ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 13 Νοεµβρίου 2003 PE 337.042/1-10 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 1-10 Σχέδιο σύστασης για τη δεύτερη ανάγνωση (PE 337.042) Giuseppe Nisticò κοινή θέση του Συµβουλίου για την έκδοση της οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης Κοινή θέση του Συµβουλίου (12754/1/2003 C5-0519/2003 2002/0008(COD)) Κοινή θέση του Συµβουλίου Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία των βουλευτών Avril Doyle, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 1 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 Άρθρο 1, παράγραφος 1, σηµείο 30 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (30) Φάρµακο φυτικής προέλευσης: (30) Φάρµακο φυτικής προέλευσης: Κάθε φάρµακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά µία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσµατα ή συνδυασµό µίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών µε ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσµατα. οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν σε διάφορα παρασκευάσµατα, το οποίο περιέχει ένα η περισσότερα δραστικά συστατικά σε φαρµακολογικώς ενεργά επίπεδα, που προέρχονται από φυτικές ή βοτανικές ουσίες, για το οποίο υπάρχουν τεκµηριωµένα πειραµατικά και κλινικά στοιχεία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλειά του. AM\512296.doc PE 337.042/1-10
Επαναφορά της τροπολογίας 6 από την πρώτη ανάγνωση. Είναι προτιµότερο να απλουστευτούν οι ορισµοί και να παραµείνουν στο κείµενο µόνο οι ορισµοί που είναι χρήσιµοι για την παρούσα οδηγία, ιδίως δε ο ορισµός του παραδοσιακού φυτικού φαρµακευτικού προϊόντος (29) και εκείνος του φυτικού φαρµακευτικού προϊόντος (30). Είναι προφανές ότι, αναφερόµενοι σε αυτές τις δύο κατηγορίες φυτικών προϊόντων, περιλαµβάνουµε επίσης τα διάφορα φυτικά παρασκευάσµατά τους. Ο ορισµός των φυτικών ουσιών δεν είναι απαραίτητος, διότι είναι προφανής. Ο ορισµός των φυτικών παρασκευασµάτων δεν είναι πλήρης εποµένως, δεδοµένου ότι πρόκειται για έναν µακρό κατάλογο των διάφορων παρασκευασµάτων, καλύτερο είναι να διαγραφεί και να γίνει παραποµπή στα κλασικά εγχειρίδια φαρµακολογίας και φαρµακογνωσίας. Η τροπολογία αποβλέπει στο να καθιερώσει διάκριση µεταξύ παραδοσιακών φυτικών προϊόντων και φυτικών παρασκευασµάτων που πωλούνται ως συµπληρώµατα διατροφής, τα οποία κατά συνέπεια δεν πρέπει να συµπεριληφθούν στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας. Τροπολογία των βουλευτών Paul A.A.J.G. Lannoye, Patricia McKenna Τροπολογία 2 ΑΡΘΡΟ 1, ΣΗΜΕΙΟ 1 Άρθρο 1, παράγραφος 1, σηµείο 30 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (30) Φάρµακο φυτικής προέλευσης: (30) Φάρµακο φυτικής προέλευσης: Κάθε φάρµακο το οποίο περιέχει αποκλειστικά ως δραστικά συστατικά µία ή περισσότερες φυτικές ουσίες ή ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσµατα ή συνδυασµό µίας ή περισσοτέρων φυτικών ουσιών µε ένα ή περισσότερα φυτικά παρασκευάσµατα. οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν σε διάφορα παρασκευάσµατα, το οποίο περιέχει ένα η περισσότερα δραστικά συστατικά σε φαρµακολογικώς ενεργά επίπεδα, που προέρχονται από φυτικές ή βοτανικές ουσίες, για το οποίο υπάρχουν τεκµηριωµένα πειραµατικά και κλινικά στοιχεία όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλειά του. Επαναφορά της τροπολογίας 6 από την πρώτη ανάγνωση. Η τροπολογία αποβλέπει στο να καθιερώσει διάκριση µεταξύ παραδοσιακών φυτικών PE 337.042/1-10 2/9 AM\512296.doc
προϊόντων και φυτικών παρασκευασµάτων που πωλούνται ως συµπληρώµατα διατροφής, τα οποία κατά συνέπεια δεν πρέπει να συµπεριληφθούν στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας. Τροπολογία του Avril Doyle Τροπολογία 3 Άρθρο 16γ, παράγραφος 1, σηµείο (γ) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (γ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εµπειρογνώµονα ότι το συγκεκριµένο φάρµακο ή αντίστοιχο προϊόν έχει συµπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ηµεροµηνία της αίτησης, συµπεριλαµβανοµένων τουλάχιστον 15 ετών µέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους µέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η Επιτροπή Φαρµάκων Φυτικής Προέλευσης εκπονεί γνώµη σχετικά µε την καταλληλότητα των αποδείξεων µακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος µέλος υποβάλλει σχετική τεκµηρίωση προς στήριξη της παραποµπής (γ) βιβλιογραφικά στοιχεία ή στοιχεία ερευνών εµπειρογνωµόνων που αποδεικνύουν ότι οι φυτικές ουσίες, τα φυτικά παρασκευάσµατα ή τα φαρµακολογικώς ενεργά συστατικά τους βρίσκονται στο υπό εξέταση φαρµακευτικό προϊόν ή αντίστοιχο φαρµακευτικό προϊόν είναι ιατρικής χρήσης στην Κοινότητα για διάστηµα τουλάχιστον τριάντα ετών πριν από την ηµεροµηνία της αίτησης, συµπεριλαµβανοµένων τουλάχιστον 15 ετών µέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους µέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η Επιτροπή Φαρµάκων Φυτικής Προέλευσης εκπονεί γνώµη σχετικά µε την καταλληλότητα των αποδείξεων µακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος µέλος υποβάλλει σχετική τεκµηρίωση προς στήριξη της παραποµπής Επαναφορά της τροπολογίας 9 από την πρώτη ανάγνωση. Είναι µείζονος σηµασίας να επισηµανθεί ότι οι φυτικές ουσίες ή φυτικά παρασκευάσµατα τα οποία βρίσκονται σε ένα φάρµακο ως δραστικά συστατικά χρησιµοποιούνται στην Κοινότητα για ιατρική χρήση τουλάχιστον επί τριάντα έτη. Ένα φαρµακευτικό προϊόν είναι δυνατόν να διατεθεί στην αγορά γρηγορότερα αλλά να αποτελείται από ουσίες οι οποίες χρησιµοποιούνται στην Κοινότητα κατά την προαναφερθείσα περίοδο. AM\512296.doc 3/9 PE 337.042/1-10
