ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ: Έκδοχα και Πληροφορίες στο Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη Ονομασία Οδός Χορήγησης Κάτω όριο (Threshold) Πληροφορίες για το Φύλλο Οδηγιών για τον Χρήστη Απρωτινίνη (Aprotinin) Τοπική Μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις Αραχιδέλαιο (peanut oil/ arachis oil) Όλες (Το φαρμακευτικό προϊόν) περιέχει αραχιδέλαιο (peanut oil/ φιστικέλαιο). Αν είσθε αλλεργικός (ή) στο peanut / φιστίκι ή στη σόγια, να μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Ασπαρτάμη (Ε951) Περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι βλαβερό για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία. Αζωχρώματα: Για παράδειγμα, Ε102, ταρτραζίνη Ε110, sunset yellow FCF E122, azorubine, carmoisine E123, amaranth E124, ponceau 4R red, conchineal red A E151 brilliant black BN, Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Σχόλια Η τοπική οδός στην περίπτωση αυτή αναφέρεται στα σημεία, τα οποία μπορεί να έχουν πρόσβαση στην κυκλοφορία (π.χ. πληγές, σωματικές κοιλότητες κ.λ.π.) Κεκαθαρμένο αραχιδέλαιο μπορεί να περιέχει πρωτεΐνη φιστικιού. Η μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας δεν περιέχει έλεγχο για πρόσμιξη πρωτεΐνης. SPC: αντένδειξη. 1
black PN Βάλσαμο του Περού Τοπική Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις. λωριούχο Βενζαλκώνιο Οφθαλμική Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την εφαρμογή και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την επανεισαγωγή τους. Γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Τοπική Ερεθιστικό, μπορεί να προκαλέσει δερματική αντίδραση Αναπνευστική 10micrograms/ αποδεσμευόμενη δόση Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο. Βενζοϊκό οξύ και βενζοϊκές ενώσεις: Για παράδειγμα: Ε210 βενζοϊκό οξύ Ε211 βενζοϊκό νάτριο Ε212 βενζοϊκό κάλιο Τοπική Ήπιο ερεθιστικό στο δέρμα, τα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ίκτερο σε νεογέννητα βρέφη. 2
Βενζυλική αλκοόλη Έκθεση μικρότερη από 90mg/kg/ημέρα Έκθεση ίση με 90mg/kg/ημέρα Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα. Εξαιτίας του κινδύνου για θανατηφόρες τοξικές αντιδράσεις από την έκθεση στην βενζυλική αλκοόλη περισσότερη από 90mg/kg/ημέρα, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών. Bergamot oil bergapten Τοπική Μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φως UV (φυσικό και τεχνητό ηλιακό φως) Βρωνοπόλη Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής) Βουτυλυδροξυανισόλη Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες. Βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321) Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους SPC: η «αλλεργική» πρέπει να εκδηλώνεται ως «αναφυλακτοειδής». Η ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης σε mg ανά <όγκο> πρέπει να δηλώνεται στο φύλλο οδηγιών και στο SPC. Η ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης σε mg ανά <όγκο> πρέπει να δηλώνεται στο φύλλο οδηγιών και στο SPC. Δεν εφαρμόζεται όταν αποδεικνύεται ότι στο έλαιο δεν υπάρχει το bergapten 3
Πολυοξυλιωμένο κικέλαιο και πολυοξυλιωμένο κικέλαιο υδρογονωμένο Κητοστεατυλική αλκοόλη συμπεριλαμβανομένης κητυλικής αλκοόλης Χλωροκρεσόλη μεμβράνες. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια Τοπική Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής) Τοπική Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις Διμεθυλοσουλφοξείδιο Τοπική Μπορεί να είναι ερεθιστικό για το δέρμα. Αιθανόλη και παρεντερική Λιγότερη από 100mg ανά δόση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100mg ανά <δόση> Η δήλωση αυτή καθησυχάζει τους γονείς και τα παιδιά σχετικά με τα χαμηλά επίπεδα της αλκοόλης στο προϊόν. 4
100mg-3g ανά δόση Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει... όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι...mg ανά δόση, ισοδύναμο με...ml μπύρας,...ml κρασί ανά δόση. Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Στο φύλλο οδηγιών πρέπει να αναφέρεται ο ισοδύναμος όγκος μπύρας ή κρασιού, υπολογισμένος ονομαστικά θεωρώντας 5% και 12% κατ όγκον αλκοόλη, αντίστοιχα. Ξεχωριστές δηλώσεις προειδοποίησης μπορεί να χρειάζονται σε διάφορα μέρη του φύλλου οδηγιών για τον χρήστη. 5
