Η ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ CVMP ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ VICH GL6 ΚΑΙ GL38. Ξ. Ν. Καραμανλής Αναπλ. καθηγητής Τομέας Ζωικής Παραγωγής, Ιχθυολογίας, Οικολογίας & Προστασίας Περιβάλλοντος Κτηνιατρική Σχολή, Α.Π.Θ. Π. Θ. 404, Τ.Κ. 54124 Θεσσαλονίκη.
ΑΝΑΔΡΟΜΗ Κατευθυντήριος Οδηγία: Directive 92/18/EC Οδηγίες (Guidelines) CVMP 1997 Οδηγίες VICH: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) For Veterinary Medicinal Products - Phase I (2000) Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAs) For Veterinary Medicinal Products - Phase II (2004) CVMP: Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική χρήση VICH: Συνεργασία για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων των Φαρμακευτικών Προϊόντων Κτηνιατρικής Χρήσης (Ε. Ε. Η.Π.Α. ΙΑΠΩΝΙΑ)
Οδηγία 2001/82/EC περί Κοινοτικού Κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/EC Κανονισμός 726/2004 EC για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων VICH GL 6 (ΦΑΣΗ Ι) VICH GL38 (ΦΑΣΗ ΙΙ) CVMP GUIDELINE ON ENVIRONMENTAL IMPACT ASSESSMENT FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS IN SUPPORT OF THE VICH GUIDELINES GL6 AND GL 38 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΟΔΗΓΙΑ ΠΟΥ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ ΤΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ VICH GL6 KAI GL38.
Η εκτίμηση των «περιβαλλοντικών επιπτώσεων» είναι υποχρεωτική για όλες τις ΝΕΕΣ αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας, ανεξάρτητα από τη διαδικασία ή τον τύπο υποβολής και ως ετούτου απαιτείται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
ΣΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΟΥ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΗΣ CVMP ΕΡΜΗΝEΙΑ ΤΩΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ VICH GL6 & GL38 ΔΙΕΥΚΟΛΥΝΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΕ ΟΤΙ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ «ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ» ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΠΑΡΟΧΗ ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΤΕΛΩΝ, ΑΛΓΟΡΙΘΜΩΝ ΚΑΙ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΤΙΜΩΝ.
ΦΑΣΗ Ι 1. Η ΡΟΗ ΤΩΝ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ) 1. ΕΞΑΙΡΕΙΤΑΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΑΠΌ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ; ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ: ΣΕ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΧΩΡΕΣ ΤΗΣ Ε.Ε. ΚΑΠΟΙΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΩ ΣΕ ΑΛΛΕΣ ΟΧΙ. Π.χ. ΤΑ ΕΜΒΑΠΤΙΣΜΑΤΑ CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΦΑΣΗ Ι 1. Η ΡΟΗ ΤΩΝ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ) 2. ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΦΥΣΙΚΗ ΟΥΣΙΑ ΤΗΣ ΟΠΟΙΑΣ Η ΧΡΗΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΕΙ ΑΥΞΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ Η ΤΗΣ ΚΑΤΑΝΟΜΗΣ ΤΗΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ; Π.χ. ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΕΣ, ΠΕΠΤΙΔΙΑ, ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ, ΒΙΤΑΜΙΝΕΣ, ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΦΥΣΙΚΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΦΑΣΗ Ι 1. Η ΡΟΗ ΤΩΝ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ) 3. ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΘΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΣΕ ΜΗ ΒΡΩΣΙΜΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ; ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ: ΤΑ ΕΙΔΗ ΤΩΝ ΒΡΩΣΙΜΩΝ ΖΩΩΝ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ ΑΠΟ ΠΕΡΙΟΧΗ ΣΕ ΠΕΡΙΟΧΗ (Ε.Ε., ΗΠΑ, ΙΑΠΩΝΙΑ) ΣΤΑ ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΟΚΤΟΝΑ ΓΙΑ ΚΥΝΕΣ (SPC GUIDELINE, VOL 6C, SECTION 4.5.iii) ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΑ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ
ΦΑΣΗ Ι 1. Η ΡΟΗ ΤΩΝ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ) 4. ΕΝΔΕΙΚΝΥΤΑΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΣΕ ΔΕΥΤΕΡΕΥΟΝΤΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΕΚΤΡΕΦΟΝΤΑΙ ΠΩΣ ΤΑ ΠΡΟΤΕΥΟΝΤΑ ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΥΠΑΡΧΕΙ ΗΔΗ ΜΕΛΕΤΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ; ΒΟΟΕΙΔΗ, ΧΟΙΡΟΙ, ΟΡΝΙΘΕΣ, ΚΡΕΟΠΑΡΑΓΩΓΑ ΠΡΟΒΑΤΑ, ΣΟΛΟΜΟΣ ΑΤΛΑΝΤΙΚΟΥ
ΦΑΣΗ Ι 1. Η ΡΟΗ ΤΩΝ ΕΡΩΤΗΣΕΩΝ (ΔΕΝΔΡΟ ΑΠΟΦΑΣΗΣ) 1. ΕΞΑΙΡΕΙΤΑΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΑΠΌ ΤΗΝ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ; ΙΔΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ: ΗΛΕΚΤΡΟΛΥΤΕΣ, ΠΕΠΤΙΔΙΑ, ΠΡΩΤΕΙΝΕΣ, ΒΙΤΑΜΙΝΕΣ, ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΒΡΙΣΚΟΝΤΑΙ ΦΥΣΙΚΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΦΑΣΗ Ι 1. ΣΗΜΑΝΤΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ ΤΟΥ ΔΕΝΔΡΟΥ ΑΠΟΦΑΣΗΣ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΣΕ ΜΗ ΒΡΩΣΙΜΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ; ΣΕ ΤΙ ΒΑΘΜΟ ΜΕΤΑΒΟΛΙΖΕΤΑΙ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ; ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΕΝΔΟ/ΕΞΩ ΠΑΡΑΣΙΤΟΚΤΟΝΟ; CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΦΑΣΗ Ι (ΧΕΡΣΑΙΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ) 2. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ PEC soil < 100 μg/kg PEC soil = Προβλεπόμενη Συγκέντρωση στο Περιβάλλον (Έδαφος) ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEC soil < 100 μg/kg ; ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΜΕΛΕΤΕΣ ΠΟΥ ΤΕΚΜΗΡΙΩΝΟΥΝ «ΜΕΙΩΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ» ; CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΗΣ «ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ» Ο όρος «μείωση του κινδύνου» αποτελεί σημαντικό παράγοντα για την εκτίμηση και χρησιμοποιείται προκειμένου να τεκμηριωθεί ο περιορισμός του κινδύνου, από τη χρήση του φαρμάκου, σε αποδεκτά επίπεδα ή και η πλήρης εξάλειψή του. Ο αιτών μπορεί να υποβάλει εκτιμήσεις για «μείωση του κινδύνου» και εφόσον δύναται, να συμπεριλάβει τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές, στον φάκελο υποβολής. CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση της «μείωσης του κινδύνου» συνίσταται σε μελέτες που αφορούν στην πλήρη αποδόμηση της δραστικής ουσίας στην κοπριά σε χρονικό διάστημα 30 ημερών.
