ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών ΠΡΟΣΩΡΙΝΟ 2003/0272(COD) 2 Φεβρουαρίου 2004 ***I ΣΧΕ ΙΟ ΕΚΘΕΣΗΣ σχετικά µε την πρόταση κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά τα υλικά και αντικείµενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα (COM(2003) 689 C5-0549/2003 2003/0272(COD)) Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών Εισηγήτρια: Astrid Thors PR\522593.doc PE 340.785

PR_COD_1am Υπόµνηµα για τα χρησιµοποιούµενα σύµβολα * ιαδικασία διαβούλευσης πλειοψηφία των ψηφισάντων **I ιαδικασία συνεργασίας (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων **II ιαδικασία συνεργασίας (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης *** Σύµφωνη γνώµη πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο εκτός από τις περιπτώσεις που µνηµονεύονται στα άρθρα 105, 107, 161 και 300 της Συνθήκης ΕΚ και στο άρθρο 7 της Συνθήκης ΕΕ ***I ιαδικασία συναπόφασης (πρώτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων ***II ιαδικασία συναπόφασης (δεύτερη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση της κοινής θέσης πλειοψηφία των βουλευτών που αποτελούν το Κοινοβούλιο για απόρριψη ή τροποποίηση της κοινής θέσης ***III ιαδικασία συναπόφασης (τρίτη ανάγνωση) πλειοψηφία των ψηφισάντων για έγκριση του κοινού σχεδίου (Η ενδεικνυόµενη διαδικασία στηρίζεται στη νοµική βάση που πρότεινε η Επιτροπή) Τροπολογίες σε νοµοθετικό κείµενο Στις τροπολογίες του Κοινοβουλίου η σήµανση γίνεται µε έντονους πλάγιους χαρακτήρες. Η σήµανση µε απλά πλάγια απευθύνεται στις τεχνικές υπηρεσίες και αφορά στοιχεία του νοµοθετικού κειµένου για τα οποία προτείνεται διόρθωση εν όψει της επεξεργασίας του τελικού κειµένου (για παράδειγµα, στοιχεία εµφανώς λανθασµένα ή που έχουν παραλειφθεί σε µια γλωσσική έκδοση). Αυτές οι προτάσεις διόρθωσης υπόκεινται στη συγκατάθεση των αρµόδιων τεχνικών υπηρεσιών. PE 340.785 2/17 PR\522593.doc

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Σελίδα ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ... 4 ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ... 5 ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ... ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑΣ, ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΜΠΟΡΙΟΥ, ΕΡΕΥΝΑΣ ΚΑΙ ΕΝΕΡΓΕΙΑΣ... ΓΝΩΜΟ ΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΝΟΜΙΚΩΝ ΘΕΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ... PR\522593.doc 3/17 PE 340.785

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΤΗΣ ΙΑ ΙΚΑΣΙΑΣ Με την από 17ης Νοεµβρίου 2003 επιστολή της, η Επιτροπή υπέβαλε στο Κοινοβούλιο, σύµφωνα µε το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, την πρόταση κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά τα υλικά και αντικείµενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα (COM(2003) 689 2003/0272(COD)). Κατά τη συνεδρίαση της 20ης Νοεµβρίου 2003, ο Πρόεδρος του Κοινοβουλίου ανακοίνωσε ότι παρέπεµψε την εν λόγω πρόταση, για εξέταση επί της ουσίας, στην Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και, για γνωµοδότηση, στην Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου, στην Επιτροπή Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας, καθώς και στην Επιτροπή Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς (C5-0549/2003). Κατά τη συνεδρίασή της στις 27 Νοεµβρίου 2003, η Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών όρισε εισηγήτρια την Astrid Thors. Κατά τις συνεδριάσεις της στις 16 Φεβρουαρίου και 16 Μαρτίου 2004, η επιτροπή εξέτασε την πρόταση της Επιτροπής καθώς και το σχέδιο έκθεσης. Κατά την τελευταία ως άνω συνεδρίαση, η επιτροπή ενέκρινε το σχέδιο νοµοθετικού ψηφίσµατος µε.. ψήφους υπέρ,.. ψήφους κατά και... αποχές. Ήσαν παρόντες κατά την ψηφοφορία οι βουλευτές... (πρόεδρος),... (αντιπρόεδρος),... (αντιπρόεδρος), Astrid Thors (Εισηγήτρια),...,... (αναπλ...),.. (αναπλ.... σύµφωνα µε το άρθρο 153, παράγραφος 2, του Κανονισµού),.. και... Οι γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς επισυνάπτονται στην παρούσα έκθεση. Η Επιτροπή Γεωργίας και Ανάπτυξης της Υπαίθρου αποφάσισε στις 25 Νοεµβρίου 2003 να µη γνωµοδοτήσει. Η έκθεση κατατέθηκε στις... PE 340.785 4/17 PR\522593.doc