Φορμαλδεΰδη και παρεντερική 3g ανά δόση Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει...κατ όγκον % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλ. μέχρι...mg ανά δόση, ισοδύναμο με...ml μπύρας,...ml κρασί ανά δόση. Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία. Η ποσότητα της αλκοόλης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να μεταβάλλει τις ενέργειες άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Η ποσότητα της αλκοόλης στο φαρμακευτικό αυτό προϊόν μπορεί να διαταράξει την ικανότητας σας για οδήγηση ή χρήση μηχανών. Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής). Μπορεί να προκαλέσει στομαχική διαταραχή και διάρροια 6
Φρουκτόζη Γαλακτόζη Τοπική Πόσιμα υγρά, Τροχίσκοι και μασώμενα δισκία 5g Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Περιέχει Χg φρουκτόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας για δυσανεξία στην φρουκτόζη δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο Πρέπει να περιληφθούν πληροφορίες μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο. Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη π.χ. γαλακτοζαιμία ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο 7
Γλυκόζη Γλυκερίνη 5g Περιέχει Xg γαλακτόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία για ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία 5g Περιέχει Χg γλυκόζη ανά δόση Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια 10g ανά δόση Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχική διαταραχή και διάρροια Ορθική 1g Μπορεί να έχει υπακτική ενέργεια Ηπαρίνη (ως έκδοχο) Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και μειωμένες καταμετρήσεις αιμοσφαιρίων, πράγμα το οποίο μπορεί να επηρεάσει το σύστημα πήξης του αίματος. Οι ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, οι οποίες προκλήθηκαν από ηπαρίνη, πρέπει να αποφύγουν την χρήση των φαρμάκων, τα οποία περιέχουν ηπαρίνη. Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο Οι πληροφορίες πρέπει να περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο. 8
Σιρόπι υδρογονωμένης γλυκόζης ή υγρό Μαλτιτόλης (ή Maltitol Liquid) Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 10g Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια. Η ενεργειακή αξία είναι 2,3kcal/g υδρογονωμένου σιροπιού γλυκόζης Ιμβερτοσάκχαρο (Invert sugar) Αν σας ενημέρωσε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας φρουκτόζης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 5g Περιέχει Χg μίγματος φρουκτόζης και γλυκόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια. Πληροφορίες οι οποίες πρέπει να περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο. 9
Λακτιτόλη (Lactitol, E966) Λακτόζη 10g 5g Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια Ενεργειακή αξία 2,1kcal/g lactitol Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Περιέχει Χg λακτόζης (Χ/2 γλυκόζης και Χ/2 γαλακτόζης) ανά δόση. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. Λανολίνη Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής) Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσανεξίας στη γαλακτόζη, γαλακτοζαιμία ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Πρόταση για SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 10
Λάτεξ Φυσικό Ελαστικό (latex) Μαλτιτόλη E965και Ισομαλτιτόλη E953, Μαλτιτόλης υγρό. (δείτε Υδρογονωμένο Σιρόπι Γλυκόζης) Όλες Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ. Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις 10g Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια. Θερμιδική αξία 2,3kcal/g maltitol (ή isomaltitol) Μαννιτόλη, Ε421 10g Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου Για παράδειγμα Θειομερσάλη Νιτρικός, οξικός, βορικός Φαινυλυδράργυρος Οφθαλμική Μπορεί να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις Τοπική Μπορεί να προκαλεί τοπικές δερματίτιδα επαφής) και αποχρωματισμό Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (θειομερσάλη) ως συντηρητικό και είναι δυνατόν <εσείς/ το παιδί σας> να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση. Πείτε στο γιατρό σας αν <εσείς/ το παιδί σας> έχετε/ έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία Όχι ένα τυπικό έκδοχο, αλλά μια προειδοποίηση θεωρείται αναγκαία. Πρόταση SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. Δείτε την Δημόσια Ανακοίνωση του ΕΜΕΑ, 8 Ιουλίου 1999 Ref. EMEA/20962/99 Δείτε την Δημόσια Ανακοίνωση του ΕΜΕΑ, 8 Ιουλίου 1999 Ref. EMEA/20962/99 11
