται άµεσα, ταχύτατα (σε χρόνο µικρότερο του 1 λεπτού) και αυτόµατα από το ίδιο δείγµα της γενικής αίµατος µε µεθοδολογίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ορθότητα του αποτελέσµατος. 4. Ο προσφερόµενος αναλυτής να µετρά τα δικτυοερυθροκύτταρα ( ΕΚ) σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό %. Επιπλέον να µετρά: a. Τον διαφορικό τύπο των δικτυοερυθροκυττάρων (υποπληθυσµοί των ΕΚ) ανάλογα µε το βαθµό της αωρότητας τους, σε απόλυτο αριθµό και ποσοστό %. b. Τον δείκτη ωρίµανσης, των ΕΚ, ο οποίος αφορά το κλάσµα των αώρων ΕΚ. c. Τον δείκτη αιµοσφαιρινοποίησης των δικτυοερυθροκυττάρων. Η µέτρηση των ΕΚ και των παραµέτρων τους να γίνεται άµεσα και αυτόµατα από το φιαλίδιο της γενικής αίµατος χωρίς να προηγείται κάποια χειροκίνητη επεξεργασία από τον χειριστή. Να επισυνάπτεται βιβλιογραφία αξιολόγησης των ΕΚ. 5. Ο προσφερόµενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα άµεσης ανάλυσης βιολογικών υγρών. 6. Οι κατανοµές των κυττάρων (λευκά αιµοσφαίρια και οι υποπληθυσµοί τους, ερυθρά αιµοσφαίρια, αιµοπετάλια, ΕΚ και εµπύρηνα ερυθρά) να εµφανίζονται στην οθόνη έγχρωµα και να εκτυπώνονται σε µορφές νεφελογραµµάτων και ιστογραµµάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιµες διαγνωστικές πληροφορίες. 7. Να έχει δυο δυνατότητες δειγµατοληψίας, όπου το ένα σύστηµα να λειτουργεί χειροκίνητα και το άλλο σύστηµα δειγµατοληψίας να λειτουργεί αυτόµατα, µε δειγµατολήπτη 100 περίπου θέσεων. Το αυτόµατο σύστηµα, να χρησιµοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιηµένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίµατος για την διεξαγωγή της γενικής αίµατος. Και στις δύο περιπτώσεις δειγµατοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόµατα. Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόµατο δειγµατολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συµφωνεί µε τα επιστηµονικά πρότυπα και να µιµείται την κίνηση του χεριού, προκειµένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγµα. 8. Και στα δυο συστήµατα δειγµατοληψίας (κλειστό και στο ανοικτό σύστηµα), η ταχύτητα ανάλυσης των δειγµάτων να είναι κατ ελάχιστον 100 δείγµατα ανά ώρα. 9. Ο προσφερόµενος αναλυτής να έχει σύστηµα προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθµες των αντιδραστηρίων. Να διαθέτει σύστηµα διαχείρισης των αντιδραστηρίων. 10.Ο προσφερόµενος αναλυτής, να διαθέτει δυνατότητα αυτόµατης µετάπτωσης σε κατάσταση stand-by και εύκολης και άµεσης επαναφοράς σε κανονική χρήση σε χρόνο µικρότερο των 10 λεπτών (να αποδεικνύεται). Σελίδα 3 από 14

