Μικροοργανισμοί LYFO DISK Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Plus ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus είναι λυοφιλοποιημένο απόθεμα παρασκευασμάτων καλλιέργειας αναφοράς που περιέχουν ένα μονό στέλεχος ενός μικροοργανισμού. Αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών είναι ιχνηλάσιμα στην American Type Culture Collection (ATCC ) ή σε άλλες αυθεντικές συλλογές καλλιεργειών αναφοράς. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΚΑΙ ΙΣΤΟΡΙΑ Μια αξιόπιστη πηγή αποθέματος καλλιεργειών αναφοράς για χρήση σε προγράμματα διασφάλισης μικροβιολογικής ποιότητας είναι απαραίτητη. Οι μικροοργανισμοί με γνωστά και προβλέψιμα χαρακτηριστικά χρησιμοποιούνται στον έλεγχο ποιότητας, στην εκπαίδευση και σε προγράμματα επάρκειας. Η λυοφιλοποίηση είναι μια καλά τεκμηριωμένη μέθοδος και συνιστάται για τη μακροπρόθεσμη συντήρηση μικροοργανισμών. Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus είναι λυοφιλοποιημένα παρασκευάσματα μικροοργανισμών. Η χρήση αυτού του λυοφιλοποιημένου υλικού παρέχει αποτελέσματα ισοδύναμα με αυτά των παραδοσιακών μεθόδων που χρησιμοποιούνται στην προετοιμασία, στην αποθήκευση και στη συντήρηση αποθεμάτων συλλογών καλλιεργειών αναφοράς. ΑΡΧΗ Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus χρησιμοποιούν μια μέθοδο λυοφιλοποίησης η οποία αναφέρθηκε από τους Obara et.al. και χρησιμοποιεί ένα μέσο εναιώρησης αποτελούμενο από ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη και ζωικό άνθρακα. Η ζελατίνη χρησιμεύει ως φορέας για το μικροοργανισμό. Το αποβουτυρωμένο γάλα, το ασκορβικό οξύ και η δεξτρόζη προστατεύουν τους μικροοργανισμούς διατηρώντας την ακεραιότητα του κυτταρικού τοιχώματος κατά την αποξήρανση εν ψυχρώ και την αποθήκευση. Ο ζωικός άνθρακας συμπεριλαμβάνεται για την εξουδετέρωση ενδεχόμενων τοξικών συστατικών που σχηματίζονται κατά τη διαδικασία λυοφιλοποίησης. ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΣΥΝΘΕΣΗΣ Κάθε λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα αποτελείται από: πληθυσμό μικροοργανισμών, ζελατίνη, αποβουτυρωμένο γάλα, ασκορβικό οξύ, δεξτρόζη, και ζωικό άνθρακα ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ A. Μικροοργανισμοί LYFO DISK Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK συσκευάζονται σε ένα επανασφραγιζόμενο φιαλίδιο που περιέχει δέκα (10) λυοφιλοποιημένα δισκία ενός μονού στελέχους μικροοργανισμού και ξηραντικό για την αποφυγή της ανεπιθύμητης συσσώρευσης υγρασίας. Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK προσφέρουν ένα πρόσθετο χαρακτηριστικό. Κάθε λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμού είναι λιγότερο ή ίσο με τέσσερις (4) διελεύσεις από μια καλλιέργεια αναφοράς. B. Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Κάθε μονάδα KWIK-STIK περιέχει ένα λυοφιλοποιημένο δισκίο ενός μονού στελέχους μικροοργανισμού, απόθεμα υγρού ενυδάτωσης και ένα βαμβακοφόρο στειλεό εμβολιασμού. Κάθε συσκευή σφραγίζεται εντός μιας πολυστρωματικής σακούλας που περιέχει ένα ξηραντικό για την αποφυγή της ανεπιθύμητης συσσώρευσης υγρασίας. Οι μικροοργανισμοί KWIK-STIK προσφέρουν ένα πρόσθετο χαρακτηριστικό. Κάθε λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμού είναι λιγότερο ή ίσο με τέσσερις (4) διελεύσεις από μια καλλιέργεια αναφοράς. Γ. Μικροοργανισμοί KWIK-STIK Plus Η συσκευασία του μικροοργανισμού KWIK-STIK Plus είναι ακριβώς ίδια με αυτή των μικροοργανισμών KWIK-STIK. Οι μικροοργανισμοί KWIK-STIK Plus προσφέρουν δύο πρόσθετα χαρακτηριστικά. Κάθε λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμού είναι δύο (2) διελεύσεις από μια καλλιέργεια αναφοράς. Παρέχεται ένα Πιστοποιητικό Ανάλυσης που προσφέρει τεκμηρίωση για την ταυτότητα και την ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς και τον αριθμό διελεύσεων που το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί από την καλλιέργεια αναφοράς..αναθεωρηση.2007.oct.01 Greek Σελίδα 1 από 6
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Τα προϊόντα αυτά είναι μόνο για χρήση in vitro. Οι συσκευές αυτές, αλλά και η επακόλουθη ανάπτυξη των μικροοργανισμών αυτών σε μέσα καλλιέργειας, θεωρούνται βιοεπικίνδυνο υλικό. Οι συσκευές αυτές περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς που ενδέχεται να επιφέρουν ασθένεια, υπό ορισμένες συνθήκες. Πρέπει να εφαρμόζονται σωστές τεχνικές προκειμένου να αποφευχθεί η έκθεση και η επαφή με κάθε ανάπτυξη μικροοργανισμού. Το μικροβιολογικό εργαστήριο πρέπει να είναι καλά εξοπλισμένο και να διαθέτει τις εγκαταστάσεις για να λαμβάνει, να επεξεργάζεται, να φυλάσσει, να αποθηκεύει και να απορρίπτει βιοεπικίνδυνο υλικό. Το προσωπικό του μικροβιολογικού εργαστηρίου, το οποίο θα χρησιμοποιεί τις συσκευές αυτές, θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο και να έχει εμπειρία στην επεξεργασία, τη φύλαξη, την αποθήκευση και την απόρριψη του βιοεπικίνδυνου υλικού. Οι εταιρίες και τα καταστατικά συντονίζουν την απόρριψη όλων των βιοεπικίνδυνων υλικών. Κάθε εργαστήριο θα πρέπει να γνωρίζει, και να συμμορφώνεται, με τη σωστή απόρριψη των βιοεπικίνδυνων υλικών. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΛΗΞΗ Αποθηκεύστε τους μικροοργανισμούς LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus στους 2 έως 8 C στο αρχικό, σφραγισμένο φιαλίδιο ή σακούλα που περιέχει το ξηραντικό. Αν αποθηκευτεί σύμφωνα με τις οδηγίες, το λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα μικροοργανισμών θα διατηρήσει τις προδιαγραφές και την απόδοσή του εντός των δηλωμένων ορίων μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευής. Οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν αν: αποθηκευτούν λάθος, υπάρχουν αποδείξεις υπερβολικής έκθεσης σε θερμότητα ή σε υγρασία, ή η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ, ΟΜΩΣ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ Για την ενυδάτωση του