Φθαλικές ενώσεις σε ιατρικά προϊόντα από PVC σε 12 χώρες Μια έρευνα της Greenpeace

Φθαλικές ενώσεις σε ιατρικά προϊόντα από PVC σε 12 χώρες Μια έρευνα της Greenpeace Έρευνα της Greenpeace σε 12 χώρες έδειξε την ευρεία παρουσία της τοξικής ουσίας DEHP 1, µιας φθαλικής ένωσης που χρησιµοποιείται ως πρόσθετο σε πλαστικά, σε 46 δείγµατα ιατρικών προϊόντων κατασκευασµένων από πλαστικό PVC. Όπως συµβαίνει και στα παιχνίδια από PVC, έτσι και στα ιατρικά προϊόντα υπάρχει διαπίδυση του DEHP στα περιεχόµενα υγρά (π.χ. ορός, αίµα, κ.λπ). Αυτό συµβαίνει για παράδειγµα στους ασκούς για ενδοφλέβια µετάγγιση διαλυµάτων. Πολλές χώρες, ανάµεσά τους και η Ελλάδα, έχουν ήδη λάβει προληπτικά µέτρα που περιορίζουν τη χρήση του DEHP και άλλων φθαλικών ενώσεων σε παιχνίδια από PVC κι αυτό λόγω των κινδύνων που εγκυµονούν τα παιχνίδια αυτά για τα µικρά παιδιά (βλέπε Παράρτηµα 1). Η αµερικανική βιοµηχανία παιχνιδιών σταµάτησε τη χρήση του DEHP σε µασητικά παιχνίδια ήδη από το 1986 2, ενώ στην Ελλάδα απαγορεύεται η εισαγωγή και πώληση παιχνιδιών από µαλακό PVC που προορίζονται για παιδιά κάτω των τριών ετών. Η αµερικανική Υπηρεσία Προστασίας Περιβάλλοντος θεωρεί το DEHP ως ύποπτο καρκινογένεσης για τον άνθρωπο 3. Η άποψη της Ευρωπαϊκής Ένωσης επί του ιδίου θέµατος έχει αλλάξει την τελευταία δεκαετία. Το 1990, η ΕΕ ανακοίνωσε πως το DEHP δεν πρέπει να ταξινοµηθεί ως καρκινογόνος ή ερεθιστική ουσία» 4. Το 1998, η Επιστηµονική Επιτροπή της ΕΕ κατέληξε στο συµπέρασµα πως η σηµαντικότερη επίδραση του DEHP στους ανθρώπους είναι η βλάβη στους όρχεις 5. Επί του παρόντος, οι ερευνητές που χρησιµοποιούν DEHP στα εργαστήριά τους βλέπουν τις εξής επισηµάνσεις στη συσκευασία: R45, µπορεί να προκαλέσει καρκίνο, R62, πιθανός κίνδυνος για µείωση της γονιµότητας, R63, πιθανός κίνδυνος για βλάβες σε έµβρυα, R36/37/38, ερεθιστικό για τα µάτια, το αναπνευστικό και το δέρµα 6. Έρευνες σε πειραµατόζωα έδειξαν ότι το DEHP µπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο αναπτυσσόµενο έµβρυο, στο αναπαραγωγικό σύστηµα, το συκώτι, τα νεφρά, την καρδιά και τους πνεύµονες 7-14. Καθώς το DEHP και οι υπόλοιπες φθαλικές ενώσεις δεν συνδέονται µε χηµικό δεσµό µε την πλαστική ύλη, µπορούν να περάσουν εύκολα στα περιβάλλοντα υγρά (ενδοφλέβια διαλύµατα, αίµα) και στον αέρα (θεραπεία νεογνών µε αναπνευστικά προβλήµατα) 15. Μερικά φάρµακα µάλιστα διευκολύνουν την απελευθέρωση του DEHP. Η φαρµακευτική εταιρεία Bristol Myers Squib Co. προειδοποιεί ότι το Taxol (paclitaxel), ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε AIDS που εµφανίζουν σάρκωµα Καπόζι και για περιπτώσεις καρκίνου του µαστού, δεν θα πρέπει να συσκευάζεται σε φιάλες PVC και θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση σωληνώσεων από PVC γιατί η συγκέντρωση του DEHP που απελευθερώνεται αυξάνει συν τω χρόνω 16. Άλλα φάρµακα που είναι ασύµβατα µε το PVC είναι: το αγχολυτικό Librium (chlordiazepoxide HCl), το αντιµυκητιακό Monistat IV (micronazole), το ανοσοκατασταλτικό Sandimmune (cyclosporine) και διάφορα λιπαρά διαλύµατα. 17 Οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους µπορούν να εκτεθούν σε DEHP από διάφορα ιατρικά προϊόντα. Για παράδειγµα, οι ασθενείς που κάνουν αιµόλυση εκτίθενται σε µεγάλες δόσεις DEHP αν τα σωληνάκια που χρησιµοποιούνται είναι από PVC. 18,19 Οι ασθενείς που χρειάζονται µετάγγιση αίµατος επιβαρύνονται επίσης µε DEHP, καθώς αυτό απελευθερώνεται από τους ασκούς PVC στους οποίους συχνά αποθηκεύεται το αίµα. 20 Οι κατασκευαστές ασκών για παροχή ενδοφλέβιων διαλυµάτων παραδέχονται ότι το DEHP εισέρχεται σε διαλύµατα χλωριούχου νατρίου και δεξτρόζης που χρησιµοποιούνται συχνά ως ενδοφλέβια διαλύµατα σε ασθενείς. 21 Τα επίπεδα DEHP που έχουν µετρηθεί σε ενδοφλέβια διαλύµατα είναι πάνω από 800 φορές υψηλότερα από τα επιτρεπτά στις ΗΠΑ για το πόσιµο νερό. 22 1/10