11.Στον υπό προµήθεια αναλυτή, όλες οι λειτουργίες, το λογισµικό και τα µηνύµατα για την ορθή λειτουργία ή τα σφάλµατα θα πρέπει να είναι στα ελληνικά. 12.Να διαθέτει επιπλέον ο προσφερόµενος αναλυτής έγχρωµη οθόνη προβολής των αποτελεσµάτων τουλάχιστον 15. Να διαθέτει εκτυπωτή για εκτύπωση των αποτελεσµάτων σε Α4 χαρτί µε δυνατότητα και έγχρωµης εκτύπωσης. 13.Η προσφέρουσα εταιρεία, να διαθέτει πλήρες τµήµα service και αποδεδειγµένη εµπειρία στους αυτόµατους αιµατολογικούς αναλυτές. Προς απόδειξη του ισχυρισµού, ο προµηθευτής υποχρεούται να καταθέσει κατάσταση εγκατεστηµένων αναλυτών σε δηµόσια νοσοκοµεία στα οποία έχει αναλάβει τη συντήρησή τους. Επιπλέον, θα πρέπει από την προµηθεύτρια εταιρεία να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Στην εν λόγω πρόταση η προµηθεύτρια εταιρεία θα πρέπει να διαθέτει σύστηµα παρακολούθησης της πορείας του προσφερόµενου οργάνου, σε καθηµερινή βάση και αυτοµατοποιηµένα. 14.Η κατασκευάστρια εταιρεία του προµηθευόµενου αναλυτή, να παρέχει πρότυπο παρασκεύασµα ελέγχου (control) για όλες ανεξαιρέτως τις παραµέτρους, για τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του αναλυτή και πρότυπο αίµα ρύθµισης του (calibrator) για όλες τις άµεσα µετρούµενες παραµέτρους. 15.Το εργαστήριο απαραίτητα να ενταχθεί από την προσφέρουσα εταιρεία, σε σύστηµα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας. 16.Ο προσφερόµενος αναλυτής να διαθέτει σύστηµα αυτοελέγχου. Επιπροσθέτως να διαθέτει και σύστηµα αυτόµατης και µηχανικής ρύθµισης όλων των άµεσα µετρούµενων παραµέτρων (calibration). 17.Να υπάρχει η δυνατότητα προγραµµατισµού για την ανάλυση µεµονωµένων παραµέτρων ή συνδυασµό παραµέτρων µε σκοπό την οικονοµική λειτουργία του αναλυτή. 18. υνατότητα σύνδεσης µε σύστηµα αυτόµατης ταξινόµησης κυττάρων παρασκευασµάτων περιφερικού αίµατος. 19.Ο προσφερόµενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα αυτόµατης επεξεργασίας όλων των σχετιζόµενων µε το δείγµα πληροφοριών (αιµατολογικές παράµετροι, δηµογραφικά στοιχεία, κλινικές πληροφορίες) για την αξιολόγηση τους. 20.Ο προσφερόµενος αναλυτής να διαθέτει προγράµµατα ποιοτικού ελέγχου, τα οποία αποτελούν µέρος του βασικού προγραµµατισµού του οργάνου, όπου µε την χρήση των δειγµάτων ρουτίνας των ασθενών και µε την χρήση των παρασκευασµάτων ελέγχου (controls) της κατασκευάστριας εταιρίας, µε σκοπό τον έλεγχο της ορθής λειτουργίας του αναλυτή σε πραγµατικό χρόνο. 21.Απαραίτητη προϋπόθεση είναι η σύνταξη φύλλου συµµόρφωσης. Στο φύλλο συµµόρφωσης θα απαντώνται µια προς µια οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί. Θα αναφέρεται αν εκπληρώνεται η προδιαγραφή, το βαθµό στον οποίο εκπληρώνεται ή αν δεν εκπληρώνεται. Προς απόδειξη δε των ισχυρισµών αυτών, θα πρέπει να γίνονται Σελίδα 4 από 14

παραποµπές σε αποσπάσµατα από Operators Manual και Service Manual, σε prospectus του προσφερόµενου οργάνου που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο (και όχι πληµµελώς µεταφρασµένα φυλλάδια) καθώς επίσης και σε επιστηµονικές εκδόσεις και λοιπά επιστηµονικά έντυπα που θα προέρχονται από τον κατασκευαστικό οίκο του µηχανήµατος. 22. Οι προµηθευτές υποχρεούνται, όταν τους ζητηθεί, να προβαίνουν σε επίδειξη των δυνατοτήτων του προσφερόµενου αναλυτή µε σκοπό την εκτίµηση (evaluation) στην πράξη της µετρικής αξιοπιστίας του, της απόδοσης του, της λειτουργικότητας του, της φιλικότητας του ως προς τον χειριστή και εν γένει της ευχρηστίας του, καθώς επίσης και την διακρίβωση της πραγµατικής ανταπόκρισης του προσφερόµενου οργάνου σε σχέση µε τις τεθείσες από την διακήρυξη τεχνικές προδιαγραφές, µία προς µια. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ 1. ΕΙ ΙΚΟ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (CELLSHEATH) Ειδικό αντιδραστήριο για την επίτευξη υδροδυναµικής εστίασης των κυττάρων στη ειδική µονάδα µέτρησης σε αιµατολογικό αναλυτή προκειµένου να επιτευχθεί µέτρηση ερυθρών και αιµοπεταλίων. Να περιέχει : ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0.8 g/l ± 0.01 ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ 7.1 g/l ± 0.01 ΤΡΙΣ-ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ 2.0 g/l ± 0.01 ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΙΑΜΙΝΟ ΤΕΤΡΑΟΞΙΚΟ ΟΞΥ ΙΚΑΛΙΟ 0.2 g/l ± 0.01 Να έχει ακόµα τις εξής σταθερές στις παραµέτρους: Ph 7.8 Πυκνότητα 1.02 gr./ml Αγωγιµότητα 13.10 13.30 ms/cm Η συσκευασία να είναι 20 L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στη συσκευασία µε 2. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (STROM IMI) Κατάλληλο για την διαφοροποίηση και επισήµανση άωρων µορφών και κυττάρων αίµατος κάτω από συνθήκες µέτρησης υψίσυχνου ρεύµατος (RF) σε αιµατολογικό αναλυτή. Να περιέχει : Υ ΡΟΞΕΙ ΙΟ ΤΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ 0.03 % ± 0.001 Σελίδα 5 από 14

ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 2.4 % ± 0.01 ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ 0.41 % ± 0.001 Να έχει ακόµα τις εξής σταθερές στις παραµέτρους : Ph 9.2 Πυκνότητα 1.01 gr./ml Αγωγιµότητα 7.25 7.45 ms/cm Η συσκευασία να είναι 10L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 3. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (STROM NR LYSE) Ειδικό λυτικό αντιδραστήριο το οποίο να χρησιµοποιείται για την ανίχνευση των εµπυρήνων ερυθροκυττάρων σε αντίστοιχη µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Να προκαλεί µια αραίωση στο δείγµα 1/50, προκαλώντας λύση των κυτταροπλασµατικών µεµβρανών των ερυθρών και να αφήνει ανεπηρέαστους τους υπάρχοντες πυρήνες των εµπυρήνων. ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ 0,16 % Η συσκευασία να είναι 1L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 4. EI ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ (STROM NR DYE) Κατάλληλο αντιδραστήριο (φθοριόχρωµα) το οποίο να βάφει τους πυρήνες των εµπυρήνων ερυθρών δίνοντας έτσι τον ακριβή αριθµό τους σε ειδική µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Να προστίθεται σε αντίστοιχη µονάδα των εµπυρήνων µετά την προσθήκη του λυτικού αντιδραστηρίου και να βάφει µε το νουκλεινικό οξύ του πυρήνα. Κατά την έκθεση του το κύτταρο στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος που είχε το κύτταρο αρχικά. ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,01 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 99,9% Η συσκευασία να είναι 12 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε Σελίδα 6 από 14

5. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (SLS) Κατάλληλο για την λύση των ερυθρών αιµοσφαιρίων και τον προσδιορισµό της αιµοσφαιρίνης από ειδικό φωτόµετρο σε αιµατολογικό αναλυτή. Θα πρέπει να περιέχει : Θειικό λαουρικό νάτριο (C 12 H 25 NaO 4 S) 1.7 ± 0.05 gr./l Ακόµα θα πρέπει να έχει τις εξής σταθερές: Ph 7.20 ± 0.05 Αγωγιµότητα 0.6 ± 0.05 ms/cm Να είναι ελεύθερο αζιδίων. Η συσκευασία να είναι 0.5 L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 6. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (STROM FB) Κατάλληλο για τον διαχωρισµό των υποπληθυσµών των λευκών αιµοσφαιρίων σε ειδική µονάδα ροής αιµατολογικού αναλυτή. Να περιέχει : ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0.1-1.0 % Η συσκευασία να είναι 5L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 7. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ (STROM 4DS) Κατάλληλο αντιδραστήριο (φθοριόχρωµα) για την χρώση των λευκοκυττάρων σε δείγµα αίµατος το οποίο έχει ήδη υποστεί αιµόλυση και αραίωση και στη συνέχεια για τον προσδιορισµό του λευκοκυτταρικού τύπου του δείγµατος σε αιµατολογικό αναλυτή. Κατά την έκθεση του κυττάρου στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος που είχε το κύτταρο αρχικά. Σελίδα 7 από 14

ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,002 % ΜΕΘΑΝΟΛΗ 3,0 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 96,9% Η συσκευασία να είναι 42 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 8. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (STROM 4DL) Αντιδραστήριο το οποίο να έχει απορρυπαντική δράση, η οποία να προκαλεί λύση και καταστροφή των ερυθρών και των αιµοπεταλίων και να ανοίγει παράλληλα οπές στις κυτταροπλασµατικές µεµβράνες των λευκών αιµοσφαιρίων. Στόχος του είναι η «προετοιµασία» των κυττάρων ώστε στη συνέχεια από τις οπές τους να εισέλθει το ειδικό αντιδραστήριο χρώσης και να βάψει κατάλληλα τα λευκά. ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0,18 % ΟΡΓΑΝΙΚΟ ΤΕΤΑΡΤΟΤΑΓΕΣ ΑΛΑΣ ΤΟΥ ΑΜΜΩΝΙΟΥ 0,08 % Η συσκευασία να είναι 5L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 9. EI ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ (RET SEARCH II DIL) Κατάλληλο για την ανίχνευση των δικτυοερυθροκυττάρων σε αντίστοιχη µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Το αντιδραστήριο αυτό να κάνει µια αραίωση στο δείγµα 1/200. Να περιέχει TRICINE ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ 0,18 % Η συσκευασία να είναι 1L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 10. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ (RET SEARCH II DYE) Κατάλληλο αντιδραστήριο χρώσης (φθοριόχρωµα) για την ποσοτική ανάλυση των Σελίδα 8 από 14

δικτυοερυθροκυττάρων σε ειδική µονάδα αιµατολογικού αναλυτή. Να περιέχει δύο είδη χρωστικών, την polymethine και την oxazine οι οποίες να εισέρχονται - διαπερνούν το κύτταρο και να βάφουν επιλεκτικά το RNA των δικτυοερυθροκυττάρων και το DNA/RNA των υπολοίπων εµπύρηνων κυττάρων. Κατά την έκθεση του κυττάρου στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος (DNA / RNA) που είχε το κύτταρο αρχικά. ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,03% ΜΕΘΑΝΟΛΗ 7,1 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 92,8 % Η συσκευασία να είναι 12 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 11. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ (e- CHECK) Αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου για έλεγχο των φυσιολογικών και παθολογικών τιµών, καθώς και για έλεγχο αναγνώρισης άωρων µορφών και επισηµάνσεων στον αιµατολογικό αναλυτή. Η σύσταση του αντιδραστηρίου να είναι πρότυπο ανθρώπινο αίµα, µονιµοποιηµένο που έχει µετρηθεί σε <<ειδικά>> όργανα σύµφωνα µε τις οδηγίες της ICSH των οποίων η απόκλιση να είναι µικρότερη από ± 2 %. ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ RBC ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ WBC ΣΥΝΘΕΣΗ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ ΜΕΣΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΩΝ Με την χρήση του ανωτέρου αντιδραστηρίου να ελέγχονται οι παράµετροι: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PLT, PDW, MPV, P- LCR, PCT, WBC, NEUT #, LYMPH #, MONO #, EO #, BASO #, NRBC #, NEUT %, LYMPH %, MONO %, EO %, BASO %, NRBC %, IMI, IMIDC, IMIRF, DIFF- X, DIFF-Y, BASO-X, BASO-Y, NRBC-X, NRBC-Y, PLT-0, RET%, RET #, RBC - O, HFR, MFR, LFR, IRF, RBC - X, RBC Y. Στο έντυπο δε του control να υπάρχουν και τα αντίστοιχα ιστογράµµατα για το εν λόγω µηχάνηµα. Πέρα του εντύπου το control να συνοδεύεται και από δισκέτα για να εισάγονται αυτόµατα οι τιµές στον αναλυτή. Να ελέγχεται επίσης: Α. Η επαναληψιµότητα των τιµών Β. Η ακρίβεια αυτών σε υψηλές, φυσιολογικές και χαµηλές τιµές για κάθε µια από τις µετρούµενες παραµέτρους. Γ. Η αξιοπιστία της λειτουργίας του αναλυτή όσο και των χρησιµοποιούµενων αντιδραστηρίων. Τα α,β,γ να πληρούν τις προδιαγραφές της κατασκευάστριας εταιρείας όπως αναφέρονται στο εγχειρίδιο λειτουργίας που συνοδεύει τους αναλυτές. Σελίδα 9 από 14