λυοφιλοποιημένου παρασκευάσματος, οι μικροοργανισμοί LYFO DISK απαιτούν αποστειρωμένα σωληνάρια και 0,5 ml αποστειρωμένου θρεπτικού ζωμού σόγιας τρυψίνης (TSB), θρεπτικού ζωμού καρδιεγκεφαλικού εκχυλίσματος (ΒΗΙΒ), αλατούχου ύδατος ή απιονισμένου ύδατος. Για τη μεταφορά του ενυδατωμένου παρασκευάσματος σε πλάκα άγαρ χρειάζονται αποστειρωμένοι βαμβακοφόροι στειλεοί ή κρίκοι ενοφθαλμισμού. Για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της ανάκτησης, οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus απαιτούν ένα μη επιλεκτικό θρεπτικό μέσο ή ένα εμπλουτισμένο μέσο άγαρ. Για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της ανάκτησης, οι μικροοργανισμοί LYFO DISK, KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus απαιτούν ειδικούς χρόνους και συνθήκες επώασης. Τo Δελτίο Τεχνικών Πληροφοριών (TIB.081) Συνιστώμενες απαιτήσεις ανάπτυξης καταγράφει τα συνιστώμενα μέσα και τις απαιτήσεις επώασης. Η ανακοίνωση αυτή διατίθεται στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση www.microbiologics.com. ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Τα παρόντα προϊόντα έχουν εγγύηση να πληρούν τις προδιαγραφές και την απόδοση που αναγράφονται και απεικονίζονται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. Η εγγύηση, ρητή ή συνεπαγόμενη, περιορίζεται όταν: οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται στο εργαστήριο αντιτίθενται στις αναγραφόμενες και απεικονιζόμενες κατευθύνσεις και οδηγίες, ή τα προϊόντα χρησιμοποιούνται για εφαρμογές άλλες εκτός της προοριζόμενης χρήσης που παρατίθεται στα ένθετα, στις οδηγίες και στην υποστηρικτική βιβλιογραφία του προϊόντος. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ A. Διαδικασία για τους μικροοργανισμούς LYFO DISK 1. Βγάλτε το φιαλίδιο LYFO DISK από το χώρο όπου αποθηκεύεται στους 2 έως 8 C και αφήστε το κλειστό φιαλίδιο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 2. Αφαιρέστε ασηπτικά ένα (1) δισκίο ζελατίνης από το φιαλίδιο. Τοποθετήστε το δισκίο σε 0,5 ml αποστειρωμένου θρεπτικού ζωμού σόγιας τρυψίνης (TSB), θρεπτικού ζωμού καρδιεγκεφαλικού εκχυλίσματος (ΒΗΙΒ), αλατούχου ύδατος ή απιονισμένου ύδατος. ΑΜΕΣΩΣ, με το λαστιχένιο πώμα και το βιδωτό καπάκι, σφραγίστε πάλι το φιαλίδιο που περιέχει το ξηραντικό. Αποθηκεύστε τα υπόλοιπα δισκία μικροοργανισμών στους 2 έως 8 C. 3. Γαλακτωματοποιήστε και συνθλίψτε το δισκίο με ένα αποστειρωμένο βαμβακοφόρο στειλεό έως ότου τα σωματίδια του δισκίου να έχουν ομοιόμορφο μέγεθος και το εναιώρημα να φαίνεται ομογενές. 4. ΑΜΕΣΩΣ, διαποτίστε το βαμβακοφόρο στειλεό με το ενυδατωμένο υλικό και μεταφέρετε το υλικό σε ένα κατάλληλο, μη επιλεκτικό θρεπτικό μέσο ή μέσο εμπλουτισμένου άγαρ. Με ελαφρά πίεση, περιστρέψτε το βαμβακοφόρο στειλεό και εμβολιάστε μια κυκλική περιοχή (διαμέτρου μίας ίντσας ή 25 χιλιοστών) του μέσου άγαρ. Χρησιμοποιώντας τον ίδιο βαμβακοφόρο στειλεό ή αποστειρωμένο κρίκο ενοφθαλμισμού, εξαπλώστε γραμμωτά και επαναλαμβανόμενα την εμβολιασμένη περιοχή (10 έως 20 περίπου φορές) και μετά συνεχίστε να εξαπλώνετε γραμμωτά την υπόλοιπη επιφάνεια άγαρ για απομόνωση. 5. ΑΜΕΣΩΣ, επωάστε το εμβολιασμένο μέσο στην κατάλληλη θερμοκρασία και συνθήκες για το μικροοργανισμό. 6. Μετά την επώαση, επιλέξτε αντιπροσωπευτικές, καλά απομονωμένες αποικίες για τις υποδεικνυόμενες μεταφορές..αναθεωρηση.2007.oct.01 Greek Σελίδα 2 από 6
