CellDyn Sapphire ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΥΤΟΜΑΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΟΥ ΑΝΑΛΥΤΗ ΜΕΓΑΛΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟΤΗΤΑΣ 1. Ο προσφερόμενος αναλυτής να έχει την δυνατότητα ανάλυσης φλεβικού αίματος. Όλες οι παράμετροι που ζητούνται ( και των ΔΕΚ) να ανιχνεύονται απευθείας από το φιαλίδιο της γενικής αίματος, χωρίς να απαιτούνται περαιτέρω διαδικασίες από τον χρήστη (όπως αραιώσεις). 2. Να αναλύει εάν είναι δυνατόν και δείγματα τριχοειδικού προαραιωμένου αίματος όταν αυτό απαιτείται (δείγματα τριχοειδικού αίματος από βρέφη, νεογνά, παιδιά κλπ). 3. Η αρχή λειτουργίας του προσφερόμενου αναλυτή να στηρίζεται σε διεθνώς αναγνωρισμένες μεθόδους μέτρησης. 4. Οι κατανομές των κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια και υποπληθυσμοί τους, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια, ΔΕΚ και εμπύρηνα ερυθρά) να εμφανίζονται στην έγχρωμη οθόνη και να εκτυπώνονται σε μορφές νεφελογραμμάτων και ιστογραμμάτων, παρέχοντας ασφαλείς και χρήσιμες διαγνωστικές πληροφορίες. 5. Να μετράει και να δίνει αξιόπιστα αποτελέσματα στις παρακάτω παραμέτρους τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα παθολογικά δείγματα: 1) Αριθμός Λευκών αιμοσφαιρίων 2) Αριθμός Ερυθρών αιμοσφαιρίων 3) Απόλυτος αριθμός και ποσοστό επί της εκατό % των εμπυρήνων ερυθρών. 4) Αιματοκρίτης 5) Αιμοσφαιρίνη 6) MCH 7
7) MCV 8) MCHC 9) RDW 10) PLT 11) PDW (εύρος κατανομής αιμοπεταλίων) 12) MPV (μέσος όγκος αιμοπεταλίων) 13) PCT (αιμοπεταλιοκρίτης) 14) ΔΕΚ Ο προσφερόμενος αναλυτής πρέπει να παρέχει αυξημένες δυνατότητες στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τόσο στα δείγματα που παρέχουν παθολογικά κύτταρα καθώς και σε αυτά με ελαττωμένο ή αυξημένο αριθμό κυττάρων. 5. Αναλυτικά: 5.1 Μέτρηση Λευκών αιμοσφαιρίων: Ο λευκοκυτταρικός τύπος να μετράται άμεσα με κυτταρομετρία ροής και ακτίνα laser και να μετράται τόσο ο απόλυτος αριθμός αυτών όσο και το ποσοστό επί της εκατό (%) των υποπληθυσμών του λευκοκυτταρικού διαφορικού τύπου, δηλαδή των ουδετεροφίλων, των λεμφοκυττάρων, των μονοκυττάρων, των ηωσινοφίλων και των βασεοφίλων με τρόπο άμεσο για κάθε ένα από αυτούς. Το άθροισμα του ποσοστού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων (λευμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα) πρέπει να είναι 100 και το άθροισμα του απόλυτου αριθμού των υποπληθυσμών των λευκοκυττάρων (λευμφοκύτταρα, ουδετερόφιλα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα) να ισούται με τον απόλυτο αριθμό των λευκών. Η διόρθωση του αριθμού των λευκών όταν αυτός επηρεάζεται από τυχόν εμπύρηνα ερυθρά ή σωρούς αιμοπεταλίων να γίνεται αυτόματα χωρίς να απαιτείται επανάληψη του δείγματος. Να επισημαίνει: τα άωρα κοκκιοκύτταρα, τα άτυπα λεμφοκύτταρα, του βλάστες, την λευκοπενία, την λευκοκυττάρωση, την λεμφοπενία, την ουδετεροπενία, την ουδετεροφιλία, την μονοκυττάρωση, την ηωσινοφιλία, την βασεοφιλία. Να διαθέτει υψηλή γραμμικότητα για τα λευκά ( 250.000 ανά μl και άνω ) 8
