ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 1999 2004 Επιτροπή Περιβάλλοντος, ηµόσιας Υγείας και Πολιτικής των Καταναλωτών 5 Μαρτίου 2003 PE 319.423/32-159 ΤΡΟΠΟΛΟΓΙΕΣ 32-159 Σχέδιο έκθεσης (PE 319.423) Peter Liese Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Πρόταση οδηγίας (COM(2002) 319 C5-0302/2002 2002/0128(COD)) Κείµενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογίες του Κοινοβουλίου Τροπολογία των βουλευτών Hans Blokland και Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 32 Τίτλος Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων οργάνων, ιστών και κυττάρων [Η προσθήκη της λέξης «οργάνων» ισχύει για ολόκληρη την οδηγία παντού όπου γίνεται λόγος για «ιστούς και κύτταρα» (ή ιστό και/ή κύτταρα) εξαιρούµενης της αιτιολογικής σκέψης 5] Or. nl AM\491310.doc PE 319.423/32-159

Από άποψη περιεχοµένου τα όργανα θα πρέπει να περιληφθούν στην παρούσα οδηγία. Ένας ιστός είναι µια οµάδα κυττάρων µε την ίδια δοµή και λειτουργία τα όργανα αποτελούνται πάλι από διάφορους ιστούς. Τα κύτταρα, οι ιστοί και τα όργανα µπορούν να αποτελέσουν και τα τρία αντικείµενο δωρεάς και ως εκ τούτου θα πρέπει και για τα τρία αυτά (δηλαδή και για τα όργανα), να ισχύουν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή. Επιπλέον, είναι γνωστό ότι αρχικός στόχος της οδηγίας ήταν να περιληφθεί η έννοια του οργάνου στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας τούτο θα πρέπει να αναφέρεται επίσης και στον τίτλο της οδηγίας που θα πρέπει να διατυπωθεί ως εξής: «πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο και την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων οργάνων, ιστών και κυττάρων». Τροπολογία των βουλευτών Béatrice Patrie και Anne Ferreira Τροπολογία 33 Τίτλος Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων Πρόταση Ο ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ σχετικά µε τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, τη συλλογή, τη λήψη, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση και την κατανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (Η τροποποίηση αυτή αφορά σε ολόκληρο το νοµοθετικό κείµενο η έγκρισή της συνεπάγεται τεχνικές προσαρµογές σε ολόκληρο το κείµενο) Or. fr Σαφέστερη διατύπωση. Τροπολογία των βουλευτών Béatrice Patrie και Anne Ferreira Τροπολογία 34 Αιτιολογική σκέψη -1 (νέα) (-1) το ανθρώπινο σώµα είναι απαραβίαστο και αναπαλλοτρίωτο. Το ανθρώπινο σώµα, τα στοιχεία του και τα προϊόντα του δεν µπορούν να αποτελέσουν PE 319.423/32-159 2/84 AM\491310.doc

αντικείµενο διπλώµατος ευρεσιτεχνίας. Or. fr Πρέπει κατ αρχάς να υπενθυµίσουµε την αναπαλλοτρίωτη φύση του ανθρωπίνου σώµατος και των στοιχείων του. Τροπολογία του Peter Liese Τροπολογία 35 Αιτιολογική σκέψη 1 (1) Η έκταση στην οποία χρησιµοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο ανθρώπινο σώµα για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλειά τους ώστε να αποφεύγεται η µετάδοση νόσων. (1) Η µεταµόσχευση κυττάρων και ιστών είναι ένας συνεχώς διευρυνόµενος κλάδος της ιατρικής που παρέχει µεγάλες δυνατότητες για τη θεραπεία ανίατων προς το παρόν ασθενειών καθώς επίσης και δυνατότητες οικονοµικής ανάπτυξης, µολονότι οι δυνατότητες του κλάδου αυτού ενίοτε υπερεκτιµώνται. Σκοπός της οδηγίας είναι να διευρύνει τη βέλτιστη αξιοποίηση των δυνατοτήτων για προαγωγή της ανθρώπινης υγείας και οικονοµική ανάπτυξη χωρίς οι δότες και οι λήπτες να εκτεθούν σε µη αποδεκτούς κινδύνους. Πρέπει να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των ουσιών αυτών, ιδίως για την προστασία από τη µετάδοση ασθενειών. Εξίσου σηµαντικός είναι ο σεβασµός των θεµελιωδών αρχών δεοντολογίας. Or. en Η τροπολογία αυτή αντικαθιστά την τροπολογία 1. Οι λέξεις «κύτταρα για θεραπευτικούς σκοπούς» αντικαταστάθηκαν µε τις λέξεις «στον τοµέα αυτόν» διότι δεν πρόκειται µόνο για θεραπεία µε κύτταρα αλλά για έναν ευρύτερο τοµέα. Η αιτιολογική αναφορά 1 της πρότασης της Επιτροπής αρχίζει µε τις λέξεις «η έκταση στην οποία χρησιµοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο ανθρώπινο σώµα για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί». Η διατύπωση αυτή φαίνεται πολύ αρνητική, επειδή η χρησιµοποίηση ανθρωπίνων κυττάρων και ιστών αποτελεί πρώτα απ όλα µια δυνατότητα, ενώ θα έπρεπε στην αρχή της οδηγίας να προτιµηθεί µια πιο θετική διατύπωση που θα εξαίρει τις δυνατότητες αλλά θα επισηµαίνει και τα προβλήµατα. AM\491310.doc 3/84 PE 319.423/32-159

Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 36 Αιτιολογική σκέψη 1 (1) Η έκταση στην οποία χρησιµοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο ανθρώπινο σώµα για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλειά τους ώστε να αποφεύγεται η µετάδοση νόσων. (1) Η µεταµόσχευση κυττάρων και ιστών είναι ένας συνεχώς διευρυνόµενος κλάδος της ιατρικής που παρέχει µεγάλες δυνατότητες για την θεραπεία ανίατων προς το παρόν ασθενειών, µολονότι οι δυνατότητες του κλάδου αυτού ενίοτε υπερεκτιµώνται. Σκοπός της οδηγίας είναι να διευρύνει τη βέλτιστη αξιοποίηση των δυνατοτήτων για προαγωγή της ανθρώπινης υγείας χωρίς οι δότες και οι λήπτες να εκτεθούν σε µη αποδεκτούς κινδύνους. Πρέπει να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των ουσιών αυτών ιδίως για την προστασία από τη µετάδοση ασθενειών. Or. en Η αιτιολογική σκέψη 1 της πρότασης της Επιτροπής ξεκινά µε τη φράση «η έκταση στην οποία χρησιµοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο ανθρώπινο σώµα για θεραπευτικούς σκοπούς απαιτεί να». Η διατύπωση αυτή θεωρείται εξαιρετικά αρνητική, καθόσον η χρήση ανθρωπίνων κυττάρων και ιστών αποτελεί κατά κύριο λόγο µια ευκαιρία. Συνεπώς, πρέπει να προβλεφθεί µια θετικότερη διατύπωση ως εισαγωγή της οδηγίας, µια διατύπωση που να αναφέρεται τόσο στις δυνατότητες όσο και στα ενδεχόµενα προβλήµατα. Τροπολογία των βουλευτών Ria G.H.C. Oomen-Ruijten και Hans Blokland Τροπολογία 37 Αιτιολογική σκέψη 1 (1) Η έκταση στην οποία χρησιµοποιούνται (1) Η µεταµόσχευση κυττάρων και ιστών ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα στο προσφέρει νέες ευκαιρίες για την θεραπεία ανθρώπινο σώµα για θεραπευτικούς ασθενειών που µέχρι σήµερα ήταν ανίατες. σκοπούς απαιτεί να διασφαλίζεται η Στόχος της υπό εξέταση οδηγίας είναι να ποιότητα και η ασφάλειά τους ώστε να συµβάλει στη βέλτιστη αξιοποίηση των αποφεύγεται η µετάδοση νόσων. δυνατοτήτων αυτών για την ανθρώπινη υγεία, χωρίς τούτο να συνοδεύεται από απαράδεκτους κινδύνους για δότες και λήπτες. Θα πρέπει κυρίως προς αποφυγή της µετάδοσης ασθενειών να ληφθεί µέριµνα για την ποιότητα και την ασφάλεια PE 319.423/32-159 4/84 AM\491310.doc

