ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2009-2014 Επιτροπή Αναφορών 8.10.2010 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Θέμα: Αναφορά 0281/2010 της Marie Moritz, γερμανικής ιθαγένειας, σχετικά με την καλλιέργεια του γενετικά τροποποιημένου γεώμηλου Amflora και τη βιομηχανική εφαρμογή αυτού 1. Περίληψη της αναφοράς Η αναφέρουσα ζητεί να απαγορευθεί στην ΕΕ η καλλιέργεια και εμπορία του γενετικά τροποποιημένου γεώμηλου Amflora. Σύμφωνα με την ίδια, δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις του εν λόγω γεώμηλου στη δημόσια υγεία και το περιβάλλον, με αποτέλεσμα να είναι δυνατόν να εξαπλωθεί ανεμπόδιστα και να γονιμοποιήσει άλλα φυτά και επίσης δεν είναι γνωστές οι πιθανές επιπτώσεις όταν το Amflora χρησιμοποιείται ως ζωοτροφή.οι επιπτώσεις στον άνθρωπο είναι, κατά την αναφέρουσα, άγνωστες, και με την κατανάλωση αυτού του γεώμηλου είναι πιθανή η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Επίσης, μέχρι σήμερα είναι άγνωστες οι επιπτώσεις στο περιβάλλον. Η αναφέρουσα ζητεί αυστηρότερους κανόνες για την καλλιέργεια, την εμπορία και την αναγνώριση του Amflora. Επίσης, όλα τα προϊόντα που προέρχονται από ζώα που έχουν τραφεί με Amflora θα πρέπει να φέρουν εμφανώς διακριτικό σήμα. 2. Παραδεκτό Χαρακτηρίσθηκε παραδεκτή στις 28 Ιουνίου 2010. Η Επιτροπή κλήθηκε να παράσχει πληροφορίες (άρθρο 202, παράγραφος 6, του Κανονισμού). 3. Απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 8 Οκτωβρίου 2010. Η αναφορά Η αναφέρουσα ζητεί να απαγορευθεί στην ΕΕ η καλλιέργεια και εμπορία του γενετικά τροποποιημένου γεώμηλου Amflora. Σύμφωνα με την ίδια, δεν είναι γνωστές οι επιπτώσεις CM\834582.doc PE450.801 Eνωμένη στην πολυμορφία

του εν λόγω γεώμηλου στη δημόσια υγεία και το περιβάλλον, με αποτέλεσμα να είναι δυνατόν να εξαπλωθεί ανεμπόδιστα και να γονιμοποιήσει άλλα φυτά και επίσης δεν είναι γνωστές οι πιθανές επιπτώσεις όταν το Amflora χρησιμοποιείται ως ζωοτροφή.οι επιπτώσεις στον άνθρωπο είναι, κατά την αναφέρουσα, άγνωστες, και με την κατανάλωση αυτού του γεώμηλου είναι πιθανή η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Επίσης, μέχρι σήμερα είναι άγνωστες οι επιπτώσεις στο περιβάλλον. Η αναφέρουσα ζητεί αυστηρότερους κανόνες για την καλλιέργεια, την εμπορία και την αναγνώριση του Amflora. Επίσης, όλα τα προϊόντα που προέρχονται από ζώα που έχουν τραφεί με Amflora θα πρέπει να φέρουν εμφανώς διακριτικό σήμα. Οι παρατηρήσεις της Επιτροπής σχετικά με την αναφορά Η Επιτροπή επιθυμεί αρχικά να υπενθυμίσει ότι θεωρεί κύρια προτεραιότητα την προστασία της υγείας και του περιβάλλοντος, και δεσμεύεται να διασφαλίζει ότι οι γενετικά τροποποιημένοι (ΓΤ) σπόροι, τρόφιμα και ζωοτροφές θα εγκρίνονται μόνο όταν δεν θα έχουν πιθανώς δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων, στην υγεία των ζώων ή στο περιβάλλον. Το γεώμηλο Amflora εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 2 Μαρτίου 2010 μετά την έκδοση δύο αποφάσεων της Επιτροπής: της απόφασης 2010/135/ΕΕ 1 της 2ας Μαρτίου 2010 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά προϊόντος γεωμήλου (Solanum tuberosum L. σειρά EH92-527-1) που έχει υποστεί γενετική τροποποίηση ώστε να αυξηθεί η περιεκτικότητα του αμύλου σε αμυλοπηκτίνη: έγκριση του γεώμηλου Amflora για καλλιέργεια της απόφασης 2010/136/ΕΕ 2 της 2ας Μαρτίου 2010 για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά ζωοτροφών που παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο γεώμηλο EH92-527-1 (BPS-25271-9) και της τυχαίας ή τεχνικώς αναπόφευκτης παρουσίας του γεωμήλου σε τρόφιμα και