1. ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΦΙΛΣΡΩΝ ΓΙΑ ΣΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΚΛΑΙΚΗ ΑΙΜΟΚΑΘΑΡΗ ΚΑΙ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ. 1. Οι παροφςεσ τεχνικζσ προδιαγραφζσ αφοροφν ςε φίλτρα τεχνητοφ νεφροφ κατάλληλα για κλαςική αιμοκάθαρςη και παραλλαγζσ τησ κλαςικήσ αιμοκάθαρςησ: Αιμοκάθαρση υψηλής ροής (High flux), Αιμοδιήθηση (Hemofiltration), Αιμοδιαδιήθηση (Hemodiafiltration), Βιοδιήθηση Ελεύθερη οξεικών (Acetate Free Biofiltration), ςυνοδευόμενα από αρτηριακή και φλεβική γραμμή. 2. Τα φίλτρα ταξινομοφνται ςε τρεισ (6) κατηγορίεσ Α1, Α2, Β1, Β2, Γ1 και Γ2, ανάλογα με τον ςυντελεςτή υπερδιήθηςησ (Kuf), το είδοσ και την επιφάνεια τησ μεμβράνησ, ωσ εξήσ: Στην κατθγορία Α1 υπάγονται τα φίλτρα που ζχουν IN VITRO Kuf > 20 ml/mmhg/h/1.0 m 2, ςυνθετικζσ μεμβράνεσ (όπωσ high-flux polysulfone, polyacrylonitrile, polyethersulfone κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ < 1,5 m 2. Στην κατθγορία Α2 υπάγονται τα φίλτρα που ζχουν IN VITRO Kuf > 20 ml/mmhg/h/1.0 m 2, ςυνθετικζσ μεμβράνεσ (όπωσ high-flux polysulfone, polyacrylonitrile, polyethersulfone κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ 1,5 m 2.
Στην κατθγορία B1 υπάγονται τα φίλτρα που ζχουν IN VITRO Kuf 20 ml/mmhg/h/1.0 m 2, ςυνθετικζσ μεμβράνεσ (όπωσ low-flux polysulfone, PMMA, κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ < 1,5 m 2. Στην κατθγορία B2 υπάγονται τα φίλτρα που ζχουν IN VITRO Kuf 20 ml/mmhg/h/1.0 m 2, ςυνθετικζσ μεμβράνεσ (όπωσ low-flux polysulfone, PMMA, κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ 1,5 m 2. Στην κατθγορία Γ1 υπάγονται τα φίλτρα κυτταρινικήσ μεμβράνησ επεξεργαςμζνησ ή τροποποιημζνησ, (όπωσ κουπραμμώνιο, αιμοφάνη, SMC, τριοξεική κυτταρίνη, κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ < 1,5 m 2. Στην κατθγορία Γ2 υπάγονται τα φίλτρα κυτταρινικήσ μεμβράνησ επεξεργαςμζνησ ή τροποποιημζνησ, (όπωσ κουπραμμώνιο, αιμοφάνη, SMC, τριοξεική κυτταρίνη, κ.α.) και επιφάνεια μεμβράνησ 1,5 m 2. 3. Κάθε φίλτρο θα ςυνοδεφεται, υποχρεωτικά, από αρτηριακή και φλεβική γραμμή, κατάλληλη για τα μηχανήματα αιμοκάθαρςησ κάθε Μονάδασ Τεχνητοφ Νεφροφ. Επιςημαίνεται ότι, οι προςφερόμενεσ τιμζσ για τα φίλτρα αιμοκάθαρςησ περιλαμβάνουν και την αξία τησ αρτηριακήσ και φλεβικήσ γραμμήσ. 4. Οι προςφζροντεσ θα πρζπει να καταθζςουν πλήρη τεχνικά ςτοιχεία, ςτην Ελληνική γλώςςα, με τισ επιδόςεισ των φίλτρων, όπωσ αυτά αναφζρονται ςτα επίςημα ενημερωτικά φυλλάδια prospectus των καταςκευαςτικών οίκων, τα οποία θα ςυνυποβάλλονται υποχρεωτικά. Οι επιδόςεισ αυτζσ θα πρζπει να αναφζρονται ςε μετρήςεισ IN VITRO
