Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος www.aerogen.com
Περιεχόμενα Εισαγωγή 2 Ενδείξεις χρήσης 2 Προειδοποιήσεις συστήματος 5 Συναρμολόγηση και εγκατάσταση 10 Εγκατάσταση για χρήση με συσκευή αερισμού 13 Νεφελοποίηση 17 Εγκατάσταση για χρήση χωρίς συσκευή αερισμού 18 Δοκιμή λειτουργίας 20 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση 21 Αντιμετώπιση προβλημάτων 27 Εγγύηση 29 Διάρκεια ζωής του προϊόντος 29 Προδιαγραφές 30 Απόδοση 31 Σύμβολα 32 Παράρτημα 1 33 Παράρτημα 1: Πίνακες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) 35 Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 1
Εισαγωγή Το σύστημα Aerogen Pro είναι ένα φορητό ιατροτεχνολογικό προϊόν για χρήση σε περισσότερους από έναν ασθενή. Η συσκευή αυτή προορίζεται να μετατρέπει σε αερόλυμα τα συνταγογραφημένα εισπνεόμενα φάρμακα τα οποία είναι εγκεκριμένα για χρήση με νεφελοποιητή γενικής χρήσης. Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό (ή εκτός αυτού) ή άλλη αναπνευστική βοήθεια θετικής πίεσης. Το Aerogen Pro είναι κατάλληλο για χρήση σε νεογνά, παιδιά και ενήλικες ασθενείς, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο αυτό. Περιλαμβάνει τη γεννήτρια αερολύματος Aerogen Vibronic. Το Aerogen Pro προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. Έχει σχεδιαστεί να λειτουργεί σύμφωνα με τα τυπικά αναπνευστικά κυκλώματα και τις τυπικές συσκευές μηχανικού αερισμού. Η συσκευή λειτουργεί χωρίς να χρειάζεται αλλαγή των παραμέτρων της συσκευής αερισμού του ασθενούς και μπορεί να επαναπληρωθεί χωρίς να διακοπεί η διαδικασία αερισμού. Ο ελεγκτής λειτουργεί μέσω του μετασχηματιστή AC/DC και μπορεί να λειτουργήσει μέσω της εσωτερικής επαναφορτιζόμενης μπαταρίας για έως και 45 λεπτά όταν είναι πλήρως φορτισμένη. Το προϊόν λειτουργεί χωρίς πεπιεσμένο αέριο, πράγμα που το καθιστά κατάλληλο για φορητές εφαρμογές. Ενδείξεις χρήσης Το σύστημα Aerogen Pro είναι ένα φορητό ιατροτεχνολογικό προϊόν για χρήση σε πολλούς ασθενείς, το οποίο προορίζεται να μετατρέπει σε αερόλυμα τα συνταγογραφημένα εισπνεόμενα διαλύματα σε ασθενείς υπό μηχανικό αερισμό, ή εκτός αυτού, ή άλλη αναπνευστική βοήθεια θετικής πίεσης. Το σύστημα Aerogen Pro είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και σε νεογνά. 2 Aerogen
Σύστημα Αerogen Pro Tο σύστημα Αerogen Pro περιλαμβάνει τα παρακάτω εξαρτήματα: 1 2 3 4 5 6 Σχήμα 1. Σύστημα Αerogen Pro 1. Νεφελοποιητής με πώμα πλήρωσης 2. Τεμάχιο Τ (για ενήλικες) με πώμα 3. Ελεγκτής Αerogen Pro 4. Καλώδιο ελεγκτή 5. Μετασχηματιστής AC/DC 6. Άγκιστρο στερέωσης γενικής χρήσης και προσαρμογέας βάσης στερέωσης εξοπλισμού Σημείωση: Τα ονόματα συσκευών που στο παρελθόν ανέφεραν Aeroneb, αναφέρουν πλέον Aerogen. Eπισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aerogen.com για τον πλήρη κατάλογο ανταλλακτικών. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 3
1. Ο νεφελοποιητής χωρά έως και 10 ml υγρού φαρμάκου. Ο νεφελοποιητής είναι ημιδιαφανής ούτως ώστε να επιτρέπεται η οπτική παρακολούθηση της στάθμης του φαρμάκου και της μετατροπής του σε αερόλυμα. Όταν ο νεφελοποιητής είναι συνδεδεμένος με το αναπνευστικό κύκλωμα, μπορείτε να ανοίξετε το πώμα πλήρωσης ή να το αφαιρέσετε από τον νεφελοποιητή χωρίς να προκληθεί απώλεια στην πίεση του κυκλώματος. Εντός του νεφελοποιητή υπάρχει η γεννήτρια αερολύματος Aerogen Vibronic, η οποία αποτελείται από θολωτή πλάκα ανοίγματος με οπές ακριβείας οι οποίες ελέγχουν το μέγεθος των σταγονιδίων του αερολύματος και από δονούμενο στοιχείο το οποίο δημιουργεί μικροαντλητική κίνηση για τη μετατροπή του φαρμάκου σε αερόλυμα. Λόγω της βαρύτητας, το φάρμακο έρχεται σε επαφή με τη γεννήτρια αερολύματος. Στη συνέχεια, το υγρό έλκεται μέσω της πλάκας ανοίγματος και μετατρέπεται σε αερόλυμα. 2. Το τεμάχιο Τ συνδέει με ασφάλεια τον νεφελοποιητή με το αναπνευστικό κύκλωμα και μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα για να καθαριστεί. Οι συνδέσεις του τεμαχίου Τ είναι στάνταρ αρσενικές και θηλυκές κωνικές θύρες 22 mm ISO και συνδέονται με τυπικά αναπνευστικά κυκλώματα ασθενούς. 3, 4, 5. Ο ελεγκτής μπορεί να λειτουργήσει μέσω του μετασχηματιστή AC/DC ή της εσωτερικής επαναφορτιζόμενης μπαταρίας. Ο ελεγκτής περιλαμβάνει κουμπί τροφοδοσίας on/off (ενεργοποίηση/ απενεργοποίηση) και υποδοχές για το καλώδιο του ελεγκτή και τον μετασχηματιστή AC/DC. Ο ελεγκτής περιλαμβάνει επίσης δείκτες για την επιλογή του κύκλου νεφελοποίησης (15 ή 30 λεπτών), την κατάσταση φόρτισης μπαταρίας και τις συνθήκες βλάβης. 6. Ένα άγκιστρο στερέωσης γενικής χρήσης στερεώνει τον ελεγκτή σε τυπικά στατό ορού και συστήματα στήριξης και τοποθέτησης ιατρικού εξοπλισμού. 4 Aerogen
7. Ένας προσαρμογέας βάσης στερέωσης εξοπλισμού στερεώνει τον ελεγκτή σε τυπικές βάσεις στερέωσης εξοπλισμού. Σημείωση: Το τεμάχιο Τ για παιδιατρική χρήση, οι προσαρμογείς νεογνών, τα κιτ προσαρμογέα μάσκας, τα συνδετικά γωνιακού σωλήνα και το επιστόμιο πωλούνται ξεχωριστά. Προειδοποιήσεις συστήματος Πριν από τη χρήση του συστήματος Aerogen Pro και των εξαρτημάτων του, διαβάστε και μελετήστε όλες τις οδηγίες. Ο χειρισμός της συσκευής αυτής πρέπει να γίνεται μόνο από καταρτισμένο ιατρικό προσωπικό. Κατά τη διάρκεια της χρήσης, να παρατηρείτε αν λειτουργεί σωστά ο νεφελοποιητής επαληθεύοντας τακτικά ότι το αερόλυμα είναι ορατό και δεν ανάβουν οι ενδεικτικές λυχνίες. Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο ή εναλλάκτη θερμότητας-υγρασίας (ΕΘΥ) μεταξύ του νεφελοποιητή και του αεραγωγού του ασθενούς. Μη συνδέετε τον νεφελοποιητή με συνεχή παροχή φαρμάκων. Η συσκευή λειτουργεί σε κύκλους των 15 ή 30 λεπτών. Πριν από την πρώτη χρήση και πριν από τη χρήση σε διαφορετικό ασθενή, καθαρίστε, αποστειρώστε, συναρμολογήστε και διενεργήστε δοκιμή λειτουργίας (σελίδα 20) σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος εγχειριδίου. Μην τοποθετείτε τον ελεγκτή μέσα σε θερμοκοιτίδα κατά τη διάρκεια της χρήσης του. Για να μην επηρεαστεί η συσκευή αερισμού από τα εκπνεόμενα φάρμακα, ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής αερισμού σχετικά με τη χρήση βιολογικού φίλτρου στο σκέλος εκπνοής του αναπνευστικού κυκλώματος. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 5
Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη χορήγηση του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του φαρμάκου όσον αφορά στην καταλληλότητά του για νεφελοποίηση. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή παρουσία εύφλεκτων ουσιών ή εύφλεκτων μιγμάτων αναισθητικού σε συνδυασμό με αέρα ή με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου. Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος πυρκαγιάς, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή για να μετατρέψετε σε αερόλυμα φάρμακα που έχουν ως βάση την αλκοόλη, διότι αυτά μπορεί να αναφλεχθούν παρουσία αέρα εμπλουτισμένου με οξυγόνο υπό υψηλή πίεση. Μην τροποποιείτε τον εξοπλισμό αυτό χωρίς την έγκριση του κατασκευαστή. Πριν τον καθαρισμό, αποσυνδέστε τον νεφελοποιητή από τον ελεγκτή. Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα και μη χρησιμοποιείτε αν οποιαδήποτε εξαρτήματα λείπουν ή έχουν υποστεί ρωγμές ή ζημιά. Σε περίπτωση που λείπουν εξαρτήματα ή υπάρχει δυσλειτουργία ή ζημιά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων που σας εξυπηρετεί. Μην βυθίζετε ούτε να αποστειρώνετε σε κλίβανο τον ελεγκτή ή τον μετασχηματιστή AC/DC. Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο με εξαρτήματα που καθορίζονται από την Aerogen. Μη χρησιμοποιείτε ούτε να φυλάσσετε τη συσκευή σε συνθήκες διαφορετικές από τις καθορισμένες περιβαλλοντικές συνθήκες. Για να αποφευχθεί μηχανική ή ηλεκτρική ζημιά, προσέξτε να μην πέσει κάτω ο νεφελοποιητής ή ο ελεγκτής. 6 Aerogen
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν παρουσία συσκευών όπως ο εξοπλισμός μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίες παράγουν υψηλά ηλεκτρομαγνητικά πεδία. Ο ελεγκτής Aerogen Pro περιέχει μια επαναφορτιζόμενη μπαταρία νικελίου-υδριδίου μετάλλου (NiMH), η οποία πρέπει να απορρίπτεται στο τέλος της ωφέλιμης ζωής της σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς περιορισμούς. Για να μην προκληθεί ζημιά στον νεφελοποιητή: Πριν από τη χρήση, αποστειρώστε σε αυτόκαυστο σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες και τη θερμοκρασία που αναφέρονται στην ενότητα Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση του παρόντος εγχειριδίου μόνο. Τυχόν παρέκκλιση από τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον νεφελοποιητή και να τον καταστήσει μη λειτουργικό. Μην ασκείτε αδικαιολόγητη πίεση στη θολωτή πλάκα ανοίγματος στο κέντρο του νεφελοποιητή. Μην ωθείτε έξω τη γεννήτρια αερολύματος Aerogen Vibronic. Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα με βελόνα για την προσθήκη του φαρμάκου. Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά ή αιχμηρά αντικείμενα για να καθαρίσετε τον νεφελοποιητή. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 7
Ελεγκτής Αerogen Pro Κουμπί λειτουργίας On/Off 15 λεπτά - Πατήστε κι αφήστε 30 λεπτά - Πατήστε και κρατήστε για 3 δευτ. Ένδειξη σφάλματος Ενδεικτική λυχνία κατάστασης λειτουργίας 30 λεπτών Ενδεικτική λυχνία κατάστασης λειτουργίας 15 λεπτών Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας Είσοδος 9V DC Είσοδος καλωδίου μονάδας ελέγχου Σχήμα 2. Χειριστήρια και ενδείξεις του Aerogen Pro 8 Aerogen
Πίνακας 1. Χειριστήρια και ενδείξεις του Aerogen Pro Χειριστήριο / Ένδειξη Ένδειξη 15 λεπτών Ένδειξη 30 λεπτών Λειτουργία Πράσινη (σταθερά φωτισμένη) = Διενεργείται κύκλος νεφελοποίησης 15 λεπτών Πράσινη (αναβοσβήνει) = Χαμηλή ισχύς μπαταρίας Η παροχή ρεύματος στον νεφελοποιητή διακόπτεται αυτόματα αφού περάσουν 15 λεπτά Πράσινη (σταθερά φωτισμένη) = Διενεργείται κύκλος νεφελοποίησης 30 λεπτών Πράσινη (αναβοσβήνει) = Χαμηλή ισχύς μπαταρίας Η παροχή ρεύματος στον νεφελοποιητή διακόπτεται αυτόματα αφού περάσουν 30 λεπτά Ένδειξη σφάλματος Πορτοκαλί = Ελαττωματική ηλεκτρική σύνδεση Κουμπί τροφοδοσίας on/off Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας Για λειτουργία σε κατάσταση λειτουργίας 15 λεπτών, πατήστε και αφήστε αμέσως το κουμπί on/off Για λειτουργία σε κατάσταση 30 λεπτών, πατήστε το κουμπί on/off και κρατήστε το πατημένο τουλάχιστον για 3 δευτερόλεπτα ενώ η συσκευή είναι σβηστή Όταν το πατάτε κατά την νεφελοποίηση διακόπτεται η παροχή ρεύματος στον νεφελοποιητή Πράσινη = Πλήρως φορτισμένη μπαταρία Πορτοκαλί = Η μπαταρία φορτίζεται Δεν υπάρχει φως = Η μπαταρία λειτουργεί Επαναφόρτιση της μπαταρίας Για την επαναφόρτιση της μπαταρίας, συνδέστε τον μετασχηματιστή AC/DC με τον ελεγκτή και την πρίζα εναλλασσόμενου ρεύματος. Η ένδειξη κατάστασης μπαταρίας είναι πορτοκαλί όταν η μπαταρία φορτίζεται και πράσινος όταν είναι πλήρως φορτισμένη. Αν ο ελεγκτής βρίσκεται σε μακρόχρονη αποθήκευση, συνιστάται η μπαταρία να επαναφορτίζεται κάθε 3 μήνες. Η εσωτερική μπαταρία χρειάζεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες για να επαναφορτιστεί πλήρως. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 9
Συναρμολόγηση και εγκατάσταση Προετοιμασία του συστήματος Αerogen Pro Καθαρίστε και αποστειρώστε τον νεφελοποιητή και το τεμάχιο Τ (ή τα τεμάχια Τ) όπως περιγράφεται στην ενότητα Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση του παρόντος εγχειριδίου. Σημείωση: Στη συσκευασία τους, ο νεφελοποιητής και το τεμάχιο Τ δεν παρέχονται αποστειρωμένα. 1 Διενεργήστε δοκιμή λειτουργίας του Aerogen Pro πριν από τη χρήση σε διαφορετικό ασθενή, όπως περιγράφεται στην ενότητα Δοκιμή λειτουργίας του εγχειριδίου αυτού (βλ. σελίδα 20). 2 Εισαγάγετε το πώμα πλήρωσης στο άνοιγμα του νεφελοποιητή. 3 Συνδέστε τον νεφελοποιητή με το τεμάχιο Τ ωθώντας σταθερά τον νεφελοποιητή πάνω στο τεμάχιο Τ (Σχήμα 3). Σχήμα 3. Σύνδεση του νεφελοποιητή με το τεμάχιο Τ 10 Aerogen
4 Συνδέστε τον ελεγκτή Aerogen Pro με τον νεφελοποιητή χρησιμοποιώντας το καλώδιο του ελεγκτή (Σχήμα 4). Σχήμα 4. Σύνδεση του ελεγκτή και του νεφελοποιητή 5 Για να κάνετε χρήση με εναλλασσόμενο ρεύμα (που είναι ο κύριος τρόπος λειτουργίας), συνδέστε συνδέστε τον μετασχηματιστή AC/DC του Aerogen Pro στον ελεγκτή Aerogen Pro και συνδέστε τον μετασχηματιστή σε μια πρίζα ηλεκτρικού του δικτύου (Σχήμα 5). Σχήμα 5. Σύνδεση του μετασχηματιστή AC/DC Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 11