των ιστών αυτών. Επίσης θα πρέπει να τηρηθούν οι στοιχειώδεις δεοντολογικές αρχές. Or. nl Ο εισηγητής έχει δίκιο να παρατηρεί ότι θα ήταν ευκταία µια πιο θετική διατύπωση από εκείνη που προτείνει η Επιτροπή. Θα πρέπει να λαµβάνεται ως αρχή ότι η µεταµόσχευση γίνεται για να σωθούν άνθρωποι η αναφορά στην οικονοµική ανάπτυξη θα πρέπει ως εκ τούτου να παραµείνει σε δευτερεύον πλάνο. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 38 Αιτιολογική σκέψη 1α (νέα) (1α) Τα στοιχεία που διακυβεύονται από πλευράς δηµόσιας υγείας όσον αφορά τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα είναι ακόµη σηµαντικότερα στον βαθµό που αναφέρονται στην ανάληψη έναντι ασθενών που πάσχουν από βαρεία παθολογική κατάσταση και συχνά αποτελούν το ύστατο θεραπευτικό µέσο. Πρέπει να είναι δυνατόν να διασφαλιστεί ισότιµη πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες αυτές µε βάση αντικειµενικά ιατρικά κριτήρια. Or. fr Η αρχή της ισότιµης πρόσβασης στις θεραπευτικές δυνατότητες που παρέχονται µε τη χορήγηση ιστών και κυττάρων πρέπει να περιληφθεί µεταξύ των κύριων στόχων της παρούσας οδηγίας. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 39 Αιτιολογική σκέψη 2α (νέα) (2α) Η ανάγκη προώθησης ενηµερωτικών εκστρατειών και εκστρατειών AM\491310.doc 5/84 PE 319.423/32-159

ευαισθητοποίησης, τόσο σε εθνικό όσο και σε ευρωπαϊκό επίπεδο, σχετικά µε τη δωρεά ιστών, κυττάρων και οργάνων µε θέµα «είµαστε όλοι δυνητικοί δότες». Οι εκστρατείες αυτές αποσκοπούν στο να διευκολύνουν τον ευρωπαίο πολίτη να αποφασίσει να γίνει δότης και να γνωστοποιήσει την απόφασή του στην οικογένειά του ή τον νοµικό του εκπρόσωπο. Or. fr Οι σφυγµοµετρήσεις που διενεργήθηκαν µε πρωτοβουλία των εθνικών οργανώσεων δοτών ιστών, κυττάρων και οργάνων, καταδεικνύουν ότι η µεγάλη πλειοψηφία των πολιτών θα αποδεχόταν να παραχωρήσει µετά τον θάνατό του ορισµένα τµήµατα του σώµατός τους προκειµένου να σώσει ανθρώπινες ζωές. Οι ίδιες σφυγµοµετρήσεις δείχνουν ότι οι ευρωπαίοι πολίτες συχνά δεν είναι ενηµερωµένοι σχετικά µε την επιλογή να γίνουν δότες ιστών. Αυτό περιπλέκει τη λήψη απόφασης από την οικογένεια, τους συγγενείς ή τον νοµικό εκπρόσωπο µόλις διαπιστωθεί ο θάνατος. Τροπολογία των βουλευτών Ria G.H.C. Oomen-Ruijten και Hans Blokland Τροπολογία 40 Αιτιολογική σκέψη 3α (νέα) (3α) εδοµένου ότι η θεραπεία µε τη χρήση κυττάρων και ιστών αποτελεί τοµέα στον οποίο λαµβάνουν χώρα εντατικές ανταλλαγές σε παγκόσµια κλίµακα, είναι σκόπιµο να υπάρχουν κατά το δυνατό παγκόσµια πρότυπα. Για το λόγο αυτό, η Επιτροπή καταβάλλει προσπάθειες, π.χ. στο πλαίσιο της ΠΟΥ ή της ιεθνούς ιάσκεψης για την Εναρµόνιση (ΙCΗ) για την εξασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου προστασίας των ασθενών. Or. nl Οι προσπάθειες όσον αφορά την ασφάλεια στον τοµέα της θεραπείας µε κύτταρα και ιστούς θα πρέπει, όπως ευλόγως παρατηρεί ο εισηγητής, να αυξηθούν. Τούτο θα πρέπει να συνεπάγεται µια σαφή και σθεναρή εντολή προς την Επιτροπή. PE 319.423/32-159 6/84 AM\491310.doc

Τροπολογία του Peter Liese Τροπολογία 41 Αιτιολογική σκέψη 3α (νέα) (3α) Επειδή η θεραπεία µε κύτταρα και ιστούς αποτελεί έναν τοµέα στον οποίον γίνονται σε παγκόσµια κλίµακα εντατικές ανταλλαγές, ενδείκνυται να εφαρµόζονται όσο γίνεται περισσότερο παγκοσµίως αποδεκτές προδιαγραφές. Η Επιτροπή θα καταβάλλει για το λόγο αυτό προσπάθειες να επιτύχει, για παράδειγµα σε επίπεδο ΠΟΥ, τη δηµιουργία ενός όσο γίνεται υψηλότερου επιπέδου προστασίας των ασθενών. Η Επιτροπή υποβάλλει ετησίως έκθεση για τις σχετικές προόδους. Or. de Η τροπολογία αυτή αντικαθιστά την αρχική τροπολογία 2. ιαγράφεται η αναφορά στην ιεθνή ιάσκεψη Εναρµόνισης Φαρµακευτικών Προϊόντων (ICH), επειδή από πολλές πλευρές επισηµάνθηκε ότι η επιτροπή αυτή δεν αποτελεί το ενδεδειγµένο φόρουµ για την θέσπιση των διεθνών προδιαγραφών σ αυτόν τον τοµέα. Για να µπορέσει να εφαρµοσθεί και στην πράξη το αίτηµα, η Επιτροπή πρέπει να υποχρεούται να υποβάλει έκθεση για τις σχετικές δραστηριότητές της. Τροπολογία των βουλευτών Didier Rod και Hiltrud Breyer Τροπολογία 42 Αιτιολογική σκέψη 4 (4) Είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δωρεά, η προµήθεια και ο έλεγχος όλων των πηγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Είναι επίσης αναγκαίο να ρυθµιστεί η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανοµή όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιµοποιούνται για µεταµοσχευτικούς σκοπούς. Ωστόσο, τα κύτταρα που προορίζονται για αυτόλογη µεταµόσχευση πρέπει να εξαιρεθούν από πεδίο εφαρµογής, εάν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για την (4) Είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δωρεά, η προµήθεια όλων των πηγών ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Είναι επίσης αναγκαίο να ρυθµιστεί ο έλεγχος, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η κατανοµή όλων των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που χρησιµοποιούνται για µεταµοσχευτικούς σκοπούς. Ωστόσο, τα κύτταρα που προορίζονται για αυτόλογη µεταµόσχευση πρέπει να εξαιρεθούν από πεδίο εφαρµογής, εάν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν για την AM\491310.doc 7/84 PE 319.423/32-159

