ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Νομικών Θεμάτων 4.10.2013 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ (85/2013) Θέμα: Αιτιολογημένη γνώμη της ισπανικής Βουλής και της ισπανικής Γερουσίας σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2013)0472 C7-0196/2013 2013/0222(COD)) Σύμφωνα με το άρθρο 6 του Πρωτοκόλλου αριθ. 2 σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, κάθε εθνικό κοινοβούλιο μπορεί, εντός προθεσμίας οκτώ εβδομάδων από την ημερομηνία διαβίβασης ενός σχεδίου νομοθετικής πράξης, να απευθύνει προς τους προέδρους του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής αιτιολογημένη γνώμη στην οποία εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους εκτιμά ότι το εν λόγω σχέδιο δεν συνάδει με την αρχή της επικουρικότητας. Σύμφωνα με τον Κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για την τήρηση της αρχής της επικουρικότητας είναι η Επιτροπή Νομικών Θεμάτων. Επισυνάπτεται, προς ενημέρωση των μελών, η αιτιολογημένη γνώμη της ισπανικής Βουλής σχετικά με την εν λόγω πρόταση. CM\1005375.doc PE521.476v01-00 Eνωμένη στην πολυμορφία

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΓΝΩΜΗ 8/2013 ΤΗΣ ΜΕΙΚΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΝΩΣΗ, ΤΗΣ 24ΗΣ ΣΕΠΤΕΜΒΡΙΟΥ 2013, ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗ ΤΗΣ ΑΡΧΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΟΥΡΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΤΑΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΑ ΤΕΛΗ ΠΟΥ ΚΑΤΑΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΟΧ) [COM(2013) 472 ΤΕΛΙΚΟ] [2013/0222 (COD)] (SWD(2013) 234 ΤΕΛΙΚΟ} {SWD (2013) 235 ΤΕΛΙΚΟ} Ιστορική αναδρομή Α. Το πρωτόκολλο σχετικά με την εφαρμογή των αρχών της επικουρικότητας και της αναλογικότητας, το οποίο προσαρτάται στη συνθήκη της Λισαβόνας του 2007 που ισχύει από την 1η Δεκεμβρίου 2009, θέσπισε μια διαδικασία ελέγχου από τα εθνικά κοινοβούλια της τήρησης της αρχής της επικουρικότητας από τις ευρωπαϊκές νομοθετικές πρωτοβουλίες. Το εν λόγω πρωτόκολλο αναπτύχθηκε στην Ισπανία με τον νόμο 24 της 22ας Δεκεμβρίου 2009, με τον οποίο τροποποιήθηκε ο νόμος 8 της 19ης Μαΐου 1994. Ειδικότερα, τα νέα άρθρα 3 ι), 5 και 6 του νόμου 8/1994 αποτελούν τη νομική βάση της παρούσας γνωμοδότησης. Β. Η πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ενεκρίθη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και διεβιβάσθη στα εθνικά κοινοβούλια, τα οποία διαθέτουν προθεσμία οκτώ εβδομάδων για να ελέγξουν την επικουρικότητα της πρωτοβουλίας, προθεσμία η οποία λήγει την 26η Σεπτεμβρίου 2013. Γ. Το προεδρείο και οι εκπρόσωποι της Μεικτής Επιτροπής για την Ευρωπαϊκή Ένωση ενέκριναν, στις 5 Σεπτεμβρίου Μαΐου 2013, την απόφαση διενέργειας του ελέγχου της ευρωπαϊκής νομοθετικής πρωτοβουλίας, ορίζοντας ως εισηγητή τον βουλευτή κ. Rubén Moreno Palanques, και ζητώντας από την κυβέρνηση να υποβάλει την έκθεση που προβλέπεται στο άρθρο 3 ι) του νόμου 8/1994. Δ. Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3ι) του Νόμου 8/1994, της 19 Μαΐου, με τον οποίο ρυθμίζονται τα της Μεικτής Επιτροπής για την Ευρωπαϊκή Ένωση, ελήφθη έκθεση της κυβερνήσεως στην οποία συνάγεται το συμπέρασμα ότι η Πρόταση Κανονισμού παραβιάζει την αρχή της επικουρικότητας. Ελήφθησαν επίσης έγγραφα του Κοινοβουλίου της Ριόχα, του Κοινοβουλίου της Καντάμπρια, του Κοινοβουλίου της Καταλωνίας, του Κοινοβουλίου της Αραγωνίας και του Κοινοβουλίου της Γαλικίας, διαβιβάζοντας το αρχείο του θέματος, ανακοινώνοντας την μη έκδοση αιτιολογημένης γνώμης ή ότι έλαβαν γνώση. Ε. Η Μεικτή Επιτροπή για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη συνεδρίασή της που πραγματοποιήθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2013, ενέκρινε την παρούσα PE521.476v01-00 2/9 CM\1005375.doc