6 Ο ελεγκτής Aerogen Pro μπορεί να λειτουργήσει με μπαταρία για φορητές εφαρμογές. Με την επαναφορτιζόμενη μπαταρία, το σύστημα μπορεί να λειτουργήσει έως και 45 λεπτά όταν είναι πλήρως φορτισμένο. Σε περίπτωση διακοπής ρεύματος, ο ελεγκτής αρχίζει να λειτουργεί αυτόματα μέσω της μπαταρίας. Σημείωση: Η εσωτερική μπαταρία χρειάζεται τουλάχιστον τέσσερις ώρες για να επαναφορτιστεί πλήρως. Σημείωση: Για να διασφαλιστεί η αδιάκοπη λειτουργία του Aerogen Pro, ασφαλίστε τόσο το καλώδιο του μετασχηματιστή AC/DC όσο και το καλώδιο του ελεγκτή, έτσι ώστε να μην αποσυνδεθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αν τα κυκλώματα ασθενούς διαθέτουν συνδετήρες, περάστε τα καλώδια από τις οπές των συνδετήρων. Αν δεν διατίθενται κλιπ, επαληθεύστε την ασφαλή διαδρομή όλων των καλωδίων. 12 Aerogen
Εγκατάσταση για χρήση με συσκευή αερισμού Σύνδεση σε αναπνευστικό κύκλωμα 1. Για αναπνευστικά κυκλώματα ενηλίκων, συνδέστε τον νεφελοποιητή μαζί με το τεμάχιο Τ ενηλίκων στο σκέλος εισπνοής του αναπνευστικού κυκλώματος, σε σημείο πριν το ύψιλον (Υ) του ασθενούς (σχήμα 6). Σχήμα 6. Σύνδεση του Aerogen Pro σε ένα αναπνευστικό κύκλωμα ενηλίκων Σημείωση: Το σχήμα 6 απεικονίζει τη σύνδεση σε ενηλίκους μόνο Για παιδιατρικά αναπνευστικά κυκλώματα, συνδέστε τον νεφελοποιητή μαζί με το παιδιατρικό τεμάχιο Τ στο σκέλος εισπνοής του αναπνευστικού κυκλώματος, σε σημείο πριν το ύψιλον (Υ) του ασθενούς (σχήμα 7). Σχήμα 7. Σύνδεση με παιδιατρικό αναπνευστικό κύκλωμα Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 13
Σχήμα 8. Σύνδεση σε αναπνευστικό κύκλωμα νεογνών με το τεμάχιο T νεογνών Για αναπνευστικά κυκλώματα νεογνών, συνδέστε τον νεφελοποιητή με προσαρτημένα το παιδιατρικό τεμάχιο Τ και τους προσαρμογείς νεογνών σε σημείο περίπου 30 cm (12 in.) πίσω από το ύψιλον (Υ) του ασθενούς (Σχήμα 7). Εναλλακτικά, συνδέστε τον νεφελοποιητή (με προσαρτημένο το τεμάχιο νεογνών Τ), σε σημείο 30 cm (12 in.) πίσω από το ύψιλον (Υ) του ασθενούς (Σχήμα 8). 2. Μετά την εισαγωγή ή την αφαίρεση του νεφελοποιητή, διενεργήστε πάντα δοκιμή του αναπνευστικού κυκλώματος για τυχόν διαρροές. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευής αερισμού για τη διενέργεια της δοκιμής διαρροής. 3. Χρησιμοποιήστε το άγκιστρο στερέωσης γενικής χρήσης για να προσαρτήσετε τον ελεγκτή κάθετα ή οριζόντια σε στατό ορού ή σε κάγκελο κλίνης (σχήμα 9). Μη σφίγγετε υπερβολικά το κουμπί. Όπου διατίθεται στάνταρ βάση στερέωσης εξοπλισμού, χρησιμοποιήστε τον προσαρμογέα βάσης στερέωσης εξοπλισμού για να στηρίξετε τον ελεγκτή (σχήμα 9). 14 Aerogen
Ελεγκτής και κατακόρυφο άγκιστρο στερέωσης γενικής χρήσης Ελεγκτής και οριζόντιο άγκιστρο στερέωσης γενικής χρήσης Τυπική βάση στερέωσης εξοπλισμού Προσαρμογέας βάσης στερέωσης εξοπλισμού Σχήμα 9. Συνδυασμοί ελεγκτή Aerogen Pro και αγκίστρου στερέωσης γενικής χρήσης Προειδοποιήσεις Διατηρείτε πάντα τον νεφελοποιητή σε κάθετη θέση (με το πώμα πλήρωσης στην επάνω θέση) ενώ αυτός βρίσκεται στο κύκλωμα ασθενούς (Σχήματα 6, 7 και 8). Η θέση αυτή αποτρέπει την απόφραξη του νεφελοποιητή από συμπύκνωμα και διασφαλίζει τη σωστή νεφελοποίηση. Επιθεωρείτε πάντα οπτικά τον νεφελοποιητή πριν την τοποθέτησή του σε κύκλωμα συσκευής αερισμού προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η γεννήτρια αερολύματος Aerogen Vibronic δεν αποφράσσεται από εκκρίσεις. Όταν αφαιρείτε τον νεφελοποιητή από το κύκλωμα ασθενούς πρέπει πάντα να τοποθετείτε και πάλι το πώμα του τεμαχίου Τ ώστε να διατηρηθεί η πίεση του κυκλώματος. Να συνδέετε πάντα ένα βιολογικό φίλτρο με την είσοδο εκπνοής της συσκευής αερισμού. Διαφορετικά, μπορεί να υποβαθμιστεί η λειτουργία του καναλιού εκπνοής. Μη χρησιμοποιείτε φίλτρο ή εναλλάκτη θερμότητας-υγρασίας (ΕΘΥ) μεταξύ του νεφελοποιητή και του αεραγωγού του ασθενούς. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 15
Προσθήκη φαρμάκου Ανοίξτε τη γλωττίδα του πώματος πλήρωσης του νεφελοποιητή. Χρησιμοποιήστε ένα ήδη γεμάτο φιαλίδιο ή σύριγγα για να προσθέσετε φάρμακα στη θύρα πλήρωσης του νεφελοποιητή (σχήμα 10). Κλείστε τη γλωττίδα του πώματος πλήρωσης. Προειδοποίηση: Για να μην προκληθεί ζημιά στον νεφελοποιητή, μη χρησιμοποιείτε σύριγγα με βελόνα. Η μέγιστη χωρητικότητα του νεφελοποιητή είναι 10 ml. Μη γεμίζετε τον νεφελοποιητή πέρα από το σημείο ένδειξης μέγιστης πλήρωσης (Σχήμα 10). Το κάτω μέρος του πώματος πλήρωσης αντιστοιχεί στο σημείο ένδειξης μέγιστης πλήρωσης. Σημείο ένδειξης μέγιστης πλήρωσης Σχήμα 10. Πλήρωση του νεφελοποιητή με ήδη γεμάτο φιαλίδιο Σημείωση: Μπορείτε να προσθέσετε φάρμακο κατ αυτόν τον τρόπο κατά τη διάρκεια της νεφελοποίησης. Η ενέργεια αυτή δεν διακόπτει τη νεφελοποίηση ή τον αερισμό. 16 Aerogen
Νεφελοποίηση Για δόσεις μικρότερες ή ίσες με 3 ml. 1. Για να αρχίσει ο κύκλος νεφελοποίησης των 15 λεπτών, προσθέστε το φάρμακο και πιέστε και αφήστε το μπλε κουμπί τροφοδοσίας on/ off (Σχήμα 2). Ο πράσινος δείκτης 15 λεπτών ανάβει για να δείξει ότι ο κύκλος νεφελοποίησης των 15 λεπτών είναι σε εξέλιξη. Για δόσεις μεγαλύτερες από 3 ml. 2. Για να αρχίσει ο κύκλος νεφελοποίησης των 30 λεπτών, προσθέστε το φάρμακο και πιέστε και κρατήστε πατημένο το μπλε κουμπί τροφοδοσίας on/off επί τουλάχιστον τρία δευτερόλεπτα. Ο πράσινος δείκτης 30 λεπτών ανάβει για να δείξει ότι ο κύκλος νεφελοποίησης των 30 λεπτών είναι σε εξέλιξη. 3. Για να σταματήσετε τον νεφελοποιητή σε οποιαδήποτε στιγμή, πιέστε το κουμπί τροφοδοσίας on/off. Η ένδειξη σβήνει για να δείξει ότι η νεφελοποίηση σταμάτησε. Σημείωση: Όταν χορηγείτε δόση μεγαλύτερη από 3 ml, επιλέξτε τον κύκλο των 30 λεπτών. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 17
Εγκατάσταση για χρήση χωρίς συσκευή αερισμού Χρήση με μάσκα προσώπου Τα κιτ μάσκας, τα οποία περιλαμβάνουν γωνία αερισμού και γωνία μάσκας, διατίθενται ξεχωριστά (επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aerogen.com για τον πλήρη κατάλογο ανταλλακτικών). Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων που σας εξυπηρετεί για πληροφορίες παραγγελίας. 1. Όταν χρησιμοποιείτε μάσκα, συνδέστε τη γωνία αερισμού, τη γωνία μάσκας και τη μάσκα με τον νεφελοποιητή πιέζοντας σταθερά τα εξαρτήματα μεταξύ τους. 2. Περιστρέψτε τη γωνία αερισμού, ώστε να ταιριάζει με τη θέση του ασθενούς (σχήμα 11). Γωνία αερισμού Γωνία μάσκας προσώπου Ο ασθενής στην όρθια θέση Ο ασθενής στην ύπτια θέση Σχήμα 11. Σύνδεση με μάσκα Προειδοποίηση: Για να διασφαλιστεί η σωστή νεφελοποίηση, διατηρήστε τον νεφελοποιητή σε κάθετο προσανατολισμό (Σχήμα 11). 18 Aerogen