παρασκευή ιατρικών προϊόντων. Οι ιστοί και τα κύτταρα για αλλογενή µεταµόσχευση που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στη βιοµηχανική παρασκευή προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ιατρικών βοηθηµάτων, πρέπει να καλύπτονται µόνο όσον αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Τα περαιτέρω στάδια της παρασκευής καλύπτονται από τη σχετική νοµοθεσία. παρασκευή ιατρικών προϊόντων. Οι ιστοί και τα κύτταρα για αλλογενή µεταµόσχευση που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στη βιοµηχανική παρασκευή προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ιατρικών βοηθηµάτων, πρέπει να καλύπτονται µόνο όσον αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Τα περαιτέρω στάδια της παρασκευής καλύπτονται από τη σχετική νοµοθεσία Or. en Επειδή πρέπει να προστατευθεί και να γίνει σεβαστή η αξιοπρέπεια και η ταυτότητα των δοτών ανεξαρτήτως του σκοπού για τον οποίο θα χρησιµοποιηθεί το υλικό που δωρίζουν, η οδηγία πρέπει να εφαρµόζεται για κάθε είδους δωρεά και λήψη ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων. Όσον αφορά τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή, η οδηγία πρέπει να εφαρµόζεται µόνον στους ιστούς και τα κύτταρα που προορίζονται για θεραπευτικούς σκοπούς. Τροπολογία των βουλευτών Hans Blokland και Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 43 Αιτιολογική σκέψη 5 (5) Από την πρόταση εξαιρούνται το αίµα και τα προϊόντα αίµατος (εκτός από τα προγονικά αιµοποιητικά κύτταρα), τα ανθρώπινα όργανα, όπως επίσης και τα όργανα, οι ιστοί ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης. Το αίµα και τα προϊόντα αυτού ρυθµίζονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ, την οδηγία 2000/70/ΕΚ και τη σύσταση του Συµβουλίου 98/463/ΕΚ, ενώ µια νέα οδηγία που βασίζεται στις αρχές της δηµόσιας υγείας βρίσκεται υπό συζήτηση στο Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ιστοί και κύτταρα που χρησιµοποιούνται ως αυτόλογα µοσχεύµατα (ιστοί που λαµβάνονται και µεταµοσχεύονται στο ίδιο άτοµο), στο πλαίσιο της αυτής χειρουργικής διαδικασίας και χωρίς να υποβληθούν σε διαδικασία αποταµίευσης, εξαιρούνται επίσης από την παρούσα πρόταση. Οι προβληµατισµοί όσον αφορά την ποιότητα (5) Από την πρόταση εξαιρούνται το αίµα και τα προϊόντα αίµατος (εκτός από τα προγονικά αιµοποιητικά κύτταρα), όπως επίσης και τα όργανα, οι ιστοί ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης. Το αίµα και τα προϊόντα αυτού ρυθµίζονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ, την οδηγία 2000/70/ΕΚ και τη σύσταση του Συµβουλίου 98/463/ΕΚ, ενώ µια νέα οδηγία που βασίζεται στις αρχές της δηµόσιας υγείας βρίσκεται υπό συζήτηση στο Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ιστοί και κύτταρα που χρησιµοποιούνται ως αυτόλογα µοσχεύµατα (ιστοί που λαµβάνονται και µεταµοσχεύονται στο ίδιο άτοµο), στο πλαίσιο της αυτής χειρουργικής διαδικασίας και χωρίς να υποβληθούν σε διαδικασία αποταµίευσης, εξαιρούνται επίσης από την παρούσα πρόταση. Οι προβληµατισµοί όσον αφορά την ποιότητα και την ασφάλεια που PE 319.423/32-159 8/84 AM\491310.doc

και την ασφάλεια που συνδέονται µε αυτήν τη διαδικασία είναι εντελώς διαφορετικοί. συνδέονται µε αυτήν τη διαδικασία είναι εντελώς διαφορετικοί. Or. nl Τα όργανα θα πρέπει να περιλαµβάνονται στην οδηγία αυτή και ως εκ τούτου να µην αποκλείονται (βλ. αιτιολόγηση στην τροπολογία 1). Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 44 Αιτιολογική σκέψη 5α (νέα) (5α) Η χρήση οργάνων ως ένα βαθµό εγείρει τα ίδια θέµατα µε τη χρήση ιστών και κυττάρων, µολονότι υπάρχουν σηµαντικές διαφορές και, ως εκ τούτου, τα δύο θέµατα δεν πρέπει να καλύπτονται από την ίδια οδηγία. Ωστόσο, η κανονιστική ρύθµιση των µεταµοσχεύσεων οργάνων, της αλλογενούς µεταµόσχευσης µυελού των οστών και βλαστικών κυττάρων περιφερικού αίµατος (µεταµόσχευση βλαστικών αιµοποιητικών κυττάρων), είναι εξ ίσου σηµαντική µε την κανονιστική ρύθµιση της ποιότητας και της ασφάλειας των κυττάρων και των ιστών. Συνεπώς, η Επιτροπή πρέπει να υποβάλει πρόταση επί του θέµατος αυτού µέχρι τα µέσα του 2003. Or. en Ορισµένα µέλη της επιτροπής πρότειναν στο πεδίο αναφοράς της οδηγίας να περιληφθούν και τα όργανα. Αυτό θα περιέπλεκε άνευ λόγου την έγκριση της πρότασης οδηγίας χωρίς να λαµβάνει υπόψη τη διάκριση που πρέπει να γίνει µεταξύ οργάνων και ιστών. Παρόλ αυτά, η κανονιστική ρύθµιση της µεταµόσχευσης οργάνων στην ΕΕ δεν µπορεί να καθυστερεί άλλο επειδή, επί παραδείγµατι, σε ορισµένες υποψήφιες χώρες πραγµατοποιείται εµφανές εµπόριο οργάνων µέσω ιαδικτύου, πράγµα που συνιστά παραβίαση του Χάρτη των Ανθρωπίνων ικαιωµάτων. Συνεπώς, υπάρχει κατεπείγουσα ανάγκη για ανάληψη νοµοθετικής δράσης στον τοµέα αυτό, και αν η Επιτροπή ανακοινώσει ότι αδυνατεί εντός του προσεχούς πενταµήνου να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τα όργανα, τότε πρέπει να κατατεθεί προς ψήφιση στην Ολοµέλεια ψήφισµα που θα περιλάβει στο πεδίο αναφοράς της οδηγίας αυτής και τα όργανα. Ο AM\491310.doc 9/84 PE 319.423/32-159