ΣΧΕ ΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε την πρόταση κανονισµού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου που αφορά τα υλικά και αντικείµενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα (COM(2003) 689 C5-0549/2003 2003/0272(COD)) ( ιαδικασία συναπόφασης: πρώτη ανάγνωση) Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο (COM(2003) 689) 1, έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύµφωνα µε τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C5-0549/2003), έχοντας υπόψη το άρθρο 67 του Κανονισµού του, έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών και τις γνωµοδοτήσεις της Επιτροπής Βιοµηχανίας, Εξωτερικού Εµπορίου, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Νοµικών Θεµάτων και Εσωτερικής Αγοράς (A5-0000/2004), 1. εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε 2. ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σηµαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει µε νέο κείµενο 3. αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συµβούλιο και στην Επιτροπή. Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία 1 Αιτιολογική σκέψη 7α (νέα) 7α. εν θα πρέπει να εγκρίνεται καµία χηµική ουσία δυνάµει του παρόντος κανονισµού εκτός εάν θεωρείται ότι επιτρέπεται να χρησιµοποιηθεί σύµφωνα µε τις νοµοθετικές πράξεις που διέπουν τις χηµικές ουσίες. Οι χηµικές ουσίες που δεν επιτρέπεται να χρησιµοποιούνται σύµφωνα µε τις νοµοθετικές 1 ΕΕ C... / εν έχει δηµοσιευθεί ακόµη στην ΕΕ. PR\522593.doc 5/17 PE 340.785

διατάξεις που διέπουν τις χηµικές ύλες δεν θα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις έγκρισης ούτως ώστε να χρησιµοποιούνται στις συσκευασίες των τροφίµων. Τροπολογία 2 Άρθρο 1, παρ. 2, σηµείο γ γ) µπορεί εύλογα να αναµένεται ότι θα έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα ή ότι συστατικά τους θα µεταφερθούν στα τρόφιµα. γ) µπορεί εύλογα να αναµένεται ότι θα έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα ή ότι συστατικά τους θα µεταφερθούν στα τρόφιµα, σύµφωνα µε τις συνήθως προβλεπόµενες συνθήκες χρησιµοποίησης. Το αρχικό κείµενο θα επέτρεπε να περιληφθούν στον κανονισµό υλικά και αντικείµενα που δεν προορίζονται να χρησιµοποιηθούν για τα τρόφιµα και τα οποία θα µπορούσαν να έρθουν σε επαφή µε τα τρόφιµα µόνον κατά σύµπτωση. Η νέα διατύπωση καθιστά σαφές ότι περιλαµβάνονται µόνο υλικά και αντικείµενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα. Τροπολογία 3 Άρθρο 5, σηµείο ι ι) πρόσθετες διατάξεις που εξασφαλίζουν την ιχνηλασιµότητα υλικών και αντικειµένων ι) ειδικές διατάξεις που εξασφαλίζουν την ιχνηλασιµότητα υλικών και αντικειµένων Η χρήση του όρου "πρόσθετες" συνεπάγεται ότι ενδέχεται να ισχύσουν απαιτητικότερες απαιτήσεις από αυτές που περιέχει ο κανονισµός-πλαίσιο. Τα ειδικά µέτρα θα περιλαµβάνουν κατευθυντήριες γραµµές ούτως ώστε να εξασφαλισθεί η τήρηση των απαιτήσεων του κανονισµού-πλαισίου. Οι διατάξεις αυτές θα διαφέρουν ανάλογα µε τα συγκεκριµένα υλικά ή αντικείµενα και, για το λόγο αυτό, θα είναι "ειδικές διατάξεις" και όχι "πρόσθετες διατάξεις". Τροπολογία 4 Άρθρο 9, παρ. 1, δεύτερη υποπαράγραφος Η Αρχή µπορεί να παρατείνει την προαναφερόµενη περίοδο. Στην περίπτωση αυτή ενηµερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη µέλη σχετικά µε τους λόγους της καθυστέρησης. Η Αρχή µπορεί να παρατείνει την προαναφερόµενη περίοδο επί 6 µήνες κατά ανώτατο όριο. Στην περίπτωση αυτή ενηµερώνει τον αιτούντα, την Επιτροπή και τα κράτη µέλη σχετικά µε τους λόγους της καθυστέρησης. PE 340.785 6/17 PR\522593.doc

