B Directigen Neisseria meningitidis Test

B Directigen Neisseria meningitidis Test Για την ανίχνευση του Neisseria meningitidis των ομάδων A, C, Y και W135. 0216446JAA(03) 201507 Ελληνικά ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Η εξέταση N. meningitidis των ομάδων A, C, Y και W135 BD Directigen είναι μια συμπερασματική εξέταση συγκόλλησης με αντικειμενοφόρες πλάκες σε λάτεξ για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων στο Neisseria meningitidis των ομάδων A, C, Y και W135 απꞌ ευθείας σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ), ορό ή ούρα. Επιπλέον, το κιτ εξέτασης παρέχει δυνατότητες επιβεβαίωσης και κατάταξης σε οροομάδες από αποικίες ύποπτες για την παρουσία N. meningitidis των ομάδων A/Y ή C/W135. Ορατή συγκόλληση παρουσιάζεται όταν ένα δείγμα που περιέχει οποιοδήποτε από αυτά τα βακτηριδιακά αντιγόνα αντιδρά με τα αντίστοιχα, επιστρωμένα με αντίσωμα, σφαιρίδια λάτεξ. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ Η διάγνωση της βακτηριαιμίας και της μηνιγγίτιδας, ειδικά σε νεαρά παιδιά, είναι δυνατό να είναι δύσκολη. Έως και 55% των παιδιών εξετάζονται από ιατρό και αρχίζουν τη θεραπεία με αντιβιοτικά πριν από την ανίχνευση της μηνιγγίτιδας. 1 Η ανίχνευση των μικροβιακών αντιγόνων στο ΕΝΥ είναι μια ταχεία και χρήσιμη μέθοδος για τη διαγνωστική μικροβιολογία. Ενδέχεται να είναι η μοναδική πλέον σημαντική εξέταση σε περιπτώσεις μερικώς θεραπευθείσας μηνιγγίτιδας, επειδή η χρώση Gram και η καλλιέργεια ενδέχεται να είναι αρνητικές. Η ανίχνευση ενός ειδικού αντιγόνου αποτελεί ένα κλινικώς σημαντικό εύρημα και πολύτιμο βοήθημα κατά την επιλογή της αντιμικροβιακής θεραπείας. 2 Τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b, Neisseria meningitidis και Streptococcus pneumoniae έχουν αναφερθεί ότι είναι οι τρεις αιτιολογικοί παράγοντες που ευθύνονται για το 84% περίπου των περιπτώσεων βακτηριδιακής μηνιγγίτιδας. 3 Οι ανοσολογικές μέθοδοι ανίχνευσης χαρακτηριστικών εξωαντιγόνων παθογόνων μικροοργανισμών σε υγρά ασθενών (ΕΝΥ, ορός, ούρα) είναι συνήθως ταχύτερες από τις κλασικές μεθόδους, όπως η καλλιέργεια. Στις τεχνικές αυτές περιλαμβάνεται η ανοσοηλεκτροφόρηση αντιρροής (CIE) και η συγκόλληση σε λάτεξ. 47 Η διαδικασία συγκόλλησης σε λάτεξ έχει διαπιστωθεί ότι είναι πιο ταχεία και ευαίσθητη από την CIE στην ανίχνευση του κεκαθαρμένου αντιγόνου. 8,9 ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Ειδικά αντισώματα δεσμεύονται στην επιφάνεια των σφαιριδίων λάτεξ. Η συσσωμάτωση σωματιδίων λάτεξ καθίσταται αρκετά μεγάλη, έτσι ώστε να επιτρέπει την ταχεία οπτικοποίηση της θετικής συγκόλλησης παρουσία ειδικών αντιγόνων. Αυτά τα ειδικά διαλυτά αντιγόνα πολυσακχαριτών συσσωρεύονται στο ΕΝΥ, τον ορό ή τα ούρα ως αποτέλεσμα λοίμωξης από τα βακτήρια N. meningitidis των ομάδων A, B, C, Y ή W135, H. influenzae τύπου b, S. pneumoniae και Streptococcus της ομάδας B. Αυτά τα άλλα αντιγόνα είναι δυνατό να ανιχνευτούν με το κιτ εξέτασης Combo μηνιγγίτιδας BD Directigen ή άλλα κιτ εξέτασης BD Directigen (δείτε την ενότητα Διαθεσιμότητα ). ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ BD Directigen Neisseria meningitidis των ομάδων A, C, Y και W135: Αντιδραστήριο 1 (1,0 ml), ΑντιN. meningitidis των ομάδων C και W135, εναιώρημα λάτεξ επιστρωμένο με αντίσωμα κουνελιού, με 0,2% αζίδιο του νατρίου (συντηρητικό), Αντιδραστήριο 2 (1,0 ml), ΑντιN. meningitidis των ομάδων Α και Υ, εναιώρημα λάτεξ επιστρωμένο με πολυκλωνικό αντίσωμα κουνελιού, με 0,2% αζίδιο του νατρίου (συντηρητικό), Αντιδραστήριο A (0,5 ml), Λάτεξ ελέγχου, εναιώρημα λάτεξ επιστρωμένο με ανοσοσφαιρίνη κουνελιού, με 0,2% αζίδιο του νατρίου (συντηρητικό), Μάρτυρας (3,0 ml), Πολυδύναμος θετικός μάρτυρας