αποκλεισµός των οργάνων είναι αποδεκτός µόνο στην περίπτωση που αποκλειστεί και η αλλογενής µεταµόσχευση µυελού των οστών και βλαστικών κυττάρων περιφερικού αίµατος. Οι αρχές που εφαρµόζονται στους δύο αυτούς τύπους διαδικασίας (δηλαδή µεταµόσχευση οργάνων και µεταµόσχευση βλαστικών αιµοποιητικών κυττάρων) είναι τόσο παρεµφερείς που πρέπει αµφότερες να τεθούν είτε εντός είτε εκτός του πεδίου αναφοράς της οδηγίας, διαφορετικά το πεδίο αναφοράς δεν είναι συνεκτικό. Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland, Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt και Jim Fitzsimons Τροπολογία 45 Αιτιολογική σκέψη 6 (6) Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει την έρευνα που χρησιµοποιεί ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώµα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά µοντέλα. Μόνο τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιµοποιούνται σε κλινικές δοκιµές και χορηγούνται σε ανθρώπινο σώµα οφείλουν να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία. (6) Η παρούσα οδηγία καλύπτει επίσης την έρευνα που χρησιµοποιεί ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώµα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά µοντέλα, όσον αφορά τη δωρεά και την προµήθεια. Or. en Η παρούσα τροπολογία αντικαθιστά την τροπολογία 4. Εκπονήθηκε κατόπιν διαβουλεύσεων µε διάφορες οµάδες. Οι ιστοί και τα κύτταρα που δεν χρησιµοποιούνται για µεταµόσχευση σε άνθρωπο αλλά, π.χ. για ερευνητικούς σκοπούς, πρέπει επίσης να καλύπτονται από την οδηγία, καθόσον οι δότες πρέπει να προστατευθούν στη φάση αυτή και πρέπει να γίνουν σεβαστές βασικές αρχές όπως αυτή της συναίνεσης κατόπιν ενηµέρωσης. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που η δωρεά προορίζεται για ερευνητικούς σκοπούς, ενδεχοµένως να µην είναι απαραίτητο να πληρούνται οι ίδιες προϋποθέσεις όσον αφορά τη δοκιµασία, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή. Τροπολογία των βουλευτών Didier Rod και Hiltrud Breyer (6) Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει την έρευνα που χρησιµοποιεί ανθρώπινους Τροπολογία 46 Αιτιολογική σκέψη 6 (6) Η παρούσα οδηγία δεν καλύπτει την έρευνα που χρησιµοποιεί ανθρώπινους PE 319.423/32-159 10/84 AM\491310.doc

ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώµα, όπως π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά µοντέλα. Μόνο τα κύτταρα και οι ιστοί που χρησιµοποιούνται σε κλινικές δοκιµές και χορηγούνται σε ανθρώπινο σώµα οφείλουν να πληρούν τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία. ιστούς και κύτταρα, για σκοπούς άλλους από τη χρήση τους σε ανθρώπινο σώµα. Ωστόσο, στον βαθµό που η παρούσα οδηγία θέτει πρότυπα για τη δωρεά και την προµήθεια ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων, τα πρότυπα αυτά πρέπει να εφαρµόζονται επίσης και στους ιστούς και τα κύτταρα που χρησιµοποιούνται για σκοπούς πέραν της εφαρµογής στο ανθρώπινο σώµα π.χ. στην έρευνα in vitro ή στα ζωικά µοντέλα. Or. en Τα πρότυπα που θέτει η οδηγία για τη δωρεά και την προµήθεια πρέπει να εφαρµόζονται επίσης και στους ιστούς και τα κύτταρα που χρησιµοποιούνται για εφαρµογές πέραν των θεραπευτικών. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 47 Αιτιολογική σκέψη 7 (7) Η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση µε αποφάσεις που λαµβάνουν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χρήση ή τη µη χρήση κάθε συγκεκριµένου είδους ανθρώπινων κυττάρων, συµπεριλαµβανοµένων των γεννητικών κυττάρων και των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριµένη χρήση παρόµοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος µέλος, η παρούσα οδηγία απαιτεί την εφαρµογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δηµόσιας υγείας και για το σεβασµό των θεµελιωδών δικαιωµάτων. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση µε τις διατάξεις των κρατών µελών που ορίζουν τον όρο πρόσωπο ή άτοµο. (7) Η παρούσα οδηγία ευνοεί τη θέσπιση ελαχίστων προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας από τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χρήση ή τη µη χρήση κάθε συγκεκριµένου είδους ανθρώπινων κυττάρων, συµπεριλαµβανοµένων των γεννητικών κυττάρων και των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Εάν, ωστόσο, κάποια συγκεκριµένη χρήση παρόµοιων κυττάρων επιτρέπεται σε ένα κράτος µέλος, η παρούσα οδηγία απαιτεί την εφαρµογή όλων των διατάξεων που είναι αναγκαίες για την προστασία της δηµόσιας υγείας και για το σεβασµό των θεµελιωδών δικαιωµάτων. Επιπλέον, η παρούσα οδηγία δεν έρχεται σε αντίθεση µε τις διατάξεις των κρατών µελών που ορίζουν τον όρο πρόσωπο ή άτοµο. Or. fr Ουδείς ιστός και ουδέν κύτταρο ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να εξαιρείται από την AM\491310.doc 11/84 PE 319.423/32-159

εφαρµογή των ελαχίστων προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία. Η αρχή αυτή δεν ισχύει όσον αφορά τα µέτρα που λαµβάνονται στο πλαίσιο των εθνικών νοµοθεσιών που επιτρέπουν ή απαγορεύουν τη χρήση διαφόρων τύπων ανθρωπίνων κυττάρων, όπως π.χ. των αρχέγονων βλαστικών κυττάρων. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 48 Αιτιολογική σκέψη 9α (νέα) (9α) Είναι απαραίτητο, σε όλα τα κράτη µέλη, να καταφεύγουµε σε όσο το δυνατόν ακριβέστερες τεχνικές τυποποίησης των κυττάρων, ιδίως όσον αφορά τις δωρεές µυελού των οστών, προκειµένου να εξασφαλιστεί η αυτάρκεια των εθνικών µητρώων δοτών. Or. fr Είναι λυπηρό να επισηµαίνεται ότι ορισµένα εθνικά µητρώα δοτών µυελού των οστών, µολονότι τελούν υπό καλή διαχείριση, έχουν περιέλθει σε τέλµα λόγω του ότι δεν χρησιµοποιείται η ακριβέστερη τεχνική τυποποίησης κυττάρων. Οι τεχνικές της µοριακής βιολογίας πρέπει να καταστούν κοινό πρότυπο σε όλα τα κράτη µέλη, οπότε θα διευκολυνθεί η διακρίβωση της συµβατότητας µεταξύ υποψήφιου δότη και ασθενή. Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 49 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, και στον αλτρουισµό του δότη. Or. en PE 319.423/32-159 12/84 AM\491310.doc