Θα πρέπει να τεθεί όριο σε οποιαδήποτε παράταση προκειµένου να εξασφαλισθεί νοµική σαφήνεια. Τροπολογία 5 Άρθρο 9, παρ. 2 2. Η Αρχή µπορεί, ανάλογα µε την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συµπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήµατος που ορίζει η Αρχή. Όταν η Αρχή ζητά συµπληρωµατικές πληροφορίες, η προθεσµία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες αυτές. Παροµοίως, η προθεσµία αυτή αναστέλλεται για το χρονικό διάστηµα που παραχωρείται στον αιτούντα για να ετοιµάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις. 2. Η Αρχή µπορεί, ανάλογα µε την περίπτωση, να ζητήσει από τον αιτούντα να συµπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση εντός χρονικού διαστήµατος που ορίζει η Αρχή, το οποίο σε καµία περίπτωση δεν θα υπερβαίνει τους 6 µήνες. Όταν η Αρχή ζητά συµπληρωµατικές πληροφορίες, η προθεσµία που προβλέπεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται έως ότου χορηγηθούν οι πληροφορίες αυτές. Παροµοίως, η προθεσµία αυτή αναστέλλεται για το χρονικό διάστηµα που παραχωρείται στον αιτούντα για να ετοιµάσει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις. Θα πρέπει να καθορισθεί επίσης σαφές χρονικό όριο για την υποβολή συµπληρωµατικών πληροφοριών από τον αιτούντα. Τροπολογία 6 Άρθρο 9, παρ. 5 5. Η Αρχή διαβιβάζει τη γνώµη της στην Επιτροπή, τα κράτη µέλη και τον αιτούντα. 5. Η Αρχή διαβιβάζει τη θετική ή αρνητική γνώµη της στην Επιτροπή, τα κράτη µέλη και τον αιτούντα. Η πρόταση της Επιτροπής δεν αναφέρει σαφώς τι θα συµβεί σε περίπτωση αρνητικής γνώµης της Αρχής ή αρνητικής απόφασης της Επιτροπής. Στόχος της παρούσας τροπολογίας είναι να αποσαφηνίσει τη διαδικασία. PR\522593.doc 7/17 PE 340.785

Τροπολογία 7 Άρθρο 10, παρ. 1 1. Η Επιτροπή ετοιµάζει, ανάλογα µε την περίπτωση, σχέδιο ειδικού µέτρου για την έγκριση της ουσίας ή των ουσιών που έχει αξιολογήσει η Αρχή και προσδιορίζει ή τροποποιεί τις προϋποθέσεις χρήσης. 1. Η χορήγηση κοινοτικής άδειας για µία ουσία ή για ουσίες ακολουθεί τη µορφή υιοθέτησης ειδικού µέτρου. Η Επιτροπή ετοιµάζει, ανάλογα µε την περίπτωση, σχέδιο ειδικού µέτρου για την έγκριση της ουσίας ή των ουσιών που έχει αξιολογήσει η Αρχή και προσδιορίζει ή τροποποιεί τις προϋποθέσεις χρήσης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5. Στόχος της τροπολογίας είναι να διευκρινίσει τη διαδικασία έγκρισης προβλέποντας σαφώς ότι η χορήγηση άδειας για µια ουσία πραγµατοποιείται µε την υιοθέτηση ειδικού µέτρου. Τροπολογία 8 Άρθρο 10, παρ. 2 2. Το σχέδιο ειδικού µέτρου λαµβάνει υπόψη τη γνώµη της Αρχής, τις σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας και άλλους θεµιτούς παράγοντες που είναι σχετικοί µε το εξεταζόµενο θέµα. Στην περίπτωση που το σχέδιο του µέτρου δεν είναι σύµφωνο µε τη γνώµη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών. 2. Το σχέδιο ειδικού µέτρου λαµβάνει υπόψη τη γνώµη της Αρχής, τις σχετικές διατάξεις της κοινοτικής νοµοθεσίας και άλλους θεµιτούς παράγοντες που είναι σχετικοί µε το εξεταζόµενο θέµα. Στην περίπτωση που το σχέδιο του µέτρου δεν είναι σύµφωνο µε τη γνώµη της Αρχής, η Επιτροπή παρέχει εξηγήσεις για τους λόγους των διαφορών. Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να µην καταρτίσει σχέδιο ειδικού µέτρου µετά τη θετική γνώµη της Αρχής, ενηµερώνει τον αιτούντα εντός 7 ηµερών µετά τη λήψη της απόφασης και αναφέρει στον αιτούντα τους λόγους στους οποίους οφείλεται η απόφαση της. Για λόγους ασφάλειας του δικαίου πρέπει να καλύπτονται σαφώς όλες οι πιθανές εκδοχές έκβασης της διαδικασίας έγκρισης. Ο αιτών δικαιούται να ενηµερωθεί χωρίς καθυστέρηση σε περίπτωση που η Επιτροπή αποφασίσει να µην καταρτίσει σχέδιο ειδικού µέτρου ακόµη και σε περίπτωση θετικής γνώµης της Αρχής. PE 340.785 8/17 PR\522593.doc