B. Διαδικασία για τους μικροοργανισμούς KWIK-STIK και KWIK-STIK Plus 1. Βγάλτε τη μονάδα KWIK-STIK από το χώρο όπου αποθηκεύεται στους 2 έως 8 C και αφήστε την κλειστή σακούλα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 2. Ανοίξτε τη σακούλα και βγάλτε τη μονάδα KWIK-STIK. 3. Τραβήξτε το αποχωριζόμενο τμήμα της ετικέτας από τη συσκευή KWIK-STIK. Η ετικέτα μπορεί να προσαρτηθεί μόνιμα σε αρχεία ελέγχου ποιότητας ή στο πρωτεύον τρυβλίο μέσου άγαρ για ταυτοποίηση. 4. Σημειώστε τη θέση του δισκίου στο κάτω μέρος της συσκευής και τη θέση του αποθέματος υγρού ενυδάτωσης στο πάνω μέρος (καπάκι) της συσκευής. ΜΗΝ αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή κατά την ενυδάτωση. 5. Απελευθερώστε το υγρό ενυδάτωσης σπάζοντας την αμπούλα ασκώντας πίεση στο μέσο της αμπούλας στο καπάκι της συσκευής. Αφήστε το υγρό ενυδάτωσης να ρεύσει μέσα από το στέλεχος του βαμβακοφόρου στειλεού και ΜΕΣΑ στο κάτω μέρος της μονάδας που περιέχει το δισκίο ζελατίνης. 6. Κρατώντας τη συσκευή κάθετα, με το καπάκι προς τα επάνω, χτυπήστε το κάτω τμήμα της συσκευής ελαφρά στον πάγκο για να διευκολύνετει την περαιτέρω ροή του υγρού. 7. Συμπιέζοντας το κάτω τμήμα της μονάδας, συνθλίψτε και αναμίξτε το δισκίο στο υγρό έως ότου τα σωματίδια του δισκίου να έχουν ομοιόμορφο μέγεθος και το εναιώρημα να φαίνεται ομογενές. 8. ΑΜΕΣΩΣ, διαποτίστε το βαμβακοφόρο στειλεό με το ενυδατωμένο υλικό και μεταφέρετέ το σε ένα κατάλληλο, μη επιλεκτικό θρεπτικό μέσο ή μέσο εμπλουτισμένου άγαρ. Με ελαφρά πίεση, περιστρέψτε το βαμβακοφόρο στειλεό και εμβολιάστε μια κυκλική περιοχή (διαμέτρου μίας ίντσας ή 25 χιλιοστών) του μέσου άγαρ. Χρησιμοποιώντας τον ίδιο βαμβακοφόρο στειλεό ή αποστειρωμένο κρίκο ενοφθαλισμού, εξαπλώστε γραμμωτά και επαναλαμβανόμενα την εμβολιασμένη περιοχή (10 έως 20 περίπου φορές) και μετά συνεχίστε να εξαπλώνετε γραμμωτά την υπόλοιπη επιφάνεια άγαρ για απομόνωση. 9. ΑΜΕΣΩΣ, επωάστε το εμβολιασμένο μέσο στην κατάλληλη θερμοκρασία και συνθήκες για το μικροοργανισμό. 10. Μετά την επώαση, επιλέξτε αντιπροσωπευτικές, καλά απομονωμένες αποικίες για τις υποδεικνυόμενες μεταφορές. 11. Απορρίψτε τυχόν ενυδατωμένο υλικό που απομένει σύμφωνα με το εργαστηριακό πρωτόκολλο για την απόρριψη βιοεπικίνδυνων υλικών..αναθεωρηση.2007.oct.01 Greek Σελίδα 3 από 6
ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Εάν έχετε πρόβλημα, ανατρέξτε στον οδηγό αυτό και στην ενότητα "Συνιστώμενες απαιτήσεις ανάπτυξης" TIB.081 ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΗ ΑΙΤΙΑ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ 1) Φυλάχθηκε σωστά το 1α) Φυλάσσετε στη συντήρηση του ψυγείου τους λυοφιλοποιημένο δισκίο; λυοφιλοποιημένους μικροοργανισμούς στους 2-8 C κατά την άφιξή τους. ΚΑΜΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗ 2) Ενυδατώθηκε σωστά το λυοφιλοποιημένο δισκίο; 2α) Μην επωάζετε το ενυδατωμένο εναιώρημα. Χρησιμοποιήστε το ενυδατωμένο δισκίο εντός τριάντα (30) λεπτών. 2β) Τα είδη Vibrio και Shewanella πρέπει να ενυδατώνονται μόνο σε BHI, TSB, αλατούχο διάλυμα 0,85% ή υγρό Kwik-Stik. 3) Χρησιμοποιήθηκε το σωστό μέσο; 3α) Μερικοί μικροοργανισμοί απαιτούν ειδικά μέσα. Παράδειγμα: * Το Bordetella pertussis χρειάζεται το μέσο Bordet Gengou ή ζωικού άνθρακα. 3β) Οι αναερόβιοι μικροοργανισμοί πρέπει να ξεκινούν σε αναερόβια μέσα ή προαναγμένο άγαρ. 3γ) Είναι καλύτερα να αρχίζετε λυοφιλοποιημένους μικροοργανισμούς σε μη εκλεκτικό άγαρ. 4) Επωάστηκε ο μικροοργανισμός στη σωστή θερμοκρασία; 4α) Μερικοί μικροοργανισμοί δεν αναπτύσσονται στους 35 C. Παραδείγματα: * Ο Geobacillus stearothermophillus αναπτύσσεται στους 55 C. * Μερικοί ζυμομύκητες προτιμούν να αναπτύσσονται στους 25 ή στους 30 C. 4β) Επαληθεύστε ότι το θερμόμετρό σας είναι ακριβές. 4γ) Διεξάγετε μελέτες ομοιομορφίας επωαστικών κλιβάνων για τη διασφάλιση της ομοιομορφίας της θερμοκρασίας. ΜΟΛΥΝΣΗ 5) Επωάστηκε ο μικροοργανισμός στη σωστή ατμόσφαιρα; 6) Παρέμεινε ο μικροοργανισμός στον επωαστικό κλίβανο αρκετό χρόνο; 1) Αναπτύχθηκε ο λυοφιλοποιημένος μικροοργανισμός σε ζωμό; 5α) Τα καμπυλοβακτηρίδια απαιτούν μικροαερόφιλες συνθήκες. 5β) Χρησιμοποιείτε έναν αναερόβιο δείκτη με τα αναερόβια. 6α) Μερικοί μικροοργανισμοί χρειάζονται μερικές ημέρες για να αναπτυχθούν. Παραδείγματα: * Micromonas - 5 έως 7 ημέρες * Porphyromonas - 5 έως 7 ημέρες * Prevotella - 5 έως 7 ημέρες 1α) Οι μολυσματικοί μικροοργανισμοί πολλαπλασιάζονται γρήγορα σε ζωμό. Οι μικροοργανισμοί είναι καλύτερα να αρχίζουν σε άγαρ. ΜΗ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ 1) Ανακαλλιεργήθηκε σωστά ο μικροοργανισμός; 2) Ήταν το ενοφθάλμισμα πάρα πολύ μικρό; 1α) Μην πραγματοποιείτε ποτέ εξετάσεις σε ανάπτυξη δισκίου. 1β) Η επανειλημμένη ανακαλλιέργεια ενδέχεται να προκαλέσει μετάλλαξη. 1γ) Χρησιμοποιείτε πάντοτε φρέσκια ανάπτυξη. 2α) Οι αποικίες του Bacteroides ureolyticus είναι πολύ μικρές. Ανακαλλιεργήστε αρκετές πλάκες για την εξέτασή σας. 3) Χρησιμοποιήθηκε ο σωστός οργανισμός ελέγχου ποιότητας; 3α) Χρησιμοποιείτε το μικροοργανισμό που συνιστάται από τον κατασκευαστή της εξέτασης ή τον ισοδύναμο μικροοργανισμό..αναθεωρηση.2007.oct.01 Greek Σελίδα 4 από 6
ΒΙΟΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Οι ακόλουθες πληροφορίες περιγράφουν συνοπτικά τα υλικά και τις διαδικασίες που θα διευκολύνουν με ασφάλεια τον καθαρισμό του βιοεπικίνδυνου υλικού, σε περίπτωση τυχαίας διαρροής ή έκχυσης της συσκευής ή της επακόλουθης ανάπτυξης του μικροοργανισμού σε μέσο άγαρ. 1. Δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού (MSDS) Πρέπει να διατίθεται αρχείο όλων των εγγράφων MSDS για το βιοεπικίνδυνο υλικό. Το αρχείο MSDS πρέπει να είναι διαθέσιμο σε όλους τους υπαλλήλους. Όλοι οι υπάλληλοι θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι για τη θέση των αρχείων MSDS. 2. Κιτ αντιμετώπισης βιοεπικίνδυνων διαρροών Τα κιτ βιοεπικίνδυνων διαρροών διαθέτονται σε εμπορικές πηγές ή μπορούν να κατασκευαστούν με τα ακόλουθα υλικά. ένα μπουκάλι ενός λίτρου υδατικού διαλύματος μικροβιοκτόνου, ένα ζευγάρι γάντια μίας χρήσης από λάτεξ ή/και γάντια χωρίς λάτεξ, ένα τσιμπιδάκι, μια σακούλα βιοεπικινδυνότητας με κλείσιμο, και μια στοίβα ή ρολό χαρτί κουζίνας. 3. Διαδικασία Ειδοποιήστε ΟΛΟΥΣ όσους δουλεύουν στην άμεση περιοχή για το ατύχημα. ΜΗΝ αφήνετε την περιοχή ανεπιτήρητη (εκτός αν είστε το μόνο άτομο στην περιοχή). Ζητήστε από έναν άλλον υπάλληλο να παρακολουθεί την περιοχή του ατυχήματος και να εκτρέπει την κίνηση μακριά από την περιοχή ατυχήματος. Αφού ειδοποιήσετε όλους τους υπαλλήλους που βρίσκονται στην άμεση περιοχή, προμηθευτείτε το κιτ βιοεπικίνδυνης διαρροής και επιστρέψτε ΑΜΕΣΩΣ στην περιοχή. Φορέστε τα γάντια μίας χρήσης. Με το τσιμπιδάκι, σηκώστε όσο το δυνατό περισσότερο υλικό και τοποθετήστε το προσεκτικά στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Ψεκάστε την περιοχή της διαρροής με το διάλυμα μικροβιοκτόνου. Διατηρήστε την περιοχή της διαρροής διαποτισμένη με το διάλυμα μικροβιοκτόνου για την κατάλληλη χρονική διάρκεια, όπως υποδεικνύεται στην ετικέτα του διαλύματος μικροβιοκτόνου που χρησιμοποιείτε. Σκουπίστε την περιοχή με το χαρτί κουζίνας. Τοποθετήστε όλο το χρησιμοποιημένο χαρτί κουζίνας στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Αφού καθαρίσετε, βγάλτε προσεκτικά τα γάντια και τοποθετήστε τα στη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Σφραγίστε τη σακούλα βιοεπικινδυνότητας. Απορρίψτε τη σακούλα βιοεπικινδυνότητας σύμφωνα με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις. ΥΠΟΜΝΗΜΑ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα Κωδικός παρτίδας (Παρτίδα) Βιολογικοί κίνδυνοι Σήμανση CE Αριθμός καταλόγου Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδά έντυπα Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης In vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν Κατασκευαστής Περιορισμός θερμοκρασίας Ημερομηνία λήξης.αναθεωρηση.2007.oct.01 Greek Σελίδα 5 από 6
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ Το παρόν προϊόν αναπτύσσεται, κατασκευάζεται και διανέμεται: σύμφωνα με τις οδηγίες της Υπηρεσίας Έλεγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA): Κανονισμός ποιότητας συστήματος (QSR), 21CFR μέρος 820, σε συμμόρφωση με τα στοιχεία ISO 9001:2000 και σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της σήμανσης CE Οι λειτουργίες ελέγχου ποιότητας ενδέχεται να περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: χαρακτηριστικά καθαρότητας και ανάπτυξης, μορφολογικά χαρακτηριστικά, βιοχημική δραστικότητα, την ταυτότητα και την ιχνηλασιμότητα του παρασκευάσματος μικροοργανισμού ως προς μια καλλιέργεια αναφοράς, και, τον αριθμό διελεύσεων που το παρασκεύασμα μικροοργανισμού έχει απομακρυνθεί από την καλλιέργεια αναφοράς. Η απόφαση να εκτελεστεί πρόσθετος έλεγχος ποιότητας αποτελεί ευθύνη κάθε μέλους του εργαστηρίου. ΑΝΑΦΟΡΕΣ Η ακόλουθη αναφορά παραθέτει τη βάση για τη μέθοδο λυοφιλοποίησης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτά τα παρασκευάσματα μικροοργανισμών. 1. Y. Obara, S. Yamai, T. Nikkawa, Y. Shimoda, and Y. Miyamoto. 1981. J. Clin. Microbiol. 14:61-66. Η επιλογή αποθέματος καλλιεργειών αναφοράς αποτελεί μόνο ένα δομικό μέρος του συνολικού σχεδίου για διαδικασίες και τεχνικές ελέγχου ποιότητας. Οι αναφορές στις κατευθυντήριες γραμμές για τις εφαρμογές κάθε εργαστηρίου είναι απαραίτητες. Μερικά παραδείγματα ενδεχομένως να περιλαμβάνουν: 1. Επιτομή μικροβιολογικών μεθόδων του AOAC. 2. Clinical Microbiology Procedure Handbook. 2 nd Ed. 2004 ASM. Washington, D.C. 3. Βακτηριολογικό αναλυτικό εγχειρίδιο της Υπηρεσίας Έλεγχου Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). 4. Manual of Clinical Microbiology, ASM, Washington, D.C. 5. Manual of Quality Control Procedures for Microbiology Laboratories, 3 rd Ed., 1981. CDC, Atlanta, GA.. 6. Μέθοδοι για αναλύσεις επιδεκτικότητας αντιμικροβιακού διαλύματος για βακτήρια που αναπτύσσονται αεροβικά. CLSI. 7. Επίσημες μέθοδοι ανάλυσης της Ένωσης Αναγνωρισμένων Αναλυτικών Χημικών. 8. Πρότυπα απόδοσης για αναλύσεις επιδεκτικότητας αντιμικροβιακών τρυβλίων. CLSI. 9. Διασφάλιση ποιότητας για εμπορικά προετοιμασμένα μέσα μικροβιολογικών καλλιεργειών. CLSI. 10. Μέθοδοι για την αντιμικροβιακή επιδεκτικότητα ανάλυσης αναερόβιων βακτηρίων. CLSI. 11. Πρότυπες μέθοδοι για την εξέταση γαλακτοκομικών προϊόντων. 12. Πρότυπες μέθοδοι για την εξέταση ύδατος και υγρού απόβλητου. 13. Pharmacopoeia 28 και National Formulary 23 των ΗΠΑ. ΙΣΤΟΣΕΛΙΔΑ Για τις τρέχουσες τεχνικές πληροφορίες και τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας. ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΕΙΣ www.microbiologics.com MicroBioLogics, Inc 217 Osseo Avenue North St. Cloud, MN 56303 USA Τηλ. 320 253 1640 Φαξ. 320 253 6250 Email. info@mbl2000.com MediMark Europe 11, rue Emile Zola B.P. 2332 38033 Grenoble Cedex 2, France Τηλ. 33 (0)4 76 86 43 22 Φαξ. 33 (0)4 76 17 19 82 Email. info@medimark-europe.com * Το σύμβολο αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC, η εγγράμματη σήμανση αδειοδοτημένων παραγώγων της ATCC και τα σήματα καταλόγου της ATCC είναι εμπορικά σήματα της ATCC. Η MicroBioLogics, Inc. διαθέτει άδεια χρήσης αυτών των εμπορικών σημάτων και πώλησης προϊόντων που προέρχο νται από καλλιέργειες της ATCC..ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ.2007.OCT.01 Greek Σελίδα 6 από 6