Σε ορισµένα κράτη µέλη, το έργο που πραγµατοποιείται στον τοµέα των κυττάρων και των ιστών διενεργείται από τη βιοµηχανία. Μέχρι στιγµής δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό ενέχει κινδύνους για την υγεία ή ότι υπάρχει µειωµένη συµµόρφωση στα δεοντολογικά πρότυπα εκ µέρους των εµπορικών οργανισµών σε σύγκριση µε τους δηµόσιους. Αποφασιστικής σηµασίας παράγοντες είναι τα πρότυπα και οι έλεγχοι και όχι το θέµα της ταυτότητας του φορέα που διαχειρίζεται έναν οργανισµό. Αν οι ιδιωτικοί οργανισµοί συµµορφώνονται στα πρότυπα, η δραστηριότητά τους είναι ευπρόσδεκτη καθόσον συµβάλλει στην καινοτοµία. Τροπολογία των βουλευτών Ria G.H.C. Oomen-Ruijten και Hans Blokland Τροπολογία 50 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη. Τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων θα πρέπει να λειτουργούν αφιλοκερδώς. Or. nl Η µεταµόσχευση έχει κυρίως ως στόχο να σώζει ανθρώπινες ζωές. Ως εκ τούτου η κερδοσκοπία δεν αρµόζει σε µια τέτοια υπηρεσία. Θα πρέπει λοιπόν αυτό να διατυπωθεί σαφέστερα από ό,τι στην πρόταση της Επιτροπής. Τροπολογία των βουλευτών Béatrice Patrie και Anne Ferreira Τροπολογία 51 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στην αλληλεγγύη µεταξύ δότη και λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες AM\491310.doc 13/84 PE 319.423/32-159

µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. Or. en Η τροπολογία αποσκοπεί στην εισαγωγή της έννοιας της αλληλεγγύης µεταξύ των δύο µερών, δότη και λήπτη, πέρα από την απλή γενναιοδωρία του δότη. Τροπολογία του Jonas Sjöstedt Τροπολογία 52 Αιτιολογική σκέψη 12 (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. (12) Είναι θέµα αρχής, τα προγράµµατα µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων να βασίζονται στη φιλοσοφία της εθελοντικής και µη αµειβόµενης δωρεάς, στην ανωνυµία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, στη γενναιοδωρία του δότη και στην ενθάρρυνση της αφιλοκέρδειας για τα κέντρα που παρέχουν υπηρεσίες µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων. Προς τούτο, τα κράτη µέλη καλούνται να λάβουν µέτρα για να παροτρύνουν την έντονη συµβολή του δηµόσιου και µη κερδοσκοπικού κλάδου για την προµήθεια υπηρεσιών µεταµόσχευσης ιστών και κυττάρων καθώς και τις συναφείς προσπάθειες έρευνας και ανάπτυξης. Or. en Οι στόχοι της Επιτροπής είναι αξιόλογοι αλλά η διατύπωσή τους είναι εξαιρετικά ασαφής. Για να παροτρυνθεί ο κόσµος να γίνει δότης οργάνων για λόγους γενναιοδωρίας, ζωτική σηµασία έχει η ύπαρξη ενός ισχυρού δηµόσιου και/ή µη κερδοσκοπικού κλάδου. Μολονότι η συµβολή του ιδιωτικού τοµέα στο πεδίο αυτό µπορεί να είναι σηµαντική, ορισµένα άτοµα ενδεχοµένως να αποθαρρυνθούν να γίνουν δότες αν θεωρήσουν ότι, από τη γενναιοδωρία τους αυτή, άλλοι αποκοµίζουν οικονοµικά οφέλη. PE 319.423/32-159 14/84 AM\491310.doc

Τροπολογία του Jonas Sjöstedt Τροπολογία 53 Αιτιολογική σκέψη 12α (νέα) (12α) Πρέπει να αναγνωριστεί η αξία της παρουσίας ενός ισχυρού δηµόσιου και µη κερδοσκοπικού τοµέα στον κλάδο αυτό και η παρουσία αυτή να ενθαρρυνθεί. Or. en Και οι τρεις τοµείς είναι σηµαντικοί για τη διασφάλιση της επαρκούς, ασφαλούς, και δεοντολογικώς ορθής προσφοράς του αναγκαίου υλικού. Ωστόσο, λόγω της ευαισθησίας των εµπλεκοµένων θεµάτων, και του γεγονότος ότι ο κόσµος θα κληθεί να γίνει δότης χωρίς καν υποψία οικονοµικού ανταλλάγµατος, την πρωτοκαθεδρία πρέπει να αναλάβει σαφώς ο δηµόσιος τοµέας. Τροπολογία της Elizabeth Montfort Τροπολογία 54 Αιτιολογική σκέψη 13α (νέα) (13α) Όσον αφορά τον σεβασµό των νοµικών κανόνων περί προστασίας της ανθρώπινης αξιοπρέπειας, η Επιτροπή και τα κράτη µέλη προσπαθούν να δηµιουργήσουν ένα κώδικα συµπεριφοράς, εί δυνατόν στο πλαίσιο των Ηνωµένων Εθνών. Οι διεθνείς νοµοθετικές ρυθµίσεις στον τοµέα αυτό πρέπει να σέβονται τουλάχιστον τις κάτωθι αρχές: - απαγόρευση µετατροπής του ανθρωπίνου σώµατος ή τµηµάτων αυτού, σε πηγή αποκόµισης οικονοµικού οφέλους, - την αρχή της συναίνεσης κατόπιν ενηµέρωσης, - την απαγόρευση παραγωγής ανθρωπίνων εµβρύων µε γενετικές πληροφορίες ίδιες µε αυτές ανθρώπου, για αναπαραγωγικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς. Or. fr AM\491310.doc 15/84 PE 319.423/32-159

Η ΕΕ και τα κράτη µέλη της πρέπει να αναλάβουν τα ηνία σε παγκόσµιο επίπεδο για την προαγωγή των νοµοθετικών αρχών που θα περιβάλλουν αυτού του είδους τις έρευνες και πρακτικές, διασφαλίζοντας τον σεβασµό της ανθρώπινης ζωής και αξιοπρέπειας. Τροπολογία των βουλευτών Béatrice Patrie και Anne Ferreira Τροπολογία 55 Αιτιολογική σκέψη 16 (16) Πρέπει να καθιερωθεί στα κράτη µέλη ένα σύστηµα για τη διαπίστευση των τραπεζών ιστών και ένα σύστηµα για την κοινοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών και συµβάντων που σχετίζονται µε την προµήθεια, την επεξεργασία, τον έλεγχο, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. (16) Πρέπει να καθιερωθεί στα κράτη µέλη µια κεντρική τράπεζα δεδοµένων και ένα σύστηµα για την κοινοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών και συµβάντων που σχετίζονται µε τη συλλογή, την επεξεργασία, τον έλεγχο, τη διατήρηση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Or. fr Βλέπε τροπολογία επί του άρθρου 7, παράγραφος 3. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 56 Αιτιολογική σκέψη 19 (19) Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα κατάλληλο σύστηµα για την εξασφάλιση της ιχνηλασιµότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Η ιχνηλασιµότητα πρέπει να εξασφαλίζεται µε τα ακριβή στοιχεία της ουσίας, του δότη, του λήπτη, της τράπεζας ιστών και διαδικασίες εργαστηριακής ταυτοποίησης µε την τήρηση αρχείων και το κατάλληλο σύστηµα επισήµανσης. (19) Θα πρέπει να θεσπισθεί ένα κατάλληλο σύστηµα για την εξασφάλιση της ιχνηλασιµότητας των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων ώστε να διασφαλιστεί η συµµόρφωση στις επιταγές υγειονοµικής ασφάλειας και ποιότητας. Προς τούτο, και µόνο στην περίπτωση των δοτών γεννητικών κυττάρων, µπορεί να επιτραπεί η άρση της ανωνυµίας του δότη. Η ιχνηλασιµότητα πρέπει να εξασφαλίζεται µε τα ακριβή στοιχεία της ουσίας, του δότη, του λήπτη, της τράπεζας ιστών και διαδικασίες εργαστηριακής ταυτοποίησης µε την τήρηση αρχείων και το κατάλληλο σύστηµα επισήµανσης. Or. fr PE 319.423/32-159 16/84 AM\491310.doc