Τροπολογία 9 Άρθρο 10, παρ. 3 3. Το ειδικό µέτρο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2. 3. Κοινοτική άδεια υπό µορφήν ειδικού µέτρου όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται σύµφωνα µε τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2. Στόχος της τροπολογίας είναι να συµβάλλει στην ευκολότερη κατανόηση του κειµένου και στην µείωση της γραφειοκρατίας. Τροπολογία 10 Άρθρο 11, παρ. 3 3. Με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους µέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή διατυπώνει γνώµη σχετικά µε το εάν η άδεια είναι ακόµα σύµφωνη µε τον παρόντα κανονισµό, βάσει της διαδικασίας του άρθρου 9, ανάλογα µε την περίπτωση. 3. Με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους µέλους ή της Επιτροπής, η Αρχή αξιολογεί εάν η γνώµη ή η άδεια είναι ακόµα σύµφωνη µε τον παρόντα κανονισµό, βάσει της διαδικασίας του άρθρου 9, ανάλογα µε την περίπτωση. Παρέχεται η δυνατότητα στον κάτοχο της άδειας να διατυπώσει τις απόψεις του στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεκτίµησης εκ µέρους της Αρχής. εδοµένου ότι τα κράτη µέλη και η Επιτροπή µπορούν να κινήσουν διαδικασία επανεκτίµησης της άδειας, είναι απαραίτητο να προβλέπεται ότι πρέπει να ζητείται η γνώµη του κατόχου της άδειας όταν οι λοιποί φορείς έχουν κινήσει τη διαδικασία. Εάν υπήρχε ένας Ευρωπαϊκός Κώδικας Χρηστής ιοίκησης, δεν θα απαιτούνταν πολλές από τις διατάξεις αυτές. Έως ότου θεσπισθεί ο κώδικας αυτός, η ειδική νοµοθεσία πρέπει να είναι λεπτοµερέστερη. Τροπολογία 11 Άρθρο 12, παρ. 1, σηµείο δ δ) επαρκή επισήµανση ή ταυτοποίηση που θα επιτρέπει την ιχνηλασιµότητα του υλικού ή αντικειµένου δ) επαρκή επισήµανση ή ταυτοποίηση που θα επιτρέπει την ιχνηλασιµότητα του υλικού ή αντικειµένου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 15 Στόχος της τροπολογίας είναι να διευκρινισθεί ότι οι λεπτοµέρειες σχετικά µε την PR\522593.doc 9/17 PE 340.785

ιχνηλασιµότητα εξετάζονται στο άρθρο 15. Τροπολογία 12 Άρθρο 12, παρ. 1, σηµείο ε ε) στην περίπτωση ενεργών υλικών και αντικειµένων, οδηγίες για την επιτρεπόµενη χρήση ή χρήσεις ώστε να µπορούν οι χρήστες αυτών των υλικών και αντικειµένων να συµµορφώνονται µε τυχόν άλλες σχετικές κοινοτικές διατάξεις ή, ελλείψει αυτών, µε τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιµα. ε) στην περίπτωση ενεργών υλικών και αντικειµένων, οδηγίες για την επιτρεπόµενη χρήση ή χρήσεις ώστε να µπορούν οι χρήστες αυτών των υλικών και αντικειµένων να συµµορφώνονται µε τυχόν άλλες σχετικές κοινοτικές διατάξεις ή, ελλείψει αυτών, µε τις εθνικές διατάξεις που ισχύουν για τα τρόφιµα. Τα τρόφιµα που συσκευάζονται σε ενεργά ή νοήµονα υλικά συµµορφούνται πάντοτε µε τις νοµοθετικές διατάξεις για τα τρόφιµα, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που διέπουν τη επισήµανση. Στόχος της τροπολογίας είναι να διευκρινίσει ότι τα τρόφιµα και η επισήµανσή τους πρέπει πάντοτε να συµµορφούνται µε τις ισχύουσες νοµοθετικές διατάξεις για τα τρόφιµα ακόµη και αν είναι συσκευασµένα µε ενεργά ή νοήµονα υλικά. Τροπολογία 13 Άρθρο 13, παρ. 1, δεύτερη υποπαράγραφος Για την απόδειξη της συµµόρφωσης πρέπει να διατίθεται η κατάλληλη τεκµηρίωση. Η τεκµηρίωση αυτή είναι διαθέσιµη στις αρµόδιες αρχές, εάν αυτές το ζητήσουν. Για την απόδειξη της συµµόρφωσης πρέπει να διατίθεται η κατάλληλη τεκµηρίωση. Η τεκµηρίωση αυτή είναι διαθέσιµη στις αρµόδιες αρχές και στο κοινό. Προκειµένου να διασφαλισθεί η πλήρης διαφάνεια και η πραγµατική διαθεσιµότητα των εγγράφων, θα πρέπει να προβλέπεται η πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα. Τροπολογία 14 Άρθρο 14 Το λιανικό εµπόριο υλικών και αντικειµένων απαγορεύεται εάν οι πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχεία α) και β) δεν Το λιανικό εµπόριο υλικών και αντικειµένων απαγορεύεται εάν οι πληροφορίες που απαιτούνται στο άρθρο 12, παράγραφος 1, στοιχεία α) και β) δεν PE 340.785 10/17 PR\522593.doc

δίνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους αγοραστές. Η παρούσα διάταξη δεν εµποδίζει την αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών σε πολλές γλώσσες. δίνονται στην επίσηµη γλώσσα (στις επίσηµες γλώσσες) της χώρας στην οποία πραγµατοποιείται η αγορά. Η παρούσα διάταξη δεν εµποδίζει την αναγραφή των εν λόγω πληροφοριών επίσης σε άλλες γλώσσες. Η αρχική διατύπωση είναι ασαφής. Η πρακτικότερη λύση είναι η παροχή πληροφοριών στις επίσηµες γλώσσες της χώρας στην οποία διεξάγεται λιανικό εµπόριο. Τροπολογία 15 Άρθρο 15, παρ. 1 1. Καθιερώνεται η δυνατότητα εξακρίβωσης της προέλευσης (ιχνηλασιµότητα) των υλικών και των αντικειµένων σε όλα τα στάδια της κατασκευής, της µεταποίησης και της διανοµής. 1. Καθιερώνεται η δυνατότητα εξακρίβωσης της προέλευσης (ιχνηλασιµότητα) των υλικών και των αντικειµένων σε όλα τα στάδια της κατασκευής, της µεταποίησης και της διανοµής προκειµένου να διευκολύνεται η απόσυρση ελαττωµατικών προϊόντων. Είναι απαραίτητο να διευκρινισθεί ότι η ιχνηλασιµότητα δεν περιλαµβάνεται µόνον θεωρητικά στον κανονισµό, αλλά στόχος της είναι να εξασφαλισθεί η ταχεία αποµάκρυνση από την αγορά όλων των προβληµατικών υλικών ή αντικειµένων σε περιπτώσεις πιθανού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία. Τροπολογία 16 Άρθρο 16, παρ. 1 1. Όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώνει, µε βάση εµπεριστατωµένη αιτιολογία όπου λαµβάνονται υπόψη νέα στοιχεία που προέκυψαν ή νέα εκτίµηση των υφιστάµενων στοιχείων που έγινε µετά τη θέσπιση ενός από τα ειδικά µέτρα που αναφέρονται στο άρθρο 5, ότι η χρησιµοποίηση ενός υλικού ή αντικειµένου θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, έστω και αν είναι σύµφωνο µε τα σχετικά ειδικά µέτρα, αυτό το κράτος µέλος µπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά στην επικράτειά του την εφαρµογή των εν 1. Όταν ένα κράτος µέλος διαπιστώνει, µε βάση εµπεριστατωµένη αιτιολογία όπου λαµβάνονται υπόψη νέα στοιχεία που προέκυψαν ή νέα εκτίµηση των υφιστάµενων στοιχείων, ότι η χρησιµοποίηση ενός υλικού ή αντικειµένου θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, έστω και αν είναι σύµφωνο µε τα σχετικά ειδικά µέτρα, αυτό το κράτος µέλος µπορεί να αναστέλλει ή να περιορίζει προσωρινά στην επικράτειά του την εφαρµογή των εν λόγω διατάξεων. PR\522593.doc 11/17 PE 340.785

λόγω διατάξεων. εν είναι απαραίτητο να γίνεται µνεία ενός ειδικού µέτρου. Τροπολογία 17 Άρθρο 16, παρ. 4 4. Το κράτος µέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 µπορεί να διατηρήσει την αναστολή ή τον περιορισµό έως ότου θεσπιστούν οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3. 4. Το κράτος µέλος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 µπορεί να διατηρήσει την αναστολή ή τον περιορισµό έως ότου θεσπιστούν οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 3, ή εάν η Επιτροπή έχει αρνηθεί να θεσπίσει τέτοιου είδους τροποποιήσεις. Εάν δεν συµπληρωθεί το κείµενο µε την προσθήκη αυτή, δεν θα µπορεί να επιτραπεί σε ένα κράτος µέλος να µην διατηρήσει επ' αόριστον την αναστολή ή τον περιορισµό ενός συγκεκριµένου υλικού ή αντικειµένου, ακόµα και σε περίπτωση που η Επιτροπή έχει απορρίψει το επιχείρηµα για την προστασία της ανθρώπινης υγείας που έχει χρησιµοποιήσει το εν λόγω κράτος µέλος. Τροπολογία 18 Άρθρο 17, παρ. 1 1. Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας και οι συµπληρωµατικές πληροφορίες του αιτούντα καθώς και οι γνώµες της Αρχής, εξαιρουµένων των εµπιστευτικών πληροφοριών, καθίστανται διαθέσιµες στο κοινό. ιαγράφεται εν είναι σαφές σε ποιον απευθύνεται η παράγραφος 1. Εάν πρόκειται για την Επιτροπή, η διάταξη αυτή δεν είναι απαραίτητη. Η Επιτροπή δεσµεύεται άµεσα βάσει του κανονισµού 1049/2001, πράγµα που σηµαίνει ότι οι αιτήσεις και οι πληροφορίες που χορηγούνται στην Επιτροπή καθώς και οι γνώµες της Αρχής πρέπει να δηµοσιοποιούνται. PE 340.785 12/17 PR\522593.doc