Τροπολογία των βουλευτών Paul A.A.J.G. Lannoye, Patricia McKenna Τροπολογία 4 Άρθρο 16γ, παράγραφος 1, σηµείο (γ) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) (γ) αποδείξεις από βιβλιογραφία ή εµπειρογνώµονα ότι το συγκεκριµένο φάρµακο ή αντίστοιχο προϊόν έχει συµπληρώσει τριακονταετή τουλάχιστον περίοδο ιατρικής χρήσης πριν από την ηµεροµηνία της αίτησης, συµπεριλαµβανοµένων τουλάχιστον 15 ετών µέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους µέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η Επιτροπή Φαρµάκων Φυτικής Προέλευσης εκπονεί γνώµη σχετικά µε την καταλληλότητα των αποδείξεων µακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος µέλος υποβάλλει σχετική τεκµηρίωση προς στήριξη της παραποµπής (γ) βιβλιογραφικά στοιχεία ή στοιχεία ερευνών εµπειρογνωµόνων που αποδεικνύουν ότι οι φυτικές ουσίες, τα φυτικά παρασκευάσµατα ή τα φαρµακολογικώς ενεργά συστατικά τους βρίσκονται στο υπό εξέταση φαρµακευτικό προϊόν ή αντίστοιχο φαρµακευτικό προϊόν είναι ιατρικής χρήσης στην Κοινότητα για διάστηµα τουλάχιστον τριάντα ετών πριν από την ηµεροµηνία της αίτησης, συµπεριλαµβανοµένων τουλάχιστον 15 ετών µέσα στην Κοινότητα. Κατόπιν αιτήσεως του κράτους µέλους στο οποίο έχει υποβληθεί η αίτηση για καταχώριση παραδοσιακής χρήσης, η Επιτροπή Φαρµάκων Φυτικής Προέλευσης εκπονεί γνώµη σχετικά µε την καταλληλότητα των αποδείξεων µακροχρόνιας χρήσης του προϊόντος ή του αντιστοίχου προϊόντος. Το κράτος µέλος υποβάλλει σχετική τεκµηρίωση προς στήριξη της παραποµπής Επαναφορά της τροπολογίας 9 από την πρώτη ανάγνωση. Είναι µείζονος σηµασίας να επισηµανθεί ότι οι φυτικές ουσίες ή φυτικά παρασκευάσµατα τα οποία βρίσκονται σε ένα φάρµακο ως δραστικά συστατικά χρησιµοποιούνται στην Κοινότητα για ιατρική χρήση τουλάχιστον επί τριάντα έτη. Ένα φαρµακευτικό προϊόν είναι δυνατόν να διατεθεί στην αγορά γρηγορότερα αλλά να αποτελείται από ουσίες οι οποίες χρησιµοποιούνται στην Κοινότητα κατά την προαναφερθείσα περίοδο. Τροπολογία των βουλευτών Avril Doyle, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 5 Άρθρο 16γ, παράγραφος 4α (νέα) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) PE 337.042/1-10 4/9 AM\512296.doc
4α. Τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φυτικές ουσίες ή φυτικά παρασκευάσµατα σε δόση χαµηλότερη του φαρµακολογικού επιπέδου, και ως εκ τούτου, εµπίπτουν στη νοµοθεσία σχετικά µε τα τρόφιµα, θα πρέπει να αποτελέσουν αντικείµενο εναρµονισµένης ρύθµισης σε κοινοτικό επίπεδο. Επαναφορά της τροπολογίας 13 από την πρώτη ανάγνωση. Πολλά προϊόντα τα οποία χρησιµοποιούνται εκ παραδόσεως για θεραπευτικούς σκοπούς δεν είναι φάρµακα αλλά εµπίπτουν στη νοµοθεσία για τα τρόφιµα. Τα προϊόντα αυτά εισάγονται συχνά από τρίτες χώρες αλλά παράγονται και στην ΕΕ. Είναι αναµφισβήτητα ουσιαστικής σηµασίας να οριστεί ότι τα προϊόντα αυτά µπορεί να εξακολουθήσουν να εµπίπτουν στη νοµοθεσία για τα τρόφιµα µε την ονοµασία "υγιεινό προϊόν". Τροπολογία των βουλευτών Paul A.A.J.G. Lannoye, Patricia McKenna Τροπολογία 6 Άρθρο 16γ, παράγραφος 4α (νέα) (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 4α.Τα παραδοσιακά φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν φυτικές ουσίες ή φυτικά παρασκευάσµατα σε δόση χαµηλότερη του φαρµακολογικού επιπέδου, και ως εκ τούτου εµπίπτουν στη νοµοθεσία σχετικά µε τα τρόφιµα, θα πρέπει, αφού τεθεί ε ισχύ η αναθεωρηµένη µορφή της παρούσας οδηγίας, να αποτελέσουν αντικείµενο εναρµονισµένης ρύθµισης σε κοινοτικό επίπεδο. AM\512296.doc 5/9 PE 337.042/1-10