Οι κατασκευαστές ιατρικών προϊόντων προειδοποιούν επίσης για την απελευθέρωση και έκθεση σε DEHP σε κάποιες ιδιαίτερα ευαίσθητες κατηγορίες πληθυσµού, όπως είναι οι λεχώνες και τα παιδιά. 23 Το DEHP έχει ανιχνευτεί στο αίµα νεογνών που έχουν δεχθεί µετάγγιση και υποβοήθηση αναπνοής, καθώς και στους πνεύµονες νεογνών που δέχονται θεραπεία για αναπνευστικά προβλήµατα. 24-26 Η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας συνοψίζει την κατάσταση ως εξής: Μελέτες δείχνουν ότι οι αρνητικές επιπτώσεις που συνδέονται µε την αιµόλυση και την υποβοήθηση της αναπνοής υποδηλώνουν την ανάγκη να µειωθεί η έκθεση σε DEHP µέσω πλαστικών σωλήνων σε διαδικασίες όπως οι µεταγγίσεις, η αιµόλυση και η τεχνητή αναπνοή. 27 Μια δειγµατοληπτική έρευνα σε κοινά ιατρικά προϊόντα από PVC που χρησιµοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη Βραζιλία, την Ινδία, τις Φιλιππίνες και τις ΗΠΑ, έδειξε µια ευρεία παρουσία του DEHP. Ο πίνακας 1 δείχνει ότι το DEHP βρίσκεται σε αναλογία βάρους 12-80% των δειγµάτων ιατρικών προϊόντων από PVC. Τα ίδια επίπεδα παρατηρήθηκαν και σε προηγούµενη έρευνα στις ΗΠΑ, όπου το DEHP αποτελούσε το 29-81% του βάρους των προϊόντων αυτών (Πίνακας 2). Και στις δύο έρευνες, η κατά βάρος αναλογία του DEHP στα ιατρικά προϊόντα ξεπερνούσε την αντίστοιχη που παρατηρείται στα παιδικά παιχνίδια και η οποία κυµαίνεται από 6-41%. 28-31 Τα ιατρικά προϊόντα από PVC που περιέχουν µεγάλες ποσότητες DEHP περιλαµβάνουν ασκούς παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, ασκούς παρεντερικής διατροφής, διάφορα σωληνάκια και σύριγγες. Χωρίς τον πλαστικοποιητή DEHP, τα προϊόντα αυτά από PVC θα ήταν σκληρά και εύθραυστα. Αντίθετα, στα εναλλακτικά του PVC οµοειδή προϊόντα, δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης του DEHP. Αυτό πιστοποιείται και από τις αναλύσεις τέτοιων προϊόντων, όπως φαίνεται και στους πίνακες 1-2. Η παρουσία µικρών συγκεντρώσεων DEHP σε ορισµένα προϊόντα που αναγράφουν χωρίς PVC, οφείλεται στην παρουσία µικρών ποσοτήτων PVC σε τµήµατα του προϊόντος. Για παράδειγµα, ένα προϊόν «χωρίς PVC της εταιρείας Baxter για παρεντερική πρόσληψη τροφής, που χρησιµοποιείται στη Βρετανία (Baxter, Miramed) αποτελούνταν από ένα ασκό που όντως δεν ήταν από PVC, µόνο που τα σωληνάκια που τον συνοδεύουν είναι από PVC µε αναλογία σε DEHP 80%. Επιπρόσθετα, χαµηλές συγκεντρώσεις DEHP (<0,05%) ανιχνεύτηκαν σε µερικά προϊόντα χωρίς PVC, πιθανότατα λόγω επιµόλυνσης κατά την παραγωγή ή συσκευασία του προϊόντος µε αντικείµενα από PVC. Ο εκτενής έλεγχος της παραγωγής θα πρέπει να εγγυάται στην πράξη προϊόντα χωρίς PVC στα οποία δεν ανιχνεύεται καθόλου DEHP (Πίνακες 1-2). Η έκθεση των ασθενών σε DEHP λόγω της χρήσης προϊόντων από PVC είναι κάτι που µπορεί να αποφευχθεί, αφού παρέχεται πλήθος εναλλακτικών προϊόντων στην αγορά. 32,33,34 Ο πίνακας 1 περιέχει για παράδειγµα προϊόντα χωρίς PVC από την Αυστρία, τη Βραζιλία, τη ανία, την Ολλανδία, τη Βρετανία και τις ΗΠΑ. Τα προϊόντα αυτά περιλαµβάνουν σωληνάκια, ασκούς παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων και σύριγγες. Όλα τους είναι εγκεκριµένα από τις αντίστοιχες αρµόδιες κρατικές αρχές. Η αγορά ιατρικών προϊόντων στην Ευρώπη ελέγχεται ουσιαστικά από τέσσερεις κατασκευαστές: Fresenius, B. Braun, Baxter/Clintec και Pharmacia. 