Κατά την ανταλλαγή απόψεων στην Επιτροπή, πολλοί ευρωβουλευτές παρενέβησαν θέτοντας το θέµα της δυσκολίας που υπάρχει για να συµφιλιωθεί στην πράξη ο σεβασµός της αρχής της ανωνυµίας και της ανάγκης διασφάλισης της ιχνηλασιµότητας του δότη ιστού ή κυττάρου από τη λήψη έως την εµφύτευση. Άρση της ανωνυµίας πρέπει κατ εξαίρεση να προβλέπεται στις περιπτώσεις δοτών γεννητικών κυττάρων (ωαρίων ή σπέρµατος) για λόγους υγειονοµικής ασφαλείας και ποιότητας. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 57 Αιτιολογική σκέψη 20 (20) Προκειµένου να ενισχυθεί η αποτελεσµατική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας, είναι σκόπιµο να προβλεφθούν κυρώσεις που θα επιβάλλονται από τα κράτη µέλη. (20) Προκειµένου να ενισχυθεί η αποτελεσµατική υλοποίηση των διατάξεων που θεσπίζονται δυνάµει της παρούσας οδηγίας: - είναι σκόπιµο να προβλεφθούν κυρώσεις που θα επιβάλλονται από τα κράτη µέλη. - είναι σκόπιµο να θεσπιστούν σαφείς και εξελικτικοί κανόνες που θα διευκολύνουν την αναθεώρηση του πεδίου εφαρµογής, αναλόγως της ταχείας εξέλιξης των γνώσεων και πρακτικών στον τοµέα της βιοτεχνολογίας που συνδέονται µε τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα. Or. fr Αυτονόητη. Τροπολογία των βουλευτών Hans Blokland και Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Τροπολογία 58 Άρθρο 1 Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα, Λαµβάνοντας υπόψη τις θεµελιώδεις δεοντολογικές αρχές, η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τα ανθρώπινα όργανα, ιστούς και AM\491310.doc 17/84 PE 319.423/32-159

ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. κύτταρα που χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. Or. nl Ό,τι έχει σχέση µε τον άνθρωπο οφείλει να τηρεί τις θεµελιώδεις δεοντολογικές αρχές. Κατά συνέπεια, τούτο ισχύει επίσης και για τη δωρεά, την προµήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή ανθρώπινων οργάνων, ιστών και κυττάρων. Στην τροπολογία 7 διευκρινίζεται ποιες θεωρούνται ως θεµελιώδεις δεοντολογικές αρχές στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Τροπολογία της Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη Τροπολογία 59 Άρθρο 1 Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. Or. el Η προτεινόµενη οδηγία θα πρέπει να θεωρηθεί ρυθµιστικό νοµικό κείµενο για όλες τις πρώτες ύλες (ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα) που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας αυτής εµπίπτουν η δωρεά, η προµήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 60 Άρθρο 1 Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που PE 319.423/32-159 18/84 AM\491310.doc

χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. Or. en Η διατύπωση, "που χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα" δεν είναι σαφής καθόσον θα µπορούσε να ερµηνευτεί ότι εννοεί µόνο την εξωτερική εφαρµογή ιστών ή κυττάρων στο ανθρώπινο σώµα. Η διατύπωση «που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» είναι σαφέστερη που µπορεί επίσης να περιλάβει και την κλινική (in vivo) έρευνα, που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής της προτεινόµενης οδηγίας. Τροπολογία των βουλευτών Béatrice Patrie και Anne Ferreira Τροπολογία 61 Άρθρο 1 Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που χρησιµοποιούνται στο ανθρώπινο σώµα, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. Η παρούσα οδηγία θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ώστε να εξασφαλίζεται προστασία υψηλού επιπέδου της ανθρώπινης υγείας. (Η τροποποίηση αυτή αφορά σε ολόκληρο το νοµοθετικό κείµενο η έγκρισή της συνεπάγεται τεχνικές προσαρµογές σε ολόκληρο το κείµενο) Or. fr Η χρήση καλύπτει περισσότερο τα προϊόντα που χρησιµοποιούνται εντός του ανθρωπίνου σώµατος σε σχέση µε την εφαρµογή, που φαίνεται µάλλον εξωτερική. Τροπολογία της Μινέρβα Μελποµένη Μαλλιώρη Τροπολογία 62 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο, την AM\491310.doc 19/84 PE 319.423/32-159

ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για ανθρώπινες χρήσεις. Or. el H προτεινόµενη οδηγία θα πρέπει να θεωρηθεί ρυθµιστικό νοµικό κείµενο για όλες τις πρώτες ύλες (ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα) που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας αυτής εµπίπτουν η δωρεά, η προµήθεια, ο έλεγχος, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση και η διανοµή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Στην περίπτωση µεταποιηµένων προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα και προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας µπορεί να περιορίζεται στη δωρεά, την προµήθεια και των έλεγχο πρώτων υλών, ενώ οι συναφείς οδηγίες πρέπει να εφαρµόζονται στις υπόλοιπες δραστηριότητες. Τροπολογία των βουλευτών Peter Liese, David Robert Bowe, Frédérique Ries, Hans Blokland, Antonio Mussa, Jonas Sjöstedt και Jim Fitzsimons 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Τροπολογία 63 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και προϊόντων ή τελικών προϊόντων που κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται προέρχονται από ιστούς και κύτταρα καθένα µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την από τα οποία υπόκειται σε υποχρεωτική PE 319.423/32-159 20/84 AM\491310.doc

