ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Σχετικά έγγραφα
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

DEPAKINE/DEPAKINE CHRONO/DEPAKINE CHRONOSPHERE (ΒΑΛΠΡΟΪΚΟ)

Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος

Παράρτημα III. Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος

Επικαιροποιημένα μέτρα για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη χρήση ρετινοειδών

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΣΤΙΣ ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Σημαντικά θέματα για την ασφάλεια κατά τη θεραπεία με GILENYA

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Παράρτημα II. Επιστημονικά πορίσματα

Πριν επισκεφτείτε τον/την ιατρό σας, συμπληρώστε τα ελλιπή στοιχεία και τυπώστε μια περίληψη για να την πάρετε μαζί σας στο ραντεβού.

Παρακαλώ δώστε τις ημερομηνίες των τελευταίων σας τεσσάρων περιόδων, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

Από: Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογικών Ερευνών

Εκτίµηση της συµµόρφωσης στην αγωγή µε βισοπρολόλη σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια αρτηριακή υπέρταση στον ελληνικό πληθυσµό (µελέτη CONCORDANCE)

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη. CYTOTEC 200 mcg Δισκία Μισοπροστόλη

ΗΠΑΤΙΚΑ ΕΝΖΥΜΑ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΜΕ ΦΥΜΑΤΙΩΣΗ ΠΡΙΝ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Ν-ΑΚΕΤΥΛ-ΚΥΣΤΕΙΝΗΣ

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Γράφει: Ελένη Αναστασίου, Υπεύθυνη Διαβητολογικού Κέντρου Κύησης του Α' Ενδοκρινολογικού Τμήματος» του Νοσοκομείου «Αλεξάνδρα»

ΑΜΝΙΟΠΑΡΑΚΕΝΤΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών

Παράρτημα ΙII. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών

Στοιχεία Βιοηθικής της Ανθρώπινης Αναπαραγωγής. Γεώργιος Λ. Αντωνάκης Αναπληρωτής Καθηγητής Μαιευτικής-Γυναικολογίας Πανεπιστημίου Πατρών

Η διατύπωση σχετικά με την κύηση και τους ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι η ακόλουθη:

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

6ο Διαβητολογικό. Συνέδριο. 20 έως 22 Νοεμβρίου Σακχαρώδης Διαβήτης Γνώση βασισμένη στην ένδειξη. Κάνουμε το σωστό; Πάτρα.

ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΝΑΛΤΡΕΞΟΝΗ (NALTREXONE) ΚΑΙ ΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΠΟ ΤΟ ΑΛΚΟΟΛ Η Ναλτρεξόνη

Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος: το πρότυπο των αυτόάνοσων ρευματικών νοσημάτων

ΤΡΕΧΟΥΣΕΣ Ο ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΤΙ-ΙΙΚΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΑΣΘΕΝΩΝ ΜΕ ΓΡΙΠΗ ΑΠΟ ΤΟ ΝΕΟ ΙΟ Α/Η1Ν1 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΤΕΝΩΝ ΕΠΑΦΩΝ ΤΟΥΣ

AΣΘΜΑ ΚΑΙ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΑΣΘΜΑΤΟΣ & ΚΥΗΣΗΣ

ειγµατοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS)

ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ

Δειγματοληψία Χοριακών Λαχνών (CVS) ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΓΕΝΕΙΕΣ. Μονάδα Πρόληψης Μεσογειακής Αναιμίας και άλλων Αιμοσφαιρινοπαθειών

Επιστημονικά πορίσματα

NeuroBloc Αλλαντική τοξίνη τύπου Β ενέσιμο διάλυμα U/ml

Παράρτημα IV. Επιστημονικά πορίσματα

Παράρτημα Ι. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Αναφορά Ανεπιθύμητων Ενεργειών Φαρμάκων από Επαγγελματίες Υγείας

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Mifegyne 200 mg δισκία Μιφεπριστόνη

Πρότυπα περίθαλψης (ΠΠ) για ανθρώπους με ρευματοειδή αρθρίτιδα

Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg levocetirizine dihydrochloride.

