ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ 2004 ««««««««««««Επιτροπή Αναφορών 2009 13 Δεκεμβρίου 2004 ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΑ ΜΕΛΗ Αναφορά αριθ. 376/2000 του κ. Αλεξάνδρου Βασιλείου, έλληνα υπηκόου, συνοδευόμενη από 56 υπογραφές, σχετικά με την ερμηνεία που δίνει το ελληνικό Υπουργείο Υγείας στην οδηγία του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικού εξοπλισμού. 1. Περίληψη της αναφοράς Ο αναφέρων, ο οποίος εκπροσωπεί 56 έλληνες εισαγωγείς και εμπόρους οδοντιατρικού εξοπλισμού, διαμαρτύρεται κατά των αποφάσεων E3/960/24.3.98 και E3/833/29.6.99, του ελληνικού Υπουργείου Υγείας, σύμφωνα με τις οποίες οι εισαγωγείς και οι έμποροι εξομοιώνονται με τους κατασκευαστές και κατά συνέπεια υπόκεινται στις ίδιες υποχρεώσεις και ευθύνες με τους κατασκευαστές όσον αφορά τους ελέγχους ποιότητας. Ο αναφέρων θεωρεί ότι πρόκειται για παράβαση της κοινοτικής νομοθεσίας και συγκεκριμένα της οδηγίας του Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ περί ιατρικού εξοπλισμού. Αναφέρει περαιτέρω ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει ήδη γνώση του θέματος και ότι στην απάντησή της στην ερώτηση Ε-2745/99 βεβαίωσε ότι σκόπευε να εξετάσει το ζήτημα. 2. Παραδεκτό Χαρακτηρίσθηκε παραδεκτή στις 4 Οκτωβρίου 2000. Η Επιτροπή κλήθηκε να παράσχει πληροφορίες (άρθρο 192, παράγραφος 4, του Κανονισμού). 3. Απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 22 Δεκεμβρίου 2000 Η Επιτροπή έχει γνώση της απόφασης Ε3/833/22.6.99 των ελληνικών αρχών που δημοσιεύθηκε στο τεύχος 1329/Β/29.6.99 της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Η εν λόγω απόφαση προβλέπει για τις ελληνικές επιχειρήσεις που ασχολούνται με ιατρικό εξοπλισμό υποχρέωση πιστοποίησης των προϊόντων τους. Σύμφωνα με τα παραπάνω, το άρθρο 1 της εν λόγω νομοθεσίας σχετικά με το σύστημα πιστοποίησης της ποιότητας ισχύει για κατασκευαστές και εμπόρους εξίσου. CM\549859.doc PE 299.615/αναθ.VII
Στην παρούσα φάση, η Επιτροπή εξετάζει τη συμβατότητα της εν λόγω νομοθεσίας με το κοινοτικό δίκαιο. Η Επιτροπή έχει ζητήσει, με επιστολή της, διευκρινίσεις και περαιτέρω πληροφορίες από τις ελληνικές αρχές. 4. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, η οποία ελήφθη στις 28 Ιουνίου 2001 Ύστερα από τις πληροφορίες που διαβιβάστηκαν με τη γραπτή ερώτηση Ε-2745/99 1, οι υπηρεσίες της Επιτροπής μπόρεσαν να λάβουν γνώση του κειμένου του αμφισβητούμενου εθνικού μέτρου. Από την εξέταση του κειμένου αυτού διαπιστώνονται ορισμένα στοιχεία ασυμβίβαστα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Στις 20 Ιουλίου 2000 οι ελληνικές αρχές κλήθηκαν να δώσουν εξηγήσεις σχετικά με τα σημεία αυτά, αλλά έως σήμερα δεν έχει ληφθεί καμιά απάντηση. Η Επιτροπή, κατά την επόμενη συνεδρίασή της σχετικά με τις παραβάσεις, θα αποφασίσει όσον αφορά την κίνηση διαδικασίας για παράβαση βάσει του άρθρου 226 της Συνθήκης. 5. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, η οποία ελήφθη στις 16 Νοεμβρίου 2001 Στις 20 Ιουλίου 2000 οι ελληνικές αρχές είχαν κληθεί να παράσχουν εξηγήσεις σχετικά με το κατά πόσο είναι συμβατές με το κοινοτικό δίκαιο ορισμένες διατάξεις της υπουργικής απόφασης που επιβάλλει ένα σύστημα ελέγχου ποιότητας για τις επιχειρήσεις που ασχολούνται με την εμπορία ιατρικού εξοπλισμού καθώς και πιστοποίηση από τρίτον του εν λόγω εξοπλισμού. Απουσία απάντησης, η Επιτροπή αποφάσισε να κινήσει διαδικασία επί παραβάσει αποστέλλοντας στην Ελληνική Δημοκρατία, κατ εφαρμογή του άρθρου 226 της Συνθήκης, προειδοποιητική επιστολή στις 17 Απριλίου 2001. Κατόπιν τούτου, οι ελληνικές αρχές υπέβαλαν ορισμένες διευκρινίσεις. Αποσαφήνισαν, ειδικότερα, ότι οι εν λόγω διατάξεις δεν αφορούν προϋποθέσεις για τη διάθεση ιατρικού εξοπλισμού στo εμπόριο, όπως ορίζονται από τις ευρωπαϊκές οδηγίες, αλλά αφορούν αποκλειστικά ένα σύστημα διασφάλισης ποιότητας που καλύπτει τις δραστηριότητες της διανομής. Ως προς αυτό, δεν μπορεί να αμφισβητηθεί η δυνατότητα πρόβλεψης ενός συστήματος ελέγχου ποιότητας για τη διανομή, το οποίο θα εδικαιολογείτο από το στόχο της διασφάλισης της τήρησης των οδηγιών του κατασκευαστή ώστε τα προϊόντα να μην καταστρέφονται κατά τη μεταφορά ή/και την αποθήκευση. Πράγματι, σύμφωνα με την οδηγία για τα «ιατροτεχνολογικά προϊόντα» (93/42/ΕΟΚ), ο σχεδιασμός, η κατασκευή και η συσκευασία των προϊόντων πρέπει να διασφαλίζει ότι τα χαρακτηριστικά και οι επιδόσεις τους, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης χρήσεώς τους, δεν αλλοιώνονται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης και της μεταφοράς, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες και τις πληροφορίες που έχει παράσχει ο κατασκευαστής. Οι διανομείς, επομένως, θεωρούνται ότι λαμβάνουν τις προφυλάξεις που υποδεικνύει ο κατασκευαστής κατά τη διάρκεια της μεταφοράς και της αποθήκευσης των προϊόντων. Ωστόσο, το ελληνικό μέτρο εγείρει και πάλι ορισμένα ζητήματα. Αφενός, το μέτρο αυτό 1 ΕΕ C 225 E της 8.8.2000. PE 299.615/αναθ.VII 2/6 CM\549859.doc
προβλέπει πιστοποίηση του εν λόγω συστήματος ποιότητας από τρίτον, γεγονός που μπορεί να δρα αποτρεπτικά όσον αφορά τη διάθεση του εξοπλισμού στην εθνική αγορά. Αφετέρου, κρίνεται απαραίτητη η παροχή διευκρινίσεων σχετικά με την υποχρέωση πραγματοποίησης δοκιμών στα προϊόντα που έχουν ήδη χαρακτηριστεί συμβατά με την οδηγία. Καθώς οι ελληνικές αρχές εξέφρασαν την πρόθεση να επανεξετάσουν ορισμένα τμήματα του αμφισβητούμενου κειμένου, η Επιτροπή, με διοικητική επιστολή της 3ης Οκτωβρίου 2001, ζήτησε από τις εν λόγω αρχές να παράσχουν εξηγήσεις στα θέματα που αναφέρθηκαν ανωτέρω και να της διαβιβάσουν το σχέδιο τροποποίησης του εν λόγω μέτρου, ώστε να έχει στη διάθεσή της όλα τα στοιχεία που θα της επιτρέψουν να προβεί στην αξιολόγηση του φακέλου. 6. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, η οποία ελήφθη στις 7 Μαΐου 2002 Οι ελληνικές αρχές απάντησαν με την από 5ης Φεβρουαρίου 2002 επιστολή τους στο αίτημα για πληροφορίες που είχε αποστείλει η Επιτροπή στις 3 Οκτωβρίου 2001. Στην επιστολή της η Επιτροπή ζητούσε από τις ελληνικές αρχές εξηγήσεις σχετικά με ορισμένες διατάξεις της υπουργικής απόφασης E3/833/99, συγκεκριμένα εκείνες που αφορούσαν την υποχρέωση πιστοποίησης του συστήματος διασφάλισης ποιότητας από τρίτον, η οποία καλύπτει τις δραστηριότητες διανομής του ιατρικού εξοπλισμού, καθώς και την υποχρέωση πραγματοποίησης δοκιμών στα προϊόντα που έχουν ήδη χαρακτηριστεί συμβατά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Στην απάντησή τους οι ελληνικές αρχές επιβεβαίωσαν την πρόθεσή τους να τροποποιήσουν την εν λόγω υπουργική απόφαση και να διαβιβάσουν σε εύθετο χρόνο στην Επιτροπή το σχέδιο τροποποίησης του εν λόγω μέτρου. Οι ελληνικές αρχές σημειώνουν ότι το σύστημα ποιότητας αφορούσε ιατρικό εξοπλισμό κατηγορίας IIα, IIβ και III και ότι το άρθρο 6 του παραρτήματος της εν λόγω υπουργικής απόφασης που επιβάλλει σύστημα δοκιμών για προϊόντα τα οποία έχουν ήδη χαρακτηρισθεί συμβατά με την οδηγία, πρόκειται να καταργηθεί. Το ζήτημα σχετικά με την πιστοποίηση του συστήματος διασφάλισης ποιότητας από τρίτον τελεί υπό εξέταση από την Επιτροπή, η οποία διατηρεί το δικαίωμα να δώσει συνέχεια στην υπόθεση όταν θα έχει στη διάθεσή της όλα τα στοιχεία που θα της επιτρέψουν να προβεί στην αξιολόγηση του φακέλου. 7. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 14 Ιουλίου 2003 Η Επιτροπή απέστειλε στις 17/10/02 επιστολή στις ελληνικές αρχές στην οποία λαμβάνει υπόψη τη διαβεβαίωση των ελληνικών αρχών ότι το άρθρο 6 (σχετικά με τις δοκιμές) του παραρτήματος της απόφασης E3/833 της 22ας Ιουνίου 1999 θα καταργηθεί. Σχετικά με το σύστημα διανομής, επισημαίνει ότι αυτό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ότι κατά συνέπεια το επιβαλλόμενο σύστημα θα πρέπει να κριθεί βάσει των άρθρων 28-30 της Συνθήκης. Όταν λάβουν το νέο κείμενο, οι υπηρεσίες της Επιτροπής θα είναι σε θέση να εξαγάγουν ένα τελικό συμπέρασμα σχετικά με την απόφαση αυτή. Προσδιορίσθηκαν ορισμένα πρόσθετα ζητήματα σε σχέση με την απόφαση E3/960 της 24ης Μαρτίου 1998. Η εν λόγω απόφαση επιβάλλει για τον οδοντοτεχνικό εξοπλισμό σύστημα CM\549859.doc 3/7 PE 299.615/αναθ.VII
διασφάλισης ποιότητας που δεν προβλέπεται από την οδηγία. Επιπλέον, στηριζόμενη στην οδηγία επιβάλλει ορισμένες απαιτήσεις για τις πρώτες ύλες. Ωστόσο, οι πρώτες ύλες δεν θεωρούνται, καταρχήν, ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την οδηγία και κατά συνέπεια, εάν είναι θεμιτό να προβλέπονται απαιτήσεις ποιότητας γι αυτές, αυτό δεν μπορεί να γίνει βάσει της οδηγίας. Επί του παρόντος, η Επιτροπή εξετάζει εάν κρίνεται σκόπιμο να αποσταλεί συμπληρωματική προειδοποιητική επιστολή σχετικά με το ζήτημα αυτό. Η Επιτροπή δεν θα παραλείψει να ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με την εξέλιξη της υπόθεσης. 8. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 23 Μαρτίου 2004 Σε συνέχεια της συμπληρωματικής προειδοποιητικής επιστολής που εστάλη στις 11 Ιουλίου 2003, οι ελληνικές αρχές απέστειλαν στις 10 Οκτωβρίου 2003 στην Επιτροπή το σχέδιο υπουργικής απόφασης για τις «αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Σύμφωνα με τις ελληνικές αρχές, στόχος του εν λόγω σχεδίου υπουργικής απόφασης είναι να θεραπευθεί η ασυμβατότητα με το κοινοτικό δίκαιο. Στη συμπληρωματική επιστολή των ελληνικών αρχών