Χρήση με επιστόμιο Το Aerogen Pro λειτουργεί με οποιοδήποτε τυπικό επιστόμιο νεφελοποιητή ISO 22 mm που εισάγεται στο τεμάχιο Τ ενηλίκων. Σχήμα 12. Σύνδεση σε επιστόμιο Όταν χρησιμοποιείτε επιστόμιο, συνδέστε τον νεφελοποιητή με το τεμάχιο Τ όπως φαίνεται στο Σχήμα 3 και στη συνέχεια συνδέστε το τεμάχιο Τ με το επιστόμιο πιέζοντας τα εξαρτήματα σταθερά μεταξύ τους (Σχήμα 12). Προειδοποίηση: Για να διασφαλιστεί η σωστή νεφελοποίηση, διατηρήστε τον νεφελοποιητή σε κάθετο προσανατολισμό (Σχήμα 12). Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 19
Δοκιμή λειτουργίας Διενεργήστε δοκιμή λειτουργίας του συστήματος Aerogen Pro πριν την πρώτη χρήση, μετά από κάθε αποστείρωση πριν τη χρήση του σε διαφορετικό ασθενή ή ανά πάσα στιγμή, για να βεβαιωθείτε για τη σωστή λειτουργία του. Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: 1. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε μέρος του συστήματος για ρωγμές ή ζημιά και αντικαταστήστε το αν υπάρχουν ορατά ελαττώματα. 2. Βάλτε 1-5 ml φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος (0,9%) στον νεφελοποιητή. 3. Συνδέστε τον νεφελοποιητή στον ελεγκτή με το καλώδιο του ελεγκτή. Συνδέστε τον μετασχηματιστή AC/DC στον ελεγκτή και συνδέστε τον μετασχηματιστή AC/DC σε μια πρίζα ηλεκτρικού του δικτύου. 4. Πατήστε και αφήστε το μπλε κουμπί τροφοδοσίας on/off και βεβαιωθείτε ότι ανάβει η πράσινη φωτεινή ένδειξη 15 λεπτών και είναι ορατό το αερόλυμα. 5. Αποσυνδέστε τον νεφελοποιητή από τον ελεγκτή. Βεβαιωθείτε ότι ανάβουν οι πορτοκαλί φωτεινές ενδείξεις σφάλματος. Επανασυνδέστε τον νεφελοποιητή στον ελεγκτή. 6. Πατήστε πάλι το κουμπί τροφοδοσίας on/off για να σβήσει το σύστημα. Πατήστε και κρατήστε το κουμπί πατημένο επί τρία τουλάχιστον δευτερόλεπτα. Βεβαιωθείτε ότι ανάβει ο πράσινος δείκτης 30 λεπτών και είναι ορατό το αερόλυμα. 7. Αποσυνδέστε τον ελεγκτή από τον μετασχηματιστή AC/DC και βεβαιωθείτε ότι η νεφελοποίηση συνεχίζεται και ο δείκτης κατάστασης μπαταρίας σβήνει. 8. Σβήστε το σύστημα και βεβαιωθείτε οι δείκτες 15 λεπτών και 30 λεπτών είναι σβηστοί. 9. Απορρίψτε τυχόν υπόλειμμα υγρού πριν τη χρήση σε ασθενή. 20 Aerogen
Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση Στην ενότητα αυτή περιγράφεται ο τρόπος καθαρισμού, απολύμανσης, αποστείρωσης και επιθεώρησης των εξαρτημάτων του συστήματος Aerogen Pro. Είναι σημαντικό τα εξαρτήματα της συσκευής Aerogen Pro να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν από την πρώτη χρήση στον ασθενή. Τα εξαρτήματα έχουν ως εξής: Aerogen Pro (με πώμα πλήρωσης) Τεμάχιο T (με πώμα τεμαχίου Τ) για ενήλικες και παιδιά Προσαρμογείς νεογνών Ελεγκτής Αerogen Pro* Καλώδιο ελεγκτή* και μετασχηματιστής AC/DC* Άγκιστρο στερέωσης* * Τα εξαρτήματα δεν πρέπει να αποστειρώνονται σε αυτόκαυστο. Προειδοποίηση: Καθαρίζετε, αποστειρώνετε και απολυμαίνετε πάντα σύμφωνα με τα τρέχοντα ιατρικά πρωτόκολλα. Για να μην προκληθεί ζημιά στον νεφελοποιητή: Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες και τη θερμοκρασία που αναφέρονται στην ενότητα Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση του παρόντος εγχειριδίου μόνο. Τυχόν παρέκκλιση από τις οδηγίες που παρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο οδηγιών μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον νεφελοποιητή και να τον καταστήσει μη λειτουργικό. Μην ασκείτε αδικαιολόγητη πίεση στη θολωτή πλάκα ανοίγματος στο κέντρο του νεφελοποιητή. Μην ωθείτε έξω τη γεννήτρια αερολύματος Aerogen Vibronic. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 21
Καθαρισμός με το χέρι Καθαρισμός του νεφελοποιητή, των τεμαχίων Τ και των προσαρμογέων νεογνών 1. Διασφαλίστε ότι δεν παραμένει καθόλου φάρμακο μέσα στη συσκευή. 2. Αφαιρέστε τον νεφελοποιητή από το τεμάχιο Τ. Αφαιρέστε το πώμα πλήρωσης από τον νεφελοποιητή. 3. Καθαρίστε όλα τα εξαρτήματα με ζεστό νερό και μαλακό υγρό απορρυπαντικό. 4. Ξεπλύνετε τα εξαρτήματα με αποστειρωμένο νερό. 5. Τινάξτε τα εξαρτήματα για να φύγει το πολύ νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν πλήρως στον αέρα. Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε λειαντικά ή αιχμηρά αντικείμενα για να καθαρίσετε τον νεφελοποιητή. Απολύμανση Απολύμανση του νεφελοποιητή Aerogen Pro, των τεμαχίων Τ και των προσαρμογέων νεογνών με απολυμαντικούς παράγοντες. 1. Ακολουθήστε τα βήματα 1 έως 3 της ενότητας Μη αυτόματος καθαρισμός. 2. Βυθίστε πλήρως τα εξαρτήματα σε κατάλληλο απολυμαντικό παράγοντα σύμφωνα με τα τρέχοντα ιατρικά πρωτόκολλα και τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού παράγοντα. 22 Aerogen
Σημείωση: Η Aerogen εγκρίνει τα παρακάτω διαλύματα απολύμανσης για χρήση με το σύστημα νεφελοποίησης Aerogen Pro, όσον αφορά τη συμβατότητα των υλικών. Όσον αφορά τη μικροβιολογική αποτελεσματικότητα, ρωτήστε τον κατασκευαστή. Για συγκεκριμένες οδηγίες σε σχέση με την ενεργοποίηση, την ασφαλή χρήση και την απόρριψη αυτών των διαλυμάτων, ανατρέξτε στη σήμανση κάθε προϊόντος. Ισοπροπυλική αλκοόλη (70%) CIDEX NU-CIDEX CIDEX OPA Hexanios G+R Προειδοποίηση: Η χρήση οποιωνδήποτε άλλων μέσων καθαρισμού, απολύμανσης ή αποστείρωσης δεν έχει επικυρωθεί και είναι πιθανό να μειώσει τη διάρκεια ζωής του νεφελοποιητή και να ακυρώσει την εγγύησή σας. Αυτοματοποιημένoς κύκλος πλυσίματος Το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro έχει επικυρωθεί για τους παρακάτω αυτοματοποιημένoυς κύκλους πλυσίματος. Αυτοματοποιημένoς κύκλος 1 Απορρυπαντικό: Υγρό αλκαλικό καθαριστικό (αραιωμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή). Ποιότητα νερού: Νερό βρύσης (από το δίκτυο ύδρευσης). Μέθοδος: 1. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στο αυτοματοποιημένο πλυντήριο. 2. Ξεπλύνετε εκ των προτέρων για 3 λεπτά. 3. Καθαρίστε τα εξαρτήματα με υγρό αλκαλικό καθαριστικό σε θερμοκρασία 55 C (131 F) επί 10 λεπτά. 4. Ξεπλύνετε για 1 λεπτό. 5. Ξεπλύνετε χρησιμοποιώντας τον κύκλο θερμικής απολύμανσης στους 93 C (199,4 F) επί 10 λεπτά. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 23