σε άλλα προϊόντα ζωοτροφών: έγκριση του γεώμηλου Amflora σε ζωοτροφές που παράγονται από το συγκεκριμένο γεώμηλο (πολτός που προκύπτει από την εκχύλιση του αμύλου) και της παρουσίας του σε ποσοστό που δεν υπερβαίνει το 0,9% σε προϊόντα διατροφής και άλλες ζωοτροφές. Προκειμένου να ενημερωθεί το κοινό για τις βασικές πτυχές που σχετίζονται με την έγκριση του γεώμηλου Amflora, η Επιτροπή δημοσίευσε στις 2 Μαρτίου έγγραφο με τίτλο «Ερωτήσεις και απαντήσεις για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ)» 3. Μεγάλο μέρος των πληροφοριών που παρέχονται κατωτέρω προέρχονται από αυτό το έγγραφο. Η απόφαση για την έγκριση του γεώμηλου Amflora ελήφθη βάσει επιστημονικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων δύο γνωμοδοτήσεων της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ) σχετικά με το γεώμηλο Amflora που συμπεραίνουν με σαφήνεια την ασφάλεια του προϊόντος: 1 ΕΕ L 53 της 4.3.2010, σ. 11. 2 ΕΕ L 53 της 4.3.2010, σ. 15. 3 MEMO/10/58, http://europa.eu/rapid/pressreleasesaction.do?reference=memo/10/58&format=html&aged=0&language=d E&guiLanguage=fr PE450.801 2/5 CM\834582.doc

τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ (δημοσιεύτηκε στις 24 Φεβρουαρίου 2006) για τη διάθεση στην αγορά του ΓΤ γεώμηλου Amflora για καλλιέργεια και παραγωγή αμύλου 1, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η διάθεση στην αγορά του γεώμηλου Amflora για χρήση σε καλλιέργειες και στην παραγωγή αμύλου είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στο περιβάλλον τη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ (δημοσιεύτηκε στις 10 Νοεμβρίου 2010) για τη διάθεση στην αγορά του ΓΤ γεώμηλου Amflora για την παραγωγή αμύλου και χρήσεις σε τρόφιμα/ζωοτροφές 2, η οποία καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το βάρος της απόδειξης υποδεικνύει ότι το γεώμηλο Amflora και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό δεν είναι πιο πιθανό να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον απ ό,τι το συμβατικό γεώμηλο, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεων. Σχετικά με το ζήτημα της ενδεχόμενης διασποράς του Amflora στο περιβάλλον μετά την καλλιέργειά του, πρέπει να σημειωθεί ότι το γεώμηλο είναι εκ φύσεως μια καλλιέργεια που ενέχει μικρό κίνδυνο εξάπλωσης στο περιβάλλον ή μεταφοράς των γονιδίων του σε άλλα φυτά. Όπως περιγράφεται στη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ σχετικά με την καλλιέργεια: «Το γεώμηλο σπάνια επιβιώνει εκτός του καλλιεργούμενου περιβάλλοντος και δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης ανάπτυξης ζιζανίων ή χωροκατακτητικότητας του ΓΤ γεώμηλου. Το γεώμηλο δεν εμφανίζει ετερομιξία με άγρια συγγενή δείγματα στην Ευρώπη. Καθώς ο βλαστητικός πολλαπλασιασμός και η φυσική ανταλλαγή γενετικού υλικού είναι εφικτά μόνο με άλλες ποικιλίες γεώμηλων, ο κίνδυνος για το περιβάλλον είναι αμελητέος από τυχόν ροή διαγονιδίων. Συνεπώς, δεν αναμένονται ακούσιες περιβαλλοντικές επιπτώσεις λόγω της εγκατάστασης και της εξάπλωσης». Επιπλέον και όσον αφορά τα μέτρα διαχείρισης κινδύνου, το γεώμηλο καλλιεργείται και συλλέγεται προτού παράξει σπόρους, εξαλείφοντας την πιθανότητα ακούσιας εξάπλωσης και εμμονής στο ευρύτερο περιβάλλον. Έχουν ληφθεί μέτρα για την αποτροπή της ακούσιας επανανάπτυξης. Η πώληση ΓΤ γεώμηλου υπόκειται σε σύμβαση μεταξύ του κατόχου της έγκρισης (BASF) και των φορέων εκμετάλλευσης βάσει συστήματος διατήρησης της ταυτότητας (IPS), η οποία ελέγχεται και εποπτεύεται μέσω εγχειριδίων, οδηγιών, καταλόγων ελέγχου και εντύπων αναφορών σε όλα τα επίπεδα