35 Και οι τέσσερεις εταιρείες παρέχουν επίσης και προϊόντα χωρίς PVC, όπως φαίνεται και στον πίνακα 1. Άλλες εταιρείες που παρέχουν προϊόντα χωρίς PVC είναι οι: Codan, Ohmeda, Clinico, Plasti Medical, Baird, Corpak και Aster Productos Medicos (Πίνακες 1-2 και βιβλιογραφική αναφορά 36 ). Η B. Braun είναι ένας από τους κύριους προµηθευτές ιατρικών προϊόντων χωρίς PVC στην Ευρώπη και ο µοναδικός προµηθευτής ασκών παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων στις ΗΠΑ, όπου κατέχει το 20% της αγοράς (ως B. Braun McGaw). Ο µεγαλύτερος κατασκευαστής ιατρικών προϊόντων στις ΗΠΑ είναι η Baxter Healthcare. Τον Μάρτιο του 1999, η Baxter δεσµεύτηκε να «ερευνήσει και αναπτύξει προϊόντα εναλλακτικά του PVC σε όλο τον κόσµο, µετά από σχετικό αίτηµα των µετόχων της στις ΗΠΑ, οι οποίοι ζήτησαν µια συνεκτική πολιτική για υποκατάσταση των υλικών που χρησιµοποιεί η εταιρεία. 37 Σε αντίθεση, η αµερικανική 2/10

εταιρεία Abbott Laboratories απέρριψε τη σχετική υποκατάσταση και προφανώς δεν παρέχει στην αγορά προϊόντα χωρίς PVC. Η Κοινοτική Οδηγία 93/42/ΕΕ καθορίζει προδιαγραφές για ιατρικά προϊόντα, οι οποίες ουσιαστικά οδηγούν στην υιοθέτηση υλικών εναλλακτικών του PVC. 38 Για παράδειγµα, η οδηγία απαιτεί ιατρικά προϊόντα τα οποία «εξαλείφουν ή περιορίζουν το ρίσκο κατά το δυνατόν» µέσω «ασφαλούς σχεδιασµού και κατασκευής». Αυτή η απαίτηση έρχεται σε αντίθεση µε την ίδια τη φύση του PVC, το οποίο για να καταστεί χρήσιµο απαιτεί την προσθήκη πλαστικοποιητικών όπως το DEHP. Η οδηγία αναφέρει επίσης πως τα ιατρικά εργαλεία «πρέπει να σχεδιάζονται και κατασκευάζονται µε τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος από τη διαφυγή ουσιών από το προϊόν» και ότι «ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην επιλογή των χρησιµοποιούµενων υλικών, ιδιαίτερα σε ότι αφορά στην τοξικότητα». Στην περίπτωση υλικών εναλλακτικών του PVC, δεν υπάρχει προφανώς ο κίνδυνος διαφυγής του DEHP, µιας και τα υλικά αυτά δεν χρειάζονται προσθήκη του εν λόγω πλαστικοποιητή. Μια προληπτική προσέγγιση για την προστασία της δηµόσιας υγείας επιβάλλει την κατάργηση του PVC στα ιατρικά προϊόντα, λόγω της αναπόφευκτης χρήσης DEHP στα προϊόντα αυτά, αλλά και λόγω του ότι κατά την παραγωγή και τελική διάθεση του PVC παράγονται διοξίνες και άλλες εξαιρετικά τοξικές ουσίες. 39 Οι εργαζόµενοι στο χώρο της υγείας έχουν µια ιδιαίτερη ευθύνη ως προς αυτό το θέµα, µιας και η θεραπευτική αγωγή επιβάλλει την εφαρµογή της αρχής «πρώτα, µη βλάψεις». Υλικά και µέθοδοι Τα προϊόντα που ανέλυσε η Greenpeace συλλέχθηκαν στις διάφορες χώρες µε τη βοήθεια και την καθοδήγηση ιατρικού προσωπικού. Οι αναλύσεις για παρουσία φθαλικών έγιναν στο εργαστήριο Stat Analysis, Chicago, Illinois στις ΗΠΑ, το οποίο διαθέτει τα σχετικά πιστοποιητικά AIHA, ELLAP, NIST/NVLAP. Η αρχική προεργασία των δειγµάτων έγινε µε την µέθοδο ΕΡΑ 3550Μ και ο καθορισµός των φθαλικών έγινε µε τη µέθοδο ΕΡΑ 8270Μ. 40 Όλα τα τεστ έγιναν εις διπλούν. Κείµενο: Επιµέλεια: Joseph Di Gangi, PhD Greenpeace USA Στέλιος Ψωµάς Έκδοση: Ελληνικό Γραφείο της Greenpeace Ζωοδόχου Πηγής 52γ, 106 81 Αθήνα, τηλ. (010) 3840 774-5, fax. (010) 3804 008 3/10