αντιγόνων, αντιγόνα των βακτηρίων N. meningitidis των ομάδων A/Υ και C/W135, H. influenzae τύπου b, S. pneumoniae και Streptococcus της ομάδας B, με 0,2% αζίδιο του νατρίου (συντηρητικό), Μάρτυρας (3,0 ml), Αρνητικός μάρτυρας αντιγόνων, αλατούχο ρυθμιστικό διάλυμα γλυκίνης, με 0,2% αζίδιο του νατρίου (συντηρητικό). Προσοχή H302 Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. P264 Πλύνετε σχολαστικά μετά το χειρισμό. P301P312 ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΚΑΤΑΠΟΣΗΣ: Καλέστε το ΚΕΝΤΡΟ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ ή ένα γιατρό εάν αισθανθείτε αδιαθεσία. P501 Διάθεση του περιεχομένου/περιέκτη σύμφωνα με τους τοπικούς/περιφερειακούς/ εθνικούς/διεθνείς κανονισμούς. Προφυλάξεις: Για διαγνωστική χρήση in vitro. Προειδοποίηση: Στα κλινικά δείγματα ενδέχεται να υπάρχουν παθογόνοι μικροοργανισμοί, συμπεριλαμβανομένων των ιών ηπατίτιδας και του ιού της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου. Για το χειρισμό όλων των ειδών που είναι μολυσμένα με αίμα και άλλα σωματικά υγρά, θα πρέπει να ακολουθούνται οι Τυπικές προφυλάξεις 1013 και οι κατευθυντήριες οδηγίες των ιδρυμάτων. Πριν από 1

την απόρριψη, αποστειρώνετε τα δοχεία δειγμάτων και άλλα μολυσμένα υλικά με αποστείρωση σε αυτόκαυστο. Αντιδραστήρια: Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. Μόλις τα αντιδραστήρια αφαιρεθούν από το ψυγείο, αφήστε τα να θερμανθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15 30 C) πριν από τη χρήση. Για να διασφαλιστεί η χορήγηση του σωστού μεγέθους σταγόνας, πρέπει να κρατάτε τις φιάλες διανομής αντιδραστηρίου κατακόρυφα, διανέμοντας κάθε φορά μία σταγόνα που πέφτει ελεύθερα. Προειδοποίηση: Τα αντιδραστήρια περιέχουν αζίδιο του νατρίου, το οποίο είναι πολύ τοξικό όταν εισπνέεται, σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση καταπόσεως. Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια. Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλυθείτε αμέσως με άφθονο νερό. Το αζίδιο του νατρίου ενδέχεται να αντιδράσει με μόλυβδο και χαλκό των υδραυλικών σωληνώσεων και να σχηματίσει ιδιαίτερα εκρηκτικά αζίδια μετάλλων. Κατά την απόρριψη, εκπλένετε με άφθονο νερό για την πρόληψη της συσσώρευσης αζιδίων. Μάρτυρες: Μη χρησιμοποιείτε το κιτ εάν ο μάρτυρας και ο μάρτυρας δεν δίνουν κατάλληλα αποτελέσματα. Κάρτες εξέτασης: Για να πραγματοποιούνται σωστές αντιδράσεις, οι κάρτες πρέπει να είναι επίπεδες. Εάν είναι απαραίτητο, ισιώστε τις κάρτες λυγίζοντάς τις σε κατεύθυνση αντίθετη από εκείνη της κύρτωσης. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να μην αφήνετε δακτυλικά αποτυπώματα στις περιοχές εξέτασης, διότι αυτό ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα ελαιώδεις εναποθέσεις και εσφαλμένα αποτελέσματα εξέτασης. Χρησιμοποιείτε κάθε κάρτα μία φορά και κατόπιν απορρίπτετέ την. Φυλάσσετε τις κάρτες στην αρχική συσκευασία τους σε ξηρό χώρο σε θερμοκρασία δωματίου. Όταν απλώνετε δείγμα εντός των ορίων των περιοχών εξέτασης, αποφεύγετε την πρόκληση αμυχών στην επιφάνεια της κάρτας με τους πλαστικούς αναδευτήρες. Εάν το δείγμα δεν απλώνεται προς την εξωτερική περίμετρο της περιοχής εξέτασης, χρησιμοποιήστε μια άλλη περιοχή εξέτασης της κάρτας. Αντικειμενοφόρος πλάκα εξέτασης (γυάλινη): Εάν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη αντικειμενοφόρο πλάκα, να την απολυμαίνετε μετά από κάθε χρήση και να την πλένετε προτού την επαναχρησιμοποιήσετε. Προτείνεται η χρήση φαινολικού απολυμαντικού. Πριν από την επαναχρησιμοποίηση, βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του απορρυπαντικού ή/και του απολυμαντικού έχει εκπλυθεί σχολαστικά από την αντικειμενοφόρο πλάκα. Περιστροφή: Η συνιστώμενη ταχύτητα για μηχανική