ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1.1 Ονομασία FORMAXA 12 μg/δόση, κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. 1.2 Σύνθεση Δραστική ουσία: Διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη, άνυδρη λακτόζη Κάψουλα: Υπρομελλόζη. 1.3 Φαρμακοτεχνική μορφή Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο). 1.4 Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία Ένα σκληρό καψάκιο (μετρούμενη δόση) περιέχει 12 μg διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. Η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής είναι 9 μg διϋδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 1.5 Περιγραφή - Συσκευασία Σκληρά, άχρωμα καψάκια από υπρομελλόζη που περιέχουν μια λευκή ως υπόλευκη σκόνη για εισπνοή. Πλαστικοί περιέκτες από HPDE με καπάκι ασφαλείας το οποίο περιέχει αφυγραντικό (γέλη σιλικόνης). Συσκευασία: 60 σκληρά καψάκια x 12 μg/δόση + μία συσκευή εισπνοής. Η συσκευή εισπνοής είναι κατασκευασμένη από πλαστικά μέρη. 1.6 Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία Βρογχοδιασταλτικό. 1.7 Υπεύθυνος κυκλοφορίας ALLERTEC HELLAS Α.Ε., ΦΑΕΘΩΝΟΣ 18, 551 32, ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ ΕΛΛΑΔΑ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ Laboratories SMB S.A. rue de la Pastorale 26-28

B-1080 Brussels Βέλγιο 1.8 Παρασκευαστής SMB Technology S.A. 39 rue du Parc Industriel Β-6900 Marche en Famenne ΒΕΛΓΙΟ. 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ 2.1 Γενικές πληροφορίες Το FORMAXA διεγείρει εκλεκτικά τους β 2 -υποδοχείς στους βρόγχους. Τούτο αναστέλλει τη βρογχοσυστολή ενώ απελευθερώνει όσους βρόγχους έχουν υποστεί ήδη βρογχοσυστολή ανακουφίζοντας από τη δύσπνοια. Η δράση του αρχίζει μέσα σε 1-3 λεπτά και παραμένει σημαντική τουλάχιστον 12 ώρες μετά την εισπνοή. 2.2 Ενδείξεις Η φορμοτερόλη ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε αγωγή συντήρησης με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του βρογχόσπασμου και την πρόληψη των συμπτωμάτων που προκαλούνται από άσκηση σε ασθενείς με άσθμα, όταν η ενδεδειγμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν είναι επαρκής. Η φορμοτερόλη ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του βρογχόσπασμου σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Συνιστάται η θεραπεία να χορηγείται αρχικά από γιατρούς ειδικευμένους στην πνευμονολογία ή παιδιατρική. 2.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη φορμοτερόλη ή στη μονοϋδρική λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος). 2.4 Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση 2.4.1 Γενικά Το FORMAXA δεν είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν ουσιωδώς όμοιο με άλλα σκευάσματα εισπνεόμενης φορμοτερόλης. Οι ασθενείς δεν πρέπει να αλλάζουν από ένα άλλο σκεύασμα εισπνεόμενης φορμοτερόλης στο FORMAXA χωρίς στενή ιατρική παρακολούθηση. Το FORMAXA πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που έχουν ανάγκη από μακροχρόνια βρογχοδιασταλτική θεραπεία και όχι ως εναλλακτική θεραπεία των βραχείας δράσης β 2 -διεγερτών σε περίπτωση οξείας κρίσης. Στην περίπτωση οξείας προσβολής πρέπει να χρησιμοποιείται ένας βραχείας δράσης β 2 -διεγέρτης. Η ανάγκη συχνής χορήγησης φαρμάκου για την πρόληψη του βρογχόσπασμου που προκαλείται