Πίνακας 1: DEHP σε ιατρικά προϊόντα από 12 χώρες Χώρα Προϊόν PVC DEHP (%) Αυστρία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 1000 ml, χωρίς PVC Παραγωγή: Modenplast, Ιταλία Ασκός παρεντερικής διατροφής, Dimix, 1 L Παραγωγή: Diffuplast, Ιταλία Σωληνάκια και ασκός παρεντερικής διατροφής, Dimix, 1 L Παραγωγή: Diffuplast, Ιταλία Σωληνάκια που συνοδεύουν ασκό παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων χωρίς PVC, Παραγωγή: Modenplast, Ιταλία 0,05 0,02 Ναι 46 Σωληνάκια, 150 cm Intrafix Air Neutrapur χωρίς PVC Σωληνάκια, 150 cm Intrafix Air IV set for gravity infus. Ναι 46 Σωληνάκια; 180 cm Tutoplus χωρίς PVC, EVA Παραγωγή: Plasti Medical S.p.A., Ιταλία Βραζιλία Ασκός, 0.9% NaCl 125 ml Παραγωγή: Aster Productos Medicos, Βραζιλία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 0.9% NaCl 1000 ml Παραγωγή: Aster Productos Medicos, Βραζιλία.Ε Βρετανία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 0.9% NaCl 1000 ml Healthcare, Βραζιλία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, Macoflex 50 ml 0.9% NaCl Παραγωγή: Maco Pharma, Βρετανία Ναι 36 Ναι 36 Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 500 ml EVA bag Παραγωγή: Pharmacia & Upjohn, Ιρλανδία Ασκός παρεντερικής διατροφής, 1 L EVA Παραγωγή: Clintec Nutrition, Βρετανία 0,03 Ασκός παρεντερικής διατροφής, Miramed 1 L, Ιταλία Γαλλία Σωληνάκια, συνοδευτικά ασκού παρεντερικής διατροφής από EVA, Παραγωγή: Clintec Nutrition, Βρετανία Σωληνάκια, συνοδευτικά ασκού παρεντερικής διατροφής Miramed,, Ιταλία Σωληνάκια, 2 lead transfer set Παραγωγή: Pharmacia, Ιρλανδία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, Tuliflex 250 ml 0.9% NaCl Παραγωγή: Laboratoire Aguettant, Γαλλία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, Tuliflex 1000 ml 0.9% NaCl Παραγωγή: Laboratoire Aguettant, Γαλλία Ναι 40 Ναι 80 Ναι 40 Ναι 35 Ναι 37 Γερµανία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 2500 ml,ecobag = εν ανιχνεύτηκε, είναι δηλαδή κάτω από το όριο ανίχνευσης του 0,01%..Ε = εν εξετάστηκε. DEHP = di(2- ethylhexyl) phthalate. Τα αποτελέσµατα εκφράζουν το µέσο όρο των δύο δειγµάτων. Ο µέσος συντελεστής απόκλισης ήταν 7,8%. Συνέχεια! 4/10

Πίνακας 1 συνέχεια Χώρα Προϊόν PVC DEHP (%) ανία Σύριγγα, Sangofix blood admin. Set Ελλάδα Σωληνάκια, Sangofix blood admin. Set Σωληνάκια, καθετήρας αναρρόφησης, 53cm, Παραγωγή: Maersk Medical, Γερµανία Σωληνάκια, IV set solutran-set Παραγωγή: Lovero Valtellino, Ιταλία Σωληνάκια, duodenal tube Pharmaplast Παραγωγή: Maersk Medical; ανία Σωληνάκια, duodenal tube Levin Παραγωγή: Uroplast A/S, ανία Ναι 38 Ναι 43 Ναι 36 ΗΠΑ Ασκός παρεντερικής διατροφής, 500 ml Polar Παραγωγή: Corpak, ΗΠΑ Ινδία Ισπανία Ολλανδία Ασκός παρεντερικής διατροφής, 500 ml Παραγωγή: Sherwood Medical, ΗΠΑ Σωληνάκια συνοδευτικά ασκού παρεντερικής διατροφής, 500 ml Polar Παραγωγή: Corpak, ΗΠΑ Σωληνάκια συνοδευτικά ασκού παρεντερικής διατροφής, 500 ml Παραγωγή: Sherwood Medical, ΗΠΑ Σύριγγα, Hema-Flo infusion set Παραγωγή: Hemant Surgical Ind., Ινδία Σωληνάκια, Hema-Flo infusion set Παραγωγή: Hemant Surgical Ind., Ινδία Σωληνάκια, Ryle's tube 105 cm Παραγωγή: Romsons Sci & Surg Ind., Ινδία Σωληνάκια, JMS infusion set type 220 Παραγωγή: Japan Medical Supply, Σιγκαπούρη Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 750 ml Παραγωγή: Hollister Iberica, SA, Ισπανία Σύριγγα, IntrasetI10 Luer Sistema de Infusion Παραγωγή: Intraven, SA, Ισπανία Σωληνάκια, IntrasetI10 Luer Sistema de Infusion Παραγωγή: Intraven, SA, Ισπανία Σωληνάκια, καθετήρας αναρρόφησης Παραγωγή: Dahlihausen MedTech., Γερµανία Σωληνάκια, Izasa Sonda Duodenal Παραγωγή: Maersk Medical, ανία Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, Urias A Series 1500 ml Παραγωγή: Urias, ανία Ναι 12 Ναι 32 Ναι 35 Ναι 16 Ναι 44 Ναι 27 Ναι 26 Ναι 23 Ναι 29 Ναι 31 Ναι 36 Σωληνάκια, Foly catheter Bardia PTFE Παραγωγή: Bard Limited, Βρετανία Σωληνάκια, Codan Med. Transfusion set Παραγωγή: GmbH & Co, Γερµανία Ναι 46 5/10