της παραγωγής. Σύμφωνα με την εν λόγω σύμβαση, (i) δεν μπορεί να γίνει φύτευση συμβατικών γεώμηλων στην ίδια έκταση καλλιέργειας το επόμενο έτος μετά την καλλιέργεια ΓΤ γεώμηλου (ii) οι εκτάσεις καλλιέργειας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της επόμενης καλλιεργητικής περιόδου και τυχόν αυτοφυή γεώμηλα πρέπει να καταστρέφονται. Τυχόν αυτοφυή γεώμηλα που ενδέχεται να εμφανιστούν μετά τη συγκομιδή είναι σχετικά εύκολο να τεθούν υπό έλεγχο μέσω της χρήσης φυτοφαρμάκων, ιδίως καθώς τα γεώμηλα δεν καλλιεργούνται στην ίδια έκταση για διαδοχικές καλλιεργητικές περιόδους στο πλαίσιο εναλλαγής των καλλιεργειών. Όπως εξηγήθηκε ανωτέρω, το υποπροϊόν της εκχύλισης του αμύλου έχει εγκριθεί για χρήση ως ζωοτροφή. Υπενθυμίζεται ότι η έγκριση και η ευνοϊκή γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ σχετικά με το Amflora καλύπτει επίσης την τυχαία ή τεχνικά αναπόφευκτη παρουσία του σε τρόφιμα. Για την αξιολόγηση των τροφίμων και των ζωοτροφών, η ΕΑΑΤ εξέτασε τις διάφορες ιδιότητες του ΓΤ γεώμηλου και των παραγώγων ζωοτροφών του και συγκεκριμένα τη 1 http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/scdoc/323.htm 2 http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqfrontend/ questionloader?question=efsa-q-2005-070 CM\834582.doc 3/5 PE450.801

σύσταση και τα διατροφικά χαρακτηριστικά του. Επιπλέον, ο αιτών διεξήγαγε ειδικές μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί η ασφάλεια του συγκεκριμένου προϊόντος: διενεργήθηκε μελέτη διατροφής διάρκειας 90 ημερών σε αρουραίους με λυοφιλοποιημένο γεώμηλο, καθώς και μελέτη διατροφής σε δαμαλίδες με πολτό από Amflora. Βάσει όλων των μελετών που πραγματοποιήθηκαν, η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεώμηλο Amflora και τα προϊόντα που παράγονται από αυτό δεν είναι πιο πιθανό να έχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στο περιβάλλον απ ό,τι το συμβατικό γεώμηλο, στο πλαίσιο των προτεινόμενων χρήσεων. Το γεγονός ότι το ΓΤ γεώμηλο φέρει γονίδιο σήμανσης της αντοχής στα αντιβιοτικά (ΑRM) έχει ελεγχθεί ενδελεχώς. Η πρώτη γνωμοδότηση της ΕΑΑΤ σχετικά με τα γονίδια ARM εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2004. Θεωρήθηκε ότι το nptii (το γονίδιο που υπάρχει στο ΓΤ γεώμηλο) μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε φυτά που καλλιεργούνται για εμπορικούς σκοπούς, καθώς: - ο κίνδυνος μεταφοράς του γονιδίου από το φυτό σε βακτήρια είναι μικρός (κοινό χαρακτηριστικό όλων των ARM) - η ανθεκτικότητα στα εν λόγω αντιβιοτικά μπορεί να διαπιστωθεί ήδη στο έδαφος και στα βακτήρια στο έντερο των ζώων και των ανθρώπων - αυτά τα αντιβιοτικά έχουν μικρή μόνο θεραπευτική αξία στην ιατρική. Το 2007, η ΕΑΑΤ συμφώνησε με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) ότι η διατήρηση της θεραπευτικής αξίας των αντιβιοτικών καναμυκίνη και νεομυκίνη είναι σημαντική (η Παγκόσμια Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) τα θεωρεί ως «εξαιρετικά σημαντικά αντιμικροβιακά»). Παρά τους προβληματισμούς αυτούς, η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε την ασφάλεια του nptii αναφέροντας ότι η χρήση του συγκεκριμένου γονιδίου σε ένα ΓΤ φυτό δεν πρόκειται να επηρεάσει τη θεραπευτική δράση των εν λόγω αντιβιοτικών. Τον Ιούνιο του 2009, η ΕΑΑΤ εξέδωσε νέα γνωμοδότηση. Σύμφωνα με την εντολή της Επιτροπής, η συγκεκριμένη γνωμοδότηση επικεντρώνεται στην ασφάλεια του γονιδίου nptii και εκπονήθηκε με τη συνδρομή εμπειρογνωμόνων από τον EMA και το ECDC (ευρωπαϊκό κέντρο πρόληψης και ελέγχου νόσων). Επαναλαμβάνει την ευνοϊκή γνωμοδότηση για