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΓΝΩΜΗ 1.- Το άρθρο 5.1 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση επισημαίνει ότι: «Η άσκηση των αρμοδιοτήτων της Ένωσης διέπεται από τις αρχές της επικουρικότητας και της αναλογικότητας». Βάσει του άρθρου 5.3 της αυτής Συνθήκης, «σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η Ευρωπαϊκή Ένωση παρεμβαίνει μόνο εφόσον και κατά τον βαθμό που οι στόχοι της προβλεπόμενης δράσης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, τόσο σε κεντρικό όσο και σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης», 2.- Ο προτεινόμενος κανονισμός, όπως και η νομοθεσία της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, στηρίζεται σε διττή νομική βάση: το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ένωσης (ΣΛΕΕ), Το άρθρο 114 ορίζει ότι "Εκτός αν ορίζουν άλλως οι Συνθήκες, εφαρμόζονται οι ακόλουθες διατάξεις για την πραγματοποίηση των στόχων του άρθρου 26. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή, εκδίδουν τα μέτρα τα σχετικά με την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς." Κατ' αυτήν την έννοια, ο προτεινόμενος κανονισμός βασίζεται στο άρθρο 114 της ΣΛΕΕ, καθώς οι διαφορές μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το εμπόριο εντός της ΕΕ και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Ο παρών κανονισμός θα εξησφάλιζε τη διαθεσιμότητα των αναγκαίων οικονομικών πόρων, ώστε να εφαρμόζονται οι εξορθολογισμένες διαδικασίες της Ένωσης για την αξιολόγηση σοβαρών ζητημάτων ασφάλειας για φάρμακα που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο. Οι διαδικασίες αυτές θεσπίστηκαν, μεταξύ άλλων, και για την πρόληψη ή την εξάλειψη των εμποδίων που θα μπορούσαν να προκύψουν από παράλληλες διαδικασίες σε εθνικό επίπεδο. Για τον λόγο αυτό, ο παρών κανονισμός συμβάλλει στην εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και την κοινή εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων μετά τη διάθεσή τους στην αγορά. Επιπλέον, ο προτεινόμενος κανονισμός βασίζεται στο άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ, καθώς αποσκοπεί στον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα. Το άρθρο 168 ορίζει στην παράγραφο 4, στοιχείο γ) ότι: 4. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 2, παράγραφος 5, και το άρθρο 6, σημείο α), και σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 2, σημείο ια), το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία και μετά από διαβούλευση με την Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή και την Επιτροπή των Περιφερειών, συμβάλλουν στην υλοποίηση των στόχων του παρόντος άρθρου, θεσπίζοντας, για την αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων όσον αφορά την ασφάλεια: CM\1005375.doc 3/9 PE521.476v01-00

γ) μέτρα για τον καθορισμό υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα και τα μηχανήματα που προορίζονται για ιατρική χρήση. Η αρμοδιότητα της Ένωσης, που απορρέει από το άρθρο 168 παράγραφος 4 και το άρθρο 4 παράγραφος 2 στοιχείο ια) της ΣΛΕΕ, είναι όπως και στην περίπτωση του άρθρου 114 της ΣΛΕΕ- συντρέχουσα αρμοδιότητα που ασκείται με την έκδοση του προτεινόμενου κανονισμού. Ο προτεινόμενος κανονισμός έχει σκοπό να καθορίσει υψηλές προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, καθώς και να εξασφαλίσει επαρκείς οικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που είναι αναγκαίες, ώστε να τηρούνται προδιαγραφές υψηλού επιπέδου από τη στιγμή που ένα προϊόν λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας. Το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της ΣΛΕΕ δεν μπορεί να λειτουργήσει ως μία και μόνη νομική βάση, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, επιδιώκει επίσης την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τη διαμόρφωση υψηλών προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα, οπότε και πρέπει να συμπληρωθεί με το άρθρο 114 της Συνθήκης για την Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 3.