περιστροφή είναι 100 ± 2 rpm, αλλά η περιστροφή μεταξύ 95 και 110 rpm δεν επηρεάζει σημαντικά τα αποτελέσματα που λαμβάνονται. Η συσκευή περιστροφής θα πρέπει να διαγράφει ένα κύκλο διαμέτρου περίπου 2 cm στο οριζόντιο επίπεδο. Για να αποτραπεί το στέγνωμα των δειγμάτων της εξέτασης κατά τη διάρκεια της περιστροφής, πρέπει να χρησιμοποιείτε ένα μουσκεμένο κάλυμμα ύγρανσης. Φύλαξη αντιδραστηρίων: Μόλις παραλάβετε τα αντιδραστήρια, αφαιρέστε το χαρτονένιο κουτί που τα περιέχει και φυλάξτε τα στο ψυγείο στους 2 8 C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. Τα αντιδραστήρια θα πρέπει να επαναπωματίζονται και να επιστρέφονται στην συντήρηση του ψυγείου όταν δε χρησιμοποιούνται, με προσοχή έτσι ώστε τα χρωματικά κωδικοποιημένα καπάκια να τοποθετούνται στα σωστά φιαλίδια. ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ Ανατρέξτε στα κατάλληλα κείμενα για λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες συλλογής και χειρισμού των δειγμάτων. Τα δείγματα θα πρέπει να εξετάζονται το συντομότερο δυνατόν. Ωστόσο, εάν το δείγμα δεν είναι δυνατό να εξεταστεί αμέσως, θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 8 C (για έως 48 ώρες) ή στους 20 C. Ο ορός πρέπει να διαχωρίζεται από το πλήρες αίμα, πριν από την εξέταση και τη φύλαξη. ΠΡΟΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ Η χρήση καλυμμένων γυάλινων δοκιμαστικών σωληναρίων (από βοριοπυριτική ύαλο) σε υδατόλουτρο 100 C (σε βρασμό) είναι το πλέον αποτελεσματικό μέσο επεξεργασίας των δειγμάτων. Παρότι είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν γυάλινα δοκιμαστικά σωληνάρια σε πλάκα θέρμανσης, ενδέχεται να παρατηρηθεί μεγαλύτερη διακύμανση στην πλήρη θέρμανση ενός δείγματος ως αποτέλεσμα διακυμάνσεων του μεγέθους των σωληναρίων και του όγκου των δειγμάτων. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ Ο χώρος εξέτασης, όλα τα αντιδραστήρια, τα δείγματα εξέτασης και τα συστατικά της εξέτασης θα πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15 30 C) όταν χρησιμοποιούνται. Παρεχόμενα υλικά: Όλα τα υλικά όπως παρατίθενται στην ενότητα Αντιδραστήρια, σταθμός εργασίας και παρελκόμενα. Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: BD Directigen Meningitis Combo Test Cards (κάρτες εξέτασης), ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος BD Directigen, συσκευή περιστροφής, 100 ± 2 rpm, κάλυμμα ύγρανσης, σύστημα μικροπιπετών, χορήγηση 50 µl, ρύγχη πιπετών. (δείτε την ενότητα Διαθεσιμότητα ) Απαιτείται επίσης ο απαραίτητος εξοπλισμός και εργαστηριακά σκεύη που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή, τη φύλαξη και το χειρισμό δειγμάτων ΕΝΥ, ορού και ούρων. Παρασκευή δειγμάτων (ΕΝΥ): 1. Θερμάνετε τα δείγματα επί 3 λεπτά στους 100 C (π.χ. υδατόλουτρο ή πλάκα θέρμανσης) και αφήστε τα να ψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 2. Για δείγματα ΕΝΥ που εμφανίζουν θολερότητα, φυγοκεντρίστε μετά από θέρμανση επί 10 λεπτά στα 1400 x g πριν από την εξέταση. Ως δείγμα εξέτασης πρέπει να χρησιμοποιείται το υπερκείμενο υγρό. 3. Εξετάστε τα δείγματα όπως περιγράφεται στην ενότητα Διαδικασία εξέτασης. Παρασκευή δειγμάτων (Ορός): 1. Αραιώστε δείγματα ορού τουλάχιστον 0,6 ml σε αναλογία 1:1 με ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος BD Directigen και αναμείξτε. 2. Θερμάνετε τα δείγματα επί 5 λεπτά στους 100 C (π.χ. υδατόλουτρο ή πλάκα θέρμανσης) και αφήστε τα να ψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 2