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 120 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα Παρακεταμόλη

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ. Panadol 250 mg υπόθετα Παρακεταμόλη

UTROGESTAN Progesterone (micronized) ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΕΛΤΙΟ ΣΥΓΚΑΤΑΘΕΣΗΣ ΓΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗ ΣΕ ΕΡΕΥΝΑ Ο ΟΝΤΙΑΤΡΙΚΟ ΤΜΗΜΑ ΠΑΝΕΠΙΣΤΗΜΙΟΥ ΑΘΗΝΩΝ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση

Lipitor ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ. Lipitor 40 mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ισκία. LIPITOR

Παράρτημα ΙΙ. Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των περιλήψεων χαρακτηριστικών προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης

κληρονοµικότητα Πληροφορίες για Ασθενείς και Οικογένειες

Παράρτημα ΙΙΙ. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης

ΟΡΘΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΣΕ ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΧΙ ΜΟΝΟ

Συστάσεις για τις γυναίκες με επιληψία στην αναπαραγωγική ηλικία

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ασθενών με σοβαρή, ενεργό νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπευτική αγωγή με μεθοτρεξάτη,

Γράφει: Ευάγγελος Γκικόντες, Μαιευτήρας - Χειρουργός Γυναικολόγος

Εργασία Βιολογίας. Β Τετράμηνο. Θέμα: Προγεννητικός Έλεγχος (Κεφάλαιο 12) Ονοματεπώνυμο: Κ. Κυριακή Τμήμα: Α2 Καθηγητής: κ.

14 ο Βορειοελλαδικό Καρδιολογικό Συνέδριο

Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kytril και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Diacerein/Norma 50mg καψάκια σκληρά Διασερεΐνη

ΔΕΙΚΤΕΣ ΗΠΑΤΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ. Λ.Β. Αθανασίου Παθολογική Κλινική, Τμήμα Κτηνιατρικής, Π.Θ.

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ IRBEPRESS 75 mg, 150 mg, 300 mg δισκία Ιρβεσαρτάνη

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Φαρµακολογία. Συνταγογραφία

ΧΟΛΟΛΙΘΙΑΣΗ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ: ΜΗΝ ΛΗΣΜΟΝΕΙΤΕ ΤΙΣ «ΑΘΩΕΣ» ΑΙΤΙΕΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CromoHEXAL eye drops Νατριούχος Χρωμογλυκίνη

Παράρτημα III Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Θεραπεία οστεοπόρωσης: Σύγχρονη προσέγγιση και κατευθύνσεις Νέες κατευθύνσεις για την αντιµετώπιση της ΟΠ από κορτικοειδή

Συστηματικοσ ερυθηματωδησ λυκοσ

Stepping On. Έκτη Συνεδρία ΕΝΤΥΠΟ ΕΚΤΗΣ ΣΥΝΕ ΡΙΑΣ. Βελτίωση αυτοπεποίθησης για τη μείωση των πτώσεων. 1. Εισαγωγή του σηµερινού προγράµµατος.

ΦΥΛΛΟ Ο ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ SLENTROL 5 mg/ml πόσιµο διάλυµα για σκύλους

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΟ-ΟΜΟΕΙΔΗ (Biosimilars) ΦΑΡΜΑΚΑ ΣΤΗ ΡΕΥΜΑΤΟΛΟΓΙΑ: «ΠΑΡΟΜΟΙΑ ΑΛΛΑ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ».

Παράρτημα III. Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

ΣΥΓΧΡΟΝΕΣ ΑΠΟΨΕΙΣ ΣΤΗΝ ΑΛΚΟΟΛΙΚΗ ΗΠΑΤΙΚΗ ΝΟΣΟ

Written by Δρ Δημήτριος Ν. Γκέλης, Ιατρός, Οδοντίατρος, Ωτορινολαρυγγολόγος, -

Επίβλεψη. Κολπική µαρµαρυγή 3/12/ κ. Σταύρος Κωνσταντινίδης Καθηγητητής Καρδιολογίας.Π.Θ. 1-2% του γενικού πληθυσµού

Παράρτημα I. Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

ΣΗΜΕΡΑ... Three postpartum antiretroviral regimens to prevent intrapartum HIV Nielsen-Saines K, Watts DH, Veloso VG, et al.