το γεώμηλο Amflora (αν και με δύο απόψεις μειοψηφίας). Σχετικά με τις απαιτήσεις επισήμανσης που ισχύουν για το γεώμηλο Amflora, αυτές είναι αναγκαίες όπως για άλλους ΓΤΟ που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ και σε συμμόρφωση είτε προς το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) 1830/2003 όσο αφορά το γεώμηλο Amflora για καλλιέργεια είτε προς τα άρθρα 12 και 24 του κανονισμού (ΕΚ) 1829/2003 όσο αφορά τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γεώμηλο Amflora. Ωστόσο, δεν προβλέπονται απαιτήσεις επισήμανσης στην ΕΕ για ζωικά προϊόντα που παράγονται από ζώα που τρέφονται με ΓΤ ζωοτροφές συμπεριλαμβανομένου του ΓΤ γεώμηλου Amflora. Συμπεράσματα Για τους λόγους που παρατέθηκαν ανωτέρω, η Επιτροπή δεν βλέπει κανέναν λόγο που θα δικαιολογούσε αναθεώρηση της έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά του γεώμηλου Amflora για καλλιέργεια και χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές. Η Επιτροπή, μετά από έλεγχο των αρχείων, αποφάσισε τον Μάρτιο του 2009 να εγκρίνει το PE450.801 4/5 CM\834582.doc

γεώμηλο Amflora για καλλιέργεια και χρήσεις σε τρόφιμα και ζωοτροφές στην ΕΕ, δεδομένου ότι κανένα πρόσθετο επιστημονικό ζήτημα δεν έχρηζε περαιτέρω αξιολόγησης και λαμβάνοντας υπόψη τις επανειλημμένες ευνοϊκές γνωμοδοτήσεις της ΕΑΑΤ. Η έγκριση προβλέπει αυστηρούς κανόνες σχετικά με την καλλιέργεια και την περαιτέρω διάθεση στην αγορά του εν λόγω γεώμηλου, απαιτώντας κυρίως ένα ειδικό σύστημα διατήρησης της ταυτότητας. Η επιλογή των καταναλωτών μεταξύ ΓΤ και μη ΓΤ προϊόντων διασφαλίζεται ήδη μέσω κανόνων που συνδέονται με την επισήμανση των ΓΤΟ και των προϊόντων που παράγονται από αυτούς και οι οποίοι προβλέπονται από τη νομοθεσία της ΕΕ. Σχετικά με την επισήμανση ζωικών προϊόντων που παράγονται από ζώα που τρέφονται με ΓΤ ζωοτροφές, πρέπει να τονιστεί ότι το 2007, μετά από αναφορά που υπέγραψαν ένα εκατομμύριο πολίτες της ΕΕ ζητώντας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή να προτείνει νομοθεσία για την επισήμανση των ΓΤ ζωικών προϊόντων, η Επιτροπή ζήτησε από την ΕΑΑΤ να διευκρινίσει αν υπάρχουν επιστημονικά επιχειρήματα υπέρ της επισήμανσης αυτού του είδους. Πιο συγκεκριμένα, ζητήθηκε από την ΕΑΑΤ να διευκρινίσει αν τα διαγονίδια ή τα προϊόντα τους μπορούν να ενσωματωθούν στους ιστούς των ζώων ή τα ζωικά προϊόντα όπως τα αυγά και το γάλα, λαμβάνοντας υπόψη την πορεία της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης και του DNA εντός της γαστρεντερικής οδού των ζώων. Μετά από ενδελεχή ανάλυση των υφιστάμενων επιστημονικών στοιχείων, η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίστανται επιστημονικοί λόγοι οι οποίοι να δικαιολογούν την τροποποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος επισήμανσης. Βάσει της ανάλυσης της ΕΑΑΤ, η Επιτροπή συμπέρανε ότι ήταν ορθό, σε εκείνο το στάδιο, να διατηρηθεί η ισχύουσα νομοθετική προσέγγιση με τα στοιχεία που ελήφθησαν υπόψη όταν εγκρίθηκε ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 1 σχετικά με τα ΓΤ τρόφιμα και ζωοτροφές. Εν τω μεταξύ, συγκεκριμένο ερώτημα επί του ζητήματος αυτού τέθηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του νομοθετικού πλαισίου σχετικά με τα ΓΤ τρόφιμα και ζωοτροφές που ξεκίνησε τον Ιούνιο του 2009 η Επιτροπή. Τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης αναμένεται να δημοσιευτούν έως τα τέλη του 2010. 1 ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1. Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής (ΕΕ L 368 της 23.12.2006, σ. 99). CM\834582.doc 5/5 PE450.801