από άσκηση μπορεί να είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου του άσθματος και απαιτεί επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας και αξιολόγηση της συμμόρφωσης του ασθενούς σε αυτή. Αν ο ασθενής χρειάζεται θεραπεία πρόληψης του βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση αρκετές φορές κάθε εβδομάδα παρά την ενδεδειγμένη αγωγή συντήρησης (π.χ. κορτικοστεροειδή και μακράς διάρκειας δράσης β 2 -διεγέρτες), η συνολική αντιασθματική θεραπεία πρέπει να επανεκτιμάται από έναν ειδικό ιατρό. Αντιφλεγμονώδης θεραπεία Ασθματικοί ασθενείς, που χρειάζονται τακτική θεραπεία με ένα β 2 -διεγέρτη, θα πρέπει να παίρνουν επίσης τακτικές και επαρκείς δόσεις ενός εισπνεόμενου αντιφλεγμονώδους (π.χ. κορτικοστεροειδών και/ή σε παιδιά, sodium cromoglicate) ή κορτικοστεροειδή από του στόματος. Όταν συνταγογραφείται το FORMAXA, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για την επάρκεια της αντιφλεγμονώδους θεραπείας που λαμβάνουν. Πρέπει να συμβουλεύεται ο ασθενής να εξακολουθεί να παίρνει την αντιφλεγμονώδη θεραπεία χωρίς αλλαγές μετά την έναρξη του FORMAXA ακόμη και εάν τα συμπτώματα βελτιωθούν. Εάν τα συμπτώματα δεν βελτιώνονται ή εάν αυξάνει ο αριθμός των δόσεων του FORMAXA που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων, αυτό συνήθως είναι ένδειξη επιδείνωσης της υποκείμενης κατάστασης και απαιτεί μία επανεκτίμηση της αντιασθματικής θεραπείας. Συνυπάρχουσες παθήσεις Χρειάζεται ειδική φροντίδα και επίβλεψη, με ιδιαίτερη έμφαση στα δασολογικά όρια σε ασθενείς, που παίρνουν FORMAXA, όταν μπορεί να υπάρχουν οι ακόλουθες κλινικές καταστάσεις: Χρειάζεται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με θυροτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλη σοβαρή καρδιαγγειακή διαταραχή όπως ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. Χρειάζεται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (QTc > 0.44 δευτερόλεπτα). Η φορμοτερόλη μπορεί η ίδια να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Λόγω της υπεργλυκαιμικής δράσης των β 2 -διεγερτών, συνιστάται να ελέγχονται ειδικά τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος (με επιπρόσθετους ελέγχους). Υποκαλιαιμία Η θεραπεία με β 2 -αγωνιστές μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποκαλιαιμία. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία σοβαρού άσθματος, επειδή ταυτόχρονη υποξία και θεραπευτική αγωγή (βλέπε 2.5) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υποκαλιαμίας. Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων καλίου στον ορό σε τέτοιες καταστάσεις. Πρέπει να έχει κανείς υπόψη την πιθανότητα εμφάνισης παραδόξου βρογχόσπασμου που συνδέεται με τη θεραπεία με FORMAXA. Εάν αυτό εμφανισθεί, πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση του FORMAXA και να αντικατασταθεί με εναλλακτική θεραπεία.

2.4.2 Ηλικιωμένοι Το FORMAXA είναι κατάλληλο για ηλικιωμένους ασθενείς. 2.4.3 Κύηση Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε FORMAXA κατά την κύηση. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 2.4.4 Γαλουχία Μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν το FORMAXA. 2.4.5 Παιδιά Το FORMAXA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά. 2.4.6 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Καμιά γνωστή. 2.4.7 Άλλα μέτρα ασφάλειας Ο γιατρός σας μπορεί να σας έχει δώσει άλλα φάρμακα, που θα τα παίρνετε τακτικά για την κατάσταση του στήθους σας. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να τα παίρνετε τακτικά και ΝΑ ΜΗ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ή μειώσετε τη δοσολογία ακόμη και εάν αισθάνεσθε πολύ καλύτερα. Εάν η ανακούφιση του συριγμού ή του σφιξίματος στο στήθος σας δεν είναι τόσο καλή ως συνήθως ή δε διαρκεί τόσο όσο συνήθως, ενημερώστε το γιατρό σας το ταχύτερο δυνατό, γιατί μπορεί να χρειασθείτε μία διαφορετική θεραπεία. 2.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες Πριν να πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο επί πλέον του FORMAXA, ενημερώστε το ιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί ν αλλάξει τη δοσολογία ή ακόμη και να σας σταματήσει ένα από τα φάρμακα. Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα, όσο και για εκείνα, που μπορείτε να αγοράσετε χωρίς συνταγή, ιδιαίτερα: φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της μελαγχολίας (γνωστά σαν αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). φάρμακα γνωστά σαν συμπαθομιμητικά, αντιισταμινικά, διουρητικά και β-αναστολείς (περιλαμβανόμενων ορισμένων οφθαλμικών σταγόνων για τη θεραπεία του γλαυκώματος). φάρμακα που περιέχουν κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίδη ή παράγωγα ξανθινών. 2.6 Δοσολογία και τρόπος χρήσεως Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πόσο συχνά θα χρησιμοποιείτε το FORMAXA και πόσο θα χρησιμοποιήσετε από αυτό, ανάλογα με τις ανάγκες σας. Μην εισπνεύσετε περισσότερες δόσεις ή χρησιμοποιήσετε συχνότερα FORMAXA, από ότι σας συμβούλευσε ο γιατρός σας. Για οδηγίες για το πως θα πρέπει να τοποθετείται η κάψουλα στον εισπνευστήρα και πως θα πρέπει να εισπνέονται τα περιεχόμενα της