3. Με χρήση ξύλινης μπατονέτας, διασπάστε το πήγμα πρωτεΐνης που σχηματίζεται και υποβάλλετε σε έντονη περιδίνηση (περίπου 5 sec). 4. Φυγοκεντρίστε σε τουλάχιστον 1400 x g επί 15 λεπτά. 5. Εξετάστε το υπερκείμενο υγρό όπως περιγράφεται στην ενότητα Διαδικασία εξέτασης. Παρασκευή δειγμάτων (Μη συμπυκνωμένα ούρα): 1. Αραιώστε δείγματα ούρων τουλάχιστον 0,4 ml σε αναλογία 1:1 με ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος BD Directigen και αναμείξτε. 2. Θερμάνετε τα δείγματα επί 5 λεπτά στους 100 C (π.χ. υδατόλουτρο ή πλάκα θέρμανσης) και αφήστε τα να ψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 3. Φυγοκεντρίστε σε τουλάχιστον 1400 x g επί 10 λεπτά. 4. Εξετάστε το υπερκείμενο υγρό όπως περιγράφεται στην ενότητα Διαδικασία εξέτασης. Παρασκευή δειγμάτων (Συμπυκνωμένα ούρα): 1. Δείγματα ούρων που είναι θολερά ή έχουν σωματιδιακό υλικό θα πρέπει να φυγοκεντρίζονται στα 1400 x g επί 10 λεπτά πριν από τη συμπύκνωση. 2. Δείγματα ούρων είναι δυνατό να συμπυκνώνονται 25 φορές με συμπυκνωτή Minicon B15 (της Amicon Corporation, Danvers, Massachusetts). 3. Αραιώστε τουλάχιστον 200 μl συμπυκνώματος ούρων σε αναλογία 1:1 με ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος BD Directigen και αναμείξτε. 4. Θερμάνετε τα δείγματα επί 5 λεπτά στους 100 C (π.χ. υδατόλουτρο ή πλάκα θέρμανσης) και αφήστε τα να ψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 5. Φυγοκεντρίστε σε τουλάχιστον 1400 x g επί 10 λεπτά. 6. Εξετάστε το υπερκείμενο υγρό όπως περιγράφεται στην ενότητα Διαδικασία εξέτασης. Παρασκευή για επιβεβαίωση αποικιών από καλλιέργεια: 1. Εντοπίστε τις ύποπτες αποικίες στην επιφάνεια του άγαρ από καλλιέργειες 18 24 ωρών που πληρούν τα μορφολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά χρώσης Gram των μικροοργανισμών που είναι κατάλληλοι για εξέταση με αντιδραστήρια λάτεξ μηνιγγίτιδας BD Directigen. Σημείωση: Πριν από την εξέταση πρέπει να πραγματοποιείται χρώση Gram, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι μικροοργανισμοί είναι κατάλληλοι για εξέταση με τα αντιδραστήρια λάτεξ μηνιγγίτιδας BD Directigen. 2. Διανείμετε με πιπέτα 0,5 ml (περίπου 10 σταγόνες) αντιδραστηρίουμάρτυρα σε ένα μικρό γυάλινο δοκιμαστικό σωληνάριο (10 x 75 mm ή ισοδύναμο). 3. Επιλέξτε μερικές (2 3) απομονωμένες αποικίες παρόμοιας μορφολογίας από την αρχική πλάκα ή από μια πλάκα ανακαλλιέργειας με χρήση στείρου κρίκου και εναιωρήστε τις μέσα στο παραπάνω σωληνάριο για την επίτευξη εναιωρήματος ισοδύναμου με πρότυπο θολερότητας McFarland αρ. 1. Σημείωση: Ο υπερβολικός ενοφθαλμισμός θα αποδώσει υπερβολικά βαρύ εναιώρημα, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει εσφαλμένα αποτελέσματα. 4. Θερμάνετε το εναιώρημα επί 3 λεπτά στους 100 C (π.χ. υδατόλουτρο σε βρασμό ή πλάκα θέρμανσης) και αφήστε το να ψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την εξέταση. 5. Φυγοκεντρίστε σε τουλάχιστον 1400 x g επί 10 λεπτά. 6. Εξετάστε το υπερκείμενο όπως περιγράφεται στην ενότητα Διαδικασία εξέτασης. Σημείωση: Εάν παρατηρηθούν άτυπες μορφολογίες συγκόλλησης, ανατρέξτε στην ενότητα Περιορισμοί της διαδικασίας. Ποιοτικός έλεγχος χρήστη: Με κάθε παρτίδα δειγμάτων που εξετάζονται, συμπεριλαμβάνετε την εξέταση μάρτυρα και μάρτυρα, όπως περιγράφεται στο βήμα 1 της ενότητας Διαδικασία εξέτασης. Πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς ή/και ομοσπονδιακούς κανονισμούς ή τις απαιτήσεις πιστοποίησης και τις πρότυπες διαδικασίες ποιοτικού ελέγχου του εργαστηρίου σας. Συνιστάται ο χρήστης να ανατρέχει στις σχετικές κατευθυντήριες οδηγίες του CLSI και τους κανονισμούς του CLIA για τις κατάλληλες πρακτικές ποιοτικού ελέγχου. Διαδικασία εξέτασης (ΕΝΥ, ορός, ούρα, συμπυκνωμένα ούρα και επιβεβαίωση αποικιών): Αφαιρέστε τα αντιδραστήρια από τη συντήρηση του ψυγείου και περάστε το δίσκο αντιδραστηρίων μέσα στην υποδοχή του σταθμού εργασίας του κιτ. Για εξέταση ενός δείγματος με τα αντιδραστήρια 1 2, ακολουθήστε την παρακάτω διαδικασία: Ανατρέξτε στις εικόνες του πίνακα διαδικασίας, στη σελίδα 7. Η κάρτα ή γυάλινη αντικειμενοφόρος πλάκα εξέτασης Meningitis Combo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση δειγμάτων. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε την κάρτα Meningitis Combo για περισσότερα από ένα δείγματα, επισημάνετε καταλλήλως τους κύκλους. Πριν από τη χρήση της γυάλινης αντικειμενοφόρου πλάκας, καθαρίστε την σχολαστικά με ύφασμα που δεν αφήνει χνούδι. 1. Διανείμετε μία σταγόνα Θετικού μάρτυρα () στους κύκλους με την ένδειξη στις στήλες NmC/W και NmA/Y. Διανείμετε μία σταγόνα Αρνητικού μάρτυρα ( ) στους κύκλους με την ένδειξη στις στήλες NmC/W και NmA/Y. 2. Διανείμετε με μικροπιπέτα 50 µl δείγματος στους κύκλους της σειράς δειγμάτων S στις στήλες NmC/W και NmA/Y και στον κύκλο A. 3. Κρατώντας τη φιάλη χορήγησης από το πώμα, ανακινήστε την καλά (χωρίς να την αναποδογυρίσετε) για την πλήρη ανάμειξη όλων των αντιδραστηρίων. Πριν από την αφαίρεση του πώματος της φιάλης, κτυπήστε απαλά τη βάση πάνω στον πάγκο για να διασφαλίσετε την πλήρη απομάκρυνση τυχόν λάτεξ από το εσωτερικό του ρύγχους. 4. Διανείμετε μία σταγόνα από το Αντιδραστήριο Α στον κύκλο Α. 3

5. Διανείμετε μία σταγόνα από το Αντιδραστήριο 1 στους κύκλους της σειράς S, και στη στήλη NmC/W. Διανείμετε μία σταγόνα από το Αντιδραστήριο 2 στους κύκλους της σειράς S, και στη στήλη NmA/Y. 6. Αναμείξτε τα δείγματα και τα αντιδραστήρια λάτεξ σε κάθε κύκλο με έναν πλαστικό αναδευτήρα, χρησιμοποιώντας εναλλάξ πρώτα το ένα άκρο του αναδευτήρα και έπειτα το άλλο για τον επόμενο κύκλο. Απορρίψτε τον αναδευτήρα. 7. Τοποθετήστε την κάρτα εξέτασης ή γυάλινη αντικειμενοφόρο πλάκα σε μια μηχανοκίνητη συσκευή περιστροφής και περιδινήστε με ταχύτητα 100 ± 2 σ.α.λ. για 10 λεπτά. Χρησιμοποιήστε ένα διαβρεγμένο κάλυμμα εφύγρανσης προς αποτροπή του ενδεχομένου εξάτμισης. 8. Αμέσως μετά την ολοκλήρωση του χρονικού διαστήματος των 10 λεπτών, προβείτε σε μακροσκοπική ανάγνωση των αποτελεσμάτων της εξέτασης υπό λυχνία πυρακτώσεως υψηλής έντασης. ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΤΩΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΕΞΕΤΑΣΗΣ Καταγράψτε πρώτα τα αποτελέσματα της εξέτασης του Θετικού μάρτυρα () και του Αρνητικού μάρτυρα ( ). Ο Θετικός μάρτυρας () θα πρέπει κανονικά να αποδώσει ισχυρή συγκόλληση εντός 10 λεπτών. Ο Αρνητικός μάρτυρας ( ) δεν θα πρέπει να παρουσιάζει συγκόλληση. Συγκόλληση σε οποιονδήποτε από τους κύκλους που περιέχουν το αντιδραστήριο Α ή τον μάρτυρα καθιστά την αντίδραση μη ερμηνεύσιμη. Καταγράψτε τα αποτελέσματα εξέτασης του ασθενούς: Θετική εξέταση Πρέπει να εμφανίζεται συγκόλληση. Οποιοσδήποτε βαθμός συγκόλλησης που υπάρχει σε ένα από τα αντιδραστήρια λάτεξ υποδηλώνει την παρουσία του αντίστοιχου αντιγόνου. Συγκόλληση σε δύο ή περισσότερα αντιδραστήρια λάτεξ ή στο αντίστοιχο αντιδραστήριο Α BD Directigen καθιστά την αντίδραση μη ερμηνεύσιμη. Αρνητική εξέταση Δεν πρέπει να εμφανίζεται συγκόλληση. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ Αυτές οι εξετάσεις συγκόλλησης σε λάτεξ δεν προορίζονται ως υποκατάστατο της βακτηριδιακής καλλιέργειας. Η επιβεβαίωση της διάγνωσης της λοίμωξης από βακτηριδιακή μηνιγγίτιδα είναι μόνο δυνατή με κατάλληλες διαδικασίες καλλιέργειας και θα πρέπει να εκτελείται ως διαδικασία ρουτίνας. Δείγματα με εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα αντιγόνου, για παράδειγμα στα αρχικά στάδια της λοίμωξης, ενδέχεται να δώσουν αρνητικά αποτελέσματα. Περαιτέρω, δείγματα με υπερβολικά υψηλές συγκεντρώσεις αντιγόνου ενδέχεται να παρουσιάζουν επιδράσεις προζώνης, δίνοντας ακατάλληλα αρνητικά αποτελέσματα. Παρότι δεν έχουν μελετηθεί εκτεταμένα, φαινόμενα προζώνης έχουν παρατηρηθεί μόνο