Αυτοματοποιημένoς κύκλος 2 Απορρυπαντικό: Ο παρακάτω κύκλος επικυρώθηκε χωρίς τη χρήση απορρυπαντικού. Ποιότητα νερού: Νερό βρύσης (από το δίκτυο ύδρευσης). Μέθοδος: 1. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα στο αυτοματοποιημένο πλυντήριο. 2. Πλύνετε τα εξαρτήματα για 10 λεπτά στους 91 C (195,8 F). 3. Αποστραγγίστε το μηχάνημα για 40 δευτερόλεπτα. 4. Ξεπλύνετε στους 90 C (194 F) για 1 λεπτό. 5. Αποστραγγίστε το μηχάνημα για 40 δευτερόλεπτα. 6. Ξεπλύνετε στους 90 C (194 F) για 1 λεπτό. 7. Αποστραγγίστε το μηχάνημα για 40 δευτερόλεπτα. 8. Στεγνώστε στους 90 C (194 F) για 15 λεπτά. Αποστείρωση του νεφελοποιητή Aerogen Pro Αποστείρωση του νεφελοποιητή Aerogen Pro, των τεμαχίων Τ και των προσαρμογέων νεογνών 1. Αποσυνδέστε τον νεφελοποιητή από τον ελεγκτή και στη συνέχεια αφαιρέστε τον νεφελοποιητή και τους προσαρμογείς από το κύκλωμα της συσκευής αερισμού, τη μάσκα ή το επιστόμιο. 2. Αποσυναρμολογήστε τον νεφελοποιητή και τους προσαρμογείς ώστε να είναι στη διάθεσή σας όλα τα ξεχωριστά εξαρτήματα του συστήματος. 3. Αφαιρέστε το πώμα πλήρωσης από τον νεφελοποιητή. 4. Καθαρίστε όλα τα εξαρτήματα με ζεστό νερό και μαλακό υγρό απορρυπαντικό σύμφωνα με τα τρέχοντα ιατρικά πρωτόκολλα. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε στον αέρα. 5. Ελέγξτε για ρωγμές ή ζημιά και αντικαταστήστε τα αν υπάρχουν τυχόν ορατά ελαττώματα. 6. Τοποθετήστε τα αποσυναρμολογημένα εξαρτήματα σε κατάλληλο περιτύλιγμα αποστείρωσης. 24 Aerogen
Προειδοποίηση: Μην επανασυναρμολογείτε τα εξαρτήματα πριν την αποστείρωση σε αυτόκαυστο. Αποστείρωση των εξαρτημάτων Η αποστείρωση με ατμό μπορεί να διενεργηθεί χρησιμοποιώντας τις παρακάτω τρεις μεθόδους: 1. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο τα περιτυλιγμένα εξαρτήματα χρησιμοποιώντας αποστείρωση ατμού με κύκλο προκατεργασίας κενού, σε θερμοκρασία τουλάχιστον 134 C (270 F - 275 F) για 3,5 λεπτά με κύκλο ξήρανσης (134 C, κύκλος με περιτύλιξη). 2. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο τα περιτυλιγμένα εξαρτήματα χρησιμοποιώντας αποστείρωση ατμού με κύκλο προκατεργασίας κενού, σε θερμοκρασία τουλάχιστον 121 C (250 F) για 20 λεπτά με κύκλο ξήρανσης (121 C, κύκλος με περιτύλιξη). 3. Αποστειρώστε σε αυτόκαυστο τα περιτυλιγμένα εξαρτήματα χρησιμοποιώντας αποστείρωση ατμού με κύκλο προκατεργασίας κενού, σε θερμοκρασία τουλάχιστον 134 C (270 F - 275 F) για 20 λεπτά με κύκλο ξήρανσης (αναφέρεται ορισμένες φορές ως κύκλος Prion ). Σημείωση: Η αποστείρωση με χρήση του κύκλου αυτόκαυστου μεγάλης διάρκειας (αρ. 3 παραπάνω) μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό σε ορισμένες περιοχές του νεφελοποιητή. Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη της απόδοσης του νεφελοποιητή. Για την αποστείρωση με πλάσμα αερίου υπεροξειδίου του υδρογόνου, τοποθετήστε τα περιτυλιγμένα εξαρτήματα σε σύστημα STERRAD και χρησιμοποιήστε τον κύκλο μεγάλης διαρκείας. Προειδοποίηση: Οι χρήστες πρέπει να ανατρέχουν στη σήμανση προϊόντος του συστήματος αποστείρωσης STERRAD 100S για συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με την ορθή λειτουργία του. Πριν την επόμενη χρήση: 1. Ελέγξτε για ρωγμές ή ζημιά και αντικαταστήστε τα αν υπάρχουν τυχόν ορατά ελαττώματα. 2. Διενεργήστε δοκιμή λειτουργίας του όπως περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 25
Καθαρισμός του ελεγκτή Aerogen Pro Καθαρισμός του ελεγκτή, του καλωδίου του ελεγκτή και του μετασχηματιστή AC/DC 1. Καθαρίστε με απολυμαντικό μαντιλάκι που περιέχει αλκοόλη ή τετραμερές αμμώνιο. 2. Ελέγξτε για γυμνά σύρματα, κατεστραμμένα βύσματα ή άλλα ελαττώματα και αντικαταστήστε αν υπάρχουν τυχόν ορατά προβλήματα. 3. Επιθεωρήστε οπτικά για ζημιά και αντικαταστήστε τον ελεγκτή αν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά. Προειδοποιήσεις Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο. Μη χρησιμοποιείτε αποξεστικά ή αιχμηρά εργαλεία. Μην ψεκάζετε υγρό απευθείας στον ελεγκτή. Μη βυθίζετε τον ελεγκτή μέσα σε υγρό. Σημείωση: Ο νεφελοποιητής Aerogen Pro περιέχει ενεργά ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Η Aerogen έχει επικυρώσει τις μεθόδους καθαρισμού, απολύμανσης και αποστείρωσης που αναφέρονται παραπάνω. Η χρήση οποιωνδήποτε άλλων μέσων καθαρισμού, απολύμανσης ή αποστείρωσης δεν έχει επικυρωθεί και είναι πιθανό να μειώσει τη διάρκεια ζωής του νεφελοποιητή και να ακυρώσει την εγγύησή σας. Καθαρισμός των άγκιστρων στερέωσης Καθαρίστε τα με υγρό πανί και μαλακό υγρό απορρυπαντικό. Μη χρησιμοποιείτε αποξεστικά ή αιχμηρά εργαλεία. 26 Aerogen
Αντιμετώπιση προβλημάτων Αν οι παρακάτω συστάσεις δεν διορθώσουν το πρόβλημα, διακόψτε τη χρήση οποιασδήποτε συσκευής και επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Aerogen. Πίνακας 2. Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Αerogen Pro Αν συμβεί αυτό: Mπορεί να σημαίνει: Δοκιμάστε το εξής: O δείκτης 15 λεπτών ή 30 λεπτών αναβοσβήνει κατά τη νεφελοποίηση. Η ισχύς της μπαταρίας είναι χαμηλή. Επαναφορτίστε τη μπαταρία (βλ. Επαναφόρτιση της μπαταρίας). Η μπαταρία δεν επαναφορτίζεται. Ο δείκτης κατάστασης μπαταρίας είναι συνεχώς πράσινος και αναβοσβήνει πράσινο φως είτε στο δείκτη 15 λεπτών είτε στο δείκτη 30 λεπτών, όταν ο ελεγκτής είναι συνδεδεμένος με τον μετασχηματιστή AC/DC. Μπορεί να είναι καιρός να αντικαταστήσετε την μπαταρία. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Aerogen. Η μπαταρία δεν διατηρεί την αρχική φόρτιση. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία μπορεί να χρειάζεται αντικατάσταση. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Aerogen. Η φωτεινή ένδειξη 15 λεπτών ή 30 λεπτών είναι αναμμένη, αλλά το αερόλυμα δεν είναι ορατό. O δείκτης 15 ή λεπτών δεν ανάβει όταν πατηθεί το κουμπί τροφοδοσίας on/off. Δεν υπάρχει φάρμακο μέσα στον νεφελοποιητή. Ο νεφελοποιητής δεν έχει καθαριστεί σωστά. Μπορεί να είναι καιρός να αντικαταστήσετε τον νεφελοποιητή. Δεν υπάρχει παροχή ρεύματος στο σύστημα. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία έχει αδειάσει. Γεμίστε ξανά με φάρμακο μέσω του στομίου πλήρωσης του νεφελοποιητή (βλ. σελ. 16). Καθαρίστε τον νεφελοποιητή (βλ. σελ. 21). Βλ. Εγγύηση και Διάρκεια ζωής του προϊόντος. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aerogen.com για να ανατρέξετε στον κατάλογο ανταλλακτικών του Aerogen Pro. Βεβαιωθείτε ότι ο μετασχηματιστής AC/DC είναι καλά συνδεδεμένος με τον ελεγκτή. Επαναφορτίστε την μπαταρία (βλ. Επαναφόρτιση της μπαταρίας). Ανάβει η φωτεινή ένδειξη βλάβης. Το καλώδιο του ελεγκτή δεν είναι σωστά συνδεδεμένο με τον νεφελοποιητή ή το ηλεκτρονικό σύστημα δεν λειτουργεί σωστά. Βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο του ελεγκτή είναι σωστά συνδεδεμένο τόσο με τον νεφελοποιητή όσο και με τον ελεγκτή. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 27
