Αρ. Πρωτ. 06 Θεσσαλονίκη 07-04-2015 Προς Γρ. Προμηθειών Π.Γ.Ν.Θ. ΑΧΕΠΑ Απαντώντας στο υπ. αρ. πρωτ. 1665/14-01-2015 έγγραφό σας, σας επισυνάπτουμε τις τεχνικές προδιαγραφές για το ΠΠΥΦΥ 2013 όσον αφορά το διαγωνισμό για «Σύνταξη τεχνικών προδιαγραφών για συσκευές ποιοτικής ή ποσοτικής ανάλυσης αερίων» (CPV 38545000-7) προϋπολογισμός δαπάνης 90.000 Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΣΥΝΤΑΞΗΣ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΩΝ 1. ************ 2. ************* 3. *************** Επισυνάπτονται: 4 φύλλα (Όπως αναφέρεται στο κείμενο)
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΑΝΑΛΥΤΩΝ ΑΕΡΙΩΝ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΣΥΝΟΔΟΣ ΕΞΟΠΙΛΙΣΜΟΣ) Αφορά τεμάχια πέντε (5) για τα εξής τμήματα: Αναισθησιολογικό Μoνάδα Εντατικής Θεραπείας Προπαιδευτικής Χειρουργικής Κλινικής (ΜΕΘ/ΠΡΧ) Στεφανιαία Μονάδα Καρδιολογικής Κλινικής (ΣΤΕΦ) Μονάδα Εντατικής Θεραπείας ΑΝΑΙΣΘΗΣΙΟΛΟΓΙΑΣ (ΜΕΘΑ) Μονάδα Εντατικής Παρακολούθησης Καρδιοχειρουργικής Κλινικής (ΜΕΠ/ΚΧ) ΜΕΤΡΟΥΜΕΝΟΙ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΤΜΗΜΑ ΑΡΙΘΜΟΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΝ ΜΕΤΡΗΣΕΩΝ ΕΙΔΟΣ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ ΑΝΑΙΣΘΗ ΜΕΠ/ΠΡ ΣΤΕΦ ΜΕΘΑ ΜΕΠ/ΚΧ Α Π ΣΙΟΛΟΓΙΚΟ Χ 30 30 20 70 80 15 Lac Hb ή Hct Lac Lact Lact ΥΠΟΛΟΓΙΖΟΜΕΝΟΙ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ
ΣΥΣΚΕΥΕΣ Τεχνικές Προδιαγραφές 1. Να είναι σύγχρονης τεχνολογίας 2. Να έχει οθόνη αφής μεγαλύτερη από 8 3. Για την ανάλυση να απαιτούνται μικροί όγκοι δείγματος από σύριγγα, όχι μεγαλύτεροι των 200μL 4. Να έχει δυνατότητα ανάλυσης του συνόλου των ζητούμενων παραμέτρων σε μικρούς όγκους, μικρότερους ή ίσους από 100μL. 5. Να έχει μικρό χρόνο ανάλυσης του δείγματος (εισαγωγή με εκτύπωση αποτελέσματος) μέχρι 90, με δυνατότητα ανάλυσης τουλάχιστον 20 δειγμάτων / ώρα. 6. Να έχει μικρό χρόνο βαθμονόμησης, δηλαδή ο μέσος συνολικός χρόνος που θα τίθεται εκτός λειτουργίας να μην υπερβαίνει τα 80 / 24ωρο. 7. Να έχει δυνατότητα διακοπής της βαθμονόμησης για εισαγωγή επείγοντος δείγματος. 8. Να έχει δυνατότητα εκτέλεσης αυτόματου ποιοτικού ελέγχου τουλάχιστον 3 επίπεδα με μικρό εύρος μέτρησης, ώστε να εξασφαλίζει την αξιοπιστία. Να προσφερθούν προς επιλογή τα αντίστοιχα υλικά. 9. Να μπορεί να αποθηκεύσει τα αποτελέσματα. Να περιγραφεί ο τρόπος αποθήκευσης και η δυνατότητα μεταφοράς τους. 10. Να είναι σε συνεχή ετοιμότητα επί 24ωρου βάσεως. 11. Να απαιτεί ελάχιστη έως καθόλου παρέμβαση του χρήση π.χ. για καθαρισμό κ.τ.λ. 12. Να έχει δυνατότητα εισαγωγής της θερμοκρασίας, του κλάσματος εισπνεόμενου όγκου Ο 2 (FiO 2 ), και δημογραφικών στοιχείων για τήρηση αρχείου. 