σε δείγματα που έχουν ενοφθαλμιστεί με εξαιρετικά υψηλά επίπεδα αντιγόνου και όχι σε κλινικά δείγματα. Ο προσδιορισμός αυτός προορίζεται για την ποιοτική ανίχνευση αντιγόνων στο N. meningitidis των ομάδων A, C, Y ή W135 σε ΕΝΥ, ορό ή ούρα. Επιπλέον, το κιτ εξέτασης είναι δυνατόν επίσης να χρησιμοποιηθεί με αποικίες ύποπτες για την παρουσία N. meningitidis των ομάδων A/Y ή C/W135. Η απόδοση με άλλους τύπους δειγμάτων δεν έχει εκτιμηθεί. Η εξέταση Neisseria meningitidis BD Directigen δεν είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί με μέσα αιμοκαλλιέργειας. Το αντιδραστήριο N. meningitidis των ομάδων C και W135 είναι γνωστό ότι εμφανίζει διασταυρούμενες αντιδράσεις παρουσία του Escherichia coli K92. Ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες διασταυρούμενες αντιδράσεις, μη ερμηνεύσιμα και ψευδώς θετικά αποτελέσματα, που μειώνονται ή εξαλείφονται με τη σωστή παρασκευή των δειγμάτων (δείτε τις ενότητες Προεπεξεργασία δειγμάτων και ΔιαδικασίεςΠαρασκευή δειγμάτων ). Μη επεξεργασμένα δείγματα ορού και ούρων ενδέχεται να δώσουν μη ερμηνεύσιμα αποτελέσματα με τα αντιδραστήρια λάτεξ και θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την ενότητα ΔιαδικασίεςΠαρασκευή δειγμάτων. Δείγματα ΕΝΥ ή επεξεργασμένα δείγματα ούρων που εμφανίζουν θολερότητα θα πρέπει να φυγοκεντρίζονται επί 10 λεπτά στα 1400 x g μετά από θέρμανση και πριν από την εξέταση. Ως δείγμα εξέτασης πρέπει να χρησιμοποιείται το υπερκείμενο υγρό. Δείγματα ούρων (που υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την ενότητα ΔιαδικασίεςΠαρασκευή δειγμάτων ), τα οποία δίδουν μη ερμηνεύσιμα ή ύποπτα ψευδώς θετικά αποτελέσματα, είναι δυνατό να διηθηθούν με χρήση φίλτρου Millipore MillexHA 0,45 µm (κωδ. είδους SLHA0250S) και να επανεξεταστούν με το(α) αντιδραστικό(ά) λάτεξ εξέτασης και το(α) αντίστοιχο(α) λάτεξ ελέγχου. Σε δείγματα επιβεβαίωσης αποικιών που εμφανίζουν μη ερμηνεύσιμες ή άτυπες αντιδράσεις συγκόλλησης, ενδέχεται να απαιτείται αραίωση 1:10 του υπερκείμενου υγρού με αντιδραστήριομάρτυρα. Αποφεύγετε βακτηριδιακά εναιωρήματα μεγαλύτερα από πρότυπο θολερότητας McFarland αρ. 1. ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ Τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b, Neisseria meningitidis και Streptococcus pneumoniae έχουν αναφερθεί ότι είναι οι τρεις αιτιολογικοί παράγοντες που ευθύνονται για το 84% περίπου των περιπτώσεων βακτηριδιακής μηνιγγίτιδας. 3 ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ Ευαισθησία: Συγκρίθηκαν αντιδραστήρια λάτεξ N. meningitidis των ομάδων A και Y, C και W135 BD Directigen με ανοσοηλεκτροφόρηση αντιρροής ως προς την ικανότητα ανίχνευσης ενός μερικώς κεκαθαρμένου αντιγόνου πολυσακχαρίτη των ομάδων του N. meningitidis σε ΕΝΥ, ορό και ούρα. Στην εξέταση CIE χρησιμοποιήθηκαν αντιοροί του εμπορίου, ειδικοί για κάθε ομάδα του N. meningitidis. Τα αντιδραστήρια λάτεξ N. meningitidis BD Directigen ήταν ισοδύναμα με ή πιο ευαίσθητα από την CIE στην ανίχνευση αντιγόνων των ομάδων του N. meningitidis. Πραγματοποιήθηκε μια σειρά αναδρομικών κλινικών αξιολογήσεων των αντιδραστηρίων λάτεξ N. meningitidis των ομάδων A και Y, C και W135 με δείγματα που προήλθαν αρχικά από ασθενείς με θετικές περιπτώσεις λοίμωξης από N. meningitidis των ομάδων A, C και W135, επιβεβαιωμένες με καλλιέργεια, CIE ή αντιδραστήριο λάτεξ του εμπορίου. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 (δείτε τη σελίδα 6) είναι συνάθροιση των αξιολογήσεων αυτών. Σε μερικές περιπτώσεις, η εξέταση CIE δε συμπεριλήφθηκε σε κάποιες από τις αξιολογήσεις. 4