- Η νομοθετική διαδικασία είναι η συνήθης. Από την έναρξη ισχύος της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και μετά όλες οι νομοθετικές διαδικασίες βασίζονται κανονικά στην πρώην «διαδικασία της συναπόφασης», στην οποία συμμετέχει τόσο το Συμβούλιο όσο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Επομένως, για λόγους ασφάλειας δικαίου, προτείνεται η έκδοση νέου κανονισμού του Συμβουλίου και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος θα πρέπει να εγκριθεί με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (άρθρο 294 της ΣΛΕΕ). 4.- Το νομικό πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (εφεξής «ο κανονισμός») και την οδηγία 2001/83/ΕΚ («η οδηγία»). Η νομοθεσία της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση υποβλήθηκε σε μείζονα επανεξέταση και εκτίμηση επιπτώσεων που οδήγησε στην έκδοση αναθεωρημένων νομοθετικών πράξεων το 2010, [Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ΕΕ L 348 της 31.12.2010], με τις οποίες ενοποιείται και εξορθολογίζεται το σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή αγορά. Η αναθεωρημένη νομοθεσία ισχύει από τον Ιούλιο του 2012. Προβλέπει ευρωπαϊκής κλίμακας διαδικασίες για την αξιολόγηση των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που μπορεί να οδηγήσουν στην ανάληψη ρυθμιστικής δράσης. 5.- Το 2012, μετά την υπόθεση του φαρμάκου «Mediator», επήλθαν ορισμένες συμπληρωματικές τροποποιήσεις στη νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση [Οδηγία 2012/26/ΕE (ΕΕ L 299 της 27.10.2012) και Κανονισμός (ΕE) αριθ. 1027/2012 (ΕΕ L 316 της PE521.476v01-00 4/9 CM\1005375.doc

11.2012)]. Νε τη νέα νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση εξορθολογίστηκε το σύστημα για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων μετά την έγκρισή τους στο επίπεδο της ΕΕ, ενώ παράλληλα διευρύνθηκαν τα καθήκοντα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, ανεξάρτητα από το εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα εγκρίνονται μέσω κεντρικής διαδικασίας (σύμφωνα με τον κανονισμό) ή μέσω εθνικών διαδικασιών (σύμφωνα με την οδηγία). Κατά συνέπεια, έχουν ανατεθεί στον Οργανισμό αρμοδιότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο, πέραν από τις ενισχυμένες αρμοδιότητές του για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε κεντρικό επίπεδο. 6.- Για την χρηματοδότηση των εν λόγω δραστηριοτήτων, η αναθεωρημένη νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προβλέπει τη χρέωση τελών στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Τα εν λόγω τέλη πρέπει να αφορούν δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτελούνται στο επίπεδο της ΕΕ, κυρίως στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης στο επίπεδο της ΕΕ. Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαμβάνουν επιστημονική αξιολόγηση που διενεργείται από εισηγητές εξ ονόματος των εθνικών αρμόδιων αρχών στα κράτη μέλη. Τα εν λόγω τέλη, συνεπώς, δεν έχουν σκοπό να χρηματοδοτήσουν τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης των αρμόδιων εθνικών αρχών σε εθνικό επίπεδο. Τα κράτη μέλη μπορούν λοιπόν να εξακολουθούν να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που εκτελούν σε εθνικό επίπεδο, αλλά αυτά δεν θα πρέπει να συμπίπτουν με τα τέλη που προβλέπονται στην παρούσα νομοθετική πρόταση. 7.- Η έγκριση πρότασης κανονισμού σχετικά με τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης έχει στόχο να εξασφαλίσει στον Οργανισμό επαρκή χρηματοδότηση ώστε να εφαρμόσει σωστά την ήδη ισχύουσα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, οπότε ο ισχύων κανονισμός του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων θα εξακολουθήσει να εφαρμόζεται, ενώ ο προτεινόμενος κανονισμός θα εφαρμόζεται για τα τέλη που αφορούν τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες ορίζονται στις κείμενες διατάξεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα δύο αυτά νομικά μέσα θα λειτουργούν συμπληρωματικά. 