13. Να έχει τη δυνατότητα υπολογισμού της ωσμωτικότητας, του χάσματος ανιόντων και της αρτηριοκυψελιδικής διαφοράς [po 2 (A-a)]. 14. Η μέτρηση μεταβολιτών να είναι ελεύθερη παρεμβολών από φαρμακευτικά σκευάσματα. Να αναφερθούν οι ουσίες που επηρεάζουν τη μέτρηση των αναλυτών και σε ποιο βαθμό για να αξιολογηθούν. 15. Να αναφερθεί το εύρος των μετρούμενων παραμέτρων. 16. Να γίνεται άμεση εκτύπωση των αποτελεσμάτων από ενσωματωμένο εκτυπωτή. 17. Να διαθέτει πρόγραμμα αναμονής (stand by) για εξοικονόμηση υλικών όταν δεν απαιτείται η λειτουργία του. 18. Οι προτεινόμενες από τους προμηθευτές συσκευές, μπορεί να απαιτηθεί να προσκομισθούν στο Νοσοκομείο, συμπεριλαμβανομένου του λειτουργικού κόστους, για λειτουργία μέχρι 20 ημέρες επί πραγματικών μετρήσεων για διαπίστωση της αξιοπιστίας και της ακρίβειας με καταγραφή των επισκέψεων του προσωπικού της εταιρείας. 19. Να έχει δυνατότητα επικοινωνίας με άλλες συσκευές και οδηγό USB για μεταφορά στοιχείων. 20. Να δοθούν πέρα των απαιτούμενων παραμέτρων, όλες οι επιπλέον παράμετροι. 21. Να κατατεθεί λεπτομερώς το απαιτούμενο πρόγραμμα συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστικού οίκου και να διευκρινιστεί με ακρίβεια ποιες διαδικασίες θα εκτελεί το προσωπικό του Νοσοκομείου οι οποίες δεν θα πρέπει να είναι και χρονοβόρες. 22. Να κατατεθούν τα στοιχεία ακρίβειας και επαναληψιμότητας σε σχέση με τις εκάστοτε μεθόδους αναφοράς. 23. Όλα τα αναγραφόμενα να αποδεικνύονται επί ποινή απόρριψης σε επίσημα εργοστασιακά έντυπα.
24. Να διαθέτει σύστημα αυτοδιάγνωσης βλαβών με απεικόνιση τους στην οθόνη αφής, καθώς και να εμφανίζονται ενδείξεις για την επίλυση τους. 25. Να διαθέτει μια μόνο είσοδο δείγματος για όλες τις μετρούμενες παραμέτρους. 26. Να λειτουργεί με Ελληνικό λογισμικό. ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ Προδιαγραφές 1. Η προσφέρουσα εταιρεία πρέπει να έχει στελεχωμένο και οργανωμένο τμήμα τεχνικής υποστήριξης στη Θεσσαλονίκη με εκπαιδευμένους τεχνικούς στον/στους προσφερόμενο/ους τύπο/ους Αναλυτών Αερίων Αίματος και με πρόσφατη πιστοποίηση. 2. Η αποκατάσταση κάθε βλάβης θα γίνεται σε 4 ώρες το μέγιστο από την τηλεφωνική κλήση. 3. Αποτυχία επισκευής, ρύθμισης και παράδοσης σε πλήρη λειτουργία μέσα σε 6 ώρες από την τηλεφωνική κλήση συνεπάγεται άμεση (την επόμενη ώρα) αντικατάσταση της συσκευής με όμοια αξιόπιστη των ιδίων ακριβώς δυνατοτήτων. 4. Αποτυχία παράδοσης συσκευής του αμέσως προηγούμενου όρου, έχει τις συνέπειες που θα ορίσει το Δ.Σ. του Νοσοκομείου. 5. Οι συσκευές πρέπει να λειτουργούν απρόσκοπτα χωρίς συχνότητα βλαβών. 