Πίνακας 1 συνέχεια Χώρα Προϊόν PVC DEHP (%) Φιλιππίνες Σωληνάκια, Medichoice duodenal tubing; Παραγωγή: Indoplas, Φιλιππίνες Σωληνάκια, McDrip IV set Παραγωγή: Cosmo Medical Inc., Φιλιππίνες Σωληνάκια, Intrafix IV gravity infusion Σωληνάκια, McVein blood transfusion set Παραγωγή: Globe Medical Products, ΗΠΑ Ναι 31 Ναι 28 Ναι 35 Ναι 36 6/10

Πίνακας 2. DEHP σε ιατρικά προϊόντα στις ΗΠΑ Χώρα Προϊόν PVC DEHP (%) ΗΠΑ Ασκός αίµατος CPDA-1 Whole Blood PL146 Καθετήρας αναρρόφησης, Tri-flo suction catheter 14Fr Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 0.9% sodium chloride injection USP 250 ml Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 0.9% sodium chloride injection USP 250 ml Ναι 65 Ναι 42 Ναι 39 Ασκός παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, 0.9% sodium chloride injection. Παραγωγή: B. Braun McGaw Σύριγγα συνοδευτική σωλήνων παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, primary IV set NO. 11961 Παραγωγή: Abbott Σύριγγα συνοδευτική σωλήνων παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, vented solution set 105'' long Σωληνάκια, 36" arterial pressure tubing No. 42363-01 Παραγωγή: Abbott Σωληνάκια συνοδευτικά ασκού αίµατος, CPDA-1 whole blood PL146 Σωληνάκια συνοδευτικά ασκού παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, primary IV set NO. 11961 Παραγωγή: Abbott Σωληνάκια συνοδευτικά ασκού παροχής ενδοφλέβιων διαλυµάτων, vented solution set 105'' long Ναι 29 Ναι 30 Ναι 29 Ναι 67 Ναι 81 Ναι 35 = εν ανιχνεύτηκε, είναι δηλαδή κάτω από το όριο ανίχνευσης του 0,01%. DEHP = di(2- ethylhexyl) phthalate. Τα αποτελέσµατα εκφράζουν το µέσο όρο των δύο δειγµάτων. Ο µέσος συντελεστής απόκλισης ήταν 9,8%. Πηγή: Di Gangi, J. Phthalates in vinyl medical products Greenpeace USA. February 1999. 7/10

Παράρτηµα 1 Κυβερνητικές δράσεις και αποφάσεις για τα παιχνίδια από PVC Χώρα ράση Αυστρία Απαγόρευση χρήσης φθαλικών ενώσεων σε παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών (Αύγουστος 1998). Εφαρµογή από Ιανουάριο 1999. Βέλγιο Γαλλία Γερµανία Ο υπουργός Υγείας Marcel Colla κάλεσε τους εµπόρους παιχνιδιών να σταµατήσουν σε εθελοντική βάση το εµπόριο παιχνιδιών από µαλακό PVC που προορίζονται για χρήση στο στόµα (Οκτώβριος 1997). Τον Ιούλιο του 1999, η Γαλλία επέβαλε άµεση ετήσια απαγόρευση σε παιχνίδια και προϊόντα παιδικής φροντίδας από µαλακό PVC που περιέχουν 6 φθαλικές ενώσεις. Η απαγόρευση καλύπτει την εµπορία, εισαγωγή και κατασκευή των προϊόντων αυτών που προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών. Η Γαλλία ενηµέρωσε επιπλέον την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την πρόθεσή της να καταστήσει την απαγόρευση µόνιµη. Τον Αύγουστο του 1999, το Οµοσπονδιακό Υπουργείο Υγείας της Γερµανίας κοινοποίησε στην Ευρωπαϊκή Ένωση την πρόθεση της χώρας να απαγορεύσει τη χρήση φθαλικών προσθέτων στους οδοντικούς δακτύλιους και σε παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών. ανία Ελλάδα Ευρωπαϊκή Ένωση ΗΠΑ Ιταλία Καναδάς Μεξικό Νορβηγία Ολλανδία Σουηδία Απαγόρευση των φθαλικών σε παιχνίδια