8.- Δεδομένου ότι η νέα νομοθεσία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση αφορά αποκλειστικά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η παρούσα πρόταση σχετικά με τα τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης αφορά μόνο τα φάρμακα αυτά. 9.-Η Επιτροπή προέβη σε δημόσια διαβούλευση το τρίτο τρίμηνο του 2012, κατά την οποία έλαβε 85 απαντήσεις, οι περισσότερες από τις οποίες προήρχοντο από βιομηχανικούς παράγοντες και εφιστούσαν την προσοχή στα θέματα του καθορισμού υπερβολικών τελών, της ανάγκης αποφυγής της διπλής επιβάρυνσης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για επικαλυπτόμενες δραστηριότητες και της ανάγκης να ληφθεί υπόψη η παρουσία πολλών μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, καθώς και επιχειρήσεων με ευρύ φάσμα υπηρεσιών, η ασφάλεια των οποίων έχει επαρκώς αποδειχθεί, όπως μπορεί να είναι η περίπτωση των γενόσημων φαρμάκων. 10.- Η πρόταση προβλέπει, αφενός, τέλη για διαδικασίες που αφορούν τις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και τις παραπομπές όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση και, αφετέρου, ένα κατ αποκοπήν τέλος CM\1005375.doc 5/9 PE521.476v01-00

που θα καλύπτει τις δαπάνες για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού, πλην των δαπανών που σχετίζονται με τις προαναφερθείσες διαδικασίες και το οποίο θα εισπράττεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι οποίοι διαθέτουν ένα τουλάχιστον εγκεκριμένο φάρμακο στην Ευρωπαϊκή Ένωση, καταγεγραμμένο στην αντίστοιχη βάση δεδομένων. Η πρόταση προβλέπει εξαιρέσεις σχετικά με τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις, σχετικές με το είδος του κινδύνου των φαρμάκων, όπως στην περίπτωση των γενόσημων, ή για τους κατόχους οι οποίοι καταβάλλουν ήδη ετήσιο τέλος στον ΕΟΦ. 11.- Σε γενικές γραμμές, η πρόταση είναι απαραίτητη, δεδομένου ότι τα καθήκοντα που επιβάλλει η νέα νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση πρέπει να χρηματοδοτούνται αναλόγως. 12.- Παρά ταύτα, ο κανονισμός αυτός έχει σοβαρές επιπτώσεις στην Ισπανία και στην λειτουργία του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Εκτιμάται ότι η κατανομή των τελών μεταξύ του ΕΟΦ και του κράτους μέλους που ενεργεί ως εισηγητής για μια συγκεκριμένη διαδικασία δεν είναι δίκαιη. Τον κύριο και τον πλέον σύνθετο φόρτο εργασίας επωμίζεται το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής, δεδομένου ότι οφείλει να φέρει εις πέρας την επιστημονική αξιολόγηση, πράγμα που απαιτεί χρόνο και υψηλή εξειδίκευση, ενώ ο ΕΟΦ απλώς συντονίζει την διαδικασία. Συνεπώς, είναι, σε κάθε περίπτωση, ακατανόητη η τόσο μεγάλη δυσαναλογία μεταξύ του τέλους του ΕΟΦ και του τέλους του κράτους μέλους εισηγητή (π.χ. για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας 43.000 ευρώ για τον ΕΟΦ και 18.200 ευρώ για το κράτος μέλος εισηγητή). Από την άλλη πλευρά, είναι απρόβλεπτο το τέλος που θα εισπράξει το κράτος μέλος που ενεργεί ως εισηγητής, δεδομένου ότι εξαρτάται από τον αριθμό των εμπλεκόμενων φαρμακευτικών εταιριών και του ύψους των εσόδων τους. Αντιθέτως, για την επιστημονική εργασία απαιτείται σταθερή πρόβλεψη του ποσού του τέλους. Σχετικώς με το κατ' αποκοπήν τέλος που εννοεί να εισπράττει ο ΕΟΦ ανά εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση φάρμακο, αυτό αντιστοιχεί σε μια σειρά καθηκόντων τα οποία προβλέπονταν ήδη από την νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση, χωρίς όμως να προβλέπεται και είσπραξη τέλους για