Aρ. Πρωτ. Α3γ/Γ.Π.οικ.53790/ ΘΕΜΑ: Φαρμακευτική κάλυψη των ανασφάλιστων και ευάλωτων κοινωνικών ομάδων.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Κλινικός Διαιτολόγος-Διατροφολόγος, Msc ΚΡΗΝΗ ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΥ Πτυχιούχος Χαροκοπείου Πανεπιστηµίου Αθηνών Τηλ , κιν.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΜΕΤΑΓΓΙΣΗΣ ΠΑΠΑΓΙΑΝΝΝΗΣ ΔΗΜΗΤΡΗΣ ΕΠΙΚΟΥΡΟΣ ΚΑΘΗΓΗΤΗΣ ΤΕΙ ΘΕΣΣΑΛΙΑΣ

εξουαλικώς t μεταδιδόμενα

Transcript:

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί: 1. Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία. 2. Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός ελεγχόµενου συστήµατος διανοµής µε τον ΚΑΚ σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς και τα συστήµατα υγείας και θα διασφαλίσουν ότι εφαρµόζεται εθνικά, έτσι ώστε πριν τη συνταγογράφηση (και στην δικαιοδοσία του Κράτους Μέλους, διάθεση) όλοι οι επαγγελµατίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρµόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί µε τα ακόλουθα: Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου Πληροφορίες για την µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης Ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία Κάρτες υπενθύµησης για τον ασθενή Καταστάσεις αναφοράς εγκυµοσύνης Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύµητης φαρµακευτικής αντίδρασης 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα ακόλουθα βασικά στοιχεία περιλαµβάνονται στα κατάλληλα υλικά και ότι τα υλικά αυτά δεν είναι διαφηµιστικά. Πληροφορίες για τον Επιστήµονα υγείας Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Υποχρεώσεις του επιστήµονα υγείας σχετικά µε τη συνταγογράφηση του Volibris: o Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συµµορφωθούν µε τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris o Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συµβουλές στους ασθενείς. o Την ανάγκη να παρέχουν στους ασθενείς το(α) κατάλληλο(α) ενηµερωτικό(ά) φυλλάδιο(α) και την κάρτα υπενθύµησης του ασθενή. o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση. o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης. o Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύµητες αντιδράσεις και εγκυµοσύνες. Ότι το Volibris είναι τερατογόνο: o Το Volibris αντενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου. 2/5 2

o Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας. Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία o Αποκλεισµός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και µηνιαίες δοκιµασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. o Την ανάγκη συµβουλής των γυναικών (ακόµα και αν η γυναίκα έχει αµηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα µήνα µετά την οριστική διακοπή της θεραπείας. o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά. o Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που χρησιµοποιεί, θα πρέπει να ενηµερώνει: Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαµβάνει το Volibris Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης. o Ότι η ασθενής θα πρέπει να επισκέπτεται αµέσως τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυµοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυµοσύνη επιβεβαιωθεί. o Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή. o Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) > 3X ULN. o Πριν την έναρξη του ambrisentan πρέπει να αξιολογούνται οι ηπατικές αµινοτρανσφεράσες (ALT και/ή AST). o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST. o ιακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π.χ ίκτερο). o Σε άτοµα χωρίς κλινικά συµπτώµατα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, µετά την αποκατάσταση των τιµών των ηπατικών ενζύµων. Συνιστάται η συµβουλή ηπατολόγου. Ότι η θεραπεία µε Volibris συχνά προκαλεί µείωση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη. o Η έναρξη αγωγής µε Volibris δεν συνιστάται σε ασθενείς µε κλινικά σηµαντική αναιµία. o Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αιµοσφαιρίνη και/ή τα επίπεδα αιµατοκρίτη τους. o Εάν οι δοκιµασίες δείξουν κλινικά σηµαντική µείωση της αιµοσφαιρίνης ή του αιµατοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας. Ότι η θεραπεία µε το Volibris προκαλεί περιφερικό οίδηµα και κατακράτηση υγρών. 3/5 3

o Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris. Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα. Η δράση του Volibris στην ανθρώπινη λειτουργία των όρχεων και την ανδρική γονιµότητα δεν είναι γνωστή. Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris. Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει: οκιµασίες ηπατικής λειτουργίας. Εξακρίβωση αν οι γυναίκες ασθενείς βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία. οκιµασίες κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία. Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. Πληροφορίες για τον ασθενή Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες: Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας. Ότι δεν µπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris. Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής. Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες. Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος. Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης. Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο. Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια. Φυλλάδιο για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία Η πληροφορία για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιλαµβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε αγέννητα βφέφη των οποίων η σύλληψη έγινε κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας 4/5 4

Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος. Κάρτα υπενθύµησης για τον ασθενή Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών. 5/5 5