και προϊόντα παιδικής φροντίδας για παιδιά κάτω των 3 ετών (Απρίλιος 1999). Εφαρµογή από Απρίλιο 2000. Με δύο υπουργικές αποφάσεις στις 15-1-99 και 21-5-99, απαγορεύεται η εισαγωγή ή η είσοδος στην ελληνική επικράτεια κάθε είδους µαλακών παιχνιδιών από PVC για παιδιά µέχρι 3 ετών, ενώ η εµπορία των ειδών αυτών απαγορεύεται από τον Σεπτέµβριο του 1999. Στις 7 εκεµβρίου 1999, η Επιτροπή υιοθέτησε την απόφαση 1999/815/ΕΚ, η οποία επιβάλλει στα κράτη µέλη να απαγορεύσουν τη διάθεση στην αγορά των παιχνιδιών και των προϊόντων φροντίδας κατασκευασµένων από µαλακό PVC που περιέχουν φθαλικούς εστέρες και τα οποία κατά τη χρήση µπαίνουν στο στόµα παιδιών ηλικίας µικρότερης των τριών ετών. Την απόφαση αυτή επαναβεβαίωσε η Επιτροπή µε νεότερες αποφάσεις της τον Μάρτιο και Σεπτέµβριο του 2000. Στις 2 εκεµβρίου 1998, η Επιτροπή Ασφάλειας Καταναλωτικών Προϊόντων (CPSC) ανακοίνωσε την εθελοντική αποχή από την κατασκευή µασητικών παιχνιδιών που περιέχουν φθαλικές ενώσεις και ζήτησε από τους εµπόρους να αποσύρουν τα προϊόντα αυτά από την αγορά. Η χρήση DEHP σε παιχνίδια που προορίζονται για το στόµα περιορίστηκε εθελοντικά µετά από αίτηµα της CPSC το 1986. Το 1998, 37 επαρχίες της χώρας µε ψηφίσµατά τους εξέφρασαν την αντίθεσή τους στα παιχνίδια από µαλακό PVC. Τον Μάρτιο του 1999, το Υπουργείο Βιοµηχανίας κοινοποίησε στην Ευρωπαϊκή Ένωση την πρόθεσή του να απαγορέψει όλα τα παιχνίδια που περιέχουν φθαλικές ενώσεις και προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών. Η αρµόδια υγειονοµική υπηρεσία (Health Canada) προέτρεψε τους γονείς να πετάξουν τα µαλακά παιχνίδια από PVC που προορίζονται για το στόµα, γιατί «υπάρχουν επιστηµονικές ενδείξεις για πιθανές επιπτώσεις στην υγεία των µικρών παιδιών που βάζουν στο στόµα τους προϊόντα από µαλακό PVC. Το Υπουργείο Υγείας ανακοίνωσε στις 30 Νοεµβρίου 1998 ότι θα σταµατήσουν οι εισαγωγές παιχνιδιών για µικρά παιδιά από µαλακό PVC και τα προϊόντα αυτά θα αποσυρθούν από την αγορά. Στις 18 εκεµβρίου 1998, η Νορβηγική Υπηρεσία Προστασίας Περιβάλλοντος πρότεινε την απαγόρευση της χρήσης φθαλικών ενώσεων στα παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών. Η απαγόρευση αυτή ισχύει από τον Ιούλιο του 1999. Αφού εξέτασε οδοντικά βοηθήµατα, κουδουνίστρες και άλλα παιχνίδια από PVC, το ολλανδικό Υπουργείο Υγείας βρήκε ότι η αποδεκτή στην Ολλανδία ηµερήσια δόση για ένα πλαστικοποιητή ξεπερνιέται κατά 5-50% όταν το παιδί µασά αυτά τα παιχνίδια. Στις 16 Ιουλίου 1997, το υπουργείο κάλεσε τους εµπόρους παιχνιδιών να λάβουν εθελοντικά µέτρα για να αποφύγουν αυτή τη µη αναγκαία επιβάρυνση των µωρών µε φθαλικές ενώσεις που περιέχονται σε παιδικά παιχνίδια και να µη εµπορεύονται παιχνίδια από µαλακό PVC για µικρά παιδιά. Τον Σεπτέµβριο του 1998, η Σουηδία κοινοποίησε στην Ευρωπαϊκή Ένωση την πρόθεσή της να απαγορεύσει τις φθαλικές ενώσεις σε παιχνίδια για παιδιά κάτω των 3 ετών. Η απαγόρευση ισχύει από τον Απρίλιο του 2000. Η πρόταση περιλαµβάνει ακόµη ρύθµιση που δεν επιτρέπει τη χρήση άλλων χηµικών πρόσθετων στη θέση των φθαλικών. 8/10