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟ ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΩΝ ΑΝΑΛΥΤΩΝ 2. ΕΙ ΙΚΟ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Ειδικό αντιδραστήριο για την επίτευξη υδροδυναµικής εστίασης των κυττάρων στη ειδική µονάδα µέτρησης σε αιµατολογικό αναλυτή προκειµένου να επιτευχθεί µέτρηση ερυθρών και αιµοπεταλίων. Να περιέχει : ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0.8 g/l ± 0.01 ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ 7.1 g/l ± 0.01 ΤΡΙΣ-ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ 2.0 g/l ± 0.01 ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΙΑΜΙΝΟ ΤΕΤΡΑΟΞΙΚΟ ΟΞΥ ΙΚΑΛΙΟ 0.2 g/l ± 0.01 Να έχει ακόµα τις εξής σταθερές στις παραµέτρους: Ph 7.8 Πυκνότητα 1.02 gr./ml Αγωγιµότητα 13.10 13.30 ms/cm Η συσκευασία να είναι 20 L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στη συσκευασία µε 12. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Κατάλληλο για την διαφοροποίηση και επισήµανση άωρων µορφών και κυττάρων αίµατος κάτω από συνθήκες µέτρησης υψίσυχνου ρεύµατος (RF) σε αιµατολογικό αναλυτή. Να περιέχει : Υ ΡΟΞΕΙ ΙΟ ΤΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ 0.03 % ± 0.001 ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 2.4 % ± 0.01 ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ 0.41 % ± 0.001 Να έχει ακόµα τις εξής σταθερές στις παραµέτρους : Ph 9.2 Πυκνότητα 1.01 gr./ml Αγωγιµότητα 7.25 7.45 ms/cm Η συσκευασία να είναι 10L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 13. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Σελίδα 10 από 14

Ειδικό λυτικό αντιδραστήριο το οποίο να χρησιµοποιείται για την ανίχνευση των εµπυρήνων ερυθροκυττάρων σε αντίστοιχη µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Να προκαλεί µια αραίωση στο δείγµα 1/50, προκαλώντας λύση των κυτταροπλασµατικών µεµβρανών των ερυθρών και να αφήνει ανεπηρέαστους τους υπάρχοντες πυρήνες των εµπυρήνων. ΣΑΛΙΚΥΛΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ 0,16 % Η συσκευασία να είναι 1L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 14. EI ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ Κατάλληλο αντιδραστήριο (φθοριόχρωµα) το οποίο να βάφει τους πυρήνες των εµπυρήνων ερυθρών δίνοντας έτσι τον ακριβή αριθµό τους σε ειδική µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Να προστίθεται σε αντίστοιχη µονάδα των εµπυρήνων µετά την προσθήκη του λυτικού αντιδραστηρίου και να βάφει µε το νουκλεινικό οξύ του πυρήνα. Κατά την έκθεση του το κύτταρο στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος που είχε το κύτταρο αρχικά. ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,01 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 99,9% Η συσκευασία να είναι 12 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 15. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Κατάλληλο για την λύση των ερυθρών αιµοσφαιρίων και τον προσδιορισµό της αιµοσφαιρίνης από ειδικό φωτόµετρο σε αιµατολογικό αναλυτή. Θα πρέπει να περιέχει : Θειικό λαουρικό νάτριο (C 12 H 25 NaO 4 S) 1.7 ± 0.05 gr./l Ακόµα θα πρέπει να έχει τις εξής σταθερές: Ph 7.20 ± 0.05 Αγωγιµότητα 0.6 ± 0.05 ms/cm Να είναι ελεύθερο αζιδίων. Σελίδα 11 από 14

Η συσκευασία να είναι 0.5 L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 16. ΕΙ ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Κατάλληλο για τον διαχωρισµό των υποπληθυσµών των λευκών αιµοσφαιρίων σε ειδική µονάδα ροής αιµατολογικού αναλυτή. Να περιέχει : ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0.1-1.0 % Η συσκευασία να είναι 5L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 17. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ Κατάλληλο αντιδραστήριο (φθοριόχρωµα) για την χρώση των λευκοκυττάρων σε δείγµα αίµατος το οποίο έχει ήδη υποστεί αιµόλυση και αραίωση και στη συνέχεια για τον προσδιορισµό του λευκοκυτταρικού τύπου του δείγµατος σε αιµατολογικό αναλυτή. Κατά την έκθεση του κυττάρου στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος που είχε το κύτταρο αρχικά. ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,002 % ΜΕΘΑΝΟΛΗ 3,0 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 96,9% Η συσκευασία να είναι 42 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 18. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Αντιδραστήριο το οποίο να έχει απορρυπαντική δράση, η οποία να προκαλεί λύση και καταστροφή των ερυθρών και των αιµοπεταλίων και να ανοίγει παράλληλα οπές στις κυτταροπλασµατικές µεµβράνες των λευκών αιµοσφαιρίων. Στόχος του είναι η Σελίδα 12 από 14