Επαναφορά της τροπολογίας 13 από την πρώτη ανάγνωση.πολλά προϊόντα τα οποία χρησιµοποιούνται εκ παραδόσεως για θεραπευτικούς σκοπούς δεν είναι φάρµακα αλλά εµπίπτουν στη νοµοθεσία για τα τρόφιµα. Τα προϊόντα αυτά εισάγονται συχνά από τρίτες χώρες αλλά παράγονται και στην ΕΕ. Είναι αναµφισβήτητα ουσιαστικής σηµασίας να οριστεί ότι τα προϊόντα αυτά µπορεί να εξακολουθήσουν να εµπίπτουν στη νοµοθεσία για τα τρόφιµα µε την ονοµασία "υγιεινό προϊόν". Τροπολογία των βουλευτών Avril Doyle, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 7 Άρθρο 16στ, παράγραφος 1 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασµάτων και συνδυασµών τους σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισµένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας. 1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασµάτων και συνδυασµών τους σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2 για την χρήση τους σε φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισµένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας ως φαρµακευτικού προϊόντος. Ο κατάλογος που θα καταρτισθεί από την Επιτροπή Φυτικών Φαρµακευτικών Προϊόντων θα καλύψει µόνο την φαρµακευτική χρήση των φυτικών ουσιών. Μπορεί ήδη να υπάρχει ρύθµιση για την χρήση στα τρόφιµα της ίδιας ουσίας στα διάφορα κράτη µέλη και αυτό δεν πρέπει να επηρεασθεί από την παρούσα πρόταση. Τροπολογία των βουλευτών Paul A.A.J.G. Lannoye, Patricia McKenna Τροπολογία 8 PE 337.042/1-10 6/9 AM\512296.doc
Άρθρο 16στ, παράγραφος 1 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) 1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασµάτων και συνδυασµών τους σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισµένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας. 1. Καταρτίζεται κατάλογος φυτικών ουσιών, παρασκευασµάτων και συνδυασµών τους σύµφωνα µε τη διαδικασία του άρθρου 121, παράγραφος 2 για την χρήση τους σε φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα. Ο κατάλογος αναγράφει, για κάθε φυτική ουσία, την ένδειξη, την καθορισµένη δοσολογία και την ποσολογία, τον τρόπο χορήγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για την ασφαλή χρήση της φυτικής ουσίας ως φαρµακευτικού προϊόντος. Μερική επαναφορά της τροπολογίας 28 από την πρώτη ανάγνωση. Ο κατάλογος που θα καταρτισθεί από την Επιτροπή Φυτικών Φαρµακευτικών Προϊόντων θα καλύψει µόνο την φαρµακευτική χρήση των φυτικών ουσιών. Μπορεί ήδη να υπάρχει ρύθµιση για την χρήση στα τρόφιµα της ίδιας ουσίας στα διάφορα κράτη µέλη και αυτό δεν πρέπει να επηρεασθεί από την παρούσα πρόταση. Τροπολογία των βουλευτών Paul A.A.J.G. Lannoye, Patricia McKenna Τροπολογία 9 Άρθρο 16θ, παράγραφος 2 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) Η έκθεση συµπεριλαµβάνει εκτιµήσεις για Η έκθεση συµπεριλαµβάνει εκτιµήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρµάκων. φαρµάκων. Σε απουσία παρόµοιας επέκτασης, ένα κράτος µέλος δύναται να καθιερώσει ή να διατηρήσει στην επικράτειά του ειδικές ρυθµίσεις για παραδοσιακώς χρησιµοποιούµενα µη συµβατικά φαρµακευτικά προϊόντα, πέραν εκείνων που µνηµονεύονται στο άρθρο 16α. Οι ρυθµίσεις σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα πρέπει να είναι σύµφωνες µε τις AM\512296.doc 7/9 PE 337.042/1-10