Παράρτηµα 1 συνέχεια Χώρα Φιλιππίνες Φινλανδία ράση Στις 24 Οκτωβρίου 1997, το Υπουργείο Υγείας σε ανακοίνωση στην οποία κάνει αναφορά σε σχετική µελέτη της Greenpeace, κάλεσε τους εµπόρους και κατασκευαστές παιχνιδιών να αποσύρουν από την αγορά «τα παιχνίδια και τα προϊόντα παιδικής φροντίδας από µαλακό PVC για παιδιά κάτω των 3 ετών. Η κυβέρνηση συνέστησε επίσης τη χρήση εναλλακτικών ως προς το PVC υλικών, τα οποία δεν απαιτούν πρόσθετους πλαστικοποιητές. Απαγόρευση πέντε φθαλικών ενώσεων σε παιχνίδια και προϊόντα παιδικής φροντίδας που προορίζονται για χρήση στο στόµα από παιδιά κάτω των 3 ετών. Εφαρµογή από Νοέµβριο 1999. Αυτά τα προϊόντα από µαλακό PVC δεν πρέπει να περιέχουν περισσότερο από 0,05% φθαλικές ενώσεις. Παραποµπές 1. DEHP is di(2-ethylhexyl) phthalate 2. ASTM F963-96. Standard consumer safety specification on toy safety American Society for Testing and Materials. 1986 3. U.S. Environmental Protection Agency. Drinking water criteria document for phthalic acid esters [PAEs] Office of Drinking Water, Cincinatti, OH. 1988 4. European Union Commission decision on the classification and labeling of di(2-ethylhexyl) phthalate in accordance with Article 23 of Council Directive 67/548/EEC 90/420/EEC. 1990 5. European Union Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity, and Environment. Opinion on phthalate migration from soft PVC toys and child-care articles November 1998 6. Sigma Aldrich Chemical Company. Material Safety Data Sheet for phthalic acid bis(2-ethylhexyl) ester. 1999 7. Gray, L.E.Jr., Wolf, C., Lambright, C., Mann, P., Price, M., Cooper, R.L., Ostby, J. Administration of potentially antiandrogenic pesticides (procymidone, linuron, iprodione, chlozolinate, p,p -DDE, and ketoconazole) and toxic substances ( dibutyl-and diethylhexyl phthalate, PCB 169, and ethane dimethane sulphonate) during sexual differentiation produces diverse profiles of reproductive malformations in the male rat Toxicol Indust Health 15: 94-118. 1999 8. Arcadi, F.A., Costa, C., Imperatore, C., Marchese, A., Rapisarda, A., Salemi, M., Trimarchi, G.R., Costa, G. Oral toxicity of bis(2-ethylhexyl) phthalate during pregnancy and suckling in the Long-Evans rat Food Chem Toxicol 36:963-970. 1998 9. Kevy, S., Jacobson, M. Hepatic effects of a phthalate ester plasticizer leached from poly(vinyl chloride) blood bags following transfusion Enviro Health Perspectives 45: 57-64. 1982 10. Crocker, J., Safe, S., Acott, P. Effects of chronic phthalate exposure on the kidney Journal of Toxicol and Enviro Health 23:433-444. 1988 11. Labow, R.S., Barry, Y.A., Tocchi, M., Keon, W.J. The effect of mono(2-ethylhexyl)phthalate on an isolated perfused rat heart-lung preparation Environ Health Perspect 89:189-193. 1990 12. Oie, L, Hersoug, L.G., Madsen, J.O. Residential exposure to plasticizers and its possible role in the pathogenesis of asthma Environ Health Perspect 105:972-978. 1997 13. Tickner, J. The use of di-2-ethylhexyl phthalate in PVC medical devices: exposure, toxicity, and alternatives Lowell Center for Sustainable Production, University of Massachusetts, Lowell. 1999 14. KemI Draft Risk assessment: bis(2-ethylhexyl) phthalate EINECS 204-211-0. 1998 15. Cadogan, D.F., Papez, M., Poppe, A.C., Pugh, D.M., and Scheubel, J. An assessment of the release, occurrence and possible effects of plasticisers in the environment. PVC 93. The Future. 1993 16. Bristol Myers Squibb, Mead-Johnson Oncology Products. Information insert for taxol (paclitaxel). Princeton, NJ. Revised April 1998 9/10