κάψουλας βλέπε οδηγίες χρήσης. Η χρήση δόσεων μεγαλύτερων από αυτών που συνήθως απαιτούνται για τον κάθε ασθενή για περισσότερο από 2 ημέρες την εβδομάδα είναι ένδειξη μη ικανοποιητικού ελέγχου της νόσου και η αγωγή συντήρησης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί. Άσθμα: Τακτική θεραπεία: 1 εισπνοή μία ή δύο φορές την ημέρα. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 2 εισπνοές μία ή δύο φορές την ημέρα. Πρόληψη βρογχόσπασμου που προκαλείται από άσκηση: 1 εισπνοή πριν την άσκηση. Η ημερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εισπνοές, ωστόσο περιστασιακά μπορεί να χορηγηθούν το μέγιστο 6 εισπνοές σε ένα 24ωρο. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 3 εισπνοές τη φορά. Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) Τακτική θεραπεία: 1 εισπνοή μία ή δυο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση στην τακτική θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εισπνοές. Όταν απαιτείται μπορεί να πραγματοποιηθούν επιπρόσθετες εισπνοές από όσες δίνονται για την τακτική θεραπεία μέχρι τη μέγιστη συνολικά ημερήσια δόση των 4 εισπνοών, (τακτική θεραπεία και θεραπεία ανακούφισης). Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερες από 2 εισπνοές τη φορά. Αν το FORMAXA αντικαθιστά κάποιες άλλες συσκευές εισπνεόμενης φορμοτερόλης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δόση της δραστικής ουσίας που λαμβάνει ο ασθενής μπορεί να αλλάξει. Συνεπώς μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. Ειδικές ομάδες ασθενών: Δε χρειάζεται καμία τροποποίηση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία στις συνιστώμενες δόσεις (βλ. 2.4). Οι κάψουλες FORMAXA δεν καταπίνονται. Οδηγίες χρήσης Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες χρήσης για να μπορέσετε να εισπνεύσετε το FORMAXA ΚΑΤΑΛΛΗΛΑ: Αφαιρέστε την κάψουλα από τον περιέκτη μόνο πριν από την εισπνοή. 1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα. 2. Κρατήστε το σώμα του εισπνευστήρα με τα καθαρά σας χέρια και στρίψτε το επιστόμιο προς την κατεύθυνση του βέλους. 3. Τοποθετήστε την κάψουλα στο θάλαμο κάψουλας που βρίσκεται στο σώμα του εισπνευστήρα. 4. Στρίψτε το επιστόμιο στη θέση εκκίνησης. 5. Πιέστε τα δύο πλαϊνά κόκκινα κουμπιά εντελώς, μόνον μια φορά, κρατώντας την συσκευή σε όρθια θέση. Απελευθερώστε τα κουμπιά. Θα ακούσετε ένα θόρυβο κατά την είσοδο της κάψουλας. Προσοχή: η κάψουλα μπορεί να θρυμματιστεί σε αυτό το στάδιο και μικρά κομμάτια υπρομελλόζης μπορεί να καταλήξουν κατά την