Ειδικότητα: Η ειδικότητα των αντιδραστηρίων λάτεξ N. meningitidis των ομάδων A και Y, C και W135 BD Directigen προσδιορίστηκε με εξέταση αναδρομικών και προοπτικών δειγμάτων ΕΝΥ, ορού και ούρων κατά τη διάρκεια μιας σειράς κλινικών αξιολογήσεων σε πολλαπλά κέντρα (Πίνακας 2, δείτε τη σελίδα 6). Τα αντιδραστήρια λάτεξ εξετάστηκαν έναντι αρνητικών σε καλλιέργεια και μη καταγεγραμμένων θετικών σε καλλιέργεια δειγμάτων. Τα δεδομένα υποδεικνύουν εύρη ειδικότητας 97 100% ανάλογα με το αντιδραστήριο λάτεξ και το δείγμα που εξετάστηκε. Επιβεβαίωση αποικιών: Εξετάστηκαν αντιδραστήρια λάτεξ με χρήση εναιωρημάτων απομονωμένων αποικιών που πληρούσαν τα μορφολογικά χαρακτηριστικά των μικροοργανισμών. Τα χαρακτηριστικά απόδοσης παρατίθενται στον Πίνακα 3 (δείτε τη σελίδα 6). ΔΙΑΘΕΣΙΜΟΤΗΤΑ Αρ. κατ. ΠεριγραφH Κιτ BD Directigen: 250160 Κιτ εξέτασης N. meningitidis των ομάδων A, C, Y και W135, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 60 μάρτυρες). 255460 Κιτ εξέτασης στρεπτόκοκκων της ομάδας B, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 60 μάρτυρες). 252260 Κιτ εξέτασης H. influenzae τύπου b, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 60 μάρτυρες). 255560 Κιτ εξετάσεων N. meningitidis της ομάδας B/E. coli K1, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 6 μάρτυρες). 251960 Κιτ εξέτασης S. pneumoniae, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 60 μάρτυρες). 252360 Κιτ εξέτασης Combo μηνιγγίτιδας, (εξετάσεις για 30 ασθενείς, 60 μάρτυρες). 252480 Κάρτα εξέτασης BD Directigen Meningitis Combo (μίας χρήσεως), κουτί των 30. 256391 Ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος BD Directigen, 8 ml. 252350 Αντιδραστήριο αρνητικού ελέγχου μηνιγγίτιδας BD Directigen, 9 ml, συσκευασία των 4 τεμαχίων. 278051 Συσκευή περιστροφής εξέτασης καρτών BD MacroVue με κάλυμμα ύγρανσης, 100 ± 2 rpm, αυτόματο χρονόμετρο, σύστημα μετάδοσης κίνησης μέσω τριβής, μοντέλο 51II. ΑΝΑΦΟΡΕΣ 1. Rothrock, S.G., S.M. Green, J. Wren, D. Letai, L. DanielUnderwood, E. Pillar: Pediatric bacterial meningitis: is prior antibiotic therapy associated with unaltered clinical presentation?, Annals Emerg. Med. 21:146 152, 1992. 2. Fasola, E. and P. Ferrieri: Laboratory diagnostic methods for central nervous system infections, Neuro. Clinics N. Amer. 3:279 290, 1992. 3. Morbidity and Mortality Weekly Report (CDC), Surveillance summary: bacterial meningitis and meningococcemia, United States, 28:277 279, 1978. 4. Edwards, E.A.: Immunologic investigations of meningococcal disease, groupspecific Neisseria meningitidis antigens present in the serum of patients with fulminant meningococcemia., J. Immunol. 106:314 317, 1971. 5. Whittle, H.C., Egler, J.J., Tugwell, P. and Greenwood, B.M.: Rapid bacteriological diagnosis of pyogenic meningitis by latex agglutination., Lancet 2:619 621, 1974. 6. Ingram, D.L., Anderson, P. and Smith, D.H.: Countercurrent immunoelectrophoresis in the diagnosis of disease caused by Haemophilus influenzae type b., J. Ped., 81:1156 1159, 1972. 7. Newman, R.B., Stevens, R. W. and Gaafar, H.H.: Latex agglutination tests for the diagnosis of Haemophilus influenzae Meningitis., J. Lab. Clin. Med., 76:107 113, 1970. 8. Data on file at BD Diagnostic Systems. 9. Tilton, R. C., Dias, F. and Ryan, R.W.: Comparative evaluation of three commercial products and counter immunoelectrophoresis for the detection of antigens in cerebrospinal fluid, J. Clin. Microbiol., 20:231 234, 1984. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa. 11. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17:53 80. 12. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021 0045. Τεχνική Εξυπηρέτηση και Υποστήριξη της BD Diagnostics: παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της BD ή τη διεύθυνση www.bd.com/ds. 5