της 29ης Οκτωβρίου 2003 περιέχονται διευκρινήσεις σχετικά με το σχέδιο υπουργικής απόφασης, το οποίο κοινοποιήθηκε επίσης στην Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας πληροφόρησης στον τομέα των τεχνικών προτύπων και κανονισμών που θεσπίστηκε με την οδηγία 98/34/ΕΚ. Το άρθρο 5 του κοινοποιηθέντος σχεδίου υπουργικής απόφασης προβλέπει την κατάργηση της επίμαχης υπουργικής απόφασης E3/833/22-6-99 για τον καθορισμό συστήματος ποιότητας των εταιρειών διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτή η απόφαση επιβάλλει σύστημα διασφάλισης ποιότητας σε επιχειρήσεις που εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα καθώς και πιστοποίηση από τρίτο μέρος. Η Επιτροπή στις παρατηρήσεις της τής 15ης Ιανουαρίου 2004, τις οποίες απέστειλε στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία 98/34, χαιρετίζει τις ενέργειες στις οποίες προέβησαν οι ελληνικές αρχές για την κατάργηση της επίμαχης νομοθετικής πράξης. Ωστόσο, υπενθυμίζει ότι η ίδια διαδικασία επί παραβάσει αφορούσε και την υπουργική απόφαση E3/960/24-3-98 σχετικά με τις υποχρεώσεις των οδοντοτεχνιτών και των εταιρειών εμπορίας οδοντιατρικών υλικών. Οι ελληνικές αρχές είχαν ήδη βεβαιώσει στην προαναφερθείσα απάντησή τους της 29ης Οκτωβρίου 2003 ότι η εν λόγω υπουργική απόφαση θα καταργηθεί σιωπηρά με το άρθρο 5 του σχεδίου υπουργικής απόφασης το οποίο προβλέπει, πέρα από τη ρητή κατάργηση της απόφασης E3/833/22-6-99, την κατάργηση κάθε άλλης διάταξης αντίθετης προς τις διατάξεις του σχεδίου απόφασης. Η Επιτροπή κάλεσε παρόλα αυτά τις ελληνικές αρχές, για λόγους διαφάνειας και ασφάλειας δικαίου, να προσθέσουν ρητή αναφορά περί κατάργησης της υπουργικής απόφασης E3/960/24-3-98 στο άρθρο 5 του σχεδίου υπουργικής απόφασης. Η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης ότι η διαδικασία επί παραβάσει δεν μπορεί να περατωθεί παρά μόνον αφού δημοσιευθεί και κοινοποιηθεί η νέα απόφαση. Η Επιτροπή θα ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τη συνέχεια που θα δοθεί στην εν λόγω υπόθεση. PE 299.615/αναθ.VII 4/6 CM\549859.doc
9. Συμπληρωματική ανακοίνωση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 6 Ιουλίου 2004 Με επιστολή τους της 24ης Μαΐου 2004, οι ελληνικές αρχές απέστειλαν στην Επιτροπή σχέδιο τροποποίησης της απόφασης 1348/2004, με το οποίο καταργείται ρητά όχι μόνον η απόφαση E3/833/99 αλλά και η απόφαση E3/960/24.3.98. Συγκεκριμένα, στις 10 Οκτωβρίου 2003, οι ελληνικές αρχές κοινοποίησαν στην Επιτροπή σχέδιο υπουργικής απόφασης με θέμα «αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων». Σύμφωνα με τις ελληνικές αρχές, στόχος του εν λόγω σχεδίου υπουργικής απόφασης είναι να θεραπευθεί η ασυμβατότητα με το κοινοτικό δίκαιο. Το άρθρο 5 του κοινοποιηθέντος σχεδίου υπουργικής απόφασης προβλέπει την κατάργηση της επίμαχης υπουργικής απόφασης E3/833/22-6-99 για την επιβολή υποχρέωσης εφαρμογής συστήματος διασφάλισης ποιότητας στις εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτή η απόφαση επιβάλλει την εφαρμογή συστήματος διασφάλισης ποιότητας σε επιχειρήσεις που εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα καθώς και την πιστοποίηση από τρίτο μέρος. Η Επιτροπή, στις παρατηρήσεις της τής 15ης Ιανουαρίου 2004, τις οποίες απέστειλε στο πλαίσιο της διαδικασίας που προβλέπει η οδηγία 98/34, χαιρετίζει τις ενέργειες στις οποίες προέβησαν οι ελληνικές αρχές για την κατάργηση της επίμαχης νομοθετικής πράξης. Ωστόσο, τόσο στις παρατηρήσεις της όσο και με διοικητική επιστολή της 5ης Απριλίου 2004, υπενθυμίζει ότι η ίδια διαδικασία επί παραβάσει αφορούσε και την υπουργική απόφαση E3/960/24-3-98 σχετικά με τις υποχρεώσεις των οδοντοτεχνιτών και των εταιρειών εμπορίας οδοντιατρικών υλικών. Η Επιτροπή επισημαίνει ότι, παρόλο που οι ελληνικές αρχές έχουν βεβαιώσει ότι η εν λόγω υπουργική απόφαση θα καταργηθεί σιωπηρά με το άρθρο 5 του σχεδίου υπουργικής απόφασης το οποίο προβλέπει την κατάργηση κάθε άλλης διάταξης αντίθετης προς τις διατάξεις της απόφασης, για λόγους διαφάνειας και ασφάλειας δικαίου, είναι σημαντικό να προστεθεί ρητή αναφορά περί κατάργησης της υπουργικής απόφασης E3/960/24-3-98 στο άρθρο 5 του σχεδίου υπουργικής απόφασης. Η εν εξελίξει διαδικασία επί παραβάσει δεν μπορεί να περατωθεί παρά μόνον αφού δημοσιευθεί και κοινοποιηθεί η νέα απόφαση. Η Επιτροπή θα ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τη συνέχεια που θα δοθεί στην εν λόγω υπόθεση. 10. Συμπληρωματική απάντηση της Επιτροπής, που ελήφθη στις 7 Δεκεμβρίου 2004 Οι ελληνικές αρχές ενημέρωσαν με φαξ την Επιτροπή στις 30 Σεπτεμβρίου 2004 για τη δημοσίευση της υπουργικής απόφασης 92334/1994 (στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, στο τεύχος 1459/B/22.9.2004), η οποία τροποποιεί το άρθρο 5 της υπουργικής απόφασης 1348/2004 έτσι ώστε να καταργείται ρητά όχι μόνο η απόφαση E3/833/99 αλλά και η απόφαση E3/960/24.3.98. Η απόφαση 1348/2004 (που δημοσιεύθηκε στο τεύχος 32/B/16.1.2004 της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως) για «τις αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής CM\549859.doc 5/7 PE 299.615/αναθ.VII
ιατροτεχνολογικών προϊόντων» καταργεί την επίμαχη υπουργική απόφαση E3/833/22-6-99 για την επιβολή υποχρέωσης εφαρμογής συστήματος διασφάλισης ποιότητας στις εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αυτή η απόφαση επιβάλλει την εφαρμογή συστήματος διασφάλισης ποιότητας σε επιχειρήσεις που εμπορεύονται ιατροτεχνολογικά προϊόντα καθώς και την πιστοποίηση από τρίτο μέρος. Ωστόσο, η Επιτροπή είχε ζητήσει, για λόγους διαφάνειας και ασφάλειας δικαίου, να προστεθεί ρητή αναφορά περί κατάργησης και της υπουργικής απόφασης E3/960/24-3-98 σχετικά με τις υποχρεώσεις των οδοντοτεχνιτών και των εταιρειών εμπορίας οδοντιατρικών υλικών την οποία αφορούσε η ίδια διαδικασία επί παραβάσει. Σύμφωνα με τις ελληνικές αρχές, η εν λόγω απόφαση καταργήθηκε σιωπηρά με το άρθρο 5 της απόφασης 1348/2004 το οποίο προβλέπει την κατάργηση κάθε άλλης διάταξης αντίθετης προς τις διατάξεις του σχεδίου απόφασης. Μετά την επίσημη κατάργηση των δύο επίμαχων αποφάσεων, οι υπηρεσίες της Επιτροπής θα προτείνουν στην Επιτροπή να περατώσει τη συγκεκριμένη υπόθεση. PE 299.615/αναθ.VII 6/6 CM\549859.doc