5.2 Για τα ερυθρά αιμοσφαίρια: Να επισημαίνει: την ανισοκυττάρωση, την μικροκυττάρωση, μακροκυττάρωση και ποικιλοκυττάρωση, όπως και την ύπαρξη αναιμίας, ερυθροκυττάρωσης, θραυσμάτων και συγκολλήσεων ερυθρών. 5.3 Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης από τον προσφερόμενο αναλυτή, να γίνεται με διεθνώς αποδεκτή και βιβλιογραφικά τεκμηριωμένη μέθοδο. 5.4 Μέτρηση αιμοπεταλίων: Σε ιδιαίτερα παθολογικές περιπτώσεις δειγμάτων, όπως παρεμβολή μικρών ερυθροκυττάρων (μικροκυτταρώσεις μεσογειακών συνδρόμων, σχιστοκυττάρων κλπ), ανίχνευση γιγαντίων αιμοπεταλίων (αιματολογικές κακοήθειες, θρομβοασθένειες κλπ) και στις περιπτώσεις πολύ χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπένιες άνοσης αρχής κλπ), απαιτείται αξιόπιστη μέτρηση των αιμοπεταλίων. Σε αυτές τις παθολογικές περιπτώσεις πρέπει η μέτρηση (των αιμοπεταλίων) από τον προσφερόμενο αναλυτή να γίνεται άμεσα, ταχύτατα (σε χρόνο μικρότερο του ενός λεπτού) και αυτόματα από το ίδιο δείγμα της γενικής αίματος, με μεθοδολογίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ορθότητα του αποτελέσματος. Να επισημαίνει: την ύπαρξη συσσωματωμένων αιμοπεταλίων, γιγαντίων αιμοπεταλίων, τη θρομβοπενία και τη θρομβοκυττάρωση. Να διαθέτει υψηλή γραμμικότητα για τα αιμοπετάλια [2.000.000 ανά ml και άνω] 5.5 Mέτρηση δικτυοερυθροκυττάρων (ΔΕΚ):Τον απόλυτο αριθμό αυτών και ποσοστά επί της %, και εάν είναι δυνατόν τον διαφορικό τύπο των δικτυοερυθροκυττάρων (υποπληθυσμοί των ΔΕΚ) ανάλογα με το βαθμό της αωρότητας τους, σε απόλυτο αριθμό και ποσοστό %. Τον δείκτη ωρίμανσης, των ΔΕΚ, ο οποίος αφορά το κλάσμα των αώρων ΔΕΚ. 6. Το προσφερόμενο μηχάνημα να διαθέτει εξελιγμένο σύστημα δειγματοληψίας και να έχει δύο (2) συστήματα δειγματοληψίας, όπου το ένα σύστημα να λειτουργεί χειροκίνητα (ανοιχτό) και το άλλο σύστημα δειγματοληψίας να λειτουργεί αυτόματα με δειγματολήπτη 100 περίπου θέσεων 6.1 Το σύστημα δειγματοληψίας που θα διαθέτει ο προσφερόμενος αναλυτής, να εξασφαλίζει την ακρίβεια και την ορθότητα της δειγματοληψίας για κάθε μονάδα μέτρησης του μηχανήματος. Αυτό επιτυγχάνεται με σύστημα αποκοπής διαφορετικών ποσοτήτων αίματος για κάθε μονάδα, κατά προτίμηση μέσω περιστροφικής βαλβίδας,ή άλλου αξιόπιστου συστήματος, το οποίο δεν θα επηρεάζεται από τις μεταβολές της θερμοκρασίας. Να κατατεθεί ο τρόπος λειτουργίας του συστήματος. 6.2 Το αυτόματο σύστημα, να χρησιμοποιεί κλειστά σωληνάρια, όλων των εταιρειών και να έχει την δυνατότητα να διαβάζει τα κωδικοποιημένα στοιχεία του ασθενή από το φιαλίδιο (bar code), καθώς επίσης και να εξασφαλίζει την ακριβή επάρκεια αίματος για την διεξαγωγή της γενικής αίματος. 9
6.3 Πριν από την αναρρόφηση από τον αυτόματο δειγματολήπτη να προηγείται ανάδευση, η οποία να συμφωνεί με τα επιστημονικά πρότυπα και να μιμείται την κίνηση του χεριού, προκειμένου να αποφευχθούν αλλοιώσεις κυττάρων, στο προς ανάλυση δείγμα. 6.4 Η ταχύτητα ανάλυσης των δειγμάτων να είναι κατ ελάχιστον 100 δείγματα ανά ώρα, στο αυτόματο σύστημα δειγματοληψίας και το πολύ 1 για μία μέτρηση στο ανοικτό, χειροκίνητο σύστημα και σε πλήρη ανάλυση όλων των ζητουμένων παραμέτρων της γενικής αίματος.εδώ δεν περιλαμβάνεται η μέτρηση των ΔΕΚ αλλά μόνο οι παράμετροι της γενικής αίματος. 6.5 Και στις δυο περιπτώσεις δειγματοληψίας, τα ακροφύσια να καθαρίζονται αυτόματα. 