αντίστοιχες αρχές και τα χαρακτηριστικά των µη συµβατικών θεραπευτικών προσεγγίσεων. Στην περίπτωση αυτή το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος ενηµερώνει την Επιτροπή για τις ειδικές ισχύουσες διατάξεις. Επαναφορά της τροπολογίας 27 από την πρώτη ανάγνωση. Στις αιτιολογικές σκέψεις της πρότασης 2002/0008(COD), η ίδια η Επιτροπή αναφέρει ότι "πολλά φαρµακευτικά προϊόντα, παρά την µακρά τους παράδοση, δεν πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά µε την καθιερωµένη ιατρική χρήση µε αναγνωρισµένη αποτελεσµατικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας.... Η νοµοθεσία πρέπει να καλύπτει όχι απλώς την πλειοψηφία αλλά όλα τα παραδοσιακά µη συµβατικά φαρµακευτικά προϊόντα. Η προτεινόµενη διαδικασία εύκολα µπορεί να οδηγήσει σε χάσµα δέκα ετών δηµιουργώντας έτσι ένα "ρυθµιστικό κενό - πριν εφαρµοσθούν νέες εναρµονισµένες ρυθµίσεις. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου υπάρχει µεγάλος κίνδυνος πολλά από τα καθιερωµένα παραδοσιακά µη συµβατικά φαρµακευτικά προϊόντα να µην µπορέσουν να επιβιώσουν στην έντονα ρυθµισµένη φαρµακευτική αγορά. Εποµένως, πρέπει ρητά να µνηµονευθεί ότι γίνονται ανεκτές οι εθνικές ρυθµίσεις. Τροπολογία του Avril Doyle Τροπολογία 10 Άρθρο 16θ, παράγραφος 2 (Οδηγία 2001/83/ΕΚ) Η έκθεση συµπεριλαµβάνει εκτιµήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρµάκων. Η έκθεση συµπεριλαµβάνει εκτιµήσεις για την πιθανή επέκταση της καταχώρισης παραδοσιακής χρήσης σε άλλες κατηγορίες φαρµάκων. Σε απουσία παρόµοιας επέκτασης, ένα κράτος µέλος δύναται να καθιερώσει ή να διατηρήσει στην επικράτειά του ειδικές ρυθµίσεις για παραδοσιακώς χρησιµοποιούµενα µη συµβατικά φαρµακευτικά προϊόντα, πέραν εκείνων που µνηµονεύονται στο άρθρο 16α. Στην περίπτωση αυτή το ενδιαφερόµενο PE 337.042/1-10 8/9 AM\512296.doc
κράτος µέλος ενηµερώνει την Επιτροπή για τις ειδικές ισχύουσες διατάξεις. Μερική επαναφορά της τροπολογίας 27 από την πρώτη ανάγνωση. Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα κράτη µέλη επιθυµούν να διατηρήσουν στην επικράτειά τους ιατρική και φαρµακευτική παράδοση που θεωρούν ότι είναι ωφέλιµη για τους πολίτες τους δικαιούνται να το πράξουν, ανεξάρτητα από τις προσδοκίες της εµπορικής εναρµόνισης. Η Οδηγία επιτρέπει την παροχή ορισµένων παρασκευασµάτων για ήσσονος σηµασίας αυτοπεριοριστικές παθήσεις µε βάση την ιστορική χρήση. Ωστόσο, τα παραδοσιακά φάρµακα χρησιµοποιούνται τώρα από νοσηλευτές σε ευρεία έκταση για την θεραπεία πολύ µεγαλύτερου φάσµατος πιο σοβαρών παθήσεων. Η παρούσα πρόταση έχει προηγούµενο στο Άρθρο 9, παραγρ. 2 της Οδηγίας του Συµβουλίου 92/73/ΕΟΚ περί καθορισµού των οµοιοπαθητικών φαρµακευτικών προϊόντων. AM\512296.doc 9/9 PE 337.042/1-10