τα καθήκοντα αυτά. Αφενός, αυτό μπορεί να δημιουργεί πρόβλημα λόγω του κατ' αποκοπήν τέλους που εισπράττουν τα κράτη μέλη για εγκεκριμένα με εθνικές διαδικασίες φάρμακα αφετέρου, σε ορισμένα από απαριθμούμενα για την είσπραξη του τέλους αυτού καθήκοντα, παρεμβαίνουν επίσης τα κράτη μέλη, χωρίς όμως να προβλέπεται για τον λόγο αυτό η είσπραξη κάποιου τέλους: διατήρηση της βάσης δεδομένων Εudravigilance, παραγωγή σημάτων. Με την πρόταση κανονισμού επιδιώκεται να πραγματοποιούνται οι τροποποιήσεις των τελών με κατ' εξουσιοδότηση πράξη της Επιτροπής. Αυτό δεν θα έπρεπε επ' ουδενί να γίνεται έτσι σε περίπτωση που θα μπορούσε να εξετασθεί μείωση των υφιστάμενων τελών για τα κράτη μέλη. 13.- Όσον αφορά την εφαρμογή και την εναρμόνιση της πρότασης αυτή με την αρχή της επικουρικότητας, στο προοίμιο της εν λόγω πρότασης κανονισμού, ορίζεται ότι: «Ο Οργανισμός -(ΕΟΦ)-είναι ένας ευρωπαϊκός αποκεντρωμένος οργανισμός που συστάθηκε με τον κανονισμό και, ως εκ τούτου, οι αποφάσεις σχετικά με τη χρηματοδότηση και την είσπραξη τελών πρέπει να ληφθούν στο επίπεδο της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Η νέα νομοθεσία PE521.476v01-00 6/9 CM\1005375.doc

φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τη νομική βάση ώστε ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Κατά συνέπεια, μόνο η Ένωση μπορεί να ενεργήσει προκειμένου να επιτρέψει στον Οργανισμό να εισπράττει τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Μόνο οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που πραγματοποιούνται στο επίπεδο της ΕΕ και στις οποίες συμμετέχει ο Οργανισμός περιλαμβάνονται στην παρούσα πρόταση. Όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που πραγματοποιούνται σε εθνικό επίπεδο, η ΕΕ δεν είναι αρμόδια και τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθούν να εισπράττουν τα αντίστοιχα εθνικά τέλη.» Τα προβλεπόμενα από την Πρόταση Κανονισμού τέλη είναι τέσσερα: 1. Τέλος για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια. 2. Τέλος για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας. 3. Τέλος για τις αξιολογήσεις στο πλαίσιο παραπομπών που κινούνται κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. 4. Ετήσιο κατ αποκοπή τέλος. Στο άρθρο 9 ορίζεται το σύστημα αντιμισθίας για τα κράτη μέλη που ενεργούν ως εισηγητές για τα τρία πρώτα τέλη και ορίζει το τελευταίο για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν πληροφορικά συστήματα, την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας και την ανίχνευση ενδείξεων. Επίσης, στο προαναφερθέν προοίμιο της πρότασης κανονισμού ορίζεται ότι αναφέρεται μόνο στα τέλη που επιβάλλονται από τον Οργανισμό, ενώ την αρμοδιότητα απόφασης σχετικά με πιθανά τέλη που εισπράττονται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να διατηρούν τα κράτη μέλη. Επισημαίνεται επίσης ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να επιβαρύνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει συνεπώς να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που καλύπτονται από την προαναφερόμενη πρόταση κανονισμού. Σε εθνικό πλαίσιο, μολονότι στην ισχύουσα νομοθεσία προβλέπονται δύο είδη τελών για την περιοδική αξιολόγηση ασφάλειας ενός φαρμάκου, η οποία μπορεί να γίνεται κάθε έξη μήνες, κάθε χρόνο ή κάθε τρία χρόνια, με την έναρξη ισχύος της νέας Οδηγίας για την φαρμακοεπαγρύπνηση τα τέλη αυτά καταργούνται και, με το σχέδιο νόμου για την τροποποίηση του νόμου 29/2006, της 26ης Ιουλίου, μετατρέπονται στο τέλος 1,9 του άρθρου 111.1, με το οποίο καλύπτονται όλες οι εγκάρσιες δραστηριότητες που δεν περιλαμβάνονται σε κανένα τέλος και προκειμένου να περιλάβει και το τέλος για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, βάσει του οποίου, όπως ορίζει η ίδια η οδηγία 2001/83/ΕΚ, κατά την διατύπωση του άρθρου 105 από την οδηγία 2010/84/ΕΕ, παρέχεται η δυνατότητα στα κράτη μέλη να εισπράττουν τέλη διατήρησης. Έτσι, το τέλος σε εθνικό επίπεδο ορίζεται στα 370 ευρώ. Το τέλος αυτό υπολογίσθηκε έτσι ώστε να μην έχει καμία επίπτωση στην πρόσοδο από την περιοδική έκθεση ασφάλειας αλλά να την μετατρέπει σε ένα κατ' αποκοπήν τέλος συνδεόμενο με τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες υπερβαίνουν κατά πολύ την περιοδική έκθεση ασφάλειας. Και το οποίο, όπως προαναφέρθηκε, προβλέπεται από την ίδια την οδηγία (άρθρο 105). CM\1005375.doc 7/9 PE521.476v01-00