Πίνακας 1 Σύγκριση της εξέτασης BD Directigen και της CIE σε φυλαγμένα δείγματα Δείγμα Παρουσία αντιγόνου* Μέθοδοι Αρ. θετικών Αρ. αρνητικών ΕΝΥ Ορός Ούρα N. meningitidis Group A N. meningitidis Groups C and W135 N. meningitidis Groups A, C and W135** N. meningitidis Groups A and C** BD Directigen CIE BD Directigen CIE BD Directigen CIE BD Directigen CIE * Δείγματα N. meningitidis της ομάδας Y δεν ήταν διαθέσιμα για εξέταση. ** Αντιπροσωπεύει συνδυασμένα δεδομένα ουσιαστικά ισοδύναμων αντιδραστηρίων. 22 Μη εξετασθέντα 8 2 11 7 5 1 3 Μη εξετασθέντα 0 4 9 12 2 4 Πίνακας 2 Εξέταση ειδικότητας θετικών σε καλλιέργεια και αρνητικών κλινικών δειγμάτων Δείγμα* Αντιδραστήριο λάτεξ Αρ. ειδικότητας Αρ. αρνητικών Ποσοστό % εξετασθέντων ΕΝΥ Ορός Ούρα Ούρα, συμπυκ. 25 x Nm A/Y Nm C/W135** Nm A/Y Nm C/W135** Nm A/Y Nm C/W135** Nm A/Y Nm C/W135** 75 236 36 143 51 147 37 53 * Τα δείγματα που εξετάστηκαν συλλέχθηκαν από ασθενείς που ήταν αρνητικοί σε καλλιέργεια και μη καταγεγραμμένοι θετικοί σε καλλιέργεια ειδικότητας σε λάτεξ. ** Τα δεδομένα είναι συνάθροιση πολλαπλών κλινικών αξιολογήσεων. Πίνακας 3 Χαρακτηριστικά απόδοσης επιβεβαίωσης αποικιών: Εξέταση μηνιγγίτιδας BD Directigen έναντι βιοχημικής ταυτοποίησης Πιθανολογούμενος οργανισμός Αρ. εξετασθέντων Σχετική ευαισθησία (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) 74 232 35 143 50 147 37 52 Σχετική ειδικότητα (διάστημα εμπιστοσύνης 95%) 98,7 98,3 97,2 100 98 100 100 98,1 Ποσοστό % μη ερμηνεύσιμων αρχικών εξετάσεων Neisseria meningitidis 106 100 % (83 100) 100 % (96 100)* 10,4 % Group A/Y Neisseria meningitidis Group C/W135 94 96 % (82 100) 98,5 % (92 100)* 11,7 % * Αποτελέσματα μετά από επανάληψη εξέτασης με αραίωση 1:10. 6

Πίνακας διαδικασίας Πραγματοποίηση της εξέτασης 1 2 3 4 S 5 6 Directigen MENI 7 Directigen MENINGITIS TEST S 7

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYYMMDD / YYYYMM (MM = end of month) ГГГГММДД / ГГГГММ (ММ = края на месеца) RRRRMMDD / RRRRMM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅMMDD / ÅÅÅÅMM (MM = slutning af måned) JJJJMMTT / JJJJMM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕMMHH / ΕΕΕΕMM (MM = τέλος του μήνα) AAAAMMDD / AAAAMM (MM = fin del mes) AAAAKKPP / AAAAKK (KK = kuu lõpp) AAAAMMJJ / AAAAMM (MM = fin du mois) GGGGMMDD / GGGGMM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉHHNN / ÉÉÉÉHH (HH = hónap utolsó napja) AAAAMMGG / AAAAMM (MM = fine mese) ЖЖЖЖААКК / ЖЖЖЖАА / (АА = айдың соңы) MMMMMMDD / MMMMMM (MM = mėnesio pabaiga) GGGGMMDD/GGGGMM (MM = mēneša beigas) JJJJMMDD / JJJJMM (MM = einde maand) ÅÅÅÅMMDD / ÅÅÅÅMM (MM = slutten av måneden) RRRRMMDD / RRRRMM (MM = koniec miesiąca) AAAAMMDD / AAAAMM (MM = fim do mês) AAAALLZZ / AAAALL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГММДД / ГГГГММ (ММ = конец месяца) RRRRMMDD / RRRRMM (MM = koniec mesiaca) GGGGMMDD / GGGGMM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅMMDD / ÅÅÅÅMM (MM = slutet av månaden) YYYYAAGG / YYYYAA (AA = ayın sonu) РРРРMMДД / РРРРMM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches InvitroDiagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor invitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitrodiagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batchkode (lot) / BatchCode (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batchkode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль 8

m A Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian Sponsor: Becton Dickinson Pty Ltd. 4 Research Park Drive Macquarie University Research Park North Ryde, NSW 2113 Australia MILLIPORE is a trademark of Millipore Corporation. BD, BD Logo, and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company. 2015 BD 9