προµήθεια και τον έλεγχο. έγκριση εµπορίας, η Παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Or. en Η παρούσα τροπολογία αντικαθιστά την τροπολογία 8. Εκπονήθηκε κατόπιν διαβουλεύσεων µε διάφορες οµάδες. Οι ιστοί και τα κύτταρα που δεν χρησιµοποιούνται για µεταµόσχευση σε άνθρωπο αλλά, π.χ. για ερευνητικούς σκοπούς, πρέπει επίσης να καλύπτονται από την οδηγία, καθόσον, στη φάση αυτή, οι δότες πρέπει να προστατευθούν και πρέπει να γίνουν σεβαστές βασικές αρχές όπως αυτή της συναίνεσης κατόπιν ενηµέρωσης. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που η δωρεά προορίζεται για ερευνητικούς σκοπούς, ενδεχοµένως να µην είναι απαραίτητο να πληρούνται οι ίδιες προϋποθέσεις όσον αφορά τη δοκιµασία, την επεξεργασία, την αποθήκευση και την κατανοµή. Το δεύτερο µέρος της τροπολογίας αποσκοπεί στην αποσαφήνιση της διάκρισης µεταξύ της οδηγίας από τη Γ «Υγεία» και της µελλοντικής οδηγίας από τη Γ «Επιχειρήσεις». Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 64 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά και την προµήθεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων ή τελικών προϊόντων που υπόκεινται σε υποχρεωτική έγκριση εµπορίας και που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά και την προµήθεια. Or. en AM\491310.doc 21/84 PE 319.423/32-159

Οι ιστοί και τα κύτταρα που δεν χρησιµοποιούνται για µεταµόσχευση σε άνθρωπο αλλά, π.χ. για ερευνητικούς σκοπούς, πρέπει επίσης να καλύπτονται από την οδηγία, καθόσον, στη φάση αυτή, οι δότες πρέπει να προστατευθούν και πρέπει να γίνουν σεβαστές βασικές αρχές όπως αυτή της συναίνεσης κατόπιν ενηµέρωσης. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που η δωρεά προορίζεται για ερευνητικούς σκοπούς και έχει υποστεί βιοµηχανική επεξεργασία ενδεχοµένως να µην είναι απαραίτητο να ελέγχονται οι ιστοί και τα κύτταρα. Τροπολογία των βουλευτών Didier Rod και Hiltrud Breyer Τροπολογία 65 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων που προέρχονται από ιστούς και κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά και την προµήθεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Στην περίπτωση βιοµηχανικής παρασκευής προϊόντων που προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα, η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται µόνο σε ό,τι αφορά τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο. Or. en Στον βαθµό που πρέπει να προστατεύεται και να γίνεται σεβαστή η αξιοπρέπεια και η ταυτότητα του δότη ανεξαρτήτως του σκοπού για τον οποίο θα χρησιµοποιηθεί το δωρούµενο υλικό, η οδηγία πρέπει να εφαρµόζεται σε όλες τις δωρεές και τις προµήθειες ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων. Όσον αφορά τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή, η οδηγία πρέπει να εφαρµόζεται µόνο στους ιστούς και τα κύτταρα που προορίζονται για θεραπευτικούς σκοπούς. PE 319.423/32-159 22/84 AM\491310.doc

Τροπολογία του David Robert Bowe Τροπολογία 66 Άρθρο 2, παράγραφος 1 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. 1. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται σε θέµατα που αφορούν τη δωρεά, την προµήθεια και τον έλεγχο των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων για ανθρώπινη χρήση. Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας εφαρµόζονται επίσης σε θέµατα που αφορούν την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και την κατανοµή των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων όταν πρόκειται να χρησιµοποιηθούν σε µεταµοσχεύσεις στον άνθρωπο. Or. en Η διατύπωση, "που προορίζονται να χρησιµοποιηθούν στο ανθρώπινο σώµα" δεν είναι σαφής καθόσον θα µπορούσε να ερµηνευτεί ότι εννοεί µόνο την εξωτερική εφαρµογή ιστών ή κυττάρων στο ανθρώπινο σώµα. Η διατύπωση «για ανθρώπινη χρήση» είναι σαφέστερη που µπορεί επίσης να περιλάβει και την κλινική (in vivo) έρευνα, που εµπίπτει στο πεδίο εφαρµογής της προτεινόµενης οδηγίας. Τροπολογία της Frédérique Ries Τροπολογία 67 Άρθρο 2, παράγραφος 1α (νέα) 1α. Η παρούσα οδηγία εφαρµόζεται επίσης: α) στα αρχέγονα αιµοποιητικά κύτταρα περιφερικού αίµατος, του πλακούντα και του µυελού των οστών β) στα αναπαραγωγικά κύτταρα (ωάρια και σπερµατοζωάρια) γ) στα εµβρυϊκά κύτταρα και ιστούς, στα αρχέγονα κύτταρα ενηλίκων και εµβρύων, υπό την αυστηρή προϋπόθεση ότι οι ισχύουσες εθνικές νοµοθεσίες των κρατών µελών επιτρέπουν τη χρήση αυτών των AM\491310.doc 23/84 PE 319.423/32-159

ειδών ανθρωπίνων κυττάρων. Or. fr Ουδείς ιστός και ουδέν κύτταρο ανθρώπινης προέλευσης πρέπει να εξαιρείται από την εφαρµογή των ελαχίστων προδιαγραφών ποιότητας και ασφάλειας που προβλέπει η παρούσα οδηγία. Η αρχή αυτή δεν ισχύει όσον αφορά τα µέτρα που λαµβάνονται στο πλαίσιο των εθνικών νοµοθεσιών που επιτρέπουν ή απαγορεύουν τη χρήση π.χ. των εµβρυϊκών βλαστικών κυττάρων ή εµβρυϊκών κυττάρων και ιστών. Τροπολογία του Markus Ferber Τροπολογία 68 Άρθρο 2, παράγραφος 2, σηµείο β) β) σε αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων διαγράφεται Or. de 1. Η λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο των νεογνών αποκτά ολοένα και µεγαλύτερη σηµασία. Οι γονείς του νεογέννητου επιθυµούν ολοένα και περισσότερο την λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο του παιδιού τους και την αποθήκευσή του ούτως ώστε να µπορέσει να χρησιµεύσει στο µέλλον σε περίπτωση εµφάνισης κάποιας ασθένειας (αυτόλογα µοσχεύµατα) ή και για την περίπτωση ασθένειας ενός αδελφού (αλλογενής µεταµόσχευση σε µέλος της οικογένειας) και να µπορεί να χρησιµοποιηθεί στις περιπτώσεις αυτές για θεραπευτικούς σκοπούς. 2. Οι ποιοτικές προδιαγραφές και οι προδιαγραφές ασφάλειας για το αίµα από τον οµφάλιο λώρο πρέπει ουσιαστικά να αντιστοιχούν στις προδιαγραφές που ισχύουν γενικά για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα. 3. Το άρθρο 2, παράγραφος 2, β) της πρότασης οδηγίας αποκλείει µέχρι τώρα τα αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων από το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας. Ο αποκλεισµός αυτός δεν δικαιολογείται για το αίµα από τον οµφάλιο λώρο που αποτελεί πηγή βλαστικών κυττάρων. Υπάρχει ανάγκη να συµπεριληφθεί και το αίµα από τον οµφάλιο λώρο στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας για την αυτόλογη ή την αλλογενή ενδοοικογενειακή χρήση του. 4. Η ανάγκη αυτή τεκµηριώνεται ως εξής: (1) Η αυξανόµενη σηµασία της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο στην Γερµανία αλλά και σε άλλες ευρωπαϊκές και µη ευρωπαϊκές χώρες καθιστά αναγκαία την θέσπιση σαφών νοµοθετικών διατάξεων. Οι εµπλεκόµενοι φορείς χρειάζονται στο πλαίσιο αυτό την απαραίτητη νοµική ασφάλεια. PE 319.423/32-159 24/84 AM\491310.doc