Ο ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ PECsoil ΕΝΤΑΤΙΚΕΣ ΕΚΤΡΟΦΕΣ VCMP PEC soil D Ad BW P 170 Fh 1500 10000 0.05 Ny H 1000 PECsoil = Προβλεπόμενη Συγκέντρωση στο Περιβάλλον (Έδαφος) μg/kg D = Ημερήσια Δόση της Δραστικής Ουσίας (mg/kg ΣΒ/ημέρα) Ad = Διάρκεια της Θεραπείας σε ημέρες BW = Σωματικό Βάρος του ζώου (Kg) P = Ο Ρυθμός Αντικατάστασης του Ζωικού Κεφαλαίου ανά έτος 170 = Όριο για τη Διασπορά Αζώτου στο Έδαφος (Kg N 2 /εκτάριο/έτος) Fh = Ποσοστό του Ζωικού Κεφαλαίου που Υφίσταται Θεραπεία (0-1) 1500 = Ολική Πυκνότητα Ξηρού Εδάφους (Kg/m 3 ) 10000 = Έκταση 1 εκταρίου σε τ.μ. 0,05 = Βάθος διείσδυσης στο έδαφος (m) Ny = Το Ετησίως Παραγόμενο Άζωτο ανά Ζώο (Kg N 2 /έτος) H = Συντελεστής Παραμονής των Ζώων στον Στάβλο (0,5 ή 1) 1000 = Συντελεστής μετατροπής των mg σε μg
Ο ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ PECsoil VCMP ΕΚΤΑΤΙΚΕΣ ΕΚΤΡΟΦΕΣ PEC soil D Ad BW SD Fh 1000 1500 10000 0.05 PECsoil = Προβλεπόμενη Συγκέντρωση στο Περιβάλλον (Έδαφος) μg/kg D = Ημερήσια Δόση της Δραστικής Ουσίας (mg/kg ΣΒ/ημέρα) Ad = Διάρκεια της Θεραπείας σε ημέρες BW = Σωματικό Βάρος του ζώου (Κg) SD = Η Πυκνότητα του Ζωικού Κεφαλαίου ανά εκτάριο (ζώα/εκτάριο) Fh = Ποσοστό του Ζωικού Κεφαλαίου που Υφίσταται Θεραπεία (0-1) 1500 = Ολική Πυκνότητα Ξηρού Εδάφους (Kg/m 3 ) 10000 = Έκταση 1 εκταρίου σε τ.μ. 0,05 = Βάθος διείσδυσης στο έδαφος (m) 1000 = Συντελεστής μετατροπής των mg σε μg
Ο ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ PECsoil VCMP ΕΜΒΑΠΤΙΣΜΑΤΑ (TEAT DIPS) & ΨΕΚΑΣΤΙΚΑ (SPRAYS) PEC soil V Md Dl C Fd 50000 1000 Wp 365 1500 10000 0.05 PECsoil = Προβλεπόμενη Συγκέντρωση στο Περιβάλλον (Έδαφος) μg/kg V = Όγκος εμβαπτίσματος ανά άμελξη ανά ζώο (ml/ζώο) Md = Αριθμός αμέλξεων ανά ημέρα DL = Διάρκεια αμελκτικής περιόδου σε ημέρες C = Συγκέντρωση δραστικής ουσίας στο σκεύασμα (mg/ml) Fd = Ποσοστό του εμβαπτίσματος που καταλήγει στα λύματα (0-1) 50000 = Ρυθμός διασποράς των λυμάτων (L/He) Wp = Απαιτούμενη Ποσότητα νερού για πλύση του αμελκτηρίου 365 = Αριθμός ημερών ανά έτος 1500 = Ολική Πυκνότητα Ξηρού Εδάφους (Kg/m 3 ) 10000 = Έκταση 1 εκταρίου σε τ.μ. 0,05 = Βάθος διείσδυσης στο έδαφος (m) 1000 = Συντελεστής μετατροπής των mg σε μg
ΦΑΣΗ Ι ΠΙΝΑΚΕΣ ΜΕ ΠΡΟΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ ΚΑΙ ΑΛΓΟΡΙΘΜΟΥΣ ΟΛΑ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΕΞΙΣΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΖΟΥΝ ΤΟ PECsoil ΔΙΝΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΙΝΑΚΕΣ ΤΗΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΟΥ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΗΣ VCMP
ΦΑΣΗ Ι (ΥΔΑΤΙΝΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ) 3. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ EIC aquatic < 1 μg/l EIC aquatic = Η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο νερό ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΙΧΘΥΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΑ ΣΕ ΔΕΞΑΜΕΝΕΣ ΣΤΗ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΙΧΘΥΟΚΑΛΛΙΕΡΓΕΙΩΝ ΣΕ ΚΛΩΒΟΥΣ (ΦΥΣΙΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ) Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΕΤΑΙ ΣΤΗ ΦΑΣΗ ΙΙ. CVMP: Στην Φάση Ι, η εκτίμηση γίνεται ΚΑΤ ΑΡΧΗ με την αποδοχή ότι ΟΛΗ η ποσότητα της δραστικής ουσίας απελευθερώνεται στο περιβάλλον.