Παραϋδρόξυ-βενζοϊκές ενώσεις και οι εστέρες τους Για παράδειγμα Ε214 Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας Ε216 Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας Ε217 Προπυλυδρόξυβενζοϊκό νάτριο Ε218 Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας Ε219 Μεθυλυδρόξυβενζοϊκό νάτριο Αναπνευστική Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση) και σε εξαιρετική περίπτωση, βρογχόσπασμο. Φαινυλαλανίνη Όλες Το φάρμακο αυτό περιέχει φαινυλαλανίνη Μπορεί να είναι επιβλαβές για ανθρώπους με φαυνυλκετονουρία 12
Κάλιο Λιγότερο από 1mmol/ <δόση> Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39mg)ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο κάλιο» Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ + στο φαρμακευτικό προϊόν. Ιδιαίτερα σχετίζεται με προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, προκειμένου να λαμβάνουν πληροφορίες οι γιατροί και να καθησυχάζουν οι γονείς σχετικά με το κάτω όριο του Κ + στο προϊόν. ενδοφλέβια 1mmol/ <δόση> Το φάρμακο αυτό περιέχει Χmmol (ή Ψmg) καλίου ανά <δόση>. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου. 30mmol/ l Μπορεί να προκαλέσει πόνο στο σημείο της ένεσης Προπυλενογλυκόλη και εστέρες Τοπική Μπορεί να προκαλέσει δερματικό ερεθισμό Ενήλικες 400mg/kg Παιδιά 200mg/kg Μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όμοια με εκείνα για την αλκοόλη Σησαμέλαιο Όλες Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. 13
Νάτριο Λιγότερο από 1mmol/<δόση> 1mmol/<δόση> Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά <δόση>, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει Χ mmol νατρίου (ή Ψ mg) ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου Σορβικό οξύ και άλατα του Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής) Σορβιτόλη Ε420 Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 10g Μπορεί να έχει ήπια υπακτική ενέργεια Θερμιδική αξία 2,6kcal./g σορβιτόλης Οι πληροφορίες σχετίζονται με ένα κάτω όριο βασισμένο στη συνολική ποσότητα Να + στο φαρμακευτικό προϊόν. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό για προϊόντα, τα οποία χρησιμοποιούνται σε παιδιατρικές δόσεις, ώστε οι γιατροί να λαμβάνουν πληροφορίες και οι γονείς να καθησυχάζουν σχετικά με το χαμηλό επίπεδο Να + στο προϊόν. Πρόταση για SPC: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 14
Σογέλαιο (και Υδρογονωμένο έλαιο σόγιας) Όλες (Το φαρμακευτικό προϊόν) περιέχει έλαιο σόγιας. Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ήσ τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Στεατυλική αλκοόλη Τοπική Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματίτιδα επαφής) Σακχαρόζη Από το στόμα Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν Πόσιμα υγρά, τροχίσκοι και μασώμενα δισκία 5g Περιέχει Χg σουκρόζης ανά δόση. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια Σε συμφωνία με το αραχιδέλαιο(arachis oil). SPC: αντένδειξη Πρόταση SPC: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας σε γλυκόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσηςισομαλτάσης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Οι πληροφορίες θα περιληφθούν μόνο όταν το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προορίζεται για χρόνια χρήση, π.χ. για δύο εβδομάδες ή περισσότερο. 15
Θειώδεις ενώσεις συμπεριλαμβανομένων των μετα-δι-θειωδών ενώσεων Για παράδειγμα Αναπνευστική Μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο Ε220 Διοξείδιο του θείου E221 Θειώδες νάτριο E222 Οξινο θειώδες νάτριο E223 Μεταδιθειώδες νάτριο E224 Μεταδιθειώδες κάλιο E228 Οξινο θειώδες κάλιο Άμυλο σίτου Κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο. Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιακή νόσο) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. Λανολίνη Τοπική Μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα επαφής) Ξυλιτόλη 10g Μπορεί να έχει υπακτική ενέργεια Θερμιδική αξία 2,4kcal/g ξυλιτόλης Το άμυλο σίτου μπορεί να περιέχει γλουτένη, όμως μόνο ποσότητες σε ίχνη και τότε θεωρείται ασφαλές για ανθρώπους με κοιλιακή νόσο. (Η γλουτένη στο άμυλο σίτου ορίζεται με τον έλεγχο συνολικών πρωτεϊνών, ο οποίος περιγράφεται στη μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας). 16