7. Ο κατασκευαστικός οίκος του αναλυτή να παρέχει πρότυπο παρασκεύασμα ελέγχου ποιότητας αποτελεσμάτων (control) για όλες ανεξαιρέτως τις ζητούμενες παραμέτρους, καθώς και πρότυπο αίμα βαθμονόμησης (calibrator) για όλες τις βασικές παραμέτρους (WBC, RBC, HgB, HCT,MCV,PLT). Το πρόγραμμα ποιοτικού ελέγχου, να αποτελεί μέρος του βασικού προγραμματισμού του αναλυτή. [ Διευκρινίζεται ότι δεν αναφέρεται στην μέθοδο υπολογισμού των επιμέρους στοιχείων αλλά στη δυνατότητα μέτρησής τους ανεξάρτητα από τον τρόπο προυπολογισμού τους] 8. Να διαθέτει σύστημα αυτοελέγχου και σύστημα αυτόματης και μηχανικής ρύθμισης όλων των άμεσα μετρούμενων παραμέτρων (calibration). 9. O προσφερόμενος αναλυτής να έχει σύστημα διαχείρισης των αντιδραστηρίων και προειδοποίησης του χειριστή για τις στάθμες αυτών. 10. Ο προσφερόμενος αναλυτής να διαθέτει δυνατότητα αυτόματης μετάπτωσης σε κατάσταση stand-by και εύκολης και άμεσης επαναφοράς σε κανονική λειτουργία σε χρόνο μικρότερο των 10 λεπτών (να αποδεικνύεται). Επίσης ο απαιτούμενος χρόνος τόσο για την εκκίνηση όσο και για τον τερματισμό του αναλυτή να μην υπερβαίνει τα 20 λεπτά. 11. Το λογισμικό σύστημα του αναλυτή θα πρέπει να είναι σύγχρονο, φιλικό στη χρήση και μεταγενέστερο του 2000. 12. Να διαθέτει μεγάλη δυνατότητα αποθήκευσης αρχείου τουλάχιστον 10.000 δειγμάτων. 13. Ο αναλυτής να διαθέτει λογισμικά προγράμματα ελέγχου επαναληψιμότητας. 14. Οι οδηγίες χρήσης του προϊόντος να είναι στην ελληνική γλώσσα, οι οποίες θα αποδίδουν πιστά το πρωτότυπο κείμενο και θα φέρουν την έγκριση του κατασκευαστή. 10
15. Ο μειοδότης έχει την ευθύνη και την υποχρέωση για την έγκαιρη παροχή service, τυχόν ανταλλακτικών όσο και των προληπτικών εργασιών για την εύρυθμη λειτουργία των αναλυτών, καθώς και την εκπαίδευση των χειριστών, με τις δαπάνες να βαρύνουν τον ίδιο. Επίσης να έχει αποδεδειγμένη εμπειρία στους αυτόματους αιματολογικούς αναλυτές και πλήρες τμήμα service.να κατατεθεί πρόταση κάλυψης του service για το εργαστήριο. Να κατατεθεί πλήρης κατάσταση εγκατεστημένων αιματολογικών αναλυτών. 16. Απαραίτητη προϋπόθεση για τη συμμετοχή στο διαγωνισμό είναι η σύνταξη φύλλου συμμόρφωσης. Στο φύλλο συμμόρφωσης θα απαντώνται μια προς μια και κατ αύξοντα αριθμό οι προδιαγραφές που έχουν τεθεί με παραπομπές στο Οperators Manual, Service Manual και επιστημονικά έντυπα του κατασκευαστικού οίκου του μηχανήματος. 17. Οι προμηθευτές υποχρεούνται, εφόσον τους ζητηθεί, να προβούν σε επίδειξη του προσφερόμενου αναλυτή σε άτομα που θα τους υποδειχτούν με σκοπό την εκτίμηση σε πραγματικό χρόνο τόσο των δυνατοτήτων του όσο και στην πλήρη κάλυψη των προδιαγραφών. 18. Ο προμηθευτής οφείλει να προσφέρει και εφεδρικό αναλυτή, του ιδίου κατασκευαστικού οίκου με τον αναλυτή ρουτίνας, τουλάχιστον 5 παραμέτρων πλήρους λευκοκυτταρικού τύπου, να διαθέτει δύο συστήματα δειγματοληψίας (αυτόματο δειγματολήπτη και ανοιχτό σύστημα), η ταχύτητα του οποίου να είναι 70 δείγματα την ώρα (και στα δύο συστήματα δειγματοληψίας). 19. Να διαθέτει εκτυπωτή Laser και να εκτυπώνει σε χαρτί Α4 κάθε γενική με πλήρη στοιχεία ασθενούς, αποτελεσμάτων και ιστογράμματα. 20. Ο αναλυτής θα πρέπει να συνοδεύεται και να υποστηρίζεται από μονάδα αδιάλειπτης παροχής ρεύματος (UPS), με ευθύνη και δαπάνη του μειοδότη. 21. Να διαθέτει δυνατότητα αμφίδρομης διασύνδεσης με το LIS του εργαστηρίου, με δαπάνη του μειοδότη. 11