6. Αν συμβούν 3 βλάβες, μέσα στον ίδιο μήνα, στην ίδια συσκευή, τότε θα αντικατασταθεί η συσκευή με άλλη, των ίδιων ακριβώς δυνατοτήτων. 7. Ο προμηθευτής είναι υπεύθυνος για τη σωστή λειτουργία των συσκευών και επιβαρύνεται με κάθε δαπάνη που αφορά εγκατάσταση, εκπαίδευση χρηστών, συντήρηση, επισκευή, ανταλλακτικά, χαρτί εκτύπωσης, μεταφορά συσκευών από και προς το Νοσοκομείο. 8. Οι συντηρήσεις, τακτικές ή έκτακτες, θα γίνονται σύμφωνα με το service manual, το οποίο θα κατατεθεί μαζί με τον εξοπλισμό για να είναι δυνατό να ελέγχεται η πραγματοποίηση όσων αναφέρονται σ αυτό. 9. Οι επισκέψεις τεχνικών θα καταγράφονται ενυπόγραφες σε βιβλίο συντηρήσεων, που θα είναι ξεχωριστό για κάθε συσκευή, αριθμημένο και θεωρημένο από τη Τεχνική Υπηρεσία του Νοσοκομείου. 10. Στο βιβλίο συντηρήσεων θα καταγράφεται ενυπόγραφα από το προσωπικό χρήσης της συσκευής, κάθε βλάβη ή παρατήρηση μη σωστής λειτουργίας καθώς και η ακριβής ώρα (ώρα, λεπτά). 11. Όταν γίνεται ποιοτικός έλεγχος θα καταγράφεται στο βιβλίο συντηρήσεων. 12. Το Νοσοκομείο έχει δικαίωμα να επιθεωρήσει τις εγκαταστάσεις των προσφερόντων, ώστε να βεβαιωθεί για το αληθές των προσφερόμενων υπηρεσιών και τη δυνατότητα ανταπόκρισης αυτών στα ζητούμενα. 13. Ο προμηθευτής θα εγγυηθεί ότι για όλη τη διάρκεια της σύμβασης θα διαθέτει επαρκή αριθμό συσκευών, ώστε να εξασφαλίζεται η απρόσκοπτη λειτουργία των αντίστοιχων μονάδων σε περίπτωση που χρειαστεί αντικατάσταση συσκευής. 14. Να κατατεθεί το πρόγραμμα συντήρησης σύμφωνα με τα Εργοστασιακά έντυπα και να διευκρινιστεί με ποιες διαδικασίες βαρύνεται η εταιρεία. 15. Ο προμηθευτής θα εκπαιδεύσει όλους τους χρήστες, ανά τμήμα, ώστε να μπορούν να χειριστούν τις συσκευές στο 100% των δυνατοτήτων των συσκευών. 16. Να πληροί όλους τους διεθνείς κανονισμούς ασφάλειας και τους νέους κανονισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, για την πιστοποίηση των προϊόντων. Να αναφερθούν αναλυτικά.
17. Όλα τα αναγραφόμενα να αποδεικνύονται σε επίσημα εργοστασιακά έντυπα. ΥΛΙΚΑ Προδιαγραφές. 1. Να κατατεθούν πιστοποιητικά ως προς την ανιχνευσιμότητα όλων των μετρούμενων παραμέτρων καθώς και στοιχεία ποιοτικού ελέγχου των, όπως Φύλλα Δεδομένων Ασφαλείας Υλικού (MSDS), τα οποία θα κατατεθούν στην τεχνική προσφορά. 2. Τα προσφερόμενα προϊόντα πρέπει να είναι σύμφωνα με Υπουργικές αποφάσεις σχετικά με την εναρμόνιση τους προς Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Κοινοτική Οδηγία για συσκευές και in vitro προϊόντα αντιδραστηρίων-αναλωσίμων. 3. Να φέρουν σήμανση CE, καθώς και Δηλώσεις Πιστότητας (Declaration of Conformity). 4. Όλα τα αναγραφόμενα να αποδεικνύονται σε επίσημα εργοστασιακά έντυπα.