«προετοιµασία» των κυττάρων ώστε στη συνέχεια από τις οπές τους να εισέλθει το ειδικό αντιδραστήριο χρώσης και να βάψει κατάλληλα τα λευκά. ΜΗ ΙΟΝΙΚΟ ΤΑΣΕΝΕΡΓΟ 0,18 % ΟΡΓΑΝΙΚΟ ΤΕΤΑΡΤΟΤΑΓΕΣ ΑΛΑΣ ΤΟΥ ΑΜΜΩΝΙΟΥ 0,08 % Η συσκευασία να είναι 5L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 19. EI ΙΚΟ ΛΥΤΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ Κατάλληλο για την ανίχνευση των δικτυοερυθροκυττάρων σε αντίστοιχη µονάδα µέτρησης αιµατολογικού αναλυτή. Το αντιδραστήριο αυτό να κάνει µια αραίωση στο δείγµα 1/200. Να περιέχει TRICINE ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ 0,18 % Η συσκευασία να είναι 1L.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε 20. ΕΙ ΙΚΟ ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΧΡΩΣΗΣ Κατάλληλο αντιδραστήριο χρώσης (φθοριόχρωµα) για την ποσοτική ανάλυση των δικτυοερυθροκυττάρων σε ειδική µονάδα αιµατολογικού αναλυτή. Να περιέχει δύο είδη χρωστικών, την polymethine και την oxazine οι οποίες να εισέρχονται - διαπερνούν το κύτταρο και να βάφουν επιλεκτικά το RNA των δικτυοερυθροκυττάρων και το DNA/RNA των υπολοίπων εµπύρηνων κυττάρων. Κατά την έκθεση του κυττάρου στην ακτίνα laser το φθοριόχρωµα να εκπέµπει φθορισµό, ανάλογο µε την ποσότητα του πυρηνικού οξέος (DNA / RNA) που είχε το κύτταρο αρχικά. ΧΡΩΜΑ ΠΟΛΥΜΕΘΙΝΗΣ 0,03% ΜΕΘΑΝΟΛΗ 7,1 % ΑΙΘΥΛΕΝΟ ΓΛΥΚΟΛΗ 92,8 % Η συσκευασία να είναι 12 ml.± 10 %. Η χηµική σύσταση να αναγράφεται στην συσκευασία µε Σελίδα 13 από 14

21. ΑΝΤΙ ΡΑΣΤΗΡΙΟ ΠΟΙΟΤΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ Αντιδραστήριο ποιοτικού ελέγχου για έλεγχο των φυσιολογικών και παθολογικών τιµών, καθώς και για έλεγχο αναγνώρισης άωρων µορφών και επισηµάνσεων στον αιµατολογικό αναλυτή. Η σύσταση του αντιδραστηρίου να είναι πρότυπο ανθρώπινο αίµα, µονιµοποιηµένο που έχει µετρηθεί σε <<ειδικά>> όργανα σύµφωνα µε τις οδηγίες της ICSH των οποίων η απόκλιση να είναι µικρότερη από ± 2 %. ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ RBC ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ WBC ΣΥΝΘΕΣΗ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ ΜΕΣΗ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΩΝ Με την χρήση του ανωτέρου αντιδραστηρίου να ελέγχονται οι παράµετροι: RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, RDW-SD, RDW-CV, PLT, PDW, MPV, P- LCR, PCT, WBC, NEUT #, LYMPH #, MONO #, EO #, BASO #, NRBC #, NEUT %, LYMPH %, MONO %, EO %, BASO %, NRBC %, IMI, IMIDC, IMIRF, DIFF- X, DIFF-Y, BASO-X, BASO-Y, NRBC-X, NRBC-Y, PLT-0, RET%, RET #, RBC - O, HFR, MFR, LFR, IRF, RBC - X, RBC Y. Στο έντυπο δε του control να υπάρχουν και τα αντίστοιχα ιστογράµµατα για το εν λόγω µηχάνηµα. Πέρα του εντύπου το control να συνοδεύεται και από δισκέτα για να εισάγονται αυτόµατα οι τιµές στον αναλυτή. Να ελέγχεται επίσης: Α. Η επαναληψιµότητα των τιµών Β. Η ακρίβεια αυτών σε υψηλές, φυσιολογικές και χαµηλές τιµές για κάθε µια από τις µετρούµενες παραµέτρους. Γ. Η αξιοπιστία της λειτουργίας του αναλυτή όσο και των χρησιµοποιούµενων αντιδραστηρίων. Τα α,β,γ να πληρούν τις προδιαγραφές της κατασκευάστριας εταιρείας όπως αναφέρονται στο εγχειρίδιο λειτουργίας που συνοδεύει τους αναλυτές. Σελίδα 14 από 14