Πίνακας 2. Αντιμετώπιση προβλημάτων στο Αerogen Pro (Συνέχεια) Αν συμβεί αυτό: Mπορεί να σημαίνει: Δοκιμάστε το εξής: Χρόνος θεραπείας μεγαλύτερος του αναμενόμενου. Για παράδειγμα, για τη νεφελοποίηση 3 ml φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος (0,9%) δεν θα πρέπει να χρειαστούν περισσότερα από 15 λεπτά. Έχει παραμείνει φάρμακο στον νεφελοποιητή μετά τον κύκλο νεφελοποίησης. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία έχει αδειάσει. Ο νεφελοποιητής δεν έχει καθαριστεί σωστά. Μπορεί να είναι καιρός να αντικαταστήσετε τον νεφελοποιητή. Ο νεφελοποιητής ήταν σβηστός ή δεν ήταν συνδεδεμένος με την παροχή ρεύματος. Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία έχει αδειάσει. Ο νεφελοποιητής δεν έχει καθαριστεί σωστά. Επιλέχτηκε κύκλος 15 λεπτών ενώ προστέθηκε στον νεφελοποιητή όγκος μεγαλύτερος από 3 ml. Μπορεί να είναι καιρός να αντικαταστήσετε τον νεφελοποιητή. Επαναφορτίστε την μπαταρία (βλ. Επαναφόρτιση της μπαταρίας). Καθαρίστε τον νεφελοποιητή (βλ. σελ. 21). Βλ. Εγγύηση και Διάρκεια ζωής του προϊόντος. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aerogen.com για να ανατρέξετε στον κατάλογο ανταλλακτικών του Aerogen Pro. Βεβαιωθείτε ότι ο νεφελοποιητής είναι ενεργοποιημένος και συνδεδεμένος με την παροχή ρεύματος. Επαναφορτίστε την μπαταρία (βλ. Επαναφόρτιση της μπαταρίας). Καθαρίστε τον νεφελοποιητή (βλ. σελ. 21). Λειτουργήστε πρόσθετο κύκλο των 15 λεπτών. Όταν χορηγείτε δόση μεγαλύτερη από 3 ml, επιλέξτε τον κύκλο των 30 λεπτών. Βλ. Εγγύηση και Διάρκεια ζωής του προϊόντος. Επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.aerogen.com για να ανατρέξετε στον κατάλογο ανταλλακτικών του Aerogen Pro. Σημείωση: Η επαναφορτιζόμενη μπαταρία του ελεγκτή Aerogen Pro πρέπει να αντικαθίσταται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό της Aerogen: Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Aerogen. 28 Aerogen
Εγγύηση Ο νεφελοποιητής Aerogen Pro καλύπτεται για κατασκευαστικά ελαττώματα από εγγύηση ενός έτους από την ημερομηνία αγοράς. Ο ελεγκτής Aerogen Pro και ο μετασχηματιστής AC/DC καλύπτονται για κατασκευαστικά ελαττώματα από εγγύηση η οποία ισχύει για περίοδο δύο ετών από την ημερομηνία αγοράς. Όλες οι εγγυήσεις βασίζονται στην τυπική χρήση. Διάρκεια ζωής του προϊόντος Όπως ισχύει και σε όλα τα ενεργά ηλεκτρονικά εξαρτήματα, ο νεφελοποιητής Aerogen Pro έχει καθορισμένη διάρκεια ζωής. Στην περίπτωση του ελεγκτή Aerogen Pro, η διάρκεια ζωής του ελεγκτή έχει επικυρωθεί για χρήση σε 1460 δόσεις. Αυτή η διάρκεια ζωής υπολογίζεται με βάση το τυπικό προφίλ χρήσης προϊόντος σε περίοδο δύο ετών, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων θεραπειών ημερησίως κατά το 50% του χρόνου σε αυτό το χρονικό διάστημα. Η διάρκεια ζωής του νεφελοποιητή Aerogen Pro και των εξαρτημάτων έχει επικυρωθεί για χρήση για 730 δόσεις και 26 αποστειρώσεις σε αυτόκαυστο, με βάση το τυπικό προφίλ χρήσης ενός έτους των τεσσάρων θεραπειών ημερησίως και της μίας αποστείρωσης ανά εβδομάδα, εφόσον η συσκευή είναι σε λειτουργία κατά το 50% του χρόνου σε αυτό το χρονικό διάστημα. Ο χρήστης πρέπει να λάβει υπόψη του ότι αν υπερβεί αυτό το πρότυπο μπορεί να προκληθεί μειωμένη διάρκεια ζωής του προϊόντος. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 29
Προδιαγραφές Πίνακας 3. Φυσικές προδιαγραφές του συστήματος Aerogen Pro Διαστάσεις νεφελοποιητή Διαστάσεις ελεγκτή Αerogen Pro Μήκος καλωδίου ελεγκτή Μήκος καλωδίου μετασχηματιστή AC/DC Βάρος νεφελοποιητή Βάρος ελεγκτή Αerogen Pro Χωρητικότητα νεφελοποιητή 45 mm Υ x 50 mm Π x 50 mm Β 1,8 Υ x 2,0 Π x 2,0 Β 33 mm Υ x 75 mm Π x 131 mm Β 1,3 Υ x 2,9 Π x 5,2 Β 1,8 m (5,9 ft.) 2,1 m (6,7 ft.) 25 g (0,9 oz.), νεφελοποιητής και πώμα πλήρωσης 230 g (8.1 oz.), συμπεριλαμβανομένης της μπαταρίας και του καλωδίου 10 ml το μέγιστο Πίνακας 4. Προδιαγραφές περιβάλλοντος του συστήματος Aerogen Pro Λειτουργία Αποθήκευση και μεταφορά Η προδιαγεγραμμένη απόδοση διατηρείται σε πιέσεις κυκλώματος έως και 90 cm H 2 O και θερμοκρασίες από 5 C (41 F) έως και 45 C (113 F). Ατμοσφαιρική πίεση 450 έως 1100 hpa Υγρασία 15% έως 95% σχετική υγρασία Στάθμη θορύβου < 35 db μετρημένη σε απόσταση 0,3 m Εύρος παροδικής θερμοκρασίας -20 έως +60 C (-4 έως +140 F) Ατμοσφαιρική πίεση 450 έως 1100 hpa Υγρασία 15 έως 95% σχετική υγρασία Πίνακας 5. Προδιαγραφές τροφοδοσίας του συστήματος Aerogen Pro Πηγή τροφοδοσίας Κατανάλωση ενέργειας Απομόνωση ασθενούς Mπορεί να λειτουργήσει μέσω μετασχηματιστή AC/DC (είσοδος 100 έως 240 VAC 50 60 Hz, έξοδος 9 V) ή μέσω εσωτερικής επαναφορτιζόμενης μπαταρίας (ονομαστική έξοδος 4,8 V ). Σημείωση: Ο ελεγκτής Aerogen Pro είναι εγκεκριμένος για χρήση με τον μετασχηματιστή AC/DC της Aerogen με κωδικό είδους AG AP1040-XX* (Αναφορά κατασκευαστή: FRIWO FW7660/09) < 6,5 Watt (φόρτιση), 2,0 Watt (νεφελοποίηση). Το κύκλωμα του ελεγκτή παρέχει απομόνωση ασθενούς 4 κιλοβόλτ (kv) και συμμορφώνεται με το πρότυπο IEC/EN 60601-1. * Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο για να σας ενημερώσει σχετικά με τους συγκεκριμένους αριθμούς παραγγελίας που ισχύουν για τη χώρα σας, καθώς και για πληροφορίες σχετικά με τις τιμές. 30 Aerogen
Απόδοση Πίνακας 6. Προδιαγραφές απόδοσης του Aerogen Pro Τιμή παροχής Μέγεθος σωματιδίων > 0,2 ml/λεπτό (Μέσος όρος ~ 0,4 ml/λεπτό) Όπως μετρήθηκε με τον κρουστικό διαχωριστήρα Andersen: Εύρος προδιαγραφής: 1-5 μm Μέσος όρος ελεγμένων: 3,1 μm Όπως μετρήθηκε με τον κρουστικό διαχωριστήρα Marple 298: Εύρος προδιαγραφής: 1,5-6,2 μm Μέσος όρος ελεγμένων: 3,9 μm Σύμφωνα με το πρότυπο EN 13544-1, με αρχική δόση 2 ml: Παροχή εξόδου αερολύματος: 0,24 ml/λεπτό Έξοδος αερολύματος: Εξέρχονται 1,08 ml της δόσης των 2,0 ml Υπολειμματικός όγκος: <0,1 ml για δόση 3 ml Η απόδοση μπορεί να ποικίλει ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου και του νεφελοποιητή που χρησιμοποιείται. Για πρόσθετες πληροφορίες, επικοινωνήστε με την Aerogen ή τον προμηθευτή του φαρμάκου. Η θερμοκρασία του φαρμάκου δεν θα αυξηθεί περισσότερο από 10 C (18 F) πάνω από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής χρήσης. Η αντιπροσωπευτική κατανομή μεγέθους σωματιδίων για την αλβουτερόλη σύμφωνα με το πρότυπο EN 13544-1 φαίνεται παρακάτω. Αθροιστικά σωματίδια με διάμετρο μικρότερη της δεδομένης % 100% 80% 60% 40% 20% 0% 0,1 1 10 Μέγεθος σωματιδίων (μm) Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 31