(2) Ο νοµικός χειρισµός της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο παρουσιάζει µεγάλες διαφορές ακόµη και εντός της ίδιας της Γερµανίας. Έτσι, για παράδειγµα, ένα οµόσπονδο κρατίδιο δεν θεωρεί απαραίτητη µια έγκριση παρασκευής ιατρικού προϊόντος για την λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο, ενώ άλλα οµόσπονδα κρατίδια την προϋποθέτουν. Επίσης δεν είναι σαφές εάν το αίµα από τον οµφάλιο λώρο θεωρείται ως πρώτη ύλη, δραστική ουσία ή ιατρικό προϊόν. Οι διαφορές αυτές γίνονται ακόµη µεγαλύτερες εάν εξετάσει κανείς την πρακτική στο σύνολο των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε ό,τι αφορά τη νοµική ασφάλεια και την διαφάνεια χρειάζεται µια σαφής και ενιαία ρύθµιση για το αίµα από τον οµφάλιο λώρο. (3) Το σχέδιο οδηγίας θέτει γενικά ένα ενδεδειγµένο πλαίσιο και για την ειδική περίπτωση της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο. Ωστόσο, πρέπει να προσεχθούν ορισµένες ιδιαιτερότητες, συγκεκριµένα: aa) Στην περίπτωση της λήψης του αίµατος από τον οµφάλιο λώρο δεν υπάρχει δότης σύµφωνα µε τον ορισµό του άρθρου 3 γ. Το αίµα λαµβάνεται από ένα όργανο που έχει αποχωριστεί από το σώµα της µητέρας και του παιδιού και δεν λαµβάνεται από το ανθρώπινο σώµα. ββ) Την ευχέρεια της διάθεσης και την κυριότητα του αίµατος του οµφαλίου λώρου διατηρεί σύµφωνα µε το νόµο το νεογέννητο παιδί και αντ αυτού δικαιούνται να ενεργούν οι γονείς του. Τροπολογία του Markus Ferber Τροπολογία 69 Άρθρο 2, παράγραφος 2, σηµείο β) β) σε αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων β) σε αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων, µε εξαίρεση τα βλαστικά κύτταρα που λαµβάνονται από το αίµα του οµφαλίου λώρου, Or. de 1. Η λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο των νεογνών αποκτά ολοένα και µεγαλύτερη σηµασία. Οι γονείς του νεογέννητου επιθυµούν ολοένα και περισσότερο την λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο του παιδιού τους και την αποθήκευσή του ούτως ώστε να µπορέσει να χρησιµεύσει στο µέλλον σε περίπτωση εµφάνισης κάποιας ασθένειας (αυτόλογα µοσχεύµατα) ή και για την περίπτωση ασθένειας ενός αδελφού (αλλογενής µεταµόσχευση σε µέλος της οικογένειας) και να µπορεί να χρησιµοποιηθεί στις περιπτώσεις αυτές για θεραπευτικούς σκοπούς. 2. Οι ποιοτικές προδιαγραφές και οι προδιαγραφές ασφάλειας για το αίµα από τον οµφάλιο λώρο πρέπει ουσιαστικά να αντιστοιχούν στις προδιαγραφές που ισχύουν γενικά για τους ανθρώπινους ιστούς και τα κύτταρα. 3. Το άρθρο 2, παράγραφος 2, β) της πρότασης οδηγίας αποκλείει µέχρι τώρα τα αυτόλογα κύτταρα που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν στην παρασκευή ιατρικών προϊόντων από το πεδίο εφαρµογής της οδηγίας. Ο αποκλεισµός αυτός δεν δικαιολογείται για το αίµα από τον οµφάλιο AM\491310.doc 25/84 PE 319.423/32-159

λώρο που αποτελεί πηγή στελεχιαίων κυττάρων. Υπάρχει ανάγκη να συµπεριληφθεί και το αίµα από τον οµφάλιο λώρο στο πεδίο εφαρµογής της οδηγίας για την αυτόλογη ή την αλλογενή ενδοοικογενειακή χρήση του. 4. Η ανάγκη αυτή τεκµηριώνεται ως εξής: (1) Η αυξανόµενη σηµασία της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο στην Γερµανία αλλά και σε άλλες ευρωπαϊκές και µη ευρωπαϊκές χώρες καθιστά αναγκαία την θέσπιση σαφών νοµοθετικών διατάξεων. Οι εµπλεκόµενοι φορείς χρειάζονται στο πλαίσιο αυτό την απαραίτητη νοµική ασφάλεια. (2) Ο νοµικός χειρισµός της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο παρουσιάζει µεγάλες διαφορές ακόµη και εντός της ίδιας της Γερµανίας. Έτσι, για παράδειγµα, ένα οµόσπονδο κρατίδιο δεν θεωρεί απαραίτητη µια έγκριση παρασκευής ιατρικού προϊόντος για την λήψη αίµατος από τον οµφάλιο λώρο, ενώ άλλα οµόσπονδα κρατίδια την προϋποθέτουν. Επίσης δεν είναι σαφές εάν το αίµα από τον οµφάλιο λώρο θεωρείται ως πρώτη ύλη, δραστική ουσία ή ιατρικό προϊόν. Οι διαφορές αυτές γίνονται ακόµη µεγαλύτερες εάν εξετάσει κανείς την πρακτική στο σύνολο των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Σε ό,τι αφορά τη νοµική ασφάλεια και την διαφάνεια χρειάζεται µια σαφής και ενιαία ρύθµιση για το αίµα από τον οµφάλιο λώρο. (3) Το σχέδιο οδηγίας θέτει γενικά ένα ενδεδειγµένο πλαίσιο και για την ειδική περίπτωση της λήψης αίµατος από τον οµφάλιο λώρο. Ωστόσο, πρέπει να προσεχθούν ορισµένες ιδιαιτερότητες, συγκεκριµένα: aa) Στην περίπτωση της λήψης του αίµατος από τον οµφάλιο λώρο δεν υπάρχει δότης σύµφωνα µε τον ορισµό του άρθρου 3 γ. Το αίµα λαµβάνεται από ένα όργανο που έχει αποχωριστεί από το σώµα της µητέρας και του παιδιού και δεν λαµβάνεται από το ανθρώπινο σώµα. ββ) Την ευχέρεια της διάθεσης και την κυριότητα του αίµατος του οµφαλίου λώρου διατηρεί σύµφωνα µε το νόµο το νεογέννητο παιδί και αντ αυτού δικαιούνται να ενεργούν οι γονείς του. Τροπολογία των βουλευτών Didier Rod και Hiltrud Breyer Τροπολογία 70 Άρθρο 2, παράγραφος 2, σηµείο γ) γ) στο αίµα και στα συστατικά αίµατος όπως ορίζονται από την [οδηγία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανοµή του ανθρώπινου αίµατος και συστατικών του και για τροποποίηση της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ του Συµβουλίου] γ) στο αίµα και στα συστατικά αίµατος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ Or. en PE 319.423/32-159 26/84 AM\491310.doc