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ Η εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον γίνεται με τον προσδιορισμό των φυσικο-χημικών ιδιοτήτων των δραστικών ουσιών, της «τύχης» τους στο περιβάλλον καθώς και των επιπτώσεων από τη χρήση τους σε οργανισμούς «μη στόχους». Στο σύνολό της η εκτίμηση του κινδύνου (RQ) από τη/τις δραστική/ές ουσία/ες στο περιβάλλον προσεγγίζεται από το πηλίκο: RQ = PEC / PNEC όπου: PEC: η προβλεπόμενη συγκέντρωση PNEC: η προβλεπόμενη χωρίς επιπτώσεις συγκέντρωση ΠΡΟΥΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ: RQ < 1
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ EΛΕΓΧΟΙ Α ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER A, TESTS) 1. ΜΕΛΕΤΕΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΩΝ ΙΔΙΟΤΗΤΩΝ ΔΙΑΛΥΤΟΤΗΤΑ ΣΤΟ ΝΕΡΟ OECD 105 ΣΤΑΘΕΡΑ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΣΤΟ ΝΕΡΟ ΦΑΣΜΑ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗΣ ΟΡΑΤΟΥ- ΥΠΕΡΙΩΔΟΥΣ OECD 112 OECD 101 ΣΗΜΕΙΟ /ΠΕΡΙΟΧΗ ΤΗΞΗΣ OECD 102 ΠΙΕΣΗ ΑΤΜΩΝ OECD 104 ΣΥΝΤΕΛΕΣΤΗΣ η-οκτανολησ/ ΥΔΑΤΟΣ (logkow) OECD 107 & 117
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ EΛΕΓΧΟΙ Α ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER A, TESTS) 2. ΜΕΛΕΤΕΣ ΤΗΣ ΤΥΧΗΣ ΤΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΑΠΟΡΡΟΦΗΣΗ/ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΕΔΑΦΟΣ OECD 106 ΒΙΟΑΠΟΔΟΜΗΣΗ ΣΤΟ ΕΔΑΦΟΣ OECD 307 ΑΠΟΔΟΜΗΣΗ ΣΤΑ ΥΔΑΤΙΝΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ OECD 308 ΦΩΤΟΛΥΣΗ * ΥΔΡΟΛΥΣΗ OECD 111
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ EΛΕΓΧΟΙ Α ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER A, TESTS) 3. ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΥΔΑΤΙΝΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΓΛΥΚΟ ΝΕΡΟ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ DAFNIA ΟΞΕΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ ΘΑΛΑΣΣΙΝΟ ΝΕΡΟ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΟΞΕΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΚΑΡΚΙΝΟΕΙΔΗ ΟΞΕΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ ΧΕΡΣΑΙΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΕΡΣΑΙΑ ΜΕΤΑΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΑΖΩΤΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΧΕΡΣΑΙΩΝ ΦΥΤΩΝ ΥΠΟΞΕΙΑ ΔΡΑΣΗ/ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ ΓΑΙΟΣΚΩΛΗΚΩΝ ΥΔΑΤΙΝΑ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑ DAFNIA ΟΞΕΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ ΠΡΟΝΥΜΦΕΣ ΤΗΣ ΜΥΓΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΚΑΘΑΡΙΟΥ ΤΗΣ ΚΟΠΡΙΑΣ (παρασιτοκτόνα / εκτατικές εκτροφές))
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ EΛΕΓΧΟΙ (TESTS) Α ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER A) Η ΚΡΙΣΗ ΤΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΜΕ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΟΥ RQ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΕΙ ΑΠΟ ΤΟ ΑΡΧΙΚΑ ΕΚΤΙΜΟΥΜΕΝΟ PEC ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΟ PNEC ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ. Εφόσον έστω και ένα (1) RQ 1 η διαδικασία συνεχίζεται με τη «βελτίωση» του αρχικού PEC initial και τη μετατροπή του σε PEC refined. Η ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΗ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΟΣ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ VCMP ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΙ ΕΠΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΤΗΣ «ΒΕΛΤΙΩΣΗΣ» ΤΟΥ PEC initial ΣΕ PEC refined (ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟΣ, ΑΠΕΚΚΡΙΣΗ, ΑΠΟΔΟΜΗΣΗ ΣΕ ΚΟΠΡΙΑ & ΕΔΑΦΟΣ) Εφόσον ΚΑΙ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ PEC refined έστω και ένα (1) RQ 1 η διαδικασία έγκρισης συνεχίζεται με τους ελέγχους σε Β επίπεδο (TIER B)
ΦΑΣΗ ΙΙ: Η ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ EΛΕΓΧΟΙ B ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER B TESTS) ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΣΕ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΕΠΙΠΕΔΟΥ Β RQ refined 1 LogKow > 4 (ΕΛΕΓΧΟΣ ΒΙΟΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΗΣ, BCF) RQ aquatic invertebrates 1 (ΕΛΕΓΧΟΣ RQ sediment organisms ) Η ΥΠΟΣΤΗΡΙΚΤΙΚΗ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΟΣ ΟΔΗΓΙΑ ΤΗΣ VCMP ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΙ ΕΠΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟ ΤΩΝ BCF & RQ sediment organisms
ΦΑΣΗ ΙΙ: EΛΕΓΧΟΙ B ΕΠΙΠΕΔΟΥ (TIER B TESTS) ΜΕΛΕΤΕΣ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΥΔΑΤΙΝΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΓΛΥΚΟ ΝΕΡΟ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ DAFNIA ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ (ΠΡΩΙΜΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ) ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΕ ΑΣΠΟΝΔΥΛΑ ΤΟΥ ΙΖΗΜΑΤΟΣ ΘΑΛΑΣΣΙΝΟ ΝΕΡΟ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΧΡΟΝΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΚΑΡΚΙΝΟΕΙΔΗ ΧΡΟΝΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΕ ΑΣΠΟΝΔΥΛΑ ΤΟΥ ΙΖΗΜΑΤΟΣ ΧΕΡΣΑΙΑ ΟΙΚΟΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΕΡΣΑΙΑ ΜΕΤΑΣΧΗΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΑΖΩΤΟΥ ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΧΕΡΣΑΙΩΝ ΦΥΤΩΝ ΥΔΑΤΙΝΑ ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΑΛΓΩΝ ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΗ DAFNIA ΤΟΞΙΚΗ ΔΡΑΣΗ ΣΤΑ ΨΑΡΙΑ (ΠΡΩΙΜΑ ΣΤΑΔΙΑ ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ)
ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΕΚΤΙΜΗΣΕΙΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ PEC surfacewater ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ PEC groundwater ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΑ Η/Υ (SOFTWARE) ΠΟΥ ΥΠΟΣΤΗΡΙΖΟΥΝ ΤΗΝ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ VetCalc FOCUS
ΤΥΠΟΙ ΑΔΕΙΩΝ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΝΕΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΓΕΝΟΣΗΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, άρθρο 13(1) ΑΔΕΙΕΣ ΧΩΡΙΣ ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΛΗΡΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥ (βιβλιογραφικές τεκμηριώσεις, άρθρο 13α(1), συγκατάθεση χρήσης, άρθρο 13γ). ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ ΤΥΠΟΥ ΙΙ (αύξηση δοσολογίας, προσθήκη ενδείξεων). ΕΠΕΚΤΑΣΕΙΣ ΑΔΕΙΩΝ (προσθήκη σκοπούμενων ειδών, αλλαγές στην περιεκτικότητα, τη φόρμα ή την οδό χορήγησης).