Σύμβολα Πίνακας 7. Σύμβολα του συστήματος Αerogen Pro Σύμβολο Επεξήγηση Σύμβολο Επεξήγηση YYXXXXX IPX1 Προσδιορισμός αριθμού σειράς, όπου YY είναι το έτος κατασκευής και XXXXX είναι ο αριθμός σειράς Προφύλαξη Προσοχή: Συμβουλευθείτε τα επισυναπτόμενα έγγραφα Βαθμός προστασίας από σταγονίδια νερού Όρια θερμοκρασίας προσωρινής αποθήκευσης -20 ºC έως +60 ºC Ποσότητα (Αριθμός μονάδων που περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Πιστοποιημένο από την TUV όσον αφορά την ηλεκτροπληξία, την πυρκαγιά και τους μηχανικούς κινδύνους Εξοπλισμός κατηγορίας ΙΙ σύμφωνα με το πρότυπο EN 60601-1 Είσοδος ελεγκτή - Τάση DC Εξοπλισμός τύπου BF σύμφωνα με το πρότυπο IEC/EN 60601-1 Έξοδος ελεγκτή Τάση AC Κουμπί τροφοδοσίας on/ off (σε αναμονή) Έξοδος Rx Only Επιλογή χρονοδιακόπτη (για την επιλογή του κύκλου νεφελοποίησης των 15 ή 30 λεπτών). Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή με εντολή ιατρού Ένδειξη κατάστασης μπαταρίας Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιών. 32 Aerogen
Παράρτημα 1 Ηλεκτρομαγνητική δεκτικότητα Η συσκευή αυτή πληροί τις απαιτήσεις Ηλεκτρομαγνητικής Συμβατότητας (ΗΜΣ), σύμφωνα με το Συμπληρωματικό Πρότυπο, IEC/EN 60601-1-2, το οποίο αναφέρεται στην Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα στη Βόρειο Αμερική, την Ευρώπη και άλλες περιοχές του κόσμου. Εκτός από τις άλλες ισχύουσες απαιτήσεις του προτύπου, περιλαμβάνεται και η ατρωσία σε ηλεκτρικά πεδία ραδιοσυχνοτήτων και ηλεκτροστατική εκφόρτιση. Η συμμόρφωση με τα πρότυπα ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) δεν σημαίνει ότι μια συσκευή έχει πλήρη ατρωσία. Ορισμένες συσκευές (κινητά τηλέφωνα, συσκευές τηλεειδοποίησης κ.λπ.) μπορεί να διακόψουν τη λειτουργία τους αν χρησιμοποιηθούν κοντά σε ιατρικό εξοπλισμό. Ακολουθήστε το πρωτόκολλο του νοσηλευτικού ιδρύματος σχετικά με τη χρήση και τη θέση των συσκευών που θα ήταν δυνατό να προκαλέσουν παρεμβολές στη λειτουργία του ιατρικού εξοπλισμού. Σημείωση: Η παρούσα συσκευή κατατάσσεται ως ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισµός κατηγορίας II, τύπου BF και η συσκευή συµφωνεί µε τα καθορισµένα επίπεδα ασφάλειας για ηλεκτρική αποµόνωση και ρεύµα διαρροής. Ο μετασχηματιστής AC/DC του Aerogen Pro (AG-AP1040-XX*) δεν έχει σύνδεση σε γείωση διότι το απαιτούμενο επίπεδο προστασίας επιτυγχάνεται με τη χρήση διπλής μόνωσης. Προειδοποιήσεις Χρησιμοποιείτε τον νεφελοποιητή Aerogen Pro μόνο με τα εξαρτήματα που καθορίζονται στο εγχειρίδιο οδηγιών. Η χρήση του νεφελοποιητή Aerogen Pro με εξαρτήματα διαφορετικά από αυτά που καθορίζονται στο εγχειρίδιο οδηγιών μπορεί να προκαλέσει αύξηση των εκπομπών ή μείωση της ατρωσίας του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro. Μη χρησιμοποιείτε το Aerogen Pro δίπλα σε άλλο εξοπλισμό, ούτε να το στοιβάζετε πάνω σε αυτόν. Εφόσον η χρήση δίπλα σε άλλο εξοπλισμό ή η στοίβαξη πάνω σε αυτόν καταστεί αναγκαία, πρέπει να παρατηρήσετε τη συσκευή για να επαληθεύσετε την κανονική λειτουργία στη διαμόρφωση αυτή. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 33
Το Aerogen Pro απαιτεί τη λήψη ειδικών προφυλάξεων σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα ( ΗΜΣ ) και πρέπει να εγκατασταθεί και να τεθεί σε λειτουργία σύμφωνα με τις πληροφορίες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας που παρέχονται στo εγχειρίδιο οδηγιών. Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες ( RF ) μπορεί να διαταράξει τον ιατρικό ηλεκτρικό εξοπλισμό. * Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο για να σας ενημερώσει σχετικά με τους συγκεκριμένους αριθμούς παραγγελίας που ισχύουν για τη χώρα σας, καθώς και για πληροφορίες σχετικά με τις τιμές. 34 Aerogen
Παράρτημα 1: Πίνακες ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας (ΗΜΣ) Οι παρακάτω πίνακες παρέχονται σύμφωνα με το πρότυπο IEC/ EN 60601-1-2 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που προσδιορίζεται. Έλεγχος εκπομπών Συμμόρφωση Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Καθοδήγηση Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων CISPR 11 Εκπομπές αρμονικών συχνοτήτων IEC/EN 61000-3-2 Εκπομπές από διακυμάνσεις τάσης/τρεμόσβημα IEC/EN 61000-3-3 Ομάδα 1 Κλάση B Δεν ισχύει Δεν ισχύει Το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro χρησιμοποιεί ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων μόνο για την εσωτερική του λειτουργία. Επομένως, οι εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων της συσκευής είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε παρακείμενο ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro είναι κατάλληλο για χρήση σε όλες τις εγκαταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των οικιακών εγκαταστάσεων και εκείνων που συνδέονται απευθείας με το δημόσιο δίκτυο παροχής ρεύματος χαμηλής τάσης, το οποίο τροφοδοτεί τα κτίρια που χρησιμοποιούνται για οικιακούς σκοπούς. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 35
Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro που δεν χρησιμοποιείται για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών Το παρόν σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, στο οποίο ελέγχονται οι διαταραχές των ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή των ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών, φροντίζοντας να διατηρείται μεταξύ του φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας (πομπών) και του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro η ελάχιστη απόσταση που συνιστάται παρακάτω, σύμφωνα με τη μέγιστη ισχύ εξόδου του εξοπλισμού επικοινωνιών. Ονομαστική μέγιστη ισχύς εξόδου του πομπού σε W Απόσταση διαχωρισμού ανάλογα με τη συχνότητα του πομπού (m) 150 khz έως 80 MHz d = [1,17] P 80 MHz έως 800 MHz d = [1,17] P 800 MHz έως 2,5 GHz d = [2,33] P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,75 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,36 100 11,70 11,70 23,30 Για πομπούς με μέγιστη ονομαστική ισχύ εξόδου που δεν αναφέρεται παραπάνω, η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d σε μέτρα (m) μπορεί να υπολογιστεί αν χρησιμοποιήσετε την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού, όπου P είναι η μέγιστη ονομαστική ισχύς εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού. Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. Σημείωση 2: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από τις ιδιότητες απορρόφησης και αντανάκλασης των δομών, των αντικειμένων και των ανθρώπων. 36 Aerogen
Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία για το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro που δεν χρησιμοποιείται για την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών Το παρόν σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που προσδιορίζεται. Δοκιμή ατρωσίας Ηλεκτροστατική εκφόρτιση IEC/EN 61000-4-2 Δοκιμή ταχείας μεταβατικής ριπής IEC/EN 61000-4-4 Υπέρταση IEC/EN 61000-4-5 Πτώσεις, σύντομες διακοπές και μεταβολές τάσης στις γραμμές εισόδου του δικτύου ηλεκτροδότησης IEC/EN 61000-4-11 Συχνότητα ισχύος (50/60 Hz) Μαγνητικό πεδίο IEC/EN 61000-4-8 Επίπεδο δοκιμής IEC/EN 60601 Επαφή ±6 kv Αέρας ±8 kv ±2 kv για γραμμές παροχής ισχύος ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ±1 kv σε διαφορική κατάσταση λειτουργίας ±2 kv σε συνήθη κατάσταση λειτουργίας <5 % Ut (>95 % βύθιση σε Ut) για 0,5 κύκλο 40 % Ut (60 % βύθιση σε Ut) για 5 κύκλους 70 % Ut (30 % βύθιση σε Ut) για 25 κύκλους <5 % Ut (>95 % βύθιση σε Ut) για 5 δευτερόλεπτα Επίπεδο συμμόρφωσης Επαφή ±6kV Αέρας ±8 kv ±2 kv για γραμμές παροχής ισχύος ± 1 kv για γραμμές εισόδου/εξόδου ±1 kv σε διαφορική κατάσταση λειτουργίας ±2 kv σε συνήθη κατάσταση λειτουργίας <5 % Ut (>95 % βύθιση σε Ut) για 0,5 κύκλο 40 % Ut (60 % βύθιση σε Ut) για 5 κύκλους 70 % Ut (30 % βύθιση σε Ut) για 25 κύκλους <5 % Ut (>95 % βύθιση σε Ut) για 5 δευτερόλεπτα Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - Καθοδήγηση Το δάπεδο πρέπει να είναι από ξύλο, μπετόν ή κεραμικά πλακίδια. Αν τα δάπεδα καλύπτονται με συνθετικό υλικό, η σχετική υγρασία πρέπει να είναι τουλάχιστον 30%. Η ποιότητα του ρεύματος του ηλεκτρικού δικτύου πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές του τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα του ρεύματος του ηλεκτρικού δικτύου πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές του τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Η ποιότητα του ρεύματος του ηλεκτρικού δικτύου πρέπει να πληροί τις προδιαγραφές του τυπικού εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος. Αν ο χρήστης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro απαιτεί συνεχή λειτουργία κατά τη διάρκεια των διακοπών ρεύματος, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί τροφοδοτικό αδιάλειπτης παροχής ισχύος ή μπαταρία για την τροφοδότηση του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro. 3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ηλεκτρικής ισχύος πρέπει να έχουν τα χαρακτηριστικά επίπεδα μιας τυπικής τοποθεσίας σε τυπικό εμπορικό ή νοσοκομειακό περιβάλλον. Σημείωση: Ut είναι η τάση εναλλασσόμενου ρεύματος του ηλεκτρικού δικτύου πριν την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Εγχειρίδιο οδηγιών συστήματος Aerogen Pro 37
Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το παρόν σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που προσδιορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται στο περιβάλλον που προσδιορίζεται. Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής IEC/EN 60601 Επίπεδο συμμόρφωσης Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - καθοδήγηση Ο φορητός και κινητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνότητας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε κανένα μέρος του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων, σε απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού που υπολογίζεται από την εξίσωση που ισχύει για τη συχνότητα του πομπού. Αγώγιμες ραδιοσυχνότητες IEC/EN 61000-4-6 Ακτινοβολούμενες ραδιοσυχνότητες IEC/EN 61000-4-3 3 Vrms 150 khz έως 80 MHz 3 V/m 80 MHz έως 2,5 GHz [3]V [3]V Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού d = [1,17] P... 150 khz έως 80 MHz d = [1,17] P... 80 MHz έως 800 MHz d = [2,33] P... 800 MHz έως 2,5 GHz όπου P είναι η μέγιστη διαβάθμιση ισχύος εξόδου του πομπού σε Watt (W) σύμφωνα με τον κατασκευαστή του πομπού και d είναι η συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού σε μέτρα (m). Οι εντάσεις πεδίων από σταθερούς πομπούς ραδιοσυχνοτήτων, όπως προσδιορίστηκε από μια έρευνα σε ηλεκτρομαγνητική θέση, α θα πρέπει να είναι μικρότερες από το επίπεδο συμμόρφωσης για κάθε εύρος συχνοτήτων. β Μπορεί να δημιουργηθούν παρεμβολές κοντά στον εξοπλισμό ο οποίος φέρει το εξής σύμβολο: Σημείωση 1: Στα 80 MHz και στα 800 MHz, ισχύει η απόσταση διαχωρισμού για το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. Σημείωση 2: Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές ενδεχομένως να μην ισχύουν για όλες τις καταστάσεις. Η ηλεκτρομαγνητική διάδοση επηρεάζεται από τις ιδιότητες απορρόφησης και αντανάκλασης των δομών, των αντικειμένων και των ανθρώπων. α) Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμοί βάσης τηλεφώνων ραδιοεπικοινωνίας (κυψελικών/ασύρματων) και επίγειων φορητών τηλεφώνων, ερασιτεχνικών ραδιοεκπομπών, ραδιοφωνικών εκπομπών AM και FM και τηλεοπτικών εκπομπών δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να αξιολογηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον, λόγω της ύπαρξης σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο έρευνας μιας ηλεκτρομαγνητικής θέσης. Εάν η μετρούμενη ένταση πεδίου στο χώρο στον οποίο χρησιμοποιείται το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, το σύστημα νεφελοποιητή Aerogen Pro πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για την επαλήθευση της κανονικής λειτουργίας του. Αν διαπιστωθεί μη ομαλή λειτουργία, ενδέχεται να χρειαστεί λήψη πρόσθετων μέτρων όπως η αλλαγή του προσανατολισμού ή της θέσης του συστήματος νεφελοποιητή Aerogen Pro. β) Για πεδίο τιμών συχνοτήτων πάνω από 150 khz έως 80 MHz, οι τιμές της ισχύος πεδίου πρέπει να είναι μικρότερες από 3 V/m 38 Aerogen
ΔΙΕΘΝΩΣ +353 91 540 400 e. w. info@aerogen.com www.aerogen.com twitter.com/aerogen 2015 Aerogen Ltd. Κωδικός είδους: AG-AP1080-GR Αρ. παρ. 30-066 Αναθ. H Κατασκευαστής Aerogen Ltd. Galway Business Park, Dangan, Galway, Ιρλανδία.