17. Trissel, L.A. Handbook on injectable drugs American Society of Health Systems Pharmacists. 10 th Edition. 1998 18. Ganning, A.E., Brunk. U., Edlund, C., Elhammer, A., Dallner, G. Effects of prolonged administration of phthalate ester on the liver Environ Health Perspect 73:251-258. 1987 For a review see ref. 8 19. Faouzi, M.A., Dine, T., Gressier, B., Kambia, K., Luyckx, M., Pagniez, D., Brunet, C., Cazin, M., Belabed, A., Cazin, J.C. Exposure of hemodialysis patients to di-2-ethylhexyl phthalate Int J. Pharm 180:113-121. 1999 20. Jaeger, R.J., Rubin, R.J. Migration of a phthalate ester plasticizer from polyvinyl chloride blood bags into stored human blood and its localization in human tissues. New Engl. J. Med. 287:1114-1118. 1972 21. Baxter Healthcare Corporation. Dextrose and sodium chloride injection, USP in Viaflex plastic container. 7-19-2-317. 1995 22. U.S. EPA. Maximum Contaminant Levels (MCLs) for the Regulated Safe Drinking Water Act (SDWA) Compounds. 40CFR Part 141 23. Abbott Laboratories Insert for intravenous solutions with potassium chloride in 5% dextrose and sodium chloride injection. USP. North Chicago, IL. Revised in June 1994 24. Plonait, S.L., Nau, H., Maier, F.F., Wittfoht, W., Obladen, M. Exposure of newborn infants to di-(2-ethylhexyl)- phthalate and 2-ethylhexanoic acid following exchange transfusion with polyvinylchloride catheters Transfusion 33:598-605. 1993 25. Schneider B., Schena, J., Truog, R., Jacobson, M., Kevy, S. Exposure to di(2-ethylhexyl) phthalate in infants receiving extracorporeal membrane oxygenation letter in N Engl J Med 320:1563 26. Roth, B., Herkenrath, P., Lehmann, H.I., Ohles, H.D., Homig, H.J., Benz-Bohm, G., Kreuder, J., Younossi- Hartenstein, A. Di-(2-ethylhexyl-phthalate as plasticizer in PVC respiratory systems: indications of hazardous effects on pulmonary function in mechanically ventilated, preterm infants Eur J Pediatr 147:41-46. 1988 27. World Health Organization No. 131 Diethylhexyl phthalate ISBN 9241571314. 1992 28. Stringer, R., Labunska, I., Santillo, D., Johnston, P., Siddorn, J., Stephenson, A. Concentrations of phthalate esters and identification of other additives in PVC children s toys. Environ Sci Pollut Res In press. 1999 29. Di Gangi, J. Warning: children at risk. Toxic chemicals found in vinyl children s products Greenpeace USA. 1998 30. Di Gangi, J. Voluntary measures fail to ensure the safety of vinyl products Greenpeace USA. 1998 31. Ho Wai Chi, Greenpeace China. Personal communication. 1998 32. Belazzi, T., Pexa, R. PVC at the hospital II. Products, problems, and projects to avoid the use of PVC in the medical sector. Greenpeace Austria and Greenpeace Germany. 1998 33. Belazzi, T., Pexa, R. PVC at the hospital. Use, risks, and alternatives in the health care sector. 1995 34. Tickner, J. The use of di-2-ethylhexyl phthalate in PVC medical devices: exposure, toxicity, and alternatives Lowell Center for Sustainable Production, University of Massachusetts, Lowell. 1999 35. Frost & Sullivan. European IV therapy solution and parenteral nutrition markets. London. 1996 36. Tickner, J. The use of di-2-ethylhexyl phthalate in PVC medical devices: exposure, toxicity, and alternatives Lowell Center for Sustainable Production, University of Massachusetts, Lowell. 1999 37. Freudenheim, M. Maker of IV system to stop using a plastic New York Times, April 7, 1999 38. European Parliament and Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices. 39. Thornton, J., McCally, M., Orris, P., Weinberg, J. Dioxin prevention and medical waste incinerators. Public Health Reports 111:298-311. 1996 40. U.S. EPA Test methods for evaluating solid waste, physical chemical methods SW846 3 rd Edition. 1996 10/10