εισπνοή στο στόμα ή στο λαιμό. Η υπρομελλόζη μπορεί να καταποθεί και συνεπώς δεν είναι επιβλαβής. Ο κίνδυνος να σπάσει η κάψουλα μειώνεται στο ελάχιστο αποφεύγοντας να πατάτε τα κουμπιά διάτρησης της κάψουλας περισσότερο από μία φορά. Οι κάψουλες θα πρέπει να αφαιρούνται από τον περιέκτη αμέσως πριν τη χρήση. 6. Εκπνεύστε πλήρως. 7. Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και γύρτε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα πίσω. Κλείστε τα χείλη σας γύρω του και εισπνεύστε όσο πιο βαθειά μπορείτε. Θα ακούσετε ένα ήχο, καθώς η κάψουλα περιστρέφεται και η σκόνη διασπείρεται. Εάν δεν έχετε ακούσει το χαρακτηριστικό ήχο, η κάψουλα μπορεί να έχει κολλήσει στην υποδοχή της κάψουλας. Εάν συμβεί αυτό, ανοίξτε τον εισπνευστήρα και χαλαρώστε την κάψουλα, βγάζοντάς την έξω από το τμήμα της κάψουλας. Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε την κάψουλα πιέζοντας επανειλημμένως τα κουμπιά. 8. Εάν έχετε ακούσει το χαρακτηριστικό ήχο κρατήστε την αναπνοή σας για όσο χρόνο μπορείτε πριν να αφαιρέσετε τον εισπνευστήρα από το στόμα σας. Στη συνέχεια εκπνεύστε. Ανοίξτε τον εισπνευστήρα για να δείτε εάν έχει απομείνει υπόλοιπο σκόνης στην κάψουλα. Εάν έχει απομείνει σκόνη στην κάψουλα, επαναλάβετε την εισπνοή (ξεκινώντας από το σημείο 6). 9. Μετά τη χρήση, αφαιρέστε την άδεια κάψουλα, κλείστε το επιστόμιο και ξανατοποθετήστε το προστατευτικό κάλυμμα. Καθαρισμός του εισπνευστήρα Για να αφαιρέσετε οποιοδήποτε υπόλοιπο σκόνης, σκουπίστε το επιστόμιο και το τμήμα για την κάψουλα με ένα στεγνό ύφασμα. Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία πολύ καθαρή μαλακή βούρτσα. Φροντίστε τον εισπνευστήρα σας. 2.7 Υπερδοσολογία - Αντιμετώπιση Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε πολύ περισσότερο FORMAXA από ότι έχει γράψει ο γιατρός σας, να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας ή να πάτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο, τμήμα ατυχημάτων. Εάν αναπτύξετε ναυτία ή/και έμετο, τρέμουλο, πονοκέφαλο, γρήγορο ή ακανόνιστο κτύπο της καρδιάς ή υπνηλία, η δοσολογία του FORMAXA μπορεί να είναι πολύ υψηλή. Πληροφορήστε το γιατρό σας αμέσως. Τηλέφωνο του Κέντρου Δηλητηριάσεων : 210-7793777. 2.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες Εκτός από τις ωφέλιμες ενέργειές του, ένα φάρμακο μπορεί να προκαλέσει και μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα εμφάνισης: Πολύ συχνές: ( 1/10). Συχνές: ( 1/100 - < 1/10). Μη συχνές: ( 1/1.000 - < 1/100). Σπάνιες: ( 1/10.000 - < 1/1.000).

Πολύ σπάνιες: ( 1/10.000). Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών: Συχνές: τρόμος. Όχι συχνές: μυϊκές κράμπες, μυαλγίες. Καρδιακές διαταραχές: Συχνές: αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία. Όχι συχνές: αρρυθμίες. Σπάνιες: κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές Πολύ σπάνιες (συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών): στηθάγχη, επιμήκυνση του διαστήματος QTc, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση (αύξηση ή μείωση). Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Σπάνιες: Υποκαλιαιμία. Πολύ σπάνιες (συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιπτώσεων): υπεργλυκαιμία. Θεραπεία με β 2 -διεγέρτες μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων ινσουλίνης των ελεύθερων λιπαρών οξέων, γλυκερίνης και κετονικών σωμάτων στο αίμα. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός. Πολύ σπάνιες (συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων περιστατικών): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγεινονευρωτικό οίδημα. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: πονοκέφαλος. Όχι συχνές: ταραχή, ζάλη, άγχος, νευρικότητα, αϋπνία, διέγερση, ανησυχία. Αναπνευστικό σύστημα: Όχι συχνές: επιδεινούμενος βρογχόσπασμος. Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Σπάνιες: ναυτία. Τοπικός ερεθισμός: Όχι συχνές: στοματοφαρυγγικός ερεθισμός. Σπάνιες: διαταραχές γεύσης. Μεμονωμένα περιστατικά: Σπάνια: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως σοβαρή υπόταση, κνίδωση, αγγειοοίδημα, κνησμός ή εξάνθημα, περιφερικό οίδημα. Η μονοϋδρική λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικές από αυτές τις ενέργειες είναι προσωρινές. Αν τα συμπτώματα επιμένουν ή ενοχλούν αναζητείστε ιατρική συμβουλή. Επίσης πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ενέργειες, που δεν αναφέρονται παραπάνω.

2.9 Τι πρέπει να γνωρίζει ο ασθενής σε περίπτωση που παραλείψει να πάρει κάποια δόση. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το ταχύτερο δυνατό. Εάν είναι ήδη ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση, που παραλείφθηκε, αλλά επιστρέψτε στο κανονικό δασολογικό σχήμα σας. Μη διπλασιάζετε τη δόση. 2.10 Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος Μη χρησιμοποιήσετε το FORMAXA μετά την ημερομηνία λήξης. Να πετάτε πάντα τον παλιό εισπνευστήρα και να χρησιμοποιείτε τον καινούργιο, που προμηθεύεται με την καινούργια συσκευασία. 2.11 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάξτε το σε θερμοκρασία κάτω των 25 o C. Φυλάξτε αυτό το φάρμακο μακριά από τα παιδιά. 2.12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φύλλου οδηγιών 08/2006. 3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί τον γιατρό σας. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που παίρνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να το λαμβάνετε σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. Για την ασφάλεια και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, γιατί η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. Για καλύτερη ασφάλεια φυλάξτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος, απρόσιτο στα παιδιά. 4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.