Τροπολογία 19 Άρθρο 17, παρ. 2 2. Η Αρχή εφαρµόζει κατ αναλογία τις αρχές του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, όταν εξετάζει αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που κατέχει η ίδια. 2. Η Αρχή εφαρµόζει τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου, όταν εξετάζει αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που κατέχει η ίδια. Οι διατάξεις του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 πρέπει να διέπουν άµεσα την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων. Τροπολογία 20 Άρθρο 18, παρ. 3 3. Η Επιτροπή καθορίζει, αφού συµβουλευτεί τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα θεωρηθούν εµπιστευτικές και ενηµερώνει τον αιτούντα και την Αρχή για την απόφασή της. 3. Η Αρχή και η Επιτροπή καθορίζουν, αφού συµβουλευτούν τον αιτούντα, ποιες πληροφορίες θα θεωρηθούν εµπιστευτικές και ενηµερώνουν τον αιτούντα σχετικά µε τις σχετικές αποφάσεις του. Τόσο η Αρχή όσο και η Επιτροπή θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να λαµβάνουν απόφαση σχετικά µε τον εµπιστευτικό χαρακτήρα της πληροφορίας που έχουν λάβει κατά τη διαδικασία χορήγησης άδειας, αφού θα έχουν συµβουλευθεί τον αιτούντα. PR\522593.doc 13/17 PE 340.785

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ Ιστορικό Η πρόταση της Επιτροπής στοχεύει στην ενηµέρωση µε νέα στοιχεία των κανόνων για τα υλικά που έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα που προβλέπει επί του παρόντος η οδηγία 89/1019/ΕΟΚ, και αντικαθιστά την εν λόγω οδηγία. Οι κύριες αλλαγές που προτείνει ο νέος κανονισµός είναι: - η δυνατότητα χρησιµοποίησης κανονισµών και όχι µόνον οδηγιών ως νοµικών µέσων για τις εκτελεστικές διατάξεις (µέτρα σχετικά µε ειδική οµάδα υλικών και αντικειµένων, όπως είναι οι πλαστικές ύλες) και - οι νέες διατάξεις για τα επονοµαζόµενα "ενεργά και νοήµονα" υλικά συσκευασίας. Προτείνονται επίσης τροποποιήσεις των διατάξεων που αφορούν τη διαδικασία για την χορήγηση αδειών για ουσίες, την ιχνηλασιµότητα υλικών που έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα, ορισµένες πρόσθετες απαιτήσεις επισήµανσης και τέλος, τη διευκρίνιση ότι η δήλωση συµµόρφωσης θα υποστηρίζεται από κατάλληλη τεκµηρίωση που θα πρέπει να διατίθεται στις αρµόδιες αρχές εάν το ζητήσουν. Όπως είναι φυσικό, η πρόταση λαµβάνει πλέον υπόψη τον ρόλο της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίµων. εδοµένου ότι το παρόν Κοινοβούλιο έχει καταβάλλει τεράστιες και επιτυχείς προσπάθειες στον τοµέα της ασφάλειας των τροφίµων, και έχουν θεσπισθεί πολλές αρχές για τη χρηστή και διαφανή διοίκηση, η εισηγήτρια του παρόντος εγγράφου έχει την πρόθεση να εναρµονίσει το σχέδιο κανονισµού µε τις υπόλοιπες νοµοθετικές πράξεις, ιδίως τον κανονισµό για την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων και τις νοµοθετικές διατάξεις που θεσπίσθηκαν πρόσφατα σχετικά µε τις αρωµατικές ουσίες στον καπνό. Η εισηγήτρια έχει επίσης την πρόθεση να καταστήσει σαφέστατο ότι ο κανονισµός 1049/2001 για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα εφαρµόζεται στον τοµέα αυτόν. Το σχέδιο κανονισµού συνιστά στην πραγµατικότητα κανονισµό-πλαίσιο που καθορίζει τους κανόνες που πρέπει να διέπουν τις συσκευασίες και τα υλικά, τις προδιαγραφές ασφάλειας που πρέπει να επιτευχθούν και τη διαδικασία για τη χορήγηση αδειών τόσο για τα υλικά όσο και για τις µεθόδους. Κατά την κρίση της εισηγήτριας, η προσέγγιση αυτή είναι ορθή δεδοµένου ότι πρέπει ασφαλώς να καθορισθούν οι κανόνες για το περιεχόµενο των υλικών τόσο όσον αφορά το υλικό όσο και τα τρόφιµα που πρέπει να περιληφθούν στη συσκευασία. Το συχνότερα χρησιµοποιούµενο παράδειγµα αφορά τις πλαστικές ύλες και το ψάρι. Ο κίνδυνος της µετανάστευσης ουσιών είναι πολύ µεγαλύτερος στην περίπτωση λιπαρών ιχθύων που έρχονται σε επαφή µε πλαστικές ύλες, σε σύγκριση µε άλλα υλικά. PE 340.785 14/17 PR\522593.doc