τησ κάθαρςησ ουρίασ, κρεατινίνησ, φωςφόρου και βιταμίνησ B12, με αναφερόμενεσ ςυγκεκριμζνεσ ροζσ αίματοσ και διαλφματοσ και ςυγκεκριμζνη διαμεμβρανική πίεςη (TMP). Τα υπόλοιπα τεχνικά χαρακτηριςτικά των φίλτρων θα πρζπει να αναφζρονται ςτο είδοσ, την επιφάνεια και το πάχοσ τησ μεμβράνησ, ςτον όγκο πλήρωςησ, ςτον ςυντελεςτή υπερδιήθηςησ (Kuf), καθώσ και ςτο είδοσ αποςτείρωςησ. 5. Οι προςφζροντεσ θα πρζπει να καταθζςουν ςτοιχεία ςχετικά με τη τεχνολογία παραγωγήσ των φίλτρων, τη διάθεςη και χρήςη τουσ ςτη χώρα παραγωγήσ τουσ, ςε χώρεσ τησ Ευρωπαϊκήσ Ένωςησ, ςτισ ΗΠΑ και ςτην Ιαπωνία, καθώσ και την φπαρξη αναφορών μελετών ςτη διεθνή βιβλιογραφία ςχετικά με τα προςφερόμενα φίλτρα. 6. Τα φίλτρα τεχνητοφ νεφροφ και οι αρτηριοφλεβικζσ γραμμζσ πρζπει να φζρουν ςήμανςη CE, όπωσ προβλζπεται από την εκάςτοτε ιςχφουςα Ελληνική Νομοθεςία.
2) ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΦΙΛΣΡΩΝ ΓΙΑ ΣΗ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΤΝΕΧΩΝ ΜΕΘΟΔΩΝ, ΑΝΣΙΜΕΣΩΠΙΗ ΔΗΛΗΣΗΡΙΑΕΩΝ ΚΑΙ ΓΙΑ ΑΘΕΝΕΙ ΜΕ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΚΗ ΔΙΑΘΕΗ 1. Φίλτρα που προορίηονται για χριςθ εφαρμογι των ςυνεχών μεκόδων κάκαρςθσ ςε αςθενείσ των Μ. Ε. Θ, Στεφανιαίων Μονάδων, Μονάδων Εγκαυμάτων, Μονάδων Νεογνών. Τα φίλτρα αυτά θα προςφζρονται ωσ εξήσ: α) Σε ςετ, κατάλληλα για τη διενζργεια αρτηριοφλεβικήσ μεθόδου χωρίσ τη χρήςη ειδικοφ μηχανήματοσ ή αντλίασ, β) Σε ςετ, κατάλληλα για τη διενζργεια των ςυνεχών μεθόδων και των παραλλαγών με μηχάνημα και γ) Χωρίσ ςετ, ωσ φίλτρα ςυνοδευόμενα από αρτηριακή και φλεβική γραμμή. 2. Φίλτρα για τθν αντιμετώπιςθ των δθλθτθριάςεων. α) Φίλτρα από ρθτίνεσ β) Φίλτρα από ενεργό άνκρακα επικαλυμμζνο με αδρανζσ υλικό. Θα ςυνοδεφονται από αρτηριακή και φλεβική γραμμή.
3. Φίλτρα για αςκενείσ με αιμορραγικι διάκεςθ Θα ςυνοδεφονται από αρτηριακή και φλεβική γραμμή. Τα φίλτρα τεχνητοφ νεφροφ, οι αρτηριοφλεβικζσ γραμμζσ, καθώσ και τα αναλώςιμα του ςετ για τη διενζργεια ςυνεχών μεθόδων πρζπει να φζρουν ςήμανςη CE, όπωσ προβλζπεται από την εκάςτοτε ιςχφουςα Ελληνική Νομοθεςία.