Μετά από εξέταση και των δύο φορολογικών συστημάτων, τόσο ευρωπαϊκού όσο και του εθνικού, στο θέμα της φαρμακοεπαγρύπνησης, πρέπει να επισημάνουμε ότι υπάρχει ενδεχομένως κάποια σύγκρουση μεταξύ του παγίου τέλους του προβλέπεται από το άρθρο 7 της πρότασης κανονισμού και το ετήσιο τέλος διατήρησης για την φαρμακοεπαγρύπνηση, που προβλέπεται από το σχέδιο νόμου για την τροποποίηση του νόμου 29/2006 της 26ης Ιουλίου, δεδομένου ότι, κατά τις διατάξεις της οδηγίας, τα κράτη μέλη θα εισπράττουν τέλος διατήρησης για τα φάρμακα που εγκρίνονται με εθνικές διαδικασίες και βάσει των προβλέψεων από την πρόταση κανονισμού, ενώ ταυτοχρόνως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός θα εισπράττει για τα ίδια αυτά φάρμακα άλλο τέλος, το οποίο θα μπορούσε επίσης να ονομάζεται τέλος διατήρησης και το οποίο, εν πάση περιπτώσει, δεν προβλέπεται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία για την φαρμακοεπαγρύπνηση, ενώ προβλέπονταν τα σχετικά καθήκοντα (πρόσβαση στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα φάρμακα και βιβλιογραφικές αναζητήσεις κοινοποιήσεων). Αντιθέτως, τούτο δεν θα συμβαίνει για τα υποκείμενα αποκλειστικώς στο κεντρικό σύστημα φάρμακα, για τα οποία το τέλος διατήρησης θα καταβάλλεται μόνον στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό, παρά το γεγονός ότι τα διάφορα κράτη μέλη συμμετέχουν επίσης στα συστήματα αυτά δεδομένου ότι ανταποκρίνονται στο καθήκον τους για την συλλογή των παρενεργειών των φαρμάκων. Η πρόταση κανονισμού δεν συνεπάγεται παραβίαση της αρχής της επικουρικότητας όσον αφορά την θέσπιση των τριών προαναφερθέντων ειδών τέλους, αντιθέτως, σε περίπτωση διατήρησης του ετήσιου πάγιου τέλους για την διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, για τα φάρμακα που ενεκρίθησαν με εθνική διαδικασία, θα παραβιαζόταν η αρχή της επικουρικότητας, δεδομένου ότι τούτο θα σήμαινε διπλή φορολόγηση λόγω διατήρησης των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης σε ευρωπαϊκό και σε εθνικό επίπεδο για το είδος αυτό των φαρμάκων, πράγμα το οποίο θα ήταν σαφώς δυσανάλογο και μεροληπτικό έναντι των λοιπών φαρμάκων τα οποία θα επιβαρύνονταν μόνον με την επιβολή του ευρωπαϊκού τέλους, το οποίο προβλέπεται από την πρόταση κανονισμού. Κατά συνέπεια, εκτιμούμε ότι το ετήσιο πάγιο τέλος για τα φάρμακα που εγκρίνονται με εθνική διαδικασία πρέπει να επιβάλλεται αποκλειστικώς σε εθνική κλίμακα, από τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και όχι από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δεδομένου ότι, εν εναντία περιπτώσει, θα παραβιαζόταν η αρχή της επικουρικότητας. Ο προτεινόμενος κανονισμός παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ Δια τους ανωτέρω λόγους, η Μεικτή Επιτροπή για την Ευρωπαϊκή Ένωση θεωρεί ότι η Πρόταση Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, παραβιάζει την αρχή της επικουρικότητας η οποία είναι κατοχυρωμένη από την εν ισχύι Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η παρούσα γνώμη αποστέλλεται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στο πλαίσιο του πολιτικού διαλόγου μεταξύ των εθνικών PE521.476v01-00 8/9 CM\1005375.doc

κοινοβουλίων και των θεσμικών οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης. CM\1005375.doc 9/9 PE521.476v01-00