"Ενεργά" και "νοήµονα" υλικά συσκευασίας Η συσκευασία χρησιµοποιείται γενικότερα για την προστασία των τροφίµων από το φως, τους µικροοργανισµούς και τον αέρα. Η αποτελεσµατική συσκευασία µπορεί να συµβάλλει στη διατήρηση της γεύσης και της νωπότητας των τροφίµων και να παρατείνει το χρόνο διατήρησης του. Τα νοήµονα υλικά συσκευασίας χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο των τροφίµων και για την παροχή πληροφοριών σχετικά µε την ποιότητά τους. Τα νοήµονα υλικά συσκευασίας µπορούν να αλλάζουν χρώµα ούτως ώστε να µπορεί να διαπιστώνει ο καταναλωτής πόσο φρέσκα είναι τα τρόφιµα και αν έχει επέλθει αλλοίωση στα τρόφιµα λόγω αλλαγής θερµοκρασίας κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης ή λόγω σηµείου διαρροής της συσκευασίας. Τα ενεργά υλικά συσκευασίας έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αλληλεπιδρούν µε τα τρόφιµα για τη βελτίωση της ποιότητας, της ασφάλειας και της µεγαλύτερης διάρκειας νωπότητας των τροφίµων. Τα ενεργά υλικά συσκευασίας χρησιµοποιούνται, λ.χ. για την αποµάκρυνση επιζήµιων αερίων, όπως είναι το οξυγόνο, από τα τρόφιµα ή για τη προσθήκη αρωµατικών ουσιών ή συντηρητικών στα τρόφιµα. Τα νωπά τρόφιµα παράγουν ορισµένες φορές αέρια ή υγρασία στο εσωτερικό της συσκευασίας στο πλαίσιο της φυσικής τους γήρανσης. Τούτο µπορεί να ενθαρρύνει την ανάπτυξη µικροοργανισµών. Για παράδειγµα, το οξυγόνο µπορεί να προκαλεί την εµφάνιση µούχλας στην κόρα αρτοσκευασµάτων και πίτσας. Μπορεί επίσης να προκαλέσει το τάγγισµα φυτικών ελαίων και την απώλεια της γεύσης άλλων τροφίµων. Ορισµένα είδη ενεργών υλικών συσκευασίας περιλαµβάνουν δεσµευτές οξυγόνου οι οποίοι απορροφούν τις εκποµπές αερίων των τροφών. Τούτο περιορίζει τον κίνδυνο τροφικής δηλητηρίασης και επίσης συµβάλλει στη διατήρηση της γεύσης των τροφίµων επί µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα. Η ισχύουσα νοµοθεσία δεν είναι αρκετά σαφής ως προς τις νέες µεθόδους συσκευασίας διότι ακόµη και αν ένα ενεργό υλικό συσκευασίας είναι ασφαλές, δεν είναι πάντοτε σαφές εάν µπορεί να διατεθεί στην αγορά εφόσον µεταβάλλει την κατάσταση των τροφίµων. Στόχος του προτεινόµενου κανονισµού είναι να διευκρινίσει τη νοµική κατάσταση για τα "ενεργά" και τα "νοήµονα" υλικά συσκευασίας στην Ευρώπη και καθορίζει ορισµένες βασικές προϋποθέσεις όσον αφορά τη χρήση τους. Τα ενεργά υλικά συσκευασίας τροφίµων θα επιτρέπονται εφόσον συµµορφούνται µε άλλες νοµοθετικές διατάξεις της ΕΕ σχετικά µε την ασφάλεια των τροφίµων και δεν αποπροσανατολίζουν τον καταναλωτή. Η επισήµανση θα ενηµερώνει τους χρήστες σχετικά µε το είδος των ενεργών υλικών συσκευασίας. Εάν κριθεί απαραίτητο, θα θεσπισθούν αργότερα ειδικότερες διατάξεις σχετικά µε τα "ενεργά" και "νοήµονα" υλικά συσκευασίας. Επισήµανση Οι απαιτήσεις επισήµανσης για τα υλικά και αντικείµενα που έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα περιλαµβάνονται ήδη στην ισχύουσα οδηγία. Επί του παρόντος, τα υλικά που έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα, τα οποία προορίζονται προφανώς να έρθουν σε επαφή µε τρόφιµα (λ.χ. κουτάλια, πιάτα, κ.α.), δεν χρειάζεται να φέρουν σχετικές ενδείξεις. Ο προτεινόµενος κανονισµός προβλέπει ότι όλα τα άδεια υλικά και αντικείµενα που ενδείκνυνται ούτως ώστε PR\522593.doc 15/17 PE 340.785

να έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα πρέπει να φέρουν την ετικέτα "κατάλληλα για να έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα" ή ένα ειδικό σύµβολο. Επίσης, η πρόταση περιλαµβάνει το σύµβολο που θεσπίσθηκε στην οδηγία 80/590/ΕΟΚ. Χορήγηση άδειας για ουσίες Οι φορείς εκµετάλλευσης που επιθυµούν να εγκριθεί η χρήση µιας ουσίας σε υλικά που έρχονται σε επαφή µε τρόφιµα και την εγγραφή της σε θετικό κατάλογο πρέπει να υποβάλουν αίτηση σε εθνική αρχή η οποία τη διαβιβάζει στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίµων εξετάζει την αίτηση, διενεργεί έλεγχο ασφάλειας και διατυπώνει γνώµη σχετικά µε την ασφάλεια της ουσίας. Βασιζόµενη στη γνώµη της Αρχής, η Επιτροπή προτείνει το σχέδιο µέτρου για την έγκριση των ουσιών που έχουν εκτιµηθεί θετικά από την Αρχή και τον καθορισµό των συνθηκών χρήσης. Η διαδικασία αυτή είναι παρεµφερής µε την επί του παρόντος εφαρµοζόµενη (εκτός από το πρώτο στάδιο η αίτηση υποβάλλεται επί του παρόντος απευθείας στην Αρχή και την Επιτροπή και όχι στα κράτη µέλη), και είναι επίσης παρεµφερής µε τη διαδικασία που έχει θεσπισθεί όσον αφορά τις διατάξεις για τις αρωµατικές ουσίες στον καπνό. Η εισηγήτρια του παρόντος εγγράφου προτείνει ορισµένες τροποποιήσεις των διατάξεων αυτών, δεδοµένου ότι θεωρεί ότι οι διατάξεις δεν λαµβάνουν υπόψη τις διαφορετικές δυνατότητες της διαδικασίας λήψης αποφάσεων. Οι αιτούντες πρέπει επίσης να γνωρίζουν καλύτερα τους λόγους για τις διάφορες αποφάσεις που προτείνει η Επιτροπή. Πρόσβαση του κοινού στην τεκµηρίωση και εµπιστευτικές πληροφορίες ύο νέες διατάξεις προβλέπουν το δικαίωµα της πρόσβασης του κοινού σε πληροφορίες και τον εµπιστευτικό χαρακτήρα των δεδοµένων. Η εισηγήτρια τονίζει ότι οι διατάξεις του παρόντος κανονισµού πρέπει να συµφωνούν κατά γράµµα µε τον κανονισµό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συµβουλίου και της Επιτροπής, και όχι µόνον κατ' αναλογία όπως προτείνει η Επιτροπή. Προτείνονται επίσης ορισµένες τροποποιήσεις προκειµένου να επισηµανθεί η γενική αρχή της πρόσβασης του κοινού στα έγγραφα. Τούτο παρέχει τη δυνατότητα στους πολίτες να ελέγχουν τις αποφάσεις που λαµβάνονται πράγµα που συµβάλλει στην βελτίωση της διοίκησης. Η εκπόνηση της έκθεσης και η πρόσβαση σε προπαρασκευαστικά έγγραφα Κατά τη διάρκεια της προετοιµασίας του παρόντος σχεδίου έκθεσης, οι δραστηριότητες της Επιτροπής χαρακτηρίσθηκαν από µεγάλη διαφάνεια. Η εισηγήτρια του παρόντος εγγράφου, οι σκιώδεις εισηγητές, οι συντάκτες γνωµοδότησης και η ιοίκηση του Κοινοβουλίου είχαν πρόσβαση στα προπαρασκευαστικά έγγραφα, συµπεριλαµβανοµένων των πληροφοριών που είχαν παράσχει οι ενδιαφερόµενοι φορείς και στα έγγραφα που είχαν υποβληθεί κατά τη διάρκεια της διαβούλευσης. Οι πληροφορίες αυτές είναι ιδιαίτερα σηµαντικές προκειµένου να αποφεύγονται παρανοήσεις και να παρέχονται ισότιµα περιθώρια ελιγµών σε όλους τους νοµοθετικούς φορείς. Η βοήθεια της Επιτροπής υπήρξε πραγµατικά αξιόλογη και θα πρέπει πλέον να δοθεί συνέχεια στο παράδειγµα αυτό. PE 340.785 16/17 PR\522593.doc

Στις συζητήσεις της µε την Επιτροπή, η εισηγήτρια του παρόντος εγγράφου έθιξε επίσης το ζήτηµα της εφαρµογής των κανόνων αυτών στα νέα κράτη µέλη. Σύµφωνα µε τις προφορικές πληροφορίες της Επιτροπής, δεν έχει παρασχεθεί η δυνατότητα για παρεκκλίσεις στις προσχωρούσες χώρες. Για το λόγο αυτό, δεν θα πρέπει να αντιµετωπισθούν προβλήµατα. PR\522593.doc 17/17 PE 340.785